Olanzapine actavis - suus dispergeeruv tablett (15mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olanzapine Actavis, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Olanzapine Actavis, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Olanzapine Actavis, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Olanzapine Actavis, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid

Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olanzapine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Actavis’e võtmist
3. Kuidas Olanzapine Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Olanzapine Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Olanzapine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Olanzapine Actavis sisaldab toimeainet olansapiini. Olanzapine Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on näiteks tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
• Keskmise raskusega kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiteks on “ülev meeleolu” ja eufooria.

Olanzapine Actavis hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kelle mania episood on allunud olansapiinravile..

Mida on vaja teada enne Olanzapine Actavis’e võtmist

Ärge võtke Olanzapine Actavis’t:

• kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte turse või hingelduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma arstile.
• kui teil on varem diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlat tüüpi glaukoom (suurenenud silma siserõhk).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olanzapine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Olanzapine Actavis’e kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvaltoimed.
• Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil esinevad seesugused nähud pärast Olanzapine Actavis’e manustamist, rääkige sellest oma arstile.
• Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Olanzapine Actavis’e tablette võtvatel patsientidel on täheldatud kehakaalu suurenemist. Teie ja teie arst peate teie kehakaalu korrapäraselt kontrollima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
• Olanzapine Actavis’e tablette võtvatel patsientidel on täheldatud suurt suhkrusisaldust ja rasvasisaldust veres (triglütseriidid ja kolesterool). Enne, kui te hakkate võtma Olanzapine Actavis’t ja ravi ajal korrapäraste ajavahemike järel peab teie arst teile tegema vereanalüüse, et kontrollida vere suhkrusisaldust ja teatud rasvade sisaldust.
• Öelge oma arstile, kui teil või mõnel teie lähisugulasel on esinenud verehüüvete tekkimist, sest sarnaseid ravimeid on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile:

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (insuldi mööduvad sümptomid)
• Parkinsoni tõbi
• Eesnäärme probleemid
• Soolesulgus (paralüütiline iileus)
• Maksa või neeruhaigus
• Verehaigused
• Südamehaigus
• Suhkurtõbi
• Krambid

Kui te kannatate dementsuse all ja teil on kunagi olnud ajuinsult või „mini-insult“, siis peate te ise või peab teie hooldaja/sugulane arsti sellest teavitama.

Kui olete üle 65 aasta vana, võib arst rutiinse ettevaatusabinõuna jälgida teie vererõhku.

Lapsed ja noorukid

Olanzapine Actavis ei ole ette nähtud patsientidele alla 18 eluaasta.

Märkus! Tabletipurk sisaldab niiskust imava ainega kotikest. Ärge neelake seda alla.

Muud ravimid ja Olanzapine Actavis

Olanzapine Actavis’t kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete manustanud Olanzapine Actavis’t koos antidepressantidega või ravimitega, mis vähendavad ärevust või soodustavad und (trankvillisaatorid), võite tunda ennast unisena.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Eriti öelge oma arstile, kui kasutate:

• Parkinsoni raviks kasutatavaid ravimeid
• karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), sel juhul võib olla vajalik Olanzapine Actavis’e annuse muutmine.

Olanzapine Actavis koos alkoholiga

Kui olete manustanud Olanzapine Actavis’t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olanzapine Actavis ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olanzapine Actavis’e väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.

Raseduse viimasel trimestril (raseduse viimasel kolmel kuul) Olanzapine Actavis’e ravi saanud emade vastsündinud lastel võivad esineda järgmised sümptomid: värinad, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, ärritatus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui teie lapsel tekib mõni eelpool märgitud sümptomitest võtke ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olanzapine Actavis’e kasutamise ajal võite tunda end uimasena. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege mehhanisme ega masinaid. Rääkige sellest oma arstiga.

Olanzapine Actavis sisaldab aspartaami

Patsiendid, kes ei talu fenüülalaniini, peaksid teadma, et Olanzapine Actavis sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Kuidas Olanzapine Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu Olanzapine Actavis’e suus dispergeeruvat tabletti tuleb võtta ning kui kaua peate ravimi kasutamist jätkama. Olanzapine Actavis’e ööpäevane annus on vahemikus 5 mg ... 20 mg. Kui haiguse sümptomid taastuvad, konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Olanzapine Actavis’e kasutamist enne, kui arst pole teil seda teha palunud.

Olanzapine Actavis’e tablette peate võtma üks kord ööpäevas, vastavalt arsti ettekirjutusele. Püüdke võtta tablette iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Olanzapine Actavis’e suus dispergeeruvad tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Olanzapine Actavis’e suus dispergeeruvad tabletid purunevad kergesti, mistõttu neid tuleb käsitseda ettevaatlikult. Ärge puutuge tablette märgade kätega, sest tabletid võivad laguneda.

Pange tablett suhu. Tablett lahustub otse suus, mistõttu seda on kerge neelata. Te võite panna tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee, apelsinimahla, õunamahla või piimaga ja ära segada. Mõnede jookidega võib segu muuta oma värvust ja muutuda häguseks. Jooge saadud segu koheselt ära.

Kui te võtate Olanzapine Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Patsiendid, kes on võtnud rohkem Olanzapine Actavis’t kui ette nähtud, kogesid järgmisi sümptomeid: kiire südamepekslemine, agiteeritus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud (peamiselt näo või keele) liigutused ja teadvuse hägustumine. Muud sümptomid võivad olla: akuutne segasusseisund, krambid (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja unisusest või uimasusest, hingamise aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired. Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga kui teil tekivad ükskõik millised ülalnimetatud sümptomid. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Olanzapine Actavis’t võtta

Võtke oma tabletid kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Olanzapine Actavis’e võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst on teile öelnud.

Kui te lõpetate Olanzapine Actavis’e võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, unehäired, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad:

• Ebatavalised liigutused (sage kõrvaltoime, mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10st), peamiselt näol või keelel.
• Veretrombid veenides (aegajalt esinev kõrvaltoime, mis võib mõjutada kuni 1 inimest 100st), eriti jalaveenides (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad liikuda veresoonte kaudu kopsudesse ning põhjustada valu rinnus ning hingamisraskusi. Kui te täheldate mõnda neist sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti juurde.
• Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st): kehakaalu tõus, unisus ja prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja veres ringlevate rasvade sisalduse muutused ravi varajases staadiumis, maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasi taseme tõus veres, tugevnenud näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus, suukuivus, nahalööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik, liigesvalu ja seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, nahalööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom; kõneprobleemid; aeglane pulsisagedus, tundlikkus päikesekiirgusele, ninaverejooks, kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine, kusepidamatus, kusepeetus, juuste väljalangemine, menstruatsioonide puudumine või vähenemine, muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st): normaalse kehatemperatuuri alanemine, ebaregulaarsed südamerütmid, seletamatu äkksurm, kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust, maksahaigus, mis avaldub naha ja silmavalgete kollasusena, lihastehaigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud ning kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Väga harva esinevate kõrvalnähtude hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nt eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS). DRESS avaldub esialgu gripilaadsete sümptomitena ja lööbega näol, seejärel levib lööve mujale ning tekib kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja eosinofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse suurenemine.

Eakatel dementsusega patsientidel võib olansapiini võtmisel esineda ajuinsult, kopsupõletik, kusepidamatus, kukkumised, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, kehatemperatuuri tõus, nahapunetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on teatatud üksikutest surmajuhtudest.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olanzapine Actavis sümptomeid halvendada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Olanzapine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blisterpakendid:

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Tabletipurk:

Hoida originaalpakendis. Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olanzapine Actavis sisaldab

• Toimeaine on olansapiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab kas 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg toimeainet.
• Teised koostisosad on magneesiumstearaat, Lmetioniin, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdroksüpropüültselluloos (väheasendatud), krospovidoon, aspartaam (E951), mikrokristalne tselluloos, guarkummi, raske magneesiumkarbonaat ja apelsinimaitseaine Silesia.

Kuidas Olanzapine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Olanzapine Actavis, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille diameeter on 6 mm ja ühel küljel markeering „O”.

Olanzapine Actavis, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille diameeter on 8 mm ja ühel küljel markeering „O1”.

Olanzapine Actavis, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille diameeter on 9 mm ja ühel küljel markeering „O2”.

Olanzapine Actavis, 20 mg suus dispergeeruvad tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille diameeter on 10 mm ja ühel küljel markeering „O3”.

Pakendi suurused:

Läbisurutavad blisterpakendid: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 ja 100 suus dispergeeruvat tabletti. „Lahtikooritavad“ blisterpakendid: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 ja 100 suus dispergeeruvat tabletti. Tabletipurgid: 30 ja 100 suus dispergeeruvat tabletti ja niiskust imava ainega kotike.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis ehf.,

Reykjavíkurvegi 78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Actavis Ltd.,

BLBO16 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal

Tiigi 28/ Kesk tee 23a,

Rae vald, 753001 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.