Ospamox - õhukese polümeerikattega tablett (1000mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospamox, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ospamox, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ospamox 500 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 574 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.

Ospamox 1000 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1148 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile.

INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ospamox 500 mg

Valged kuni kreemikad, piklikud, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Ospamox 1000 mg

Valged kuni kreemikad, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Amoksitsilliin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

• äge bakteriaalne sinusiit;
• äge keskkõrvapõletik;
• äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit;
• kroonilise bronhiidi ägenemine;
• olmetekkene pneumoonia;
• äge tsüstiit;
• rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria;
• äge püelonefriit;
• kõhutüüfus ja paratüüfus;
• hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;
• liigeseproteesidega seotud infektsioonid;
• Helicobacter pylori eradikatsioon;
• puukborrelioos.

Amoksitsilliin on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Konkreetse infektsiooni ravimiseks Ospamox’i annuse valimisel tuleb arvestada:

• eeldatavate patogeenidega ja nende tõenäolise tundlikkusega antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4);
• infektsiooni raskusastme ja lokalisatsiooniga;
• patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooniga; vt allpool.

Ravi kestus tuleb määrata infektsiooni tüübi ja patsiendi ravivastuse alusel. Üldjuhul peab ravi olema nii lühiajaline kui võimalik. Mõned infektsioonid nõuavad pikemaajalist ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

*Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Lapsi võib ravida amoksitsilliini kapslite, dispergeeruvate tablettide, suspensiooni või amoksitsilliini sisaldavate kotikestega. Alla 6 kuu vanustel lastel on soovitatav kasutada amoksitsilliini suspensiooni lastele. Lastele, kes kaaluvad 40 kg või rohkem, tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused

Hemodialüüsi saavad patsiendid

Hemodialüüs võib amoksitsilliini vereringest eemaldada.

Hemodialüüs

Täiskasvanud ja lapsed 15 mg/kg ööpäevas ühe annusena.

≥ 40 kg

Enne hemodialüüsi tuleb manustada üks lisaannus 15 mg/kg. Veres ringleva ravimi kontsentratsiooni taastamiseks tuleb pärast hemodialüüsi manustada veel üks lisaannus 15 mg/kg.

Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid

Maksimaalselt 500 mg amoksitsilliini ööpäevas.

Maksakahjustus

Annustada ettevaatlikult ja kontrollida korrapäraselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis

Ospamox on suukaudseks kasutamiseks.

Toit ei mõjuta Ospamox’i imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt, lähtudes intravenoosse ravimvormi annustamissoovitustest, ja jätkata suukaudsete ravimpreparaatidega.

Neelake tablett alla koos veega tervelt, ilma purustamata ja närimata.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb patsienti hoolikalt küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid). Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilise haigusega isikutel. Allergilise reaktsiooni ilmnedes tuleb ravi amoksitsilliiniga katkestada ja alustada ravi sobiva alternatiivse preparaadiga.

Mittetundlikud mikroorganismid

Amoksitsilliin ei sobi mõnede infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja selle tundlikkus on teada, või kui on väga suur tõenäosus, et amoksitsilliin sobib selle patogeeni põhjustatud infektsiooni raviks (vt lõik 5.1). Seda tuleb eriti arvestada kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonidega patsientide ravimisel.

Krambid

Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni häiretega või suurte annustega ravitavatel patsientidel või patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks (nt anamneesis krambid, epilepsiavastane ravi või ajukelme kahjustused) (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada neerukahjustuse astme järgi (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

Ravi alguses tekkiv palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem, millega seoses tekivad ka mädavillid, võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (ÄGEP, vt lõik 4.8) sümptom. Selle reaktsiooni korral tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada ja amoksitsilliini igasugune edaspidine manustamine on vastunäidustatud.

Kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, tuleb amoksitsilliini kasutamist vältida, sest seoses selle haigusega on pärast amoksitsilliini kasutamist esinenud morbilliformset löövet.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon

Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast amoksitsilliini kasutamist puukborrelioosi (Lyme’i tõbi) raviks (vt lõik 4.8). Selle otseseks põhjuseks on amoksitsilliini bakteritsiidne toime Lyme’i tõbe tekitavale bakterile spiroheet Borrelia burgdorferi’le. Patsientidele tuleb selgitada, et see on Lyme’i tõve puhul tavaline ja harilikult iseenesest mööduv antibiootikumravi tagajärg.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Pikaajaline kasutamine võib mõnel juhul põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega seoses on kirjeldatud antibiootikumidega seotud koliiti, mille raskusaste varieerub kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis mõelda sellele diagnoosile patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibakteriaalse ravimi manustamise ajal või järel kõhulahtisus. Kui peaks tekkima antibiootikumidega seotud koliit, tuleb ravi amoksitsilliiniga kohe katkestada, pidada nõu arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja muutusi vererakkude arvus (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid

Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante. Hüübivusnäitajate hoidmiseks soovitavas vahemikus võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Kristalluuria

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat, eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav manustada piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetritega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Amoksitsilliini suurenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused.

Amoksitsilliinravi ajal on soovitatav uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid.

Amoksitsilliini juuresolek võib moonutada östriooli analüüsi tulemusi rasedatel naistel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid

Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni neerudes. Probenetsiidi ja amoksitsilliini samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini kontsentratsiooni suurenemist ning pikemaajalist püsimist veres.

Allopurinool

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid

Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ja teateid koostoimetest ei ole. Kirjanduses on siiski kirjeldatud rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemise juhtusid atsenokumarooli või varfariini saavatel patsientidel, kellele oli määratud amoksitsilliinikuur. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisades või ära jättes hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib selle toksilisus suureneda.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Piiratud andmed amoksitsilliini kasutamise kohta inimesel raseduse ajal ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud võimalikud riskid.

Imetamine

Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise risk. Seetõttu võib rinnapiima saaval imikul esineda kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsioone, mille tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui raviarst on hinnanud riski ja kasu suhet.

Fertiilsus

Puuduvad andmed amoksitsilliini mõju kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringutes loomadel ei ole leitud toimeid viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Allpool on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid. Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Kristalluuria (vt lõigud 4.4 ja 4.9 Üleannustamine).

* Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 amoksitsilliini võtvat täiskasvanut ja last.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid

Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel on viinud neerupuudulikkuse tekkeni. Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi

Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsiga eemaldatav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib bakteriaalse peptidoglükaani (bakterite rakuseina koostisse kuuluv peamine ehituslik komponent) biosünteesi rajas ühte või enamat ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, ingl penicillin-binding proteins, PBP). Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma üksi manustatava amoksitsilliini toimespekter neid ensüüme tootvaid mikroorganisme.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed

Amoksitsilliini efektiivsuse peamiseks määravaks teguriks peetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsusmehhanismid

Amoksitsilliiniresistentsuse peamised mehhanismid on:

• inaktiveerumine bakterite toodetavate beetalaktamaaside tõttu;
• penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust võib põhjustada või soodustada bakterite membraanide läbitungimatus või väljavoolupumba mehhanismid.

Läviväärtused

Amoksitsilliini MIK läviväärtused Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) 5. versiooni järgi.

Metsikut tüüpi Enterobacteriaceae liigitatakse aminopenitsilliinide suhtes tundlikeks. Mõnedes riikides eelistatakse E. coli ja P. mirabilis’e metsikut tüüpi isolaadid liigitada vahepealse tundlikkusega mikroorganismideks. Sellisel juhul kasutage MIK läviväärtust S ≤ 0,5 mg/l. Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi ja need on amoksitsilliini suhtes resistentsed. Metitsilliiniresistentsed isolaadid on, mõne erandiga, resistentsed kõigi beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest ampitsilliini suhtes.

A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.

Läviväärtused kehtivad ainult meningiiti mittepõhjustavate isolaatide kohta. Isolaatide puhul, mille tundlikkus ampitsilliini suhtes on vahepealne, tuleb vältida suukaudset ravi amoksitsilliiniga. Tundlikkus on tuletatud ampitsilliini MIK väärtuste alusel.

Läviväärtused põhinevad intravenoossel manustamisel. Beetalaktamaaspositiivsed isolaadid tuleb lugeda resistentseiks.

Beetalaktamaasi tootvad mikroorganismid tuleb lugeda resistentseiks.

Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. Läviväärtused põhinevad epidemioloogilistel piirväärtustel (epidemiological cut-off values, ECOFF), mis eristavad metsikut tüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega isolaatidest.

Liigiga mitteseotud läviväärtused põhinevad annustel vähemalt 0,5 g x 3 või 4 annust ööpäevas (1,5...2 g ööpäevas).

Resistentsuse levimus võib valitud liikidel geograafiliselt ja ajas varieeruda ning soovitatav on lähtuda kohalikust teabest resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.

Mikroorganismide IN VITRO tundlikkus amoksitsilliini suhtes

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobsed bakterid:

Enterococcus faecalis

Beetahemolüütilised streptokokid (rühmad A, B, C ja G)

Listeria monocytogenes

Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositiivsed aeroobsed bakterid:

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Viridans’i rühma streptokokid

Grampositiivsed anaeroobsed bakterid:

Clostridium spp

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:

Fusobacterium spp

Muud:

Borrelia burgdorferi

Loomupäraselt resistentsed organismid†

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Enterococcus faecium†

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid:

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Pseudomonas spp

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:

Bacteroides spp (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed)

Muud:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

† Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on amoksitsilliini suhtes resistentsed, sest toodavad

penitsillinaasi. Lisaks on amoksitsilliini suhtes resistentsed kõik metitsilliiniresistentsed tüved.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Amoksitsilliin dissotsieerub vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. See imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (TMAX) on ligikaudu üks tund.

Allpool on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Vahemikus 250...3000 mg on annuse ja biosaadavuse vahel lineaarne seos (mõõdetuna -iMAXC ja AUC alusel). Koos toiduga manustamine imendumist ei mõjuta.

Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi.

Jaotumine

Ligikaudu 18% amoksitsilliini koguhulgast plasmas on seondunud valkudega ja näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ning peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid ravimist pärinevate ainete olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine

Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu.

Amoksitsilliini keskmine eritumise poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist muutumatul kujul uriiniga.

Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Samaaegne probenetsiidi manustamine aeglustab amoksitsilliini eritumist (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestele lastele (sealhulgas enneaegsetele vastsündinutele) ei tohi renaalse eritumistee ebaküpsuse tõttu amoksitsilliini manustada sagedamini

kui kaks korda ööpäevas. Et eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik ja kasu võib olla neerufunktsiooni jälgimisest.

Sugu

Amoksitsilliini suukaudsel manustamisel tervetele meestele ja naistele ei leitud, et sugu mõjutaks oluliselt amoksitsilliini farmakokineetikat.

Neerukahjustus

Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni häirete raskusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliiniga läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Magneesiumstearaat (E470b)

Povidoon (K25) (E1201)

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Õhuke polümeerikate:

Titaandioksiid (E171) Talk (E553b) Hüpromelloos (E464)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Ospamox, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat

Ospamox, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC//alumiinium-blisterpakend.

Pakendite suurused: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 ja 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Versovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

500 mg: 672510

1000 mg: 672310

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017