ATC Kood: N02BE01

Toimeaine: paratsetamool

Tootja: Haleon Hungary Kft.

Artikli sisukord

Näidustus: Palavik ja nõrk valu lastel.

suukaudne suspensioon (24mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Panadol ja milleks seda kasutatakse

Panadol suspensioon sisaldab paratsetamooli, mis on valuvaigisti ja palavikualandaja.

Panadol’i kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks lastel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat. Ravim sobib valu leevendamiseks hammaste lõikumise ajal, hambavalu ja kurguvalu korral ning viirushaigustega seotud palaviku alandamiseks ja pärast vaktsineerimisi.

2. Mida on vaja teada enne Panadol’i võtmist

Panadol suspensiooni ei tohi kasutada

kui laps on paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust. Ärge andke seda ravimit lapsele, kui ta kasutab valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli. Järgige alati märgistust etiketil.

Enne Panadol’i andmist pidage nõu arstiga, kui:

teie lapsel on maksa- või neeruhaigus;
teie laps on alakaaluline või alatoitumuses;
te võtate Panadol’i ja tarvitate regulaarselt alkoholi.

Nendel juhtudel peaks üldse loobuma selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Enne Panadol’i lapsele andmist pidage nõu arsti või apteekriga:

kui teie lapsel on probleeme maksaga (sh Gilberti sündroom);
kui teie lapsel on astma;
kui teie laps on ülitundlik atsetüülsalitsüülhappele ja MSPVA-tele;

kui teie lapsel esineb harv pärilik fruktoositalumatus;
kui teie lapsel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus;
kui teie lapsel on seisund, millega kaasneb punaste vererakkude ebatavaline lagunemine (hemolüütiline aneemia);
kui teie lapsel on pikaajalised toitumishäired;
kui teie laps on kaotanud vedelikku ja on dehüdreerunud, nt seisundid nagu oksendamine, kõhulahtisus, tugev higistamine jt;
kui teie lapsel on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Ravi ajal Panadol’iga teatage kohe arstile, kui:

teie lapsel on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui tal on väike kehakaal või alatoitumus, või kui ta kasutab ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud tõsisest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Muud ravimid ja Panadol Rääkige enne Panadol’i kasutamist oma arsti või apteekriga, kui teie laps kasutab/teie kasutate järgmisi ravimeid:

varfariin või teised sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
metoklopramiid või domperidoon – iivelduse ja oksendamise raviks;
kolestüramiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks;
flukloksatsilliin (antibiootikum) seoses tõsise riskiga vere- ja vedelikuhäirete (mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks) tekkeks, mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Teatage arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Panadol sisaldab metüül- ja propüülhüdroksübensoaati (E218, E216) Võivad tekitada allergilisi reaktsioone, ka hilistüüpi.

Panadol sisaldab sorbitooli (E420) ja maltitooli (E965) 1 milliliitris Panadol suukaudses suspensioonis sisaldub 150 mg sorbitooli (E420). Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Panadol’i võtta

Andke Panadol suspensiooni lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage ettenähtud annust. Kasutage alati väikseimat annust, lühima aja jooksul, mis tagab teie lapsel sümptomite leevenemise. Ärge andke sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Panadol suspensioon on suukaudseks manustamiseks. Enne ravimi kasutamist tuleb pudelit hästi loksutada.

24 mg/ml (120 mg/5 ml) suukaudse suspensiooni manustamistabel

Keskmine kehakaal Vanus ml

4 kg 1 kuu 2 ml 5…6 kg 2…3 kuud 3 ml 7…9 kg 4…12 kuud 4 ml 10…12 kg 13…24 kuud 6 ml 13…15 kg 2…3 aastat 8 ml 16…19 kg 4…5 aastat 10 ml 20…25 kg 6…7 aastat 12 ml 26…31 kg 8…9 aastat 16 ml 32…42 kg 10…12 aastat 20 ml

Vajadusel võib annust korrata iga 4...6 tunni järel, kuid mitte sagedamini kui 4-tunniste vahedega. Mitte anda 24 tunni jooksul rohkem kui 60 mg/kg, jagatuna ühekordseteks annusteks 10…15 mg/kg.

1...3-kuused lapsed: Palaviku alandamine: Kui palavik püsib kauem kui 24 tundi (4 annust), tuleb arstiga konsulteerida, et välistada tõsise infektsiooni võimalus.

Vaktsineerimisega seotud palaviku alandamine: Vaktsineerimisega seotud reaktsiooni sümptomite leevendamiseks ühekordse annusena 10…15 mg/kg pärast vaktsineerimist. Kui tekib vajadus manustada teine annus, jätke vähemalt 4-tunine paus kahe annuse vahel. Kui palavik püsib pärast teist annust, tuleb arstiga nõu pidada. Teistel näidustustel kasutada ainult arstliku järelevalve tingimustes. Kui teie laps on sündinud enneaegsena ja on alla 3 kuu vanune, konsulteerige enne Panadol’i kasutamist arstiga.

Ärge andke Panadol’i lapsele kauem kui 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata.

Ei ole soovitatav alla 1-kuustele lastele.

Kui te annate oma lapsele Panadol’i rohkem, kui ette nähtud Paratsetamooli üleannustamisel pöörduge otsekohe arsti poole, isegi kui lapsel mingeid sümptomeid ei ilmne, kuna esineb oht maksakahjustuse tekkeks. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te unustasite Panadol’i anda Andke annus lapsele just siis, kui see teile meenub. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Ainult suukaudseks manustamiseks. Täpse annustamise jaoks on pakendis kaasas suusüstal.

Kasutades täpset manustamisseadet

Manustamine suusüstlaga 1. Enne kasutamist loksutage pudelit.

2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.

3. Süstla kohale paigutamine. Kontrollige, et suusüstla kolb on surutud vastu korpuse suuet, seejärel vajutage süstal kindlalt pudeli kaelas olevasse avasse.

4. Suusüstla täitmine. Keerake pudel tagurpidi ning tõmmake õrnalt süstlakolbi allapoole vajaliku märgistuseni. Õige annus on süstlas kui kolvi laiem äär on kohakuti süstlakorpuse vajaliku markeeringuga.

5. Suusüstla eemaldamine. Keerake pudel tagasi õigetpidi ja eemaldage süstal pudelit õrnalt

pöörates.

6. Suspensiooni manustamiseks asetage süstla ots lapse suhu ja lükake kolb ettevaatlikult suusüstla

korpusesse kuni lõpuni. 7. Pärast ravimi kasutamist pange kork pudelile tagasi peale ning keerake seda vastassuunas, kuni kuulete klõpsu. 8. Pärast kasutamist tuleb süstla kolb silindrist eemaldada ja pesta sooja veega ning lasta kuivatada. Süstalt ei ole vaja steriliseerida.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Panadol suspensioon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi andmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:

kui lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist allergiline reaktsioon, mis väljendub nahalööbe või sügelemisena, millega võivad kaasneda hingamisraskused, huulte, keele-, kõri- või näoturse;
kui lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist nahalööve, ketendus või haavandid suus;
kui lapsel on varem esinenud aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel hingamisraskusi ja sama esineb Panadol suspensiooni võtmisel;

kui teie laps haigestub kergesti infektsioonidesse (nt gripp/külmetus), või esineb kõrget palavikku ning suu ja neelu haavandeid (need võivad olla valgete vererakkude, mida nimetatakse neutrofiilideks (neutropeenia) või leukotsüütide (leukopeenia) vähesuse tunnused);
kui teie lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse (need võivad olla vereliistakute (trombotsütopeenia) vähesuse tunnuseks);
kui teie lapsel esineb oksendamist, järsku kehakaalu langust, isutust ja/või silmavalgete ja naha kollasust. Need võivad olla maksahäirete tunnused.

Sellised kõrvaltoimed esinevad väga harva (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000st).

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Panadol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Pärast esmast avamist võib kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panadol suspensioon sisaldab

Toimeaine on paratsetamool. Üks ml sisaldab 24 mg paratsetamooli.
Abiained on ksantaankummi, maltitool, vedel, maasika maitseaine L10055, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), sorbitool, vedel, mittekristalluv, sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat, glütserool (99,5% rafineeritud glütseriin), dinaatrium-EDTA, sukraloos, puhastatud vesi.

Kuidas Panadol suspensioon välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistmatu kuni poolläbipaistev valge kuni kergelt pruunikas maasikamaitseline suspensioon. 100 ml merevaikkollane klaaspudel väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüpropüleenist võltsimis- ning lastekindla keeratava korgiga ja polüetüleenist (PE) adapteriga. Pappkarbis on üks pudel ja plastist 10 ml suusüstal, millel on polüetüleenist korpus ning polüpropüleenist kolb.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootja

Farmaclair 440 Avenue du Général de Gaulle 14200 Hérouville Saint-Clair Prantsusmaa

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol, 24 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suspensiooni sisaldab 24 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml suspensiooni sisaldab:

555,5 mg maltitool, vedel
150 mg sorbitool, vedel, mittekristalluv
2 mg metüülparahüdroksübensoaat (E218),
0,45 mg propüülparahüdroksübensoaat (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon Läbipaistmatu kuni poolläbipaistev valge kuni kergelt pruunikas maasikamaitseline suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi lastel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatavat annust ei tohi ületada. Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul. Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

24 mg/ml (120 mg/5 ml) suukaudse suspensiooni manustamistabel

Keskmine kehakaal Vanus ml 4 kg 1 kuu 2 ml 5…6 kg 2…3 kuud 3 ml 7…9 kg 4…12 kuud 4 ml 10…12 kg 13…24 kuud 6 ml 13…15 kg 2…3 aastat 8 ml 16…19 kg 4…5 aastat 10 ml

20…25 kg 6…7 aastat 12 ml

26…31 kg 8…9 aastat 16 ml 32…42 kg 10…12 aastat 20 ml

Annust võib korrata iga 4…6 tunni järel, kuid 24 tunni jooksul ei tohi anda rohkem kui 4 annust. Maksimaalne kasutamise aeg ilma arsti nõuandeta: 3 päeva. Palaviku ravi 1…3-kuustel lastel: Kui palavik püsib kauem kui 24 tundi (4 annust), tuleb arstiga konsulteerida, et välistada tõsise infektsiooni võimalus.

3-kuused ja vanemad lapsed: Maksimaalne ööpäevane annus: 60 mg/kg kehakaalu kohta, jagatuna üksikannusteks 10…15 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul.

1…3 kuu vanused lapsed Vaktsineerimisega seotud reaktsiooni sümptomite leevendamiseks ühekordse annusena 10…15 mg/kg pärast vaktsineerimist. Kui tekib vajadus manustada teine annus, jätke vähemalt 4-tunine paus kahe annuse vahel. Kui palavik püsib pärast teise annuse manustamist, tuleb pöörduda arsti poole. Muudel näidustustel tohib ravimit kasutada üksnes arsti järelevalve all.

Alla 1 kuu vanused lapsed: Suspensiooni ei soovitata kasutada.

Enneaegsed imikud, enne 3. elukuud Enneaegsetele, kuni 3 kuu vanustele imikutele manustamine nõuab eelnevalt arstiga konsulteerimist.

Neerukahjustus Diagnoositud neerukahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4). Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli sisaldavaid ravimeid võtta ettevaatusega ning raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav jätta pikemad annustevahelised intervallid. Kreatiniini kliirensi korral alla 10 ml/min on minimaalne annuste vaheline intervall 8 tundi.

Maksakahjustus Diagnoositud maksakahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Ainult suukaudseks manustamiseks. Täpse annustamise jaoks on pakendis kaasas suusüstal.

Manustamine suusüstlaga 1. Enne kasutamist loksutage pudelit. 2. Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.

3. Süstla kohale paigutamine. Kontrollige, et suusüstla kolb on surutud vastu korpuse suuet, seejärel vajutage süstal kindlalt pudeli kaelas olevasse avasse.

5. Suusüstla eemaldamine. Keerake pudel tagasi õigetpidi ja eemaldage süstal pudelit õrnalt pöörates.

6. Suspensiooni manustamiseks asetage süstla ots lapse suhu ja lükake kolb ettevaatlikult suusüstla korpusesse kuni lõpuni.

7. Pärast ravimi kasutamist pange kork pudelile tagasi peale ning keerake seda vastassuunas, kuni kuulete klõpsu.

8. Pärast kasutamist tuleb süstla kolb silindrist eemaldada ja pesta sooja veega ning lasta kuivatada. Süstalt ei ole vaja steriliseerida .

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht. Paratsetamooli üleanustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani. Kaasuv maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Kerge ja raske neerukahjustuse korral kasutada ettevaatusega. Kerge ja raske maksakahjustuse korral (sh Gilbert'i sündroom), äge hepatiit, kasutada ettevaatusega. Maksakahjustuse kliinilised nähud ja sümptomid (sh tõsine hepatotsellulaarne nekroos) tekib tavaliselt 3 päeva pärast ravi ja toksilisuse maksimum on 4...6 päeval. Antidoodi manustamist tuleb alustada nii vara kui võimalik (vt lõik 4.9). Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid, või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA kahtlusel on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ettevaatusega tuleb kasutada astmahaigetel, kes on ülitundlikud atsetüülsalitsülhappele ja MSPVA- tele, sest paratsetamooli kasutamisele on esinenud kerget bronhospasmi (ristreaktsioon).

Kasutada ettevaatusega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral, dehüdreerunud patsientidel ja krooniliste toitumishäiretega patsientidel. Kui ravi kestab üle 3 päeva ja sümptomid püsivad, peab konsulteerima arstiga.

Enneaegsete imikute puhul, eriti enne kolmandat elukuud, tuleb arstiga konsulteerida enne ravimi andmist.

Oluline teave abiainete kohta See ravim sisaldab maltitooli (E965) ja sorbitooli (E420). Ravim sisaldab 150 mg sorbitooli ühes milliliitris. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sisaldab metüül- ja propüülparahüdroksübensoaate (E218, E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone).

4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevneda. Lühiajalisel annustamisel toime puudub. Lastel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid lühiajalise kasutamise korral ´täheldatud, kui ravimit kasutatakse vastavalt soovitustele.

Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravim on ette nähtud manustamiseks pediaatrias, seega laste raviks vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.

Rasedus Raseduse ajal on soovitatav, et patsient konsulteeriks enne paratsetamooli võtmist arstiga. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada, kuid vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Imetamine Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevatele avaldatud andmetele tuginedes ei ole rinnaga toitmine paratsetamooli kasutamise ajal vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele.

Panadol suspensioon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed ravimi terapeutilistes/soovitatud annustes kasutamisel ning mis on loetud ravimiga seotuks, on loetletud allolevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa. Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Väga harv Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, Väga harv Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega Teadmata Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm (bronhilihaste Väga harv mediastiinumi häired kramp) patsientidel, kes on Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire Väga harv

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud suure anioonide vahega metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust, mis võib vajada maksasiirdamise või viia surmani. Täheldatud on ägedat pankreatiiti, tavaliselt koos maksafunktsiooni häirete ja maksatoksilisusega.

Paratsetamooli üleannustamisel tekivad esimese 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia ja kõhuvalu. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad 24…48 tundi pärast ravimi üleannuse võtmist, toime maksimum on 4…6 päeva pärast. Võivad tekkida glükoosi ainevahetuse muutused ja metaboolne atsidoos. Raskematel juhtudel võib kujuneda hepatotsellulaarnenekroos, mis võib viia maksapuudulikkuse, entsefalopaatia ja koomani ning võib letaalselt lõppeda. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga võib areneda ka ilma raske maksakahjustuseta. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Maksakahjustus on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud 10 g või rohkem paratsetamooli või lastel, kes on võtnud rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta. Arvatakse, et üleliigsed kogused toksilist metaboliiti (mis normaalse paratsetamooli annuse võtmisel tavaliselt detoksifitseeritakse glutatiooni poolt) seonduvad pöördumatult maksakoega.

Patsiendid tuleb kiiresti suunata haiglasse arstliku järelevalve alla ka juhul, kui puuduvad sümptomid, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks. Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik kohene ravi, isegi kui üleannustamise sümptomid puuduvad, tuleb patsiendid kiiresti suunata arstliku järelevalve alla. Pärast üleannustamist võib 12 tunni jooksul alates paratsetamooli üleannusest olla vajalik manustada suukaudselt metioniini või intravenoosselt N-atsetüültsüsteiini. Nende antidootide soodne toime avaldub vaid siis, kui neid on manustatud vähemalt kuni 48 tunni jooksul pärast üleannustamist. Üldised toetavad meetmed peavad olema käepärast.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikuvastane ravim, toime on tõenäoliselt sarnane atsetüülsalitsüülhappele ja sõltub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisest kesknärvisüsteemis. See inhibeerimine tundub olevat siiski selektiivne.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15...60 minuti jooksul ja poolväärtusaeg vereplasmas on 1...4 tundi pärast terapeutilise annuse manustamist. Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlasena kõikides kehavedelikes. Seotus plasmavalkudega on varieeruv; ägeda mürgistuse korral 20...30%. Eritub peamiselt neerude kaudu konjugeeritud metaboliitidena. Pärast terapeutilise annuse manustamist on 24 tunni jooksul uriinis määratav 90...100% ravimist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksantaankummi Maltitool, vedel Maasika maitseaine L10055 Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Sorbitool, vedel, mittekristalluv Sidrunhape Trinaatriumtsitraatdihüdraat Glütserool (99,5% rafineeritud glütseriin) Dinaatrium-EDTA Sukraloos Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist võib kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml merevaikkollane klaaspudel väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüpropüleenist võltsimis- ning lastekindla keeratava korgiga ja polüetüleenist (PE) adapteriga .

Pappkarbis on üks pudel ja plastist 10 ml suusüstal, millel on polüetüleenist korpus ning polüpropüleenist kolb.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Enne kasutamist loksutage pudelit.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

124996

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025

Panadol - suukaudne suspensioon (24mg 1ml)