Olanzapine 1a pharma 10mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


Olanzapine 1A Pharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olanzapine 1A Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olansapiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Olanzapine 1A Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olanzapine 1A Pharma kasutamist
3.
Kuidas Olanzapine 1A Pharma"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olanzapine 1A Pharma säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON OLANZAPINE 1A PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Olanzapine 1A Pharma kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Olansapiini kasutatakse sellise haiguse puhul, mille tõttu haige kuuleb, näeb ja tunneb asju, mida
tegelikult ei ole olemas. Samuti võivad tekkida valed uskumused, ebatavaline kahtlustamine ja
enesesse tõmbumine. Selle haigusega patsiendid võivad tunda meeleolu langust, ärevust ja pinget.

Olansapiini kasutatakse ka haigusseisundi puhul, mis avaldub kõrgenenud meeleoluna. Haige tunneb
end ülienergilisena, unevajadus väheneb, haige võib rääkida ohtralt ja ideerikkalt ning mõnikord ka
tõsiselt ärrituda. Ravim on ka meeleolu stabiliseeriva toimega. See aitab ära hoida haigusest tingitud
liigselt kõrgenenud või alanenud (depressiivse) meeleolu hood, mis võivad patsiendi toimetulekut
tõsiselt häirida.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE 1A PHARMA VÕTMIST

Ärge võtke Olanzapine 1A Pharma´t
· kui te olete ülitundlik (allergiline) olansapiini või Olanzapine 1A Pharma mõne koostisosa suhtes.
Allergiline reaktsioon võib avalduda nahalööbe, sügeluse, näopaistetuse, turses huulte ja
hingeldusena. Kui sellised nähud ilmnevad, pöörduge oma arsti poole;
· kui teil on diagnoositud kitsa nurgaga glaukoom.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Olanzapine 1A Pharma
· Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näopiirkonna ja keele tavatuid liigutusi. Kui nii
peaks juhtuma pärast Olanzapine 1A Pharma võtmist, rääkige sellest oma arstile.
· Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid sümptomite kombinatsiooni, kuhu alla kuuluvad
palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus ning uimasus. Kui nii peaks
juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.
· Olanzapine 1A Pharma"t ei soovitata kasutada dementsetel eakatel, sest see võib põhjustada
tõsiseid kõrvaltoimeid.

Kui teil on mõni järgmistest haigustest, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile:
· suhkurtõbi
· südamehaigus
· maksa- või neeruhaigus
· Parkinsoni tõbi
· epilepsia
· eesnäärme probleemid
· sooleummistus (paralüütiline iileus)
· verehäired
· ajuinsult või ,,mini"-insult

Kui te kannatate dementsuse all, peate ise või peab teie hooldaja/sugulane arsti teavitama, kui olete
põdenud ajuinsulti või ,,mini-insulti".

Kui olete üle 65-aastane, võib arst rutiinse ettevaatusabinõuna mõõta teie vererõhku.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pidage nõu oma arstiga, kui
· te saate Parkinsoni tõve ravimeid (dopamiini agonistid);
· te võtate antidepressante, ärevusevastaseid ravimeid või unerohtusid (trankvillisaatoreid). Te
võite end tunda unisena, kui võtate neid ravimeid koos Olanzapine 1A Pharma"ga;
· te võtate fluvoksamiini (antidepressant), tsiprofloksatsiini (antibiootikum) või karbamasepiini,
sest sel juhul võib olla vajalik Olanzapine 1A Pharma annust muuta;
· te võtate aktiivsütt, sest peaksite seda võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Olanzapine
1A Pharma"t.

Olanzapine 1A Pharma võtmine koos toidu ja joogiga
Olanzapine 1A Pharma"t võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Ärge tarvitage Olanzapine 1A Pharma-ravi ajal alkoholi, sest see võib põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine
Teavitage oma arsti nii kiiresti kui võimalik, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust. Kui
olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta, kui ei ole eelnevalt arstiga konsulteerinud.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi Olanzapine 1A Pharma"t võtta, sest väikesed ravimikogused võivad jõuda
rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olanzapine 1A Pharma-ravi ajal on oht, et muutute uniseks. Kui nii peaks juhtuma, ei tohi te autot
juhtida ega masinatega töötada. Pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave mõne Olanzapine 1A Pharma koostisaine kohta
Olanzapine 1A Pharma sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS OLANZAPINE 1A PHARMA´T VÕTTA

Võtke olansapiini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, kui palju Olanzapine 1A Pharma tablette peate võtma ja kui kaua ravi kestab.
Olanzapine 1A Pharma päevaannus on 5 mg kuni 20 mg.

Pidage nõu oma arstiga, kui teie sümptomid peaksid taastekkima, kuid ärge jätke Olanzapine 1A
Pharma ära, kui arst ei ole teile seda öelnud.

Võtke Olanzapine 1A Pharma"t üks kord päevas, vastavalt oma arsti juhistele. Püüdke oma tabletid
võtta iga päev samal kellaajal. Olanzapine 1A Pharma"t võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Olanzapine 1A Pharma"t võetakse suu kaudu. Olanzapine 1A Pharma tuleb alla neelata vee abil.

Ärge lõpetage oma tablettide võtmist vaid seepärast, et tunnete end paremini. Olanzapine 1A Pharma-
ravi tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Olanzapine 1A Pharma ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Kui te võtate Olanzapine 1A Pharma"t rohkem kui ette nähtud
Kui patsient on saanud ettenähtust rohkem Olanzapine 1A Pharma´t, on tekkinud järgmisi
haigusnähte: kiirenenud südametöö, agitatsioon/agressiivsus, kõnehäired, tavatud liigutused (eelkõige
näo ja keele) ning teadvuse hämardumine. Teised haigusnähud võivad olla: äge segasusseisund,
krambid, kooma, palaviku, hingelduse, higistamise, lihasejäikuse ja uimasuse/unisuse kombinatsioon,
hingamise aeglustumine, aspiratsioon, kõrgenenud või madal vereõhk, südamerütmi häired. Võtke
kohe ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake arstile ravimipakendit.

Kui te unustate Olanzapine 1A Pharma"t võtta
Võtke oma tabletid kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke samal päeval kahekordset annust.

Kui te lõpetate Olanzapine 1A Pharma võtmise
Kui te lõpetate äkki Olanzapine 1A Pharma-ravi, võivad tekkida higistamine, uinumishäired, treemor,
ärevus, iiveldus ja oksendamine. Seetõttu võib arst otsustada, et te peate ravi lõpetama annust järk-
järgult vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Olanzapine 1A Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selles pakendilehes tähendavad "harvad" kõrvaltoimed, et neid tekib enam kui ühel 10 000st, kuid
vähem kui ühel iga 1000 patsiendi kohta. Kui kõrvaltoimet on kirjeldatud ,,väga harvana", on sellest
teatatud vähem kui ühel patsiendil 10 000st.

Olanzapine 1A Pharma kõrvaltoimed võivad olla unisus ja äärmiselt tugev väsimus, kaalu tõus,
pearinglus, näljatunne, veepeetus, kõhukinnisus, suukuivus, rahutus, tavatud liigutused (eelkõige
näopiirkonnas ja keelel), treemor, lihasejäikus või spasmid (sh silmade liigutused), kõneprobleemid
ning muutused vererakkude ja rasvhapete sisalduses. Väga harva on osadel patsientidel tekkinud
kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

Osadel inimestel võib tekkida pearinglus või minestamine (kaasneb aeglane südamerütm) ravi varases
staadiumis ning seda eelkõige lamavast asendist üles tõustes. See möödub tavaliselt iseenesest. Kui nii
ei juhtu, öelge oma arstile.

Väga harva on osadel patsientidel teatatud südamerütmi häiretest, mis võivad olla tõsised.

Dementsetel eakatel võib Olanzapine 1A Pharma"t võttes tekkida ajuinsult, kopsupõletik, uriinipeetus,
krambihood, äärmiselt tugev väsimusetunne, nägemishallutsinatsioonid, kehatemperatuuri tõus,
nahapunetus ja kõndimishäired. Selles patsiendirühmas on teatatud mõnedest surmajuhtudest.

Parkinsoni tõvega patsientidel võib Olanzapine 1A Pharma haiguse sümptome halvendada.

Harvadel juhtudel võib ravim põhjustada allergilisi reaktsioone (nt suu ja kõri turse, sügelemine,
nahalööve), aeglast südametööd ning päikesevalguse suhtes tundlikuks muutumist. Harva on teatatud
maksahaiguse tekkest. Väga harva on teatatud juuste väljalangemisest, pikaajalisest ja/või valulikust
erektsioonist või urineerimisraskustest, kehatemperatuuri langusest, verehüüvete tekkest (nt
jalaveenide tromboos) ning samuti on kirjeldatud lihasehaigust, mis põhjustab seletamatut valu.
Osadel patsientidel on tekkinud veresuhkru tõus või suhkruhaiguse süvenemine koos ketoatsidoosi
(ketokehade ilmumine verre ja uriini) ja koomaga.

Harva on seda tüüpi ravi pikaajaliselt saanud naistel tekkinud piima sekretsioon, menstruatsioonide
vahelejäämine või menstruatsioonitsükli häired. Kui need peaksid jääma püsima, öelge oma arstile.
Väga harva on kolmel viimasel raseduskuul Olanzapine 1A Pharma´t võtnud emadel sündinud
imikutel tekkinud värinad ning unine ja uimane olek.

Harva võivad tekkida krambihood. Enamikul juhtudest on patsiendil varem olnud krambihoogusid
(epilepsia).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS OLANZAPINE 1A PHARMA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Olanzapine 1A Pharma"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile, blisterribadele
ja HDPE-pudeli etiketile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Olanzapine 1A Pharma´t, kui HDPE-pudeli avamisest on möödunud 6 kuud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Olanzapine 1A Pharma sisaldab
Toimeaine on olansapiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg olansapiini.

Abiained on
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaaniumdioksiid (E171), talk.

Kuidas Olanzapine 1 A Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Olanzapine 1A Pharma 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümmargused (läbimõõt 8
mm), ühel küljel poolitusjoonega. Õhukese polümeerikattega tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Olanzapine 1A Pharma 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümmargused (läbimõõt
10 mm), ühel küljel poolitusjoonega. Õhukese polümeerikattega tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.

Olanzapine 1A Pharma on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56,
60, 70, 98, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti ja HDPE-pudelistes, mis sisaldavad 50, 100
või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3,
82041 Oberhaching
Saksamaa

Tootjad
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Saksamaa

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16 C,
95 010 Strykow
Poola

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn

Tel +372 6652405

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria
Olanzapin "1 A Pharma" 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin "1 A Pharma" 10 mg - Filmtabletten

Eesti
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg

Saksamaa
Olanzapin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Olanzapin - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Läti
Olanzapine 1A Pharma 5mg film-coated tabletes
Olanzapine 1A Pharma 10mg film-coated tabletes

Leedu
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg

Portugal
Olanzapina 1A Pharma

Rootsi
Olanzapin 1A Pharma


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2008.