Octaplex - infusioonilahuse pulber ja lahusti (500rü) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Octaplex, 500 RÜ, infusioonilahuse pulber ja lahusti

Octaplex, 1000 RÜ, infusioonilahuse pulber ja lahusti

Inimese protrombiinkompleks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Octaplex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Octaplex’i kasutamist
3. Kuidas Octaplex’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Octaplex’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Octaplex ja milleks seda kasutatakse

Octaplex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks. See sisaldab K-vitamiinist sõltuvaid inimese hüübimisfaktoreid II, VII, IX ja X.

Octaplex’i kasutatakse verejooksu raviks ja ärahoidmiseks järgmistel juhtudel:

Mida on vaja teada enne Octaplex’i kasutamist

• Kvitamiini antagonistideks nimetatud ravimite (nt varfariin) põhjustatud verejooksu korral. Need on ravimid, mis blokeerivad Kvitamiini toime ja kutsuvad esile Kvitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite vaeguse organismis. Octaplex’i kasutatakse juhul, kui on vajalik vaegusseisundi kiire korrigeerimine.
• Kvitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud vaeguse korral, kui puhast spetsiifilist hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit ei ole saadaval.

Ärge kasutage Octaplex’i:

• kui olete hüübimisfaktorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline hepariini suhtes või kui hepariin on teil kunagi põhjustanud vereliistakute hulga vähenemist veres.
• kui teil on IgA puudulikkus ja teadaolevad IgAvastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Octaplex’i manustamisel peab konsulteerima hüübimishäirete ravis kogenud eriarstiga.
• Kui teil on Kvitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite omandatud vaegus (nt põhjustatud ravist Kvitamiini antagonisti tüüpi ravimitega), võib Octaplex’i kasutada vaid juhul, kui vaegust on vaja kiiresti korrigeerida, nt suure verejooksu või erakorralise operatsiooni puhul. Ülejäänud juhtudel piisab tavaliselt Kvitamiini antagonisti annuse vähendamisest ja/või Kvitamiini manustamisest.
• Kui te saate ravi Kvitamiini antagonistiga (nt varfariin), võib teil suureneda risk verehüüvete tekkeks. Sellisel juhul võib Octaplex’i manustamine seda seisundit halvendada.
• Kui teil on Kvitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite kaasasündinud vaegus, peab olemasolu korral eelistama puhast spetsiifilist hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit.
• Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide ilmnemisel lõpetab teie arst koheselt infusiooni ja rakendab vastavat ravi.
• Octaplex’i manustamisega (eriti korduva) kaasneb tromboosi või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (raske haigusseisund, mille korral tekivad verehüübed kõikjal organismis) tekke oht. Teid peab hoolikalt jälgima intravaskulaarse koagulatsiooni või tromboosi sümptomite suhtes.

See on eriti oluline, kui teil on südame pärgarterite haigus, maksahaigus, kui teile plaanitakse operatsiooni ja samuti juhul, kui Octaplex’i manustatakse vastsündinutele.

• Puuduvad andmed Octaplex’i kasutamise kohta vastsündinutel Kvitamiini puudusest tingitud sünnitusaegse verejooksu raviks.

Viirusohutus

• Inimverest või vereplasmast valmistatud ravimite manustamisest tulenevate infektsioonide edasikandumise vältimiseks patsientidele rakendatakse teatud kindlaid meetmeid. Rakendatavate meetmete hulka kuuluvad vere ja plasmadoonorite hoolikas valik, kindlustamaks infektsioonikandjate välistamist, ning individuaalsete vereannetuste ja ühendatud plasmakoguste analüüs, avastamaks märke viirusest/infektsioonist. Nimetatud toodete valmistajad rakendavad vere ja vereplasma käitlemisel meetmeid, mis inaktiveerivad või eemaldavad viiruseid. Meetmetele vaatamata ei saa inimverest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioonitekitajate ülekannet täielikult välistada. See kehtib mistahes tundmatute või uute viiruste ja teiste nakkusetekitajate suhtes.

Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) suhtes. Meetmete efektiivsus võib olla piiratud ümbriseta viiruste suhtes, nt A-hepatiidi viirus (HAV) ja parvoviirus B19. Parvoviirus B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatele naistele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega isikutele või teatud tüüpi aneemiate korral (nt sirprakuline või hemolüütiline aneemia).

On tungivalt soovituslik, et Octaplex’i igakordsel manustamisel dokumenteeritakse ravimi nimi ja seerianumber, et talletada seos kasutatud ravimipartiiga.

• Kui teile manustatakse regulaarselt/korduvalt inimvereplasmast toodetud protrombiinkompleksi, on soovitatav asjakohane vaktsineerimine (A ja Bhepatiidi vastu).

Muud ravimid ja Octaplex

Octaplex’i ei tohi segada teiste ravimitega.

Octaplex neutraliseerib K-vitamiini anatagonistina toimivate ravimite (nt varfariin) mõju, kuid koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

Octaplex võib mõjutada hepariinile tundlike hüübimistestide tulemusi.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Octaplex’i tohib kasutada raseduse ja imetamise perioodil ainult selge meditsiinilise näidustuse olemasolul.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Octaplex’i toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

Oluline teave mõningate Octaplex’i koostisainete suhtes

Kuidas Octaplex’i kasutada

• Hepariin võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja mõningate vererakkude arvu vähenemist, mis võib mõjutada vere hüübimist. Hepariinile allergilised patsiendid ei tohi kasutada hepariini sisaldavaid ravimeid.
• Octaplex sisaldab 75...125 milligrammi naatriumi 500 RÜ viaali kohta / 150...250 milligrammi naatriumi 1000 RÜ viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ravi Octaplex’iga tuleb alustada hüübimishäirete ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.

• Esmalt lahustatakse pulber süstevees
• Seejärel manustatakse süstelahus veeni (intravenoosselt).

Annustamine ja ravi kestus sõltuvad:

• teie haiguse raskusastmest,
• veritsuse asukohast ja raskusest ning
• teie üldseisundist.

Kui teile manustati Octaplex’i rohkem kui vaja

Üleannustamise korral on suurem oht

Võimalikud kõrvaltoimed

• hüübimishäirete tekkeks (nt südamelihase infarkt ja verehüübed veenides või kopsudes)
• dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeks (raske haigusseisund, mille korral tekivad verehüübed kõikjal organismis).

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Hüübed (trombid) veresoontes.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Ärevus, vererõhu tõus, astmasarnased sümptomid, veriköha, ninaverejooks, põletustunne süstekohas, hüübed süstevahendis.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Võivad tekkida allergilist tüüpi reaktsioonid.

Täheldatud on maksatalitluse laboratoorsete näitajate (transaminaasid) väärtuste mööduvat tõusu.

Octaplex’i asendusraviks saavatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) ravimi koostisesse kuuluvate mis tahes hüübimisfaktorite vastu. Kui sellised inhibiitorid tekivad, ei pruugi asendusravi olla väga mõjuv.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

On täheldatud kehatemperatuuri tõusu (palavik).

Selle ravimi manustamise järgselt on oht verehüüvete tekkeks

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Raske allergiline reaktsioon ja šokk, ülitundlikkus, värinad (treemor), südamepuudulikkus, südame löögisageduse suurenemine, vereringe puudulikkus, vererõhu langus, hingamispuudulikkus, hingamisraskus, iiveldus, kublad, lööve, külmavärinad.

Ravimpreparaadis sisalduv hepariin võib põhjustada vereliistakute arvu äkilist langust. See on allergiline reaktsioon, mida nimetatakse hepariinist tingitud II tüüpi trombotsütopeeniaks. Harvadel juhtudel võib patsientidel, kellel varasem ülitundlikkus hepariini suhtes puudub, selline vereliistakute arvu langus tekkida 6...14 päeva pärast ravi alustamist. Patsientidel, kes on varasemast ülitundlikud hepariinile, võib vähenemine aset leida mõne tunni jooksul ravi alustamisest.

Selle allergilise reaktsiooni tekkimisel peab ravi Octaplex’iga otsekohe katkestama. Edaspidi ei tohi nendele patsientidele enam hepariini sisaldavaid ravimeid manustada.

Informatsiooni viirusohutuse kohta vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Octaplex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pulber tuleb lahustada vahetult enne süstimist. Temperatuuril 25°C püsib lahus stabiilsena kuni

8 tundi. Siiski tuleb saastumise vältimiseks lahus ära kasutada kohe ja ainult ühe kasutuskorraga.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Octaplex sisaldab pärast viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmist 20 ml (500 RÜ) / 40 ml (1000 RÜ) lahustiga:

Toimeained on:

IX hüübimisfaktori spetsiifiline aktiivsus on ≥ 0,6 RÜ/mg valgu kohta.

Abiained on: hepariin,trinaatriumtsitraatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas Octaplex välja näeb ja pakendi sisu

Octaplex on infusioonilahuse pulber ja lahusti. Octaplex on valge või veidi värvunud hügroskoopne pulber või murenev tahke aine klaasviaalis. Lahusti on süstevesi ja see on klaasviaalis. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev või kergelt veiklev ja võib olla värvunud.

Iga Octaplex’i kartongpakend sisaldab:

• 1 viaal, mis sisaldab süstelahuse pulbrit
• 1 viaal, mis sisaldab lahustit – süstevett
• 1 ülekandekomplekt Mix2VialTM.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Tootjad:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

1100 Vienna

Austria

Octapharma Lingolsheim S.A.S. 72 Rue du Marechal Foch 67380 Lingolsheim Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü

Lõõtsa 8, 11415 Tallinn

Tel: (+372)6600945

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Üldine teave Octaplex’i kasutamise kohta on lõigus 3.

Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Ravijuhised

Palun lugege kõiki juhiseid ja järgige neid hoolikalt!

Kogu järgnevalt kirjeldatud protseduuri tuleb teostada aseptilistes tingimustes. Ravim lahustub toatemperatuuril kiiresti.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit peab enne manustamist visuaalselt kontrollima selles sisalduda võivate osakeste ja värvuse suhtes.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe ära kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Annus

Verejooks ja selle ärahoidmine ravi ajal K-vitamiini antagonistidega:

Annus sõltub INR väärtusest (INTERNATIONAL NORMALISED RATIO) enne ravi ja eesmärgiks seatud INR sihtväärtusest. Alljärgnevas tabelis on toodud ligikaudsed annused (manustamiskõlblikuks muudetud lahus ml/kg kehakaalu kohta) INR normaliseerimiseks (≤ 1,2 ühes tunnis) erinevate INR algväärtuste korral.

*Ühekordne annus ei või ületada 3000 RÜ (= 120 ml Octaplex’i)

Kuna need soovitused on empiirilised ning taastumine ja toime kestus võivad varieeruda, on INR-i jälgimine ravi ajal kohustuslik.

Verejooksu ravi ja perioperatiivne profülaktika K-vitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud vaeguse korral, kui spetsiifilist hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit ei ole saadaval: Vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt II faktori manustamine annuses ligikaudu 1 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta suurendab II faktori aktiivsust vereplasmas 0,02 RÜ/ml ja X faktori manustamine annuses ligikaudu 1 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta suurendab selle aktiivsust vereplasmas vastavalt 0,017 RÜ/ml.

•Vajalik X faktori annus:

Vajalik ühikute hulk = kehakaal (kg) x soovitud X faktori tõus (RÜ/ml) x 60, milles 60 (ml/kg) on arvestatud paranemise pöördväärtus.

•Vajalik II faktori annus:

Vajalik ühikute hulk = kehakaal (kg) x soovitud II faktori tõus (RÜ/ml) x 50

Kui individuaalne taastumine on teada, peab annuse arvutamine põhinema sellel.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhend:

1. Vajadusel jätke lahusti (süstevesi) ja pulber avamata viaalides soojenema toatemperatuurini. Säilitage seda temperatuuri kogu manustamiskõlblikuks muutmise protsessi jooksul.

Kui te kasutate soojendamiseks veevanni, jälgige hoolikalt, et vesi ei satuks kontakti viaalide kaane või korgiga. Vee temperatuur ei tohi ületada 37 °C.

1. Eemaldage kaitsekorgid pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning puhastage korgid alkoholilapikesega.
2. Eemaldage Mix2Vial™ välise pakendi kaas. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Asetage Mix2VialTM sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis1). Hoides Mix2Vial™ lahustiviaalil, eemaldage Mix2Vial™ väline pakend, samal ajal jälgides, et Mix2Vial™ oleks kindlalt lahustiviaalile kinnitatud (Joonis 2.).

lahusti

lahusti

JOON 1.

JOON 2.

JOON 3.

1. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud Mix2VialTM-ga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage Mix2VialTM läbipaistev osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 3). Lahusti voolab ise pulbriviaali.
2. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt pulbriviaali kuni pulber on lahustunud.

Octaplex lahustub toatemperatuuril kiiresti värvituks kuni kergelt sinetavaks lahuseks. Keerake Mix2VialTM lahti kaheks eraldi osaks (Joonis 4).

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM sinise osaga.

JOON 4.

Kui pulber ei lahustu täielikult või valmislahus sisaldab tükke, ärge ravimit kasutage.

Infusioonijuhend:

Ettevaatusabinõuna tuleb enne infusiooni ja infusiooni ajal mõõta patsiendi pulsisagedust. Kui ilmneb pulsisageduse märgatav tõus, tuleb infusioonikiirust vähendada või manustamine katkestada.

1. Kinnitage 20 ml süstal (500 RÜ jaoks) või 40 ml süstal (1000 RÜ jaoks) Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse. Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlakolvist kõvasti kinni (hoides seda suunaga alla) ja eemaldage süstal Mix2VialTM küljest. Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM läbipaistva osaga.
2. Desinfitseerige süstekoht alkoholilapikesega.
3. Süstige lahust aeglaselt veeni, algselt kiirusega 1 ml/min, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Veri ei tohi sattuda süstlasse verehüübe tekkimise ohu tõttu. Mix2VialTM on ainult ühekordseks kasutamiseks.