Näidustus: * Tugeva valu, sh kirurgiliste protseduuride või luumurdude korral, perifeerse närvisüsteemi häiretest (neuralgia) või silelihaste (sapiteed, urogenitaaltrakt jne) spasmidest põhjustatud valu, stenokardia või tabes dorsalis'e kriisi ravi. * Sünnitusvalu ravi emaka spasmide ja rigiidsuse, valulike kontraktsioonide ja valuliku väljutamise staadiumis. * Preanesteetikumina.

süstelahus (50mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pethidine Basi ja milleks seda kasutatakse

Pethidine Basi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse opioidanalgeetikumideks ja mida kasutatakse tugeva valu leevendamiseks.

Petidine Basi’t kasutatakse:

• tugeva valu, sealhulgas kirurgiliste operatsioonide või luumurdude põhjustatud valu raviks;
• sünnitusaegse valu leevendamiseks;
• ravimina enne anesteesiat.

2. Mida on vaja teada enne Pethidine Basi kasutamist

Pethidine Basi’t ei tohi kasutada

• kui olete petidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsised hingamisprobleemid.
• kui teid ravitakse või olete saanud vähem kui kaks nädalat ravi depressiooniravimiga, mis kuulub

monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) rühma, nagu iproniasiid, nialamiid, fenelsiin, moklobemiid, toloksatoon või selegiliin.

• kui te võtate mõnda ravimit, mis kuulub agonist-antagonist opiaatide rühma, nagu buprenorfiin,

nalbufiin või pentasotsiin.

• kui te võtate ritonaviiri, AIDSi raviks kasutatavat ravimit.
• kui teil on tõsine neerukahjustus.
• kui teil on tõsine maksakahjustus.
• kui teil on diagnoositud feokromotsütoom, probleem neerupealistega.
• kui teil on suurenenud ajusisene rõhk või kui teil on äsja olnud ajukahjustus.
• kui patsient on koomas.
• kui olete tarbinud palju alkoholi.
• kui teil on soolesulguse oht.
• kui teil on antibiootikumidest või mürgistusest põhjustatud raske kõhulahtisus.
• kui teil on krambihoogude oht.
• kui patsient on alla 6 kuu vanune laps.
• kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pethidine Basi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui te olete rase või püüate rasestuda.
• kui teil on astma. Kui teie astma on kontrolli all, võite seda ravimit kasutada, kuid erilise

ettevaatusega. Te ei tohi seda ravimit kasutada ägeda astmahoo ajal.

• kui teil on bronhiit, õhu kogunemine kopsudesse (emfüseem), cor pulmonale (südameprobleem),

tugev rasvumine või lülisamba tõsine deformatsioon.

• kui teil on mõni maksa- või sapipõiehaigus.
• kui teil on probleeme neerudega (seda ravimit ei tohi manustada, kui teil on raske neeruhaigus).
• kui teil on probleeme eesnäärmega või raskused uriini väljutamisega.
• kui teil on kilpnäärme või neerupealiste alatalitlus.
• kui teil on madal vererõhk, kui teil on tõsine šokk või olete väga kurnatud.
• kui te olete eakas.
• kui teil on soolehaigus, näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit.
• kui teil on hiljuti esinenud ebamugavustunne kõhus, mille põhjust teie arst ei tuvastanud.
• kui teil on anamneesis epilepsia (tõmblused).
• kui teil on kalduvus ravimite kuritarvitamisele või kui olete varem ravimeid kuritarvitanud.
• kui teil on ebaregulaarne ja kiire südamerütm.
• kui teil on vähk või teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse sirprakuliseks aneemiaks.
• kui seda ravimit manustatakse lastele.

Rääkige oma arsti, apteekri või medõega kui kogete mõnda järgmistest sümptomitest, kui kasutate ravimit Pethidine Basi: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik, kuna need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) ja sapiteede põletikuga seotud sümptomid. Teil tekib valu või suurenenud valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei taandu ravimi suurema annuse kasutamisel.

Taluvus, sõltuvus ja sõltuvushäire

See ravim sisaldab petidiini, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Opioidide korduv kasutamine võib muuta ravimi vähem tõhusaks (te harjute sellega ja seda nimetatakse taluvuseks). Pethidine Basi korduv kasutamine võib viia sõltuvuse, kuritarvitamise ja sõltuvushäireni, mis võib viia eluohtliku üleannustamiseni. Nende kõrvaltoimete oht võib suurema annuse ja pikema kasutusaja korral suureneda.

Tung või sõltuvus võib tekitada teis tunde, et te ei suuda enam kontrollida, kui palju ravimit või kui sageli on vaja võtta.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekke risk on inimeste lõikes erinev. Pethidine Basi korral esineb teil suurem sõltuvuse või sõltuvushäire tekke risk, kui:

• teie ise või keegi teie perest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,

retseptiravimitest või ebaseaduslikest narkootikumidest („uimastisõltuvus“).

• olete suitsetaja.
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või on psühhiaater teid

muu vaimse tervise häire tõttu ravinud.

Kui märkate Pethidine Basi kasutamise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib see viidata sellele, et teil on tekkinud sõltuvus või sõltuvushäire:

• teil on vaja ravimit võtta kauem, kui arst soovitas;
• teil on vaja võtta soovitatud annusest rohkem;
• võite tunda vajadust jätkata ravimi võtmisega isegi siis, kui see ei aita valu leevendada.

• kasutate ravimit ettenähtust erinevatel põhjustel (nt „selleks, et olla rahulik“ või „aitab magama

jääda“);

• olete püüdnud korduvalt ravimi tarvitamist lõpetada või piirata, kuid see ei ole õnnestunud;
• kui ravimi tarvitamise lõpetate, tunnete end halvasti, ja kui seda jälle tarvitate, tunnete end paremini

(„võõrutusnähud“).

Kui märkate mõnda neist märkidest, rääkige oma arstiga, et leida teile parim raviviis, muu hulgas sobiv aeg tarvitamise lõpetamiseks ja kuidas tarvitamine ohutult lõpetada (vt lõik 3, „Kui lõpetate Pethidine Basi võtmise“).

Unega seotud hingamishäired

Pethidine Basi võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemiat (madal hapnikutase veres). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused magamisega või liigne unisus päevasel ajal. Kui teie või keegi teine neid sümptomeid teil märkab, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Kasutamine sportlastel Sportlasi teavitatakse, et see ravim võib anda positiivse tulemuse dopingukontrolli testides.

Muud ravimid ja Pethidine Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui olete võtnud või võtate järgmisi ravimeid.

• Gabapentiin või pregabaliin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia, närvivalu või ärevuse raviks).
• Ravimid depressiooni raviks;
• Ravimid, mida kasutatakse allergiate, reisi-iivelduse või iivelduse raviks (antihistamiinikumid või

iiveldusravimid);

• Ravimid psühhiaatriliste häirete raviks (antipsühhootikumid või neuroleptikumid);
• Lihaslõõgastid;
• Ravimid Parkinsoni tõve raviks.

Seda ravimit ei tohi kasutada:

• kui teid ravitakse või on ravitud vähem kui kaks nädalat MAOI-dega, nagu iproniasiid, nialamiid,

fenelsiin, moklobemiid, toloksatoon või selegiliin.

• kui teid ravitakse selliste ravimitega nagu buprenorfiin, nalbufiin või pentasotsiin.
• kui teid ravitakse ritonaviiriga.

Esineb koostoime oht:

• alkohol, kuna see võib tugevdada rahustavat ja vererõhku alandavat toimet.
• antiarütmikumid, nt meksiletiin.
• antibakteriaalsed ained, nt tsiprofloksatsiin.
• antipsühhootikumid nt kloorpromasiin
• kõhulahtisusevastased ravimid, nagu loperamiid ja kaoliin, kuna on oht tõsise kõhukinnisuse

tekkeks.

• epilepsiavastased ravimid, nagu fenobarbitaal ja fenütoiin, kuna depressiivne toime võib

tugevneda.

• antimuskariinsed ravimid, nagu atropiin, kuna võib tekkida tugev kõhukinnisus ja uriinipeetus.
• metoklopramiid ja domperidoon.
• tsimetidiin.

Petidiinvesinikkloriidi ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisdepressiooni), kooma tekke riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui muud ravivõimalused ei ole võimalikud.

Kui aga teie arst määrab Pethidine Basi koos rahustavate ravimitega, peab arst piirama samaaegse ravi annust ja kestust. Rääkige oma arstile kõigist sedatiivsetest ravimitest, mida te võtate, ja järgige täpselt arsti annustamissoovitusi. Võib olla kasulik teavitada sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud ülaltoodud nähtudest ja sümptomitest. Selliste sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.

Pethidine Basi koos toidu ja joogiga Ärge tarbige alkohoolseid jooke.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas Petidine Basi põhjustab raseduse ajal muutusi loote arengus. Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril. Ettevaatusabinõuna on soovitatav seda ravimit raseduse teisel ja kolmandal trimestril mitte kasutada.

Petidine Basi võib vastsündinul põhjustada hingamis- ja imemisprobleeme.

Lastel, kelle emad on saanud pikka aega ravi petidiiniga ja kellel tekkis sõltuvus, võib ka pärast sündi tekkida sõltuvus ja ilmneda ärajätunähud.

Sünnituse ajal suureneb ema kopsupõletiku oht.

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Küsige oma arstilt, kas te võite ravi ajal Pethidine Basi’ga juhtida autot või käsitseda masinaid. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist on oluline jälgida, kuidas see ravim teile mõjub. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete unisust, pearinglust, nägemise hägustumist või kahelinägemist või keskendumisraskusi.

3. Kuidas Pethidine Basi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te arvate, et Pethidine Basi toime on liiga tugev või nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Järgige neid juhiseid, välja arvatud juhul, kui arst on teile andnud teistsuguseid juhiseid.

Arst räägib teile enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi käigus sellest, mida Pethidine Basi kasutamisel oodata, millal ja kui kaua tuleb seda võtta, millal pöörduda arsti poole ja millal tuleb kasutamine lõpetada (vt ka allpool lõik „Kui lõpetate Pethidine Basi võtmise“).

Ravi kestus Teie arst ütleb teile Pethidine Basi ravi kestuse. Pethidine Basit tuleks kasutada nii lühikese aja jooksul, kui on sümptomite leevendamiseks vajalik. Kui ravimi võtmise ajal ei saavutata tõhusat valu leevendust, peaksite pöörduma arsti poole.

Manustamisviis Petidine Basi't võib manustada subkutaanselt (süstimine naha alla), intramuskulaarselt (süstimine lihasesse) või intravenoosselt (aeglane süstimine veeni), lahjendades ampulli sisu sobivas lahuses.

Annustamine Petidiinvesinikkloriidi annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja iga patsiendi reaktsioonile.

Tugeva valu, sealhulgas operatsioonijärgse valu ravi Täiskasvanud

• 25...100 mg iga 4 tunni järel, intramuskulaarse või subkutaanse süstena.
• 25...50 mg iga 4 tunni järel, aeglase intravenoosse süstena.

Eakad Eakad võivad olla tundlikumad petidiinvesinikkloriidi mõjude, eriti selle kesknärvisüsteemi pärssivate toimete suhtes. Algannus ei tohi ületada 25 mg; korduva manustamise korral võib osutuda vajalikuks ööpäevast koguannust vähendada.

Analgeesia sünnitusabis 50...100 mg intramuskulaarse või subkutaanse süstena, niipea kui regulaarsete ajavahemike järel tekivad kokkutõmbed. Vajadusel võib annust korrata 1...3 tunni pärast, maksimaalselt kuni 400 mg 24 tunni jooksul.

Preanesteetikum Seda ravimit tuleb manustada ligikaudu 1 tund enne protseduuri.

Täiskasvanud

• 50...100 mg intramuskulaarse süstena.

Eakad

• 50...100 mg intramuskulaarse süstena.

Eakad võivad olla petidiinvesinikkloriidi toime suhtes tundlikumad.

Lapsed

• 1...2 mg/kg iga 4 tunni järel, intramuskulaarse süstina.

Juhised OPC(One-Point-Cut)-ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli korpus pöidla ja nimetissõrme vahel nii, et selle tipp on suunatud ülespoole; 2. Pange teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial punktile; 3. Vajutage ampulli avamiseks üksteise lähedal asuvate nimetissõrmedega punkti piirkonda.

Kasutamine lastel See ravim on näidustatud lastele ainult anesteesiaeelse ravimina. See on vastunäidustatud alla 6 kuu vanustele lastele.

Kasutamine eakatel (> 65 eluaastat) Üle 65-aastased patsiendid võivad olla petidiini suhtes tundlikumad, seetõttu võib arst määrata väiksema annuse.

Erirühmad Maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb annust vähendada. Ravimi kasutamine on vastunäidustatud raske maksakahjustuse korral.

Neerukahjustusega patsiendid

Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral tuleb annust vähendada. Ravimi kasutamine on raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud.

Kui te kasutate Pethidine Basi’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete kasutanud Petidine Basi't rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga, näidates ära ravimi ja kasutatud koguse. Soovitatav on võtta ravimi pakend ja infoleht kaasa, minnes oma arstile või apteekrile.

Petidine Basi suurte annuste manustamine võib põhjustada hingamisraskusi, koomat, stuuporit ja pupilli suuruse vähenemist. Kui üleannustamine on väga suur, võib see põhjustada hingamise seiskumise ja surma.

Pethidine Basi häirivate toimete hulka kuuluvad värinad, lihaste tahtmatud liigutused ja krambid. Teised sümptomid, mis võivad ilmneda suurte annuste kasutamisel, on külmatunne, külm ja niiske nahk ja kehatemperatuuri langus, lihasnõrkus, vererõhu langus, südame löögisageduse langus, vereringe langus, südamepuudulikkus, segasus, tugev pearinglus, äärmine unisus, närvilisus või rahutus, hallutsinatsioonid, kopsuturse ja neeruprobleemid.

Kui te unustate Pethidine Basi’t kasutada Kui unustate ühe annuse, kasutage ravimit niipea kui võimalik, jätkates ravi vastavalt ettekirjutusele. Kui aga järgmine annus on lähedal, on parem vahelejäänud annust mitte manustada ja oodata järgmist. Ärge küsige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pethidine Basi kasutamise Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi Pethidine Basi’ga kestab. Ärge lõpetage ravi varem, kuna valu võib taastuda ja teil võivad tekkida ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 1000-st); harv (võib esineda 1 kuni 10 inimesel 10 000-st); väga harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st); esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).. Südame häired Sage: vererõhu langus, südame löögisageduse vähenemine või suurenemine, südamepekslemine.

Närvisüsteemi häired Sage: uimasus, pearinglus, higistamine, segasus, eufooria või suurenenud heaolutunne, hallutsinatsioonid, peavalu, krambihood või treemor, hingamissageduse aeglustumine.

Psühhiaatrilised häired Teadmata: Te võite muutuda ravimist Pethidine Basi sõltuvaks (lisateabe saamiseks vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Silma kahjustused Sage: pupillide suuruse vähenemine ja teised nägemishäired .

Seedetrakti häired Sage: iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriinipeetus ja uriini puudumine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: allergilised reaktsioonid, süstekoha reaktsioon.

Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui märkate kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pethidine Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles nähtavaid osakesi.

Pärast ampullide avamist või selle sisu lahjendamist tuleb see kohe manustada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pethidine Basi sisaldab

• Toimeaine on petidiinvesinikkloriid. Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg petidiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Pethidine Basi välja näeb ja pakendi sisu Petidine Basi on läbipaistev ja värvitu kuni peaaegu värvitu süstelahus I tüüpi värvitust klaasist 1 ml või 2 ml suurustes ampullides. Pakendi suurus: 10 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pethidine Basi 50 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 1 ml ampull sisaldab 50 mg petidiinvesinikkloriidi. Üks 2 ml ampull sisaldab 100 mg petidiinvesinikkloriidi. INN: Pethidinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge ja värvitu kuni peaaegu värvitu nähtavate osakesteta lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Tugeva valu, sh kirurgiliste protseduuride või luumurdude korral, perifeerse närvisüsteemi häiretest (neuralgia) või silelihaste (sapiteed, urogenitaaltrakt jne) spasmidest põhjustatud valu, stenokardia või tabes dorsalis'e kriisi ravi.
• Sünnitusvalu ravi emaka spasmide ja rigiidsuse, valulike kontraktsioonide ja valuliku väljutamise staadiumis.
• Preanesteetikumina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Pethidine Basi annust tuleb kohandada vastavalt valu intensiivsusele ja patsiendi reaktsioonile. Kuna ravimi toime tugevneb teiste sedatiivsete ainete samaaegsel manustamisel, tuleb Pethidine Basi annust sellistel juhtudel vähendada 25...50%. Pethidine Basi’t võib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või aeglase intravenoosse süstena. Intramuskulaarse või subkutaanse manustamise korral ei ole lahjendamine vajalik. Aeglase intravenoosse manustamise korral (1...2 minutit) tuleb ampulli sisu lahjendada 10 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega või 10% glükoosilahusega.

Tugeva valu, sealhulgas operatsioonijärgse valu ravi Täiskasvanud

• 25...100 mg iga 4 tunni järel, intramuskulaarse või subkutaanse süstina.
• 25...50 mg iga 4 tunni järel, aeglase intravenoosse süstina.

Eakad

• Algannus ei tohi ületada 25 mg; korduva manustamise korral võib osutuda vajalikuks ööpäevast koguannust vähendada. Eakad võivad olla tundlikumad petidiinvesinikkloriidi mõjude, eriti kesknärvisüsteemi pärssivate toimete suhtes.

Analgeesia sünnitusabis

• 50...100 mg intramuskulaarse või subkutaanse süstena, niipea kui regulaarsete ajavahemike järel tekivad kokkutõmbed. Vajadusel võib annust korrata 1...3 tunni pärast, maksimaalselt kuni 400 mg 24 tunni jooksul.

Preanesteetikum Manustada ligikaudu 1 tund enne protseduuri.

Täiskasvanud

• 50...100 mg intramuskulaarse süstena.

Eakad

• 50...100 mg intramuskulaarse süstena. Eakad võivad olla petidiinvesinikkloriidi toime suhtes tundlikumad.

Lapsed

• 1...2 mg/kg iga 4 tunni järel, intramuskulaarse süstena.

Erirühmad

Lapsed Pethidine Basi on näidustatud lastele ainult anesteesiaeelse ravimina. Ravim on vastunäidustatud alla 6 kuu vanustele lastele.

Maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb annust vähendada. Ravimi kasutamine on vastunäidustatud raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3).

Neerukahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral tuleb annust vähendada. Ravimi kasutamine on raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Samaaegsete seisundite/häirete kohta, mille puhul on asjakohane annust vähendada, vt lõik 4.4.

Ravi eesmärgid ja lõpetamine Enne Pethidine Basiga ravi alustamist tuleb leppida patsiendiga kokku ravistrateegia, sh ravi kestus ja ravi eesmärgid ning ravi lõpetamise plaan, lähtudes valuravi reeglitest. Ravi ajal peaks arsti ja patsiendi vahel olema sagedane kontakt, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi katkestamist ja muuta vajaduse korral annuseid. Kui patsient ei vaja enam ravi Pethidine Basi, võib olla võõrutusnähtude vältimiseks soovitatav annust järk-järgult vähendada. Piisava valuravi puudumisel tuleb kaaluda hüperalgeesia, taluvuse ja põhihaiguse progressiooni võimalust (vt lõik 4.4). Ravi kestus Pethidine Basi’t ei tohiks kasutada kauem kui vajalik.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus petidiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 6 kuu vanused lapsed
• Raske neerukahjustus
• Raske maksakahjustus
• Feokromotsütoom
• Äge hingamisdepressioon
• Kooma
• Suurenenud koljusisene rõhk või ajukahjustus, kuna on suurenenud risk hingamisdepressiooni tekkeks, mis põhjustab tserebrospinaalvedelikus rõhu tõusu. Tekkinud sedatsioon ja pupillide muutused võivad häirida patsiendi seisundi õiget jälgimist
• Äge alkoholimürgitus ja deliirium tremens

• Krambistaatus
• Mitteselektiivsete (iproniasiid, nialamiid ja fenelsiin), selektiivsete A-tüüpi (moklobemiid, toloksatoon) ja selektiivsete B-tüüpi (selegiliin) monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI), agonist-antagonistlike opiaatide (buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5). Petidiini kasutamine on vastunäidustatud esimese kahe nädala jooksul pärast viimast MAOI manustamist, kuna võib tekkida erutus ja äge kesknärvisüsteemi depressioon (hüpertensioon või hüpotensioon).
• Ritonaviiri samaaegne kasutamine metaboliidist norpetidiinist tuleneva toksilisuse riski tõttu
• Paralüütilise iileuse ohu korral või ägeda kõhulahtisuse, antibiootikumide põhjustatud pseudomembranoosse koliidi või mürgistustest põhjustatud kõhulahtisuse korral (kuni toksiline komponent on elimineeritud), kuna petidiinvesinikkloriidi manustamine võib raskendada haiguse diagnoosimist ja kulgu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Taluvus ja opioidide tarvitamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide nagu Pethidine Basi korduval manustamisel võivad kujuneda välja taluvus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus ning opioidide tarvitamise häire (opioid use disorder, OUD).

Pethidine Basi korduv kasutamine võib viia opioidide tarvitamise häireni (OUD). Opioididega ravi suurem annus ja pikem kestus võivad suurendada opioidide tarvitamise häire tekkimise ohtu. Pethidine Basi kuritarvitamine või tahtlik väärkasutus võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. OUD oht suureneb patsientidel, kellel on isiklikus või perekonna (vanemate, õdede-vendade) anamneesis ainete tarvitamise häired (sh alkoholi tarvitamise häire), kes tarvitavad tubakat või patsientidel, kellel on anamneesis teisi vaimse tervise häireid (nt raske depressioon, ärevus- ja isiksusehäired).

Enne Pethidine Basiga ravi alustamist ja ravi ajal tuleks patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ning ravi lõpetamise plaan (vt lõik 4.2).

Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada ka opioidide tarvitamise häire ohtudest ja tunnustest. Kui need tunnused ilmnevad, tuleks patsientidel soovitada pöörduda arsti poole.

Patisente tuleb jälgida ravimitungi suhtes (nt liiga varajane uue annuse nõudmine). See hõlmab ka samaaegsete opioidide ja psühhoaktiivsete ravimite (nagu bensodiasepiinide) kasutamise ülevaatamist.

Opioidide tarvitamise häire tunnustega patsientide puhul tuleb kaaluda konsulteerimist sõltuvusspetsialistiga. Kuigi petidiinvesinikkloriidi korduv manustamine võib põhjustada sõltuvuse ja tolerantsuse teket, ei tohiks see takistada selle kasutamist valuvaigistina terminaalsete haiguste korral. Ravi järsk katkestamine patsientidel, kellel on välja kujunenud taluvus, võib põhjustada ärajätusündroomi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on kalduvus või anamneesis esinev uimastite kuritarvitamine. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad agonist-antagonist opiaate (nt pentasotsiin, nalbufiin, butorfanool, buprenorfiin jne), kuna petidiinvesinikkloriidi valuvaigistav toime võib väheneda ja vallandada isegi võõrutussündroomi. Opioidsõltuvusega emadele sündinud vastsündinutel võib tekkida ärajätusündroom. Soovitatav on kasutada krambivastast ravi ja antagonisti (naloksooni).

Unega seotud hingamishäired Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sealhulgas tsentraalset uneapnoed ja unega seotud hüpokseemiat. Opioidide tarvitamine suurendab tsentraalse uneapnoe ohtu olenevalt annusest. Kaaluge tsentraalse uneapnoega patsientidel opioidide koguannuse vähendamist.

Maksa ja sapiteede häired Petidiin võib põhjustada Oddi sfinkteri düsfunktsiooni ja spasme, suurendades seega sapiteedega seotud sümptomite ning pankreatiidi riski. Seetõttu tuleb petidiini pankreatiidi ja sapiteede haigustega patsientidele manustada ettevaatlikult.

Hüperalgeesia Nagu teiste opioidide puhul, tuleb petidiini suurenenud annuse ebapiisava valuvastase mõju korral kaaluda opioidide põhjustatud hüperalgeesia võimalust. Näidustatud võib olla annuse vähendamine või ravi üle vaatamine.

Patsientidel, kellel on hüpoksia, hüperkapnia, astma või hingamismahu vähenemisena avalduvad häired (nt küfoskolioos, krooniline bronhiit, emfüseem, tugev rasvumine, cor pulmonale), tuleb Pethidine Basi't kasutada ettevaatusega ja isegi väiksemas annuses. Selle kasutamist tuleb vältida ägeda astmahoo ajal (vt lõik 4.3).

Ettevaatusega ja isegi väiksemas annuses tuleb Pethidine Basi't kasutada patsientidel, kellel on sapiteede häired, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus, hüpotensioon, hüpovoleemiline või hemorraagiline šokk, eesnäärme hüpertroofia, ureetra stenoos koos uriinipeetuse riskiga, veresoonkonna põletikuline või obstruktiivne häire, intestinaalne või obstruktiivne häire, myasthenia gravis, supraventrikulaarne tahhükardia, anamneesis kirjeldatud krambid ja nõrgestatud patsientidel.

Juhuslik manustamine närvitüvede lähedusse võib põhjustada mööduvat või püsivat sensomotoorset paralüüsi.

Vähi, neerukahjustuse või sirprakulise aneemiaga patsientidel võib petidiini suurenevate annuste pikaajaline manustamine või samaaegne kasutamine ravimitega, mis suurendavad metaboliidi norpetidiini teket, põhjustada petidiini neurotoksilisust (vt lõik 4.5).

Petidiinvesinikkloriidi manustamine võib põhjustada tõsist hüpotensiooni operatsioonieelsetel patsientidel või patsientidel, kellel on reaktsioonivõime halvenenud selliste ravimite nagu fenotiasiinide või mõnede anesteetikumide manustamise tõttu.

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada. Ravimi kasutamine on raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada. Ravimi kasutamine on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Erilist tähelepanu tuleb pöörata laste ja eakate ravimisele nende suurema tundlikkuse tõttu kesknärvisüsteemile avalduvate mõjude suhtes (vt lõik 4.2). Sünnituse ajal manustamine võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni (vt lõik 4.6). Petidiini manustamise ajal peab vajadusel olema kättesaadav hapnikuravi ja kunstlik ventilatsioon. Risk, mis tuleneb samaaegsest kasutamisest sedatiivsete ravimitega, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid Petidiinvesinikkloriidi ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tuleb selliseid rahustavaid ravimeid samaaegne määrata patsientidele, kellele alternatiivsed ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui otsustatakse määrata petidiinvesinikkloriidi samaaegselt sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).

Petidiinvesinikkloriidi subkutaansel manustamisel on oht kudede nekroosi tekkeks.

Pethidine Basi kasutamine võib anda dopingutestides positiivseid tulemusi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi Pethidine Basi samaaegne manustamine gabapentinoididega (gabapentiin ja pregabaliin) võib põhjustada hingamispuudulikkust, hüpotensiooni, sügavat sedatsiooni, koomat või surma.

Ravimi Pethidine Basi samaaegne manustamine antikolinergikumide või antikolinergilise toimega ravimitega (nt tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinikumid, antipsühhootikumid, lihaslõõgastid, Parkinsoni tõve ravimid) võib põhjustada antikolinergiliste kõrvaltoimete suurenemist.

Alkohol: võib tugevdada petidiini sedatiivset ja hüpotensiivset toimet.

Antiarütmikumid: petidiin võib aeglustada meksiletiini imendumist.

Antibakteriaalsed ained: on näidatud, et opioidanalgeetikum papaveretum vähendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni plasmas.

Antidepressandid, anksiolüütikumid, uinutid: petidiini ja MAOI-de samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Petidiini pärssivat toimet võivad suurendada ja pikendada kesknärvisüsteemi depressandid, sealhulgas tritsüklilised antidepressandid, anksiolüütikumid ja uinutid.

Antipsühhootikumid: tugevneb sedatiivne ja hüpotensiivne toime. Kloorpromasiini kasutamisel on suurenenud norpetidiini taseme tõttu toksilisuse oht.

Kõhulahtisusevastased ja antiperistaltilised ained (nagu loperamiid ja kaoliin): nende samaaegne kasutamine võib suurendada raske kõhukinnisuse riski.

Epilepsiavastased ravimid: kesknärvisüsteemi depressandid, sealhulgas fenobarbitaal ja fenütoiin, võivad suurendada ja pikendada petidiini depressiivset toimet; on ka toksilisuse oht norpetidiini suurenenud taseme tõttu.

Antimuskariinsed ained: antimuskariinsed ained, nagu atropiin ja teised antimuskariinse toimega ravimid, võivad samuti avaldada aditiivset toimet seedetraktile või kuseteedele. Seetõttu võib antimuskariinsete ja opioidanalgeetikumide kombineeritud intensiivravi ajal tekkida tõsine kõhukinnisus ja uriinipeetus.

Viirusevastased ravimid: ritonaviir suurendab oluliselt norpetidiini plasmakontsentratsiooni, seetõttu on petidiini ja ritonaviiri samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Atsükloviiri samaaegne manustamine võib suurendada petidiini ja selle metaboliidi norpetidiini plasmakontsentratsiooni. Dopaminergilised ravimid: selegiliini samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Motiilsust stimuleerivad ained: petidiinil on metoklopramiidi ja domperidooni suhtes antagonistlik toime.

Seedetrakti haavandite ravimid: tsimetidiin võib pärssida petidiini metabolismi.

Sedatiivsed ravimid, nagu bensodiasepiinid ja sarnased ravimid: opiaatide samaaegne kasutamine sedatiivsete ravimitega suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma riski, kuna lisandub kesknärvisüsteemi pärssiv toime. Nende ravimite annust ja samaaegse kasutamise kestust tuleb piirata (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad usaldusväärsed andmed võimaliku teratogeense toime kohta loomadel. Nagu kõigi raseduse ajal kasutatavate ravimite puhul, tuleb olla ettevaatlik ja hinnata kasu/riski suhet.

Ei ole teada, kas petidiinvesinikkloriid võib raseduse ajal manustatuna kahjustada loodet või kas see võib mõjutada reproduktiivsust.

Petidiini kasutatakse sageli sünnitusvalude leevendamiseks. On teada, et ravim läbib platsentat ja võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni ja imemisprobleeme. Lisaks metaboliseerub petidiin norpetidiiniks, aktiivseks metaboliidiks, mis akumuleerub lootesse oma pika poolväärtusaja tõttu. Imikutel, kes on sündinud ravimist sõltuvatele emadele, võib tekkida ärajätusündroom. Sünnituse ajal võib opioidanalgeetikumide kasutamisega kaasnev maoparalüüs suurendada emal aspiratsioonipneumoonia riski.

Järelikult:

• petidiini ei soovitata kasutada raseduse esimesel trimestril.
• ettevaatusabinõuna on soovitatav petidiini raseduse teisel ja kolmandal trimestril mitte kasutada.

Imetamine Petidiin eritub rinnapiima. Imikutele kõrvaltoimete riski tõttu tuleb otsustada, kas katkestada ravi või imetamine.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Petidiin põhjustab unisust ja kutsub esile peapööritustunde. Ravi ajal ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Opioidanalgeetikumid võivad vähendada potentsiaalselt ohtlike ülesannete (nt autojuhtimine või masinatega töötamine) sooritamiseks vajalikku vaimset ja/või füüsilist sooritusvõimet. Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib petidiini kasutamise ajal unisus, pearinglus või nägemishäired, või seni, kuni on selge, et nende tegevuste sooritamise võime ei muutu.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmist jaotust: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabel: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed

Närvisüsteemi häired peavalud, krambid, treemor, hingamisdepressioon, Psühhiaatrilised häired Teadmata: ravimsõltuvus Silma kahjustused Sage: mioos, ähmane nägemine, kahelinägemine või Südame häired Sage: bradükardia, palpitatsioonid, tahhükardia, Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: hingamisdepressioon (suurte annuste korral), Seedetrakti häired Sage: iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus,

Naha ja nahaaluskoe kahjustused ülitundlikkusreaktsioonid pärast süstimist, lokaalne Lihaste, luustiku ja sidekoe häired Teadmata: lihaste jäikus. Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: uriinipeetus, ureetra spasm ja anuuria.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:

Ravimsõltuvus

Pethidine Basi korduv kasutamine võib viia ravimisõltuvuseni isegi raviannustes. Ravimsõltuvuse oht võib erineda sõltuvalt patsiendi isiklikest ohuteguritest, annusest ja ravi kestusest opioididega (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilised annused varieeruvad indiviiditi märkimisväärselt ja regulaarsed kasutajad võivad taluda väga suuri annuseid.

Sümptomid Hingamisdepressiooni, koomat või stuuporit ja pupillide ahenemist peetakse opiaatide üleannustamise tunnusteks. Hüpoksia ilmnemisel tekib pupilli laienemine. Tõsine üleannustamine pärast kiiret intravenoosset manustamist võib põhjustada hingamisseiskust ja surma.

Häirivate kesknärvisüsteemi mõjude hulka kuuluvad treemor, lihasspasmid ja krambid, mis on tingitud metaboliidi norpetidiini kuhjumisest.

Teised opiaatide üleannustamise sümptomid on külmatunne, külm ja niiske nahk ning hüpotermia, lihaste lõtvus, hüpotensioon, tahhükardia, bradükardia, vereringe kollaps, südameseiskus, segasus, tugev pearinglus, tugev unisus, tugev närvilisus või rahutus, hallutsinatsioonid, kopsuturse, rabdomüolüüs ja progresseeruv neerupuudulikkus.

Ravi Hingamisteede ja vereringe säilitamiseks tuleb rakendada abinõusid ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Ägeda mürgistuse korral suukaudse opiaadiga tuleb magu tühjendada aspiratsiooni ja loputamise teel ning manustada peristaltikat soodustavat lahtistit. Bradüpnoe tekkimisel on soovitatav kasutada spetsiifilist opioidantagonisti, näiteks naloksooni, järgides soovitatud annustamisskeemi. Kuna petidiinil on kõikidest opioidanalgeetikumidest kõige lühem plasma poolväärtusaeg, võib osutuda vajalikuks naloksooni korduvate annuste manustamine. Kesknärvisüsteemi ja hingamissüsteemi depressiooni kordumise ohu tõttu tuleb kõiki patsiente hoolikalt jälgida vähemalt 6 tundi pärast naloksooni viimast annust. Krambihoogude raviks võib osutuda vajalikuks lühitoimelise lihaslõõgasti manustamine, intubeerimine ja hingamisaparaadi rakendamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB02

Petidiin on tsentraalselt toimiv morfiini tüüpi analgeetikum (puhas morfinomimeetiline agonist). See vastandub notsitseptiivsete signaalide neurotransmissioonile ja muudab subjekti psüühilist reaktsiooni valule. Petidiini valuvaigistav toime on 5...10 korda nõrgem kui morfiinil (60...80 mg vastab 10 mg morfiinile). Sellel on hingamist pärssiv toime, mida antagoniseerib naloksooni manustamine. Petidiini peamine metaboliit norpetidiin on kaks korda tugevama analgeetilise toimega kui valuvaigisti ja võib soodustada krampide teket.

Opioidanalgeetikumina toimib petidiin peamiselt kesknärvisüsteemile (KNS) ja silelihastele. See seondub opioidiretseptori anioonse koha ja -p kohaga, mis koosneb kolmest põhilisest seondumiskohast: -t asukoht, millega seonduvad hüdroksüülitud ringid (nagu morfiin või türosiinijääk enkefaliinis), anioonne koht, mis interakteerub piperidiinlämmastikuga ja -p asukoht, millega eelistatult seonduvad mittehüdroksüülitud aromaatsed ringid (nagu petidiin või fenüülalaniin enkefaliinis). Seondumisuuringute kohaselt on petidiinil, nagu enamikul opioidanalgeetikumidel, kõrge afiinsus ja tugev seonduvus μ retseptoritega. Sellel on mõõdukas afiinsus, kuid väga tugev seondumine μ-retseptoritega. Petidiini terapeutilised annused (50 kuni 100 mg, parenteraalselt) põhjustavad analgeesiat, sedatsiooni, eufooriat/düsfooriat, hingamisdepressiooni ja paljusid muid kesknärvisüsteemi toimeid, nagu näiteks pupillide ahenemine, erutus, mida iseloomustavad värinad ja lihaskontraktsioonid. Petidiinil on atropiini-laadne ja spasmogeenne toime teatud silelihastele. See stimuleerib ADH vabanemist ja oksekeskust ning pärsib AKTH ja gonadotroofsete hormoonide vabanemist. See põhjustab ka vere glükoosisisalduse suurenemist.

Mitte-rasedas emakas põhjustab petidiin vähest stimulatsiooni. See ei muuda emaka normaalseid kokkutõmbeid; kuid üliaktiivse emaka korral suureneb oksütotsiini-laadsete ravimite manustamisega kontraktsioonide toonus, sagedus ja intensiivsus. Sünnituse ajal on petidiini terapeutilisel annusel vähene toime ning see ei muuda sünnitusjärgseid kokkutõmbeid ega emaka involutsiooni. See ei suurenda sünnitusjärgsete verejooksude esinemissagedust.

Petidiin mõjutab köha ja kõhulahtisust vähe.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Petidiinvesinikkloriid imendub seedetraktis, kuid selle saadavus on suukaudsel manustamisel väiksem kui parenteraalsel manustamisel. Ligikaudu 40...60% plasmas leiduvast petidiinist on seotud valkudega. Selle jaotumine on kiire enim vaskulariseerunud kudedes (T = 7,6 minutit), jaotusruumala on 2,8...4,7 l/kg. Maksa metabolismi käigus tekib arvukalt metaboliite, millest peamine, norpetidiin, tekib oksüdatiivse N-demetüleerimise teel. Petidiini metabolism vastsündinutel on täiskasvanutega võrreldes oluliselt vähenenud.

Petidiin, norpetidiin ja teised metaboliidid erituvad neerude kaudu. Petidiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3,6 tundi ja norpetidiinil 8 tundi. Muutumatul kujul petidiini eritumine, mis on tühine, kui uriini pH on normaalne või aluseline, suureneb uriini hapestumise tõttu. Nii tsirroosiga patsientidel kui ka neerupuudulikkusega patsientidel on nende ühendite eliminatsioon aeglasem. Neerupuudulikkuse korral norpetidiini eritumine aeglustub.

Petidiinvesinikkloriid läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad asjakohased prekliinilised ohutusandmed.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi

6.2 Sobimatus

On teatatud, et petidiinvesinikkloriidi süstelahus on füüsikaliselt ja keemiliselt kokkusobimatu lahustega, mis sisaldavad aminofülliini, barbituraate (eriti tiopentooni lahust, mis põhjustab farmakoloogiliselt inaktiivse kompleksi moodustumist), naatriumhepariini, hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaati, metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, morfiinsulfaati, naatriumfenütoiini, naatriumbikarbonaati, naatriumjodiidi ja naatriumsulfadioksiini.

On teatatud, et petidiinvesinikkloriid ei ühildu atsükloviirnaatriumi, imipeneemi, furosemiidi, liposomaalse doksorubitsiinvesinikkloriidi, idarubitsiini ja kaaliumjodiidi sisaldavate lahustega. Teabe saamiseks konkreetsete kokkusobivuste kohta tuleb tutvuda erialaste viidetega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 10 värvitut I tüüpi klaasampulli mahuga 1 või 2 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühte ampulli tohib kasutada ainult ühel patsiendil.

Lahus tuleb manustada kohe pärast ampulli avamist. Pärast avamist tuleb järelejäänud lahus ära visata. Süstelahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi.

Aeglase intravenoosse manustamise korral tuleb ampulli sisu lahjendada 10 ml füsioloogilise soolalahuse, Ringeri lahuse, 5% või 10% glükoosilahusega ja manustada koheselt..

Juhised OPC(One-Point-Cut)-ampullide avamiseks 1. Hoidke ampulli pöidla ja nimetissõrme vahel nii, et selle tipp on suunatud ülespoole; 2. Pange teise käe nimetissõrm toetama ampulli ülemist osa. Asetage pöial punktile; 3. Vajutage ampulli avamiseks üksteise lähedal asuvate nimetissõrmedega punkti piirkonda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER

1200725

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.05.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026