Ondansetron accord 2mgml - süste-/infusioonilahus (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ondansetron Accord 2 mg/ml, süste-/infusioonilahus

Ondansetroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ondansetron Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps kasutab Ondansetron Accord’i
3. Kuidas Ondansetron Accord’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ondansetron Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ondansetron Accord ja milleks seda kasutatakse

Ondansetron Accord sisaldab toimeainena ondansetrooni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiemeetikumideks (oksendamisvastased).

Ondansetron Accord’i kasutatakse järgmiste seisundite puhul:

• iivelduse ja oksendamise vältimine, mille põhjuseks on
• pahaloomulise kasvaja keemiaravi täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest;
• pahaloomulise kasvaja kiiritusravi täiskasvanutel;
• operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimine ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates 1 kuu vanusest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps kasutab Ondansetron Accord’i

Ärge kasutage Ondansetron Accord’i:

• kui teie või teie laps on ondansetrooni, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või sarnaste ravimite, nt granisetroon või dolasetroon, suhtes allergiline.
• kui teie või teie laps kasutab apomorfiini (Parkinsoni tõve ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ondansetron Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil või teie lapsel on sooleummistus või raskekujuline kõhukinnisus. Ondansetrooni kasutamisel võivad need seisundid halveneda;
• kui teil või teie lapsel on probleeme maksaga;
• kui teil või teie lapsel on kunagi olnud probleeme südamega või teie või teie laps kasutab südamehaiguste ravimeid (nt südame paispuudulikkus, mis põhjustab õhupuudust ja pahkluude turset);
• kui teil või teie lapsel on ebaregulaarne südame löögisagedus (südame rütmihäire);
• kui teie või teie laps on allergiline ondansetrooniga sarnaste ravimite suhtes, nagu granisetroon või palonosetroon;
• kui teie või teie laps läheb kurgumandlite eemaldamise operatsioonile, sest ondansetroonravi võib varjata sisemise verejooksu sümptomeid;
• kui teil või teie lapsel on probleeme vere soolasisaldusega (nt kaalium, naatrium ja

magneesium).

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige enne ondansetrooni süstimist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Muud ravimid ja Ondansetron Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, looduslikke toidulisandeid, vitamiine või mineraale.

Eelkõige öelge oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teie või teie laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest:

-antiarütmikumid (kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse raviks), NT AMIODAROON.

• fenütoiin (epilepsia ja südame rütmihäirete ravim). Ondansetrooni toime võib nõrgeneda.
• karbamasepiin (epilepsia ja neuralgilise valu ravim). Ondansetrooni toime võib nõrgeneda.
• rifampitsiin, mida kasutatakse infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks. Ondansetrooni toime võib nõrgeneda.
• antibiootikumid, nt erütromütsiin või ketokonasool.
• beetablokaatorid, mida kasutatakse teatud südame või silmahaiguste või ärevuse raviks või migreeni profülaktikaks, nt atenolool või timolool.
• tramadool (valu ravim). Tramadooli valuvaigistav toime võib nõrgeneda.
• apomorfiin (Parkinsoni tõve ravim); ondansetrooni ja apomorfiini kooskasutamisel on teatatud suurest vererõhu langusest ja teadvusekaotusest.
• ravimid, mis mõjuvad südamele (nt haloperidool või metadoon).
• vähktõve ravimid (eelkõige antratsükliinid, nt doksorubitsiin, daunorubitsiin või trastuzumab).
• SSRId (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks sh fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam.
• SNRId (serotoniini noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks sh venlafaksiin, duloksetiin.

Võtke oma arstiga ühendust. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.

Ondansetron Accord koos toidu ja joogiga

Võite kasutada Ondansetron Accord’i toidust ja joogist sõltumata.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Ebapiisava kogemuse tõttu ei soovitata Ondansetron Accord’i raseduse ajal kasutada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ondansetrooni süstide saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Ondansetron Accord’i toimeaine ondansetroon võib imenduda rinnapiima. Seetõttu ei tohi Ondansetron Accord’i kasutamise ajal last rinnaga toita.

Kui te toidate last rinnaga, pidage enne ondansetrooni süstide saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ondansetron Accord ei mõjuta teie autojuhtimise ega masinate käsitlemise võimet.

Ondansetron Accord sisaldab naatriumi

Ravimi maksimaalne ööpäevane annus (32 mg) sisaldab 2,5 mmol (57,9 mg) naatriumi. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Ondansetron Accord’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ondansetron Accord süstelahust manustab tavaliselt meditsiiniõde või arst. Teile määratud annus sõltub teie ravist.

Keemia- või kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise vältimine

Täiskasvanud

Keemia- või kiiritusravi päeval on soovitatav annus täiskasvanutele 8 mg veeni- või lihasesisese süstena vahetult enne ravi ning teine 8 mg 12 tunni möödudes.

Tavaline täiskasvanutele manustatav veenisisene annus ei ületa 8 mg. Järgmistel päevadel

• pärast keemiaravi antav ravim on tavaliselt kas 8 mg suukaudne ondansetrooni tablett või 10 ml (8 mg) ondansetrooni siirup.
• suukaudse annustamisega võib alustada 12 tundi pärast viimast veenisisest annust ja see võib jätkuda kuni 5 päeva.

Kui keemia- või kiiritusravi põhjustab tõenäoliselt tugevat iiveldust ja oksendamist, võib teile või teie lapsele manustada tavapärasest suuremas annuses Ondansetron Accord süstelahust. Seda otsustab teie arst.

Keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise vältimine

Üle 6 kuu vanused lapsed ja noorukid

Arst otsustab annuse suuruse vastavalt lapse kehakaalule või suurusele (keha pindala).

Keemiaravi päeval

• manustatakse esimene annus veenisisese süstena vahetult enne lapse ravi. Keemiaravi järgselt

manustatakse lapsele ravimit tavaliselt suukaudselt kas tableti või siirupina.

Järgmistel päevadel võib manustamisega alustada 12 tundi peale viimast veenisisest annust ja see võib jätkuda kuni 5 päeva.

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimine ning ravi

Täiskasvanud:

• Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg veeni või lihasesisese süstena. Vältimiseks manustatakse ravim vahetult enne operatsiooni.

Lapsed:

• Üle 1 kuu vanuste laste ja noorukite annuse määrab arst. Maksimaalne annus on 4 mg aeglase veenisisese süstena. Vältimiseks manustatakse ravim vahetult enne operatsiooni.

Keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsiendid

Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 8 mg.

Kui teil või teie lapsel on jätkuvalt iiveldus või oksendamine

Ondansetrooni süsti toime peaks algama peatselt pärast süstet. Kui teil või teie lapsel on jätkuvalt iiveldus või oksendamine, öelge oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teile või teie lapsele manustatakse Ondansetron Accord’i rohkem kui ette nähtud

Ondansetrooni süsti manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde, mistõttu on vähetõenäoline, et teile või teie lapsele manustatakse liiga palju ravimit. Kui te arvate, et teile või teie lapsele on manustatud liiga palju ravimit või on jäänud annus vahele, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Allergilised reaktsioonid

Rääkige kohe oma arstile või meditsiinitöötajale, kui teil või teie lapsel tekib allergiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla:

•äkiline vilisev hingamine ja valu või raskustunne rinnus

•silmalaugude, näo, huulte, suu või keeleturse

•nahalööve – punased laigud või muhud naha all (nõgestõbi) üle kogu keha

•minestamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest..

Kuidas Ondansetron Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või on nähtavaid osakesi/kristalle.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ondansetron Accord sisaldab

• Toimeaine on ondansetroon (vesinikkloriiddihüdraadina). 1 ml süste või infusioonilahust sisaldab 2 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).

Üks 2 ml ampull sisaldab 4 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina). Üks 4 ml ampull sisaldab 8 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).

• Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks ning süstevesi.

Kuidas Ondansetron Accord välja näeb ja pakendi sisu

Ondansetron Accord on selge värvitu süste- või infusioonilahus, läbipaistvas/merevaikkollasest klaasist ampullis.

Ondansetron Accord on pakendites, kus on 5 x 2 ml ja 5 x 4 ml ampullid ning samuti 10 x 2 ml ja 10 x 4 ml ampullid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamisjuhend:

Kasutatakse pärast lahjendamist veeni- või lihasesiseseks süsteks või veenisiseseks infusiooniks.

Kui kasutada ondansetrooni keemia- või kiiritusraviga seotud hilisema iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanutel, noorukitel või lastel, tuleks arvestada kehtivate tavade ja asjakohaste juhistega

Keemia- ja kiiritusravist põhjustatud iiveldus ja oksendamine:

Täiskasvanud

Vähktõve ravi oksendamist põhjustav toime sõltub keemiaravi annustest ning kombinatsioonidest ja kiiritusravi skeemist. Ondansetrooni manustamisviis ja annus peab olema paindlik, vahemikus 8...32 mg ööpäevas ja see määratakse nagu on näidatud allpool.

Oksendamist põhjustav keemia- ja kiiritusravi

Ondansetrooni võib manustada nii rektaalselt, suukaudselt (tabletid või siirup), veeni- kui lihasesiseselt.

Enamusele oksendamist põhjustavat keemia- või kiiritusravi saavatele patsientidele tuleb manustada 8 mg ondansetrooni aeglase veenisisese süstena (mitte vähem, kui 30 sekundi jooksul) või lihasesisese süstena vahetult enne ravi ning seejärel manustatakse 12 tunni möödudes 8 mg annus suu kaudu.

Et hoida ära hilisem või pikaajaline oksendamine esimese 24 tunni möödudes, tuleks jätkata ondansetrooni ravi suukaudselt või rektaalselt 5 päeva jooksul pärast ravikuuri.

Tugevat oksendamist põhjustav keemiaravi: tugevat oksendamist põhjustavat keemiaravi (nt tsisplatiin suurtes annustes) saavatele patsientidele võib ondansetrooni manustada nii suukaudselt, rektaalselt, veeni- kui lihasesiseselt. Keemiaravi esimese 24 tunni jooksul on võrdselt tõhusad järgmised ondansetrooni annustamisskeemid:

•8 mg ühekordne annus aeglase veenisisese süstena (mitte vähem, kui 30 sekundi jooksul) või lihasesisese süstena vahetult enne keemiaravi.

•8 mg annus aeglase veenisisese süstena (mitte vähem, kui 30 sekundi jooksul) või 8 mg annus lihasesiseselt 2…4-tunnise vahega või püsiinfusioonina 1 mg tunnis 24 tunni jooksul.

•maksimaalne veenisisene algannus 16 mg, lahjendatuna 50...100 ml füsioloogilises lahuses või

teises sobivas infusioonilahuses (vt SPC lõik 6.6), manustatuna infusioonina mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul vahetult enne keemiaravi. Pärast ondansetrooni algannust võib 4-tunnise vahega manustada kaks täiendavat 8 mg veenisisest annust (mitte vähem, kui 30 sekundi jooksul) või lihasesisest annust.

Annustamisskeemi valik sõltub sellest, kui suur on võimalus keemiaravist tingitud oksendamise tekkeks.

Suuremat kui 16 mg ühekordset annust ei tohi manustada, sest esineb annusest sõltuv riski suurenemine QT-intervalli pikenemiseks (vt SPC lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Ondansetrooni tõhusust tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi korral võib suurendada, manustades enne keemiaravi algust intravenoosselt ühekordse annusena 20 mg deksametasoonnaatriumfosfaati.

Et hoida ära hilisem või pikaajaline oksendamine esimese 24 tunni möödudes, tuleks jätkata ondansetrooni manustamist suukaudselt või rektaalselt 5 päeva jooksul pärast ravikuuri.

Lapsed:

Keemiaravist põhjustatud iiveldus ja oksendamine lastel alates 6 kuu vanusest ja noorukitel

Keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise puhul võib annuse suuruse arvutada kehapindala või kehakaalu alusel (vt allpool).

Kehapindalal põhinev annustamine

1. Ondansetrooni tuleb manustada ühekordse intravenoosse annusena 5 mg/m2 vahetult enne keemiaravi. Ühekordne intravenoosne annus ei tohi ületada 8 mg. Suukaudse annustamisega võib alustada 12 tundi hiljem ning see võib kesta kuni 5 päeva (vaata annustamise tabel ravimi omaduste kokkuvõttes). 24 tunni jooksul manustatav koguannus (antud jagatud annustena) ei tohi ületada täiskasvanute annust 32 mg.

Kehakaalul põhinev annustamine

Kehakaalul põhinev annustamine annab kehapindalal põhineva annustamisega võrreldes suuremad ööpäevased koguannused. Ondansetrooni tuleb manustada vahetult enne keemiaravi ühekordse intravenoosse annusena 0,15 mg/kg. Veenisisene ühekordne annus ei tohi ületada 8 mg. Kaks järgmist veenisisest annust võib manustada 4-tunnise intervalliga. Suukaudse annustamisega võib alustada 12 tundi hiljem ning see võib kesta kuni 5 päeva (vaata annustamise tabel ravimi omaduste kokkuvõttes).

Ondansetron Accord süstelahust tuleb lahjendada 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidi või mõne muu kokkusobiva infusioonilahusega (vt lõik 6.6) ning infundeerida intravenoosselt mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul.

Puuduvad kontrollitud kliiniliste uuringute andmed Ondansetron Accord’i kasutamise kohta hilise või pikaajalise CINVvältimiseks. Puuduvad kontrollitud kliiniliste uuringute andmed Ondansetron Accord’i kasutamise kohta kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise puhul lastel.

Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine

Täiskasvanud:

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks võib ondansetrooni manustada suukaudselt või veeni- ja lihasesisese süstena.

Ondansetrooni võib manustada ühekordse annusena 4 mg lihasesse või aeglase veenisisese süstena anesteesia sissejuhatamisel.

Väljakujunenud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks soovitatakse manustada ühekordse annusena 4 mg lihasesiseselt või aeglase veenisisese süstena.

Lapsed (alates 1 kuu vanusest) ja noorukid:

Suukaudne manustamine:

Uuringuid suukaudselt manustatud ondansetrooni kasutamise kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks ei ole läbi viidud. Sellisel juhul soovitatakse kasutada aeglast veenisisest süsti.

Süstimine:

Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks lastel, kellel operatsioon toimub üldanesteesias, võib manustada ondansetrooni üksikannuse (annuses 0,1 mg/kg kuni maksimaalselt 4 mg) aeglase veenisisese süstena (vähemalt 30 sekundi jooksul) kas enne anesteesia sissejuhatamist, selle ajal või pärast seda. Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks lapspatsientidel, kellel operatsioon toimub üldanesteesias, võib manustada ondansetrooni üksikannuse (annuses 0,1 mg/kg kuni maksimaalselt 4 mg) aeglase veenisisese süstena (mitte kiiremini kui 30 sekundi jooksul). Ondansetrooni kasutamise kohta operatsioonijärgse oksendamise raviks alla 2-aastastel lastel andmed puuduvad.

Eakad: ondansetrooni kasutamise kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ja raviks eakatel patsientidel on piiratud kogemus, kuid üle 65-aastased keemiaravi saavad patsiendid taluvad ondansetrooni hästi.

Neerukahjustusega patsiendid: ööpäevast annust, annustamissagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Maksakahjustusega patsiendid: ondansetrooni kliirens on keskmise raskusega või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt vähenenud ja tema poolväärtusaeg seerumis oluliselt pikenenud. Sellistel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 8 mg ja seetõttu on parenteraalne või suukaudne manustamine soovitatav.

Sparteiini/debrisokviini aeglase metabolismiga patsiendid: sparteiini ja debrisokviini aeglasteks metaboliseerijateks peetavatel patsientidel ondansetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei ole muutunud. Niisiis nendel patsientidel ravimi kontsentratsioon plasmas korduval manustamisel ei erine üldpopulatsioonis täheldatust. Ööpäevast annust või annustamissagedust ei ole vaja muuta.

Sobimatus

Lahust ei tohi steriliseerida autoklaavis.

Ondansetron Accord tohib segada vaid selleks ettenähtud infusioonilahustega: Naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 0,9% (mass/maht)

Glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% (mass/maht) Mannitooli intravenoosne infusioonilahus 10% (mass/maht) Ringeri intravenoosne infusioonilahus

Kaaliumkloriidi 0,3% (mass/maht) ja naatriumkloriidi 0,9% (mass/maht) intravenoosne infusioonilahus

Kaaliumkloriidi 0,3% (mass/maht) ja glükoosi 5% (mass/maht) intravenoosne infusioonilahus

Pärast lahjendamist selleks ette nähtud infusioonilahustega Ondansetron Accord stabiilsus on tõestatud kontsentratsioonidega 0,016…0,64 mg/ml.

Kasutage ainult selgeid ja värvituid lahuseid.

Lahjendatud lahuseid tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg ja säilitamine

Avamata ampull 3 aastat

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Süstelahus

Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Infusioonilahus

Pärast lahjendamist selleks ettenähtud lahustega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 25ºC ning 2…8ºC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8ºC, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.