Oxaliplatin actavis - infusioonilahuse kontsentraat (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Oxaliplatin Actavis, 5 mg/ml infusiooniahuse kontsentraat

Oksaliplatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Oxaliplatin Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Actavis’e kasutamist

3.Kuidas Oxaliplatin Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Oxaliplatin Actavis’t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON OXALIPLATIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Oxaliplatin Actavis’t kasutatakse metastaatilise (kaugelearenenud) käär- või pärasoolevähi raviks või täiendava ravina pärast käärsoolekasvaja kirurgilist eemaldamist.

Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ainetega: 5-fluorouratsiili (5-FU) ja foliinhappega (FA).

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN ACTAVIS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Oxaliplatin Actavis’t:

-kui te olete allergiline (ülitundlik) oksaliplatsiini või Oxaliplatin Actavis’e teise koostisosa, laktoosmonohüdraadi suhtes.

-kui te toidate last rinnaga.

-kui teie vererakkude hulk on eelnevalt vähenenud (valged vererakud ja/või trombotsüüdid).

-kui teil on eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus ning peenmotoorika häired, nt kui te ei suuda riideid nööpida.

-kui teil on rasked neeruprobleemid.

Isegi kui te olete meessoost, palun lugege kindlasti seda infolehe osa, mis puudutab rasedust ja imetamist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Oxaliplatin Actavis

-kui teil on varem olnud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldava ravimi, nagu karboplatiini või tsisplatiini, suhtes.

-kui teil on mõõdukad neeruprobleemid.

-kui teil on mis tahes maksaprobleemid.

-kui te olete rase või kavatsete rasestuda. On väga tähtis, et te räägiksite sellest oma arstiga enne ravi algust.

-kui teie vererakkude arv on pärast eelnevat oksaliplatiiniravi liiga madal. Teie arst teeb enne ravi analüüse, et kontrollida, kas teie vererakkude arv on piisav.

-kui teil on pärast eelmist oksaliplatiinravi tekkinud närvikahjustuse sümptomid, nagu nt nõrkus, tuimus, tajumis- või maitsmishäired. Need sümptomid võivad tihti vallanduda kokkupuutel külmaga. Kui te märkate endal neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile, eriti

kui need on tõsised ja/või kestavad kauem kui 7 päeva. Teie arst teostab neuroloogilise läbivaatuse enne ravi ja regulaarselt selle ajal, eriti juhul, kui teile antakse ka teisi ravimeid, mis võivad põhjustada närvikahjustust. Närvikahjustuse sümptomid võivad püsida ka pärast ravi lõppu.

-kui te saate ka 5-fluorouratsiili, kuna sel juhul on suurenenud risk kõhulahtisuseks, oksendamiseks, suuhaavanditeks ja verehäireteks.

-kui teil tekivad sümptomid nagu peavalu, vaimsete funktsioonide muutused, krambid ja nägemishäired hägusest nägemisest nägemise kadumiseni (pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi sümptomid, mis on harva esinev neuroloogiline häire).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Oxaliplatin Actavis’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Seega on oluline öelda oma arstile, kui te olete rase. Kui te rasestute ravi ajal, teavitage sellest koheselt oma arsti.

Naised peavad kasutama raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning mehed kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Oksaliplatiinil võib olla viljakusevastane toime, mis võib olla pöördumatu. Sellepärast on meespatsientidel soovitav lapsi mitte eostada ravi ajal ega 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust.

Oxaliplatin Actavis’t ei tohi imetamise ajal kasutada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas ravi Oxaliplatin Actavis’ega mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete pärast oksaliplatiini infusiooni unisust ja/või pearinglust, teil esineb iiveldus või oksendate, ärge juhtige autot, käsitsege ohtlikke masinaid ega sooritage muid tegevusi, mis võivad vähenenud tähelepanuvõime tõttu osutuda ohtlikuks.

Oksaliplatiiniravi võib ajutiselt mõjutada nägemist. Kui teil on nägemisega probleeme, ärge juhtige autot, käsitsege ohtlikke masinaid ega sooritage muid tegevusi, mis võivad vähenenud tähelepanuvõime tõttu osutuda ohtlikuks.

3.KUIDAS OXALIPLATIN ACTAVIS’T KASUTADA

Ainult täiskasvanutele.

Oxaliplatin Actavis’e määrab teile vähivastaseks raviks spetsialiseerunud eriarst.

Oxaliplatin Actavis’t manustatakse süstena veeni (intravenoosse infusioonina), mis kestab 2...6 tundi. Oxaliplatin Actavis’e annus sõltub teie kehapindalast (arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi). Annus sõltub samuti vereanalüüside tulemustest ja sellest, kas teil on eelnevalt esinenud Oxaliplatin Actavis’ega kõrvaltoimeid. Tavaline annus täiskasvanutele, sh eakatele on 85 mg/m2 kehapindala kohta üks kord 2 nädala jooksul samaaegselt foliinhappega ja enne 5-fluorouratsiili infusiooni. Ravi kestvuse määrab teie arst. Teostatuna kasvaja täieliku eemaldamise järel, kestab teie ravi maksimaalselt kuni 6 kuud.

Ravimi manustamise ajaks peab nõel veeni jääma. Kui nõel tuleb välja või kaob ära või lahus lekib veeni ümbritsevatesse kudedesse (sel juhul tunnete ebamugavust või valu) – öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on tunne, et Oxaliplatin Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Oxaliplatin Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustatakse teile haiglas, on ebatõenäoline, et te saate seda liiga palju või liiga vähe. Siiski, kui teil on kahtlusi, öelge seda oma arstile.

Kui te unustate Oxaliplatin Actavis’t kasutada

Oksaliplatiini tuleb manustada kindla skeemi järgi. Veenduge, et te saate kõik annused. Kui annus vahele jääb, arutage seda oma arstiga. Arst otsustab, millal teile järgmist oksaliplatiini annust manustada.

Kui te lõpetate Oxaliplatin Actavis’e kasutamise

Oksaliplatiini ravi lõpetamine võib peatada selle mõju kasvaja arengule. Ärge lõpetage iseseisvalt oksaliplatiini ravi, kui te ei ole seda oma arstiga läbi rääkinud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Oxaliplatin Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, on väga tähtis, et te räägite sellest enne järgmist ravikuuri oma arstile.

Kui täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile:

-ebaharilikud verevalumid, veritsus või infektsiooni sümptomid, nagu valus kurk või kõrge kehatemperatuur,

-püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine,

-valusad huuled või haavandid suus (stomatiit/mukosiit),

-seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu kuiv köha, hingamisraskused või häälemuutused,

-allergilise või anafülaktilise reaktsiooni järsu algusega sümptomid, nt nahalööve, sügelus või kublad nahal, neelamisraskused, näo-, huulte-, keele- või muude kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused, ülitugev väsimus (tunnete, et hakkate minestama).

Enamusel juhtudest tekivad need nähud infusiooni ajal või vahetult pärast seda, kuid on täheldatud ka hilistüüpi allergilisi reaktsioone, mis avalduvad tunde või isegi päevi pärast infusiooni,

-sümptomite rühm, nagu peavalu, vaimsete funktsioonide muutused, krambid ja nägemishäired hägusest nägemisest nägemise kadumiseni (pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi sümptomid, mis on harva esinev neuroloogiline häire),

-jäikus, ereda valguse talumatus ja peavalu (meningism),

-ebatavalised veritsused, vere esinemine uriinis/väljaheites,

-verehüübed, tavaliselt jalgades, mis võivad põhjustada valu, turset või punetust,

-krambid (krambihood).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad rohkem kui ühel patsiendil 10-st):

-Närvide häired (perifeerne neuropaatia). Te võite tunda surinaid ja/või tuimust sõrmedes, varvastes, suu ümbruses või kurgus, mis võib mõnikord tekkida seoses krampidega. Need sümptomid võivad tihti tekkida kokkupuutel külmaga (nt külmkapi avamisel või külmade jookide hoidmisel). Samuti võib teil esineda probleeme täpsust nõudvate ülesannete sooritamisel, nt riiete nööpimisel. Kuigi enamikel juhtudel kaovad need sümptomid täielikult iseenesest, on võimalus, et perifeerse sensoorse neuropaatia sümptomid (nõrkus või tuimus närvide kahjustuse tõttu) jäävad püsima pärast ravi lõppu.

-Mõned inimesed on kogenud torkivat tunnet piki jäsemeid, kui kael on painutatud.

-Oksaliplatiin võib mõnikord põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eriti neelatades ja põhjustada ka õhupuuduse tunnet (farüngolarüngeaalne düsesteesia). See tunne avaldub tavaliselt infusiooni ajal või mõne tunni jooksul pärast infusiooni ning selle vallandajaks võib olla kokkupuude

-Soolesulgus või turse.

-Närvilisus.

-Vereanalüüsides happesuse tõus.

-Lõuaspasmid, lihasspasmid, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, lihastõmblused.

-Koordinatsiooni-, tasakaalu- ja kõndimishäired.

-Pigistustunne kõris või rinnus.

-Silma kahjustused, nagu nt ülemise silmalau allavajumine ja topeltnägemine.

-Keele tundlikkuse häired, kõnelemisraskused.

-Näovalu ja/või silmavalu.

Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1...10 patsiendil 10000-st):

-Segane kõne.

-Kurtus.

-Seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu kuiv köha, hingamisraskused või häälemuutused (interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos).

-Jämesoolepõletik, mis võib põhjustada kõhuvalu või kõhulahtisust (koliit).

-Kõhnunäärme põletik.

-Vere häired (trombotsüütide vähesus), mida põhjustab allergiline reaktsioon, millega seostatakse sinikaid ja ebatavalist veritsust (immunoallergiline trombotsütopeenia).

-Punavereliblede arvu vähenemine, mida põhjustab üldise verehulga vähenemine (hemolüütiline aneemia).

-Mööduv nägemisteravuse langus, nägemisvälja häired, silmanärvi põletik (optiline neuriit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui ühel patsiendil 10000-st):

-Maksahaigus.

-Neerupõletik ja neerupuudulikkus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-Allergiline vaskuliit (veresoonte põletik).

-Autoimmuunsed reaktsioonid, mis tekitavad kõikide vererakutüüpide arvu vähenemise (autoimmuunne pantsütopeenia).

-Vere punaliblede ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust (hemolüütilis-ureemiline sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.KUIDAS OXALIPLATIN ACTAVIS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Oxaliplatin Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Oxaliplatin Actavis’t, kui te märkate et lahus ei ole selge ja osakestevaba.

Kui infusioon on lõpetatud, tuleb Oxaliplatin Actavis’e jäägid ettevaatlikult arsti või õe poolt hävitada. Oksaliplatiin ei tohi sattuda kontakti silmade või nahaga. Juhuslike piiskade korral öelge koheselt oma arstile või meditsiiniõele.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele

Oxaliplatin Actavis, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Kasutusjuhend

KASVAJAVASTANE AINE

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on ära toodud allpool lõigus „Lahjendamine intravenoosseks infusiooniks“.

Oksaliplatiini võib manustada koos foliinhappega (FA), kasutades selleks vahetult süstekoha ette paigutatud Y-toru.

Ärge segage aluseliste ravimite või lahustega, eriti 5-fluorouratsiili, abiainena trometamooli sisaldavate foliinhappe preparaatide ja teiste toimeainete trometamoolsooladega. Aluselised ravimid või lahused kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust (vt allpool „Lahjendamine intravenoosseks infusiooniks“).

Ärge kasutage valmistamiseks ega infusiooniks lahjendamisel füsioloogilist lahust või kloriidioone sisaldavaid lahuseid (k.a kaltsium, kaalium või naatriumkloriid).

Ärge segage samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustage samas infusioonivoolikus koos teiste ravimitega.

Ärge kasutage alumiiniumi sisaldavaid süstimisvahendeid.

Säilitamise tingimused

Müügipakendis ravimi säilivusaeg:

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Infusioonilahus:

Pärast lahjendamist 5% glükoosilahusega on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitlemise, kasutamise ja hävitamise juhised

Sarnaselt teistele potentsiaalselt toksilistele ainetele tuleb oksaliplatiini lahuse käsitlemisel ja valmistamisel rakendada ettevaatust.

Käsitlemisjuhend

Kindlustamaks ravimikäitleja ja teda ümbritseva keskkonna kaitset, nõuab selle tsütotoksilise aine käitlemine vastavate ettevaatusabinõude rakendamist.

Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada vaid vastava koolitusega spetsialistid, kes omavad teadmisi kasutatavate ravimite kohta, sellistes tingimustes, mis tagavad keskkonnakaitse ning eelkõige ravimiga kokkupuutuva personali kaitse. See nõuab spetsiaalselt selleks eesmärgiks mõeldud valmistamisala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua.

Personal tuleb varustada vastavate käitlemiseks vajalike vahenditega, nagu pikkade käistega kitlid, kaitsemaskid, mütsid, kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööpiirkonna kaitsekatted, prügi jaoks kogumiskotid ja -kastid.

Väljaheidete ja oksega tuleb ümber käia ettevaatusega.

Rasedaid tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainetega töötamist.

Iga katkise mahuti käsitlemisel tuleb kasutada samu ettevaatusabinõusid kui saastunud jäätmete korral. Saastunud jäätmed tuleb vastavate siltidega tugevates konteinerites põletada, vt allpoololev lõik “Hävitamine”.

Kui oksaliplatiini kontsentraat või infusioonilahus puutub kokku nahaga, peske seda otsekohe põhjalikult rohke veega.

Kui oksaliplatiini kontsentraat või infusioonilahus puutub kokku limaskestadega, peske neid otsekohe põhjalikult rohke veega.

Ettevaatusabinõud manustamiseks

-ÄRGE kasutage alumiiniumi sisaldavaid süstimisvahendeid.

-ÄRGE manustage ilma lahjendamata.

-Kasutage lahustina AINULT 5%-list (50 mg/ ml) glükoosilahust. ÄRGE kasutage infusiooniks lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriidioone sisaldavaid lahuseid.

-ÄRGE segage samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustage samas infusioonivoolikus koos teiste ravimitega.

-ÄRGE segage aluseliste ravimite või lahustega, eriti 5-fluorouratsiili, abiainena trometamooli sisaldavate foliinhappe preparaatide ja teiste toimeainete trometamoolsooladega. Aluselised ravimid või lahused kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust.

Juhised kasutamiseks koos foliinhappega (FA) (kaltsiumfolinaat või naatriumfolinaat)

Oksaliplatiini 85 mg/m2 annust 250...500 ml 5%-lises glükoosilahuses võib manustada veenisisesel infusioonil koos 5%-lises glükoosilahuses lahustatud foliinhappe (FA) veenisisese infusiooniga 2...6 tunni jooksul, kasutades selleks vahetult süstekoha ette paigutatud Y-toru.

Neid kahte ravimit ei tohi panna samasse infusioonikotti. Foliinhape (FA) ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ja seda tohib lahustada ainult kasutades isotoonilisi infusioonilahuseid nagu 5%-line glükoosilahus, kuid MITTE KUNAGI aluselise lahuse ega naatriumkloriidi või kloriidioone sisaldava lahusega.

Juhised oksaliplatiini kasutamiseks koos 5-fluorouratsiiliga (5-FU)

Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine st 5-fluorouratsiil (5-FU).

Pärast oksaliplatiini manustamist tuleb infusioonivoolikut loputada ja alles siis võib manustada 5- fluorouratsiili (5-FU).

Oksaliplatiiniga kombineeritavate ravimite kohta täiendavat infot vt vastavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest.

Lahjendamine intravenoosseks infusiooniks

Tõmmake vajalik annus kontsentraati viaali(de)st välja ning lahjendage see 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et saada oksaliplatiini lahuse kontsentratsioon vahemikus 0,2...0,7 mg/ml. Selles kontsentratsioonivahemikus on tõestatud oksaliplatiini füüsikalis-keemiline stabiilsus.

Manustage veenisisese infusioonina.

Pärast lahjendamist 5% glükoosilahusega on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 6 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid ilma nähtavate osakesteta.

Ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

MITTE KUNAGI ärge kasutage lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriidioone sisaldavat lahust.

Oksaliplatiini infusioonilahuse sobivust on testitud tüüpiliste polüvinüülkloriidist manustamiskomplektidega

Infusioon

Oksaliplatiini manustamine ei nõua eelnevat hüdreerimist.

250...500 ml 5% glükoosilahuses lahjendatud oksaliplatiini, kontsentratsioonis mitte alla 0,2 mg/ml, tuleb kindlasti infundeerida kas perifeersesse või tsentraalsesse veeni 2...6 tunni vältel. Oksaliplatiini manustamisel koos 5-fluorouratsiiliga peab oksaliplatiini infusioon eelnema 5-fluorouratsiili manustamisele.

Hävitamine

Ravimpreparaadi jäägid, samuti kõik lahjendamisel ning manustamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt haigla standardsetele protseduurireeglitele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul ning mis vastavad kohalikele ohtlike jäätmete käitlust puudutavatele seadustele.