Omniscan - süstelahus (0,5mmol 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OMNISCAN 0,5 mmol/ml süstelahus

Gadodiamiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist

3.Kuidas OMNISCAN’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OMNISCAN’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OMNISCAN ja milleks seda kasutatakse

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

OMNISCAN on kontrastaine, mida kasutatakse aju ja lülisamba magnetresonantstomograafilistes (MRT) uuringutes. Peale selle saab OMNISCAN’i abil uurida ka kogu keha, näiteks pea ja kaela piirkonda, rindkereõõnt (sh südant), jäsemeid (käsi ja jalgu), kõhuõõne organeid (eesnääret, kusepõit, kõhunääret ja maksa), neerusid, naistel rinnanäärmeid, luu-lihaskonda ja veresooni.

OMNISCAN võib aidata osasid haiguslikke muutusi paremini nähtavale tuua. See aitab arstil neid seisundeid lihtsamini avastada ja uurida ning võib suurendada teabe hulka, mis on vajalik diagnoosi välja selgitamiseks.

2.Mida on vaja teada enne OMNISCAN’i kasutamist

Ärge kasutage OMNISCAN’i

-kui teil on raske neerukahjustus ja/või äge neeruvigastus;

-kui teile on siirdatud maks;

Nimetatud seisunditega patsientidel on OMNISCAN’i kasutamist seostatud haigusega, mida nimetatakse süsteemseks nefrogeenseks fibroosiks (NSF). NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise. NSF tagajärjel võib tekkida invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.

- kui olete gadodiamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OMNISCAN’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on varem pärast kontrastaine manustamist tekkinud tõsine reaktsioon;

-kui teil on praegu või varem esinenud allergiaid (näiteks allergia koorikloomade suhtes, heinapalavik, nõgestõbi), astma või mõni teine allergiline hingamishäire;

-kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,

-kui teil on mõõdukad neeruprobleemid.

Te ei tohiks kasutada OMNISCAN’i kui teil esineb äge või krooniline raske neerufunktsiooni langus ja/või äge neerukahjustus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on OMNISCAN’i kasutamist seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) tekkega. NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise. NSF’i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.

OMNISCAN’i ei tohi kasutada kuni 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kui mõni eelpool nimetatud seisunditest puudutab ka teid, teavitage sellest oma arsti.

Rääkige oma arstile, kui:

•kui teil on neerutalitluse häired;

•kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine.

Enne OMNISCAN’i kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.

Lapsed ja noorukid

OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel. Kuna alla 1-aasta vanustel lastel on neerufunktsioon väljaarenemata, tohib 6…12-kuustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat arsti poolset kaalutlemist.

Muud ravimid ja OMNISCAN

Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Rääkige sellest oma arstile, kui teilt plaanitakse võtta vereproove OMNISCAN’i manustamise päeval või 12-24 tundi pärast manustamist. OMNISCAN mõjutab osasid analüüsimeetodeid, mida sageli kasutatakse elektrolüütide (näiteks raua ja kaltsiumi) sisalduse määramisel veres.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Raseduse ajal ei tohi OMNISCAN’i ilma tungiva vajaduseta kasutada.

Imetamine

Pärast OMNISCAN’i manustamist tuleb rinnaga toitmine katkestada vähemalt 24 tunniks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime ei ole teada.

Omniscan sisaldab naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3. Kuidas OMNISCAN’i kasutada

Annustamine ja manustamisviis

OMNISCAN’i süstitakse teile enne MRT uuringut või selle ajal veeni, tehes tavaliselt ühe süste. Mõnikord on vajalik ka teine süst, et parandada uuringu diagnostilist tulemust.

Süstitava lahuse kogus oleneb teie kehakaalust ning uuritavast kehaosast. Tavaline annus on

0,2 ml/kg kehakaalu kohta või mõnedel juhtudel kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Kui teie kehakaal on suurem kui 100 kg, ei manustata teile tavaliselt siiski rohkem kui 20 ml või mõnedel juhtudel kuni 60 ml lahust.

Annustamine patsientide erirühmadele

Teile ei tohi OMNISCAN’i manustada, kui teil esineb raske neerufunktsiooni langus ja/või äge neerukahjustus või kui teil on tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine. OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kui teil esineb mõõdukas neerukahjustus, tohib teile skaneerimisel manustada vaid 1 annus korraga ja järgmine annus mitte enne 7 päeva möödumist.

Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teile tehakse vereanalüüs, et selgitada, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (rohkem kui ühel patsiendil 100st, kuid vähem kui ühel 10st):

-mööduv ebamugavustunne süstekohas, mis väljendub kuuma-, külma- või survetundena

-süstekoha mööduv valulikkus

-peavalu

-iiveldus

Aeg-ajalt (rohkem kui ühel patsiendil 1000st, kuid vähem kui ühel 100st):

-allergiataolised naha- ja limaskesta reaktsioonid

-ülitundlikkus

-pearinglus

-torkimistunne nahal

-mööduvad maitsetundlikkuse häired

-oksendamine

-kõhulahtisus

-õhetus

-sügelus

Harv (rohkem kui ühel patsiendil 10 000st, kuid vähem kui ühel 1000st):

-mööduvad lõhnatundlikkuse häired

-krambid

-värin

-unisus

-hingamisraskused

-valu liigestes

-ärevus

-nägemishäired

-valud rindkeres

-äge neerupuudulikkus

-köha

-lööve ja nõgestõbi

-tursed (sh näopiirkonnas)

-palavik

-vappekülm

Teadmata sagedusega:

-naha paksenemine

-süsteemne nefrogeenne fibroos - teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi juhtudest (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmekudesid ja siseorganeid)

-anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

-kiire pulss

-aevastamine

-kurgupiirkonna ärritus

-tõsised hingamisraskused

Te peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole juhul, kui teil ilmnevad järgnevad angioödeemi nähud:

-näo, keele või neelu turse,

-neelamisraskused,

-nõgestõbi ja hingamisraskused.

Enamus allergilistest reaktsioonidest avalduvad esimese poole tunni jooksul pärast süstelahuse manustamist. Harvadel juhtudel võivad kõrvaltoimed avalduda tundide või päevade möödumisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OMNISCAN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui kasutatakse elektroonilist haiguslugu, tuleb sisestada ravimpreparaadi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OMNISCAN sisaldab

-Toimeaine on gadodiamiid (287 mg gadodiamiidi 1 ml-s, mis vastab 0,5 mmol/ml) 1 ml sisaldab 287 mg gadodiamiidi, mis vastab 0,5 mmol.

5 ml sisaldab 1,44 g gadodiamiidi, mis vastab 2,5 mmol. 10 ml sisaldab 2,87 g gadodiamiidi, mis vastab 5,0 mmol. 15 ml sisaldab 4,31 g gadodiamiidi, mis vastab 7,5 mmol. 20 ml sisaldab 5,74 g gadodiamiidi, mis vastab 10,0 mmol.

100 ml sisaldab 28,70 g gadodiamiidi, mis vastab 50,0 mmol.

-Teised koostisosad on naatriumkaldiamiid, 1 M naatriumhüdroksiid või 1 M vesinikkloriid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas OMNISCAN välja näeb ja pakendi sisu

OMNISCAN on süstelahus. Toode on selge, värvitu või kollakas vesilahus.

OMNISCAN’i pakendatakse järgmiselt:

Klaasviaalid/pudelid

5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 100 ml klaasist viaalid/pudelid, millel on lateksivabad klorobutüülist kummikorgid.

Pakendis on 10 viaali/pudelit.

Polüpropüleenpudelid

100 ml pudelid on suletud klorobutüülist kummikorkidega ja varustatud plastmassist keeratava korgiga, millel on äratõmmatav plastikrõngas.

Pakendis on 10 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norra

Tootja

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

NO-0485 Oslo

Norra

või

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46

10216 Tallinn

Tel: 626 0061

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Iga kontrastaine viaal/pudel on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimijäägid tuleb ära visata.

Kui seda ravimit manustatakse automaatsüstlaga, peab seadme sobivus selleks otstarbeks olema tootja poolt kinnitatud. Järgige täielikult seadme kasutusjuhendit.

Enne OMNISCAN’i manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.

OMNISCAN’i ja mõne muu gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisel ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni langusega ja/või ägeda neerukahjustusega patsientidel (GFR

< 30 ml/min/1,73 m) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF). OMNISCAN on nendele patsientidele vastunäidustatud. Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur. Seetõttu ei tohi OMNISCAN’i kasutada maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil.

Samuti ei tohi OMNISCAN’i kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

NSF’i tekkerisk mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1,73 m) patsientidel ei ole teada, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja kuni 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi OMNISCAN’i järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist.

Seoses välja-arenemata neerufunktsiooniga tohib alla 1-aasta vanustel lastel kasutada OMNISCAN’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist ja kuni 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel mitte kasutada üle ühe annuse. Kuna on vähe informatsiooni korduva manustamise kohta, ei tohi OMNISCAN’i järgmist annust manustada enne 7 päeva möödumist. OMNISCAN’i ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel.

Kuna eakatel inimestel võib gadodiamiidi renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast OMNISCAN’i manustamist võib olla kasulik OMNISCAN’i organismist eemaldamiseks. Siiski puuduvad andmed, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF’i vältimiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.

OMNISCAN`i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadodiamiidi kasutamist.

Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast OMNISCAN’i manustamist vähemalt 24 tunniks.

Viaalilt/pudelilt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, registreerimaks millist gadodiamiidi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus.