Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Otrivin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylometazolinum
Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,385 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ühes pihustuses, mis vastab 2,75 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus (annustatud ninasprei): selge kuni läbipaistev värvitu kuni valkjas mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine. Otrivin Menthol 1 mg/ml on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Annustamine ja manustamisviis Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4). Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Otrivin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
Tugevus Vanus Annustamine 1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas, aastased noorukid vastavalt vajadusele. Mitte manustada mõlemasse
Annustava ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale, mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei pihustus vabastab 0,14 ml toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).
Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.
Kasutusjuhend Eemaldage kattekork. Olge ettevaatlikud, et mitte silma pihustada.
1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke pudel jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake sama protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega.
Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.
Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt. Kitsanurga glaukoomiga patsiendid. Rhinitis sicca ja atroofilise riniidiga patsiendid.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleb Otrivin Menthol’i kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.
Otrivin Menthol’i tuleb kasutada ettevaatusega:
- hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks,
- hüpertüreoidismiga, diabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel,
- prostata hüpertroofiaga patsientidel,
- patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2 nädala jooksul (vt lõik 4.5),
- kooskasutamisel tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teiste paiksete vasokonstriktoritega ei tohi Otrivin Menthol’i kasutada järjest kauem kui 7 päeva: pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat. Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Otrivin Menthol sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada nahareaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.4).
Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei soovitata Otrivin Menthol’i raseduse ajal kasutada.
Imetamine Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Ei ole teada, kas ksülometasoliin imendub rinnapiima ning seetõttu tohib Otrivin Menthol’i imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Fertiilsus Puuduvad andmed ja loomkatsed Otrivin Menthol’i toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Otrivin Menthol’il puudub märkimisväärne toime masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja sageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus)
Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Silma kahjustused Väga harv: Mööduv nägemise halvenemine Südame kahjustused
Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Ninakuivus ja ebamugavustunne Aeg-ajalt: Epistaksis Seedetrakti häired Sage: Iiveldus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Põletustunne manustamiskohal
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad kui täiskasvanud.
Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti, nt fentolamiini. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antikongestant paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikum; ATC-kood: R01AA07.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Otrivin Menthol’i toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi.
Topeltpimedas kontrollitud uuringus soolalahusega oli Otrivin Menthol’i ninakinnisust leevendav toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati rinomanomeetriliselt. Otrivini grupis leevenes ninakinnisus võrreldes soolalahusega kaks korda kiiremini - 5 minutit pärast manustamist (p= 0,047).
In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust. Otrivini pH on samas vahemikus ninaõõne pH-ga.
Otrivin Menthol ei sisalda säilitusaineid. Ühesuunaline vaakumpump, millest väljub annustatud pihus on spetsiaalselt disainitud nii, et see väldib mikrobioloogilist saastumist. Otsikul on spetsiaalne disain ja erilise avaga kork, mis võimaldab liigsel vedelikul kuivada ja väldib seega järgmise manustatava annuse saastumist. Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab lisaks toimeainele ksülometasoliinile mentooli ja eukalüptooli.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas määratava tasemeni.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Levomentool Eukalüptool Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid Sorbitool (E420) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel, millele on ühendatud annustav pump (lahusega kokkupuutes olev materjal: madala tihedusega polüetüleen, kõrgtihedusega polüetüleen, polüetüleen/butüül, roostevaba teras) ja kõrgtihedusega polüpropüleenist otsik koos kaitsva korgiga. Sisu: 10 ml. Pudel sisaldab 60 pihustust. Pudelile ühendatud annustav pump on pöidlaga külgmiselt käivitatav pump.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
Tamro Eesti OÜ Pärnu mnt 501 Laagri 76401 Eesti
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1212125
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
28.08.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025