Olanzapine aurobindo - suus dispergeeruv tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olanzapine Aurobindo, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Olanzapine Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Olanzapine Aurobindo võtmist

3.Kuidas Olanzapine Aurobindo’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Olanzapine Aurobindo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Olanzapine Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Olanzapine Aurobindo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja neid kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

−skisofreenia - haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesesse tõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

−mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiteks on “ülev meeleolu” või eufooria. On teada, et Olanzapine Aurobindo hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud ravile olansapiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Aurobindo võtmist

Ärge kasutage Olanzapine Aurobindo’t:

−kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo turse, huulte turse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma arstile.

−kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt teatud glaukoomi vormid (silmasisese rõhu tõus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olanzapine Aurobindo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Olanzapine Aurobindo’t ei soovitata eakatel dementsetel patsientidel kasutada, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.

−Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Olanzapine Aurobindo manustamist esinevad, rääkige sellest oma arstile.

−Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.

−Olanzapine Aurobindo’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kehakaalu tõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.

−Olanzapine Aurobindo’t kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrget veresuhkru ja kõrget rasvasisaldust (triglütseriidid ja kolesterool). Regulaarselt ravi ajal ning enne Olanzapine Aurobindo võtmise alustamist peaks arst teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside abil kontrollima.

−Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.

Rääkige oma arstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

−Ajuinsult või miniinsult (ajutised insuldi sümptomid)

−Parkinsoni tõbi

−Eesnäärme probleemid

−Soolesulgus (paralüütiline iileus)

−Maksa- või neeruhaigus

−Verehaigused

−Südamehaigus

−Suhkurtõbi

−Krambid.

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on kunagi olnud ajuinsult või miniinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65-aastane.

Lapsed ja noorukid

Olanzapine Aurobindo ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja Olanzapine Aurobindo

Olanzapine Aurobindo’t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete võtnud Olanzapine Aurobindo’t koos antidepressantidega või ärevust vähendavate või und soodustavate ravimitega (trankvillisaatorid), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:

−Parkinsonitõve vastaseid ravimeid

−Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie Olanzapine Aurobindo annust korrigeerida.

Olanzapine Aurobindo koos alkoholiga

Kui olete võtnud Olanzapine Aurobindo’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olanzapine Aurobindo ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olanzapine Aurobindo väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olanzapine Aurobindo’t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olanzapine Aurobindo kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest oma arstile.

Olanzapine Aurobindo sisaldab aspartaami

Patsiendid, kes ei talu fenüülalaniini, peavad silmas pidama, et Olanzapine Aurobindo sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele.

3.Kuidas Olanzapine Aurobindo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti Olanzapine Aurobindo’t võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. Olanzapine Aurobindo ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg vahel. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Olanzapine Aurobindo kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate Olanzapine Aurobindo tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt oma arsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma. Olanzapine Aurobindo suus dispergeeruvad tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Olanzapine Aurobindo tabletid murduvad kergesti, mistõttu käsitsege neid ettevaatlikult. Ärge käsitsege tablette märgade kätega, kuna need võivad murduda.

Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla, piima või kohviga ning segada. Mõne joogiga võib segu värvust muuta ning hägustuda. Jooge see kohe ära.

Kui te võtate Olanzapine Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näos või keeles) ja teadvusehäired. Teised sümptomid võivad olla: äge segasusseisund, krambid (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest ning hingamise aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Olanzapine Aurobindo’t võtta

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Olanzapine Aurobindo võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.

Kui te lõpetate Olanzapine Aurobindo võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:

−ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st), peamiselt näo või keele liigutused;

−verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi;

−sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st)

−kehakaalu tõus;

−unisus;

−prolaktiini taseme tõus veres.

Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige sellest oma arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):

−mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused ja ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus;

−suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis;

−kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres;

−näljatunne;

−pearinglus;

−rahutus;

−värisemine;

−ebatavalised liigutused (düskineesia);

−kõhukinnisus;

−suukuivus;

−nahalööve;

−jõuetus;

−äärmine väsimus;

−vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade turseni;

−palavik;

−liigesvalu ja seksuaalfunktsiooni häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):

−ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, nahalööve);

−suhkurtõbi või suhkurtõve ägenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;

−krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (epilepsia);

−lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused);

−rahutute jalgade sündroom

−kõnehäired;

−aeglane pulsisagedus;

−tundlikkus päikesekiirgusele;

−ninaverejooks,

−pingetunne kõhus;

−mälukaotus või unustamine;

−kusepidamatus;

−kusepeetus;

−juuste väljalangemine;

−menstruaaltsüklite puudumine või vähenemine;

−muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st):

−normaalse kehatemperatuuri alanemine;

−ebaregulaarne südamerütm;

−seletamatu äkksurm;

−pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust;

−maksahaigus, mis ilmneb naha ja silmavalgete kollasusena;

−lihaste haigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud;

−kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini võtmise ajal esineda ajuinsult, kopsupõletik, kusepidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, kehatemperatuuri tõus, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on täheldatud mõnesid fataalse lõpuga juhte.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olanzapine Aurobindo sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Olanzapine Aurobindo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olanzapine Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on olansapiin.

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg olansapiini.

-Teised koostisosad on:

Mannitool (SD 200), mannitool (Mannitool 35), kaaliumpolakriliin, krospovidoon (Tüüp A),

veevaba kolloidne ränidioksiid, aspartaam (E951), mikrokristalliline tselluloos (grade 112), naatriumstearüülfumaraat, sünteetiline ananassi lõhna- ja maitseaine (FL SD # 883) (sisaldab lõhna- ja maitseaineid ning modifitseeritud tärklist).

Kuidas Olanzapine Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Suus dispergeeruv tablett.

Kollane ümmargune, siledate külgedega kaldservadega tablett, märgistusega „C“ ühel küljel ja „52“teisel küljel.

Olanzapine Aurobindo 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval blisterpakendites:

Pakendi suurused:

Blisterpakendid: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 või 100 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tootjad

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

ja

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

ja

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Soome

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.