Opexa - suukaudne lahus (2,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Opexa, 2,5 mg/ml suukaudne lahus

Lastele vanuses 6 kuni 11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg

Bilastiin

Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Opexa võtmist
3. Kuidas Opexa’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Opexa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Opexa ja milleks seda kasutatakse

Opexa sisaldab toimeainet bilastiini, mis on antihistamiinikum.

Opexa’t kasutatakse heinapalaviku (aevastamine, nina sügelemine, nina tilkumine, ninakinnisus, punetavad ja vesised silmad) ja teiste allergilise riniidi vormide sümptomite leevendamiseks. Seda võidakse kasutada ka sügeleva nahalööbe (nõgestõbi ehk urtikaaria) ravimiseks.

Opexa 2,5 mg/ml suukaudne lahus on näidustatud lastele vanuses 6…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg.

Mida on vaja teada enne Opexa kasutamist

Ärge kasutage Opexa’t:

• kui teie laps on bilastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Opexa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on mõõdukas või raske neerukahjustus või kui teie laps võtab muid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Opexa“).

Lapsed

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, kelle kehakaal on väiksem kui 20 kg, sest piisavad andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Opexa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõningaid ravimeid ei tohi koos võtta ja teiste ravimite annuseid võib koos võtmisel olla vaja muuta.

Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või saab mõnda allpool mainitud ravimit lisaks Opexa’le:

•ketokonasool (seenevastane ravim);

•erütromütsiin (antibiootikum);

•diltiaseem (stenokardia ravim);

•tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse pärssimiseks, et vältida siiriku äratõukereaktsioone või vähendada autoimmuunhaiguste ja allergiliste haiguste aktiivsust, nt psoriaas, atoopiline dermatiit või reumatoidartriit);

•ritonaviir (AIDS-i ravim);

•rifampitsiin (antibiootikum).

Opexa koos toidu, joogi ja alkoholiga

Suukaudset lahust ei tohi võtta koos toidu või greipfruudimahla ega teiste puuviljamahladega, sest see nõrgendab bilastiini toimet. Selle vältimiseks võite:

•anda oma lapsele suukaudset lahust ja oodata üks tund, enne kui teie laps sööb või joob puuviljamahla, või

•kui teie laps on söönud või joonud puuviljamahla, oodata kaks tundi enne talle suukaudse lahuse

andmist.

Täiskasvanutele soovitatud annuses (20 mg) ei suurenda bilastiin alkoholist tingitud uimasust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

See ravim on mõeldud kasutamiseks lastel vanuses 6…11 aastat, kehakaaluga vähemalt 20 kg. Siiski tuleb järgnevat teavet arvestada seoses selle ravimi ohutu kasutamisega. Bilastiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel ning selle toimetest viljakusele on andmeid vähe või need puuduvad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On näidatud, et bilastiini annus 20 mg ei mõjuta täiskasvanutel autojuhtimise võimet. Siiski võib iga patsiendi vastus ravimile olla erinev. Seetõttu peate kontrollima, kuidas see ravim mõjutab teie last, enne kui lubate oma lapsel sõita jalgratta või teiste sõidukitega või kasutada masinaid.

Opexa sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilistüüpi reaktsioone).

Kuidas Opexa’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel

Allergilise rinokonjunktiviidi ja urtikaaria sümptomite leevendamiseks on soovitatav annus 6…11- aastastele lastele, kelle kehakaal on vähemalt 20 kg 10 mg bilastiini (4 ml suukaudset lahust).

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, kelle kehakaal on väiksem kui 20 kg, kuna selleks puuduvad piisavad andmed.

Täiskasvanutele, sealhulgas eakatele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja rohkem, on soovitatav annus 20 mg bilastiini üks kord ööpäevas. Selle patsientide populatsiooni jaoks on olemas sobivam ravimvorm – tabletid –, mida saate küsida oma arstilt või apteekrilt.

•Suukaudne lahus on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.

•Suukaudse lahusega pudel on varustatud lapsekindla korgiga ja tuleb avada järgnevalt: suruge plastikust keeratavat korki allapoole ja samal ajal keerake seda vastupäeva.

•Suukaudse lahusega on kaasas mõõtekork 4 ml märgistusega (= 10 mg bilastiini annuse kohta), mis aitab teil suukaudset lahust õigesti annustada.

•Täitke mõõtekork 4 ml suukaudse lahusega.

•Manustage otse mõõtekorgist.

•Peske mõõtekork pärast kasutamist puhtaks.

•Andke suukaudset lahust oma lapsele üks tund enne või kaks tundi pärast seda, kui teie laps on midagi söönud või joonud puuviljamahla.

Et ravi kestus sõltub teie lapse haigusest, otsustab teie arst, kui kaua teie laps peab Opexa’t võtma.

Kui te kasutate Opexa’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie laps või keegi teine on võtnud seda ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Pidage meeles, et võtate kaasa ravimipakendi või infolehe.

Kui te unustate Opexa’t kasutada

Kui te unustasite oma lapsele ööpäevase annuse õigel ajal anda, tehke seda samal päeval kohe, kui see teile meenub. Seejärel andke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal, nagu arst on määranud. Mingil juhul ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Opexa kasutamise

Kui ravi Opexa’ga lõpetatakse, ei esine üldiselt järelmõjusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed lastel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

•riniit (ninaärritus)

•allergiline konjunktiviit (silmaärritus)

•peavalu

•kõhuvalu (valu kõhus / valu ülakõhus)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

•silmaärritus

•pearinglus

•teadvusekaotus

•kõhulahtisus

•iiveldus (halb enesetunne)

•huulte turse

•ekseem

•urtikaaria (nõgestõbi)

•väsimus

Võimalikud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja noorukitel on järgmised.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

•peavalu

•unisus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

•häired südame elektrokardiogrammil (EKG)

•häired maksaanalüüsides, mis iseloomustavad maksa tööd

•pearinglus

•kõhuvalu

•väsimus

•söögiisu suurenemine

•südame rütmihäired

•kehakaalu tõus

•iiveldus (halb enesetunne)

•ärevus

•kuivus või ebamugavustunne ninas

•kõhuvalu

•kõhulahtisus

•gastriit (maoseinapõletik)

•vertiigo (pearinglus või keerlemisetunne)

•nõrkustunne

•janu

•düspnoe (hingamisraskused)

•suukuivus

•seedehäired

•sügelus

•külmavillid (suuherpes)

•palavik

•tinnitus (helin kõrvus)

•magamisraskused

•muutused vereanalüüsides, mis iseloomustavad neerude tööd

•vere rasvasisalduse suurenemine

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•palpitatsioonid (südamepekslemine)

•tahhükardia (kiirenenud südamelöögid)

•Allergilised reaktsioonid, mille nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskused, pearinglus, kollaps või teadvusekaotus, näo, huulte, keele või kõri paistetus ja/või naha paistetus ja punetus. Kui täheldate mõnda nendest tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Opexa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist on 6 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opexa sisaldab

• Toimeaine on bilastiin. Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 2,5 mg bilastiini.
• Teised abiained on betadeks, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), sukraloos, vaarika lõhna ja maitseaine (põhikomponendid: etanool, triatsetiin, vesi, etüülbutüraat, linalüülatsetaat), vesinikkloriidhape 37% või 10% (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud vesi.

Kuidas Opexa välja näeb ja pakendi sisu

Opexa suukaudne lahus on selge värvitu, veidi viskoosne vesilahus pH-ga 3,0…4,0, ilma pretsipitaadita.

Opexa 2,5 mg/ml suukaudne lahus on pakendatud merevaikkollasesse klaaspudelisse, mis on suletud alumiiniumist keeratava korgiga või lapsekindla polüpropüleenist korgiga. Pakendis on kaasas 15 ml või 25 ml mõõtekork märgistusega 4 ml. Üks pudel sisaldab 120 ml suukaudset lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)

Hispaania

Berlin Chemie AG,

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti

Tel: 6675001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulgaaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор Küpros: Bilaz

Tšehhi Vabariik: Xados Taani: Revitelle Soome: Revitelle

Prantsusmaa: Bilaska

Saksamaa: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Kreeka: Bilaz

Ungari: Lendin

Island: Bilaxten

Iirimaa: Drynol

Läti: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu: Opexa

Luksemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution Malta: Gosall

Norra: Zilas

Poola: Clatra Portugal: Lergonix

Rumeenia: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Slovaki Vabariik: Omarit

Sloveenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina Hispaania: Ibis

Rootsi: Bilaxten Ühendkuningriik: Ilaxten

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.