Pakendi infoleht: teave patsiendile

Pomalidomide Krka põhjustab eeldatavasti raskeid sünnidefekte ja võib põhjustada sündimata lapse surma.

• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
• Te peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri võimeditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pomalidomide Krka ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pomalidomide Krka Pomalidomide Krka sisaldab toimeainena pomalidomiidi. See ravimon lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).

Milleks Pomalidomide Krka’t kasutatakse Pomalidomide Krka’ga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.

Pomalidomide Krka’t kasutatakse kas:

• koos kahe teise ravimiga–bortesomiibi (kasvajavastane keemiaravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühel korral ravitud muul viisil, sh lenalidomiidiga;

• koos ühe teise ravimiga–deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale muule ravile, sh lenalidomiidi ja bortesomiibiga.

Mis on hulgimüeloom Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke). Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis. See kahjustab luid ja neere.

Hulgimüeloom ei ole üldjuhul väljaravitav. Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada. Sedanimetatakse ravivastuseks.

Kuidas Pomalidomide Krka toimib Pomalidomide Krka toimib mitmel eri viisil:

• peatades müeloomirakkude arengu;
• stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke;
• peatades vähirakke verega varustavate veresoonte moodustumise.

Pomalidomide Krka kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga saadav kasu Pomalidomide Krka kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühel korral ravitud muul viisil, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.

• Pomalidomiidi kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11kuuks, võrreldes 7kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.

Pomalidomide Krka kasutamisest koos deksametasooniga saadav kasu Pomalidomide Krka kasutamine koos deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt kahel muul viisil, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.

• Pomalidomiidi kasutamine koos deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 4kuuks, võrreldes 2kuuga neil patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.

2. Mida on vaja teada enne Pomalidomide Krka võtmist

Pomalidomide Krka’t ei tohi võtta:

• kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Pomalidomide Krka on eeldatavasti sündimata lapselekahjulik(seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema allpool lõiku „Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine –teave naistele ja meestele“).
• kui te olete võimeline rasestuma, välja arvatud juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine –teave naistele ja meestele“). Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
• kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõuande saamiseks oma arsti poole.

Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Pomalidomide Krka võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pomalidomide Krka võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil on varasemalt olnud verehüübeid. Ravi ajal Pomalidomide Krka’ga on teil suurem oht verehüüvete tekkeks veenides ja arterites. Teie arst võib soovitada teil võtta lisaks ravimeid (nt varfariini) või Pomalidomide Krka annust vähendada, et vähendada verehüüvete tekke tõenäosust.
• Kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, sügelus, turse, pearinglustunne või hingamisraskused sarnaste ravimite –talidomiidi või lenalidomiidi –võtmise ajal.
• Kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
• Kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet. See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired. Seda seisundit nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks.
• Kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus).
• Kui teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon. Ravi Pomalidomide Krka’ga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub. Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
• Kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol

või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) või Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS); vt ka lõik4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). On oluline märkida, et pomalidomiidiga ravi saavatel hulgimüeloomiga patsientidel võib tekkida täiendavalt muid vähivorme, mistõttu teie arst peab teile selle ravimi määramisel kasu ja riski suhet hoolikalt hindama.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, nõrkus kätes või jalgades, kõndimis-või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid. Kui teil esines neid sümptomeid juba enne ravi Pomalidomide Krka’ga, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest. Pärast ravi lõppu peate te tagastama kõik kasutamata kapslid apteekrile.

Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine –teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Pomalidomide Krka raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid. Pomalidomide Krka’ga ravi saavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last. Seda seetõttu, et pomalidomiid võib eeldatavasti kahjustada sündimata last.Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Naised Ärge võtke Pomalidomide Krka’t, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Seda seetõttu, et see ravim võib eeldatavasti kahjustada sündimata last.Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui te olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks. Kui te olete rasestumisvõimeline:

• peate vähemalt 4nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
• teie arst peab iga kord retsepti välja kirjutades veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
• teie arst korraldab laboratoorsete rasedustestide tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4nädala järel ja vähemalt 4nädala möödumisel ravi lõpetamisest.

Kui te rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:

• peate kohe ravi katkestama ja ütlema seda viivitamatult oma arstile.

Imetamine Ei ole teada, kas Pomalidomide Krka eritub rinnapiima. Öelge oma arstile, kui imetate last või kavatsete last imetada. Arst annab teile nõu, kas peate imetamise lõpetama või imetamist jätkama.

Mehed Pomalidomide Krka eritub inimese spermasse.

• Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi kogu ravi jooksul ja 7päeva jooksul pärast ravi lõppu.
• Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Pomalidomide Krka’ga, öelge seda kohe oma arstile. Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.

Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7päeva vältel pärast ravi lõppemist.

Veredoonorlus ja vereanalüüsid Te ei tohi olla veredoonor ravi ajal ja 7päeva vältel pärast ravi lõppemist. Enne ravi Pomalidomide Krka’ga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse. Seda seetõttu, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja nende vererakkude arvu, mis aitavad peatada veritsemist (vereliistakud). Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:

• enne ravi alustamist;
• üks kord nädalas esimese 8ravinädala vältel;
• edaspidi vähemalt üks kord kuus seni, kuni te võtate Pomalidomide Krka’t.

Nende analüüside tulemusena võib teie arst muuta teie Pomalidomide Krka annust või lõpetada teie ravi. Arst võib ka muuta annust või lõpetada ravi teie üldise tervisliku seisundi tõttu.

Lapsed ja noorukid Pomalidomide Krka’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18aastat. Muud ravimid ja Pomalidomide Krka Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et Pomalidomide Krka võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Mõnedravimid võivad mõjutada ka Pomalidomide Krka toimet.

Eelkõige öelge enne Pomalidomide Krka võtmist oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud seenevastased ravimid, nt ketokonasool;
• teatud antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
• teatud antidepressandid, nt fluvoksamiin.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel inimesel tekib Pomalidomide Krka võtmisel väsimus, pearinglus, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine. Sellisel juhul ärgejuhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Pomalidomide Krka sisaldab naatriumi ja isomalti Pomalidomide Krka sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Pomalidomide Krka sisaldab isomalti.Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimpreparaadi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Pomalidomide Krka’t võtta

Pomalidomide Krka’t peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst. Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal võtta Pomalidomide Krka’t koos teiste ravimitega

Pomalidomide Krka koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende ravimite pakendi infolehtedest.
• Pomalidomide Krka’t, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga ravitsükkel kestab 21päeva(3nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 3-nädalase tsükli igal päeval võtta. Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. Mõnel päeval võtate kõiki 3ravimit ja mõnel päeval ainult 2või 1ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.

POM: Pomalidomide Krka; BOR:bortesomiib; DEX: deksametasoon 1.kuni 8.ravitsükkel 9.tsükkel ja sellele järgnevad tsüklid

Ravimi nimetus Ravimi nimetus Päev POM BOR DEX Päev POM BOR DEX 1 √ √ √ 1 √ √ √ 2 √ √ 2 √ √ 3 √ 3 √ 4 √ √ √ 4 √ 5 √ √ 5 √ 6 √ 6 √ 7 √ 7 √ 8 √ √ √ 8 √ √ √ 9 √ √ 9 √ √ 10 √ 10 √ 11 √ √ √ 11 √ 12 √ √ 12 √ 13 √ 13 √ 14 √ 14 √ 15 15 16 16 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21

• Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.

Pomalidomide Krka koos ainult deksametasooniga

• Täpsema teabe saamiseks deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege selle ravimi pakendi infolehte.
• Pomalidomide Krka’t ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena. Iga tsükkel kestab 28päeva (4nädalat).
• Vaadake järgmisest tabelist, mida 4-nädalase tsükli igal päeval võtta. Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta. Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.

POM: Pomalidomide Krka; DEX: deksametasoon

Ravimi nimetus Päev POM DEX 1 √ √ 2 √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ √ 9 √ 10 √ 11 √ 12 √

Ravimi nimetus Päev POM DEX 13 √ 14 √ 15 √ √ 16 √ 17 √ 18 √ 19 √ 20 √ 21 √ 22 √

• Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.

Kui palju Pomalidomide Krka’t koos teiste ravimitega võtta

Pomalidomide Krka koos bortesomiibi ja deksametasooniga

• Pomalidomide Krka soovitatav algannus on 4mg ööpäevas.
• Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab teie arst välja teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3mg/m2kehapindala kohta).
• Deksametasooni soovitatav algannus on 20mg ööpäevas. Kui te olete vanem kui 75aastat, on soovitatav algannus siiski 10mg ööpäevas.

Pomalidomide Krka koos ainult deksametasooniga

• Pomalidomide Krka soovitatav annus on 4mg üks kord ööpäevas.
• Deksametasooni soovitatav algannus on 40mg ööpäevas. Kui te olete vanem kui 75aastat, on soovitatav algannus siiski 20mg ööpäevas.

Teie arst võib vähendada Pomalidomide Krka, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste teie poolt võetavate ravimite (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin) tõttu või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset). Maksa-või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.

Kuidas Pomalidomide Krka’t võtta

• Ärge purustage, avage ega närige kapsleid. Kui purunenud kapslist väljuv pulber satub nahale, peske nahka kohe hoolikalt vee ja seebiga.
• Tervishoiutöötajad, hooldajad ja pereliikmed peavad blistri või kapsli käsitsemisel kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast käsitsemist tuleb kindad nahaga kokkupuute vältimiseks ettevaatlikult eemaldada, panna suletavasse polüetüleenist kilekotti ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Seejärel tuleb käsi hoolikalt vee ja seebiga pesta. Rasedad või naised, kes arvavad, et võivad olla rasedad, ei tohi seda blistrit ega kapslit käsitseda.
• Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
• Kapsleidvõib võtta koos toiduga või ilma.
• Võtke oma kapsleid iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ravimi võtmine

Ärge proovige kapsleid blistrist välja suruda. Kapsli blistrist väljavõtmiseks: 1. Hoidke blistri servast kinni ja rebige ettevaatlikult piki perforatsioonijoont, eraldades ühe blistripesa ülejäänutest. 2. Haarake fooliumkatte servast ja tõmmake see täielikult ära. 3. Kallutage kapsel oma peopessa. 4. Neelake kapsel alla tervelt, eelistatult koos veega.

Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab teie arst teile nõu, kuidas ja millal Pomalidomide Krka’t võtta.

Pomalidomide Krka’ga ravi kestus Jätkake ravitsükleid, kuni arst annab juhise need lõpetada.

Kui te võtate Pomalidomide Krka’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Pomalidomide Krka’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend kaasa. Kui te unustate Pomalidomide Krka’t võtta Kui te unustate Pomalidomide Krka’t võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge suurendage võtetavate kapslite arvu, kui Pomalidomide Krka jäi eelmisel päeval võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed

Katkestage Pomalidomide Krka kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest –te võite vajada kiiresti arstiabi:

• Palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või mis tahes muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu).
• Põhjuseta veritsemine või verevalumid, sh ninaverejooksud ja soole-või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks).
• Kiire hingamine, pulsi kiirenemine, palavik ja külmavärinad, väga vähene uriini eritumine või kusepeetus, iiveldus ja oksendamine, segasus, teadvusetus (veremürgistuse ehk sepsise või septilise šoki tõttu).
• Raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib esineda koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile.
• Valu rinnus või sääre valu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab verehüüve).
• Hingeldus (tõsise rindkereinfektsiooni, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või verehüübe

tõttu).

• Näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergiliste reaktsioonide tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks ja anafülaktiliseks reaktsiooniks).
• Teatud tüüpi nahavähk (lamerakuline kartsinoom ja basaalrakuline kartsinoom), mis võib põhjustada naha välimuse muutust või vohandeid; kui te märkate Pomalidomide Krka kasutamise ajal oma nahal muutusi, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
• B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini värvumist tumepruuniks, kõhuvalu paremal pool, palavikku ja iiveldust või oksendamist. Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda neist sümptomitest.
• Laiaulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teisi elundeid haaravad sümptomid (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või otsige viivitamatult arstiabi. Vt ka lõik2.

Lõpetage Pomalidomide Krka võtmineja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest –te võite vajada kiireloomulist ravi. Muud kõrvaltoimed Väga sage(võivad esineda enam kui 1inimesel 10-st):

• Õhupuudus (düspnoe).
• Kopsuinfektsioonid (kopsupõletik ja bronhiit).
• Nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid.
• Gripilaadsed sümptomid (gripp).
• Vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada aneemiat, põhjustades väsimust ja nõrkust.
• Kaaliumisisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe, lihasevalu, südamepekslemist, kipitustunnet või tuimust, õhupuudust, meeleolumuutusi.
• Kõrge veresuhkru tase.
• Kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus).
• Isu kaotus.
• Kõhukinnisus, kõhulahtisusvõi iiveldus.
• Oksendamine.
• Kõhuvalu.
• Energiapuudus.
• Raskused uinumise või unes püsimisega.
• Pearinglus, värin.
• Lihasspasm, lihasnõrkus.
• Luuvalu, seljavalu.
• Naha tuimus, kipitus või kõrvetustunne, käe-või jalavalu (perifeerne sensoorne neuropaatia).
• Kehaturse, sh käsivarte või jalgade turse.
• Lööbed.
• Kuseteede infektsioon, mis võib põhjustada urineerimisel kõrvetustunnet või sagedamat urineerimisvajadust.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st):

• Kukkumine.
• Koljusisene verejooks.
• Käelabade, käsivarte, jalalabade ja jalgade liikumisvõime või tundlikkuse vähenemine närvikahjustuse tõttu (perifeerne sensomotoorne neuropaatia).
• Naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia).
• Pöörlemistunne peas, mis raskendab püstitõusmist ja normaalset liikumist.
• Vedelikust põhjustatud tursed.
• Nõgestõbi (urtikaaria).
• Nahasügelus.
• Vöötohatis.
• Südameinfarkt (valu rinnus, mis levib käsivartesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine).

• Valu rinnus, rindkereinfektsioon.
• Vererõhu tõus.
• Vere puna-ja valgeliblede ning vereliistakute arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia), mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks. Te võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks.
• Lümfotsüütide(üks liik vere valgeliblesid) arvu vähenemine, sageli infektsiooni tõttu (lümfopeenia).
• Vere magneesiumisisalduse vähenemine (hüpomagneseemia), mis võib põhjustada väsimust, üldist nõrkust, lihaskrampe ja ärrituvust ning võib kutsuda esile vere madalat kaltsiumitaset (hüpokaltseemiat), mis võib põhjustada käte, jalgade või huulte tuimust ja kipitustunnet, lihaskrampe, lihasnõrkust, uimasust, segasust.
• Vere madal fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust ja ärrituvust või segasust.
• Vere kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia), mis võib põhjustada reflekside aeglustumist ja skeletilihaste nõrkust.
• Vere kõrge kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada südame rütmihäireid.
• Vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krambihooge (epilepsiahood) või koomat.
• Kusihappesisalduse tõus veres, mis võib põhjustada liigesepõletikku, mida nimetatakse podagraks.
• Madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist.
• Suu valulikkus või kuivus.
• Maitsetundlikkuse muutused.
• Kõhupiirkonna turse.
• Segasustunne.
• Masendustunne (depressioon).
• Teadvuse kaotus, minestamine.
• Nägemise hägustumine (kae).
• Neerukahjustus.
• Kusepeetus.
• Normist erinevad maksatalitluse laboratoorsed näitajad.
• Vaagnapiirkonna valu.
• Kehakaalu langus.

Aeg-ajalt(võivad esineda kuni 1inimesel 100-st):

• Insult.
• Maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust (kollatõbe), heledat väljaheidet, uriini tumedaks värvumist ja kõhuvalu.
• Vähirakkude lagunemine, mille tulemusena vabaneb vereringesse toksilisi ühendeid (kasvaja lahustussündroom); see võib põhjustada neeruprobleeme.
• Kilpnäärme alatalitlus, millega võivad kaasneda sellised sümptomid, nagu väsimus, letargia, lihasnõrkus, südame aeglane löögisagedus, kehakaalu tõus.

Teadmata(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Siiratud elundi (nt süda või maks) äratõukereaktsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pomalidomide Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kasutamata ravim tuleb tagastada pärast ravi lõppu apteekrile. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pomalidomide Krka sisaldab

• Toimeaine on pomalidomiid.
• Teised koostisosad kapsli sisus on isomalt, krospovidoon (tüüpA), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos ja naatriumstearüülfumaraat.

Pomalidomide Krka 1mg kõvakapslid:

• Üks kõvakapsel sisaldab 1mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad kapsli kestas on želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132) ja trükitint (šellak, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid).

Pomalidomide Krka 2mg kõvakapslid:

• Üks kõvakapsel sisaldab 2mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad kapsli kestas on želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132) ja trükitint (šellak, titaandioksiid (E171), kaaliumhüdroksiid).

Pomalidomide Krka 3mg kõvakapslid:

• Üks kõvakapsel sisaldab 3mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad kapsli kestas on želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132) ja trükitint (šellak, titaandioksiid (E171), kaaliumhüdroksiid).

Pomalidomide Krka 4mg kõvakapslid:

• Üks kõvakapsel sisaldab 4mg pomalidomiidi.
• Teised koostisosad kapsli kestas on želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132) ja trükitint (šellak, titaandioksiid (E171), kaaliumhüdroksiid).

Vt lõik2 „Pomalidomide Krka sisaldab naatriumi ja isomalti“.

Kuidas Pomalidomide Krka välja näeb ja pakendi sisu Pomalidomide Krka 1mg kõvakapslid (kapslid): Želatiinist kõvakapslid, suurus2. Kapsli pikkus: 17,3±0,5mm. Kapslikorpus on helekollane kuni pruunikaskollane ja sellel on must märgis „1“. Kapslikaas on sinine. Kapsel sisaldab helekollast kuni kollast pulbrit. Pomalidomide Krka 2mg kõvakapslid (kapslid): Želatiinist kõvakapslid, suurus2. Kapsli pikkus: 17,3±0,5mm. Kapslikorpus on oranž kuni pruunikasoranž ja sellel on valge märgis „2“. Kapslikaas on sinine. Kapsel sisaldab helekollast kuni kollast pulbrit.

Pomalidomide Krka 3mg kõvakapslid (kapslid): Želatiinist kõvakapslid, suurus2. Kapsli pikkus: 17,3±0,5mm. Kapslikorpus on sinakasroheline ja sellel on valge märgis „3“. Kapslikaas on sinine. Kapsel sisaldab helekollast kuni kollast pulbrit.

Pomalidomide Krka 4mg kõvakapslid (kapslid): Želatiinist kõvakapslid, suurus2. Kapsli pikkus: 17,3±0,5mm. Kapslikorpus on helesinine ja sellel

on valge märgis „4“. Kapslikaas on sinine. Kapsel sisaldab helekollast kuni kollast pulbrit. Pomalidomide Krka on saadaval karpides, mis sisaldavad 14x1 või 21x1 kõvakapslit lahtitõmmatavates lapsekindlates üksikannuselistes blistrites (kalenderpakend).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootja KRKA –FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvaatia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 96234 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska România KRKA -FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.