OPATANOL – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Opatanol ja milleks seda kasutatakse

Opatanoli kasutatakse sesoonse allergilise konjunktiviidi nähtude ja sümptomite raviks.

Allergiline konjunktiviit. Mõned materjalid (allergeenid) nagu õietolm, kodutolm või looma karvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tulemuseks on Teie silmade sügelemine, punetus ja silma pindmine paistetus.

Opatanol on ravim silma allergiliste seisundite raviks. Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.

2. Mida on vaja teada enne Opatanoli kasutamist

Opatanoli ei tohi kasutada

• kui olete olopatadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Ärge kasutage Opatanoli, kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opatanoli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Opatanoli manustamist eemaldage silmast kontaktläätsed.

Lapsed Ärge kasutage Opatanoli alla 3-aastastel lastel. Ärge manustage seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest puuduvad andmed, mis tõendaksid, et see ravim toimib ja on ohutu alla 3-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Opatanol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, siis jätke kõigi ravimite manustamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalv manustatakse viimasena.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Opatanoli, kui toidate last rinnaga; enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Opatanoli tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selge.

Opatanol sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab 0,5 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s, mis vastab 0,1 mg/ml.

Opatanoli säilitusaine bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

Opatanol sisaldab dinaatriumfosfaatdodekahüdraati

Ravim sisaldab 16,72 mg fosfaate (63,05 mg-s dinaatriumfosfaatdodekahüdraadis) 5 ml pudelis, mis vastab 3,34 mg/ml.

Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu.

3. Kuidas Opatanoli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda päevas – hommikul ja õhtul.

Selline kasutamisviis kehtib juhul, kui Teie arst ei ole määranud teisiti. Tilgutage Opatanoli mõlemasse silma vaid juhul kui Teie arst määrab nii. Ravimi kasutamise kestuse määrab Teie arst.

Opatanoli tohib kasutada ainult silmatilkadena.

PÖÖRAKE LEHTE LISAINFORMATSIOONI SAAMISEKS.

Pöörake lehte

Kuidas Opatanoli kasutada (jätkub)

1 2

Kui palju kasutada vt I pool

• Võtke Opatanoli pudel ja peegel.
• Peske oma käed.
• Võtke pudel ja keerake kork pudelilt.
• Kui eemaldasite pudelilt korgi ja märkate, et äratõmmatav avamiskindel rõngas on lahti, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
• Hoidke pudelit pöidla ja teise sõrme vahel suunaga allapoole.
• Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni tekib “tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (vt joonis 1).
• Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ümbritsevat ala ega teisi pindu. Pudelisse jäänud tilgad võivad saastuda.
• Vajutage kergelt pudeli põhjale väljutades ühe tilga Opatanoli korraga.
• Ärge pigistage pudelit, see on valmistatud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (vt joonis 2).
• Kui Te peate Opatanoli tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal.
• Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate Opatanoli rohkem kui ette nähtud Loputage lahus silmast sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate Opatanoli kasutada Tilgutage üks tilk niipea kui see Teile meenub ja siis jätkake vastavalt regulaarselt tavapärast annustamist. Kui on siiski juba peaaegu käes aeg manustada järgmine annus, siis jätke vahelejäänud annus manustamata ja jätkake oma tavapärase raviskeemiga. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Opatanoli kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, kuni te pole arstiga nõu pidanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Opatanoli kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Silma kõrvaltoimed Silmavalu, silmaärritus, silmade kuivus, tundehäired silmades, ebamugavustunne silmas.

Üldised kõrvaltoimed Peavalu, nõrkus, ninakuivus, halb maitse suus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) Silma kõrvaltoimed Hägustunud nägemine, nägemisteravuse langus, nägemishäired, sarvkesta kahjustused, silma pindmise kihi põletik koos pinnakahjustustega või ilma, silma sidekesta põletik või infektsioon, eritis silmast, tundlikkus valguse suhtes, pisaraerituse suurenemine, silma sügelemine, silmapunetus; silmalau muutused, sügelemine, punetus, turse või ketendus.

Üldised kõrvaltoimed Tundlikkuse häired või vähenemine, pearinglus, nohu, nahakuivus, nahapõletik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Silma kõrvaltoimed Silmade paistetus, sarvkesta turse, pupilli suuruse muutused.

Üldised kõrvaltoimed Hingeldus, allergiasümptomite ägenemine, näoturse, unisus, üldine nõrkus, iiveldus, oksendamine, põskkoopapõletik, nahapunetus ja nahasügelus.

Väga harvadel juhtudel on mõnedel patsientidel, kellel on tugev silma läbipaistva pealispinna (sarvkesta) kahjustus, tekkinud hägused laigud sarvkestal, mis on tingitud kaltsiumikogumike moodustumisest ravi käigus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Opatanoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ennetamaks võimalikke infektsioone, tuleb pudel ära visata, kui selle avamisest on möödunud neli nädalat, ning võtma uue pudeli. Igale pudelietiketile ja pakendikarbile tuleb märkida pudeli avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Opatanol sisaldab

• Toimeaine on olopatadiin. Üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339), vesinikkloriidhape (E507) ja/või naatriumhüdroksiid (E524) ja puhastatud vesi.

Kuidas Opatanol välja näeb ja pakendi sisu Opatanol on läbipaistev ja värvitu vedelik (lahus). Üks pakend sisaldab ühte 5 ml pudelit või kolme 5 ml plastpudelit. Pudelitel on keeratavad korgid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.