Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Otrivin Menthol, 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylomethazolinum
Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,385 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat ühes pihustuses, mis vastab 2,75 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus (annustatud ninasprei): selge kuni läbipaistev värvitu kuni valkjas mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine. Otrivin Menthol 1 mg/ml on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Annustamine ja manustamisviis Otrivin’i ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4). Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Otrivin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
Tugevus Vanus Annustamine 1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda aastased noorukid päevas, vastavalt vajadusele. Mitte manustada mõlemasse
Kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump
Annustava ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale, mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei pihustus vabastab 0,14 ml toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).
Enne esimest manustamist aktiveerige pump, vajutades 4 korda. Kui see on tehtud jääb pump tavaliselt aktiivseks terve ülejäänud päeva manustamiskordadeks. Kui spreid ei ole manustamise ajal täielikult
alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud paari päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida vajutades 4 korda. 1. Nuusake nina tühjaks. 2. Hoidke pudel püstises asendis nii ja asetage pöial põhjale ning otsik kahe sõrme vahele. 3. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates. 5. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. 6. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
Pöidlaga külgmiselt käivitatav pump
Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.
Kasutusjuhend Eemaldage kattekork. Olge ettevaatlikud, et mitte silma pihustada.
1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake seda protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega. Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.
Infektsiooni võimaliku leviku vältimiseks tohib spreid kasutada vaid üks isik.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt. Kitsanurga glaukoomiga patsiendid. Rhinitis sicca ja atroofilise riniidiga patsiendid.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleks Otrivin Menthol’i kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.
Otrivin’i tuleb kasutada ettevaatusega:
- hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk
- raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks,
- hüpertüreoidismiga, diabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel,
- prostata hüpertroofiaga patsientidel,
- patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2 nädala jooksul (vt lõik 4.5).
- kooskasutamisel tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teistele paiksetele vasokonstriktoritele ei tohi Otrivin’i kasutada järjest kauem kui 7 päeva: pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat. Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Otrivin Menthol sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada nahareaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.4).
Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei soovitata Otrivin Menthol’i raseduse ajal kasutada.
Imetamine Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Pole teada, kas ksülometasoliin imendub rinnapiima ning seetõttu tohib Otrivin Menthol’i imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Fertiilsus Puuduvad andmed ja loomkatsed Otrivin’i toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Otrivin Menthol’il puudub märkimisväärne toime masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja sageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus)
Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Silma kahjustused Väga harv: Mööduv nägemise halvenemine Südame kahjustused
Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Ninakuivus ja ebamugavustunne Aeg-ajalt: Epistaksis Seedetrakti häired
Sage: Iiveldus Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Põletustunne manustamiskohal
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad kui täiskasvanud.
Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti, nt fentolamiini. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antikongestant paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikum; ATC-kood: R01AA07.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Otrivin Menthol’i toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi.
Topeltpimedas kontrollitud uuringus soolalahusega, oli Otrivin Menthol’i ninakinnisust leevendav toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati rinomanomeetriliselt. Otrivini grupis leevenes ninakinnisus võrreldes soolalahusega kaks korda kiiremini - 5 minutit pärast manustamist (p= 0.047).
In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.
Otrivini pH on samas vahemikus ninaõõne pH-ga. Otrivin Menthol ei sisalda säilitusaineid. Ühesuunaline vaakumpump, millest väljub annustatud pihus on spetsiaalselt disainitud nii, et see väldib mikrobioloogilist saastumist. Otsikul on spetsiaalne disain ja erilise avaga kork, mis võimaldab liigsel vedelikul kuivada ja väldib seega järgmise manustatava annuse saastumist.
Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab lisaks toimeainele ksülometasoliinile mentooli ja eukalüptooli.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas määratava tasemeni.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Levomentool, eukalüptool, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, sorbitool (E 420), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat ja puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus teiste ravimitega
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump: pärast esmast avamist võib ninaspreid kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pöidlaga külgmiselt käivitatav pump: 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel, millele on ühendatud annustav pump (lahusega kokkupuutes olev materjal: madala tihedusega polüetüleen, kõrgtihedusega polüetüleen, polüetüleen/butüül, roostevaba teras) ja kõrgtihedusega polüpropüleenist otsik koos kaitsva korgiga. Sisu: 10 ml. Saadaval on 2 erinevat pumppihustit: kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump ja pöidlaga külgmiselt käivitatav pump. Pudel sisaldab 60 pihustust.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
210998
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2025