Artikli sisukord
Näidustus: Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravi.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Opatanol ja milleks seda kasutatakse
Opatanoli kasutatakse sesoonse allergilise konjunktiviidi nähtude ja sümptomite raviks.
Allergiline konjunktiviit. Mõned materjalid (allergeenid) nagu õietolm, kodutolm või looma karvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tulemuseks on Teie silmade sügelemine, punetus ja silma pindmine paistetus.
Opatanol on ravim silma allergiliste seisundite raviks. Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.
2. Mida on vaja teada enne Opatanoli kasutamist
Opatanoli ei tohi kasutada
- kui olete olopatadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Ärge kasutage Opatanoli, kui toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Opatanoli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Opatanoli manustamist eemaldage silmast kontaktläätsed.
Lapsed Ärge kasutage Opatanoli alla 3-aastastel lastel. Ärge manustage seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest puuduvad andmed, mis tõendaksid, et see ravim toimib ja on ohutu alla 3-aastastele lastele.
Muud ravimid ja Opatanol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, siis jätke kõigi ravimite manustamise vahele vähemalt 5 minutit. Silmasalv manustatakse viimasena.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Opatanoli, kui toidate last rinnaga; enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Opatanoli tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selge.
Opatanol sisaldab bensalkooniumkloriidi
Ravim sisaldab 0,5 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s, mis vastab 0,1 mg/ml.
Opatanoli säilitusaine bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Opatanol sisaldab dinaatriumfosfaatdodekahüdraati
Ravim sisaldab 16,72 mg fosfaate (63,05 mg-s dinaatriumfosfaatdodekahüdraadis) 5 ml pudelis, mis vastab 3,34 mg/ml.
Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu.
3. Kuidas Opatanoli kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tilk ühte või mõlemasse silma kaks korda päevas – hommikul ja õhtul.
Selline kasutamisviis kehtib juhul, kui Teie arst ei ole määranud teisiti. Tilgutage Opatanoli mõlemasse silma vaid juhul kui Teie arst määrab nii. Ravimi kasutamise kestuse määrab Teie arst.
Opatanoli tohib kasutada ainult silmatilkadena.
PÖÖRAKE LEHTE LISAINFORMATSIOONI SAAMISEKS.
Pöörake lehte
Kuidas Opatanoli kasutada (jätkub)
1 2
Kui palju kasutada vt I pool
- Võtke Opatanoli pudel ja peegel.
- Peske oma käed.
- Võtke pudel ja keerake kork pudelilt.
- Kui eemaldasite pudelilt korgi ja märkate, et äratõmmatav avamiskindel rõngas on lahti, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
- Hoidke pudelit pöidla ja teise sõrme vahel suunaga allapoole.
- Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale kuni tekib “tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (vt joonis 1).
- Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
- Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ümbritsevat ala ega teisi pindu. Pudelisse jäänud tilgad võivad saastuda.
- Vajutage kergelt pudeli põhjale väljutades ühe tilga Opatanoli korraga.
- Ärge pigistage pudelit, see on valmistatud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (vt joonis 2).
- Kui Te peate Opatanoli tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal.
- Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Kui te kasutate Opatanoli rohkem kui ette nähtud Loputage lahus silmast sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Kui te unustate Opatanoli kasutada Tilgutage üks tilk niipea kui see Teile meenub ja siis jätkake vastavalt regulaarselt tavapärast annustamist. Kui on siiski juba peaaegu käes aeg manustada järgmine annus, siis jätke vahelejäänud annus manustamata ja jätkake oma tavapärase raviskeemiga. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui te lõpetate Opatanoli kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, kuni te pole arstiga nõu pidanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Opatanoli kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Silma kõrvaltoimed Silmavalu, silmaärritus, silmade kuivus, tundehäired silmades, ebamugavustunne silmas.
Üldised kõrvaltoimed Peavalu, nõrkus, ninakuivus, halb maitse suus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) Silma kõrvaltoimed Hägustunud nägemine, nägemisteravuse langus, nägemishäired, sarvkesta kahjustused, silma pindmise kihi põletik koos pinnakahjustustega või ilma, silma sidekesta põletik või infektsioon, eritis silmast, tundlikkus valguse suhtes, pisaraerituse suurenemine, silma sügelemine, silmapunetus; silmalau muutused, sügelemine, punetus, turse või ketendus.
Üldised kõrvaltoimed Tundlikkuse häired või vähenemine, pearinglus, nohu, nahakuivus, nahapõletik.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Silma kõrvaltoimed Silmade paistetus, sarvkesta turse, pupilli suuruse muutused.
Üldised kõrvaltoimed Hingeldus, allergiasümptomite ägenemine, näoturse, unisus, üldine nõrkus, iiveldus, oksendamine, põskkoopapõletik, nahapunetus ja nahasügelus.
Väga harvadel juhtudel on mõnedel patsientidel, kellel on tugev silma läbipaistva pealispinna (sarvkesta) kahjustus, tekkinud hägused laigud sarvkestal, mis on tingitud kaltsiumikogumike moodustumisest ravi käigus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Opatanoli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ennetamaks võimalikke infektsioone, tuleb pudel ära visata, kui selle avamisest on möödunud neli nädalat, ning võtma uue pudeli. Igale pudelietiketile ja pakendikarbile tuleb märkida pudeli avamise kuupäev.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Opatanol sisaldab
- Toimeaine on olopatadiin. Üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
- Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339), vesinikkloriidhape (E507) ja/või naatriumhüdroksiid (E524) ja puhastatud vesi.
Kuidas Opatanol välja näeb ja pakendi sisu Opatanol on läbipaistev ja värvitu vedelik (lahus). Üks pakend sisaldab ühte 5 ml pudelit või kolme 5 ml plastpudelit. Pudelitel on keeratavad korgid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa
Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (olopatadini) (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml. Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339) 12,61 mg/ml (vastab 3,34 mg/ml fosfaatidele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Selge värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sesoonse allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annuseks on üks tilk Opatanoli manustatuna haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kaks korda päevas 8-tunnise intervalliga. Vajadusel võib ravi jätkata nelja kuu jooksul. Eakad Annuse korrigeerimine pole vajalik.
Lapsed Opatanoli võib kasutada laste (3-aastased ja vanemad) raviks samas annuses nagu täiskasvanutelgi. Opatanoli ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Neeru- ja maksakahjustus Neeru- või maksahaigusega patsientidel ei ole olopatadiini toimet silmatilkadena (Opatanol) uuritud. Sellele vaatamata ei ole annuse korrigeerimine maksa- või neerukahjustusega patsientidel eeldatavalt vajalik (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Ainult okulaarne.
Kui eemaldasite pudelilt korgi ja märkate, et äratõmmatav avamiskindel rõngas on lahti, eemaldage see enne ravimi kasutamist. Tilguti ja lahuse saastumise vältimiseks tuleb jälgida, et pudeli tilgutiots ei satuks kontakti silmalaugude, ümbritsevate alade või muude pindadega. Kasutamiskordade vahel peab pudel olema tihedalt korgiga suletud.
Kui Opatanoli kasutatakse koos mõne teise lokaalse silmaravimiga, peab ravimite järjestikuse silmatilgutamise vahe olema viis minutit. Silmasalv manustatakse viimasena.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6. 1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Opatanol on antiallergilise/antihistamiinse toimega aine. Vaatamata paiksele manustamisele imendub ravim süsteemselt. Tõsiste kõrvaltoimete või ülitundlikkuse tekkel tuleb ravi katkestada.
Opatanol sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.
On teateid, et bensalkooniumkloriid võib esile kutsuda ka täppkeratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat. Ravimi sagedasel või kestval kasutamisel tuleb tähelepanelikult jälgida patsiente, kellel esineb kuiva silma sündroom või sarvkesta kahjustus.
Kontaktläätsed
On teada, et bensalkoonium võib muuta kontaktläätsede värvust. Vältige ravimi sattumist kontaktläätsedele. Patsiente tuleb teavitada, et kontaktläätsed tuleb enne silmatilkade manustamist silmast eemaldada ning pärast Opatanoli manustamist tuleb oodata vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi panna.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
In vitro uuringud on näidanud, et olopatadiin ei pärsi tsütokroom P-450 isosüümidega 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2E1 ja 3A4 seotud ainevahetusreaktsioone. Need tulemused näitavad, et olopatadiini metaboolsed koostoimed teiste samaaegselt manustatavate toimeainetega on ebatõenäolised.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Olopatadiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast ravimi süsteemset manustamist (vt lõik 5.3).
Olopatadiini ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et olopatadiin eritub rinnapiima ravimi suukaudsel manustamisel (vt lõik 5.3).
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Opatanoli ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus
Lokaalselt silma manustatud olopatadiini mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Opatanol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Mistahes silmatilgad võivad põhjustada ajutist nägemise hägustumist või muid nägemishäireid, mis võivad mõjutada sõiduki juhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui tilgutamisel tekib nägemise hägustumine, peab patsient ootama nägemise selginemiseni enne kui asub juhtima autot või töötama masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Enam kui 1680 patsiendiga tehtud kliinilistes uuringutes manustati Opatanoli üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni neli kuud monoteraapiana ning kombinatsioonis 10 mg loratadiiniga. Opatanoli kasutusega seotud kõrvaltoimeid on oodata ligikaudu 4,5% patsientidest. Siiski katkestas kõrvaltoimete tõttu kliinilise uuringu vaid 1,6% patsientidest. Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud Opatanoliga seotud tõsistest silma kahjustustest või süsteemsetest kõrvaltoimetest. Kõige sagedasem raviga seotud kõrvaltoime oli silmavalu, mille üldine tekkesagedus oli 0,7%.
Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Järgmistest kõrvaltoimetest teatati kliiniliste uuringute jooksul ja turuletulekujärgsel perioodil ning neid klassifitseeriti järgneval viisil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klassifikatsioon Esinemissagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt riniit Immuunsüsteemi häired Teadmata ülitundlikkus, näo turse Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt pearinglus, hüpoesteesia Silma kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja Sage ninakuivus mediastiinumi häired Teadmata düspnoe, sinusiit Seedetrakti häired Teadmata iiveldus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused naha kuivus Üldised häired ja manustamiskoha Sage väsimus reaktsioonid Teadmata asteenia, halb enesetunne Tugevalt kahjustatud sarvkestaga patsientidel on vaga harva teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega seoses sarvkesta lubjastumisest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ravimi juhusliku või tahtliku üleannustamise kohta inimestel andmed puuduvad. Olopatadiini ägeda toksilisuse aste loomadel on madal. Terve pudeli Opatanoli juhuslikul manustamisel satub organismi maksimaalselt 5 mg olopatadiini. 100%-lise imendumise tingimustes annaks see 10 kg kehakaaluga väikelapsel lõplikuks annuseks 0,5 mg/kg.
QTc intervalli pikenemine koertel pärast märkimisväärsete, inimesele soovitatavat maksimaalset annust tunduvalt ületavate annuste manustamist, on kliinilise kasutamise seisukohalt ebaoluline. Suukaudselt manustati kaks korda päevas 5 mg annus 102-le noorele ja eakale mees- ja naissoost tervele vabatahtlikule iga päev 2,5 ööpäeva jooksul, kusjuures QTc intervalli olulist pikenemist platseeboga võrreldes ei täheldatud. Selles uuringus registreeritud maksimaalsete olopatadiini plasmakontsentratsioonide vahemik (35 kuni 127 ng/ml) ületab lokaalselt manustatava olopatadiini kardiaalse repolarisatsiooni ohutuspiiri 70-kordselt.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel rakendada vastavat ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: silmaravimid; dekongestandid ja antiallergikumid; muud allergiavastased ained, ATC-kood: S01GX 09
Olopatadiin on tugev selektiivne allergiavastane/antihistamiinne aine, mille toime avaldub mitmete selgesti eristuvate toimemehhanismide abil. Ravim on histamiini antagonist (esmane allergilise reaktsiooni mediaator inimesel), mis hoiab ära histamiini poolt indutseeritud põletikuliste tsütokiinide produktsiooni inimese konjunktiivi epiteelirakkudes. In vitro uuringute andmetel võib ravim omada toimet inimese konjunktiivi nuumrakkudele pärssides põletikueelsete mediaatorite vabanemist. Avatud nasolakrimaaljuhadega patsientidele soovitati Opatanoli paikset manustamist, et vähendada sesoonse allergilise konjunktiviidiga sageli kaasnevaid ninaga seotud nähte ja sümptomeid. Ravim ei avalda kliiniliselt olulist toimet pupilli diameetrile.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Sarnaselt teistele paikselt manustatavatele ravimitele imendub ka olopatadiin süsteemselt. Sellele vaatamata on paikselt manustatud olopatadiini süsteemne imendumine minimaalne. Plasmakontsentratsioonid jäävad analüüsidega tuvastatava alampiiri (< 0,5 ng/ml) ja 1,3 ng/ml vahele. Need kontsentratsioonid on 50–200 korda väiksemad kui hästi talutavate suukaudsete annuste manustamise järgsed kontsentratsioonid.
Eritumine
Suukaudse manustamise farmakokineetilistest uuringutest on teada, et olopatadiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 8–12 tundi ja eliminatsioon on valdavalt renaalne. Ligikaudu 60–70% annusest eritub uriini aktiivse toimeainena. Uriinis on tuvastatud madalates kontsentratsioonides kaks metaboliiti: mono-desmetüül ja N-oksiid. Kuna olopatadiin eritub uriini peamiselt muutumatu aktiivse toimeainena, võib neerufunktsiooni häire muuta olopatadiini farmakokineetikat. Raske neerukahjustusega patsientidel (keskmine kreatiniinkliirens 13,0 ml/min) on olopatadiini sisaldus plasmas 2,3 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel. 10 mg olopatadiini suukaudsel manustamisel hemodialüüsi saavatele (anuuriaga) patsientidele leiti, et olopatadiini kontsentratsioonid plasmas olid hemodialüüsiks määratud päeval oluliselt madalamad kui mitte-hemodialüüsi päevadel, mis viitab sellele, et olopatadiini on võimalik eemaldada hemodialüüsiga.
Uuringutes, milles võrreldi 10 mg olopatadiini suukaudse annustamise farmakokineetikat noortel (keskmine vanus 21 aastat) ja eakatel (keskmine vanus 74 aastat), ei tuvastatud olulisi erinevusi toimeaine esialgse kuju ja metaboliitide plasmasisalduses (AUC), plasmavalkudega seondumises ega uriiniga eritumises.
Raske neerukahjustusega patsientidel on läbi viidud uuring, milles vaadeldi suukaudselt manustatud olopatadiini toimet neerufunktsioonile. Tulemused näitavad, et selles populatsioonis võib Opatanoliga ravimisel eeldada ravimi mõnevõrra kõrgemat kontsentratsiooni plasmas. Kuna paikselt manustatud olopatadiini järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon 50–200 korda madalam kui hästi talutavate suukaudsete annuste järel, pole annuse korrigeerimine eakate ja neerukahjustusega patsientide grupis eeldatavalt vajalik. Vähesel määral toimub ravimi eritumine ka maksa ainevahetuse teel. Maksakahjustuse korral pole annuse korrigeerimine eeldatavalt vajalik.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Loomkatsetes on täheldatud kasvupeetust emaslooma poolt toidetud järglaskonnal, kui emasloomadele manustati olopatadiini süsteemseid annuseid, mis olid tunduvalt suuremad kui maksimaalsed soovitatavad annused inimestel okulaarsel manustamisel. Ravimit on leitud lakteerivate rottide rinnapiimas pärast olopatadiini suukaudset manustamist.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist
Ravim on kasutuskõlblik 4 nädala jooksul pärast esmakordset avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml läbipaistmatud madala tihedusega polüetüleenpudel, mis on varustatud polüpropüleenist keeratava korgiga.
Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/02/217/001-002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ÜHTE VÕI KOLME RAVIMPUDELIT SISALDAV PAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Opatanol 1 mg/ml silmatilgad, lahus olopatadinum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina).
3. ABIAINED
Abiained: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus
1 × 5 ml 3 × 5 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Okulaarne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Ravim on kasutuskõlblik 4 nädalat pärast esimest avamist. Avatud: Avatud (1): Avatud (2): Avatud (3):
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/02/217/001 1 x 5 ml EU/1/02/217/002 3 x 5 ml
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Opatanol
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
RAVIMPUDELI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Opatanol 1 mg/ml silmatilgad. olopatadinum Okulaarne.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP Ravim on kasutuskõlblik 4 nädalat pärast esimest avamist. Avatud: