RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol, 24 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suspensiooni sisaldab 24 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml suspensiooni sisaldab:

• 555,5 mg maltitool, vedel
• 150 mg sorbitool, vedel, mittekristalluv
• 2 mg metüülparahüdroksübensoaat (E218),
• 0,45 mg propüülparahüdroksübensoaat (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon Läbipaistmatu kuni poolläbipaistev valge kuni kergelt pruunikas maasikamaitseline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi lastel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatavat annust ei tohi ületada. Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul. Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

24 mg/ml (120 mg/5 ml) suukaudse suspensiooni manustamistabel

Keskmine kehakaal Vanus ml 4 kg 1 kuu 2 ml 5…6 kg 2…3 kuud 3 ml 7…9 kg 4…12 kuud 4 ml 10…12 kg 13…24 kuud 6 ml 13…15 kg 2…3 aastat 8 ml 16…19 kg 4…5 aastat 10 ml

20…25 kg 6…7 aastat 12 ml

26…31 kg 8…9 aastat 16 ml 32…42 kg 10…12 aastat 20 ml

Annust võib korrata iga 4…6 tunni järel, kuid 24 tunni jooksul ei tohi anda rohkem kui 4 annust. Maksimaalne kasutamise aeg ilma arsti nõuandeta: 3 päeva. Palaviku ravi 1…3-kuustel lastel: Kui palavik püsib kauem kui 24 tundi (4 annust), tuleb arstiga konsulteerida, et välistada tõsise infektsiooni võimalus.

3-kuused ja vanemad lapsed: Maksimaalne ööpäevane annus: 60 mg/kg kehakaalu kohta, jagatuna üksikannusteks 10…15 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul.

1…3 kuu vanused lapsed Vaktsineerimisega seotud reaktsiooni sümptomite leevendamiseks ühekordse annusena 10…15 mg/kg pärast vaktsineerimist. Kui tekib vajadus manustada teine annus, jätke vähemalt 4-tunine paus kahe annuse vahel. Kui palavik püsib pärast teise annuse manustamist, tuleb pöörduda arsti poole. Muudel näidustustel tohib ravimit kasutada üksnes arsti järelevalve all.

Alla 1 kuu vanused lapsed: Suspensiooni ei soovitata kasutada.

Enneaegsed imikud, enne 3. elukuud Enneaegsetele, kuni 3 kuu vanustele imikutele manustamine nõuab eelnevalt arstiga konsulteerimist.

Neerukahjustus Diagnoositud neerukahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4). Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli sisaldavaid ravimeid võtta ettevaatusega ning raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav jätta pikemad annustevahelised intervallid. Kreatiniini kliirensi korral alla 10 ml/min on minimaalne annuste vaheline intervall 8 tundi.

Maksakahjustus Diagnoositud maksakahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Ainult suukaudseks manustamiseks. Täpse annustamise jaoks on pakendis kaasas suusüstal.

Manustamine suusüstlaga 1. Enne kasutamist loksutage pudelit. 2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.

3. Süstla kohale paigutamine. Kontrollige, et suusüstla kolb on surutud vastu korpuse suuet, seejärel vajutage süstal kindlalt pudeli kaelas olevasse avasse.

4. Suusüstla täitmine. Keerake pudel tagurpidi ning tõmmake õrnalt süstlakolbi allapoole vajaliku märgistuseni. Õige annus on süstlas kui kolvi laiem äär on kohakuti süstlakorpuse vajaliku markeeringuga.

5. Suusüstla eemaldamine. Keerake pudel tagasi õigetpidi ja eemaldage süstal pudelit õrnalt pöörates.

6. Suspensiooni manustamiseks asetage süstla ots lapse suhu ja lükake kolb ettevaatlikult suusüstla korpusesse kuni lõpuni.

7. Pärast ravimi kasutamist pange kork pudelile tagasi peale ning keerake seda vastassuunas, kuni kuulete klõpsu.

8. Pärast kasutamist tuleb süstla kolb silindrist eemaldada ja pesta sooja veega ning lasta kuivatada. Süstalt ei ole vaja steriliseerida .

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht. Paratsetamooli üleanustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani. Kaasuv maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Kerge ja raske neerukahjustuse korral kasutada ettevaatusega. Kerge ja raske maksakahjustuse korral (sh Gilbert'i sündroom), äge hepatiit, kasutada ettevaatusega. Maksakahjustuse kliinilised nähud ja sümptomid (sh tõsine hepatotsellulaarne nekroos) tekib tavaliselt 3 päeva pärast ravi ja toksilisuse maksimum on 4...6 päeval. Antidoodi manustamist tuleb alustada nii vara kui võimalik (vt lõik 4.9). Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid, või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA kahtlusel on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ettevaatusega tuleb kasutada astmahaigetel, kes on ülitundlikud atsetüülsalitsülhappele ja MSPVA- tele, sest paratsetamooli kasutamisele on esinenud kerget bronhospasmi (ristreaktsioon).

Kasutada ettevaatusega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral, dehüdreerunud patsientidel ja krooniliste toitumishäiretega patsientidel. Kui ravi kestab üle 3 päeva ja sümptomid püsivad, peab konsulteerima arstiga.

Enneaegsete imikute puhul, eriti enne kolmandat elukuud, tuleb arstiga konsulteerida enne ravimi andmist.

Oluline teave abiainete kohta See ravim sisaldab maltitooli (E965) ja sorbitooli (E420). Ravim sisaldab 150 mg sorbitooli ühes milliliitris. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sisaldab metüül- ja propüülparahüdroksübensoaate (E218, E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone).

4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevneda. Lühiajalisel annustamisel toime puudub. Lastel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid lühiajalise kasutamise korral ´täheldatud, kui ravimit kasutatakse vastavalt soovitustele.

Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravim on ette nähtud manustamiseks pediaatrias, seega laste raviks vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.

Rasedus Raseduse ajal on soovitatav, et patsient konsulteeriks enne paratsetamooli võtmist arstiga. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada, kuid vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Imetamine Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevatele avaldatud andmetele tuginedes ei ole rinnaga toitmine paratsetamooli kasutamise ajal vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele.

Panadol suspensioon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed ravimi terapeutilistes/soovitatud annustes kasutamisel ning mis on loetud ravimiga seotuks, on loetletud allolevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa. Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Väga harv Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, Väga harv Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega Teadmata Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm (bronhilihaste Väga harv mediastiinumi häired kramp) patsientidel, kes on Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire Väga harv

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud suure anioonide vahega metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust, mis võib vajada maksasiirdamise või viia surmani. Täheldatud on ägedat pankreatiiti, tavaliselt koos maksafunktsiooni häirete ja maksatoksilisusega.

Paratsetamooli üleannustamisel tekivad esimese 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia ja kõhuvalu. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad 24…48 tundi pärast ravimi üleannuse võtmist, toime maksimum on 4…6 päeva pärast. Võivad tekkida glükoosi ainevahetuse muutused ja metaboolne atsidoos. Raskematel juhtudel võib kujuneda hepatotsellulaarnenekroos, mis võib viia maksapuudulikkuse, entsefalopaatia ja koomani ning võib letaalselt lõppeda. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga võib areneda ka ilma raske maksakahjustuseta. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Maksakahjustus on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud 10 g või rohkem paratsetamooli või lastel, kes on võtnud rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta. Arvatakse, et üleliigsed kogused toksilist metaboliiti (mis normaalse paratsetamooli annuse võtmisel tavaliselt detoksifitseeritakse glutatiooni poolt) seonduvad pöördumatult maksakoega.

Patsiendid tuleb kiiresti suunata haiglasse arstliku järelevalve alla ka juhul, kui puuduvad sümptomid, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks. Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik kohene ravi, isegi kui üleannustamise sümptomid puuduvad, tuleb patsiendid kiiresti suunata arstliku järelevalve alla. Pärast üleannustamist võib 12 tunni jooksul alates paratsetamooli üleannusest olla vajalik manustada suukaudselt metioniini või intravenoosselt N-atsetüültsüsteiini. Nende antidootide soodne toime avaldub vaid siis, kui neid on manustatud vähemalt kuni 48 tunni jooksul pärast üleannustamist. Üldised toetavad meetmed peavad olema käepärast.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikuvastane ravim, toime on tõenäoliselt sarnane atsetüülsalitsüülhappele ja sõltub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisest kesknärvisüsteemis. See inhibeerimine tundub olevat siiski selektiivne.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15...60 minuti jooksul ja poolväärtusaeg vereplasmas on 1...4 tundi pärast terapeutilise annuse manustamist. Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlasena kõikides kehavedelikes. Seotus plasmavalkudega on varieeruv; ägeda mürgistuse korral 20...30%. Eritub peamiselt neerude kaudu konjugeeritud metaboliitidena. Pärast terapeutilise annuse manustamist on 24 tunni jooksul uriinis määratav 90...100% ravimist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksantaankummi Maltitool, vedel Maasika maitseaine L10055 Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Sorbitool, vedel, mittekristalluv Sidrunhape Trinaatriumtsitraatdihüdraat Glütserool (99,5% rafineeritud glütseriin) Dinaatrium-EDTA Sukraloos Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist võib kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml merevaikkollane klaaspudel väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüpropüleenist võltsimis- ning lastekindla keeratava korgiga ja polüetüleenist (PE) adapteriga .

Pappkarbis on üks pudel ja plastist 10 ml suusüstal, millel on polüetüleenist korpus ning polüpropüleenist kolb.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Enne kasutamist loksutage pudelit.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

124996

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025