Omnipaque - süstelahus (518mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: V08AB02

Toimeaine: joheksool

Tootja: GE Healthcare AS

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus

OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus

OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

TOIMEAINE	JOHEKSOOLI SISALDUS	JOODI SISALDUS
Joheksool	518 mg/ml	240 mg I/ml
Joheksool	647 mg/ml	300 mg I/ml
Joheksool	755 mg/ml	350 mg I/ml

Joheksool on mitteioonne, monomeerne, trijodeeritud vesilahustuv röntgenkontrastaine. OMNIPAQUE'i osmolaalsus ja viskoossus on järgmised:

KONTSENTRATSIOON	OSMOLAALSUS*	VISKOOSSUS (mPa*s)
	Osm/kg HO
	37°C	20°C	37°C
518 mg/ml (240 mg I/ml)	0,51	5,6	3,3
647 mg/ml (300 mg I/ml)	0,64	11,6	6,1
755 mg/ml (350 mg I/ml)	0,78	23,3	10,6

* Meetod: auru-rõhu osmomeetria

RAVIMVORM

Süstelahus intravenoosseks, intraarteriaalseks ja intratekaalseks ning kehaõõntes kasutamiseks. OMNIPAQUE süstelahus on läbipaistev, värvitu või kahvatukollane steriilne vesilahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel.

Kardioangiograafia, arteriograafia, urograafia, flebograafia ja kompuutertomograafia. Nimme-, rinna- ja kaelaosa müelograafia. Basaaltsisternide kompuutertomograafia subarahnoidaalse kontrastaine manustamisega. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia (ERP), endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP), herniograafia, hüsterosalpingograafia, sialograafia ja seedetrakti uuringud.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine sõltub uuringu iseloomust, patsiendi vanusest, kaalust, südame väljutusmahust, uuritava üldseisundist ja uuringu näidustusest. Harilikult kasutatakse samasugust joodikogust nagu teistegi joodisisaldavate kontrastainete manustamisel. Enne ja pärast manustamist peab olema tagatud adekvaatne hüdratatsioon.

Doseerimisel võib lähtuda järgnevast skeemist.

Juhend intravenoosseks kasutamiseks

NÄIDUSTUS	JOODI	JOHEKSOOLI	KOGUS	MÄRKUSED
	KONTSENT-	KONTSENT-
	RATSIOON	RATSIOON
Urograafia
Täiskasvanud:	300 mg I/ml	647 mg/ml	40…80 ml	teatud juhtudel
	või 350 mg I/ml	või 755 mg/ml	40…80 ml	võib 80 ml
				ületada
Lapsed (< 7 kg):	240 mg I/ml	518 mg/ml	4 ml/kg
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	3 ml/kg
Lapsed (> 7 kg):	240 mg I/ml	518 mg/ml	3 ml/kg
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	2 ml/kg
			(maksim. 40 ml)
Flebograafia (jalg)	240 mg I/ml	518 mg/ml	20…100 ml/jalg
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml
Digitaalne subtraktsioon-	300 mg I/ml	647 mg/ml	20…60 ml/süst
angiograafia	või 350 mg I/ml	või 755 mg/ml	20…60 ml/süst
Kompuutertomograafia
Täiskasvanud:	240 mg I/ml	518 mg/ml	100…250 ml	Tavaline
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	100…200 ml	joodikogus
	või 350 mg I/ml	või 755 mg/ml	100…150 ml	30…60 g
Lapsed:	240 mg I/ml	518 mg/ml	2…3 ml/kg	Mõningatel
			(kuni 40 ml)	juhtudel võib
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	1…3 ml/kg	anda kuni 100 ml
			(kuni 40 ml)
Juhend intraarteriaalseks kasutamiseks

NÄIDUSTUS	JOODI	JOHEKSOOLI	KOGUS	MÄRKUSED
	KONTSENT-	KONTSENT-
	RATSIOON	RATSIOON
Arteriograafiad
aordikaar	300 mg I/ml	647 mg/ml	30…40 ml/süst	kogus süsti
selektiivne aju	300 mg I/ml	647 mg/ml	5…10 ml/süst	kohta sõltub
aortograafia	350 mg I/ml	755 mg/ml	40…60 ml/süst	manustamise
reiearter	300 mg I/ml	647 mg/ml	30…50 ml/süst	kohast
	või 350 mg I/ml	või 755 mg/ml
muud	300 mg I/ml	647 mg/ml	olenevalt
			uuringu tüübist
Kardioangiograafia
täiskasvanud:
vasak vatsake ja aort	350 mg I/ml	755 mg/ml	30…60 ml/süst
selektiivne koronaarne	350 mg I/ml	755 mg/ml	4…8 ml/süst
lapsed:	300 mg I/ml	647 mg/ml	sõltuvalt
	või 350 mg I/ml	või 755 mg/ml	vanusest,
			kaalust ja
			patoloogiast
			(maksim.
			8 ml/kg)

Digitaalne subtraktsioon-	240 mg I/ml	518 mg/ml	1…15 ml/süst	Sõltuvalt
angiograafia	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	1…15 ml/süst	süstikohast
				võib mõnikord
				kasutada suuri
				koguseid (kuni
				30 ml)
Juhised intratekaalseks kasutamiseks

NÄIDUSTUS	JOODI	JOHEKSOOLI	KOGUS	MÄRKUSED
	KONTSENT-	KONTSENT-
	RATSIOON	RATSIOON
Nimme- ja rinnaosa	240 mg I/ml	518 mg/ml	8…12 ml
müelograafia (lumbaalne
manustamine)
Kaelaosa müelograafia	240 mg I/ml	518 mg/ml	10…12 ml
(lumbaalne manustamine)	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	7…10 ml
Kaelaosa müelograafia	240 mg I/ml	518 mg/ml	6…10 ml
(lateraalne tservikaalne	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	6…8 ml
manustamine)
CT-tsisternograafia	240 mg I/ml	518 mg/ml	4…12 ml
(lumbaalne manustamine)

Võimalike kõrvalnähtude vähendamiseks ei soovitata ületada joodikogust 3 g.

Juhised kehaõõntes kasutamiseks

NÄIDUSTUS	JOODI	JOHEKSOOLI	KOGUS	MÄRKUSED
	KONTSENT-	KONTSENT-
	RATSIOON	RATSIOON
Artrograafia	240 mg I/ml	518 mg/ml	5…20 ml
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	5…15 ml
	või 350 mg I/ml	või 755 mg/ml	5…10 ml
ERP/ERCP	240 mg I/ml	518 mg/ml	20…50 ml

Herniograafia	240 mg I/ml	518 mg/ml	50 ml	Kogus sõltub
				songa suurusest
Hüsterosalpingograafia	240 mg I/ml	518 mg/ml	15…50 ml
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	15…25 ml
Sialograafia	240 mg I/ml	518 mg/ml	0,5…2 ml
	või 300 mg I/ml	või 647 mg/ml	0,5…2 ml
Seedetrakti uuringud
Suukaudne manustamine
Täiskasvanud:	350 mg I/ml	755 mg/ml	Individuaalne
Lapsed:
Söögitoru	300 mg I/ml	647 mg/ml	2…4 ml/kg	Maksimaalne
				annus 50 ml
	või 350 mg I/ml	või 755 mg/ml	2…4 ml/kg	Maksimaalne
				annus 50 ml
Enneaegsed:	350 mg I/ml	755 mg/ml	2…4 ml/kg

Rektaalne manustamine
Lapsed:		Lahjendada		5…10 ml/kg	Näiteks:
		kraaniveega	kuni		lahjendage
		100…150 mg I/ml			OMNIPAQUE
					518 mg/ml,
					647 mg/ml või
					755 mg/ml
					kraaniveega 1:1
					või 1:2
Kompuutertomograafia
Suukaudne manustamine
Täiskasvanud:		Lahjendada		800…2000 ml	Näiteks:
		kraaniveega kuni u.		lahust	lahjendage
		6 mg I/ml		pikkamööda	OMNIPAQUE
					647 mg/ml või
					755 mg/ml
					kraaniveega 1:50
Lapsed:		Lahjendada		15…20 ml/kg
		kraaniveega kuni u.		lahust
		6 mg I/ml
Rektaalne manustamine
Lapsed:		Lahjendada		individuaalne
		kraaniveega	kuni
		umb. 6 mg I/ml
4.3	Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Väljendunud türeotoksikoos.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised ettevaatusabinõud mitteioonsete monomeersete kontrastainete kasutamisel:

Ülitundlikkus

Allergilised reaktsioonid, bronhiaalastma või esinenud ebasoodsad reaktsioonid joodisisaldavatele kontrastainetele osutavad erilise ettevaatuse vajadusele. Kontrastaine kasutamisele peab eelnema täpne meditsiiniline anamnees allergilise diateesiga patsientidel ning nendel patsientidel, kellel on teadaolevalt esinenud ülitundlikkusreaktsioone, tuleb näidustust väga hoolikalt kaaluda. Ülitundlikkuse riskiga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide või histamiini H1 ja H2 antagonistidega, kuigi need ei pruugi ära hoida anafülaktilise šoki teket, vaid võivad hoopis esialgseid sümptomeid maskeerida. Bronhiaalastmaga patisentidel on eriti suurenenud risk bronhospasmi tekkeks.

Risk tõsiste reaktsioonide tekkeks OMNIPAQUE'i kasutamisel on minimaalne. Siiski võib joodisisaldav kontrastaine põhjustada tõsiseid, eluohtlikke, surmaga lõppevaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid või muid ülitundlikkusega seotud reaktsioone. Olenemata annusest ja manustamisviisist võivad järgmised sümptomid nagu näiteks angioödeem, konjunktiviit, köha, pruuritus, riniit, aevastamine ja urtikaaria olla tõsise ning ravi vajava anafülaktoidse reaktsiooni tunnusteks. Seepärast peab tõsise reaktsiooni puhune tegutsemine olema eelnevalt läbi mõeldud ning reaktsiooni raviks vajalikud ravimid ja varustus koos kogenud ning kvalifitseeritud personaliga peavad olema koheseks kasutamiseks valmis. Šokiseisundi ilmnemisel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult lõpetada ning vajadusel alustada spetsiifilist intravenoosset ravi. Soovitav on kasutada veenikanüüli või kateetrit, et oleks võimalik ravimeid kiiresti intravenoosselt manustada

kogu röntgenoloogilise protseduuri jooksul.

Beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad allergilise reaktsiooni sümptomid olla ebatüüpilised ja sarnaneda vagaalse reaktsiooni sümptomitele.

Enamasti avalduvad ülitundlikkusreaktsioonid kergete respiratoorsete või nahasümptomitena, nagu näiteks kerged hingamisraskused, nahapunetus (erüteem), urtikaaria, pruuritus, või näopiirkonna ödeem. Tõsiseid reaktsioone, nagu näiteks angioödeemi, kõriturset, bronhospasmi ja šokki esineb harva. Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt ühe tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist. Harvadel juhtudel võivad ülitundlikkusreaktsioonid tekkida hiljem (tundide või päevade möödumisel), kuid seda tüüpi reaktsioonid on harva eluohtlikud ning mõjutavad enamasti nahka.

Jälgimisaeg

Peale kontrastaine kasutamist tuleb patsienti jälgida vähemalt pool tundi, sest enamik tõsiseid reaktsioone tekib selle aja jooksul.

Koagulopaatia

Kontrastainega kateeterangiograafia puhul esineb trombemboolia tekkerisk. In vitro on mitteioonsetel kontrastainetel väiksem koagulatsiooni inhibeeriv toime kui ioonsetel kontrastainetel. Kateteriseerimise ajal tuleb arvestada, et lisaks kontrastainele võivad mitmed teised faktorid mõjutada trombemboolia teket. Nendeks on uuringu kestvus, süstete arv, kateetri tüüp ning süstla materjal, kaasuvad haigused ja ravimid. Veresoonte kateetreid kasutades tuleb üksikasjalikult angiograafilisest tehnikast kinni pidada ja kateetri pidev läbiloputamine (nt hepariniseeritud füsioloogilise lahusega) on vajalik protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski vähendamiseks. Uuringu kestvus peab olema nii lühike kui võimalik.

Ettevaatus on vajalik homotsüsteinuuriga patsientide puhul (trombemboolia tekkerisk).

Hüdratatsioon

Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb kindlustada adekvaatne hüdratatsioon. Vajadusel tuleb patsienti intravenoosselt hüdreerida kuni kontrastaine on täielikult eritunud. Seda tuleb arvestada eriti nende patsientide puhul, kes põevad (hulgi)müeloomtõbe või suhkurdiabeeti või kellel on neeruhäired, hüperurikeemia, samuti imikute, väikelaste ja eakate patsientide ning raskes üldseisundis olevate patsientide puhul. Riskipatsientidel tuleb kontrollida vee ja elektrolüütide metabolismi ning tegeleda seerumi kaltsiumitaseme langusest põhjustatud sümptomite raviga. Diureetikumide poolt indutseeritud dehüdratatsiooni riski tõttu tuleb tagada vee ja elektrolüütide rehüdratatsioon, et vähendada riski akuutse neerupuudulikkuse tekkeks.

Südame-veresoonkonna reaktsioonid

Ettevaatusabinõud on vajalikud ka raske südamehaigusega / südame-veresoonkonna ja kopsuhüpertensiooniga patsientide puhul, sest neil võivad tekkida hemodünaamikahäired või arütmiad. See on eriti oluline pärast kontrastaine intrakoronaarset, vasakusse ja paremasse vatsakesse manustamist (vt ka lõik 4.8).

Südamepuudulikkuse, tõsise südamehaiguse, ebastabiilse stenokardia, südameklapi rikete, varasema südamelihase infarkti, koronaarsete šuntide ja kopsu hüpertensiooniga patsientidel on eriti suur eelsoodumus südamega seotud reaktsioonide tekkeks.

Eakatel patsientidel ning olemasoleva südamehaigusega patsientidel esineb sagedamini isheemilisi muutusi EKGs ning arütmiat.

Südamepuudulikkusega patisentidel võib kontrastaine intravasaalne süstimine esile kutsuda kopsuturset.

KNSi häired

Ägedate ajuhaigustega, kasvajatega ja epilepsia anamneesiga patsiendid on disponeeritud krampidele

ja vajavad hoolikat jälgimist. Ka alkohoolikutel ja narkomaanidel on risk krampideks ja neuroloogilisteks reaktsioonideks kõrgem.

Ettevaatus on vajalik intravaskulaarsel manustamisel patsientidele, kellel on äge ajuinfarkt või äge intrakraniaalne verejooks nagu ka patsientidel, kellel esineb hematoentsefaalbarjääri häireid põhjustavaid haigusi, ajutursega, ägeda demüelinistatsiooni või arenenud tserebraalse ateroskleroosiga patsientidel. Metastaaside poolt põhjustatud neuroloogilised sümptomid, degeneratiivsed või põletikulised protsessid võivad kontrastaine manustamisel ägeneda. Kontrastaine intraarteriaalne süstimine võib indutseerida vasospasmi, mille tulemusena tekivad tserebraalse isheemia ilmingud. Sümpomaatiliste tserebrovaskulaarsete haiguste, varasema insuldi või sagedaste transitoorsete isheemiliste atakkidega patsientidel on suurem risk kontrastaine poolt indutseeritud neuroloogiliste tüsistuste tekkeks pärast intraarteriaalset manustamist.

Mõnedel patsientidel on müelograafia järgselt esinenud ajutine kuulmise langus või isegi kadu, mille põhjuseks peetakse lumbaalpunktsioonist tingitud seljaajuvedeliku rõhu langust.

Mõju neerudele

Joodisisaldav kontrastaine võib põhjustada kontrastainest tingitud nefropaatiat, neerukahjustust või ägedat neerupuudulikkust. Et ennetada nende seisundite teket kontrastaine manustamise järgselt, tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on eelnev neerukahjustus või suhkurdiabeet, kuna neil esineb suurem risk. Teised suurenenud riski põhjustavad faktorid on varasem kontrastaine manustamise järgselt tekkinud neerupuudulikkus, neeruhaigus anamneesis, vanus üle 60 eluaasta, dehüdratatsioon, progresseerunud arterioskleroos, dekompenseeritud südamepuudulikkus, kontrastaine suured annused ja korduvad süstimised, kontrastaine manustamine otse neeruarterisse, kokkupuude teiste nefrotoksiliste ainetega, tõsine ja krooniline hüpertensioon, hüperurikeemia, paraproteineemiaid (müeloomtõbi ja Waldenström’i tõbi, plasmotsütoom) või düsproteineemiad.

Ettevaatusabinõude hulka kuuluvad:

•kõrgenenud riskiga patsientide identifitseerimine;

•adekvaatse hüdratatsiooni tagamine. Vajaduse korral intravenoosne tilkinfusioon enne kontrastaine manustamist kuni kontrastaine eritumiseni neerude kaudu;

•neerude lisakoormuse vältimine: nefrotoksiliste ravimite, suukaudsete koletsüstograafiliste kontrastainete, arterite klemmimise, neeruarteri angioplastika või muu suurema kirurgilise operatsiooni vältimine, kuni kontrastaine on eritunud;

•annuse vähendamine miinimumini;

•kontrastainega kordusuuringu edasilükkamine, kuni neerufunktsioon taastub uuringueelse tasemeni.

Hemodialüüsravil olevatele patsientidele võib kontrastainet manustada radioloogilisteks protseduurideks. Hemodialüüsi ja kontrastaine süstimise ajaline korrelatsioon ei ole vajalik.

Metformiini saavad diabeetikud

Metformiin-ravi saavatel diabeetikutel ning eriti neil, kellel esineb ka neerukahjustus võib esineda laktaatatsidoosi tekke risk joodisisaldava kontrastaine manustamisel. Laktaatatsidoosi tekke riski vähendamiseks peab metformiini saavatel diabeetikutel enne joodisisaldava kontrastaine intravaskulaarset manustamist määrama seerumi kreatiniini kontsentratsiooni ning võtma kasutusele järgnevad ettevaatusabinõud:

Normaalne seerumi kreatiniin (<130 µmol/liitris)/normaalne neerufunktsioon: metformiini manustamine tuleb lõpetada kontrastaine manustamisel ning teda võib uuesti kasutada 48 tunni möödumisel või siis, kui neerufunktsioon/seerumi kreatiniin on normaliseerunud. Patoloogiline seerumi kreatiniin (>130 µmol/liitris)/neerufunktsiooni kahjustus: metformiini

manustamine tuleb lõpetada ja kontrastainet võib manustada 48 tunni möödumisel. Metformiini võib uuesti manustada 48 tundi hiljem, kui neerufunktsioon ei ole langenud (kui seerumi kreatiniin ei ole tõusnud) võrreldes kontrastaine manustamise eelse perioodiga.

Erakorralised juhud: Erakorralistel juhtudel, kui neerufunktsioon on kahjustunud või neerude olukord

ei ole teada, peab arst kontrastaine uuringu riski ja kasu suhet hindama ning võtma tarvitusele järgnevad ettevaatusabinõud: metformiini manustamine tuleb lõpetada. See on väga oluline, et patsient oleks hüdreeritud enne kontrastaine manustamist ja 24 tundi selle järgselt. Tuleb jälgida neerufunktsiooni (nt seerumi kreatiniini), seerumi laktaathapet ja vere pH-d ning ka patsienti ennast laktaatatsidoosi nähtude suhtes.

Mõju maksale

Esineb võimalik risk mööduva maksahäire tekkeks. Erilist tähelepanu vajavad raske maksa- ja neeruhäirega haiged, kuna nendel võib kontrastaine eritumine olla märgatavalt aeglustunud.

Myasthenia gravis

Joodisisaldava kontrastaine manustamine võib myasthenia gravis’e sümptome süvendada.

Feokromotsütoom

Feokromotsütoomiga patsientidel on soovitatav kasutada hüpertoonilise kriisi vältimiseks profülaktiliselt alfablokaatoreid.

Kilpnäärmefunktsiooni häired

Joodisisaldav kontrastaine mõjutab kilpnäärme funktsiooni vaba joodi sisalduse tõttu lahuses ning täiendava joodi vabanemise tõttu dejodeerumisel. Eelsoodumusega patsientidel võib see indutseerida hüpertüreoidismi või isegi türeotoksilise kriisi teket. Riskigruppi kuuluvad olemasoleva, kuid diagnoosimata hüpertüreoidismiga patsiendid, latentse hüpertüreoidismiga patsiendid (nt sõlmeline struuma) ning funktsionaalse autonoomiaga patsiendid (sageli nt eakad patsiendid, eriti joodi puudusega piirkondades), mistõttu tuleb nende seisundite kahtlustamisel kilpnäärme funktsiooni enne uuringu teostamist kontrollida. Enne joodisisaldava kontrastaine manustamist tuleb veenduda, et patsiendile ei plaanita teha kilpnäärme skaneerimist või kilpnäärme funktsiooni teste või ravi radioaktiivse joodiga, kuna joodisisaldavad kontrastained mõjutavad olenemata manustamisviisist hormoonide määramist ja joodi omastamist kilpnäärmes või kilpnäärme vähi metastaase kuni joodi eritumise normaalse taseme saavutamiseni. Vt ka lõik 4.5.

Joodisisaldava kontrastaine süstimise järgselt esineb risk ka hüpotüreoidismi tekkeks.

Ärevushäired

Väljendunud ärevuse puhul võib manustada rahustit.

Sirprakuline aneemia

Kontrastaine võib intravenoossel või intraarteriaalsel süstimisel soodustada erütrotsüütide kuju muutusi isikutel, kes on sirprakulise aneemia suhtes homosügootsed.

Täiendavad riskifaktorid

Autoimmuunsete haigustega patsientidel on esinenud raskekujulist vaskuliiti või Stevensi-Johnsoni laadseid sündroome.

Tõsised vaskulaarsed ja neuroloogilised haigused , eriti eakatel patsientidel, on kontrastainetest põhjustatud reaktsioonide riskifaktoriks.

Ekstravasatsioon

Kontrastaine ekstravasatsioon tekitab harvadel juhtudel lokaalselt valu ja turse ja punetus, mis harilikult mööduvad tagajärgedeta. Siiski on esinenud põletikku ja isegi nekroosi. Kahjustatud kohta on soovitav jahutada ja kõrgemal hoida. Suletusrõhu- (compartment-) sündroomi puhul võib osutuda vajalikuks kirurgiline dekompressioon.

Lapsed:

Enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja vanematel teistel lastel võib joodisisaldava kontrastaine manustamine põhjustada mööduva hüpotüreoidismi. Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi toimele. Soovitatav on sellistel patsientidel jälgida kilpnäärme funktsiooni. Kui emale on raseduse

ajal manustatud joodi sisaldavat kontrastainet, siis tuleb esimese elunädala jooksul jälgida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni. Kilpnäärme funktsiooni korduvtestimine on soovitatav 2. kuni 6. elunädalani, eriti madala sünnikaaluga või enneaegsetel vastsündinutel. Vt ka lõik 4.6.

Imikutel ja väikelastel on eriti vajalik piisav hüdratatsioon enne ja peale kontrastaine manustamist. Nefrotoksiline ravi on vajalik katkestada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsioon imikutel võib viia kontrastaine vähenenud eritumiseni.

Imikutel (<1-aastased) ja eriti vastsündinutel võib kergesti tekkida elektrolüütide tasakaalu- või hemodünaamika häire.

Intratekaalne kasutamine

Pärast müelograafiat peab patsient lamama tund aega, pea ja rindkere tõstetud 20° nurga alla. Seejärel võib ta ettevaatlikult liikuda, kuid vältida tuleb kummardumist. Kui patsient jääb voodisse, peavad pea ja rindkere olema tõstetud kuus tundi. Kui patsiendil on risk krampide tekkeks, tuleb teda kogu selle perioodi jälgida. Ambulatoorsed patsiendid ei tohi jääda üksi 24 tunni jooksul.

Aju arteriograafia

Progresseerunud arterioskleroosi, tõsise hüpertensiooni, südame dekompensatsiooni, kõrge vanuse ja varasema ajutromboosi või -emboli ja migreeniga patsientidel on sagenenud kardiovaskulaarsete reaktsioonide teke nagu näiteks bradükardia ning vererõhu tõus või langus.

Arteriograafia

Olenevalt läbiviidud protseduurist võivad tekkida arteri, veeni, aordi ja lähedalasuvate organite vigastused, pleurotsentees, retroperitoneaalne verejooks, seljaajuvigastus ja parapleegia sümptomid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Joodisisaldava kontrastaine kasutamine võib tekitada mööduva neerukahjustuse ning see võib metformiini kasutavatel diabeetikutel tekitada laktaatatsidoosi (vt lõik 4.4).

Patsientidel, kes on tarvitanud interleukiin-2 ja interferoone vähem kui kahe nädala jooksul enne protseduuri, on kõrgenenud risk hilisreaktsioonide (erüteem, gripisarnased sümptomid või nahareaktsioonid) tekkeks.

Teatud neuroleptikumide või tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine võib alandada krambiläve ja seega suurendada kontrastaine poolt indutseeritud krampide tekkeriski.

Ravi β-blokaatoritega võib vähendada ülitundlikkusreaktsioonide tekkeläve ning samal ajal ka põhjustada suuremate β-agonistide annuste vajadust ülitundlikkusreaktsioonide ravimisel.

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid võivad vähendada kardiovaskulaarsete kompensatsioonimehhanismide efektiivsust vererõhumuutustega toimetulekul.

Kõik joodisisaldavad kontrastained võivad muuta kilpnäärme funktsioonide analüüside tulemusi, kilpnäärme joodisidumisvõime võib olla langenud mitme nädala jooksul.

Suured kontrastaine kontsentratsioonid seerumis ja uriinis võivad muuta bilirubiini, proteiine või anorgaanilisi aineid (nt raud, vask, kaltsium ja fosfor) määravate analüüside tulemusi. Neid analüüse ei soovitata teha uuringu päeval.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

OMNIPAQUE'i kasutamise ohutus inimestele raseduse ajal ei ole määratud. Loomkatsetes pole leitud otsest ega kaudset kahjustavat toimet paljunemisfunktsioonile, loote arengule, gestatsioonile ning peri- ja postnataalsele arengule. Kuna röntgenkiirgust on raseduse ajal soovitav vältida igal võimalusel, siis tuleb röntgenuuringute vajalikkust (kontrastainega või ilma) rasedale hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riski suhtes. OMNIPAQUE'i võib kasutada vaid siis, kui uuringust saadav informatsioon kaalub üles riski ning on arsti hinnangul hädavajalik. Lisaks röntgenkiirguse vältimisele, tuleb kasu/riski suhte hindamisel arvestada ka loote kilpnäärme tundlikkusega joodi suhtes.

Kui emale on raseduse ajal manustatud joodi sisaldavat kontrastainet, siis tuleb esimese elunädala jooksul jälgida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni. Kilpnäärme funktsiooni korduvtestimine on soovitatav 2. kuni 6. elunädalani, eriti madala sünnikaaluga või enneaegsetel vastsündinutel.

Imetamine

Kontrastaine eritub halvasti rinnapiima ja minimaalne hulk eritatakse soole kaudu. Kui emale antakse joodisisaldavat kontrastainet võib rinnaga toitmist jätkata tavapäraselt. Joheksooli kogus eritub rinnapiimast 24 tunniga pärast 0,5% kaalust lähtunud annuste manustamist. 24 tunni jooksul imiku poolt allaneelatud joheksooli kogus vastab 0,2% pediaatrilisele annusele.

Toime reaktsioonikiirusele

1 tunni jooksul pärast viimast süstimist või 24 tunni jooksul peale intratekaalset manustamist pole soovitav juhtida autot ega kasutada masinaid (vt lõik 4.4). Otsuseid tuleb teha individuaalselt, kui esinevad postmüelograafilised sümptomid.

Kõrvaltoimed

Üldised (kehtib kõigi joodisisaldavate kontrastainete kohta)

Allpool on loetletud võimalikud üldised kõrvaltoimed, mis on seotud mitteioonsete monomeersete kontrastainete kasutamisega radioloogilistes protseduurides. Manustamisviisist sõltuvaid kõrvaltoimeid vaadeldakse vastavates lõikudes.

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda sõltumata annusest ja manustamisviisist ning kerged ülitundlikkusnähud võivad olla tõsise anafülaktilise reaktsiooni/šoki esimesteks tunnusteks. Kontrastaine manustamine tuleb viivitamatult katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga soonesiseselt.

S-kreatiniini lühiajaline tõus on tavaline pärast joodisisaldava kontrastaine manustamist, esineda võib ka kontrastainest tingitud nefropaatiat.

Jodism ehk joodimumps on joodisisaldava kontrastaine manustamise harvaesinev tüsistus, mil esineb umbes 10 päeva jooksul pärast uuringut süljenäärmete turse ja valulikkus.

Loetletud sagedused baseeruvad kliinilisel dokumentatsioonil ja on avaldatud laiaulatuslikes uuringutes, millesse on kaasatud rohkem kui 90 000 patsienti.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sh hingeldus, nahalööve, erüteem, urtikaaria, pruuritus, nahareaktsioonid, konjunktiviit, köha, riniit, aevastamine, vaskuliit, angioneurootiline ödeem, kõriturse, larüngospasm, bronhospasm või mittekardiogeenne pulmonaarödeem). Nähud võivad tekkida kohe pärast süstimist või paari päeva

	jooksul ja võivad viidata algavale šokiseisundile. Ülitundlikkusega seotud
	nahareaktsioonid võivad ilmneda kuni mõne päeva möödudes pärast süstimist.
Teadmata:	anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktiline/anafülaktoidne šokk
Närvisüsteemi häired
Harv:	peavalu
Väga harv:	düsgeuusia (mööduv metallimaitse suus)
Teadmata:	vasovagaalne sünkoop
Südame häired
Harv:	bradükardia
Vaskulaarsed häired
Väga harv:	hüpertensioon, hüpotensioon
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:	iiveldus
Harv:	oksendamine
Väga harv:	diarröa, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus
Teadmata:	süljenäärme suurenemine
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage:	kuumatunne
Aeg-ajalt:	hüperhidroos, külmatunne, vasovagaalsed reaktsioonid
Harv:	püreksia
Väga harv:	külmatunne/külmavärinad

Intravaskulaarne (intraarteriaalne ja intravenoosne) kasutamine

Palun tutvuge esmalt alajaotusega "Üldised". Allpool kirjeldatakse ainult neid ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, mis on seotud mitteioonse monomeerse kontrastaine intravaskulaarse manustamisega.

Kõrvaltoimete iseloom intraarteriaalsel manustamisel sõltub manustamise kohast ja annusest. Selektiivsetele arteriograafiatele ja teistele protseduuridele, kus mingi organini jõuab suur kontrastaine kogus, võivad kaasuda vastava organi kahjustuse sümptomid.

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Teadmata: trombotsütopeenia

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata:	türeotoksikoos, mööduv hüpotüreodism
Psühhiaatrilised häired
Teadmata:	segasusseisund, erutusseisund, rahutus, ärevus
Närvisüsteemihäired
Harv:	pearinglus, parees, paralüüs, fotofoobia, unisus
Väga harv:	krambid, teadvushäired, tserebrovaskulaarne häire, sensoorsed häired (sh
	hüpesteesia), paresteesia, treemor
Teadmata:	mööduv motoorikahäire (sh kõnehäire, afaasia, düsartria), kontrastaine poolt
	põhjustatud mööduv entsefalopaatia (sh mööduv mälukaotus, kooma, stuupor,
	retrograadne amneesia) desorientatsioon ja ajuturse
Silma kahjustused
Harv:	nägemiskahjustus
Teadmata:	mööduv kortikaalne pimedus

Kõrva ja labürindi kahjustused

Teadmata:	mööduv kurtus
Südamehäired
Harv:	arütmia (sh bradükardia, tahhükardia)
Väga harv:	müokardiinfarkt
Teadmata:	rasked kardiaalsed komplikatsioonid (sh südame seiskumine, südame ja hingamise
	seiskumine), südamepuudulikkus, koronaararterite spasm, tsüanoos, valu rinnus
Vaskulaarsed häired
Väga harv:	naha õhetus
Teadmata:	šokk, arterite spasm, tromboflebiit, veenitromboos
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:	hingamissageduse mööduv muutus, hingamishäired
Harv:	köha, hingamisseiskus
Väga harv:	düspnoe
Teadmata:	rasked respiratoorsed sümptomid ja nähud, kopsuturse, äge respiratoorse distressi
	sündroom, bronhospasm, larüngospasm, apnoe, aspiratsioon, astmahoog
Naha ja naha aluskudede häired
Harv:	lööve, pruuritus, urtikaaria
Teadmata:	villiline dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, toksiline
	epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos,
	ravimlööve, millega kaasneb eosinofiilia ja süsteemsed nähud, psoriaasi ägenemine,
	erüteem, ravimlööve, naha eksfoliatsioon
Seedetrakti häired
Harv:	diarröa
Teadmata:	pankreatiidi süvenemine, äge pankreatiit
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata:	artralgia, lihasnõrkus, muskulo-skeletaalsed spasmid
Neerude ja kuseteede häired
Harv:	neerufunktsiooni häire (k.a äge neerupuudulikkus)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:	valu ja ebamugavustunne
Harv:	asteenilised seisundid (sh haiglane olek, kurnatus)
Teadmata:	manustamiskoha reaktsioonid, seljavalu

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Teadmata: jodism

Intratekaalne kasutamine:

Palun tutvuge esmalt alajaotusega "Üldised". Allpool kirjeldatakse ainult neid ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, mis on seotud mitteioonse monomeerse kontrastaine intratekaalse manustamisega.

Intratekaalse manustamise järgsed kõrvaltoimed võivad väljenduda hilisreaktsioonidena ja tekkida mõni tund või isegi mõni päev pärast kontrastaine manustamist. Esinemissagedus on sarnane lumbaalpunktsiooniga. Peavalu, iiveldust, oksendamist ja pearinglust võib sageli seostada punkteerimisel tekkinud liikvorilekkest põhjustatud rõhu langusega subarahnoidaalruumis. Et vältida rõhu langust, tuleb seljaajuvedeliku eemaldamist suurtes kogustes vältida.

Psühhiaatrilised häired

Teadmata:	segasusseisund, erutusseisund
Närvisüsteemi häired
Väga sage:	peavalu (võib olla raske ja pikaajaline)
Aeg-ajalt:	aseptiline meningiit (sh keemiline meningiit)
Harv:	krambid, pearinglus
Teadmata:	muutused EEG-s, meningism, status epilepticus, motoorika häired (sh kõnehäire,
	afaasia, düsartria), paresteesia, hüpesteesia, sensoorsed häired, kontrastaine poolt
	põhjustatud mööduv entsefalopaatia (kaasa arvatud mööduv mälukaotus, kooma,
	stuupor, retrograadne amneesia)
Silma kahjustused
Teadmata:	mööduv kortikaalne pimedus, fotofoobia
Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata:	mööduv kurtus
Seedetrakti häired
Sage:	iiveldus, oksendamine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: kaelavalu, seljavalu

Teadmata: lihasvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv:	valu jäsemetes
Teadmata:	manustamiskoha reaktsioonid

Kasutamine kehaõõntes:

Palun tutvuge esmalt alajaotusega "Üldised". Allpool kirjeldatakse ainult neid ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, mis on seotud mitteioonse monomeerse kontrastaine kasutamisega kehaõõntes.

Endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP):

Seedetrakti häired

Sage: pankreatiit, vere amülaasisisalduse suurenemine

Suukaudne kasutamine:

Seedetrakti häired

Väga sage:	diarröa
Sage:	iiveldus, oksendamine
Aeg-ajalt:	kõhuvalu

Hüsterosalpingograafia (HSG):

Seedetrakti häired

Väga sage: valu alakõhus

Artrograafia:

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata: artriit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: valu

Herniograafia:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: protseduurijärgne valu

Trombemboolilistest tüsistustest on teatatud koronaar-, tserebraal-, neeru- ja perifeersete arterite angiograafiaga seoses. Kontrastaine võib põhjustada tüsistusi (vt lõik 4.4).

Kardiaalsetest tüsistustest (sh äge müokardiinfarkt) on teatatud koronaarangiograafia ajal või hiljem. Kõrgema riskiga on eakad ja patsiendid, kellel on raske koraonaarhaigus, mittestabiilne stenokardia ja vasaku vatsakese düsfunktsioon (vt lõik 4.4).

Väga harva võib kontrastaine läbida hemato-entsefaalbarjääri, mis viib kontrastaine kontsentratsiooni tõusuni ajukoores ning seega võib põhjustada neuroloogilisi reaktsioone. Need võivad olla järgmised: krambid, mööduv motoorne ja sensoorne häire, mööduv segasusseisund, mööduv mälukaotus ja entsefalopaatia (vt lõik 4.4).

Anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktoidne šokk võivad põhjustada tugeva hüpotensiooni ja sellega seotud seisundeid nagu hüpoksiline entsefalopaatia, neeru- ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4). Mõningatel juhtudel on kontrastaine ekstravasatsioon põhjustanud lokaalset valu ja turset, mis tavaliselt paraneb ilma tagajärgedeta. On esinenud põletikku, kudede nekroosi ja suletusrõhu- (compartment-) sündroomi (vt lõik 4.4).

(d) Lapsed

Enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja teistel lastel on esinenud mööduvat hüpotüreodismi pärast joodisisaldava kontrastaine manustamist. Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi suhtes. Rinnaga toidetud enneaegsetel imikutel on teatatud mööduvast hüpotüreodismist juhtudel, kui imetavale emale manustati korduvalt Omnipaque’i (vt lõik 4.4).

Imikutel ja väikelastel on eriti vajalik piisav hüdratatsioon enne ja pärast kontrastaine manustamist. Nefrotoksiline ravi on vajalik katkestada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsioon imikutel võib viia kontrastaine vähenenud eritumiseni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Prekliinilistel andmetel on OMNIPAQUE'i taluvus hea ja tavalise intravaskulaarse kasutamise korral ei ole kindlat maksimumannust määratud. Sümptomaatiline üledoseerimine on ebatõenäoline normaalse neerufunktsiooniga patsiendi puhul, kui talle pole manustatud üle 2000 mg I kehakaalu kilogrammi kohta lühikese aja jooksul. Protseduuri pikkuse jälgimine on oluline, et arvestada neerude kontrastainetaluvust (t½ on 2 tundi). Juhuslik üledoseerimine on tõenäolisem laste keeruliste angiograafiliste protseduuride puhul, eriti kui süstitakse suuri koguseid kõrge kontsentratsiooniga.

Üledoseerimise juhtudel tuleb korrigeerida vee ja elektrolüütide tasakaal. Neerufunktsiooni tuleb jälgida järgneva kolme päeva jooksul. Vajaduse korral võib suure koguse kontrastaine eemaldamiseks kasutada hemodialüüsi. Spetsiifilist antidooti ei ole.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: röntgenkontrastained, ATC-kood: V08AB02.

Joheksooli intravenoosse manustamise järel ei leitud tervetel vabatahtlikel enamiku hemodünaamiliste, kliinilis-keemiliste ega koagulatsiooniparameetrite kõikumisi võrreldes süstimiseelsete väärtustega. Vähesed leitud laboratoorsete analüüside kõikumised olid tagasihoidlikud ega omanud kliinilist tähendust.

Farmakokineetilised omadused

Ligi 100% intravenoosselt manustatud joheksoolist eritub normaalse neerufunktsiooniga patsientidel muutumatult neerude kaudu 24 tunni jooksul. Joheksooli kontsentratsioon uriinis on kõrgeim umbes 1 tund pärast manustamist. Eliminatsiooni poolestusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel umbes 2 tundi.

Metaboliite pole leitud.

OMNIPAQUE'i valgusiduvus on nii madal (alla 2%), et sellel pole kliinilist tähendust ja seda pole vaja arvestada.

Prekliinilised ohutusandmed

Joheksoolil on rottidele ja hiirtele väga madal intravenoosne toksilisus. Loomkatsed näitavad, et joheksooli valgusiduvus on madal ja neerude joheksoolitaluvus on hea. Kardiovaskulaarne- ja neurotoksilisus on madalad. Histamiini vabastav toime ja antikoagulatiivne aktiivsus on madalamad kui ioonsetel kontrastainetel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

OMNIPAQUE'i koostisosad on järgmised:

Trometamool, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja vesi.

Toote pH on 6,8…7,6.

Sobimatus

Kuigi sobimatust pole leitud, ei tohiks OMNIPAQUE'i segada teiste ravimitega. Tuleb kasutada eraldi süstalt.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

OMNIPAQUE'i tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Toodet klaasviaalides ja -pudelites võib hoida temperatuuril 37 °C kuni 1 kuu enne kasutamist. Toodet 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml polüpropüleenpudelites võib hoida temperatuuril

37 °C kuni 1 kuu enne kasutamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaaspudelid.

Kontrastainet turustatakse 10, 15 ja 20 ml viaalides ning 40, 50, 75, 100, 200 ning 500 ml infusioonipudelites. Pudelid on valmistatud tugevast värvitust borosilikaatklaasist (Ph. Eur. I tüüp), suletud klorobutüülist kummikorkidega (Ph. Eur. I tüüp) ja kinnitatud täielikult eemaldatavate alumiiniumiumribadega, millel on värvilisest plastmassist flip-off-tüüpi korgikate.

Polüpropüleenpudelid.

Kontrastainet turustatakse 40, 50, 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml polüpropüleenpudelites. 40 ja 50 ml pudelid on jäigad, suletud twist-off-tüüpi korgiga. 75, 100, 150, 175, 200 ja 500 ml pudelid on

suletud klorobutüülist kummikorkidega (Ph. Eur. I tüüp) ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas.

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Nagu iga parenteraalseks kasutamiseks mõeldud ravimit, tuleb OMNIPAQUE'i süstelahust enne kasutamist kontrollida ning jälgida, et värvus poleks muutunud ja et pudel oleks suletud ja terve. Kontrastaine tuleb tõmmata süstlasse vahetult enne kasutamist. Pudelid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, tarvitamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Lisamärkused automaatsüstlaga manustamisel.

500 ml kontrastaine pudelit tuleb kasutada ainult nende automaatsüstaldega, mis on selle jaoks ette nähtud. Pudelit tohib läbi torgata ühe korra.

Automaatsüstla patsiendile suunduvat voolikut tuleb iga patsiendi järel vahetada. Ühendustorudesse ja pudelitesse jäänud kontrastaine tuleb päeva lõpul ära visata. Kui sobib, võib kasutada ka väiksemaid pudeleid. Tuleb jälgida automaatsüstla tootja poolt antud juhendit.

MÜÜGILOA HOIDJA

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norra

MÜÜGILOA NUMBRID

OMNIPAQUE 518 mg/ml süstelahus: 069094

OMNIPAQUE 647 mg/ml süstelahus: 069194

OMNIPAQUE 755 mg/ml süstelahus: 069294

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/08/1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/12/2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018