ATC Kood: C10AX14

Toimeaine: alirokumab

Tootja: Sanofi Winthrop Industrie

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 4

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Praluent ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Praluent

Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi.
Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas). Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega. Alirokumab seondub PCSK9-ga.

Kuidas Praluent toimib Praluent on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (nimetatakse ka LDL kolesterooliks) taset veres. Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9.

PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.
Halb kolesterool eemaldatakse verest maksas olevate spetsiifiliste retseptorite (aineid siduvad kooslused) abil.
PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale.
PCSK9 pärssimisel suureneb Praluent’i toimel retseptorite arv, mis aitab eemaldada halba kolesterooli ning halva kolesterooli tase väheneb.

Milleks Praluent’i kasutatakse

Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia) ja 8-aastastel ning vanematel heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga (HeFH) lastel ja noorukitel.
Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.

Seda manustatakse: − koos statiiniga (ravim, mida sageli kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks) või teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega, kui statiini maksimaalne annus ei vähenda piisavalt kolesteroolitaset või; − üksikravimina või koos teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega kui ravi statiiniga ei ole talutav või seda ei saa kasutada. Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.

2. Mida on vaja teada enne Praluent’i kasutamist

Praluent’i ei tohi kasutada

kui olete alirokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Praluent’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage viivitamatult Praluent’i kasutamine ja võtke ühendust arstiga. Mõnikord on tekkinud tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt angioödeem (hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse),ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal). Vt lõik 4 allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida Praluent’i võtmise ajal.

Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile kui teil on neeru- või maksahaigus, sest Praluent’i on uuritud vähestel raske neeruhaigusega patsientidel ja ei ole uuritud raske maksahaigusega patsientidel.

Lapsed ja noorukid Praluent’i ei tohi kasutada alla 8-aastaste laste raviks, sest puudub ravimi kasutamise kogemus selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Praluent Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Praluent’i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Praluent ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Praluent’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui palju süstida Teie arst ütleb, mis on teile õige annus ja kui sageli peab süstima (75 mg või 150 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus)). Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada). Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.

Millal süstida Süstige Praluent’i üks kord iga 2 nädala järel, kui teie annus on 75 mg või 150 mg, või üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), kui teie annus on 300 mg. 300 mg annuse manustamiseks peab süstima 150 mg kaks korda järjest kahte erinevasse süstekohta.

Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks 8-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.

Enne süstimist Enne kasutamist peab Praluent soojenema toatemperatuurini. Enne Praluent’i süstimist lugege infolehest täpseid kasutusjuhiseid. Kuhu süstida Praluent’i süstitakse teie naha alla reide, kõhtu või õlavarde. Lugege infolehest täpseid kasutusjuhiseid süstimiskoha kohta.

Kuidas pen-süstlit kasutada Arst, apteeker või meditsiiniõde näitavad teile kuidas Praluent’i süstida enne pen-süstli esmakordset kasutamist.

Alati lugege karbis olevat „Kasutusjuhendit“.
Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile“.

Kui te kasutate Praluent’i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Praluent’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Praluent’i kasutada Kui te unustate Praluent’i manustada, süstige vahele jäänud annus esimesel võimalusel. Seejärel jätkake manustamist teie tavapärase raviskeemi põhjal. Nii järgite tavapärast raviskeemi. Kui te ei ole kindel millal süstida Praluent’i, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate Praluent’i kasutamise Ärge lõpetage Praluent’i kasutamist enne kui olete rääkinud oma arstiga. Kui te lõpetate Praluent’i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Mõnikord on tekkinud (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) tõsised allergilised reaktsioonid, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).

Teised kõrvaltoimed

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

punetus, sügelus, turse, valu/hellus süstekohal (paiksed süstekohareaktsioonid);
ülemiste hingamisteede nähud või sümptomid, nt kurguvalu, nohu, aevastamine;
sügelus (kihelus).

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

punased ja sügelevad kublad või nõgestõbi (urtikaaria).

Teadmata Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent’i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:

gripilaadne haigus;
hingamisraskused; näo, huulte, kõri või keele turse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Praluent’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Vajadusel võib üksikuid süstleid hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C ühekordse perioodina kuni 30 päeva. Kaitsta valguse eest. Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.

Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.

Kasutamise järgselt pange süstel torkekindlasse mahutisse. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas hävitada mahutit. Ärge taaskasutage mahutit.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Praluent sisaldab

Toimeaine on alirokumab.

Praluent 75 mg süstelahus süstlis Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 75 milligrammi alirokumabi.

Praluent 150 mg süstelahus süstlis Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 150 milligrammi alirokumabi.

Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Praluent välja näeb ja pakendi sisu Praluent on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus süstlis. Praluent 75 mg süstelahus süstlis Üks rohelise kolvivarrega süstel sisaldab 1 ml lahust, mis väljastatakse ühekordse 75 milligrammise alirokumabi annusena. Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 süstli kaupa.

Praluent 150 mg süstelahus süstlis Üks halli kolvivarrega süstel sisaldab 1 ml lahust, mis väljastatakse ühekordse 150 milligrammise alirokumabi annusena. Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 süstli kaupa.

Kõik pakendid ja pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Praluent süstel

Kasutusjuhend Praluent süstli koostisosad on näidatud alloleval pildil.

Roheline kolvivars

Süstli korpus

Nõelakate Nõel

Oluline teave

Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
See süstel on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Järgige  Hoidke Praluent süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.  Lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit enne Praluent süstli kasutamist.  Järgige kasutusjuhendit iga kord, kui kasutate Praluent süstlit.

Ärge  Ärge puudutage nõela.  Ärge kasutage süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.  Ärge kasutage süstlit kui hall nõelakate puudub või ei ole ohutult kinnitatud.  Ärge kasutage süstlit korduvalt.  Ärge raputage süstlit.  Ärge sügavkülmutage süstlit.  Ärge hoidke süstlit o tsese päikesevalguse käes.

Hoidke see infoleht alles. Küsimuste korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehel olevale müügiloa hoidja kohalikule esindajale.

SAMM A: Seadke valmis süstimiseks

Enne alustamist vajate:

Praluent süstlit
alkoholiga immutatud puhastuslappe
vatitupsu või marlit
torkekindlat mahutit (vt Samm B, 6).

 Enne kui alustate

Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.

 Vaadake süstli etiketti

Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Kontrollige kõlblikkusaega ja ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui

ei ole, ärge seda kasutage.

Kontrollige kas süstlit ei ole kasutatud või kahjustatud.

 Laske süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit

Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.
Ärge pange süstlit külmkappi tagasi.

 Valmistage süstekoht ette

Peske käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.
Võite süstida: − reide − kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses) − õlavarre välisküljele (Vt pilti).
Iseendale süsti tehes võite püsti seista või istuda.
Puhastage süstepiirkonna nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Ärge süstige nahapiirkonda, mis on hell, punane või kuumav.
Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.

Igal süstekorral vahetage süstekohta.
Ärge süstige Praluent’i samasse süstekohta koos teiste süstitavate ravimitega.

SAMM B: Kuidas süstida

 Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks“, tõmmake ära nõelakate

Ärge tõmmake katet enne kui olete valmis süstima.
Hoidke süstli korpuse keskosast kinni, nõel suunatud teist eemale.
Hoidke sõrmed kolvivarrest eemal.
Võite näha õhumulli (õhumulle). See on normaalne. Enne süstimist ärge suruge õhumulle välja.
Ärge pange halli katet tagasi.

Nõelakate

Kolvivars  Vajadusel pigistage nahk volti

Süstimiskohal haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
Hoidke nahavolti kogu süstimise ajal.

 Torgake nõel nahavolti järsu liigutusega

Kui nahavoldi läbimõõt on 5 cm, süstige 90° nurga all.
Kui nahavoldi läbimõõt on ainult 2 cm, süstige 45° nurga all.

 Suruge kolvivars alla

Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.

 Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi

Ärge eemaldage süstlit enne kui süstel on täiesti tühi.
Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Kui märkate veritsemist, suruge vatitups või marli süstekohale kuni veritsemine peatub.

 Visake ära süstel ja kate

Ärge pange halli katet tagasi.
Ärge kasutage süstlit korduvalt.
Kohe pärast süstimist visake ära süstel ja kate torkekindlasse mahutisse.
Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas hävitada mahutit.
Alati hoidke mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.