Onduarp

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Onduarp 40 mg/5 mg tabletid

Telmisartaan/Amlodipiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Onduarp ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist

3. Kuidas Onduarp’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Onduarp’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Onduarp ja milleks seda kasutatakse

Onduarp tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mille nimetus on telmisartaan ja amlodipiin. Mõlemad

need ained aitavad reguleerida teie kõrget vererõhku:

− Telmisartaan kuulub ravimirühma, mille nimetus on “angiotensiin II retseptori antagonistid”.

Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega

vererõhku. Telmisartaani toimeks on angiotensiin II toime blokeerimine.

− Amlodipiin kuulub ravimirühma, mille nimetus on “kaltsiumikanali blokaatorid”. Amlodipiin

katkestab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis vähendab veresoonte toonust.

See tähendab, et need mõlemad toimeained toimivad koos, vähendamaks veresoonte pingulolekut.

Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

Onduarp’i kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks

− täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud amlodipiiniga.

− täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja amlodipiini eraldi tabletidena ning

kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid ühes tabletis

Ravimata kõrge vererõhk võib kahjustada mitme organi veresooni, mis kujutab endast patsientidele

raskete tagajärgede – südameataki, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaks jäämise –

riski. Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid, enne kui tekib kahjustus. Seega on

oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.

2. Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist

Ärge võtke Onduarp’i

• kui olete telmisartaani või amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline

• kui te olete allergiline teiste dihüdropüridiini tüüpi ravimite (üks tüüp kaltsiumikanali

blokaatoreid) suhtes

• kui olete üle 3 kuu rase. (Parem on Onduarp’i vältida ka varasema raseduse korral – vt lõike

Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Rasedus)

• kui teil on raskeid maksa häireid või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi

ärajuhtimise häire)

• kui teil esineb tugev vererõhu langus (sh šokk)

• kui teil on raskest südamehäirest tingitud väike südame minutimaht

Kui mõni ülal nimetatud olukordadest käib teie kohta, siis enne Onduarp võtmist rääkige sellest arstile

või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või

haigustest:

• Neeruhaigus või neeru siirdamine

• Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suubuvate veresoonte kitsenemine)

• Maksahaigus

• Südame häired

• Aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis, millega kaasneb mitmesuguste

veremineraalide tasakaaluhäire)

• Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt siis, kui olete dehüdreeritud (olete

liigselt kaotanud vett organismist) või teil esineb soolapuudus diureetilise ravi

(“veeväljaajamistablettide”), vähese soolasisaldusega dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise

tagajärjel

• Kõrgenenud kaaliumi sisaldus veres

• Suhkurtõbi

• Aordi kitsenemine (aordistenoos)

• Südamest tingitud valu rinna piirkonnas ka rahuolekus või minimaalsel pingutusel (ebastabiilne

stenokardia)

• Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.

Enne kirurgilist operatsiooni või tuimastust peate arstile rääkima, et kasutate Onduarp’i.

Lapsed ja noorukid

Onduarp’i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel teismelistel.

Muud ravimid ja Onduarp

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Arst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuse muutmist või rakendada

teisi ettevaatusabinõusid. Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See

käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Onduarp’iga:

• Liitiumi sisaldavad ravimid, millega ravitakse mõnda tüüpi depressiooni

• Ravimid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres nagu kaaliumi sisaldavad soolaasendajad,

kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad “vett väljaajavad tabletid”)

• Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, reniini

inhibiitorid.

• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen), hepariin,

immuunsupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim

• Rifampitsiin, naistepuna

• HIV/AIDSi ravimid (nt ritonaviir) või seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool).

• Erütromütsiin (antibiootikum)

• Diltiaseem (südameravim)

Nagu ka teiste vererõhku langetavate ravimitega, võib Onduarp toime väheneda, kui te kasutate samal

ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet või ibuprofeeni) või

neerupealise koore hormoone.

Onduarp võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite või vererõhku langetava potentsiaaliga

ravimite (nt baklofeeni, amifostiini, neuroleptikumide või antidepressantide) vererõhku langetavat

toimet. Alkohol võib süvendada vererõhu langust. Te võite täheldada seda pearinglusena püsti

tõusmisel.

Onduarp koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3.

Kui te võtate Onduarp’i siis ärge tarbige greibimahla ja greipfruuti. Seda seetõttu, et greipfruut ja

greibimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada, põhjustades

Onduarp vererõhku langetava toime tugevnemist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate rääkima sellest arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst käseb tavaliselt

Onduarp-ravi lõpetada, enne kui rasestute või niipea kui olete teada saanud, et olete rase, ning soovitab

teil Onduarp asemel võtta mõnda teist ravimit. Onduarp’i ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal

ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie

lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.

Imetamine

Rääkige sellest arstile, kui te imetate või kavatsete imetama hakata. Onduarp’i ei soovitata kasutada

imetavatel emadel, ning kui te soovite last imetada, võib arst määrata teile teise ravi – eriti, kui laps on

vastsündinu või enneaegselt sündinu.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned inimesed võivad vererõhku langetava ravi ajal tunda selliseid kõrvaltoimeid nagu minestamine,

unisus, pearinglus või peapööritus. Kui te täheldate endal selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige

autot ega käsitsege masinaid.

Onduarp sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige arstiga enne selle

ravimi võtmist.

3. Kuidas Onduarp’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal. Eemaldage

Onduarp tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.

Te võite Onduarp siise võtta kas koos või ilma toiduta. Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või

mõne muu mittealkohoolse joogiga

Kui teie maks ei funktsioneeri õigesti, siis tavaline annus ei tohi ületada ühte 40 mg/5 mg või ühte

40 mg/10 mg tabletti ööpäevas.

Kui te võtate Onduarp’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või lähima

haigla erakorralise meditsiini osakonna poole. Teil võib esineda madal vererõhk ja kiire südame

löögisagedus. On teateid ka aeglase südame löögisageduse, pearingluse, neerufunktsiooni vähenemise,

sh neerupuudulikkuse, olulise ja pikaajalise madala vererõhu, sh šoki, ja surmajuhtumite kohta.

Kui te unustate Onduarp’i võtta

Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel

jätkake manustamist nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel

päeval oma tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Onduarp kasutamise

On oluline, et võtaksite Onduarp’i iga päev, kuni arst otsustab teisiti. Kui teile tundub, et Onduarp

toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi

põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on

harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid

peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad

need toimed lõppeda surmaga. Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse

suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Onduarp´i puhul.

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

pearinglus, pahkluude turse (ödeem)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100-st):

unisus, migreen, peavalu, kämmalde ja labajalgade torkimis- või tuimustunne, peapööritus,

südamelöökide aeglustumine, südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), madal vererõhk

(hüpotensioon), pearinglus ülestõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus, köha, kõhuvalu,

kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, liigesevalu, lihaskrambid, lihasvalu, erektsioonivõimetus, nõrkus, valu

rinna piirkonnas, väsimus, paistetus (ödeem), maksaensüümide taseme tõus.

Harvad kõrvaltoimed võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 1 000-st :

kusepõie infektsioon, kurbustunne (depressioon), ärevus, unetus, minestamine, närvikahjustus kätes

või jalgades, tundlikkuse alanemine, maitsetunde häired, värisemine, oksendamine, igemeturse,

ebamugavustunne kõhus, suukuivus, ekseem (naha kahjustus), naha punetus, lööve, seljavalu,

jalasäärte valu, öine urineerimisvajadus, halb (haiglane) enesetunne, kusihappe taseme tõus veres.

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud telmisartaani või amlodipiini komponentidega, ning need võivad

esineda ka seoses Onduarp’iga:

Telmisartaan

Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100-st) :

kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete

põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kaaliumi kõrge kontsentratsioon veres,

õhupuudus, kõhupuhitus, rohke higistamine, neerukahjustus, sh neerufunktsiooni lakkamine,

kreatiniini taseme tõus.

Harvad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 1 000-st) :

Teatavate vere valgeliblede vähesus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia),

allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näoturse või madal

vererõhk), veresuhkru taseme langus (diabeediga patsientidel), nägemishäire, südame löögisageduse

kiirenemine, seedehäired, ebanormaalne maksafunktsioon*, nõgestõbi (urtikaaria), ravimlööve,

kõõlustepõletik, gripitaoline haigus ( nt lihasvalu, üldine halb enesetunne), hemoglobiini (verevalgu)

hulga langus, kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres.

* Enamus müügijärgses kogemuses registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni / maksa häire

juhtumeid esines jaapani patsientidel. Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema

tõenäosusega.

Amlodipiin

Ainult amlodipiini kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100-st):

meeleolu muutused, nägemishäire, helin kõrvus, hingamisraskus, aevastamine/nohu, muutused

sooletühjendamises, juuste väljalangus, ebaharilik verevalumite ja veritsuste teke (vere punaliblede

kahjustus), nahavärvi muutus, rohke higistamine, urineerimisraskus, suurenenud urineerimisvajadus

(eriti öine), rinnanäärmete suurenemine meestel, valu, kehakaalu tõus, kehakaalu langus.

Harvad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 1 000-st):

segasus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 000-st):

vere valgeliblede arvu vähesus (leukopeenia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), allergiline

reaktsioon (nt lööve, sügelus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), liigne veresuhkur

(suhkurtõbi), üksikjuhtudel kontrollimatud tõmblevad või vappuvad liigutused, südameatakk,

ebaregulaarsed südamelöögid, veresoontepõletik, kõhunäärmepõletik, mao limaskesta põletik

(gastriit), maksapõletik, naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide kontsentratsiooni tõus koos

kollatõvega, õhupuudus, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem), rasked nahareaktsioonid,

nõgestõbi (urtikaaria), rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega

(eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom), naha suurenenud päikesetundlikkus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Onduarp’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”

{kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel mingeid temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Eemaldage Onduarp tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Onduarp sisaldab

- Toimeained on telmisartaan ja amlodipiin. Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg

amlodipiini (besülaadina).

- Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, briljantsinine FCF (E 133), must raudoksiid

(E172), kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne

tselluloos, povidoon K25, preželatiniseeritud tärklis, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420).

Kuidas Onduarp välja näeb ja pakendi sisu

Onduarp 40 mg/5 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele

küljele on graveeritud toote kood A1 ning teisele küljele firma logo.

Onduarp on müügil volditud karbis, milles paikneb 28tabletti alumiinium/alumiinium

blisterpakendites.

Müügiloa hoidja Tootja

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173 Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa Saksamaa