Pakendi infoleht: teave patsiendile

Pirfenidone Teva 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidone Teva 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pirfenidone Teva ja milleks seda kasutatakse

Pirfenidone Teva sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Pirfenidone Teva aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Pirfenidone Teva võtmist

Pirfenidone Tevat ei tohi võtta

• kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;
• kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv- kompulsiivse häire raviks);
• kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
• kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Pirfenidone Tevat. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pirfenidone Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Pirfenidone Teva kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Pirfenidone Teva kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis võivad teid muuta päikesevalgusele tundlikumaks, nt tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliin).
• Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme neerudega.

• Rääkige oma arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.
• Enne Pirfenidone Tevaga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada. Sigareti suitsetamine võib Pirfenidone Teva toimet nõrgendada.
• Pirfenidone Teva võib põhjustada pearinglust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja koordinatsiooni.
• Pirfenidone Teva võib põhjustada kehakaalu langust. Teie arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
• Pirfenidooni kasutamisega seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Lõpetage Pirfenidone Teva kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, mis on seotud nende tõsiste nahareaktsioonidega.

Pirfenidoon võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne Pirfenidone Tevaga ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Pirfenidone Tevat kasutate.

Lapsed ja noorukid Pirfenidone Tevat ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Pirfenidone Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Pirfenidone Teva toimet.

Toimeained, mis võivad Pirfenidone Teva kõrvaltoimeid tugevdada:

• enoksatsiin (teatud antibiootikum);
• tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum);
• amiodaroon (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste raviks);
• propafenoon (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste raviks);
• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks).

Toimeained, mis võivad Pirfenidone Teva toimet nõrgendada:

• omeprasool (kasutatakse seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks);
• rifampitsiin (teatud antibiootikum).

Pirfenidone Teva koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Pirfenidone Teva toimet.

Rasedus ja imetamine Ettevaatusena on parem Pirfenidone Teva kasutamisest hoiduda, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Pirfenidone Teva võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Pirfenidone Teva eritub rinnapiima, siis juhul, kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete pärast Pirfenidone Teva võtmist pearinglust või väsimust.

Pirfenidone Teva sisaldab naatriumi Pirfenidone Teva sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pirfenidone Tevat võtta

Ravi Pirfenidone Tevaga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

• esimesel 7 päeval võtke annus 267 mg (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas);
• 8. kuni 14. päevani võtke annus 534 mg (2 kollast tabletti) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas);
• alates 15. päevast (säilitusravi) võtke annus 801 mg (3 kollast tabletti või 1 lilla tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas).

Pirfenidone Teva soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg (3 kollast tabletti või 1 lilla tablett) kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.

Neelake tabletid alla tervelt koos joogiveega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete, nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide olulised muutused.

Kui te võtate Pirfenidone Tevat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Pirfenidone Tevat võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.

Kui te lõpetate Pirfenidone Teva võtmise Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Pirfenidone Teva võtmise. Kui te peate mis tahes põhjusel katkestama Pirfenidone Teva võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist annusega 267 mg 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 801 mg-ni 3 korda ööpäevas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Pirfenidone Teva võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest või nähtudest.

• Näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilistav hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
• Silmade või naha muutumine kollaseks või tume uriin, millega võib kaasneda ka nahasügelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite tavalisest kergem teke või väsimuse tunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Pirfenidone Teva aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.

• Kehatüvel punetavad tasapinnalised või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha kestendamine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkusreaktsiooni sündroom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit;
• iiveldus;
• maohäired, näiteks maohappe tagasivool, oksendamine ja kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• seedehäired või maoärritus;
• kehakaalu langus;
• vähenenud söögiisu;
• unetus;
• väsimus;
• pearinglus;
• peavalu;
• hingeldus;
• köha;
• liigesevalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• põienakkused;
• unisus;
• maitsehäired;
• kuumahood;
• maohäired, näiteks gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised ja kõhupuhitus;
• vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist;
• nahareaktsioonid pärast päikese käes olemist või solaariumis käimist;
• nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve;
• lihasevalu;
• nõrkuse tunne või jõuetus;
• valu rindkeres;
• päikesepõletus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust, lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist;
• vereanalüüsides võib olla vere valgeliblede vähenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pirfenidone Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil, blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pirfenidone Teva sisaldab 267 mg tablett

• Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni.
• Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat. Koostisosad tableti kattes: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

801 mg tablett

• Toimeaine on pirfenidoon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
• Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat. Koostisosad tableti kattes: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Pirfenidone Teva välja näeb ja pakendi sisu Pirfenidone Teva 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, ligikaudu 12,9 x 5,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „3610“ ja teisel küljel on „T“. Pudelpakendis on üks pudel 63 tabletiga või kolm pudelit, igas 84 tabletti (kokku 252 tabletti). Blisterpakendis on 63 või 252 õhukese polümeerikattega tabletti. Perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis on 63 x 1 või 252 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. 267 mg blisterribad on tähistatud sümbolitega ja nädalapäevade lühenditega, mis aitavad meeles pidada annuse võtmist kolm korda ööpäevas. Pirfenidone Teva 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on lillad, ovaalsed, ligikaudu 20,1 x 9,3 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „3611“ ja teisel küljel on „T“. Pudelpakendis on üks pudel 84 tabletiga või kolm pudelit, igas 84 tabletti (kokku 252 tabletti). Blisterpakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendis on 252 (3 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti. Perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis on 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendis on 252 (3 x 84 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti. 801 mg blisterribad on tähistatud sümbolitega ja nädalapäevade lühenditega, mis aitavad meeles pidada annuse võtmist kolm korda ööpäevas.

Päikesetõusu sümbol (päikesetõus; hommikune annus), päikese sümbol (päike; lõunane annus) ja kuu sümbol (kuu; õhtune annus). E T K N R L P

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja Actavis Limited BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate ZTN 3000 Zejtun Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.