Oksaliplatiin ebewe 5mgml - infusioonilahuse pulber (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oksaliplatiin „Ebewe” 5 mg/ml, infusioonilahuse pulber

Oksaliplatiin

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oksaliplatiin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin „Ebewe“ kasutamist
3. Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Oksaliplatiin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse

Oksaliplatiin „Ebewe“ on vähivastane ravim ja sisaldab toimeainena oksaliplatiini.

Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutatakse jämesoolevähi raviks (III staadiumi käärsoole vähi raviks pärast kasvaja algkolde täielikku eemaldamist ning käärsoole ja pärasoole metastaatilise vähi raviks).

Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja foliinhappeks (FA).

Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin „Ebewe“ kasutamist

Teile ei tohi Oksaliplatiin „Ebewe“-t manustada:

• kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teie vererakkude hulk on eelnevalt langenud;
• kui tunnete sõrmedes ja/või varvastes torkeid ja tuimust ning te ei suuda sooritada täpseid liigutusi, nt suutmatus riideid nööpida;
• kui teil on raske neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Oksaliplatiin „Ebewe“-t, pidage nõu oma arstiga

• kui teil on kunagi varem olnud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldava ravimi suhtes, nt karboplatiin, tsisplatiin. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida mis tahes oksaliplatiini infusiooni ajal.
• kui teil on mõõduka või keskmise raskusega neeruhaigus.
• kui teil on mis tahes maksaprobleemid või ravi ajal kõrvalekalded maksatalitluse laboratoorsetes näitajates;
• kui teil on või on varem olnud südame häireid, näiteks kõrvalekaldeid südame elektrilise signaali ülekandes, mida nimetatakse QTintervalli pikenemiseks, ebakorrapärast südametööd või kui teie lähisugulasel on südameprobleeme.

Kui ükskõik millal tekib teil mis tahes järgmistest nähtudest, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib pidada vajalikuks neid ravida. Arst võib pidada vajalikuks Oksaliplatiin „Ebewe“ annust vähendada, annuste manustamise intervalli pikendada või teie ravi Oksaliplatiin „Ebewe“-ga lõpetada.

•Kui teil on ravi ajal kurgus ebameeldiv tunne, eriti neelamisel, ja kui teil on õhupuudustunne, rääkige sellest oma arstile.

•Kui teil on probleeme käte või jalgade närvidega, nagu tuimus või torkimistunne, või käte või jalgade vähenenud tundlikkus, rääkige sellest oma arstile.

•Kui teil on peavalu, muutused vaimses seisundis, krambid ja nägemishäired alates nägemise hägususest kuni nägemise kadumiseni, rääkige sellest oma arstile.

•Kui teil iiveldab või te oksendate, rääkige sellest oma arstile.

•Kui teil on raske kõhulahtisus, rääkige sellest oma arstile.

•Kui teie huuled on valusad või teil on suus haavandid (mukosiit/stomatiit), rääkige sellest oma arstile.

•Kui teil on kõhulahtisus või teie valgete vereliblede või vereliistakute arv on vähenenud, rääkige sellest oma arstile. Arst võib Oksaliplatiin „Ebewe“ annust vähendada või ravi Oksaliplatiin „Ebewe“-ga edasi lükata.

•Kui teil on seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu köha või mis tahes hingamisraskused, rääkige sellest oma arstile. Arst võib teie ravi Oksaliplatiin „Ebewe“-ga lõpetada.

•Kui teil tekib äärmuslik väsimus, õhupuudus või neeruhaigus, mille korral te urineerite vähe või üldse mitte (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid), rääkige sellest oma arstile.

•Kui teil on palavik (kehatemperatuur 38 °C või üle selle) või külmavärinad, mis võivad olla infektsiooni tunnused, rääkige sellest kohe oma arstile. Teil võib olla oht vereinfektsiooni tekkeks.

•Kui teil on palavik üle 38 ºC. Teil võib olla ka valgete vererakkude arvu vähenemine.

•Kui teil tekib ootamatu verejooks või tekivad verevalumid (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), sest need võivad olla väikestes veresoontes esinevate verehüüvete sümptomid.

•Kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil on ebakorrapärane südamerütm Oksaliplatiin „Ebewe“ võtmise ajal, sest see võib olla raske südamehaiguse sümptom.

•Kui teil tekib lihasvalu ja turse koos nõrkuse, palaviku või punakaspruuni uriiniga. Need võivad olla lihaskahjustuse (rabdomüolüüsi) sümptomid ja võib põhjustada neeruprobleeme või teisi tüsistusi.

•Kui teil on kõhuvalu, iiveldus, verine okse või okse, mis näeb välja kui „jahvatatud kohv“ või tumeda värvusega/ tõrvane väljaheide. Need võivad olla seedetrakti haavandi (võib tekkida ka verejooks või perforatsioon) sümptomid.

•Kui teil on ülakõhuvalu, verine kõhulahtisus ja iiveldus ja/või oksendamine. Seda võib põhjustada verevoolu vähenemine sooleseinas (soole isheemia).

Lapsed

Oksaliplatiini kasutamiseks lastel puudub asjakohane näidustus. Oksaliplatiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Oksaliplatiin „Ebewe“

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

•Ravi ajal oksaliplatiiniga ei ole rasestumine soovitatav ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Naispatsiendid peavad sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutama ravi ajal ja nelja kuu jooksul pärast ravi lõppu.

•Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, on väga tähtis, et arutate seda oma arstiga enne ravi alustamist.

Kui te jääte ravi ajal rasedaks, peate sellest kohe oma arstile rääkima.

Imetamine

•Oksaliplatiinravi ajal ei tohi te last imetada.

Fertiilsus

Oksaliplatiinil võib põhjustada viljatust, mis võib olla pöördumatu. Meespatsientidel soovitatakse mitte eostada lapsi ravi jooksul ega 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi alustamist.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Oksaliplatiinravi võib põhjustada suurenenud riski pearingluse, iivelduse ja oksendamise, samuti muude neuroloogiliste sümptomite tekkeks, mis võivad mõjutada kõndimist ja tasakaalu. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid. Kui teil tekib oksaliplatiini kasutamise ajal nägemisprobleeme, ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega tegelge ohtlike tegevustega.

Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutada

Seda ravimit manustab tervishoiutöötaja, ärge kasutage seda ravimit ise.

Oksaliplatiin „Ebewe“-t tohib kasutada ainult täiskasvanutel.

Annustamine

1. Oksaliplatiin „Ebewe“ annus arvutatakse kehapindala järgi. See arvutatakse teie pikkuse ja kaalu järgi. Soovitatav annus täiskasvanutele, sh eakad, on 85 mg/m2 kehapindala kohta. Annus, mida teile manustatakse, sõltub ka vereanalüüside tulemustest ning sellest, kas teil on varem Oksaliplatiin „Ebewe“-t kasutades kõrvaltoimeid tekkinud.

Manustamisviis ja -tee

• Oksaliplatiin „Ebewe“t määrab teile vähiravile spetsialiseerunud eriarst.
• Teid ravib tervishoiutöötaja, kes valmistab Oksaliplatiin „Ebewe“ vajaliku annuse.
• Oksaliplatiin „Ebewe“t tilgutatakse aeglaselt ühte kehaveeni (intravenoosne infusioon), mis kestab 2...6 tundi. Kui teil tekib ebamugavustunne või valu süstekohas, teavitage sellest kohe tervishoiutöötajat.
• Oksaliplatiin „Ebewe“t manustatakse teile samal ajal foliinhappega ja enne 5fluorouratsiili infusiooni.

Manustamise sagedus

Tavaliselt manustatakse teile infusiooni iga 2 nädala järel.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab teie arst.

Ravi kestab maksimaalselt 6 kuud pärast kasvaja täielikku eemaldamist.

Kui teile manustatakse Oksaliplatiin „Ebewe“-t rohkem kui ette nähtud

Et seda ravimit manustab tervishoiutöötaja, on väga ebatõenäoline, et te saate ravimit liiga palju või liiga vähe.

Üleannustamise korral võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid. Teie arst määrab vastava ravi tekkinud kõrvaltoimetele.

Kui teile unustatakse Oksaliplatiin „Ebewe“-t manustada

Teie arst otsustab, millal teile ravimit manustatakse. Kui te arvate, et annus jäi vahele, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mingi kõrvaltoime, on oluline, et te räägite sellest oma arstile enne uut ravitsüklit. Rääkige oma arstile kohe, kui te märkate midagi järgnevast:

•allergilise või anafülaktilise reaktsiooni sümptomid järsku tekkivate nähtudega, nagu lööve, sügelus või kublad nahal, neelamisraskused, näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused, äärmine väsimus (teil võib tekkida minestustunne). Enamikul juhtudest tekkisid need sümptomid infusiooni ajal või vahetult pärast seda, kuid on täheldatud ka hiliseid allergilisi reaktsioone tunde või isegi päevi pärast infusiooni.;

•ebatavalised verevalumid või veritsused või põletikunähud nagu kurguvalu ja palavik;

•püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine;

•vere või tumepruunide kohvivärvi osakeste esinemine okses;

•stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus);

•seletamatud hingamisteede sümptomid nagu kuiv köha, hingamisraskused või raginad;

•rühm sümptomeid, nagu peavalu, häiritud vaimne seisund, krambid ja nägemishäired hägusast nägemisest kuni nägemise kaotuseni (pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi sümptomid, see on harv neuroloogiline häire);

•äärmine väsimus koos punaste vereliblede arvu vähenemisega ja õhupuudusega (hemolüütiline aneemia) üksi või koos vereliistakute arvu vähenemise ja ebatavaliste verevalumite (trombotsütopeenia) ja neeruhaigusega, mille korral te urineerite vähe või üldse mitte (hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid).

Teised Oksaliplatiin „Ebewe“ teadaolevad kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st)

•Oksaliplatiin „Ebewe“ võib mõjutada närve (perifeerne neuropaatia). Te võite tunda sõrmedes, varvastes, suu ümbruses või kurgus surinat või tuimust, millega mõnikord võivad kaasneda krambid. See mõju avaldub sageli külmaga kokkupuutel, nt külmkapi avamisel või külma joogi hoidmisel. Samuti võib teil esineda probleeme täpsust nõudvate ülesannete sooritamisel, nt riiete nööpimisel. Kuigi enamasti kaovad need sümptomid täielikult, on võimalus, et need jäävad püsima pärast ravi lõppu.

•Mõned inimesed on kogenud surisevat, elektrilöögitaolist tunnet, mis tekib kaela painutades ja kulgeb mööda käsi või kehatüve allapoole. Oksaliplatiin „Ebewe“ võib mõnikord põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eriti neelatades, mis põhjustab ka õhupuudustunnet. See tunne avaldub tavaliselt infusiooni ajal või mõne tunni jooksul pärast infusiooni ning vallandajaks võib olla külmaga kokkupuude. Kuigi see on ebameeldiv tunne, ei kesta see kaua ning kaob ilma ravita. Arst võib otsustada seetõttu teie ravi muuta.

•Oksaliplatiin „Ebewe“ võib põhjustada kõhulahtisust, kerget iiveldust (süda on paha) ja oksendamist. Tavaliselt annab arst teile siiski enne selle ravimi manustamist iiveldusevastast ravimit, mille manustamist võidakse jätkata ka pärast Oksaliplatiin „Ebewe“ manustamist.

•Oksaliplatiin „Ebewe“ põhjustab vererakkude arvu ajutist vähenemist. Punaste vereliblede arvu vähenemine võib põhjustada aneemiat, tekkida võivad ebatavalised veritsused või verevalumid (vereliistakute vähenemise tõttu). Valgete vereliblede arvu vähenemine võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks.

Arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga järgmist ravitsüklit teile vereanalüüsid, et kontrollida, kas teil on piisaval hulgal vererakke.

•Ebamugavustunne süstekohal või selle lähedal infusiooni ajal.

•Palavik, värinad (treemor), väsimus, jõuetus/nõrkus, valu kehas.

•Kehakaalu muutused, isutus või isu vähenemine, maitsehäired, kõhukinnisus.

•Peavalu, seljavalu.

•Lihastesse viivate närvide turse, kaela jäikus, ebatavaline tunne keeles, mis võib kõnet muuta, stomatiit, mukosiit (huulte valulikkus või haavandid suus).

•Kõhuvalu

•Ebatavalised veritsused, sealhulgas ninaverejooksud

•Köha, hingamisraskused

•Allergilised reaktsioonid, nahalööbed, mis võivad punetada ja sügeleda, juuste hõrenemine (alopeetsia)

•Kõrvalekalded vereanalüüsides, sealhulgas kõrvalekalded maksatalitluse näitajates.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Vere valgeliblede arvu vähenemisest tingitud infektsioon.
• Lisaks valgete vereliblede vähenemisele raske vereinfektsioon (neutropeeniline sepsis), mis võib lõppeda surmaga.
• Seedehäired ja kõrvetised, nahaõhetus, luksumine ja pearinglus.
• Suurenenud higistamine, küünte kahjustused, naha ketendus.
• Valu rinnus.
• Vesine nohu, kopsude häired.
• Liiges ja luuvalu.
• Valulik urineerimine ja neerutalitluse muutused, urineerimissageduse muutus. Vedelikupuudus (dehüdratsioon).
• Veri uriinis ja väljaheites, veenide turse, verehüübed kopsus.
• Kõrge vererõhk.
• Depressioon, uinumisraskused.
• Silma sidekesta põletik (konjunktiviit), nägemishäired.
• Kaltsiumisisalduse vähenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Raske vereinfektsioon (sepsis), mis võib lõppeda surmaga.
• Närvilisus.
• Soolte ummistus või tursed.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kuulmise kadu.
• Kopsukoe armistumine ja tihkenemine koos hingamisraskustega, mis võib mõnikord lõppeda surmaga (interstitsiaalne kopsuhaigus).
• Pöörduv lühiajaline nägemise kaotus.
• Ootamatu verejooksu või verevalumite teke laiaulatuslike verehüüvete tõttu kogu keha väikestes veresoontes (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), mis võib lõppeda surmaga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Häired maksa veresoontes.
• Neeruhaigus, mille korral uriini eritub vähe või üldse mitte (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid).
• Vere või tumepruunide kohvivärvi osakeste esinemine oksemassides.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Krambid (kontrollimatu keha värisemine).
• Tõsine vereinfektsioon ja madal vererõhk (septiline šokk), mis võib lõppeda surmaga.
• Hingamisraskusi põhjustav kõrispasm.
• On teatatud äärmisest väsimusest koos punaste vereliblede arvu vähenemisega ja õhupuudusega (hemolüütiline aneemia) üksi või koos vereliistakute arvu vähenemise ja ebatavaliste verevalumite (trombotsütopeenia) ja neeruhaigusega, mille korral te urineerite vähe või üldse mitte (hemolüütilisureemilise sündroomi sümptomid) ja mis võib lõppeda surmaga.
• Allergiline vaskuliit (veresoonte põletik).
• Autoimmuunne reaktsioon, mis põhjustab kõikide vererakkude arvu vähenemist (autoimmuunne pantsütopeenia).
• Ebatavaline südamerütm (QTintervalli pikenemine), mida on näha elektrokardiogrammil (EKG) ja mis võib lõppeda surmaga.
• Lihasvalu ja turse koos nõrkuse, palaviku või punakaspruuni uriiniga (rabdomüolüüsiks nimetatava lihaskahjustuse sümptomid), mis võib lõppeda surmaga.
• Kõhuvalu, iiveldus, verine okse või „jahvatatud kohvi“ välimusega okse või tumeda värvusega/ tõrvane väljaheide (seedetrakti haavandi sümptomid, mille korral võib tekkida verejooks või perforatsioon), mis võib lõppeda surmaga.
• Vähenenud verevool sooltes (soole isheemia), mis võib lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Oksaliplatiin „Ebewe“ ei tohi sattuda silma ega nahale. Kui see siiski juhtub, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.

Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmistatud kontsentraatlahus originaalviaalis:

Valmistatud kontsentraatlahust tuleb kohe lahjendada.

Infusioonilahus pärast lahjendamist:

Pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses on lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.

Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.

Pärast infusiooni lõppu likvideerib arst või meditsiiniõde hoolikalt Oksaliplatiin „Ebewe“ jäägid.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oksaliplatiin „Ebewe“ sisaldab

• Toimeaine on oksaliplatiin.

50 mg viaal: Üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 10 ml lahustit. 100 mg viaal: Üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 20 ml lahustit. 150 mg viaal: Üks viaal sisaldab 150 mg oksaliplatiini, millele tuleb lisada 30 ml lahustit Üks milliliiter valmistatud infusioonilahust sisaldab 5 mg oksaliplatiini.

• Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Oksaliplatiin „Ebewe“ välja näeb ja pakendi sisu

See ravimpreparaat on infusioonilahuse pulber.

Iga viaal sisaldab infusioonilahuse valget kuni määrdunudvalget pulbrit, milles on 50 mg, 100 mg või 150 mg oksaliplatiini. Viaalid turustatakse ühekaupa (1) pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Enne veeni manustamist tuleb Oksaliplatiin „Ebewe“ lahustada ja lahjendada. 6/9

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ainetega, tuleb oksaliplatiini lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.

Käsitlemisjuhised

Selle tsütotoksilise aine käsitlemisel meditsiiniõe või meditsiinipersonali poolt peab rakendama kõiki ettevaatusabinõusid, tagamaks käitleja ja ümbruskonna kaitset.

Tsütotoksiliste ainete infusioonilahuseid tohivad valmistada koolitatud spetsialistid, kellel on vastavad teadmises kasutatava ravimi kohta, tingimustes, mis tagavad keskkonnakaitse ning eriti ravimiga kokkupuutuva personali kaitse, vastavalt haigla reeglitele. Selleks on vaja spetsiaalselt selleks eesmärgiks mõeldud valmistusala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua.

Personalil peavad olemas olema asjakohased käitlemisvahendid, nagu pikkade käistega kitlid, kaitsemaskid, mütsid, kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööpiirkonna kaitsekatted, prügi jaoks kogumiskotid ja -kastid.

Ekskrementide ja oksega tuleb ettevaatlikult ümber käia.

Rasedaid naisi tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainetega töötamist.

Iga katkise jäätmekasti käsitlemisel tuleb arvestades samu ettevaatusabinõusid kui kontamineeritud prügi korral. Kontamineeritud jäätmed tuleb vastavalt sildistatud tugevates konteinerites põletada. Vt lõik „Jäätmekäitlus” allpool.

Kui oksaliplatiini pulber, valmistatud lahus või infusioonilahus puutub kokku nahaga, peske nahka kohe rohke veega.

Kui oksaliplatiini pulber, valmistatud lahus või infusioonilahus puutub kokku limaskestadega, peske neid kohe rohke veega.

Ettevaatusabinõud manustamiseks

• MITTE kasutada alumiiniumi sisaldavat süstematerjali.
• MITTE manustada ravimit lahjendamata.
• Lahustina kasutada ainult 5% glükoosi infusioonilahust (50 mg/ml).
• MITTE valmistada ega lahjendada infusiooniks naatriumkloriidi või kloori sisaldavate lahustega.
• MITTE manustada ekstravaskulaarselt.
• MITTE segada samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustada samas infusioonivoolikus koos teiste ravimitega.
• MITTE segada aluseliste ravimite ega lahustitega, eriti 5fluoruratsiili, abiainena trometamooli sisaldavate foliinhappe toodete või muude ravimite trometamoolsooladega. Aluselised ravimid ja lahustid kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust.

Juhised oksaliplatiini kasutamiseks foliinhappega (nagu kaltsiumfolinaat või dinaatriumfolinaat) 250...500 ml 5% glükoosilahuses (50 mg/ml) oksaliplatiini 85mg/m² veenisisene infusioon manustatakse koos 5% glükoosilahuses lahustatud foliinhappe veenisisese infusiooniga 2...6 tunni jooksul, kasutades selleks kohe süstekoha ette paigutatud Y-toru. Neid kahte ravimit ei tohi panna koos samasse infusioonikotti. Foliinhape ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ja seda tuleb lahustada ainult isotoonilise 5% glükoosilahusega ja mitte kunagi aluselise lahuse ega naatriumkloriidiga või kloriidi sisaldava lahusega.

Juhised oksaliplatiini kasutamiseks 5-fluorouratsiiliga

Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, st 5-fluorouratsiil.

Pärast oksaliplatiini manustamist tuleb infusioonivoolikut loputada ja siis manustada 5-fluorouratsiili. 8/9

Lisainformatsiooni saamiseks oksaliplatiiniga koosmanustatavate ravimite kohta vaadake tootja poolt välja antud ravimi omaduste kokkuvõtet.

Valmistatud lahust, milles esineb sade, ei tohi kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt ohtlike jäätmete hävitamist reguleerivate õigusaktide nõuetele (vt allpool).

Pulbrist lahuse valmistamine

• Kontsentraatlahuse valmistamiseks tuleb kasutada süstevett või 5% glükoosilahust (50 mg/ml).
• 50 mg viaal: lisage 10 ml lahustit, saades lahuse kontsentratsiooniga 5 mg oksaliplatiini/ml.
• 100 mg viaal: lisage 20 ml lahustit, saades lahuse kontsentratsiooniga 5 mg oksaliplatiini/ml.
• 150 mg viaal: lisage 30 ml lahustit, saades lahuse kontsentratsiooniga 5 mg oksaliplatiini/ml.

Enne kasutamist vaadake lahus üle. Kasutada tohib vaid selget, ilma hõljuvate osakesteta lahust. Ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada (vt allpool „Jäätmekäitlus”).

Infusioonieelne lahjendamine

Tõmmake vajalik kogus kontsentraatlahust viaalist süstlasse ning lahjendage see 250 ml ... 500 ml 5% glükoosilahuses, et saada oksaliplatiini lahuse kontsentratsioon vahemikus 0,2 mg/ml...0,7 mg/ml, kuna selles kontsentratsioonivahemikus on tõestatud oksaliplatiini füüsikalis-keemiline stabiilsus.

Manustage veenisisese infusioonina.

Pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses on lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.

Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C... 8 °C.

Enne kasutamist vaadake lahus üle. Kasutada tohib vaid selget, ilma hõljuvate osakesteta lahust.

Ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.

MITTE KUNAGI ärge kasutage kontsentraadi valmistamisel ega lahjendamisel füsioloogilist lahust. Oksaliplatiini infusioonilahuse sobivust on testitud tüüpiliste polüvinüülkloriidist manustamiskomplektidega.

Infusioon

Oksaliplatiini manustamine ei nõua eelhüdreerimist.

250 ... 500 ml 5% glükoosilahuses lahustatud oksaliplatiin, mille kontsentratsioon ei ole väiksem kui 0,2 mg/ml, tuleb kindlasti 2...6 tunni jooksul infundeerida tsentraalse või perifeerse kateetri kaudu veeni. Kui oksaliplatiini manustatakse koos 5-fluorouratsiiliga, peab oksaliplatiini infusioon eelnema 5-fluorouratsiili infusioonile.

Jäätmekäitlus

Meditsiinitoote jäägid, samuti kõik lahuse ja kontsentraadi valmistamisel ning lahjendamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt haigla tavapärastele protseduurireeglitele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul ning mis vastavad kohalikele ohtlike jäätmete käitlust puudutavatele seadustele.