Oktenidiinfenoksüetanool fgk - nahasprei, lahus 1mg 20mg / ml 50ml; 250ml
Artikli sisukord
nahasprei, lahus 1mg 20mg / ml 50ml; 250ml
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK, 1 mg/20 mg/ml nahasprei, lahus
Oktenidiindivesinikkloriid/fenoksüetanool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•Küsige oma apteekrilt, kui vajate rohkem teavet või nõu.
•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
•Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Oktenidiin/fenoksüetanool FGK ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kasutamist
3.Kuidas Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Oktenidiin/fenoksüetanool FGK ja milleks seda kasutatakse
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK on nahalahus, mille toimeainetel oktenidiindivesinikkloriidil ja fenoksüetanoolil on antiseptiline toime.
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK on korduvaks ajutiseks ettevalmistavaks antiseptiliseks hoolduseks limaskestadel ja nendega piirneval nahal enne diagnostilisi protseduure sugu- või erituselunditel või nende lähedal; kasutamiseks ka enne uriinikateetri sisestamist.
See on näidustatud ka väikeste pindmiste haavade antiseptiliseks töötlemiseks ja mittekirurgiliste protseduuride eelseks naha desinfitseerimiseks.
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid võib kasutada kõigil vanuserühmadel.
2.Mida on vaja teada enne Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kasutamist Ärge kasutage Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid,
-kui olete oktenidiindivesinikkloriidi, fenoksüetanooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kõhuõõnes (nt operatsiooni ajal) ega kusepõies. Ärge kandke trummikilele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kudede võimaliku kahjustamise vältimiseks ei tohi toote manustamisel (süstlaga või peale kandes) survet avaldada.
•Vältige Oktenidiin/fenoksüetanool FGK sattumist vereringesse, nt tahtmatu süstimise tagajärjel.
•Kui Oktenidiin/fenoksüetanool FGK viiakse kokkupuutesse aniooniliste surfaktantidega (seep, pesuvahend), võib selle toimeaine oktenidiindivesinikkloriid ebaefektiivseks muutuda.
Muud ravimid ja Oktenidiin/fenoksüetanool FGK
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge kasutage Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid nahapindade lähedal, mida on töödeldud
Ärge kasutage Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid koos aniooniliste surfaktantidega (seep, pesuaine jms), kuna need võivad vähendada või tühistada selle toime.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Olemasolevate kogemuste põhjal Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid raseduse ajal kasutanud inimestel ei oma see kahjulikku toimet.
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Ettevaatusabinõuna tuleb imetamise ajal vältida Oktenidiin/fenoksüetanool FGK pealekandmist rindade piirkonda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreil puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3.Kuidas Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•Manustamisviis
Lahus on ette nähtud nahal kasutamiseks.
Kandke ravim hoolikalt töödeldavale alale, kuni see on täiesti niiske. Pärast kasutamist tuleb vähemalt kaks minutit oodata, enne kui töödeldud alal muid meetmeid rakendada (nt haavasideme paigaldus). See on vajalik, kuna ravim peab soovitava täieliku toime saavutamiseks vähemalt 2 minutit nahaga kokkupuutes olema.
•Kasutamine lastel ja noorukitel
Soovitatav annus on täiskasvanutel ja lastel ühesugune.
•Ravi kestus
Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 2 nädalat ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
• Kui te kasutate Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üledoos on ravimi juhiseid järgiva kasutamise korral väga ebatõenäoline.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1 000st)
Põletustunne, punetus, sügelus ja kuumatunne töödeldud piirkondades.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
Allergiline kontaktreaktsioon, nt ajutine punetus manustamiskohal.
Lapsed
Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on sama mis täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast ravimi esmast avamist kasutada ühe aasta jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Oktenidiin/fenoksüetanool FGK sisaldab
Toimeained on oktenidiindivesinikkloriid ja fenoksüetanool. Üks ml lahust sisaldab 1 mg oktenidiindivesinikkloriidi ja 20 mg fenoksüetanooli.
Teised koostisosad on kokamidopropüülbetaiin, naatriumglükonaat, glütserool 85%, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiidi lahus ( 10%), puhastatud vesi.
Kuidas Oktenidiin/fenoksüetanool FGK välja näeb ja pakendi sisu
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK on läbipaistev värvitu peaaegu lõhnatu nahasprei lahus, mis on saadaval valgetes pihustiga plastpudelites.
Pakendi suurused on 50 ja 250 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
FGK Representative Service GmbH
Heimeranstr. 35
Saksamaa
Tootja:
Schülke & Mayr GmbH
Saksamaa
Seda ravimpreparaati turustatakse EL liikmesriikides järgnevate nimede all:
Bulgaria - Октенидин дихидрохлорид + феноксиетанол FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Спрей за кожа, разтвор
Cyprus - ∆ιυδροχλωρική οκτενιδίνη + Φαινοξυαιθανόλη FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml ∆ερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα
Estonia – Oktenidiin / fenoksüetanool FGK
Finland – Oktenidiinidihydrokloridi + fenoksietanoli FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Sumute iholle, liuos
Germany – Octenidindihydrochlorid + Phenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Hungary –
Italy – Octenidina e fenossietanolo FGK
Latvia - Oktenidīna dihidrohlorīdu + Fenoksietanolu FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Uz ādas izsmidzināms aeroso šķīdums
Lithuania - Oktenidino dihidrochloridas + Fenoksietanolis FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Odos purškalas (tirpalas)
Netherlands – Octenidine dihydrochloride + fenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Huidspray, oplossing
Slovakia - Oktenidín dihydrochlorid + fenoxyetanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia
Slovenia - Oktenidinijev diklorid + Fenoksietanol FGK 1 mg/20 mg v 1 ml Dermalno pršilo Spain - Octenidina dihidrocloruro + fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Sweden – Oktenidin dihydroklorid + Fenoxietanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml Kutan spray, lösning
United Kingdom - Octenidine dihydrochloride + Phenoxyethanol FGK 1 mg/ml + 20 mg/ml cutaneous spray, solution
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK, 1 mg/20 mg/ml nahasprei, lahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab: |
|
oktenidiindivesinikkloriidi |
1 mg |
fenoksüetanooli |
20 mg |
INN. Octenidinum |
|
Ph. Eur. Phenoxyethanolum |
|
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Nahasprei, lahus.
Läbipaistev värvitu peaaegu lõhnatu lahus.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Lühiajaline (vajadusel korduv) antiseptika enne diagnostilisi protseduure anogenitaalse piirkonna (sh tupp, häbemepiirkond ja sugutipea) limaskestadel ja piirnevatel kudedel ning samuti enne põie kateteriseerimist.
Väikeste pindmiste haavade antiseptika ja mittekirurgiliste protseduuride eelne naha desinfitseerimine. Ravimit võib kasutada kõigis vanuserühmades.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Lahus on ette nähtud nahal kasutamiseks.
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kantakse ravitavale piirkonnale kuni täieliku niisutuse saavutamiseni. Pärast pealekandmist ja enne edasiste meetmete rakendamist, nt haavasideme pealepanekut, tuleb nahal lasta ravimiga vähemalt 1...2minutit kokkupuutes olla.
Soovitavate tulemuste saavutamiseks tuleb neist juhistest rangelt kinni pidada.
Käesolevad kogemused tuginevad kuni
Lapsed
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK annustamine on nii täiskasvanutel kui lastel ühesugune.
4.3Vastunäidustused
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid ei tohi kasutada kõhuõõne (nt operatsiooni ajal) või kusepõie loputamiseks ega trummikilel.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Veenduge, et Oktenidiin/fenoksüetanool FGK ei satu nt tahtmatu süstimise tagajärjel vereringesse.
Kudede võimaliku kahjustamise vältimiseks ei tohi toote manustamisel (süstlaga või peale kandes) survet avaldada.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreid ei tohi kasutada piirnevatel nahapindadel koos
Ravimi sobimatus kooskasutamisel aniooniliste surfaktantidega (seep, pesuaine jms) võib vähendada või tühistada selle toime.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kasutamise kohta rasedatel on andmeid keskmisel hulgal (300...1000 raseda andmed, raseduse kestus ≥ 12 nädalat). Sünnituse ajal ja pärast seda tekkinud kõrvaltoimetest ei ole teatatud. Loomkatsed oktenidiindivesinikkloriidiga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Loomkatsed, kus 2
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Imetamine
Loom- ja kliiniliste uuringute andmed Oktenidiin/fenoksüetanool FGK kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavad. Kuna oktenidiindivesinikkloriid absorbeerub ainult väga väikestes kogustes, kui üldse, siis võib eeldada, et see ei kandu rinnapiima.
Fenoksüetanool absorbeerub kiirelt ja peaaegu täielikult. Fenoksüetanooli imendumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad. Ettevaatusabinõuna tuleb imetamise ajal vältida Oktenidiin/fenoksüetanool FGK pealekandmist rindade piirkonda.
Fertiilsus
Oktenidiini ja fenoksüetanooli mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad. Oktenidiin ei mõjutanud rottide ega küülikute fertiilsust. Fenoksüetanool ei mõjutanud hiirte fertiilsust.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel.
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: |
põletustunne, punetus, sügelus ja soojuse tunne |
|
manustamiskohal |
Väga harv: |
allergiline kontaktreaktsioon, nt ajutine punetus manustamiskohal |
Lapsed
Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on sama mis täiskasvanutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www. ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Paiksel kasutamisel on üleannustamine väga ebatõenäoline. Paikse üleannustamise korral võib kahjustatud piirkondi loputada rohke Ringeri lahusega.
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK juhuslikku suukaudset sissevõtmist ei peeta ohtlikuks, kuna oktenidiindivesinikkloriidi ja 2 - fenoksüetanooli äge toksilisus suukaudsel manustamisel on madal (vt lõik 5.3). Oktenidiin/fenoksüetanool FGK suurte annuste suukaudsel manustamisel ei saa aga välistada seedetrakti limaskestade ärritust.
Oktenidiindivesinikkloriidi ja 2 – fenoksüetanooli äge toksilisus intravenoossel manustamisel on madal (vt lõik 5.3). Arvestades toimeainete madala sisaldusega on mürgistusjuhud väga ebatõenäolised. Sellegipoolest tuleb veenduda, et Oktenidiin/fenoksüetanool FGK ei satu nt tahtmatu süstimise tagajärjel vereringesse.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiseptilised ja desinfitseerivad ained, kvaternaarsed ammooniumühendid.
Oktenidiindivesinikkloriid on katioonaktiivne ühend, mis on tänu oma kahele katioonsele keskmele märkimisväärselt pindaktiivne. See reageerib mikroobiraku rakuseina ja membraani komponentidega, põhjustades seega rakufunktsioonide hävingu.
Fenoksüetanooli antimikroobne toimemehhanism põhineb muuhulgas rakumembraani suurenenud kaaliumioonide läbitavusel.
Farmakodünaamilised omadused
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahasprei mõjuala in vitro on järgmine.
•Grampositiivsed ja gramnegatiivsed bakterid
•Pärmseened ja seened
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK vastab keemiliste desinfektantide ja antiseptiliste toodete kriteeriumitele vastavuses järgmiste Euroopa standarditega.
•EN 1040 – elementaarne bakteritsiidne aktiivsus (1. faas)
•EN 1275 – elementaarne pärmseentevastane aktiivsus (1. faas)
•EN 13727 – bakteritsiidne aktiivsus (2. faas/1. etapp)
•EN 13624 – fungitsiidne aktiivsus (2. faas/1. etapp).
Selles osas täiendavad fenoksüetanooli ja oktenidiindivesinikkloriidi tõhususspektrid teineteist. Spetsiifilise primaarse Oktenidiin/fenoksüetanool FGK resistentsuse ja sekundaarse resistentsuse väljakujunemine pikaajalisel mittespetsiifilisel kasutamisel ei ole ootuspärane.
Tabel: IN VITRO bakteritsiidne efektiivsus näidismikroobide vastu
Tüvi |
Kokkupuuteaeg |
Analüüsitud |
Tingimused |
Tulemus |
EN |
|
|
|
|
|
|
|
|
kontsentratsioon |
|
|
kriteeriumid |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,14 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Staphylococcus |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
aureus |
|
lambaveri, |
6,06 log |
|||
0,5 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,51 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Enterococcus |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
faecalis |
|
lambaveri, |
6,68 log |
|||
0,5 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,85 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Pseudomonas |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
aeruginosa |
|
lambaveri, |
6,13 log |
|||
1,0 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,5 min |
|
10% |
6,26 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
|
|||
|
|
vähenemine |
|
|||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
Escherichia |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13727 |
||
coli |
|
lambaveri, |
5,63 log |
|||
1,0 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 min |
|
10% |
5,95 log |
|
|
|
|
veisealbumiin |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
Candida |
|
|
4,5% |
|
|
|
|
90% |
defibrineeritud |
|
EN 13624 |
||
albicans |
|
lambaveri, |
5,39 log |
|||
10 min |
|
|
||||
|
|
4,5% |
vähenemine |
|
||
|
|
|
|
|||
|
|
|
veisealbumiin, |
|
|
|
|
|
|
1% mutsiin |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aspergillus |
20 min |
80% |
pole saadaval |
4,8 log |
EN 1275 |
|
brasiliensis |
vähenemine |
|||||
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
Lapsed
Oktenidiin/fenoksüetanool FGK efektiivsust ja talutavust näidati 347 lapsel vanuses 6 päeva kuni 12 aastat, ning lisaks 73 enneaegsel imikul (raseduse kestus vähem kui 36 nädalat).
Nabaköndi hooldamisel Oktenidiin/fenoksüetanool FGK nahaspreiga uuriti 1725 vastsündinut ning ravimi taluvus selles vanuserühmas oli kõrge.
5.2Farmakokineetilised omadused
Imendumine
C - radioaktiivselt |
märgistatud |
suukaudselt |
manustatud |
oktenidiindivesinikkloriid |
|
absorbeerus |
hiirte, |
rottide ja koerte |
seedetrakti |
limaskestade kaudu väga vähesel määral |
|
(0 ... 6%). |
Hiirtel |
ei absorbeerunud paikselt |
manustatud oktenidiindivesinikkloriid ka |
||
24 - tunnise kokkupuuteaja jooksul ning rõhksideme kasutamisel.
IN VITRO uuringute põhjal ei läbista oktenidiindivesinikkloriid platsentaarbarjääri.
Oktenidiindivesinikkloriid ei absorbeerunud tupe limaskesta (küülikutel) ega haavade kaudu (inimesed, rotid).
Suukaudselt manustatud C - fenoksüetanool imendus peaaegu täielikult ning eritus koos uriiniga
Lapsed
2 fenoksüetanooli oksüdatiivset metabolismi uuriti neljal imikul vanuses 1 nädal kuni 11 kuud, ning lisaks 24 enneaegsel imikul (raseduse kestus vähem kui 36 nädalat). Ilmnes, et 2 - fenoksüetanool absorbeerub naha kaudu, metaboliseerub täielikult või peaaegu täielikult oksüdatsiooni teel
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja korduvtoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ning reproduktsioonitoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud oktenidiiniga ettenähtud raviannustes ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ägeda ja korduvtoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ning genotoksilisuse uuringud fenoksüetanooliga ettenähtud raviannustes ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Uuringus, kus hiirtele manustati fenoksüetanooli koos toiduga kogu reproduktsioonitsükli jooksul, täheldati poegade sünnijärgse ja imetamisaegse kehakaalu langust ning imetamisaegse suremuse tõusu. Kuna tulemused saadi suukaudse manustamise järgselt, ei ole nende kliiniline tähtsus selge. Küülikutel läbi viidud naha embrüofetaalse arengu uuringus fenoksüetanooliga kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Fenoksüetanoolil oli kergelt ärritav toime küülikute nahale. Fenoksüetanooliga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Oktenidiini ja fenoksüetanooli kombinatsioonil oli kergelt ärritav toime küülikute silmadele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Kokamidopropüülbetaiin
Naatriumglükonaat Glütserool 85% Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiidi lahus ( 10%) Puhastatud vesi
6.2Sobimatus
Oktenidiini katioon võib koos aniooniliste surfaktantidega, nt pesu- ja puhastusvahenditega, moodustada lahustumatuid komplekse, mis võivad vähendada või tühistada selle toime.
6.3Kõlblikkusaeg
250 ml:5 aastat
50 ml:3 aastat
Pärast esmast avamist: kasutada 1 aasta jooksul.
6.4Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
50 ml: valge polüetüleenist (suure tihedusega) vormitud pudel, millel on valge manuaalne polüetüleenist (väikese tihedusega) ja polüpropüleenist valmistatud turvapihusti. Pudel on pakitud kokkuvolditavasse karpi ja sisaldab 50 ml ravimit.
250 ml: valge ümar polüetüleenist (suure tihedusega) pudel, millel on valge manuaalne polüetüleenist (väikese tihedusega) ja polüpropüleenist valmistatud turvapihusti ning mis sisaldab 250 ml ravimpreparaati.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
FGK Representative Service GmbH
Heimeranstr. 35
Saksamaa
8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.04.2016
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV aprill 2016