Oltar 1mg - tablett (1mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oltar 1 mg, tabletid

Glimepiriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oltar ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Oltari võtmist
3. Kuidas Oltari võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Oltari säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Oltar ja milleks seda kasutatakse

Oltari toimeaine on glimepiriid.

Oltar on ravim, mida kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks (suukaudne diabeedivastane ravim).

Oltari kasutatakse teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui ainult dieet, füüsiline koormus ja kehakaalu vähendamine ei taga veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.

Mida on vaja teada enne Oltari võtmist

Ärge võtke Oltari:

• kui olete glimepiriidi, teiste selle rühma ravimite (sulfonüüluuread ja sulfoonamiidid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on insuliinisõltuv (I tüübi) diabeet;
• kui teie keha happesisaldus on suurenenud (ketoatsidoos);
• kui teil esineb unisus ja teadvuse vähenemine, mis on tingitud tugevasti suurenenud veresuhkrusisaldusest (diabeetiline prekooma ja kooma);
• kui teil on raskekujuline neeru või maksafunktsiooni häire. Raskekujulise neeru või maksafunktsiooni häirega on vajalik üleminek insuliinile.

Kui midagi eelnimetatutest kehtib teie kohta, ärge võtke seda ravimit. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Oltari võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oltari võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Normaalse veresuhkrusisalduse saavutamiseks peate järgima arsti määratud raviplaani. See tähendab, et tavalise tablettide võtmise kõrval peate järgima toitumiskava, olema füüsiliselt aktiivne ja langetama vajaduse korral kehakaalu. Samuti peate jälgima, et teie vere (ja võib-olla ka uriini) glükoosisisaldust määratakse regulaarselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudusega patsientidel võib hemoglobiinisisaldus väheneda ja tekkida punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia).

Laboritestid

Glimepiriidravi ajal on vajalik regulaarselt jälgida veresuhkrusisaldust. Teie arst võib võtta ka vereproove vererakkude arvu ja maksafunktsiooni hindamiseks.

Oluline teave hüpoglükeemia (madal veresuhkrusisaldus) kohta

Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud veresuhkrusisalduse vähenemise (hüpoglükeemia) risk, seetõttu on väga oluline, et teie arst teid hoolikalt jälgiks.

Hüpoglükeemia riski võivad suurendada järgmised tegurid

Veresuhkru sisaldus võib väheneda, kui:

• te sööte ebakorrapäraselt või jätate söögikordi vahele;
• te näljutate ennast;
• teil on alatoitumine;
• te muudate oma toidusedelit;
• te suurendate oma füüsilist aktiivsust ja süsivesikute tarbimine ei kata suurenenud vajadust;
• te tarbite alkoholi, eriti kui jätate samal ajal toidukorrad vahele;
• te võtate samal ajal teisi ravimeid või looduslikke ravimeid;
• te võtate suuri glimepiriidi annuseid,
• teil on teatud tüüpi hormoonsõltuvad häired (kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealiste koore funktsioonihäired);
• teie neerufunktsioon on halvenenud;
• teie maksafunktsioon on tõsiselt halvenenud;
• te ei jälgi arsti antud korraldusi või käesoleva pakendi infolehe juhiseid.

Teavitage oma arsti sellistest riskidest, et ta saaks muuta glimepiriidi annust või üle vaadata ja muuta vajaduse korral kogu raviplaani.

Hüpoglükeemia sümptomid

Kui teil on madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), võivad teil olla järgmised sümptomid: peavalu, näljatunne, kurnatus, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumisraskused, vähenenud tähelepanuvõime ja reaktsioonikiirus, depressioon, segasus, kõne- ja nägemishäired, rääkimisvõimetus (afaasia), värisemine, parees, tundlikkuse häired, pearinglus ja abitus.

Samuti võivad tekkida järgmised sümptomid: higistamine, külm ja niiske nahk, ärevus, kiire südametöö, kõrge vererõhk, südamepekslemine, äkiline tugev valu rinnas, mis võib kiirguda ümbritsevale alale (stenokardia) ja südame rütmihäired.

Kui veresuhkrusisaldus jätkuvalt väheneb, võib teil tekkida segasus (deliirium), tserebraalsed krambid, enesekontrolli kadu, hingamine võib olla pindmine ja teie südamerütm võib aeglustuda ning teadvus kaduda. Tugevasti vähenenud veresuhkrusisalduse kliiniline pilt meenutab insulti.

Vähenenud veresuhkrusisalduse märgid võivad puududa, olla vähem väljendunud või tekkida väga aeglaselt. Te ei ole sellel hetkel teadlik, et teie veresuhkrusisaldus on vähenenud. Seda võib juhtuda eakatel patsientidel, kes võtavad teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid ja beetablokaatorid). Seda võib juhtuda ka siis, kui teil on teatud endokriinsüsteemi häired (nt kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealiste koore häired). Maksafunktsiooni kahjustus võib mõjutada vastusreaktsioone.

Stressolukordades (nt õnnetused, ägedad operatsioonid, palavikuga kulgevad haigused jne) võib olla näidustatud ajutine üleminek insuliinravile.

Hüpoglükeemia ravi

Enamikul juhtudel kaovad vähenenud veresuhkrusisalduse sümptomid kiiresti pärast mõne suhkru, nt viinamarjasuhkru, suhkrutüki, magusa mahla või tee, manustamist.

Seetõttu peate alati endaga kaasa võtma mingit suhkrut (viinamarjasuhkur, suhkrutükk). Meeles tuleb pidada, et kunstlikud magustajad ei toimi. Võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kui suhkru manustamine ei aita või kui sümptomid tekivad uuesti.

Oluline teave hüperglükeemia (kõrge veresuhkrusisaldus) kohta

Hüperglükeemia sümptomid

Suurenenud veresuhkrusisalduse (hüperglükeemia võib tekkida, kui glimepiriid ei ole piisavalt veresuhkrusisaldust vähendanud, kui te ei ole järginud arsti määratud raviplaani või teatud stressolukordades) sümptomid võivad olla janu, tihe urineerimine, suukuivus ja kuiv sügelev nahk, naha seennakkused või nahainfektsioonid ja vähenenud töövõime.

Sellisel juhul peate võtma ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Glimepiiridi kasutamise kohta alla 18-aastastel isikutel on vähe andmeid. Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel glimepiriidi kasutada.

Muud ravimid ja Oltar

Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Selle ravi toime ja ohutus võivad muutuda, kui seda ravimit võetakse samal ajal koos teatud tüüpi ravimitega. Vastupidi võib olla mõjutatud teiste ravimite toime, kui neid manustada samal ajal Oltariga.

Glimepiriidi veresuhkrusisaldust vähendav toime võib tugevneda ja tekkida võivad madala veresuhkrusisalduse sümptomid, kui võetakse mõnda järgnevatest ravimitest:

• teised suukaudsed diabeediravimid (nt metformiin);
• insuliin;
• antibiootikumid (nt klooramfenikool, kinoloon, tetratsükliinid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin);
• valuvaigistid või antireumaatilised ravimid (pürasolooni derivaadid, nt fenüülbutasoon, asapropasoon, oksfeenbutasoon);
• valuvaigistid (salitsülaadid);
• tuberkuloosivastased ravimid (paraaminosalitsüülhape);
• lihaste ülesehitamist soodustavad ained (anaboolsed ja meessuguhormoonid);
• vere hüübimist pärssivad ained (kumariin);
• seeninfektsioonide vastased ravimid (mikonasool, flukonasool);
• vererõhku langetavad või südamerütmi aeglustavad ravimid (AKEinhibiitorid, sümpatolüütikumid);
• meeleolu tõstvad ravimid/antidepressandid (fluoksetiin, MAOinhibiitorid);
• söögiisu pärssivad ravimid (fenfluramiin);
• antiarütmikumid, mida kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi korral (disopüramiid);
• vere rasvasisaldust vähendavad ravimid (fibraadid);
• teatud vähiravimid (tsüklo, tro ja ifosfamiidid);
• allergiaravimid (tritokvaliin);
• verevoolu suurendavate ravimite suurte annuste infusioon (pentoksüfülliin);
• podagra ravimid (probenetsiid, allopurinool, sulfiinpürasoon).

Glimepiriidi veresuhkrusisaldust vähendav toime võib nõrgeneda ja tekkida võivad kõrge veresuhkrusisalduse sümptomid, kui võetakse mõnda järgnevatest ravimitest:

• naissuguhormoonid (östrogeenid ja progestageenid);
• uriiniproduktsiooni soodustavad ravimid (salureetikumid, tiasiiddiureetikumid);
• kilpnäärme hormoonid;
• põletikuvastased ravimid (glükokortikoidid);
• krampide või skisofreeniavastased ravimid (fenütoiin, fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin);
• vererõhku langetavad ravimid (diasoksiid);
• tuberkuloosiravimid (rifampitsiin);
• veresuhkrusisaldust suurendavad ravimid (glükagoon);
• unerohud (barbituraadid);
• teatud silmaravimid (atsetasoolamiid);
• südamerütmi kiirendavad ravimid (adrenaliin ja sümpatomimeetikumid);
• vere suurenenud rasvasisaldust langetavad ravimid (nikotiinhappe derivaadid);
• pikaajaline lahtistite kasutamine.

Ravimid, mida kasutatakse mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks (H2- retseptori antagonistid) või vererõhku langetavad ravimid (beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) võivad glimepiriidi veresuhkrusisaldust vähendavat toimet nii tugevdada kui ka nõrgendada.

Kesknärvisüsteemi toimivad ained (beetablokaatorid, klonidiin, ganetidiin või reserpiin) võivad varjata või täielikult maha suruda vähenenud veresuhkrusisalduse sümptomeid.

Glimepiriid võib tugevdada või nõrgendada vere hüübimist pärssivate ravimite (kumariini derivaadid) toimet.

Enne muude ravimite võtmist pidage nõu oma arstiga.

Oltar koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkohol võib tugevdada või nõrgendada Oltari veresuhkrusisaldust vähendavat toimet ettearvamatul moel..

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Oltari ei tohi raseduse ajal võtta. Kui te kavatsete rasestuda, pidage raviplaani osas nõu oma arstiga. Kui te jääte glimepiriidravi ajal rasedaks, teavitage kohe oma arsti.

Oltar võib imenduda rinnapiima. Oltari ei tohi imetamise ajal võtta.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus võivad olla häiritud, kui teie veresuhkrusisaldus on vähenenud (hüpoglükeemia) või suurenenud (hüperglükeemia) või kui teil tekivad nende seisundite tõttu nägemisprobleemid. Pidage meeles, et te võite ohustada ennast või teisi (nt kui juhite autot või töötate masinatega). Pidage nõu oma arstiga, kas te võite juhtida autot, kui teil:

• esineb tihti hüpoglükeemia episoode;
• hüpoglükeemiale viitavaid sümptomeid on vähem või ei ole neid üldse.

Oltar sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuidas Oltari võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Annuse määrab teie arst teie vere ja uriini suhkrusisalduse alusel.

Muutused välistes tegurites (nt kehakaalu langus, muutus elustiilis, stress) või haiguse leevenemine võivad tingida muutuse glimepiriidi annuses.

Soovitatav algannus täiskasvanutele on 1 tablett Oltar 1 mg (vastab 1 mg glimepiriidile) ööpäevas. Kui saavutatakse hea veresuhkrusisalduse kontroll, tuleb annust kasutada säilitusravina.

Kui teie ainevahetuse hindamistulemuste tõttu tuleb ööpäevast annust suurendada, suurendatakse seda astmeliselt 2, 3 või 4 tabletini (vastab 2, 3 või 4 mg glimepiriidile) päevas ja annuse suurendamise vaheaeg on 1...2 nädalat.

Suuremad annused kui 4 tabletti Oltar 1 mg (vastab 4 mg glimepiriidile) annavad paremaid tulemusi ainult erandjuhtudel. Maksimaalne soovitatav annus on 6 Oltar 1 mg tabletti (vastab 6 mg glimepiriidile) ööpäevas.

Alustada võib kombinatsioonravi glimepiriidi ja metformiini või glimepiriidi ja insuliiniga. Sellisel juhul määrab arst individuaalselt teile vajalikud glimepiriidi, metformiini või insuliini annused.

Manustamisviis

Glimepiriid tuleb alla neelata koos vähemalt poole klaasi veega. Tavaliselt võetakse päevaannus korraga kas vahetult enne või korraliku hommikusöögi ajal. Kui te ei söö hommikust, peate võtma ravimi nii, nagu arst on määranud. Glimepiriidravi ajal on oluline, et te ei jätaks söögikordi vahele.

Kui teil on tunne, et Oltari toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Oltari rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju glimepiriidi või võtate lisaannuse, esineb oht madala veresuhkrusisalduse tekkeks (hüpoglükeemia sümptomeid vt lõik 2). Te peate kohe manustama piisavalt suhkrut (nt väike viinamarjasuhkru batoon, suhkrutükid, magus mahl, magus tee) ja teatama kohe oma arstile. Sama tuleb teha ka siis, kui keegi teine, nt laps, võtab ravimit kogemata. Teadvusetule inimesele ei tohi anda süüa ega juua.

Et madala veresuhkrusisalduse sümptomid võivad kesta mõnda aega, on oluline patsienti hoolikalt jälgida ohu möödumiseni. Vajalik võib olla haiglaravi, ka ettevaatusabinõuna. Tõsise veresuhkrusisalduse vähenemise juhud, millega kaasneb teadvuse kadu ja rasked neuroloogilised häired, on erakorralised seisundid, mis nõuavad kohest meditsiinilist abi ja haiglaravi. Tuleb kindlustada, et alati on olemas eelteavitatud isik, kes saaks hädaabi korral helistada arstile.

Kui te unustate Oltari võtta

Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oltari võtmise

Kui te katkestate või lõpetate ravi, peate olema teadlik, et soovitud veresuhkrusisaldust vähendavat toimet ei saavutata või et haigus ägeneb uuesti. Kui mingi muutus on vajalik, võtke kõigepealt ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Oltari kõrvaltoimeid on annusest sõltuvad ja kaovad, kui annust vähendatakse või ravimit enam ei võeta.

Kõrvaltoimed tekivad kõige sagedamini ravi alguses.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ükskõik millised järgmised sümptomid.

Need kõrvaltoimed esinevad harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• raskekujuline hüpoglükeemia, millega kaasneb teadvuse kaotus, krambid või kooma (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Need kõrvaltoimed esinevad väga harva (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• ebanormaalne maksafunktsioon, sh naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), probleemid sapivooluga (kolestaas), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus.
• allergilised reaktsioonid (sh veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega), mis võivad areneda tõsisteks reaktsioonideks koos hingamisraskuse ja vererõhu langusega ning viia mõnikord šokini.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nahaallergia (ülitundlikkus), nagu sügelemine, lööve, nõgestõbi ja suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes. Mõned kerged allergilised reaktsioonid võivad areneda tõsisteks reaktsioonideks.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

Vererakkude arvu vähenemine:

• vereliistakud (suureneb verejooksu või sinikate tekke oht);
• valged verelibled (infektsioonide esinemine on tõenäolisem);
• punased verelibled (võib põhjustada naha kahvatust ja põhjustada nõrkust või hingeldust). Tavaliselt need probleemid mööduvad, kui te lõpetate ravimi võtmise.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja ebamugavustunne kõhus ning kõhuvalu;
• vere naatriumisisalduse vähenemine (seda näitavad vereproovid).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tekkida võivad sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või sarnaste ravimitega seotud allergilised reaktsioonid;
• ravi alguses võivad tekkida nägemisprobleemid. See on tingitud muutusest veresuhkrusisalduses ja möödub peagi;
• maksaensüümide sisalduse suurenemine veres;
• vererakkude arvu vähenemine:

veres on vähem trombotsüüte kui 10000/mikroliitris ja trombotsütopeeniline purpura.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Oltari säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oltar sisaldab

• Toimeaine on glimepiriid. Üks tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon K30, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat ja talk.

Kuidas Oltar välja näeb ja pakendi sisu

Oltar 1 mg on valged, kaldservalised, kapslikujulised katmata tabletid.

Oltar on saadaval ka tugevusega 2 mg, 3 mg, 4 mg ja 6 mg.

Pakendis on 10; 20; 30; 50; 60; 90; 100 või 120 ja haiglapakendis 500 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Saksamaa

Tootjad:

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile L’Aquila (AQ), Itaalia

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt. 27/29 10612 Tallinn Eesti

Tel: 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.