Orfiril - süstelahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Orfiril, 100 mg/ml süstelahus

Naatriumvalproaat

HOIATUS

Raseduse ajal manustatud valproaat võib põhjustada sünnidefekte ja lapse varase arengu häireid. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.

Teie arst räägib teile sellest, kuid te peate samuti järgima nõuandeid selle infolehe 2. lõigus. Teavitage oma arsti viivitamatult kui rasestute või kahtlustate rasedust.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Orfiril süstelahus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Orfiril süstelahuse kasutamist
3. Kuidas Orfiril süstelahust kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Orfiril süstelahust säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Orfiril süstelahus ja milleks seda kasutatakse

Orfiril süstelahus on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks (epilepsiavastane ravim). Tegemist on kasutusvalmis süstelahusega, mis on ette nähtud süstimiseks veeni.

Orfiril süstelahus on näidustatud epileptiliste krampide raviks ja seda võib kasutada patsientidel, kellel ei saa rakendada suukaudset ravi naatriumvalproaadiga.

Mida on vaja teada enne Orfiril süstelahuse kasutamist

Ärge kasutage Orfiril süstelahust

•kui olete naatriumvalproaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on varem olnud või teil on maksahaigus ja/või teil esinevad rasked maksa või pankreasega seotud probleemid;

•kui teie perekonnas on esinenud maksahaigusi;

•kui keegi lähedastest sugulastest (vend või õde) on surnud naatriumvalproaadi ravi ajal tekkinud maksakahjustuse tõttu;

•kui teil esineb porfüriinide (punased rauavabad värvained) suurenenud teke ja eritumine uriini ja väljaheitesse (porfüüria);

•kui teil esineb vere hüübimishäire, nt ebatavaline veritsus, kalduvus saada kergesti verevalumeid või trombotsüütide vähenenud arv;

•kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom);

•kui teil esineb uureatsükli häire (teatud ainevahetushäire).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Orfiril süstelahuse kasutamist pidage nõu oma arstiga.

•kui ravimit antakse imikutele ja lastele, eriti juhul, kui samal ajal on vaja kasutada mitut epilepsiavastast ainet;

•kui ravimit manustatakse lastele ja noorukitele, kellel on mitu puuet ja epilepsia rasked vormid;

•kui teil esineb luuüdi kahjustus;

•kui teil on harvaesinev pärilik ensüümidefitsiit. Kui teil kahtlustatakse mõnda uureatsükli häiret, peab enne Orfiril süstelahuse manustamist tegema ainevahetuse uuringud, sest esineb vere ammooniumisisalduse suurenemise (hüperammoneemia) risk.

•kui teil on neerufunktsiooni häire;

•kui teie vere valgusisadus on liiga madal;

•kui te põete spetsiifilist generaliseerunud immuunsüsteemi haigust (süsteemne erütematoosne luupus);

•kui teil esinevad sellised sümptomid nagu nõrkus, üldine haiguse tunne, õnnetu olek või mitterahulolu tunne mingi konkreetse probleemita, isu langus, korduv oksendamine, kõhuvalu, letargia, käte, labajalgade või jalgade turse, unisus, hoogude taastekkimine epilepsiaga patsientidel, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. See puudutab eriti lapsi nende esimestel ravikuudel.

•kui te olete HIV-positiivne;

•enne kirurgilisi või stomatoloogilisi protseduure ja spontaansete verevalumite või verejooksude (vt "Võimalikud kõrvaltoimed") korral. Sel juhul peab arst teie vereanalüüsi jälgima.

•kui võtate kaalus juurde, eriti ravi alguses, ülemäärase söögiisu (vt "Võimalikud kõrvaltoimed“) tõttu. Kaalu peab jälgima ja võimaliku tõusu minimaalsena hoidma.

•Diabeeti põdevatel patsientidel võib naatriumvalproaadi ravi põhjustada uriinianalüüsi valepositiivsed näidud (ketoosi suhtes);

•Osteoporoos (luude hõrenemine) võib esineda pikaajalise ravi korral teiste epilepsiavastaste ravimitega (st karbamasepiin). Sellest on samuti teatatud valproehappe puhul. Kui teil tekib osteoporoos, määrab teie arst teile ravi ja jälgib korrapäraselt teie luutihedust.

•Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud anti-epileptikumidega nagu naatriumvalproaat, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

•kui teate, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire.

•kui teil esineb ensüümi karnitiin palmitoüültransferaas (CTP) II puudulikkus ja teil esineb tugev lihasevalu, sest see võib olla lihasekahjustuse sümptom.

Ravi korral Orfiril süstelahusega on vaja tavaliste veretestidega jälgida vererakkude, sealhulgas trombotsüütide, arvu, maksa ja kõhunäärme funktsiooni. On oluline, et te teeksite neid kontrolle. Eriti kehtib see ravi alguses ja enne operatsioone või hambaraviprotseduure.

Orfiril süstelahus võib suurendada vere ammoniaagisisaldust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Kui teil esinevad sellised sümptomid nagu huvi puudumine emotsionaalse, sotsiaalse või füüsilise elu vastu, unisus, oksendamine, madal vererõhk või epilepsia halvenemine, võtke ühendust oma arstiga.

Salitsülaate (ravimid, mida kasutatakse valu ja palaviku ravis) ei tohi ravi ajal Orfiril süstelahusega anda alla 3-aastastele lastele, sest see võib kahjustada maksa.

Nagu teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, võivad ka Orfiril süstelahusega mõnel patsiendil krambihood süveneda.

Konsulteerige arstiga ka juhul, kui mõni mainitud seisunditest on teil esinenud kunagi varem.

Muud ravimid ja Orfiril süstelahus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teiste ravimite mõju Orfiril süstelahusele.

Orfiril süstelahuse toime või kõrvaltoimed võivad nõrgeneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega nagu:

•epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin),

•meflokviin (kasutatakse malaaria vältimiseks),

•karbapeneemid (bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav antibiootikum). Valproehappe ja karbapeneemide kombinatsiooni tuleb vältida, sest see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet.

•HIV-infektsiooni ravimid (proteaasi inhibiitorid, nt lopinaviir või ritonaviir),

•rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),

•fluoksetiin (antidepressant).

Orfiril süstelahuse toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega nagu:

•felbamaat (epilepsiavastane ravim),

•atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere vedeldamiseks),

•tsimetidiin (maohaavandi ravim),

•fluoksetiin (antidepressant),

•erütromütsiin (antibiootikum).

Orfiril süstelahuse mõju teistele ravimitele.

Orfiril süstelahus võib tugevdada järgmiste ravimite toimet või kõrvaltoimeid:

•teised epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, lamotrigiin, felbamaat, etosuktsimiid, karbamasepiin või rufinamiid). Naatriumvalproaadi manustamise katkestamist või teisele epilepsiavastasele ravimile üleminekut tuleb läbi viia ettevaatlikult ja järk-järguliselt. Järsud muutused võivad tekitada epileptiliste haigushoogude äkilist suurenemist.

•varfariin (verd vedeldav ravim),

•atsetüülsalitsüülhape (valu- ja palavikuvastane ravim, mida samuti kasutatakse vere vedeldamiseks),

•nimodipiin (kasutatakse aju vereringe parandamiseks),

•zidovudiin (teatud viiruste vastane ravim),

•barbituraadid (unerohud),

•bensodiasepiinid, nt diasepaam, lorasepaam, klonasepaam (unerohud),

•antidepressandid ja psühhoosivastased ravimid,

•propofool (anesteesias või sedatsioonis kasutatav ravim kirurgiliste või diagnostiliste protseduuride ajal).

Orfiril süstelahus võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:

• olansapiin (psühhiaatriliste häirete ravim).

Olge ettevaatlik järgmiste ravimitega.

•Kui ravimit kasutatakse samaaegselt liitiumiga, võib see mõjutada mõlema ravimi kontsentratsiooni veres.

•Kui kasutate ravimit koos topiramaadiga (epilepsiavastane ravim). Mõnel juhul on täheldatud ammoniaagikontsentratsiooni tõusu, millega võib kaasneda entsefalopaatia või mitte. Kui te võtate topiramaati ja valproaati, tuleb olla tähelepanelik vere ammoniaagisisalduse suurenemisele viitavate märkide suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

•Kui kasutate ravimit koos kodeiiniga, võib Orfiril süstelahus kodeiini taset veres mõjutada.

•On võimalik, et teised ravimid, mis võivad kahjustada maksa, suurendavad naatriumvalproaadi kasutamisega seotud maksakahjustuse riski.

•Naatriumvalproaadi ja antikoagulantide (varfariini) või atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine võib suurendada kalduvust verejooksule.

•Vältida tuleb salitsülaatide samaaegset kasutamist alla 3 aastaste laste puhul, kuna see võib kahjustada nende maksa.

•Kasutamine koos lamotrigiiniga võib suurendada nahareaktsioonide ohtu.

•Kasutamine koos klonasepaamiga võib nendel patsientidel, kellel varem on esinenud krampe, mille puhul tekivad lühiaegsed reaktsioonide puudumised (absaansi tüüpi krambid), tekkida absaans.

•Kasutamisel koos sertraliini (antidepressant) ja risperidooniga (neuroleptikum) tekkis vaimsete häiretega patsientidel võimetus liigutada, millega kaasnes ebatavaline käitumine ja stuupor.

•Kui seda ravimit kasutatakse koos atsetasoolamiidiga (suurenenud silmasisese rõhu, st glaukoomi korral kasutatav ravim), esineb vere suure ammoniaagisisalduse tõttu ajukahjustuse suurenenud risk.

•Koos kvetiapiiniga (psühhiaatriliste häirete ravim) kasutamisel on valgete vereliblede arvu vähenemise risk suurenenud.

Orfiril süstelahus koos alkoholiga

• Alkohol: Orfiril süstelahust ja alkoholi ei ole soovitav koos manustada, sest nende kombinatsioon võib vallandada krambihoo ja alkoholi mõju suurendada.
• Alkoholi tarbimine naatriumvalproaadi ravi ajal võib suurendada maksakahjustuse riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Orfiril süstelahus võib avaldada lootele toksilist toimet.

Oluline nõuanne naistele

•Valproaadi võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

•Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.

•Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil. Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.

•Kui te võtate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta. Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.

•Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.

•Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.

•Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis tohib arst määrata teile valproaati ainult juhul, kui ükski teine ravi teile ei toimi.

•Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute valproaadiga ravi ajal. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada ravimi võtmist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga ja kokku leppinud plaani, kuidas võimalusel üle minna teisele ravimile.

•Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

RAVIMI ESMAKORDNE MÄÄRAMINE

Kui teile määratakse ravi valproaadiga esimest korda, peab arst olema selgitanud ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel. Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.

Olulised sõnumid:

•Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.

•Teavitage koheselt oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

RAVI JÄTKAMINE JA SOOVIMATUS RASESTUDA

Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.

Olulised sõnumid:

•Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.

•Teavitage koheselt oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

RAVI JÄTKAMINE JA SOOV RASESTUDA

Kui te jätkate ravi valproaadiga ja soovite rasestuda, ei tohi te lõpetada ravi valproaadiga või rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud sellest oma arstiga. Peate rääkima oma arstiga varakult enne rasestumist, et võiksite rakendada mitmesuguseid meetmeid raseduse võimalikult sujuvaks kulgemiseks ning teie ja veel sündimata lapse riskide vähendamiseks nii palju kui võimalik.

Teie arst võib otsustada muuta valproaadi annust või vahetada ravimit, enne kui te üritate rasestuda. Kui te rasestute, jälgitakse hoolikalt teie haiguse ravi ning veel sündimata lapse arengut.

Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid:

•Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga ning koostanud üheskoos tegevuskava, kuidas jätkata epilepsia/bipolaarse häire ravi ja vähendada ohte lapsele.

•Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

PLANEERIMATA RASESTUMINE RAVI AJAL

Valproaadiga ravitavate naiste lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguhäire tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Kui te võtate valproaati ja arvate olevat rase või kahtlustate rasedust, peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.

Küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid:

•Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

•Ärge lõpetage valproaadi võtmist, kui arst ei ole nii määranud.

Lugege kindlasti patsiendi teabevoldikut, mille arst või apteeker peab teile andma ja teiega läbi arutama.

Imetamine

Väike osa naatriumvalproaati eritub rinnapiima. Pidage nõu oma arstiga, kas te võite oma last rinnaga toita.

Viljakus

Orfiril süstelahus võib vähendada teie viljakust. Samas on üksikutes aruannetes näidatud, et see toime kaob pärast ravimi tarvitamise lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi naatriumvalproaadiga võib pikendada reaktsiooniaega. Te peate olema ettevaatlik kui juhite autot või töötate masinatega, kuni ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.

Orfiril süstelahus sisaldab naatriumi

Üks 3 ml Orfiril 100 mg/ml süstelahuse ampull sisaldab 1,81 mmol (41,6 mg) naatriumi. Võtke seda arvesse kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kuidas Orfiril süstelahust kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annus sõltub vanusest ja kehakaalust ning seda tuleb individuaalselt kohandada, et saavutada adekvaatne kontroll krampide üle. Ravi ajal võib olla vajalik teha vereanalüüse teatud tasemete mõõtmiseks veres.

Ravi Orfiril süstelahusega peab alustama ja jälgima epilepsia ravikogemusega arst.

Orfiril süstelahuse manustamine asendatakse suukaudse raviga niipea, kui see on teostatav.

Kui te kasutate Orfiril süstelahust rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Orfiril süstelahust kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arsti või apteekriga.

Üledoosi sümptomiteks võivad olla: teadvusetus või isegi kooma koos suurenenud lihaspingega, nõrgenenud refleksid, ahenenud pupillid (mioos), hüpotensioon (madala vererõhu esinemine), segasus, unisus, metaboolne atsidoos, suurenenud naatriumi tase veres ning hingamis- ja südamefunktsiooni häired.

Nii täiskasvanutel kui lastel esineb suurte dooside korral ebaharilikke neuroloogilisi häireid, nagu krambihoogude sagenemise oht ja muutused käitumises.

Kui te unustate Orfiril süstelahust kasutada

Kui te olete unustanud Orfiril süstelahust kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Orfiril süstelahuse kasutamise

Kui te soovite ravi katkestada, siis rääkige sellest kõigepealt oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest see võib ohustada ravi tõhusust ja teil võivad uuesti tekkida krambid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired (valu, iiveldus ja oksendamine), mis tekivad ligikaudu 20%-l patsientidel. Samuti võib esineda põletustunne süstekohal.

Tõsised kõrvaltoimed:

Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad järgmised maksakahjustusele viitavad sümptomid:

• haigushoogude arv suureneb,
• füüsiline nõrkus,
• isutus,
• iiveldus ja korduv oksendamine,
• ebaselge päritoluga kõhuvalu,
• jalgade turse,
• teadvusehäired ja liigutuste häired.

Lapsi tuleb nimetatud sümptomite suhtes väga hoolikalt jälgida.

Kui teil esineb üks nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

• ebanormaalne veritsus või kalduvus verevalumite tekkeks,
• kõhuvalu
• värisemine, tasakaaluhäired,
• segasus, hallutsinatsioonid, tujumuutused,
• rasked nahalööbed,
• lihastõmblused,
• ärkveloleku häiritus ja unisus,
• muud vaimsed häired,
• sündroom, mis koosneb ravimlööbest, suurenenud lümfisõlmedest, palavikust ja võimalikust muude organite haaratusest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• trombotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia, leukopeenia),
• ammoniaagi taseme tõus veres,
• kehakaalu tõus (riskitegur polütsüstiliste munasarjade sündroomi tekkeks) või langus, isu suurenemine või vähenemine,
• kõhulahtisus,
• igemehaigused (peamiselt igemete hüperplaasia), igemepõletik,
• uimasus, unisus, värisemine, tundlikkuse häired (paresteesiad),
• agressiivsus*, rahutus*, tähelepanuhäired*,
• mäluhäired, silmamunade tahtmatud liigutused nüstagm), pearinglus,
• ajutine juuste väljalangemine, juuste värvi kadu ja juuste kähardumine,
• amenorröa,
• maksaanalüüside muutused,
• munasarjade polütsüstiline haigus.
• küünte ja küünelooži kahjustused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest :100-st)

• veritsemine,
• maitsetundlikkuse muutused,
• mööduv kooma (vahel võib sellega kaasneda krampide sagenemine),
• meessuguhormoonide (androgeenide) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada maskuliniseerumist ja mehe tüüpi karvakasvu suurenemist naistel (hirsutism), aknet või mehe tüüpi karvakadu (nt juuksepiiri taandumine).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest :1000-st)

• vereelemente tootvate rakkude arvu vähenemine ja kvaliteedi halvenemine seljaajus (müelodüsplastiline sündroom),
• normaalsest suuremate punaste vereliblede tootmine (makrotsütoos, kui nende arv on normis või makrotsüütiline aneemia, kui arv on langenud),
• suurenenud insuliinisisaldus, teatud valkude vähene sisaldus veres (insuliinisarnast kasvufaktorit siduv proteiin I),
• jalgade ja/või käsivarte tursed,
• ärrituvus, hallutsinatsioonid, segasus, peavalu,
• ebatavaline käitumine*, õppimishäired*, hüperaktiivsus (sh psühhomotoorne hüperaktiivsus*),
• arusaamisvõime, mälu ja mõtlemisvõime halvenemine (kognitiivsed häired),
• koordinatsiooni häired (ataksia), lihastõmblused,
• ärkveloleku häiritus (stuupor),
• lihaskoe suur lagunemine (rabdomüolüüs),
• süljeerituse suurenemine,
• kõhunäärmepõletik, mis võib lõppeda surmaga,
• maksafunktsiooni häire, sealhulgas maksapuudulikkus,
• naha allergilised reaktsioonid (eksanteem, multiformne erüteem),
• immuunsüsteemi häire, mis põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja palavikku (erütematoosne luupus),
• veresoonte põletik,
• madal kehatemperatuur,
• menstruatsioonivalu, mis segab igapäevaelu (düsmenorröa),
• luksumine,
• Naatriumvalproaadi parenteraalsel manustamisel võib tekkida põletav tunne süstekohas või pearinglus. Harvadel juhtudel on kirjeldatud süstekoha põletikku. Ekslikul intraarteriaalsel või veenikõrvasel manustamisel võib tekkida paikne koekahjustus.
• meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist),
• rasvumine,
• vähemalt ühe hüübimisfaktori kontsentratsiooni vähenemine ja hüübimisanalüüside muutused (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning „Rasedus, imetamine ja viljakus”),
• biotiini (Bvitamiin) puudulikkus,
• kilpnäärme alatalitlus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest :10000-st)

• luuüdi kahjustus,
• vere hüübimishäired: vähenenud trombotsüütide agregatsioon, verehüübimisvalkude (fibrinogeen, hüübimisfaktor VIII) vähenenud sisaldus, pikenenud veritsusaeg,
• muutused vere koostises koos kindlat tüüpi valgete ja/või punaste vereliblede arvu vähenemisega (aneemia, lümfotsütopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia), punaste vereliblede arenematus,
• sündroom, millega kaasneb ravimist tingitud lööve, lümfisõlmede suurenemine, palavik ja võimalik teiste organite haaratus (DRESSi sündroom),
• vere madal naatriumisisaldus, samuti osana sündroomist koos veepeetusega veres ja vähenenud uriinieritumisega (SIADH),
• vaimsed häired ja muud ajutegevuse häired (nt entsefalopaatia),
• lihasjäikus, vähene liikuvus, lihasvärinad (ekstrapüramidaalsed häired, nt parkinsonistlik sündroom, mis möödub ravi lõpetamisel),
• ajutegevuse häired koos aju mõõtmete vähenemisega, mis on mööduv ravi lõpetamisel,
• kuulmislangus (pöörduv või pöördumatu) ja kumin kõrvus,
• rasked villilised naha ja limaskestade reaktsioonid (StevensiJohnsoni sündroom, Lyell`i sündroom),
• neeruprobleemid (Fanconi sündroom), mis mööduvad ravi lõpetamisel,
• voodimärgamine lastel.

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kindlat tüüpi vererakkude tõsine puudus (agranulotsütoos),
• näo, suu, keele ja teiste kehaosade paistetus, mis võib põhjustada hingamisraskusi (angioödeem),
• allergilised reaktsioonid,
• normist kõrvalekaldeid kilpnäärme funktsioonitestides,
• krambihoogude süvenemine,
• sedatsioon, letargia,
• kuulmiskadu (pöörduv või pöördumatu),
• vedeliku kogunemine kopsude ümbrusesse (eosinofiilne pleuraefusioon),
• naistel ülemäärane karvakasv kehal ja näol (hirsutism), mis võib tekkida munasarjade polütsüstilise haiguse (s.o seisund, mille tagajärjel tekivad munasarjades erinevas suuruses tsüstid) tulemusena,
• on olnud teateid luude kahjustustest, sealhulgas osteopeeniast, osteoporoosist (luude hõrenemine) ja luumurdudest. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi, teil on esinenud osteoporoosi või te tarvitate steroide.
• neerupuudulikkus, neerukoe põletik (interstitsiaalne nefriit), neerufunktsiooni halvenemine,
• ebanormaalne spermatootmine (seemnerakkude arvu ja/või aktiivsuse vähenemine), mis on pöörduv pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

*Neid kõrvaltoimeid on eeskätt täheldatud lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Orfiril süstelahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Orfiril süstelahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Intravenoosse infusiooni kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus peale lahustamist 0,9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosi lahuses on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 22°C.

Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Süstelahus tuleb peale esimest avamist kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orfiril süstelahus sisaldab

• Toimeaine on naatriumvalproaat.
• Abiained on dinaatriumedetaat, süstevesi.

Kuidas Orfiril süstelahus välja näeb ja pakendi sisu

Orfiril süstelahus on selge, värvitu lahus. Iga pakend sisaldab 5 I tüüpi seestpoolt silikooniga kaetud klaasampulli. Iga ampull sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 mg naatriumvalproaadile.

Müügiloa hoidja ja tootja

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Niina Neglason

Oru 4

Jõhvi 41531

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhend

Orfiril süstelahus on kasutusvalmis intravenoosseks süstimiseks.

Kogu ööpäevane annus tuleb jagada 3 või 4 eraldi süsteks. Annus antakse tavaliselt aeglase intravenoosse süstena 3–5 minuti vältel või pideva infusioonina.

Orfiril süstelahust võib manustada ka infusioonina 0,9%-lises füsioloogilises lahuses või 5%-lises dekstroosilahuses. Lahjendamine tuleb läbi viia aseptilist tehnikat kasutades. Orfiril süstelahust ei tohi manustada teiste ravimpreparaatidega sama veenitee kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, v.a ülalmainitud ravimid.

Annustamine

Patsientidele, kes ei saa parasjagu valproaati, soovitatakse manustada naatriumvalproaadi esialgne annus 5–10 mg/kg aeglase intravenoosse (i.v.) süstena 3–5 minuti vältel. Annust tuleks tõsta 5 mg/kg kaupa iga 4 kuni 7 päeva tagant. Kogu ööpäevane annus tuleks jagada kolmeks kuni neljaks ühekordseks annuseks.

Parasjagu valproaati tarvitavatele patsientidele soovitatakse anda tavapärasele ühekordsele suukaudsele annusele vastav annus (mg) aeglase intravenoosse (i.v.) süstena 3–5 minuti vältel või lühiajalise infusioonina. Vajadusel võib süstet korrata iga kuue tunni tagant või anda ravimit aeglase intravenoosse infusioonina annuses 0,6–1 mg/kg tunnis nii kaua, kuni patsient saab võtta ravimit suu kaudu. Lastel soovitatakse kasutada naatriumvalproaadi säilitusannust 30 mg/kg/ööpäevas. Kui ei saavutata adekvaatset kontrolli haigushoogude üle, võib annust tõsta kuni 40 mg/kg/ööpäevas. Taolistel juhtudel tuleb sageli mõõta naatriumvalproaadi taset plasmas.

Maksimaalne soovitatav annus täiskasvanutele on 2400 mg/ööpäevas.

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb arvestada vaba valproehappe taseme tõusuga plasmas ja annust vastavalt vähendada.