Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Olimel n5e - inf emuls n4; n4; n2

ATC Kood: B05BA10

Toimeaine: Combinations

Tootja: BAXTER S.A.

Artikli sisukord

OLIMEL N5E
inf emuls N4; N4; N2

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OLIMEL N5E, infusiooniemulsioon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OLIMEL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OLIMEL’i kasutamist

3.Kuidas OLIMEL’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OLIMEL’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OLIMEL ja milleks seda kasutatakse

OLIMEL on infusiooniemulsioon. See tarnitakse kolmekambrilises kotis.

Üks kamber sisaldab kaltsiumiga glükoosilahust, teine lipiidide lahust ning kolmas aminohappelahust teiste elektrolüütidega.

OLIMEL’i kasutatakse täiskasvanute ja vanemate kui kaheaastaste laste toitmiseks veeni viidud toru kaudu, kui normaalne suukaudne toitmine pole võimalik.

OLIMEL’i tohib kasutada vaid meditsiinilise järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne OLIMEL’i kasutamist

Ärge kasutage OLIMEL’i:

-enneaegsetel vastsündinutel, imikutel ja alla 2-aastatel lastel;

-kui te olete ülitundlik (allergiline) muna-, sojaubade, maapähklivalkude või mis tahes muu koostisosa suhtes;

-kui teie organism ei suuda töödelda teatud aminohappeid;

-kui teie veres on rasvade kontsentratsioon liiga suur;

-kui teil on hüperglükeemia (liiga kõrge veresuhkru tase);

-kui teil on mõne elektrolüüdi (naatrium, kaalium, magneesium, kaltsium ja/või fosfor) ebanormaalselt kõrge sisaldus veres.

Arst otsustab, kas te vajate raviks OLIMEL’i, arvestades teie vanust, kehakaalu, tervislikku seisundit ja vereanalüüside tulemusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse OLIMEL’i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ülemääraselt kiire parenteraalsete toitelahuste manustamine võib lõppeda vigastuse või surmaga.

Infusioon tuleb peatada viivitamatult, kui tekivad allergilise reaktsiooni mistahes tunnused ja sümptomid (nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve või hingamisraskus). Ravim sisaldab sojaubade õli ja munafosfatiidi. Sojaoad ja munavalgud võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Sojaubade ja maapähklivalkude vahel on täheldatud rist-allergilisi reaktsioone.

Teatud ravimid ja haigused võivad suurendada infektsiooni ja sepsise (bakterid veres) tekkimise ohtu. Infektsiooni ja sepsise oht on iseäranis siis, kui voolik (veenisisene kateeter) on paigaldatud teie veeni. Arst jälgib teid tähelepanelikult mistahes infektsiooni nähtude osas. Patsientidel, kes vajavad parenteraalset toitmist (toitainete viimine teie veeni vooliku abil), on tihti kalduvus infektsioonide tekkeks nende haigusseisundi tõttu. Infektsioonide vähendamiseks tuleb järgida hoolikalt aseptilist (mikroobivaba) tehnikat nii kateetri paigaldamisel ja hooldusel kui ka toitelahuse valmistamisel.

Kui olete raskelt alatoitunud ja vajate toitu veeni kaudu, peab arst alustama raviga aeglaselt. Samuti peab arst teid hoolikalt jälgima, et vältida teie vedeliku, vitamiinide, elektrolüütide ja mikroelementide tasemete kiireid muutusi.

Vee ja soolade tasakaal teie organismis ning metaboolsed häired tuleb enne infusiooni alustamist korrigeerida. Arst jälgib ravimi manustamise ajal teie seisundit ning võib toitelahuse annust muuta või lisada vajadusel sellesse täiendavaid toitaineid nagu vitamiinid, elektrolüüdid ja mikroelemendid.

Arst peab teadma, kui teil on:

-raske neeruprobleem. Te peate samuti teavitama arsti, kui teile tehakse dialüüsi (kunstneer) või olete mõnel muul verepuhastusravil;

-raske maksaprobleem;

-vere hüübimishäired;

-neerupealised, mis ei tööta korralikult (neerupealiste puudulikkus). Neerupealised on kolmnurkse kujuga näärmed, mis asuvad neerude ülemisel poolusel;

-südamepuudulikkus;

-kopsuhaigus;

-vedeliku ülekoormus (hüperhüdratsioon);

-vedelikupeetus (dehüdratsioon);

-kõrge veresuhkru tase (suhkurtõbi), mida ei ravita;

-ootamatust südamepuudulikkusest põhjustatud südameatakk või šokk;

-raske metaboolne atsidoos (veri on liiga happeline);

-üle kogu organismi levinud infektsioon (septitseemia);

-kooma.

Ravi efektiivsuse ja ohutuse kontrollimiseks teostab arst teile kliinilisi ja laboratoorseid uuringuid. Kui te saate seda ravimit mitme nädala jooksul, jälgitakse teie verd regulaarselt.

Organismi vähenenud võime elimineerida selles ravimis sisalduvaid lipiide võib viia „rasvade ülekoormussündroomini” (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te märkate infusiooni ajal infusioonikohas valu, põletustunnet või turset või kui infusioon lekib, andke sellest teada oma arstile või meditsiiniõele. Manustamine tuleb viivitamatult peatada ja alustada uuesti teises veenis.

Kui teie veresuhkur tõuseb väga kõrgeks, peab arst kohandama OLIMEL’i manustamise kiirust või manustama ravimeid, mis kontrollivad veresuhkru taset (insuliin).

OLIMEL’i võib manustada kanüüli (kateeter) abil ainult suurde veeni teie rindkeres (tsentraalveen).

Lapsed ja noorukid

Kui teie laps on alla 18-aastane, tuleb õige annuse valimisel olla eriti hoolikas. Laste puhul rakendatakse suuremaid ettevaatusabinõusid ka suurema nakkusohu tõttu. Alati on vajalik lisada vitamiine ja mineraalaineid. Kasutada tuleb pediaatrilisi ravimeid.

Muud ravimid ja OLIMEL

Teatage oma arstile, kui te võtate või kasutate või olete hiljuti võtnud või kasutanud või kavatsete võtta või kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tavaliselt pole OLIMEL’i manustamise ajal teiste ravimite kasutamine vastunäidustatud. Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, et teha kindlaks nende kokkusobivus OLIMEL’iga.

OLIMEL’iga koos ei tohi manustada samal ajal ja sama infusioonitoru kaudu verd.

OLIMEL sisaldab kaltsiumi. Seda ei tohi manustada koos antibiootikumiga tseftriaksoon, kuna võivad moodustuda osakesed.

OLIMEL sisaldab oliivi- ja sojaubade õli, mis sisaldavad K-vitamiini. Tavaliselt see ei avalda mõju verd vedeldavatele ravimitele (antikoagulandid) nagu kumariin. Siiski, kui te tarvitate antikoagulante, peate te sellest rääkima oma arstile.

Kui vereproov võetakse enne emulsioonis sisalduvate lipiidide elimineerumist teie vereringest (lipiidid elimineeruvad enamasti 5...6 tunni jooksul pärast manustamist), võivad need mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi.

OLIMEL sisaldab kaaliumi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, keda ravitakse diureetikumidega, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, angiotensiin II retseptori antagonistidega (kõrge vererõhu ravimiseks) või immunosupressantidega. Need ravimid võivad tõsta kaaliumi taset teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vajadusel võib OLIMEL’i kasutada raseduse ja imetamise ajal.

3.Kuidas OLIMEL’i kasutada

OLIMEL’i tohib manustada vaid täiskasvanutele ja vanematele kui 2-aastastele lastele.

Tegemist on infusiooniemulsiooniga, mida manustatakse kanüüli (kateeter) abil suurde veeni teie rindkeres.

OLIMEL peab enne kasutamist olema toatemperatuuril.

OLIMEL on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ühe kotitäie lahuse infusioon kestab tavaliselt 12 kuni 24 tundi.

Annustamine – täiskasvanud

Arst määrab voolukiiruse vastavalt teie vajadustele ja kliinilisele seisundile.

Ravi OLIMEL’iga jätkatakse sõltuvalt teie kliinilisest seisundist nii kaua kui vaja.

Annustamine – vanemad kui 2-aastased lapsed ja noorukid

Arst otsustab vajaliku annuse ning selle, kui kaua ravimit tuleb manustada. See sõltub vanusest, kehakaalust, pikkusest, tervislikust seisundist ja organismi võimest ravimi OLIMEL koostisosi lõhustada ning kasutada.

Kui teile manustatakse OLIMEL’i rohkem kui ette nähtud

Kui manustatakse liiga suur annus või kui infusioon on liiga kiire, võivad aminohapped muuta teie vere liiga happeliseks ning võivad ilmneda hüpervoleemia tunnused (ringleva vere suurenenud maht). Võib suureneda glükoosisisaldus veres ja uriinis, tekkida hüperosmolaarne sündroom (vere viskoossus suureneb) ja suureneda triglütseriidide tase veres. Liiga suure hulga OLIMEL’i manustamine võib

põhjustada iiveldust, oksendamist, külmavärinaid ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Sellistes olukordades tuleb infusioon koheselt lõpetada.

Raskete üleannustamise juhtude korral võib arst teha teile ajutist neerudialüüsi, et aidata neerudel üleliigne ravim eemaldada.

Üleannustamise vältimiseks jälgib arst ravi ajal regulaarselt teie seisundit ning testib vere parameetreid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ravi ajal või selle järel oma enesetundes muutusi, rääkige sellest kohe arstile või meditsiiniõele.

Testid, mida arst teile ravi ajal teeb, vähendavad kõrvaltoimete tekkeriski.

Infusioon tuleb peatada viivitamatult, kui tekivad allergilise reaktsiooni mistahes tunnused või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve või hingamisraskus.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest OLIMEL’iga:

Esinemissagedus – sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st

-kiirenenud südametegevus (tahhükardia);

-söögiisu langus (anoreksia);

-rasvade taseme tõus veres (hüpertriglütserideemia);

-kõhuvalu;

-kõhulahtisus;

-iiveldus;

-kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).

Esinemissagedus – teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

infusiooni leke ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon), mis võib tekitada infusioonikohas valu, ärritust, turset, punetust (erüteem) / soojatunnet, kudede ja rakkude hävinemist (naha nekroos) või ville.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud sarnaste parenteraalsete toitelahustega.

Esinemissagedus – väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

-vähenenud võime elimineerida lipiide (rasvade ülekoormussündroom), mida on seostatud patsiendi tervisliku seisundi järsu halvenemisega. Rasvade ülekoormussündroomi järgmised sümptomid üldiselt leevenevad, kui lipiidide emulsiooni manustamine katkestatakse:

Opalavik

Opunavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust (aneemia)

Omadal valgete vereliblede arv, mis võib suurendada nakkusohtu (leukopeenia)

Omadal trombotsüütide arv, mis võib suurendada verevalumite ja/või verejooksu riski (trombotsütopeenia)

Overehüübimishäired, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet

Orasvade kõrge tase veres (hüperlipideemia)

Omaksa rasvinfiltratsioon (hepatomegaalia)

Omaksa töö halvenemine

Omõju kesknärvisüsteemile (nt kooma).

Esinemissagedus - teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-allergilised reaktsioonid;

-kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes;

-probleemid sapi elimineerimisega (kolestaas);

-maksa suurenemine (hepatomegaalia);

-ikterus (kollatõbi);

-trombotsüütide arvu vähenemine(trombotsütopeenia);

-lämmastiku suurenenud sisaldus veres (asoteemia). Kõrgenenud maksaensüümide tase.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas OLIMEL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sise- ja välispakendil (KK/AAAA). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida välispakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida OLIMEL sisaldab

Valmistatud emulsiooni igas kotis on järgmised toimeained: 8,2% (vastab 8,2 g/100 ml) L- aminohapete lahus (alaniin, arginiin, glütsiin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiin (lüsiini atsetaadina), metioniin, fenüülalaniin, proliin, seriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, aspartaat, glutamaat) koos elektrolüütidega (naatrium, kaalium, magneesium, fosfaat, atsetaat, kloor), 20% (vastab 20 g/100 ml) lipiidide emulsioon (rafineeritud oliiviõli ja rafineeritud sojaõli) ja 28,75% (vastab 28,75 g/100 ml) glükoosilahus (glükoosi monohüdraadina) kaltsiumiga.

Muud koostisosad on:

Lipiidide emulsiooni kamber	Aminohapete lahuse	Glükoosilahuse kamber
	kamber
Puhastatud munafosfatiid, glütserool,	Jää-äädikhape (pH	Vesinikkloriidhape (pH
naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid	reguleerimiseks), süstevesi	reguleerimiseks), süstevesi
(pH reguleerimiseks), süstevesi

Kuidas OLIMEL välja näeb ja pakendi sisu

OLIMEL on infusiooniemulsioon, mis on saadaval kolmekambrilises kotis. Üks kamber sisaldab lipiidide emulsiooni, teine elektrolüütidega aminohappelahust ning kolmas kaltsiumiga glükoosilahust. Kambrid on eraldatud mittepermanentsete pitseritega. Vahetult enne manustamist tuleb kambrite sisu segada, rullides kotti otsast, kuni pitser on avatud.

Välimus enne lahuste segamist:

-aminohappelahus ja glükoosilahus on läbipaistvad, värvitud või kergelt kollakad,

-lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjasvalge.

Välimus pärast lahuste segamist: homogeenne piimataoline emulsioon

3-kambriline kott on mitmekihiline plastist valmistatud kott. Sisemine (kontakt)kiht on valmistatud nii, et see sobib sisu ning lubatud lisaainetega.

Õhkkontakti vältimiseks on kott pakitud hapnikubarjääriga välispakendisse, mis sisaldab hapniku absorbeerija kotti ning see võib sisaldada hapniku indikaatorit (OXYDETECTTM).

Pakendite suurused

1500 ml kott: 1 karbis 4 kotti

2000 ml kott: 1 karbis 4 kotti

2500 ml kott: 1 karbis 2 kotti

Üks 1500 ml, 2000 ml ja 2500 ml kott

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole: OÜ Baxter Estonia

Kungla 2

Saue 76505

Tel: +3726515120

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused

ATC-kood: B05BA10.

A. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OLIMEL tarnitakse kolmekambrilises kotis.

Iga kott sisaldab kaltsiumiga glükoosilahust, lipiidide lahust ja aminohappelahust teiste elektrolüütidega.

	Sisaldused ühe koti kohta
	1500 ml	2000 ml	2500 ml
28,75% glükoosilahus (vastab 28,75 g/100 ml)	600 ml	800 ml	1000 ml
8,2% aminohappelahus (vastab 8,2 g/100 ml)	600 ml	800 ml	1000 ml
20% lipiidide emulsioon (vastab 20 g/100 ml)	300 ml	400 ml	500 ml

Erinevate ainete sisaldus 3 kambri sisu segamisel saadud emulsioonis.

Toimeained	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Rafineeritud oliiviõli + rafineeritud sojaõliA	60,00 g	80,00 g	100,00 g
Alaniin	7,14 g	9,52 g	11,90 g
Arginiin	4,84 g	6,45 g	8,06 g
Aspartaat	1,43 g	1,90 g	2,38 g
Glutamaat	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Glütsiin	3,42 g	4,56 g	5,70 g
Histidiin	2,95 g	3,93 g	4,91 g
Isoleutsiin	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Leutsiin	3,42 g	4,56 g	5,70 g
Lüsiin	3,88 g	5,18 g	6,47 g
(ekvivalentne lüsiinatsetaadile)	(5,48 g)	(7,30 g)	(9,13 g)
Metioniin	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Fenüülalaniin	3,42 g	4,56 g	5,70 g
Proliin	2,95 g	3,93 g	4,91 g
Seriin	1,95 g	2,60 g	3,25 g
Treoniin	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Trüptofaan	0,82 g	1,10 g	1,37 g
Türosiin	0,13 g	0,17 g	0,21 g
Valiin	3,16 g	4,21 g	5,26 g
Naatriumatsetaattrihüdraat	2,24 g	2,99 g	3,74 g
Naatriumglütserofosfaathüdraat	5,51 g	7,34 g	9,18 g
Kaaliumkloriid	3,35 g	4,47 g	5,59 g
Magneesiumkloriidheksahüdraat	1,22 g	1,62 g	2,03 g
Kaltsiumkloriiddihüdraat	0,77 g	1,03 g	1,29 g
Glükoos, veevaba	172,50 g	230,00 g	287,50 g
(ekvivalentne glükoosmonohüdraadile)	(189,75 g)	(253,00 g)	(316,25 g)

A Segu rafineeritud oliiviõlist (ca 80%) ja rafineeritud sojaõlist (ca 20%), milles rasvhapete koguhulgast 20% on essentsiaalsed rasvhapped.

Teised abiained on:

Lipiidide emulsiooni kamber	Aminohapete lahuse	Glükoosilahuse kamber
	kamber elektrolüütidega	kaltsiumiga

Puhastatud munafosfatiid, glütserool,	Jää-äädikhape (pH	Vesinikkloriidhape (pH
naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid	reguleerimiseks), süstevesi	reguleerimiseks), süstevesi
(pH reguleerimiseks), süstevesi

Toitainete sisaldus igas kotis pärast emulsiooni valmissegamist.

	1500 ml	2000 ml	2500 ml

Lipiidid	60 g	80 g	100 g
Aminohapped	49,4 g	65,8 g	82,3 g
Lämmastik	7,8 g	10,4 g	13,0 g
Glükoos	172,5 g	230,0 g	287,5 g
Energia:
Kalorite ligikaudne koguhulk	1490 kcal	1980 kcal	2480 kcal
Mitteproteiinsete kalorite hulk	1290 kcal	1720 kcal	2150 kcal
Glükoosist saadavad kalorid	690 kcal	920 kcal	1150 kcal
Lipiididest saadavate kalorite hulkA	600 kcal	800 kcal	1000 kcal
Mitteproteiinsete kalorite ja lämmastiku suhe	165 kcal/g	165 kcal/g	165 kcal/g
Glükoosist/lipiididest saadavate kalorite suhe	53/47	53/47	53/47
Lipiidid / kalorite koguhulk	40%	40%	40%
Elektrolüüdid:
Naatrium	52,5 mmol	70,0 mmol	87,5 mmol
Kaalium	45,0 mmol	60,0 mmol	75,0 mmol
Magneesium	6,0 mmol	8,0 mmol	10,0 mmol
Kaltsium	5,3 mmol	7,0 mmol	8,8 mmol
Fosfaat B	22,5 mmol	30,0 mmol	37,5 mmol
Atsetaat	55 mmol	73 mmol	91 mmol
Kloriid	68 mmol	90 mmol	113 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolaarsus	1120 mosm/l	1120 mosm/l	1120 mosm/l

A Sisaldab puhastatud munafosfatiidist saadavaid kaloreid

B Sisaldab lipiidide emulsioonist saadavaid fosfaate

B. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS

Annustamine

OLIMEL’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna ravimi koostis ja hulk ei ole neile sobivad. (vt SPC lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).

Täiskasvanud

Annus sõltub patsiendi energiatarbest, kliinilisest seisundist, kehakaalust ning võimest OLIMEL’i koostisosi metaboliseerida, samuti lisaenergiast või valkudest, mida manustatakse oraalselt/enteraalselt, seetõttu tuleb valida vastav koti suurus.

Keskmine ööpäevane vajadus on:

-0,16 kuni 0,35 g lämmastikku/kg kehakaalu kohta (1 kuni 2 g aminohappeid/kg), sõltuvalt patsiendi toitumuslikust seisundist ning kataboolse stressi määrast,

-20 kuni 40 kcal/kg,

-20 kuni 40 ml vedelikku/kg või 1 kuni 1,5 ml kulutatud kcal kohta.

OLIMEL’i maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml/kg (defineeritud vedelikukoguse järgi), mis vastab 1,3 g/kg aminohapetele, 4,6 g/kg glükoosile, 1,6 g/kg lipiididele, 1,4 mmol/kg naatriumile ja 1,2 mmol/kg kaaliumile. 70 kg kaaluva patsiendi puhul on see ekvivalentne 2800 ml OLIMEL’ile ööpäevas, mille puhul manustatakse 92 g aminohappeid, 322 g glükoosi ja 112 g lipiide (st 2408 mitteproteiinseid kcal ja 2772 kogu-kcal).

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult ning seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

OLIMEL’i puhul on maksimaalseks infusiooni kiiruseks 2,1 ml/kg/tunnis, mis vastab aminohapete puhul kiirusele 0,07 g/kg/tunnis, glükoosi puhul kiirusele 0,24 g/kg/tunnis ning lipiidide puhul 0,08 g/kg/tunnis.

Üle 2-aastased lapsed

Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

Ööpäevane vedeliku, lämmastiku ja energia vajadus väheneb vanuse kasvades.

Lapsed jagatakse vastavalt vanusele kahte gruppi: 2- kuni 11-aastased ja 12- kuni 18-aastased.

OLIMEL’i erinevad annustamissoovitused nendele vanusegruppidele on tingitud fosfaadi kontsentratsioonist ööpäevas (0,2 mmol/kg/ööpäevas)A ja lipiidide kontsentratsioonist tunnis. Soovitavad annused on järgmised:

Komponent	2 kuni 11 aastat		12 kuni 18 aastat

	SoovituslikA	OLIMEL	SoovituslikA	OLIMEL
		Max kogus		Max kogus

Maksimaalne ööpäevane annus

Vedelikud (ml/kg/ööpäevas)	60...120		50...80
Aminohapped (g/kg/ööpäevas)	1...2 (kuni 3)	0,4	1...2	0,4
Glükoos (g/kg/ööpäevas)	12...14 (kuni	1,5	3...10 (kuni	1,5
	18)		14)
Lipiidid (g/kg/ööpäevas)	0,5...3	0,5	0,5...2	0,5
			(kuni 3)
Energia koguhulk (kcal/kg/ööpäevas)	60...90		30...75
Maksimaalne infusiooni kiirus tunnis
OLIMEL (ml/kg/h)		3,3		3,3
Aminohapped (g/kg/h)	0,20	0,11	0,12	0,11
Glükoos (g/kg/h)	1,2	0,38	1,2	0,38
Lipiidid (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,13

a: Soovituslikud väärtused 2005 ESPGHAN/ESPEN juhise põhjal

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

Üldiselt soovitatakse väikelastel alustada infusiooni madalas ööpäevases annuses ja suurendada seda järk-järgult kuni maksimaalse annuseni (vt ülal).

Manustamisviis ja -kestus

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pärast koti avamist on soovitatav sisu kohe kasutada ja seda ei tohi alles hoida edasiste infusioonide tarbeks.

Pärast valmislahuse valmistamist on segu piimjas, homogeenne.

Infusiooniemulsiooni valmistamise ja käsitsemise juhised on toodud SPC lõigus 6.6.

Kõrge osmolaarsuse tõttu võib OLIMEL’i manustada ainult tsentraalveeni kaudu.

Ühe kotitäie lahuse soovituslik infusiooni kestus on 12 kuni 24 tundi.

Parenteraalset toitmist võib jätkata niikaua, kuni patsiendi seisund seda nõuab.

C. SOBIMATUS

Ärge lisage koti kolmele komponendile ega valmistatud lahusele ühtegi ravimit ega ainet, enne kui te pole veendunud nende sobivuses ning segamisel saadava preparaadi stabiilsuses (eriti lipiidide emulsiooni stabiilsuses).

Sobimatused võivad tekkida nt liigsest happelisusest (madal pH) või divalentsete katioonide (Ca2+ ja Mg2+) sobimatust sisaldusest, mis võivad destabiliseerida lipiidide emulsiooni.

Nagu kõigi parenteraalse toitmise lisaainete puhul, tuleb arvestada kaltsiumi ja fosfaadi suhtega. Kaltsiumi ja fosfaadi üleliigne lisamine, eriti mineraalsoolade näol, võib põhjustada kaltsiumfosfaadi sadestumist.

OLIMEL sisaldab kaltsiumi ioone, mis tekitavad hüübimise lisariski, sadestudes tsitraadis antikoaguleeritud/säilitatud veres või vere komponentides.

Tseftriaksooni ei tohi samas infusioonivoolikus (nt Y-ühendusega) manustada koos intravenoosse kaltsiumit sisaldava lahusega, sealhulgas ravimiga OLIMEL, tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumise riski tõttu (vt SPC lõik 4.5).

Kontrollige samaaegselt sama manustamise komplekti, kateetri või kanüüli kaudu manustatavate lahuste sobivust.

Ärge manustage verd sama veenitee kaudu ei enne, samaaegselt ega pärast infusiooni, kuna see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

D. ERIHOIATUSED RAVIMPREPARAADI HÄVITAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS

Enne välispakendi avamist kontrollige hapnikuindikaatori olemasolu korral selle värvust. Võrrelge seda värviga, mis on prinditud sümboli OK kõrvale ning mida on kirjeldatud indikaatori sildi prinditud piirkonnas. Ärge kasutage toodet, kui hapnikuindikaatori värv erineb sümboli OK kõrvale prinditud värvist.

Joonisel 1 on toodud ravimi OLIMEL ettevalmistamise etapid manustamiseks.

Avamine

Eemaldage kaitsev välispakend.

Eraldage hapniku absorbeerija/hapniku indikaatori kotike.

Veenduge, et kott ja mittepermanentsed pitserid on terved. Kasutage toodet vaid juhul, kui kott pole kahjustatud, kui mittepermanentsed pitserid on terved (st 3 kambri sisu pole segunenud), kui aminohapete ja glükoosilahus on selged, värvitud või veidi kollakad ja seal praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed ning kui lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjas.

Lahuste ja emulsiooni segamine

Veenduge, et toode on toatemperatuuril, enne kui avate mittepermanentsed pitserid.

Rullige kotti, alustades koti ülemisest otsast (riputi poolt). Sissepääsuavade poolses küljes kaovad mittepermanentsed pitserid. Jätkake koti rullimist, kuni pitserid on avatud ligikaudu poole ulatuses. Segage, keerates kotti vähemalt 3 korda.

Segu on pärast valmistamist homogeenne piimjas emulsioon.

Lisaained

Kott mahutab piisavalt, et sinna lisada vitamiine, elektrolüüte ja mikroelemente.

Lisaained (sh vitamiinid) võib lisada valmissegatud segusse (pärast mittepermanentsete pitserite avanemist ning 3 kambri sisu segamist).

Vitamiine võib lisada ka glükoosikambrisse enne segu valmistamist (enne mittepermanentsete pitserite avamist ning enne 3 kambri segamist).

Kui lisate elektrolüüte sisaldatavatesse lahustesse lisaained, peab arvesse võtma ka need elektrolüüdid, mida kott juba algselt sisaldab.

Lisaained tuleb lisada aseptilistes tingimustes ning kvalifitseeritud personali poolt.

OLIMEL’ile võib elektrolüüte lisada vastavalt järgmisele tabelile.

1000 ml kohta

	Kotis olev hulk	Maksimaalne lisatav hulk	Maksimaalne koguhulk

Naatrium	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Kaalium	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Magneesium	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Kaltsium	3,5 mmol	1,5 (0,0A) mmol	5,0 (3,5A) mmol
Anorgaaniline fosfaat	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Orgaaniline fosfaat	15 mmol B	10 mmol	25 mmol B

A Väärtus vastab anorgaanilise fosfaadi lisamisele

B Kaasaarvatud lipiidide emulsioonis sisalduvad fosfaadid

Mikroelemendid ja vitamiinid:

Segu säilitab stabiilsuse müügilolevate mikroelementide ja vitamiinide lisamisel (sisaldab kuni 1 mg rauda).

Informatsiooni saamiseks sobivuse kohta teiste lisaainetega pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esinduse poole.

Lisandite kasutamise korral tuleb enne manustamist perifeerse veeni kaudu mõõta lahuse lõplikku osmolaarsust.

Lisaainete lisamiseks tehke järgmist:

-Järgida tuleb aseptikareegleid.

-Valmistage ette koti süstekoht.

-Punkteerige süstimiskohta ning süstige lisaained kasutades nõela või segamisseadet.

-Segage koti sisu ja lisaained.

Infusiooni valmistamine

Järgida tuleb aseptikareegleid.

Riputage kott paigale.

Eemaldage manustamisavalt plastkaitse.

Sisestage infusioonikomplekti teravik kindlalt manustamisavasse.

Joonis 1. Ravimi OLIMEL manustamiseks ettevalmistamine

1.	2.	3.

Avage välispakend ülaservast	OLIMEL’i koti kättesaamiseks	Asetage kott lapiti tasasele
rebides.	eemaldage välispakendi	puhtale pinnale, käepidemega
	pealiskile.	enda poole.
	Visake ära välispakend ja
	hapnikukotike.
4.	5.	6.
4.	5.	6.

Tõstke riputussangaga osa, et	Segage, keerates kotti vähemalt	Riputage kott üles.
lahus valguks koti alumisse	3 korda üles-alla.	Keerake maha manustamisava
ossa.		kaitse.
Rullige koti alaosa tugevasti,		Kinnitage infusioonikomplekti
kuni pitserid on täiesti avatud		teravik tihedalt.
(umbes pooles ulatuses).

Manustamine

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Manustage toode alles pärast 3 kambri vahel olevate mittepermanentsete pitserite purustamist ja 3 kambri sisu segunemist.

Veenduge, et segunenud emulsioon ei sisaldaks nähtavaid segunemata lahuste faase.

Pärast koti avamist tuleb sisu kasutada kohe. Avatud kotti ei tohi hoida alles edasiste infusioonide tarbeks. Ärge ühendage uuesti ühtegi osaliselt kasutatud kotti.

Ärge ühendage järjest mitut kotti, et vältida esimeses kotis olevast gaasist tingitud õhkembooliat.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal ning kõik seadmed tuleb hävitada.

Ekstravasatsioon

Kateetri sisestamiskohta tuleb regulaarselt jälgida, et tuvastada ekstravasatsiooni sümptomeid. Ekstravasatsiooni tekkimisel tuleb manustamine otsekohe peatada ja jätta sisestatud kateeter või kanüül paigale, et kohe patsiendiga tegeleda. Võimalusel tuleb sisestatud kateetri/kanüüli kaudu aspireerida, et vähendada enne kateetri/kanüüli eemaldamist kudedes oleva vedeliku hulka.

Olenevalt kudedesse sattunud toote (sh tooted, mis võivad olla segatud ravimiga OLIMEL) põhjustatud vigastuse astmest/ulatusest, tuleb tarvitada asjakohaseid meetmeid. Ravi võimaluste hulka kuuluvad mittefarmakoloogiline, farmakoloogiline ja/või kirurgiline sekkumine. Ulatusliku ekstravasatsiooni korral tuleb esimese 72 tunni jooksul konsulteerida ilukirurgiga.

Ekstravasatsiooni kohta tuleb esimese 24 tunni jooksul kontrollida vähemalt iga 4 tunni järel, seejärel kord ööpäevas.

Infusiooni ei tohi uuesti alustada samas tsentraalveenis.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OLIMEL N5E, infusiooniemulsioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OLIMEL on saadaval 3-kambrilises kotis. Iga kott sisaldab kaltsiumiga glükoosilahust, lipiidide emulsiooni ja aminohappe lahust teiste elektrolüütidega.

	Sisaldused ühe koti kohta
	1500 ml	2000 ml	2500 ml
28,75% glükoosilahus (vastab 28,75 g/100 ml)	600 ml	800 ml	1000 ml
8,2% aminohappelahus (vastab 8,2 g/100 ml)	600 ml	800 ml	1000 ml
20% lipiidide emulsioon (vastab 20 g/100 ml)	300 ml	400 ml	500 ml

Erinevate ainete sisaldus 3 kambri sisu segamisel saadud emulsioonis.

Toimeained	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Rafineeritud oliiviõli + rafineeritud sojaõliA	60,00 g	80,00 g	100,00 g
Alaniin	7,14 g	9,52 g	11,90 g
Arginiin	4,84 g	6,45 g	8,06 g
Aspartaat	1,43 g	1,90 g	2,38 g
Glutamaat	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Glütsiin	3,42 g	4,56 g	5,70 g
Histidiin	2,95 g	3,93 g	4,91 g
Isoleutsiin	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Leutsiin	3,42 g	4,56 g	5,70 g
Lüsiin	3,88 g	5,18 g	6,47 g
(ekvivalentne lüsiinatsetaadile)	(5,48 g)	(7,30 g)	(9,13 g)
Metioniin	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Fenüülalaniin	3,42 g	4,56 g	5,70 g
Proliin	2,95 g	3,93 g	4,91 g
Seriin	1,95 g	2,60 g	3,25 g
Treoniin	2,47 g	3,29 g	4,11 g
Trüptofaan	0,82 g	1,10 g	1,37 g
Türosiin	0,13 g	0,17 g	0,21 g
Valiin	3,16 g	4,21 g	5,26 g
Naatriumatsetaattrihüdraat	2,24 g	2,99 g	3,74 g
Naatriumglütserofosfaathüdraat	5,51 g	7,34 g	9,18 g
Kaaliumkloriid	3,35 g	4,47 g	5,59 g
Magneesiumkloriidheksahüdraat	1,22 g	1,62 g	2,03 g
Kaltsiumkloriiddihüdraat	0,77 g	1,03 g	1,29 g
Glükoos, veevaba	172,50 g	230,00 g	287,50 g
(ekvivalentne glükoosmonohüdraadile)	(189,75 g)	(253,00 g)	(316,25 g)

A Segu rafineeritud oliiviõlist (ca 80%) ja rafineeritud sojaõlist (ca 20%), milles rasvhapete koguhulgast 20% on essentsiaalsed rasvhapped.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Toitainete sisaldus igas kotis pärast emulsiooni valmissegamist.

	1500 ml	2000 ml	2500 ml

Lipiidid	60 g	80 g	100 g
Aminohapped	49,4 g	65,8 g	82,3 g
Lämmastik	7,8 g	10,4 g	13,0 g
Glükoos	172,5 g	230,0 g	287,5 g
Energia:
Kalorite ligikaudne koguhulk	1490 kcal	1980 kcal	2480 kcal
Mitteproteiinsete kalorite hulk	1290 kcal	1720 kcal	2150 kcal
Glükoosist saadavad kalorid	690 kcal	920 kcal	1150 kcal
Lipiididest saadavate kalorite hulkA	600 kcal	800 kcal	1000 kcal
Mitteproteiinsete kalorite ja lämmastiku suhe	165 kcal/g	165 kcal/g	165 kcal/g
Glükoosist/lipiididest saadavate kalorite suhe	53/47	53/47	53/47
Lipiidid / kalorite koguhulk	40%	40%	40%
Elektrolüüdid:
Naatrium	52,5 mmol	70,0 mmol	87,5 mmol
Kaalium	45,0 mmol	60,0 mmol	75,0 mmol
Magneesium	6,0 mmol	8,0 mmol	10,0 mmol
Kaltsium	5,3 mmol	7,0 mmol	8,8 mmol
Fosfaat B	22,5 mmol	30,0 mmol	37,5 mmol
Atsetaat	55 mmol	73 mmol	91 mmol
Kloriid	68 mmol	90 mmol	113 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolaarsus	1120 mosm/l	1120 mosm/l	1120 mosm/l

A Sisaldab puhastatud munafosfatiidist saadavaid kaloreid

B Sisaldab lipiidide emulsioonist saadavaid fosfaate

3.RAVIMVORM

Pärast valmistamist: infusiooniemulsioon

Enne valmistamist:

-aminohapete ja glükoosilahused on läbipaistvad, värvitud või kergelt kollakad,

-lipiidide emulsioon on homogeenne ja piimjasvalge.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Näidustused

Täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

4.2.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

OLIMEL’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna ravimi koostis ja hulk ei ole neile sobivad. (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).

Täiskasvanud

Keskmine ööpäevane vajadus on:

-0,16 kuni 0,35 g lämmastikku/kg kehakaalu kohta (1 kuni 2 g aminohappeid/kg), sõltuvalt patsiendi toitumuslikust seisundist ning kataboolse stressi määrast,

-20 kuni 40 kcal/kg,

-20 kuni 40 ml vedelikku/kg või 1 kuni 1,5 ml kulutatud kcal kohta.

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult ning seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

Üle 2-aastased lapsed

Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.

Ööpäevane vedeliku, lämmastiku ja energia vajadus väheneb vanuse kasvades.

Lapsed jagatakse vastavalt vanusele kahte gruppi: 2- kuni 11-aastased ja 12- kuni 18-aastased.

Komponent	2 kuni 11 aastat		12 kuni 18 aastat

	SoovituslikA	OLIMEL	SoovituslikA	OLIMEL
		Max kogus		Max kogus

Maksimaalne ööpäevane annus

Vedelikud (ml/kg/ööpäevas)	60...120		50...80
Aminohapped (g/kg/ööpäevas)	1...2 (kuni 3)	0,4	1...2	0,4
Glükoos (g/kg/ööpäevas)	12...14 (kuni	1,5	3...10 (kuni	1,5
	18)		14)
Lipiidid (g/kg/ööpäevas)	0,5...3	0,5	0,5...2	0,5
			(kuni 3)
Energia koguhulk (kcal/kg/ööpäevas)	60...90		30...75
Maksimaalne infusiooni kiirus tunnis
OLIMEL (ml/kg/h)		3,3		3,3
Aminohapped (g/kg/h)	0,20	0,11	0,12	0,11
Glükoos (g/kg/h)	1,2	0,38	1,2	0,38
Lipiidid (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,13

a: Soovituslikud väärtused 2005 ESPGHAN/ESPEN juhise põhjal

Esimese tunni jooksul tuleb voolukiirust suurendada järk-järgult, seejärel tuleb seda kohandada, võttes arvesse juba manustatud annust, ööpäevast vedelikukogust ning infusiooni kestust.

Üldiselt soovitatakse väikelastel alustada infusiooni madalas ööpäevases annuses ja suurendada seda järk-järgult kuni maksimaalse annuseni (vt ülal).

Manustamisviis ja -kestus

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pärast koti avamist on soovitatav sisu kohe kasutada ja seda ei tohi alles hoida edasiste infusioonide tarbeks.

Pärast valmislahuse valmistamist on segu piimjas, homogeenne.

Infusiooniemulsiooni valmistamise ja käsitsemise juhised on toodud lõigus 6.6.

Kõrge osmolaarsuse tõttu võib OLIMEL’i manustada ainult tsentraalveeni kaudu.

Ühe kotitäie lahuse soovituslik infusiooni kestus on 12 kuni 24 tundi.

Parenteraalset toitmist võib jätkata niikaua, kuni patsiendi seisund seda nõuab.

4.3.Vastunäidustused

OLIMEL’i kasutamine on vastunäidustatud järgmistes olukordades:

-enneaegsed vastsündinud, imikud ja alla 2-aastased lapsed;

-ülitundlikkus muna-, sojaubade või maapähklivalkude või mõne muu toime- või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-aminohapete ainevahetuse kaasasündinud häired;

-raske hüperlipideemia või raske lipiidide ainevahetuse häire, millega kaasub hüpertriglütserideemia;

-raske hüperglükeemia;

-naatriumi, kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja/või fosfori patoloogiliselt kõrge plasmakontsentratsioon.

4.4.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülemääraselt kiire parenteraalsete toitelahuste manustamine võib olla raske või fataalse tagajärjega.

Infusioon tuleb peatada viivitamatult, kui tekivad allergilise reaktsiooni tunnused või sümptomid (nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve, düspnoe). Ravim sisaldab sojaubade õli, ja munafosfatiidi. Sojaoa- ja munavalgud võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Sojaubade ja maapähklivalkude vahel on täheldatud rist-allergilisi reaktsioone.

Kaltsiumi ja fosfori liigne lisamine võib põhjustada kaltsiumfosfaadi sademe tekkimist. Sademe tekkimine või lipiidilahuse destabiliseerumine võib põhjustada vaskulaarset oklusiooni (vt lõigud 6.2 ja 6.6).

Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida rasked vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, raske vedeliku ülekoormus ning rasked metaboolsed häired.

Intravenoosse infusiooni alustamisel on vajalik spetsiifiline kliiniline jälgimine.

Patsientidel, kes on parenteraalsel toitmisel, iseäranis kateetrite ebapiisava hoolduse korral, haiguse või ravimite immuunvastust mahasuruva mõju tagajärjel, võivad tekkida tüsistustena vaskulaarse sisenemiskoha infektsioon ja sepsis. Palaviku/külmavärinate, leukotsütoosi, sisenemisvahendi tehnilise tüsistuse ja hüperglükeemia nähtude ja sümptomite ning laborianalüüside tulemuste hoolikas jälgimine aitab ära tunda varajasi infektsioone. Patsientidel, kes vajavad parenteraalset toitmist, on tihti kalduvus infektsioosseteks tüsistusteks alatoitumuse ja/või esineva haigusseisundi tõttu. Septiliste tüsistuste esinemissageduse vähendamiseks tuleb järgida hoolikalt aseptilist tehnikat nii kateetri paigaldamisel ja hooldusel kui ka toitelahuse valmistamisel.

Kogu ravi kestel tuleb jälgida vee ja elektrolüütide tasakaalu, seerumi osmolaarsust, seerumi triglütseriidide sisaldust, happe-alustasakaalu, vere glükoosisisaldust ning maksa- ja neerufunktsioonide teste, vere hüübimist ja verepilti, sh trombotsüüte.

Sarnaste ravimite kasutamisel on esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja kolestaasi. Maksapuudulikkuse kahtluse korral OLIMEL’i kasutaval patsiendil peab kaaluma seerumi ammooniaagi sisalduse jälgimist.

Kui toitelahuse manustamisel ei ole lähtutud patsiendi vajadustest või kui patsiendi organismi võimet dieedi koostisosade metaboliseerimisel ei ole piisavalt hinnatud, võivad tekkida ainevahetuse häired. Kui toitaineid manustatakse liiga vähe või palju või kui kasutatakse konkreetse patsiendi vajadusteks sobimatu koostisega lisandit, siis võivad ilmneda ainevahetuse kõrvalnähud.

Aminohapete manustamine võib põhjustada ägedat foolhappe defitsiiti, seetõttu on soovitatav foolhappe igapäevane manustamine.

Ekstravasatsioon

Ekstravasatsiooni kohta tuleb esimese 24 tunni jooksul kontrollida vähemalt iga 4 tunni järel, seejärel kord ööpäevas.

Infusiooni ei tohi uuesti alustada samas tsentraalveenis.

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna hüperammoneemia tõttu on risk neuroloogiliste häirete tekkeks või süvenemiseks. Vajalikud on regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed testid, eriti maksafunktsiooni parameetrite, vere glükoosisisalduse, elektrolüütide ja triglütseriidide sisaldus.

Neerupuudulikkus

Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, eriti hüperkaleemia korral, kui ei viida läbi neerude täiendavat puhastamist jääkainetest, kuna on risk metaboolse atsidoosi ja hüperasoteemia tekkeks või süvenemiseks. Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku, triglütseriidide ja elektrolüütide sisaldust.

Verehaigused

Vere hüübimishäiretega ja aneemiaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Verepilti ja hüübimisnäitajaid tuleb tihti jälgida.

Endokriinsüsteem ja metabolism

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:

-Metaboolne atsidoos. Süsivesikute manustamine ei ole soovitatav piimhappe atsidoosi korral. Regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed analüüsid on vajalikud.

-Suhkurtõbi. Patsienti tuleb jälgida glükoosi kontsentratsiooni muutuste, glükosuuria ja ketonuuria suhtes, vajadusel tuleb kohandada insuliini annust.

-Hüperlipideemia, lipiidide olemaolu tõttu emulsiooniinfusioonis. Regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed analüüsid on vajalikud.

-Aminohapete ainevahetuse häired.

Regulaarselt tuleb kontrollida seerumi triglütseriidide kontsentratsioone ning organismi võimet lipiide eemaldada.

Infusiooni ajal ei tohi seerumi triglütseriidide kontsentratsioon ületada 3 mmol/ l.

Kui tekib kahtlus lipiidide ainevahetuse häiretele, on soovitatav mõõta seerumi triglütseriidide taset iga päev peale 5- kuni 6-tunnist perioodi, mil lipiide pole manustatud. Täiskasvanutel peab seerum olema „puhas” vähem kui 6 tundi pärast lipiidide emulsiooni sisaldava infusiooni lõppemist. Järgmist infusiooni tohib alustada alles pärast seda, kui seerumi triglütseriidide kontsentratsioonid on jõudnud manustamiseelse algväärtuseni.

Sarnaste toodete kohta on teateid rasvade ülekoormussündroomist. Kui organismi võime elimineerida OLIMEL’is sisalduvaid lipiide on halvenenud, võib üleannustamisel tekkida rasvade ülekoormussündroom: siiski võivad antud sündroomi nähud ja sümptomid ilmneda ka siis, kui toodet manustatakse vastavalt instruktsioonidele (vt ka lõik 4.8).

Hüperglükeemia nähtude ilmnemisel tuleb korrigeerida OLIMEL’i infusiooni kiirust ja/või manustada insuliini.

ÄRGE MANUSTAGE PERIFEERSE VEENI KAUDU!

Lisaainete lisamisel lahusesse tuleb enne segu manustamist mõõta selle lõplikku osmolaarsust. Segu tuleb manustada, sõltuvalt selle osmolaarsusest, kas tsentraalse või perifeerse veenitee kaudu. Kui saadud segu on hüpertooniline, võib see perifeersesse veeni manustatuna põhjustada veeniärritust.

Kuigi toode sisaldab mikroelemente ja vitamiine naturaalses koguses, ei pruugi need vastata patsiendi organismi vajadustele ja defitsiidi tekkimise vältimiseks tuleb neid lisada. Lisaainete lisamiseks tootesse vaata instruktsioone.

OLIMEL’i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on suurenenud seerumi osmolaarsus, neerupealise puudulikkus, südamepuudulikkus või kopsude funktsioonihäire.

Alatoitunud patsientidel võib parenteraalse toitmise alustamine mõjutada vedeliku tasakaalu viies kopsuturse ja kongestiivse südamepuudulikkuseni või põhjustada kaaliumi, fosfori, magneesiumi või veeslahustuvate vitamiinide seerumikontsentratsiooni vähenemist. Need muutused võivad tekkida 24 kuni 48 tunni jooksul, seetõttu soovitatakse parenteraalset toitmist alustada ettevaatlikult ja aeglaselt, jälgides hoolikalt vedeliku, elektrolüütide, mikroelementide ja vitamiinide tasakaalu.

Ärge ühendage kotte järjestikku, kuna selle tagajärjeks võib olla õhkemboolia esimesse kotti jäänud jääkgaasi tõttu.

Ettevaatusabinõud lastel

OLIMEL’i manustamisel üle 2-aastastele lastele on oluline kasutada kotti, mille maht vastab ööpäevasele annusele.

Olimel ei sobi kasutamiseks alla 2-aastastel lastel, kuna:

-selle glükoosisisaldus on liiga madal, mis võib põhjustada madala glükoosi-lipiidide suhte;

-tsüsteiini puudumise tõttu on aminohapete koostis alla 2-aastastele lastele ebapiisav;

-kaltsiumi on liiga vähe;

-kottide maht pole sobiv.

Üle 2-aastastele lastele limiteerib ööpäevase OLIMEL’i annuse fosfaadi kogus lahuses, seetõttu tuleb lisada kõiki makrotoitaineid ja kaltsiumi.

Maksimaalne infusiooni kiirus on 3,3 ml/kg/h 2- kuni 18-aastastele lastele.

Vajalik on lisada lahusele vitamiine ja mikroelemente. Kasutada tuleb pediaatrilisi ravimvorme.

Ülemääraselt kiire infusiooniga seotud riskide vähendamiseks on soovitatav kasutada pidevat kontrollitud infusiooni.

OLIMELi tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel on kalduvus elektrolüütide retentsioonile.

Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasneb mikroelementide, eriti vase ja tsingi, suurenenud eritumine uriiniga. Seda tuleks arvestada mikroelementide annustamisel, eriti pikaajalise intravenoosse toitmise korral.

4.5.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid pole läbi viidud.

Pseudoaglutinatsiooni tekkevõimaluse tõttu ei tohi OLIMEL’iga samaaegselt ja sama infusioonitoru kaudu manustada verd.

Kui vereproov võetakse enne emulsioonis sisalduvate lipiidide elimineerumist verest (lipiidid elimineeruvad enamasti 5...6 tunni jooksul pärast manustamist), võivad need mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapniku saturatsioon, hemoglobiin).

Tseftriaksooni ei tohi samas infusioonivoolikus (nt Y-ühendusega) manustada koos intravenoosse kaltsiumit sisaldava lahusega (sealhulgas ravimiga OLIMEL) tseftriaksoon-kaltsiumisoola sadestumise riski tõttu.

Kui sama infusioonivoolikut kasutatakse järjestikusteks manustamisteks, tuleb sadestumise vältimiseks voolikut sobiva vedelikuga (nt füsioloogiline lahus) põhjalikult loputada.

OLIMEL sisaldab lipiidide emulsioonis naturaalses koguses K-vitamiini. OLIMEL’is sisalduv soovituslik kogus K-vitamiini ei avalda eeldatavasti vastumõju kumariini derivaatidele.

Kaaliumi sisalduse tõttu OLIMEL’is, tuleb hüperkaleemia ohu tõttu erilist tähelepanu pöörata patsientidele, keda ravitakse kaaliumi säästvate diureetikumidega (nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen), angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega, angiotensiin II retseptori antagonistidega või immunosupressantidega takroliimus või tsüklosporiin.

4.6.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kliinilised andmed OLIMEL’i kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad. Vastavalt näidustustele võib OLIMEL’i vajadusel raseduse ning rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7.Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid selle ravimi võimaliku mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pole läbi viidud.

4.8.Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid võib esineda ravimi ebaõige kasutamise korral (nt üleannustamine, liiga kiire infusioon) (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Kui infusiooni alguses tekib mõni järgnevatest allergilistest reaktsioonidest (nt higistamine, palavik, külmavärinad, peavalu, nahalööve, düspnoe), tuleb infusioon koheselt katkestada.

Randomiseeritud topeltpimedas, aktiivselt kontrollitud, efektiivsuse ja ohutuse uuringus OLIMEL N9- 840 teatati järgmistest kõrvaltoimetest. Kakskümmend kaheksa erinevas tervislikus seisundis patsienti (nt operatsioonijärgne paastumine, raskekujuline alatoitumine, ebapiisav või keelatud enteraalne toitmine) osales ja said ravitud; OLIMEL-grupi patsientidele manustati lahust kuni 40 ml/kg/ööpäevas 5 päeva vältel.

Organsüsteemi klass	MedDRA termin	EsinemissagedusA

Südame häired	Tahhükardia	Sage

Ainevahetus- ja toitumishäired	Anoreksia	Sage
	Hüpertriglütserideemia	Sage

Seedetrakti häired	Kõhuvalu	Sage
	Diarröa	Sage
	Iiveldus	Sage
Vaskulaarsed häired	Hüpertensioon	Sage

Üldised häired ja	Ekstravasatsioon, mis võib avalduda	TeadmataB
manustamiskoha reaktsioonid	süstekohal kui: valu, ärritus,
	paistetus/ödeem, erüteem/soojustunne,
	naha nekroos, villid

A: Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

B: Ravimi OLIMEL turuletulekujärgse kogemuse ajal teatatud kõrvaltoimed.

Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid sarnastele parenteraalsetele toitelahustele; sagedus on teadmata.

Vere ja lümfisüsteemi häired: Trombotsütopeenia.

Maksa ja sapiteede häired: Kolestaas, hepatomegaalia, kollatõbi.

Immuunsüsteemi häired: Ülitundlikkus.

Uuringud: Vere aluselise fosfataasi tõus, transaminaaside aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus, maksaensüümide kõrgenenud tase.

Neerude ja kuseteede häired: Asoteemia.

Rasvade ülekoormussündroom (väga harv)

Sarnaste toodete puhul on teatatud rasvade ülekoormussündroomist. Selle põhjuseks võib olla ebaõige manustamine (nt üleannustamine ja/või soovituslikust kõrgem infusioonikiirus, vt lõik 4.9). Selle sündroomi nähud ja sümptomid võivad aga ilmneda ka infusiooni alguses, kui infusiooni teostatakse vastavalt juhistele. Ravimis OLIMEL sisalduvate lipiidide vähenenud või piiratud metaboliseerimine koos kauakestva plasma kliirensiga võib põhjustada nn rasvade ülekoormussündroomi. Antud sündroom põhjustab patsiendi kliinilise seisundi äkilist halvenemist ja sellele on iseloomulikud palavik, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired, hüperlipideemia, maksa rasvinfiltratsioon (hepatomegaalia), maksa funktsiooni halvenemine ja mõju kesknärvisüsteemile (nt kooma). Lipiidide emulsiooni manustamise katkestamisel tavaliselt see sündroom pöördub.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9.Üleannustamine

Ebaõige manustamise korral (üleannustamine ja/või lubatust suurem infusiooni kiirus) võivad tekkida hüpervoleemia ja atsidoosi sümptomid.

Ülemääraselt kiire infusioon või ravimi liiga suure hulga manustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, külmavärinaid ja häireid elektrolüütide tasakaalus. Sellistes olukordades tuleb infusioon viivitamatult katkestada.

Kui glükoosi infusioon ületab kliirensi, võib tekkida hüperglükeemia, glükosuuria ja hüperosmolaarsuse sündroom.

Lipiidide vähenenud või piiratud metaboliseerimine võib põhjustada nn rasvade ülekoormussündroomi, mis on lipiidide infusiooni peatamisel tavaliselt pöörduv (vt ka lõik 4.8).

Mõnel tõsisemal juhul võib vajalikuks osutuda hemodialüüs, hemofiltratsioon või hemodiafiltratsioon.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused

ATC-kood: B05BA10.

OLIMEL’i lämmastiku- (aminohapete L-isomeerid) ja energiasisaldus (glükoos ja triglütseriidid) võimaldab säilitada adekvaatse lämmastiku ja energia tasakaalu.

Lahuse koostises on ka elektrolüüdid.

OLIMEL’is sisalduv lipiidide emulsioon koosneb rafineeritud oliiviõlist ning rafineeritud sojaõlist (vahekorras 80/20), milles rasvhapete ligikaudne jaotus on järgmine:

-15% küllastatud rasvhappeid (SFA),

-65% monoküllastamata rasvhappeid (MUFA),

-20% polüküllastamata essentsiaalseid rasvhappeid (PUFA).

Fosfolipiidide ja triglütseriidide suhe on 0,06.

Oliiviõli sisaldab märkimisväärsel hulgal alfa-tokoferooli, mis koos mõõduka PUFA manustamisega parandab E-vitamiini sisaldust ning vähendab lipiidide peroksüdatsiooni.

Aminohapete lahus sisaldab 17 L-aminohappeid (sh 8 essentsiaalset aminohapet), mis on valgusünteesiks vajalikud.

Aminohapped on ka energiaallikaks, mille oksüdatsioonil eritub lämmastik uureana.

Aminohapete profiil:

-essentsiaalsete aminohapete osakaal aminohapete hulgas: 44,8%;

-essentsiaalsed aminohapped (g) / lämmastiku koguhulk (g): 2,8%;

-hargnenud ahelaga aminohapete osakaal aminohapete hulgas: 18,3%.

Süsivesikute allikaks on glükoos.

5.2.Farmakokineetilised omadused

OLIMEL’i koostisosad (aminohapped, elektrolüüdid, glükoos, lipiidid) jaotuvad, metaboliseeruvad ja erituvad samamoodi, kui eraldi manustamise korral.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

OLIMEL’iga pole prekliinilisi uuringuid teostatud.

OLIMEL’is sisalduva lipiidide emulsiooniga teostatud prekliinilised toksilisuse uuringud on näidanud sarnaseid muudatusi, mida tavaliselt täheldatakse lipiidide emulsiooni suure manustamise korral: rasvmaks, trombotsütopeenia ning kolesterooli sisalduse tõus.

OLIMEL’is sisalduva erineva koostise ja kontsentratsiooniga aminohapete ja glükoosilahusega tehtud prekliiniliste uuringute käigus ei ole spetsiifilist toksilisust täheldatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Lipiidide emulsiooni kamber: puhastatud munafosfatiid glütserool

naatriumoleaat

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi

Aminohapete ja elektrolüütide lahuse kamber: jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)

süstevesi

Kaltsiumiga glükoosilahuse kamber: hüdrokloorhape (pH reguleerimiseks) süstevesi

6.2.Sobimatus

Sobimatused võivad tekkida nt liigsest happelisusest (madal pH) või divalentsete katioonide (Ca2+ ja Mg2+) sobimatust sisaldusest, mis võivad destabiliseerida lipiidide emulsiooni.

OLIMEL sisaldab kaltsiumi ioone, mis tekitavad hüübimise lisariski, sadestudes tsitraadis antikoaguleeritud/säilitatud veres või vere komponentides.

Kontrollige samaaegselt sama manustamise komplekti, kateetri või kanüüli kaudu manustatavate lahuste sobivust.

Ärge manustage verd sama veenitee kaudu ei enne, samaaegselt ega pärast infusiooni, kuna see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

6.3.Kõlblikkusaeg

OLIMEL’i kõlblikkusaeg müügipakendis: 2 aastat, kui välispakend on kahjustamata.

Kõlblikkusaeg pärast valmistamist:

Soovitatav on kasutada toodet kohe, kui kolme kambri vahelised mittepermanentsed pitserid on avatud. Siiski on valmisemulsiooni stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ning seejärel 48 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast lisaainete lisamist (elektrolüüdid, mikroelemendid, vitamiinid; vt lõik 6.6): Koos lisaainetega on ravimi kasutusaegne stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ning seejärel 48 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lisaainetega segu kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused, pärast ravimi segamist ja enne kasutamist, kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lisaainete lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4.Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Hoida välispakendis.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5.Pakendi iseloomustus ja sisu

3-kambriline kott on mitmekihiline plastist valmistatud kott. Koti sisemine (kontakt)kiht on valmistatud polüolefiinkopolümeeride segust ning see sobib aminohapete lahustega, glükoosilahuse ning lipiidide emulsiooniga. Ülejäänud kihid on valmistatud EVA-st (polüetüleenvinüülatsetaat) ja kopolüestrist.

Glükoosikambril on süstekoht, mille kaudu saab lisada lisaaineid.

Aminohapete lahtril on infusioonikomplekti teraviku sisestamiskoht.

Õhkkontakti vältimiseks on kott pakitud hapnikubarjääriga välispakendisse, mis sisaldab hapniku absorbeerija kotikest ning võib sisaldada hapniku indikaatorit (OXYDETECTTM).

Pakendi suurused: