Artikli sisukord
Näidustus: Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Otrivin Menthol ja milleks seda kasutatakse
Otrivin Menthol 1 mg/ml on mõeldud ninakinnisuse leevendamiseks, mis avab kiiresti kinnise nina. See sisaldab lisaks dekongestandile jahutavaid aromaatseid mentooli ja eukalüptooli aure. See on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele. Otrivin Menthol sisaldab toimeainet ksülometasoliini. See avab kiiresti kinnise nina ja aitab eemaldada liigse lima ning võimaldab vabamalt hingata. Otrivin Menthol on näidustatud nohu korral esineva nina limaskesta turse vähendamiseks. Otrivin Menthol’i toime algab 2 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab kuni 12 tundi. Otrivin Menthol’i talutakse üldiselt hästi, kaasa arvatud tundliku limaskestaga patsientide poolt.
Laborianalüüsid on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.
See ei sisalda säilitusaineid, mis vähendab allergia ja ärrituse tekke riski.
2. Mida on vaja teada enne Otrivin Menthol’i kasutamist
Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada
- kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline,
- kui te olete hiljuti läbi teinud operatsiooni, mis teostati nina kaudu (ajuoperatsioon, mis teostati nina või suu kaudu),
- kitsanurga glaukoom (silma siserõhu suurenemine),
- esineb krooniline nina põletik ja kuiv ninaõõs (Rhinitis sicca või atroofiline riniit).
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis teavitage sellest oma arsti, kuna nendel juhtudel ei sobi Otrivin Menthol teile kasutamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Otrivin Menthol’i kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- kõrgenenud vererõhk,
- südamehaigused (nt pikenenud QT sündroom),
- kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
- suhkruhaigus,
- eesnäärme suurenemine (prostata hüpertroofia),
- adrenaliini ja noradrenaliini tootvate neerupealiste healoomuline kasvaja (feokromotsütoom),
- kasutate või olete 2 viimase nädala jooksul kasutanud antidepressante, mida tuntakse MAO- inhibiitoritena,
- kasutate tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante, nt amitrüptilliin, nortrüptilliin, mirtasapiin.
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, konsulteerige enne Otrivin Menthol’i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Sarnaselt teistele nina läbitavust parandavatele ravimitele, võib ka Otrivin Menthol väga tundlikel patsientidel suurendada unehäireid, pearinglust ja lihasvärinat. Konsulteerige oma arstiga, kui kirjeldatud nähud hakkavad teile muret valmistama. Sarnaselt teistele ninalimaskesta turset alandavatele ravimitele, tohib Otrivin Menthol’i kasutada järjest kuni 7 päeva. Sümptomite püsimisel pöörduge oma arsti poole. Ravimi pikaajaline või liiga suurtes annustes kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taasteket või sümptomite halvenemist. Otrivin’i ei tohi manustada suhu või silma. Ärge ületage lubatud annuseid, seda eelkõige laste ja eakate puhul.
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Otrivin Menthol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti ei tohi te kasutada Otrivin Menthol’i kui te kasutate samaaegselt teatud depressiooniravimeid. Need ravimid on:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI): ärge kasutage Otrivin Menthol’i kui te kasutate või
olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid,
- tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante.
Kui te kasutate mõnda ülalnimetatud ravimist, konsulteerige enne Otrivin Menthol’i kasutamist arstiga.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Otrivin Menthol 1 mg/ml raseduse ajal. Kui te toidate last rinnaga, siis võib Otrivin Menthol’i 1 mg/ml kasutada vaid arsti soovitusel. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Otrivin Menthol 1 mg/ml ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Otrivin Menthol sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati Võib tekitada nahareaktsioone.
3. Kuidas Otrivin Menthol’i kasutada
Kasutage Otrivin Menthol’i nii nagu allpool soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Vanus Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 1 pihustus annustatud ninapihusega mõlemasse
1. Ärge lõigake otsikut. Annustatud ninapihus tuleb enne manustamist aktiveerida.
2. Nuusake nina tühjaks. 3. Eemaldage kattekork. 4. Enne esimest manustamist aktiveerige pump tehes 4 pumpavat liigutust kuni väljub ühtlane pihusejuga õhku. Järgmistel manustamiskordadel on pump valmis koheseks kasutamiseks. Kui spreid ei ole manustamise ajal täielikult alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud rohkem kui 6 päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida vajutades 4 korda.Vältige manustamist silma ja suhu. 5. Hoidke pudel püstises asendis, asetades pöidla pudeli põhjale ning otsiku 2 sõrme vahele.
6. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 7. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates.
8. Korrata sama teise ninasõõrmega. 9. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. 10. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
Kui te manustate Otrivin Menthol’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Otrivin Menthol 1 mg/ml rohkem kui ette nähtud või kogemata ravimit alla neelanud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Otrivin Menthol’i manustada Kui olete annuse vahele jätnud, ärge manustage topeltannust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage koheselt Otrivin Menthol’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
- Hingamis- või neelamisraskused.
- Näo-, huulte, keele- või kõriturse.
- Raske nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 10-st): Nina limaskesta ärritusnähud või kuivus, iiveldus, peavalu, lokaalne kõrvetustunne.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 100-st): Ninaverejooksud.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel inimesel 10 000-st): Allergilised reaktsioonid (nahalööve, -sügelemine), nägemise hägustumine, südamerütmihäired või pulsi kiirenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Otrivin Menthol’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "Kõlblik kuni"/ "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Otrivin Menthol sisaldab
- Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab toimeainena 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi.
- Abiained: levomentool, eukalüptool, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, sorbitool (E 420), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, puhastatud vesi.
Kuidas Otrivin Menthol välja näeb ja pakendi sisu Otrivin Menthol 1 mg/ml, annustatud ninapihus on selge kuni läbipaistev värvitu kuni valkjas mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus pihustiga pudelis, mis tagab õige koguse ravimiannuse väljutamise. Pakendi suurus 10 ml. Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari
Tootja Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Otrivin Menthol ja milleks seda kasutatakse
Otrivin Menthol 1 mg/ml on mõeldud ninakinnisuse leevendamiseks, mis avab kiiresti kinnise nina. See sisaldab lisaks dekongestandile jahutavaid aromaatseid mentooli ja eukalüptooli aure. See on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele. Otrivin Menthol sisaldab toimeainet ksülometasoliini. See avab kiiresti kinnise nina ja aitab eemaldada liigse lima ning võimaldab vabamalt hingata. Otrivin Menthol on näidustatud nohu korral esineva nina limaskesta turse vähendamiseks. Otrivin Menthol’i toime algab 2 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab kuni 12 tundi. Otrivin Menthol’i talutakse üldiselt hästi, kaasa arvatud tundliku limaskestaga patsientide poolt.
Laborianalüüsid on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.
See ei sisalda säilitusaineid, mis vähendab allergia ja ärrituse tekke riski.
2. Mida on vaja teada enne Otrivin Menthol’i kasutamist
Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada
- kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline,
- kui te olete hiljuti läbi teinud operatsiooni, mis teostati nina kaudu (ajuoperatsioon, mis teostati nina või suu kaudu),
- kitsanurga glaukoom (silma siserõhu suurenemine),
- esineb krooniline nina põletik ja kuiv ninaõõs (Rhinitis sicca või atroofiline riniit).
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis teavitage sellest oma arsti, kuna nendel juhtudel ei sobi Otrivin Menthol teile kasutamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Otrivin Menthol’i kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- kõrgenenud vererõhk,
- südamehaigused (nt pikenenud QT sündroom),
- kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
- suhkruhaigus,
- eesnäärme suurenemine (prostata hüpertroofia),
- adrenaliini ja noradrenaliini tootvate neerupealiste healoomuline kasvaja (feokromotsütoom),
- kasutate või olete 2 viimase nädala jooksul kasutanud antidepressante, mida tuntakse MAO- inhibiitoritena,
- kasutate tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante, nt amitrüptilliin, nortrüptilliin, mirtasapiin.
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, konsulteerige enne Otrivin Menthol’i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Sarnaselt teistele nina läbitavust parandavatele ravimitele, võib ka Otrivin Menthol väga tundlikel patsientidel suurendada unehäireid, pearinglust ja lihasvärinat. Konsulteerige oma arstiga, kui kirjeldatud nähud hakkavad teile muret valmistama. Sarnaselt teistele ninalimaskesta turset alandavatele ravimitele, tohib Otrivin Menthol’i kasutada järjest kuni 7 päeva. Sümptomite püsimisel pöörduge oma arsti poole. Ravimi pikaajaline või liiga suurtes annustes kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taasteket või sümptomite halvenemist. Otrivin’i ei tohi manustada suhu või silma. Ärge ületage lubatud annuseid, seda eelkõige laste ja eakate puhul.
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Otrivin Menthol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti ei tohi te kasutada Otrivin Menthol’i kui te kasutate samaaegselt teatud depressiooniravimeid. Need ravimid on:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI): ärge kasutage Otrivin Menthol’i kui te kasutate või
olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid,
- tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante.
Kui te kasutate mõnda ülalnimetatud ravimist, konsulteerige enne Otrivin Menthol’i kasutamist arstiga.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Otrivin Menthol 1 mg/ml raseduse ajal. Kui te toidate last rinnaga, siis võib Otrivin Menthol’i 1 mg/ml kasutada vaid arsti soovitusel. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Otrivin Menthol 1 mg/ml ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Otrivin Menthol sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati Võib tekitada nahareaktsioone.
3. Kuidas Otrivin Menthol’i kasutada
Kasutage Otrivin Menthol’i nii nagu allpool soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Vanus Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 1 pihustus annustatud ninapihusega mõlemasse
Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.
Kasutusjuhend Eemaldage kattekork. Vältige silma pihustamist.
1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake seda protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega.
Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.
Võimaliku infektsiooni leviku vältimiseks tohib ninaspreid kasutada vaid üks isik.
Kui te manustate Otrivin Menthol’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Otrivin Menthol 1 mg/ml rohkem kui ette nähtud või kogemata ravimit alla neelanud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Otrivin Menthol’i manustada Kui olete annuse vahele jätnud, ärge manustage topeltannust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage koheselt Otrivin Menthol’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
- Hingamis- või neelamisraskused.
- Näo-, huulte, keele- või kõriturse.
- Raske nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 10-st):
Nina limaskesta ärritusnähud või kuivus, iiveldus, peavalu, lokaalne kõrvetustunne.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 100-st): Ninaverejooksud.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel inimesel 10 000-st): Allergilised reaktsioonid (nahalööve, -sügelemine), nägemise hägustumine, südamerütmihäired või pulsi kiirenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Otrivin Menthol’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "Kõlblik kuni"/ "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Otrivin Menthol sisaldab
- Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab toimeainena 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi.
- Abiained: levomentool, eukalüptool, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, sorbitool (E 420), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, puhastatud vesi.
Kuidas Otrivin Menthol välja näeb ja pakendi sisu Otrivin Menthol 1 mg/ml, annustatud ninapihus on selge kuni läbipaistev värvitu kuni valkjas mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus mõõdetud annusega pihustuspumbaga pudelis, mis tagab õige koguse ravimiannuse väljutamise. Pakendi suurus 10 ml. Pudel sisaldab 60 pihustust.
Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari Tootja Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Otrivin Menthol ja milleks seda kasutatakse
Otrivin Menthol 1 mg/ml on mõeldud ninakinnisuse leevendamiseks, mis avab kiiresti kinnise nina. See sisaldab lisaks dekongestandile jahutavaid aromaatseid mentooli ja eukalüptooli aure. See on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele. Otrivin Menthol sisaldab toimeainet ksülometasoliini. See avab kiiresti kinnise nina ja aitab eemaldada liigse lima ning võimaldab vabamalt hingata. Otrivin Menthol on näidustatud nohu korral esineva nina limaskesta turse vähendamiseks. Otrivin Menthol’i toime algab 2 minuti jooksul pärast manustamist ja kestab kuni 12 tundi. Otrivin Menthol’i talutakse üldiselt hästi, kaasa arvatud tundliku limaskestaga patsientide poolt.
Laborianalüüsid on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.
See ei sisalda säilitusaineid, mis vähendab allergia ja ärrituse tekke riski.
2. Mida on vaja teada enne Otrivin Menthol’i kasutamist
Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada
- kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline,
- kui te olete hiljuti läbi teinud operatsiooni, mis teostati nina kaudu (ajuoperatsioon, mis teostati nina või suu kaudu),
- kitsanurga glaukoom (silma siserõhu suurenemine),
- esineb krooniline nina põletik ja kuiv ninaõõs (Rhinitis sicca või atroofiline riniit).
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, siis teavitage sellest oma arsti, kuna nendel juhtudel ei sobi Otrivin Menthol teile kasutamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otrivin Menthol’i kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- kõrgenenud vererõhk,
- südamehaigused (nt pikenenud QT sündroom),
- kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
- suhkruhaigus,
- eesnäärme suurenemine (prostata hüpertroofia),
- adrenaliini ja noradrenaliini tootvate neerupealiste healoomuline kasvaja (feokromotsütoom),
- kasutate või olete 2 viimase nädala jooksul kasutanud antidepressante, mida tuntakse MAO-inhibiitoritena,
- kasutate tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante, nt amitrüptilliin, nortrüptilliin, mirtasapiin.
Kui eelpool nimetatu kehtib teie kohta, konsulteerige enne Otrivin Menthol’i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Sarnaselt teiste nina läbitavust parandavate ravimitega võib ka Otrivin Menthol väga tundlikel patsientidel suurendada unehäireid, pearinglust ja lihasvärinat. Konsulteerige oma arstiga, kui kirjeldatud nähud hakkavad teile muret valmistama. Sarnaselt teiste ninalimaskesta turset alandavate ravimitega tohib Otrivin Menthol’i kasutada järjest kuni 7 päeva. Sümptomite püsimisel pöörduge oma arsti poole. Ravimi pikaajaline või liiga suurtes annustes kasutamine võib põhjustada ninakinnisuse taasteket või sümptomite halvenemist. Otrivin Menthol’i ei tohi manustada suhu või silma. Ärge ületage lubatud annuseid, seda eelkõige laste ja eakate puhul.
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Otrivin Menthol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti ei tohi te kasutada Otrivin Menthol’i, kui te kasutate samaaegselt teatud depressiooniravimeid. Need ravimid on:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): ärge kasutage Otrivin Menthol’i, kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid,
- tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid.
Kui te kasutate mõnda ülalnimetatud ravimist, konsulteerige enne Otrivin Menthol’i kasutamist arstiga.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Otrivin Menthol 1 mg/ml raseduse ajal. Kui te toidate last rinnaga, siis võib Otrivin Menthol 1 mg/ml kasutada vaid arsti soovitusel. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinate käsitsemine Otrivin Menthol 1 mg/ml ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Otrivin Menthol sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati Võib tekitada nahareaktsioone.
3. Kuidas Otrivin Menthol’i kasutada
Kasutage Otrivin Menthol’i nii nagu allpool soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Vanus Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid 1 pihustus annustatud ninapihusega mõlemasse
Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.
Kasutusjuhend Eemaldage kattekork. Vältige silma pihustamist. 1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitamisnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke pudel jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake sama protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega.
Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.
Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
Kui te manustate Otrivin Menthol’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud Otrivin Menthol 1 mg/ml rohkem, kui ette nähtud või kogemata ravimit alla neelanud, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Otrivin Menthol’i manustada Kui olete annuse vahele jätnud, ärge manustage topeltannust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage kohe Otrivin Menthol’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid:
- Hingamis- või neelamisraskused.
- Näo-, huulte, keele- või kõriturse.
- Raske nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 10-st): Nina limaskesta ärritusnähud või kuivus, iiveldus, peavalu, lokaalne kõrvetustunne.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni ühel inimesel 100-st): Ninaverejooksud.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel inimesel 10 000-st): Allergilised reaktsioonid (nahalööve, -sügelemine), nägemise hägustumine, südamerütmihäired või pulsi kiirenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Otrivin Menthol’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Otrivin Menthol sisaldab
- Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab toimeainena 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi.
- Abiained on levomentool, eukalüptool, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, sorbitool (E 420), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, puhastatud vesi.
Kuidas Otrivin Menthol välja näeb ja pakendi sisu Otrivin Menthol 1 mg/ml, annustatud ninapihus on selge kuni läbipaistev värvitu kuni valkjas mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus pihustiga pudelis, mis tagab õige koguse ravimiannuse väljutamise. Pakendi suurus 10 ml. Pudel sisaldab 60 pihustust.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja Tamro Eesti OÜ Pärnu mnt 501 Laagri 76401 Eesti Tootja Haleon Denmark ApS Delta Park 37 Vallensbæk Strand 2665 Taani
Ümberpakendaja Tamro Eesti OÜ Pärnu mnt 501 Laagri 76401 Eesti
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Otrivin Menthol, 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylomethazolinum
Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,385 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat ühes pihustuses, mis vastab 2,75 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus (annustatud ninasprei): selge kuni läbipaistev värvitu kuni valkjas mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine. Otrivin Menthol 1 mg/ml on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Annustamine ja manustamisviis Otrivin’i ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4). Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Otrivin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
Tugevus Vanus Annustamine 1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda aastased noorukid päevas, vastavalt vajadusele. Mitte manustada mõlemasse
Kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump
Annustava ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale, mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei pihustus vabastab 0,14 ml toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).
Enne esimest manustamist aktiveerige pump, vajutades 4 korda. Kui see on tehtud jääb pump tavaliselt aktiivseks terve ülejäänud päeva manustamiskordadeks. Kui spreid ei ole manustamise ajal täielikult
alla vajutatud või kui seda ei ole kasutatud paari päeva jooksul, tuleb see uuesti aktiveerida vajutades 4 korda. 1. Nuusake nina tühjaks. 2. Hoidke pudel püstises asendis nii ja asetage pöial põhjale ning otsik kahe sõrme vahele. 3. Kallutage ennast kergelt ettepoole ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Vajutage pumbale, ise samaaegselt sisse hingates. 5. Puhastage ja kuivatage otsik ja asetage kork kohe pärast ravimi manustamist tagasi pudelile. 6. Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
Pöidlaga külgmiselt käivitatav pump
Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.
Kasutusjuhend Eemaldage kattekork. Olge ettevaatlikud, et mitte silma pihustada.
1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake seda protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega. Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.
Infektsiooni võimaliku leviku vältimiseks tohib spreid kasutada vaid üks isik.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt. Kitsanurga glaukoomiga patsiendid. Rhinitis sicca ja atroofilise riniidiga patsiendid.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleks Otrivin Menthol’i kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.
Otrivin’i tuleb kasutada ettevaatusega:
- hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk
- raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks,
- hüpertüreoidismiga, diabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel,
- prostata hüpertroofiaga patsientidel,
- patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2 nädala jooksul (vt lõik 4.5).
- kooskasutamisel tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teistele paiksetele vasokonstriktoritele ei tohi Otrivin’i kasutada järjest kauem kui 7 päeva: pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat. Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Otrivin Menthol sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada nahareaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.4).
Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei soovitata Otrivin Menthol’i raseduse ajal kasutada.
Imetamine Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Pole teada, kas ksülometasoliin imendub rinnapiima ning seetõttu tohib Otrivin Menthol’i imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Fertiilsus Puuduvad andmed ja loomkatsed Otrivin’i toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Otrivin Menthol’il puudub märkimisväärne toime masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja sageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus)
Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Silma kahjustused Väga harv: Mööduv nägemise halvenemine Südame kahjustused
Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Ninakuivus ja ebamugavustunne Aeg-ajalt: Epistaksis Seedetrakti häired
Sage: Iiveldus Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Põletustunne manustamiskohal
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad kui täiskasvanud.
Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti, nt fentolamiini. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antikongestant paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikum; ATC-kood: R01AA07.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Otrivin Menthol’i toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi.
Topeltpimedas kontrollitud uuringus soolalahusega, oli Otrivin Menthol’i ninakinnisust leevendav toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati rinomanomeetriliselt. Otrivini grupis leevenes ninakinnisus võrreldes soolalahusega kaks korda kiiremini - 5 minutit pärast manustamist (p= 0.047).
In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust.
Otrivini pH on samas vahemikus ninaõõne pH-ga. Otrivin Menthol ei sisalda säilitusaineid. Ühesuunaline vaakumpump, millest väljub annustatud pihus on spetsiaalselt disainitud nii, et see väldib mikrobioloogilist saastumist. Otsikul on spetsiaalne disain ja erilise avaga kork, mis võimaldab liigsel vedelikul kuivada ja väldib seega järgmise manustatava annuse saastumist.
Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab lisaks toimeainele ksülometasoliinile mentooli ja eukalüptooli.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas määratava tasemeni.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Levomentool, eukalüptool, dinaatriumedetaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumkloriid, sorbitool (E 420), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat ja puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus teiste ravimitega
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump: pärast esmast avamist võib ninaspreid kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pöidlaga külgmiselt käivitatav pump: 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel, millele on ühendatud annustav pump (lahusega kokkupuutes olev materjal: madala tihedusega polüetüleen, kõrgtihedusega polüetüleen, polüetüleen/butüül, roostevaba teras) ja kõrgtihedusega polüpropüleenist otsik koos kaitsva korgiga. Sisu: 10 ml. Saadaval on 2 erinevat pumppihustit: kahe sõrme abil vertikaalselt käivitatav pump ja pöidlaga külgmiselt käivitatav pump. Pudel sisaldab 60 pihustust.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
210998
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Otrivin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab 1 mg/ml ksülometasoliinvesinikkloriidi. INN. Xylometazolinum
Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 0,385 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ühes pihustuses, mis vastab 2,75 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus (annustatud ninasprei): selge kuni läbipaistev värvitu kuni valkjas mentooli ja eukalüpti lõhnaga lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine. Otrivin Menthol 1 mg/ml on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Annustamine ja manustamisviis Otrivin Menthol’i ei tohi kasutada järjest kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4). Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Otrivin Menthol 1 mg/ml ninasprei, lahus
Tugevus Vanus Annustamine 1 mg/ml Täiskasvanud ja üle 12- 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas, aastased noorukid vastavalt vajadusele. Mitte manustada mõlemasse
Annustava ninasprei abil saab manustada täpse annuse ja ravim jaotub ühtlaselt kogu ninalimaskestale, mistõttu on võimalus ravimi üleannustamiseks välistatud. Iga ninasprei pihustus vabastab 0,14 ml toimeainet (0,14 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi).
Enne esimest kasutamist Aktiveerige pump, pumbates 5 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul.
Kasutusjuhend Eemaldage kattekork. Olge ettevaatlikud, et mitte silma pihustada.
1. Puhastage nina. 2. Hoidke pudelit püstises asendis, pöial käivitusnupul. 3. Tilkumise vältimiseks hoidke pudel jätkuvalt püstises asendis ja sisestage otsik ninasõõrmesse. 4. Hingake aeglaselt nina kaudu sisse ning samal ajal vajutage pihustamiseks nuppu. Korrake sama protseduuri (sammud 2 kuni 4) teise ninasõõrmega. 5. Pärast iga kasutamist puhastage ja kuivatage otsik. 6. Asetage kaitsekork tagasi, kuni kuulete klõpsatust.
Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 2 pumpamisega.
Mittetäieliku pihustuse manustamise korral ei tohi annustamist korrata.
Võimaliku infektsioonileviku vältimiseks, tohib ühte pudelit kasutada üks inimene.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ksülometasoliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või vabastatud kõvakelmel teostatud operatsioonide järgselt. Kitsanurga glaukoomiga patsiendid. Rhinitis sicca ja atroofilise riniidiga patsiendid.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Kuigi ksülometasoliini süsteemne imendumine paiksel manustamisel on vähene, tuleb Otrivin Menthol’i kasutada ettevaatusega neil patsientidel, kes reageerivad ägedalt adrenergilise toimega ravimitele, mis väljendub unetuse, pearingluse, treemori, südamerütmihäirete või vererõhu tõusu tekkena.
Otrivin Menthol’i tuleb kasutada ettevaatusega:
- hüpertensiooniga, südame-veresoonkonna haigustega patsientidel. Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks,
- hüpertüreoidismiga, diabeediga ja feokromotsütoomiga patsientidel,
- prostata hüpertroofiaga patsientidel,
- patsientidel, kes saavad ravi MAO-inhibiitoritega või kes on saanud neid viimase 2 nädala jooksul (vt lõik 4.5),
- kooskasutamisel tri- ja tetratsükliliste antidepressantidega (vt lõik 4.5).
Sarnaselt teiste paiksete vasokonstriktoritega ei tohi Otrivin Menthol’i kasutada järjest kauem kui 7 päeva: pikemaajalisem või liiga suurtes annustes kasutamine võib tagasilöögiefektina põhjustada nina limaskesta turse teket ja/või nina limaskesta atroofiat. Mitte ületada lubatud annuseid, seda eelkõige lastel ja eakatel.
Lapsed Otrivin Menthol 1 mg/ml ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Otrivin Menthol sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada nahareaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid): ksülometasoliin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite toimet ja indutseerida hüpertensiivset kriisi. Ksülometasoliini ei soovitata kasutada patsientidel, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.4).
Ksülometasoliini kasutamine koos tritsükliliste antidepressantidega võib viia vererõhu tõusuni. Sel põhjusel tuleks antud ravimite kombineeritud kasutamist pigem vältida.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei soovitata Otrivin Menthol’i raseduse ajal kasutada.
Imetamine Rinnapiimatoidul olevatel imikutel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud. Ei ole teada, kas ksülometasoliin imendub rinnapiima ning seetõttu tohib Otrivin Menthol’i imetamise ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Fertiilsus Puuduvad andmed ja loomkatsed Otrivin Menthol’i toime kohta fertiilsusele. Kuna ksülometasoliini süsteemne imendumine on väga madal, on toimed fertiilsusele ebatõenäolised.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Otrivin Menthol’il puudub märkimisväärne toime masinate käsitsemise ja autojuhtimise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja sageduse järgi. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga harv: Ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem, lööve, punetus)
Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Silma kahjustused Väga harv: Mööduv nägemise halvenemine Südame kahjustused
Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm ja südamelöögisageduse tõus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Ninakuivus ja ebamugavustunne Aeg-ajalt: Epistaksis Seedetrakti häired Sage: Iiveldus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Põletustunne manustamiskohal
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ksülometasoliini liigne paikne manustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada tõsist pearinglust, higistamist, hüpotermiat, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamispeetust, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väiksed lapsed on mürgistusele tundlikumad kui täiskasvanud.
Tugeva üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivraviosakonda. Antidoodina võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilist antagonisti, nt fentolamiini. Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi. Patsient peab jääma jälgimisele mitme tunni jooksul.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antikongestant paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikum; ATC-kood: R01AA07.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Ksülometasoliin on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta α-adrenergilistesse retseptoritesse. Ninasõõrmesse manustatuna ahendab ta nina limaskesta veresooni, mille tulemusena nina ja neelupiirkonna limaskesta turse väheneb. See vähendab ka kaasnevaid sümptomeid nagu lima hüpersekretsioon, samuti paraneb lima eemaldamine. Nina läbitavus paraneb ja ninakinnisusega patsient saab kergemini nina kaudu hingata. Otrivin Menthol’i toime saabub 2 minuti jooksul ja püsib kuni 12 tundi.
Topeltpimedas kontrollitud uuringus soolalahusega oli Otrivin Menthol’i ninakinnisust leevendav toime külmetusega patsientidel kõrgem (p<0,0001) võrreldes soolalahusega, mõõtmine teostati rinomanomeetriliselt. Otrivini grupis leevenes ninakinnisus võrreldes soolalahusega kaks korda kiiremini - 5 minutit pärast manustamist (p= 0,047).
In vitro hindamine on näidanud, et ksülometasoliin vähendab külmetusega seotud rinoviiruste aktiivsust. Otrivini pH on samas vahemikus ninaõõne pH-ga.
Otrivin Menthol ei sisalda säilitusaineid. Ühesuunaline vaakumpump, millest väljub annustatud pihus on spetsiaalselt disainitud nii, et see väldib mikrobioloogilist saastumist. Otsikul on spetsiaalne disain ja erilise avaga kork, mis võimaldab liigsel vedelikul kuivada ja väldib seega järgmise manustatava annuse saastumist. Otrivin Menthol 1 mg/ml sisaldab lisaks toimeainele ksülometasoliinile mentooli ja eukalüptooli.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Nina limaskestale manustatuna ei tõuse ksülometasoliini kontsentratsioon inimese vereplasmas määratava tasemeni.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ksülometasoliin ei ole mutageense toimega. Uuringu käigus hiirtele ja rottidele ksülometasoliini nahaalusi manustamisel ei täheldatud teratogeenseid toimeid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Levomentool Eukalüptool Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid Sorbitool (E420) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kõrgtihedast polüetüleenist pudel, millele on ühendatud annustav pump (lahusega kokkupuutes olev materjal: madala tihedusega polüetüleen, kõrgtihedusega polüetüleen, polüetüleen/butüül, roostevaba teras) ja kõrgtihedusega polüpropüleenist otsik koos kaitsva korgiga. Sisu: 10 ml. Pudel sisaldab 60 pihustust. Pudelile ühendatud annustav pump on pöidlaga külgmiselt käivitatav pump.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
Tamro Eesti OÜ Pärnu mnt 501 Laagri 76401 Eesti
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1212125
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
28.08.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025