Orencia

Kokkuvõte üldsusele

Orencia

abatatsept

Mis on Orencia?

Orencia on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ravim sisaldab toimeainena abatatsepti.

Milleks Orenciat kasutatakse?

Orenciat kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi teatud ravim) järgmiste haiguste ravimiseks:

mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) vähemalt 18-aastastel täiskasvanuil, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust muudele ravimitele, sealhulgas metotreksaadile või tuumori nekroositeguri (TNF) blokaatorile;

mõõdukas kuni raske aktiivne lapseea idiopaatiline polüartriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses) noorukitel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kellel ei ole tekkinud teistele ravimitele, sealhulgas TNF-blokaatorile.

Orencia on retseptiravim.

Kuidas Orenciat kasutatakse?

Ravi Orenciaga tohib alustada reumatoidartriidi või lapseea idiopaatilise artriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst, kes peab ravi ka jälgima.

Orenciat manustatakse 30 minutit kestva infusioonina. Annus oleneb patsiendi kehamassist. Ravimit manustatakse esimesel kolmel korral iga kahe nädala järel ja seejärel iga nelja nädala järel. Kui 6 kuu jooksul ei teki ravivastust, peab arst kaaluma, kas jätkata ravi või mitte.

Kuidas Orencia toimib?

Orencia toimeaine abatatsept on valk, mis pärsib T-rakkude talitlust. T-rakud on immuunsüsteemi rakud, mis osalevad reumatoidartriidi ja lapseea idiopaatilise polüartriidi korral põletiku tekitamises. Enne toimima hakkamist peab T-rakke aktiveerima, mis toimub teatud signaalmolekulide kinnitumisel T-rakkude pinnaretseptoritele. Abatatsept on ette nähtud kinnituma kahe sellise signaalmolekuliga (CD80 ja CD86). See takistab neid aktiveerimast T-rakke, vähendades põletikku ja haiguste muid sümptomeid.

Abatatsepti valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud abatatsepti tootmist võimaldav geen (DNA).

Kuidas Orenciat uuriti?

Reumatoidartriidi korral uuriti Orenciat kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1382 täiskasvanut. Esimeses kahes uuringus osales kokku 991 patsienti, kellel ei olnud varem tekkinud adekvaatset ravivastust metotreksaadile, ning kolmandas 391 patsienti, kellel ei olnud varem tekkinud adekvaatset ravivastust TNF-blokaatoritele. Kõigis kolmes uuringus võrreldi mõju, mis tekib Orencia või platseebo (näiva ravimi) lisamisel ravimitele, mida patsiendid juba kasutasid reumatoidartriidi raviks ja mis ei sisaldanud TNF-blokaatorit. Efektiivsuse põhinäitajad olid artriidisümptomite vähenemine 6 kuud kestnud ravi järel, samuti kehalise aktiivsuse (võime sooritada igapäevaseid toiminguid) ja liigesekahjustuste määr (hinnati röntgenipildi alusel).

Lapseea idiopaatilise polüartriidi korral uuriti Orencia efektiivsust põhiuuringus, milles osalesid 6–17-aastased patsiendid, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud. Kõik patsiendid said Orenciat 4 kuud, seejärel jätkati 122 patsiendil, kellel oli tekkinud ravivastus, ravi kas platseebo või Orenciaga. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi haiguse uue ägenemiseni. Patsientidest ligikaudu kolmveerand võtsid ka metotreksaati.

Milles seisneb uuringute põhjal Orencia kasulikkus?

Reumatoidartriidi ravis vähendas Orencia sümptomeid kõigis uuringuis efektiivsemalt kui platseebo. Esimeses uuringus oli vähenenud sümptomitega patsientide osakaal rühmas, kus metrotreksaatravile lisati Orencia heakskiidetud annus, 61% (70 patsienti 115st) ja platseeborühmas 35% (42 patsienti 119st). Teises uuringus ilmnes Orencia samalaadne mõju reumatoidartriidi sümptomitele, samuti suurenes üheaastase ravi järel patsientide kehaline aktiivsus ja vähenes liigesekahjustuste määr.

Uuringus, kus osalesid patsiendid, kellel ei olnud varem tekkinud TNF-blokaatoritele adekvaatset ravivastust, oli vähenenud sümptomitega patsientide osakaal Orencia-rühmas 50% (129 patsienti 256st) ja platseeborühmas 20% (26 patsienti 133st). Orenciat saanud patsientidel paranes 6-kuulise ravi järel ka kehaline aktiivsus rohkem.

Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis oli aeg haiguse ägenemiseni pikem patsientidel, kes jätkasid Orencia võtmist, kui neil, kes hakkasid võtma platseebot. Kuue kuu jooksul oli ägenenud patsientide osakaal Orencia-rühmas 20% (12 patsienti 60st) ja platseeborühmas 53% (33 patsienti 62st).

Mis riskid Orenciaga kaasnevad?

Täiskasvanuil on Orencia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu). Nooremate patsientide kõrvalnähud olid täiskasvanute kõrvalnähtudega sarnased. Orencia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Orenciat ei tohi kasutada patsiendid, kes on abatatsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Orenciat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked ja ravile allumatud infektsioonid, nagu sepsis (bakterite ja toksiinide levik verre, mis kahjustab elundeid) või oportunistlikud infektsioonid (nõrgenenud immuunsüsteemi korral esinevad infektsioonid). Orenciat saavatele patsientidele antakse spetsiaalne teabekaart, mis kirjeldab seda piirangut ja juhendab neid pöörduma otsekohe oma arsti poole, kui ravi ajal tekib infektsioon.

Miks Orencia heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Orencial on reumatoidartriidi korral tagasihoidlik põletikuvastane mõju ning annustamine koos metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuste süvenemist ja parandab kehalist aktiivsust. Komitee järeldas ka, et Orencia võib olla lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis kasulik uus ravim. Komitee otsustas, et Orencia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Orencia kohta

Euroopa Komisjon andis Orencia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. mail 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orencia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Orenciaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.