Optison

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon

Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne OPTISON’i kasutamist

3. Kuidas OPTISON’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas OPTISON’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OPTISON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias (protseduur südame kujutise

saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi. OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu

patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.

OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad pärast süstimist veenide kaudu

südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades arstil südame tööd näha ja hinnata.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTISON’i KASUTAMIST

Ärge kasutage OPTISON’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) perflutreeni või OPTISON’i mõne koostisosa suhtes;

- kui teil on tõsine kopsu hüpertensioon (süstoolne rõhk kopsuarteris on >90 mmHg).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OPTISON

- kui teil on teadaolev allergia;

- kui teil on raske südame, kopsu- või neeruhaigus. OPTISON’i kasutamise kogemus;

raskes üldseisundis patsientidel on piiratud;

- kui teil on südameklapi protees;

- kui teil on tõsine äge põletik või sepsis;

- kui teil on verehüübimishäired.

OPTISON’i kasutamisel võidakse lisaks jälgida südametegevust ja -rütmi.

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole OPTISON’i efektiivsust ja ohutust tõestatud.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse teatud protseduure nakkuste

ülekandumise vältimiseks patsientidele. Nende protseduuride hulka kuuluvad vere- ja

plasmadoonorite hoolikas valik, veendumaks, et nakkushaiguste võimalikud kandjad jäetakse kõrvale,

ja iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine viiruste/nakkuste märkide suhtes. Samuti

kasutavad nende preparaatide tootjad vere või plasma töötlemisel teatud protseduure, mis suudavad

viirused inaktiveerida või eemaldada. Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimverest või -plasmast

valmistatud ravimite manustamisel kunagi täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust.

See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teist tüüpi nakkushaiguste kohta.

Puuduvad teated viirusnakkuste kohta seoses albumiiniga, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa

tingimuste kohaselt ja kehtestatud protseduure järgides.

OPTISON’i iga annuse manustamisel soovitame teil tungivalt üles kirjutada ravimi nime ja partii

numbri, et säiliks teave kasutatud partiide kohta.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

OPTISON'i ohutust inimese raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud. Seepärast ei tohi OPTISON’i

kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad

riskid ning kui arst peab OPTISON’i kasutamist vajalikuks. Kuna OPTISON põhineb inimese

albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline.

Ei ole teada, kas OPTISON imendub inimese rinnapiima. Seepärast tuleb OPTISON’i manustamisel

rinnaga toitvatele emadele olla ettevaatlik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole leitud.

Oluline teave mõningate OPTISON'i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on

põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. KUIDAS OPTISON’i KASUTADA

OPTISON’i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.

OPTISON’i manustatakse veeni, et mikrosfäärid pääseksid südame vasematesse õõntesse ja täidaksid

südame vasaku vatsakese. Et arst saaks südame tööd hinnata, manustatakse OPTISON’i veeni

ultraheliuuringu ajal.

Soovitatav annus ühele patsiendile on 0,5 ml…3,0 ml. 3,0 ml on harilikult piisav, kuid mõnedele

patsientidele on vajalikud suuremad annused. Vajaduse korral võib seda annust korrata. 0,5…3,0

annuse manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit.

Viivitamatult pärast OPTISON’i manustamist tuleb kontrastaine toime optimeerimiseks manustada 10

ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ml (5%) kiirusega 1

ml/sekundis.

Kui teile manustatakse OPTISON'i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisest tekkivaid toimeid ei ole kirjeldatud.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka OPTISON põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.

Reaktsioonid OPTISON’ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised. Üldiselt on inimese albumiini

manustamist seostatud mööduvate maitsetundlikkuse häiretega, iiveldusega, nahaõhetusega,

peavaluga, oksendamisega, külmavärinatega ja palavikuga. Inimese albumiini sisaldavate ravimite

manustamisega seoses on harva kirjeldatud ka raskeid allergilisi (anafülaktilisi) reaktsioone.

OPTISON’i manustamisega seotud reaktsioonid:

Sagedad kõrvaltoimed (esineb 1–10 kasutajal 100st):

 düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus)

 peavalu

 õhetus (punetus)

 soojatunne

 Halb enesetunne (iiveldus)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1–10 kasutajal 1000st):

 eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)

 düspnoe (hingamisraskused)

 valu rindkeres

Harvad kõrvaltoimed (esineb 1–10 kasutajal 10 000st):

 tinnitus (kohin kõrvus)

 peapööritus

 paresteesia (kipitustunne)

 Vatsakeste tahhükardia (kiired südamelöögid)

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 allergilist tüüpi sümptomid (nt raske allergiline reaktsioon või šokk (anafülaksia), näoturse

(näoödeem), kihelev nahalööve (nõgestõbi);

 nägemishäired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS OPTISON’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OPTISON’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida püstiasendis, külmkapis (2…8 C).

Toatemperatuuril (kuni 25 C) võib hoida ühe päeva.

Mitte külmutada.

OPTISON’i viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast kummikorgi läbitorkamist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida OPTISON sisaldab

- Toimeaine on perflutreeni sisaldavad inimese kuumutatud albumiini mikrosfäärid 5-8 x 108/ml,

mis on inimese albumiini 1% suspensioonis. Ligikaudne gaasilise perflutreeni kogus ühes

OPTISON’i milliliitris on 0,19 mg.

- Abiained on inimese albumiin, naatriumkloriid, N-atsetüültrüptofaan, kaprüülhape,

naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu

OPTISON on süstedispersioon. See on läbipaistev lahus, mille peal on valge mikrosfääride kiht.

Ravimit turustatakse 1 viaalina, milles on 3 ml, ja 5 viaalina, igas 3 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O. BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norra

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Soovitatav annus on 0,5 ml…3,0 ml patsiendi kohta. 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned

patsiendid võivad vajada suuremat annust. Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml. 0,5…3,0 annuse

manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit. OPTISON’i võib manustada korduvalt, vastav

kliiniline kogemus on siiski piiratud.

Südameõõnte kontrasteerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat vajalikku annust, sest suuremad

annused tekitavad kujutise blokeerumisefekti ning see võib varjata vajalikku informatsiooni.

Nagu kõikide parenteraalselt manustatavate ravimite puhul, tuleb ka OPTISON’i puhul veenduda, et

pudel on terve ja avamata.

Resuspendeerimata OPTISON’il on vedeliku kohal valge mikrosfääride kiht. Enne kasutamist on

vajalik resuspendeerimine. Pärast resuspendeerimist saadakse homogeenne valge suspensioon.

Toimige järgnevalt.

- Külmkapist võetud külma lahust ei tohi manustada.

- Laske viaalil toatemperatuurini soojeneda ja kontrollige vedelat komponenti: selles ei tohiks olla

osakesi ja sadet.

- Kanüleerige suur antekubitaalne veen (soovitatavalt paremal käel) 20G plastikkanüüliga. Pange

kanüüli otsa kolmikkraan.

- Mikrosfääride täielikuks resuspendeerimiseks tuleb OPTISON’i viaal ringi keerata ja teda tuleb

umbes kolme minuti jooksul õrnalt keerutada.

- Täielik resuspendeerumine on toimunud, kui pudelis on ühtlaselt läbipaistmatu valge suspensioon ja

pudeli ega korgi pinnal ei ole tahket ainet.

- OPTISON tuleb ettevaatlikult süstlasse tõmmata ühe minuti jooksul pärast resuspendeerimist.

- Rõhu kõikumist pudelis tuleb vältida, sest see võib põhjustada mikrosfääride lagunemise ja

kontrastaine toime kadumise. Seega peaks enne kontrastaine süstlasse tõmbamist pudelit steriilse 18G

nõelaga ventileerima. Õhku pudelisse süstida ei tohi, see rikub kontrastaine.

- Kasutage suspensiooni poole tunni jooksul pärast süstlasse tõmbamist.

- Seisvas süstlas toimub OPTISON’i segregatsioon, sellisel juhul tuleb OPTISON resuspendeerida.

- Resuspendeerige mikrosfäärid süstlas vahetult enne manustamist. Selleks hoidke süstalt

horisontaalasendis peopesade vahel ja rullige 10 sekundi jooksul edasi-tagasi.

- Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib

olla 1 ml/s.

Hoiatus: Ärge kunagi kasutage mingit muud manustamisviisi: OPTISON’i mullid purunevad.

- Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid

on täielikult suspendeerunud.

Vahetult pärast OPTISON’i manustamist tuleb süstida veeni 10 ml naatriumkloriidi süstelahust

9 mg/ml (0,9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ml (5%) kiirusega 1 ml/s.

Läbipesemiseks võib kasutada ka infusiooni. Tilkinfusioon tuleb sellisel juhul ühendada kolmikkraani

külge ja infusioonikiirus peaks olema veeniteed avatuna hoidev infusioonikiirus.

Vahetult pärast OPTISON’i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirus tõsta maksimaalseks kuni

kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma. Seejärel võib intravenoosse infusiooni kiiruse vähendada

veeniteed avatuna hoidva kiiruseni.