Olimel n9e - infusiooniemulsioon - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OLIMEL N9E, infusiooniemulsioon

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OLIMEL ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne OLIMEL’i kasutamist
3. Kuidas OLIMEL’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas OLIMEL’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on OLIMEL ja milleks seda kasutatakse

OLIMEL on infusiooniemulsioon. See tarnitakse kolmekambrilises kotis.

Üks kamber sisaldab kaltsiumiga glükoosilahust, teine lipiidide lahust ning kolmas aminohappelahust teiste elektrolüütidega.

OLIMEL’i kasutatakse täiskasvanute ja vanemate kui kaheaastaste laste toitmiseks veeni viidud toru kaudu, kui normaalne suukaudne toitmine pole võimalik.

OLIMEL’i tohib kasutada vaid meditsiinilise järelevalve all.

Mida on vaja teada enne OLIMEL’i kasutamist

Ärge kasutage OLIMEL’i:

• enneaegsetel vastsündinutel, imikutel ja alla 2aastatel lastel;
• kui olete muna, sojaubade, maapähklivalkude või maisi/maisisaaduste (vt ka allpool lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
• kui teie organism ei suuda töödelda teatud aminohappeid;
• kui teie veres on rasvade kontsentratsioon liiga suur;
• kui teil on hüperglükeemia (liiga kõrge veresuhkru tase);
• kui teil on mõne elektrolüüdi (naatrium, kaalium, magneesium, kaltsium ja/või fosfor) ebanormaalselt kõrge sisaldus veres.

Arst otsustab, kas te vajate raviks OLIMEL’i, arvestades teie vanust, kehakaalu, tervislikku seisundit ja vereanalüüside tulemusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse OLIMEL’i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ülemääraselt kiire parenteraalsete toitelahuste manustamine võib lõppeda vigastuse või surmaga.

Infusioon tuleb peatada viivitamatult, kui tekivad allergilise reaktsiooni mistahes tunnused ja sümptomid (nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve või hingamisraskus). Ravim sisaldab sojaubade õli ja munafosfatiidi. Sojaoad ja munavalgud võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Sojaubade ja maapähklivalkude vahel on täheldatud rist-allergilisi reaktsioone.

OLIMEL sisaldab maisist saadud glükoosi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, kui olete maisi või maisisaaduste suhtes allergiline (vt eespool lõiku „Ärge kasutage OLIMEL’i“).

Hingamisraskused võivad olla ka märk sellest, et tekkinud on väikesed osakesed, mis blokeerivad veresooni kopsudes (sadestused kopsu veresoontes). Kui kogete hingamisraskusi, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele. Nemad otsustavad, mida tuleb edasi teha.

Antibiootikumi tseftriaksoon ei tohi segada ega manustada samaaegselt koos kaltsiumit sisaldavate lahustega (sealhulgas OLIMEL), mida antakse teile tilgutiga veeni.

Neid ravimeid ei tohi teile koos manustada isegi erinevate infusioonivoolikute kaudu või erinevates infusioonikohtades.

OLIMEL’i ja tseftriaksooni võib teile siiski manustada üksteise järel, kui kasutatakse infusioonivoolikuid erinevates manustamiskohtades või kui infusioonivoolikud vahetatakse välja või loputatakse neid infundeerimise vahel hoolikalt füsioloogilise soolalahusega, et vältida sadestumist (tseftriaksooni-kaltsiumsoola osakeste teke).

Teatud ravimid ja haigused võivad suurendada infektsiooni ja sepsise (bakterid veres) tekkimise ohtu. Infektsiooni ja sepsise oht on iseäranis siis, kui voolik (veenisisene kateeter) on paigaldatud teie veeni. Arst jälgib teid tähelepanelikult mistahes infektsiooni nähtude osas. Patsientidel, kes vajavad parenteraalset toitmist (toitainete viimine teie veeni vooliku abil), on tihti kalduvus infektsioonide tekkeks nende haigusseisundi tõttu. Infektsioonide vähendamiseks tuleb järgida hoolikalt aseptilist (mikroobivaba) tehnikat nii kateetri paigaldamisel ja hooldusel kui ka toitelahuse valmistamisel.

Kui olete raskelt alatoitunud ja vajate toitu veeni kaudu, peab arst alustama raviga aeglaselt. Samuti peab arst teid hoolikalt jälgima, et vältida teie vedeliku, vitamiinide, elektrolüütide ja mikroelementide tasemete kiireid muutusi.

Vee ja soolade tasakaal teie organismis ning metaboolsed häired tuleb enne infusiooni alustamist korrigeerida. Arst jälgib ravimi manustamise ajal teie seisundit ning võib toitelahuse annust muuta või lisada vajadusel sellesse täiendavaid toitaineid nagu vitamiinid, elektrolüüdid ja mikroelemendid.

Arst peab teadma, kui teil on:

• raske neeruprobleem. Te peate samuti teavitama arsti, kui teile tehakse dialüüsi (kunstneer) või olete mõnel muul verepuhastusravil;
• raske maksaprobleem;
• vere hüübimishäired;
• neerupealised, mis ei tööta korralikult (neerupealiste puudulikkus). Neerupealised on kolmnurkse kujuga näärmed, mis asuvad neerude ülemisel poolusel;
• südamepuudulikkus;
• kopsuhaigus;
• vedeliku ülekoormus (hüperhüdratsioon);
• vedelikupuudus (dehüdratsioon);
• kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi), mida ei ravita;
• ootamatust südamepuudulikkusest põhjustatud südameatakk või šokk;
• raske metaboolne atsidoos (veri on liiga happeline);
• üle kogu organsimi levinud infektsioon (septitseemia);
• kooma.

Ravi efektiivsuse ja ohutuse kontrollimiseks teostab arst teile kliinilisi ja laboratoorseid uuringuid. Kui te saate seda ravimit mitme nädala jooksul, jälgitakse teie verd regulaarselt.

Organismi vähenenud võime elimineerida selles ravimis sisalduvaid lipiide võib viia „rasvade ülekoormussündroomini” (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te märkate infusiooni ajal infusioonikohas valu, põletustunnet või turset või kui infusioon lekib, andke sellest teada oma arstile või meditsiiniõele. Manustamine tuleb viivitamatult peatada ja alustada uuesti teises veenis.

Kui teie veresuhkur tõuseb väga kõrgeks, peab arst kohandama OLIMEL’i manustamise kiirust või manustama ravimeid, mis kontrollivad veresuhkru taset (insuliin).

OLIMEL’i võib manustada kanüüli (kateeter) abil ainult suurde veeni teie rindkeres (tsentraalveen).

Lapsed ja noorukid

Kui teie laps on alla 18-aastane, tuleb õige annuse valimisel olla eriti hoolikas. Laste puhul rakendatakse suuremaid ettevaatusabinõusid ka suurema nakkusohu tõttu. Alati on vajalik lisada vitamiine ja mineraalaineid. Kasutada tuleb pediaatrilisi ravimeid.

Muud ravimid ja OLIMEL

Teatage oma arstile, kui te võtate või kasutate, olete hiljuti võtnud või kasutanud või kavatsete võtta või kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tavaliselt pole OLIMEL’i manustamise ajal teiste ravimite kasutamine vastunäidustatud. Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, et teha kindlaks nende kokkusobivus OLIMEL’iga.

OLIMEL’iga koos ei tohi manustada samal ajal ja sama infusioonitoru kaudu verd.

OLIMEL sisaldab kaltsiumi. Seda ei tohi manustada samaaegselt koos antibiootikumiga tseftriaksoon või läbi sama vooliku, kuna võivad tekkida osakesed. Kui nende ravimite järjest manustamiseks kasutatakse sama vahendit, tuleb seda põhjalikult loputada.

Sadestumise ohu tõttu ei tohi OLIMEL’i manustada sama infusioonivooliku kaudu ega segada antibiootikumi ampitsilliini või epilepsiaravimi fosfenütoiiniga.

OLIMEL sisaldab oliivi- ja sojaubade õli, mis sisaldavad K-vitamiini. Tavaliselt see ei avalda mõju verd vedeldavatele ravimitele (antikoagulandid) nagu kumariin. Siiski, kui te tarvitate antikoagulante, peate te sellest rääkima oma arstile.

Kui vereproov võetakse enne emulsioonis sisalduvate lipiidide elimineerumist teie vereringest (lipiidid elimineeruvad enamasti 5...6 tunni jooksul pärast manustamist), võivad need mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi.

OLIMEL sisaldab kaaliumi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, keda ravitakse diureetikumidega, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, angiotensiin II retseptori antagonistidega (kõrge vererõhu ravimiseks) või immunosupressantidega. Need ravimid võivad tõsta kaaliumi taset teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vajadusel võib OLIMEL’i kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole asjakohane.

Kuidas OLIMEL’i kasutada

OLIMEL’i tohib manustada vaid täiskasvanutele ja vanematele kui 2-aastastele lastele.

Tegemist on infusiooniemulsiooniga, mida manustatakse kanüüli (kateeter) abil suurde veeni teie rindkeres.

OLIMEL peab enne kasutamist olema toatemperatuuril.

OLIMEL on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ühe kotitäie lahuse infusioon kestab tavaliselt 12 kuni 24 tundi.

Annustamine – täiskasvanud

Arst määrab voolukiiruse vastavalt teie vajadustele ja kliinilisele seisundile.

Ravi OLIMEL’iga jätkatakse sõltuvalt teie kliinilisest seisundist nii kaua kui vaja.

Annustamine – vanemad kui 2 aastased lapsed ja noorukid

Arst otsustab vajaliku annuse ning selle, kui kaua ravimit tuleb manustada. See sõltub vanusest, kehakaalust, pikkusest, tervislikust seisundist ja organismi võimest ravimi OLIMEL koostisosi lõhustada ning kasutada.

Kui teile manustatakse OLIMEL’i rohkem kui ette nähtud

Kui manustatakse liiga suur annus või kui infusioon on liiga kiire, võivad aminohapped muuta teie vere liiga happeliseks ning võivad ilmneda hüpervoleemia tunnused (ringleva vere suurenenud maht). Võib suureneda glükoosisisaldus veres ja uriinis, tekkida hüperosmolaarne sündroom (vere viskoossus suureneb) ja suureneda triglütseriidide tase veres. Liiga kiire infusiooni või liiga suure hulga OLIMEL’i manustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, külmavärinaid, peavalu, kuumahooge, liigset higistamist (hüperhidroos) ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Sellistes olukordades tuleb infusioon koheselt lõpetada.

Raskete üleannustamise juhtude korral võib arst teha teile ajutist neerudialüüsi, et aidata neerudel üleliigne ravim eemaldada.

Üleannustamise vältimiseks jälgib arst ravi ajal regulaarselt teie seisundit ning testib vere parameetreid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ravi ajal või selle järel oma enesetundes muutusi, rääkige sellest kohe arstile või meditsiiniõele.

Testid, mida arst teile ravi ajal teeb, vähendavad kõrvaltoimete tekkeriski.

Infusioon tuleb peatada viivitamatult, kui tekivad allergilise reaktsiooni mistahes tunnused või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve või hingamisraskus.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest OLIMEL’iga:

Esinemissagedus – sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st

• kiirenenud südametegevus (tahhükardia);
• söögiisu langus;
• rasvade taseme tõus veres (hüpertriglütserideemia);
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).

Esinemissagedus – teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

infusiooni leke ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon), mis võib tekitada infusioonikohas valu, ärritust, turset, punetust (erüteem) / soojatunnet, koerakkude hävinemist (naha nekroos) või ville/vesiville, põletikku, naha paksenemist või kokkutõmbumist.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud sarnaste parenteraalsete toitelahustega.

Esinemissagedus – väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• vähenenud võime elimineerida lipiide (rasvade ülekoormussündroom), mida on seostatud patsiendi tervisliku seisundi järsu halvenemisega. Rasvade ülekoormussündroomi järgmised sümptomid üldiselt leevenevad, kui lipiidide emulsiooni manustamine katkestatakse:

O palavik

Opunavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust (aneemia)

Omadal valgete vereliblede arv, mis võib suurendada nakkusohtu (leukopeenia)

Omadal trombotsüütide arv, mis võib suurendada verevalumite ja/või verejooksu riski (trombotsütopeenia)

Overehüübimishäired, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet

Orasvade kõrge tase veres (hüperlipideemia)

Omaksa rasvinfiltratsioon (hepatomegaalia)

Omaksa töö halvenemine

Omõju kesknärvisüsteemile (nt kooma).

Esinemissagedus - teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• allergilised reaktsioonid;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes;
• probleemid sapi elimineerimisega (kolestaas);
• maksa suurenemine (hepatomegaalia);
• ikterus (kollatõbi);
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• lämmastku suurenenud sisaldus veres (asoteemia);
• kõrgenenud maksaensüümide tase;
• väikeste osakeste teke, mis võivad ummistada kopsude veresooned (sadestised kopsu veresoontes) ning põhjustada kopsu vaskulaarset embooliat ja hingamisraskusi (respiratoorne distress).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OLIMEL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sise- ja välispakendil (KK/AAAA). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida välispakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OLIMEL sisaldab

Valmistatud emulsiooni igas kotis on järgmised toimeained: 14,2% (vastab 14,2 g/100 ml) L- aminohapete lahus (alaniin, arginiin, glütsiin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiin (lüsiinatsetaadina), metioniin, fenüülalaniin, proliin, seriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, asparagiinhape, glutamiinhape) koos elektrolüütidega (naatrium, kaalium, magneesium, fosfaat, atsetaat, kloriid), 20% (vastab 20 g/100 ml) lipiidide emulsioon (rafineeritud oliiviõli ja rafineeritud sojaõli) ja 27,5% (vastab 27,5 g/100 ml) glükoosilahus (glükoosmonohüdraadina) kaltsiumiga.

Muud koostisosad on:

Kuidas Olimel välja näeb ja pakendi sisu

Olimel on infusiooniemulsioon, mis on saadaval kolmekambrilises kotis. Üks kamber sisaldab lipiidide emulsiooni, teine elektrolüütidega aminohappelahust ning kolmas kaltsiumiga glükoosilahust. Kambrid on eraldatud mittepermanentsete pitseritega. Vahetult enne manustamist tuleb kambrite sisu segada, rullides kotti otsast, kuni pitser on avatud.

Välimus enne lahuste segamist:

• aminohappelahus ja glükoosilahus on läbipaistvad, värvitud või kergelt kollakad,
• lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjasvalge.

Välimus pärast lahuste segamist: homogeenne piimataoline emulsioon

3-kambriline kott on mitmekihiline plastist valmistatud kott. Sisemine (kontakt)kiht on valmistatud nii, et see sobib sisu ning lubatud lisaainetega.

Õhkkontakti vältimiseks on kott pakitud hapnikubarjääriga välispakendisse, mis sisaldab hapniku absorbeerija kotti.

Pakendite suurused

1000 ml kott: 1 karbis 6 kotti

1500 ml kott: 1 karbis 4 kotti

2000 ml kott: 1 karbis 4 kotti

Üks 1000 ml, 1500 ml ja 2000 ml kott

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole: OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25 Tallinn 10415

Tel: +3726515120

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused

ATC-kood: B05BA10.

A. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OLIMEL tarnitakse kolmekambrilises kotis.

Iga kott sisaldab kaltsiumiga glükoosilahust, lipiidide lahust ja aminohappelahust teiste elektrolüütidega.

Erinevate ainete sisaldus 3 kambri sisu segamisel saadud emulsioonis:

A Segu rafineeritud oliiviõlist (ca 80%) ja rafineeritud sojaõlist (ca 20%), millesrasvhapete koguhulgast 20% on essentsiaalsed rasvhapped.

Teised abiained on:

Toitainete sisaldus igas kotis pärast emulsiooni valmissegamist:

A Sisaldab puhastatud munafosfatiidist saadavaid kaloreid

B Hõlmab lipiidide emulsioonis sisalduvaid fosfaate

B. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS

Annustamine

OLIMEL’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna ravimi koostis ja hulk ei ole neile sobivad (vt SPC lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).

Alltoodud maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitmekambrilise koti kindla koostise tõttu ei pruugi olla võimalik samaaegselt katta patsiendi kõiki toitainete vajadusi. Esineda võib kliinilisi olukordi, kus patsient vajab teistsugust toitainete kogust, kui on nimetatud kindla koostisega kotis. Sellisel juhul tuleb kogust (annust) reguleerides võtta arvesse mõju, mis sellel võib olla kõikide teiste OLIMEL’i toitaineliste koostisosade annuse määramisele. Näiteks võib lastel fosfaati vaja minna rohkem kui 0,2 mmol/kg ööpäevas. Sellistel juhtudel võivad meditsiinitöötajad kaaluda OLIMEL’i mahu (annuse) reguleerimist, et see vastaks suuremale vajadusele.

Täiskasvanud

Annus sõltub patsiendi energiatarbest, kliinilisest seisundist, kehakaalust ning võimest OLIMEL’i koostisosi metaboliseerida, samuti lisaenergiast või valkudest, mida manustatakse oraalselt/enteraalselt, seetõttu tuleb valida vastav koti suurus.

Keskmine ööpäevane vajadus on:

• 0,16 kuni 0,35 g lämmastikku/kg kehakaalu kohta (1 kuni 2 g aminohappeid/kg), sõltuvalt patsiendi toitumuslikust seisundist ning kataboolse stressi määrast,
• 20 kuni 40 kcal/kg,
• 20 kuni 40 ml vedelikku/kg või 1 kuni 1,5 ml kulutatud kcal kohta.

OLIMEL’i maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml/kg (defineeritud aminohapete vajaduse alusel), mis vastab 2,0 g/kg aminohapetele, 3,9 g/kg glükoosile, 1,4 g/kg lipiididele, 1,2 mmol/kg naatriumile ja 1,1 mmol/kg kaaliumile. 70 kg kaaluva patsiendi puhul on see ekvivalentne 2450 ml OLIMEL’ile ööpäevas, mille puhul manustatakse 140 g aminohappeid, 270 g glükoosi ja 98 g lipiide (2058 mitteproteiinseid kcal ja 2622 kogu-kcal).

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

OLIMEL’i puhul on maksimaalseks infusiooni kiiruseks 1,8 ml/kg/tunnis, mis vastab aminohapete puhul kiirusele 0,10 g/kg/tunnis, glükoosi puhul kiirusele 0,19 g/kg/tunnis ning lipiidide puhul 0,07 g/kg/tunnis.

Üle 2-aastased lapsed

Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

Annus sõltub patsiendi energiatarbest, kliinilisest seisundist, kehakaalust ning võimest OLIMEL’i koostisosi metaboliseerida, samuti lisaenergiast või valkudest, mida manustatakse oraalselt/enteraalselt, seetõttu tuleb valida vastav koti suurus.

Ööpäevane vedeliku, lämmastiku ja energia vajadus väheneb vanuse kasvades.

Lapsed jagatakse vastavalt vanusele kahte gruppi: 2- kuni 11-aastased ja 12- kuni 18-aastased.

OLIMEL’i erinevad annustamissoovitused 2- kuni 11-aastastele on tingitud fosfaadi kontsentratsioonist ööpäevas (0,2 mmol/kg/ööpäevas)A ja lipiidide kontsentratsioonist tunnis. Erinevad annustamissoovitused 12-kuni 18-aastastele on tingitud fosfaadi kontsentratsioonist ööpäevas

(0,2 mmol/kg/ööpäevas)A ja aminohapete kontsentratsioonist tunnis. Soovitavad annused on järgmised:

a: Soovituslikud väärtused 2005 ESPGHAN/ESPEN juhise põhjal

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

Üldiselt soovitatakse väikelastel alustada infusiooni madalas ööpäevases annuses ja suurendada seda järk-järgult kuni maksimaalse annuseni (vt ülal).

Manustamisviis ja -kestus

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pärast koti avamist on soovitatav sisu kohe kasutada ja seda ei tohi alles hoida edasiste infusioonide tarbeks.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on segu piimjas, homogeenne.

Infusiooniemulsiooni valmistamise ja käsitsemise juhised on toodud SPC lõigus 6.6.

Kõrge osmolaarsuse tõttu võib OLIMEL’i manustada ainult tsentraalveeni kaudu.

Ühe kotitäie lahuse soovituslik infusiooni kestus on 12 kuni 24 tundi.

Parenteraalset toitmist võib jätkata niikaua, kuni patsiendi seisund seda nõuab.

C. SOBIMATUS

Ärge lisage koti kolmele komponendile ega valmistatud lahusele ühtegi ravimit ega ainet, enne kui te pole veendunud nende sobivuses ning segamisel saadava preparaadi stabiilsuses (eriti lipiidide emulsiooni stabiilsuses).

Sobimatused võivad tekkida nt liigsest happelisusest (madal pH) või divalentsete katioonide (Ca2+ ja Mg2+) sobimatust sisaldusest, mis võivad destabiliseerida lipiidide emulsiooni.

Nagu kõigi parenteraalse toitmise lisaainete puhul, tuleb arvestada kaltsiumi ja fosfaadi suhtega. Kaltsiumi ja fosfaadi üleliigne lisamine, eriti mineraalsoolade näol, võib põhjustada kaltsiumfosfaadi sadestumist.

OLIMEL sisaldab kaltsiumi ioone, mis tekitavad hüübimise lisariski, sadestudes tsitraadis antikoaguleeritud/säilitatud veres või vere komponentides.

Tseftriaksooni ei tohi segada ega samas infusioonivoolikus (nt Y-ühendusega) manustada samaaegselt koos kaltsiumit sisaldava intravenoosse lahusega, sealhulgas ravimiga OLIMEL, tseftriaksoon- kaltsiumisoola sadestumise riski tõttu (vt SPC lõigud 4.4 ja 4.5). Tseftriaksooni ja kaltsiumit sisaldavaid lahuseid võib manustada üksteise järel, kui kasutatakse infusioonivoolikuid erinevates manustamiskohtades või kui infusioonivoolikud vahetatakse välja või loputatakse neid infundeerimise vahel hoolikalt füsioloogilise soolalahusega, et vältida sadestumist.

Sadestumise ohu tõttu ei tohi OLIMEL’i manustada sama infusioonivooliku kaudu ega segada ampitsilliini või fosfenütoiiniga.

Kontrollige samaaegselt sama manustamise komplekti, kateetri või kanüüli kaudu manustatavate lahuste sobivust.

Ärge manustage verd sama veenitee kaudu ei enne, samaaegselt ega pärast infusiooni, kuna see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

D. ERIHOIATUSED RAVIMPREPARAADI HÄVITAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS

Joonisel 1 on toodud ravimi OLIMEL ettevalmistamise etapid manustamiseks.

Avamine

Eemaldage kaitsev välispakend.

Eraldage hapniku absorbeerija kotike.

Veenduge, et kott ja mittepermanentsed pitserid on terved. Kasutage toodet vaid juhul, kui kott pole kahjustatud, kui mittepermanentsed pitserid on terved (st 3 kambri sisu pole segunenud), kui aminohapete ja glükoosilahus on selged, värvitud või veidi kollakad ja seal praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed ning kui lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjas.

Lahuste ja emulsiooni segamine

Veenduge, et toode on toatemperatuuril, enne kui avate mittepermanentsed pitserid.

Rullige kotti, alustades koti ülemisest otsast (riputi poolt). Sissepääsuavade poolses küljes kaovad mittepermanentsed pitserid. Jätkake koti rullimist, kuni pitserid on avatud ligikaudu poole ulatuses. Segage, keerates kotti vähemalt 3 korda.

Segu on pärast manustamiskõlblikuks muutmist homogeenne piimjas emulsioon.

Lisaained

Kott mahutab piisavalt, et sinna lisada vitamiine, elektrolüüte ja mikroelemente.

Lisaained (sh vitamiinid) võib lisada valmissegatud segusse (pärast mittepermanentsete pitserite avanemist ning 3 kambri sisu segamist).

Vitamiine võib lisada ka glükoosikambrisse enne segu manustamiskõlblikuks muutmist (enne mittepermanentsete pitserite avamist ning enne 3 kambri segamist).

Kui lisate elektrolüüte sisaldatavatesse lahustesse lisaained, peab arvesse võtma ka need elektrolüüdid, mida kott juba algselt sisaldab.

Lisaained tuleb lisada aseptilistes tingimustes ning kvalifitseeritud personali poolt.

OLIMEL’ile võib elektrolüüte lisada vastavalt järgmisele tabelile:

1000 ml kohta

A Väärtus vastab anorgaanilise fosfaadi lisamisele

B Kaasaarvatud lipiidide emulsioonis sisalduvad fosfaadid

Mikroelemendid ja vitamiinid:

Segu säilitab stabiilsuse müügilolevate mikroelementide ja vitamiinide lisamisel (sisaldab kuni 1 mg rauda).

Informatsiooni saamiseks sobivuse kohta teiste lisaainetega pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esinduse poole.

Lisandite kasutamise korral tuleb enne manustamist perifeerse veeni kaudu mõõta lahuse lõplikku osmolaarsust.

Lisaainete lisamiseks tehke järgmist:

• Järgida tuleb aseptikareegleid.
• Valmistage ette koti süstekoht.
• Punkteerige süstimiskohta ning süstige lisaained kasutades nõela või segamisseadet.
• Segage koti sisu ja lisaained.

Infusiooni valmistamine

Järgida tuleb aseptikareegleid.

Riputage kott paigale.

Eemaldage manustamisavalt plastkaitse.

Sisestage infusioonikomplekti teravik kindlalt manustamisavasse.

Joonis 1. Ravimi OLIMEL manustamiseks ettevalmistamine

Manustamine

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Manustage toode alles pärast 3 kambri vahel olevate mittepermanentsete pitserite purustamist ja 3 kambri sisu segunemist.

Veenduge, et segunenud emulsioon ei sisaldaks nähtavaid segunemata lahuste faase.

Pärast koti avamist tuleb sisu kasutada kohe. Avatud kotti ei tohi hoida alles edasiste infusioonide tarbeks. Ärge ühendage uuesti ühtegi osaliselt kasutatud kotti.

Ärge ühendage järjest mitut kotti, et vältida esimeses kotis olevast gaasist tingitud õhkembooliat.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal ja kõik seadmed tuleb hävitada.

Ekstravasatsioon

Kateetri sisestamiskohta tuleb regulaarselt jälgida, et tuvastada ekstravasatsiooni sümptomeid. Ekstravasatsiooni tekkimisel tuleb manustamine otsekohe peatada ja jätta sisestatud kateeter või kanüül paigale, et kohe patsiendiga tegeleda. Võimalusel tuleb sisestatud kateetri/kanüüli kaudu aspireerida, et vähendada enne kateetri/kanüüli eemaldamist kudedes oleva vedeliku hulka. Olenevalt kudedesse sattunud toote (sh tooted, mis võivad olla segatud ravimiga OLIMEL)

põhjustatud vigastuse astmest/ulatusest, tuleb tarvitada asjakohaseid meetmeid. Ravi võimaluste hulka kuuluvad mittefarmakoloogiline, farmakoloogiline ja/või kirurgiline sekkumine. Ulatusliku ekstravasatsiooni korral tuleb esimese 72 tunni jooksul konsulteerida ilukirurgiga.

Ekstravasatsiooni kohta tuleb esimese 24 tunni jooksul kontrollida vähemalt iga 4 tunni järel, seejärel kord ööpäevas.

Infusiooni ei tohi uuesti alustada samas tsentraalveenis.