Oltar 4mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

OLTAR 4 mg, tabletid
OLTAR 6 mg, tabletid
Glimepiriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on OLTAR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OLTAR`i võtmist
3.
Kuidas OLTAR`i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas OLTAR`i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON OLTAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

OLTAR on ravim, mis vähendab veresuhkru taset (suukaudne antidiabeetikum).

OLTAR`i kasutatakse teatud kindla diabeedivormi raviks (II tüüpi suhkurtõbi) kui üksnes dieedi ja
füüsilise koormuse tõstmise või kaalu langetamisega ei saavutata piisavat toimet.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLTAR`i VÕTMIST

Ärge võtke OLTAR`i
- kui te olete ülitundlik (allergiline) glimepiriidi või sarnasesse gruppi kuuluvate ravimite
(sulfonüüluuread ja sulfoonamiidid) või OLTAR`i mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on raskekujuline neeru- või maksafunktsiooni häire;
- kui teil on insuliinsõltuv (I tüübi) diabeet;
- kui happe tase teie kehas on suurenenud (ketoatsidoos);
- kui teil esineb tugevalt suurenenud veresuhkru taseme tõttu somnolentsust ja teadvusekadu
(diabeetiline kooma).
Raskekujuliste neeru- või maksafunktsiooni häirete esinemisel on vajalik üleminek insuliinile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OLTAR
Ravi ajal glimepiriidiga on vajalik teie veresuhkru taseme regulaarne kontroll.
Teie arst võib võtta teilt vereproovi ka vererakkude taseme ja maksafunktsiooni jälgimiseks.

Veresuhkru sobiva taseme saavutamiseks tuleb teil hoolega jälgida arsti poolt väljakirjutatud juhiseid.
See tähendab, et lisaks regulaarsele tableti võtmisele tuleb kinni pidada ka dieedist, suurendada
füüsilist koormust ja vajadusel langetada kehakaalu. Samuti tuleb hoolitseda selle eest, et suhkru taset
teie veres (ja võimalusel ka uriinis) määratakse regulaarselt vastavalt arstilt saadud juhistele.

Ravi esimeste nädalate jooksul suureneb veresuhkru taseme languse risk (hüpoglükeemia), seetõttu on
oluline, et arst jälgiks teid hoolikalt.

Veresuhkru tase võib väheneda kui:
- kui te söögiajad on ebaregulaarsed või jätate söögikordi vahele;
- nälgimisperioodil;
- alatoitumise korral;
- kui te muudate oma dieeti;
- kui süsivesikute manustamine ja füüsiline koormus ei ole tasakaalus;
- kui te tarbite alkoholi, jättes samaaegselt vahele söögikordi;
- kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid või loodustooteid;
- kui te võtate suure annuse glimepiriidi;
- kui teil esineb teatud kindlaid hormonaalseid häireid (nt teatud kilpnäärmefunktsiooni häired ja
hüpofüüsi eessagara või neerupealiste koore puudulik talitlus);
- kui teil on neerufunktsiooni häire;
- kui teil on maksafunktsiooni raskekujuline häire;
- kui te ei järgi arstilt saadud juhiseid või käesolevat pakendi infolehte.

Palun informeerige oma arsti juhul kui esineb mõni loetletud riskidest, et arst saaks vajadusel
kohandada teile määratud glimepiriidi annust või vaadata üle kogu raviplaani, kui see peaks vajalik
olema.

Juhul kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia) võivad teil olla järgmised nähud:
peavalu, tugev näljatunne, kurnatus, iiveldus, oksendamine, roidumus, unisus, rahutu uni, rahutus,
agressiivsus, kontsentratsioonihäired, erutuvuse ja reaktsioonivõime langus, depressioon, segasus,
kõne- ja nägemishäired, rääkimisvõimetus (afaasia), värinad (treemor), parees, tajuhäired, pearinglus,
abitus.
Samuti võivad ilmneda järgmised nähud: higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, kiirenenud südame
töö, kõrge vererõhk, südamepekslemine (palpitatsioon), tugev valuaisting rinnus mis võib hõlmata ka
ümbritsevaid piirkondi (stenokardia) ja südame rütmihäired.

Veresuhkru taseme jätkuval langemisel võib tekkida segasusseisund (deliirium), tekkida krambid,
enesekontrolli kadu, hingamine muutuda pindmiseks ja südametegevus aeglustuda, tekkida
teadvusekadu.
Raske veresuhkru languse kliiniline pilt võib sarnaneda insuldiga.

Enamjaolt vähenenud veresuhkru tasemest tingitud sümptomid kaovad kiiresti, kui tarvitate suhkrut
(näit: suhkrutükina, joote magusat mahla või teed).
Seega peaks teil alati olema suhkur kaasas (suhkrutükk vm). Pidage meeles, et sukruasendajad pole
efektiivsed. Pidage nõu oma arstiga, kui suhkru kasutamine ei aita või sümptomid ilmnevad uuesti.

Märgid langenud veresuhkru tasemest võivad ka puududa, olla vähem avaldunud või tekkida väga
aeglaselt.
Te ei pruugi olla aegsasti teadlik langenud veresuhkru tasemest. See võib juhtuda vanemaealiste
patsientide puhul, kes kasutavad teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid ja beeta-
blokaatoreid). Samuti võib see juhtuda kui kannatate teatud endokriinsüsteemi häirete all (nt teatud
kilpnäärmefunktsiooni häired ja hüpofüüsi eessagara või neerupealiste koore puudulik talitlus).
Kahjustunud maksafunktsioon võib halvendada vasturegulatsiooni.
Stressi olukordades (nt: õnnetused, operatsioonid, palavikuga haigused jne) võib olla soovitav ajutine
üleminek insuliinile.

Suurenenud veresuhkru taseme (hüperglükeemia ­ mis võib tekkida kui glimepiriid pole piisavalt
vähendanud veresuhkru taset, või te pole järginud arsti raviplaani või kindlas stress-situatsioonis)
sümptomid võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus ja kuiv sügelev nahk, naha seenhaigus või
nahainfektsioonid ja häirunud talitlus. Sel juhul kontakteeruge oma arstiga.

Ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudusega patsientidel võib hemoglobiini sisaldus
väheneda ja tekkida hemolüütiline aneemia (punaste vererakkude lagunemine).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravitoimet ja ohutust võivad mõjutada ka teised samaaegselt kasutatavad ravimid. Samuti võib
OLTAR mõjutada teiste ravimite toimet.
Glimepiriidi veresuhkrut langetavat toimet võivad tugevdada ja seega madalast veresuhkrust tingitud
sümptomid ilmneda, kui kasutate mõnda loetletud ravimitest:
- teised suukaudsed antidiabeetikumid ja insuliin;
- antibiootikumid (nt: klooramfenikool, kinoloon, tetratsükliinid, sulfoonamiidid);
- valuvaigistid või reumavastased ained (pürasolooni derivaadid, nt fenüülbutasoon, asapropasoon,
oksüfeenbutasoon);
- valuvaigistid (salitsülaadid);
- tuberkuloosiravim (para-aminosalitsüülhape);
- anaboolsed- ja meessuguhormoonid;
- ravimid, mis takistavad verehüübimist (kumariin);
- ravimid seeninfektsiooni raviks (mikonasool, flukonasool);
- ravimid, mis langetavad vererõhku ja pulssi (AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid,
sümpatolüütikumid);
- meeleolu tõstvad ravimid/antidepressandid (fluoksetiin, MAO-inhibiitorid);
- söögiisu vähendavad ravimid (fenfluramiin);
- vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (fibraadid);
- kindlad vähiravimid (tsüklo-, tro- ja ifofosfamiid);
- allergiaravimid (tritokualiin);
- suures annuses infusioon ravimiga mis parandab vereringet (pentoksüfülliin);
- podagraravimid (probenetsiid, allopurinool, sulfiinpürasoon).

Glimepiriidi veresuhkru taset vähendav toime võib olla nõrgenenud ja seega veresuhkru tase tõusnud
kui kasutate järgmisi ravimeid:
- naissuguhormoonid (östrogeenid ja progestageen);
- uriinieritumist soodustavad (salureetikumid, tiasiidtiureetikumid);
- kilpnäärmehormoonid;
- põletikuvastased ravimid (glükokortikosteroidid);
- krambi- ja skisofreeniavastased ravimid (fenütoiin, fenotiasiini derivaadid);
- vererõhku alandavad ravimid (diasoksiid);
- tuberkuloosi ravimid (rifampitsiin);
- veresuhkrut langetavad ravimid (glükagoon);
- unerohud (barbituraadid);
- kindlate silmahaiguste ravis kasutatavad ravimid (atsetasoolamiid);
- südame löögisagedust suurendavad ravimid (adrenaliin ja sümpatomimeetikumid);
- rasvasisaldust veres vähendavad ravimid (nikotiin ja derivaadid);
- pikaajaline kõhulahtistite kasutamine.

Alkohol võib OLTARi veresuhkrut langetavat toimet suurendada või vähendada ettearvamatul moel.

Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks kasutatavad (H2 retseptorite antagonistid) või
vererõhku langetavad ravimid (beeta-blokaatorid, klonidiin ja reserpiin) võivad glimepiriidi
veresuhkrut langetavat toimet kas vähendada või suurendada.

Glimepiriid võib verehüübimist takistavate ravimite (kumariiniderivaadid) toimet kas suurendada või
vähendada.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal ei tohi OLTARi kasutada. Kui planeerite rasestuda vaadake raviplaan arstiga koos üle.
Kui rasestute glimepiriid-ravi ajal, informeerige sellest koheselt oma arsti.

Glimepiriid võib imenduda rinnapiima, imetamisperioodil ei tohi OLTARi kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie võime kontsentreeruda ja reageerida võib olla kahjustunud, kui teie veresuhkur on langenud
(hüpoglükeemia) või tõusnud (hüperglükeemia), nende seisundite tõttu võib esineda nägemishäireid.
Peate arvestama, et võite kahjustada ennast ja teisi kui juhite nendes seisundites autot või käsitlete
masinaid.

Palun konsulteerige oma arstiga kas võite autot juhtida kui teil on:
- esinenud sageli hüpoglükeemiat,
- on vahel või pole olnud hüpoglükeemia sümptome.

Oluline teave mõningate OLTAR`i koostisainete suhtes
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige
sellest oma arstile enne ravimi kasutamist.


3.
KUIDAS OLTAR`i VÕTTA

Annustamine
Annuse määrab teile arst, sõltuvalt veresuhkru tasemest ja suhkru sisaldusest uriinis.

Väliste tegurite muutumisel (nt: kaalu langus, elustiili muutus, stress) või haiguskulu paranemisel võib
olla glimepiriidi annust vaja muuta.

Tavaline algannus täiskasvanule on 1mg glimepiriidi päevas. Kui saavutatakse piisav veresuhkru
kontroll, tuleb seda annust kasutada ka säilitusannusena. Suuremad annused kui 4mg glimepiriidi
päevas annavad parema tulemuse ainult erandjuhtudel.
Maksimaalne soovitatud annus on 6mg glimepiriidi päevas.

Alustada võib kombinatsioonravi glimepiriidi ja metformiini või glimepiriidi ja insuliiniga. Sel juhul
määrab arst glimepiriidi, metformiini või insuliini annuse teile individuaalselt.

OLTAR tuleb alla neelata vähemalt poole klaasi veega. Tavaliselt võetakse kogu päevane annus ühe
korraga vahetult enne või koos toitva hommikusöögiga.
Kui te ei söö hommikust, võtke ravim nagu arst on teile öelnud. On oluline toidukordi mitte vahele
jätta, kui saate ravi glimepiriidiga.

Võtke Oltar`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Oltar`i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Oltar`i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju glimepiriidi või lisaannuse, on oht liiga madala veresuhkru taseme
tekkeks (vt hüpoglükeemia sümptomid punkt 2) ja seega peaksite koheselt tarbima piisavalt suhkrut
(suhkrutükk, magus mahl, magus tee) ja informeerima sellest oma arsti.
Samuti tuleb käituda kui näiteks laps on võtnud kogemata seda ravimit.
Teadvuseta inimesele ei tohi süüa ega juua anda.

Kuna madal veresuhkru tase võib püsida mõnda aega, on väga oluline, et patsient oleks jälgimise all
seni, kuni oht on möödas. Ettevaatusabinõuna võib olla vajalik patsient toimetada ka haiglasse.

Tõsistel juhtudel, kui kaasneb teadvusetus ja rasked neuroloogilised sümptomid, on tegemist hädaabi
olukorraga, mis nõuab patsiendi kohest haiglasse viimist ja ravi.
Tuleb alati tagada eelnevalt informeeritud isiku olemasolu, kes hädaabi olukorras helistab arstile.

Kui te unustate OLTAR`i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annuse võtmata, ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus ettenähtud
ajal.

Kui te lõpetate OLTAR`i võtmise
Kui te katkestate või lõpetate ravi, peate olema teadlik, et soovitud veresuhkrutaset langetav toime
pole saavutatav ja haiguse kulg halveneb. Kui mõni muutus osutub vajalikuks, on väga oluline esmalt
konsulteerida arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka OLTAR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus OLTARi kõrvaltoimetest on sõltuvad annusest ja kaovad annuse vähendamisel või ravimi
ärajätmisel.
Kõige sagedamini ilmnevad kõrvaltoimed ravi alustamisel.
Kõrvaltoimed on enamjaolt kerged ja ajutised.

Kõrvaltoimete esinemissagedused:
Väga sage:
rohkem kui 1 patsiendil kümnest
Sage:
rohkem kui 1 patsiendil sajast ja vähem kui 1 patsiendil kümnest
Aeg-ajalt: rohkem kui 1 patsiendil tuhandest ja vähem kui 1 patsiendil sajast
Harv:
rohkem kui 1 patsiendil kümnest tuhandest ja vähem kui 1 patsiendil tuhandest
Väga harv:
vähem kui 1 patsiendil kümnest tuhandest




Väga
Sage Aeg-ajalt
Harv
Väga
harv
sage
Vere ja lümfisüsteemi

Hematoloogilised

häired
muutused 1)
Immuunsüsteemi


Kerged
ülitundlikkus-
häired
reaktsioonid2),
veresoonte allergiline
põletik, ristuv allergia
sulfonüüluureate,
sulfonamiidide ja teiste
samalaadsete ainete
vahel
Ainevahetus- ja

Madal
veresuhkur

toitumishäired
Hüpoglükeemia 3)
Silma kahjustused


Nägemishäired 4)


Seedetrakti häired




Iiveldus, oksendamine ja
kõhulahtisus, rõhumis-
või täistunne kõhus ja
kõhuvalu 5)
Maksa ja sapiteede

Maksaensüümide
Maksafunktsiooni
häired
aktiivsuse
halvenemine koos
suurenemine
sapijuha sulguse,
kollatõvega ja
maksapõletik,
maksapuudulikkus
Naha ja nahaaluskoe


Allergilised
kahjustused
nahareaktsioonid, nagu
näiteks sügelemine,
lööve ja nõgesetõbi,
ülitundlikkus valguse
suhtes
Uuringud


Naatriumisisalduse
langus seerumis

1) muutused verenäitajates enamasti ravi lõpetamisel kaovad.
2) üksikutel juhtudel võivad kerged ülitundlikkusreaktsioonid (näit: nahal) areneda raskekujulisteks
reaktsioonideks koos hingamisraskusega, vererõhu languse ja mõnikord sokiga.
3) Hüpoglükeemilised reaktsioonid ­ tingitud madalast veresuhkru tasemest, tekivad enamasti
otsekohe, võivad olla tõsised ja neid ei ole alati lihtne ravida (vt ka punkt 2. ja punkt 3.)
4) Vere glükoosisisalduse muutuste tõttu võivad ilmneda ajutised nägemishäired, eriti ravi alguses.
5) Seedetrakti vaevused on harva ravi lõpetamise põhjusteks.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
OLTAR`i
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

4mg tabletid: blisterpakend või pudel.
Hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

6mg tabletid: blisterpakend või pudel.
Hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge kasutage Oltar`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida OLTAR sisaldab

-
Toimeaine on glimepiriid. Iga tablett sisaldab 4mg või 6mg glimepiriidi.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, polüsorbaat
80, talk, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas OLTAR välja näeb ja pakendi sisu

4mg tablett:
Kollased kapslikujulised tabletid (10.7 x 5.5mm) poolitusjoonega ühel pool.
6mg tablett:
Kollased kapslikujulised tabletid (12.5 x 6.5mm) poolitusjoonega ühel pool.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburg

Tootjad:
Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda., Av. Indústrias - Alto do Col aride, Agualva, 2735
Cacém, PT

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, DE

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile L"aquila (AQ), Itaalia

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Tel: 667 5001


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010