Näidustus: Bakteriaalsete silmapõletike (konjunktiviit, blefariit, dakrotsüstiit ja keratiit) ravi täiskasvanutel ja lastel. Infektsioonide ennetamine silmavigastuste ja operatsioonide ning võõrkehade eemaldamise järgselt.

silmatilgad, lahus (5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oftan Akvakol ja milleks seda kasutatakse

Oftan Akvakol silmatilgad sisaldavad klooramfenikooli. See ennetab silmapõletikke põhjustavate bakterite kasvu.

Oftan Akvakol´i kasutatakse bakteriaalsete silmapõletike raviks. Seda võib kasutada ka põletike ennetamiseks seoses silmakahjustuste ja operatsioonidega.

Seda ravimit võivad kasutada nii täiskasvanud kui lapsed.

2. Mida on vaja teada enne Oftan Akvakol´i kasutamist

Oftan Akvakol´i ei tohi kasutada

• kui olete klooramfenikooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on isiklikus või perekonna anamneesis teadaolev vere düskraasia, näiteks aplastiline aneemia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oftan Akvakol´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Oftan Akvakol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te peate manustama samasse silma mitut ravimit, oodake vähemalt 5 minutit enne teise ravimi manustamist. Silmasalv tuleb alati manustada viimasena.

Oftan Akvakol´i ei tohi kasutada samaaegselt ravimitega, mis võivad pärssida luuüdi funktsiooni.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal peab klooramfenikooli kasutama ettevaatusega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast silmatilkade kasutamist, võib teil tekkida ajutine hägune nägemine. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni teie nägemine on selge. Kui te kahtlete, rääkige oma arsti või apteekriga. Oftan Akvakol sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab ligikaudu 0,002 mg bensalkooniumkloriidi ühes tilgas lahuses, mis vastab 0,04 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

Kontaktläätsed Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Kontaktläätsede kandmist põletikulises silmas tuleb vältida, kuna infektsiooni paranemine võib kesta kauem või võib halveneda.

3. Kuidas Oftan Akvakol´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Alguses on soovitatav annus üks tilk 6…8 korda päevas; kui sümptomid vähenevad, võib annust järk- järgult vähendada.

Enne silmatilkade manustamist:

• peske käed,
• valige tilkade tilgutamiseks kõige mugavam asend (nt istudes, seliliasendis, seistes peegli ees)

Manustamine: 1. Avage pudel. Pudeli sisu saastumisest hoidumiseks ärge laske pudeli otsikul puutuda kokku mingite pindadega. 2. Kallutage pea kuklasse ja asetage pudel kohakuti silmaga.

3. Tõmmake alumist silmalaugu alla, vaadake üles ja pigistage pudelit kuni tilk kukub silma.

4. Sulgege silm ja vajutage nimetissõrmega silma sisemisele nurgale umbes minuti jooksul. Sellega hoiate ära silmatilkade valgumise ninaneelu. Sulgege pudel.

Kui te kasutate nii silmatilkasid kui silmasalvi, manustage salvi viimasena. Kui te peate manustama samasse silma mitut ravimit, oodake vähemalt 5 minutit enne teise ravimi manustamist.

Kasutamine lastel Lapsed võivad seda ravimit kasutada samamoodi kui täiskasvanud.

Lapsed Annuse kohandamine võib olla vajalik vastsündinutel, kuna ebaküpse metabolismi tõttu on süsteemne eritumine vähenenud ning esineb risk annusest sõltuvate kõrvaltoimete tekkeks. Maksimaalne ravikestus on 10…14 päeva.

Kui te kasutate Oftan Akvakol´i rohkem, kui ette nähtud Kui te manustate tilkasid liiga palju, voolab liigne kogus välja ning ei põhjusta eriti mingeid sümptomeid.

Kui te unustate Oftan Akvakol´i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Oftan Akvakol silmatilgad on hästi talutavad.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• allergilised reaktsioonid
• mööduv silmaärritus nagu sügelus, põletustunne, torkiv tunne või konjunktivaalne hüpereemia, superinfektsioonid.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• perifeerne neuropaatia
• nägemisnärvi neuriit.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st): o Luuüdi depressiooni kaks vormi: 1. annusest sõltuv pöörduv luuüdi depressioon, millega kaasnevad luuüdi morfoloogilised muutused; 2. raske pöördumatu aplastiline aneemia (annusest mittesõltuv) o Allergiline konjuktiviit. Teised kõrvaltoimed: Teised kõrvaltoimed on esinenud väiksel arvul inimestel, kuid nende sagedus on teadmata:

• anafülaktilised reaktsioonid;
• angioneurootiline turse, urtikaaria, vesikulaarne ja makulopapulaarne dermatiit.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oftan Akvakol´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2C…8C).

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 28 päeva. Avatud pudel hoida toatemperatuuril (kuni 25°C). Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oftan Akvakol sisaldab

• Toimeaine on klooramfenikool. 1 ml lahust sisaldab 5 mg klooramfenikooli.
• Abiained on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), boorhape, booraks, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Oftan Akvakol välja näeb ja pakendi sisu Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Valge LDPE 10 ml pudel HDPE korgiga.

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2020.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: www.ravimiamet.ee.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oftan Akvakol 5 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 5 mg klooramfenikooli.

INN. Chloramphenicolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tilk silmatilkade lahust sisaldab ligikaudu 0,002 mg bensalkooniumkloriidi, mis vastab 0,04 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bakteriaalsete silmapõletike (konjunktiviit, blefariit, dakrotsüstiit ja keratiit) ravi täiskasvanutel ja lastel. Infektsioonide ennetamine silmavigastuste ja operatsioonide ning võõrkehade eemaldamise järgselt.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed Annustamine sõltub infektsiooni tüübist ja raskusastmest, alguses tavaliselt 1 tilk 6…8 korda ööpäevas. Sümptomite vähenemisel võib manustamise sagedust vähendada. Pärast sümptomite taandumist tuleb ravi jätkata veel 2 päeva jooksul, et vältida silmainfektsiooni taasteket. Lapsed Annuse kohandamine võib olla vajalik vastsündinutel, kuna ebaküpse metabolismi tõttu on süsteemne eritumine vähenenud ning esineb risk annusest sõltuvate kõrvaltoimete tekkeks. Maksimaalne ravikestus on 10…14 päeva.

Manustamisviis Okulaarne. Enne manustamist puhastada silm eritisest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev vere düskraasia, sealhulgas aplastiline aneemia personaalses või perekonna anamneesis.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tuleb järgida kohalikke juhendeid antibiootikumide korrektse kasutamise kohta.

Bakteriaalse resistentsuse ja kõrvaltoimete tekkeriski tõttu ei tohi ravi kesta kauem kui 2 nädalat.

Klooramfenikooli sisaldava ravimi mitu kuud kestev paikne kasutamine võib väga harvadel juhtudel põhjustada muutusi vererakkude arvus, seda eriti patsientidel, kellel on varem esinenud luuüdi düsfunktsioon. Luuüdi depressioon suukaudse klooramfenikooli tõttu võib esineda kahel kujul. Üks on annusest sõltuv pöörduv luuüdi depressioon, millega kaasnevad luuüdi morfoloogilised muutused, vähenenud raua kasutamine, retikulotsütopeenia, aneemia, leukopeenia ja trombotsütopeenia. Teine on raske pöördumatu aplastiline aneemia. See on harvaesinev ja arvatavasti annusest mittesõltuv. Aplastiline aneemia tekib tavaliselt pärast latentset perioodi nädalate või kuude jooksul ning ilmneb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on selleks geneetiline või keemiline eelsoodumus. Enamik teatatud juhtudest on tekkinud klooramfenikooli suukaudse manustamise järgselt, kuid mõned juhtumid on ka teatatud intravenoosse ja silma manustamise järgselt. Tõendid vere düskraasia ja paikse klooramfenikooli vahelise seose kohta on siiski vastuolulised.

Kontaktläätsede kasutamine Oftan Akvakol silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja võib tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvust. Põletikulises silmas ei tohi kanda kontaktläätsi.

Bensalkooniumkloriid On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning et see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oftan Akvakol´i ei tohi kasutada samaaegselt ravimitega, mis pärsivad luuüdi funktsiooni.

Kui kasutatakse lisaks teisi silmaravimeid, peab intervall kahe manustamise vahel olema ligikaudu 5 minutit. Silmasalv tuleb alati manustada viimasena.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Paikse silma manustamise korral võib väike hulk klooramfenikoolist imenduda süsteemselt. Siiski on selle kontsentratsioon plasmas väga madal. Klooramfenikool läbib platsentaarbarjääri.

Vastsündinutel, kellel on olnud kokkupuude klooramfenikooliga üsasiseselt, esineb risk nn “halli beebi sündroomi“ (gray babay syndrome) tekkeks, millega kaasneb tsüanoos, hüpotermia, vereringepuudulikkus ja surm. Prospektiivsed ja retrospektiivsed uuringud rasedatel naistel, kes on saanud ravi süsteemse klooramfenikooliga raseduse esimesel trimestril, ei ole näidanud suurenenud sünnidefektide esinemist lastel. Silmatilkade või silmasalvi kasutamise järgselt on klooramfenikooli süsteemne imendumine eeldatavalt liiga madal, et see põhjustaks “halli beebi sündroomi”. Siiski ei ole teada, kas harvaesinev kõrvaltoime, luuüdi sündroom (mis võib põhjustada aplastilise aneemia ja agranulotsütoosi teket) võib ilmneda pärast loote emakasisest kokkupuudet klooramfenikooliga.

Raseduse ajal peab klooramfenikooli kasutama ettevaatusega.

Imetamine Klooramfenikool eritub rinnapiima. Klooramfenikooli eritumine lastel on palju aeglasem kui täiskasvanutel. Imetamise ajal peab klooramfenikooli kasutama ettevaatusega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Klooramfenikool ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Nagu muu okulaarse ravi korral, kui manustamise järgselt tekib mööduv hägune nägemine, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine muutub selgeks.

4.8 Kõrvaltoimed

Klooramfenikool on paiksel manustamisel silma tavaliselt hästi talutav.

Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga harv (<1/10 000): luuüdi depressiooni kaks vormi: 1. Annusest sõltuv pöörduv luuüdi depressioon, millega kaasnevad luuüdi morfoloogilised muutused. 2. Raske pöördumatu aplastiline aneemia (annusest mittesõltuv).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤ 1/100): allergilised reaktsioonid. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): anafülaktilised reaktsioonid.

Närvisüsteemi häired Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): perifeerne neuropaatia.

Silma kahjustused Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100): mööduv silmaärritus, nagu sügelus, põletustunne, torkiv tunne või konjunktivaalne hüpereemia, superinfektsioonid. Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): nägemisnärvi neuriit. Väga harv (<1/10 000): allergiline konjunktiviit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): angioneurootiline turse, urtikaaria, vesikulaarne ja makulopapulaarne dermatiit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paikse manustamise korral on üleannustamine, mis põhjustab kõrvaltoimete tekete, ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, antibiootikumid, ATC-kood: S01AA01

Klooramfenikool seondub 50S bakteriaalsete ribosomaalsete allühikutega ja inhibeerib bakterite valgusünteesi transpeptidatsioonireaktsiooni. Klooramfenikool on laia toimespektriga antibiootikum ja toimib enamikele grampositiivsetele ja -negatiivsetele patogeenidele, mis põhjustavad põletikku silma eesmistes osades. Klooramfenikoolile on tundlikud ka anaeroobsed bakterid, klamüüdia ja

mükoplasma. Klooramfenikool toimib peamiselt bakteriostaatiliselt, kuid võib omada ka bakteritsiidset toimet Haemofilus bakterite, meningokokkide ja pneumokokkide suhtes. Omandatud resistentsust esineb harva ja ainult 6% võimalikest silmapõletike tekitajatest (nt Pseudomonas aeruginosa) on klooramfenikoolile resistentsed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Klooramfenikool on rasvlahustuv aine ja seega lokaalse manustamise korral penetreerub hästi silma kudedesse ja kambrivedelikku. Osa lokaalselt manustatud ravimist satub ka süsteemsesse vereringesse läbi pisarakanalite, nina limaskesta, ninaneelu ja seedetrakti, kuid paikse manustamise korral ei ole klooramfenikooli taseme olulist suurenemist plasmas täheldatud. 75...90% süsteemselt imendunud klooramfenikoolist lõhustatakse maksas inaktiivseteks glükuroniidideks ja eritatakse uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5...4 tundi. Poolväärtusaeg on pikenenud raske maksakahjustusega patsientidel ning on oluliselt pikem ka vastsündinutel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks antud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes toodud infole, puuduvad prekliinilised andmed, mis omaksid tähtsust ravimi määramisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Boorhape Booraks Polüsorbaat 80 Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Avatud pudel: 28 päeva temperatuuril kuni 25°C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2C…8C). Avatud pudel: vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge LDPE 10 ml pudel HDPE korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

311700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2020