Oliclinomel n6-900 E - Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Artikli sisukord
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OLICLINOMEL N 6-900 E, infusiooniemulsioon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Käesolev ravim on pakitud kolmeosalistesse kottidesse. On olemas neli erineva suurusega pakendit:
Osa
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lipiidiemulsioon
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
Aminohappelahus
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
Glükoosilahus
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
1000 ml kott sisaldab:
Toimeaine
Lipiidiemulsioon
Aminohappe-
Glükoosilahus
(200 ml)
lahus (400 ml)
(400 ml)
Rafineeritud oliiviõli
40,00 g
+ rafineeritud sojaõli*
Alaniin 7,04
g
Arginiin 3,91
g
Glütsiin 3,50
g
Histidiin 1,63
g
Isoleutsiin 2,04
g
Leutsiin 2,48
g
Lüsiin
1,97
g
(lüsiinhüdrokloriidina)
(2,46 g)
Metioniin 1,36
g
Fenüülalaniin
1,90
g
Proliin
2,31
g
Seriin
1,70
g
Treoniin 1,43
g
Trüptofaan
0,61
g
Türosiin 0,14
g
Valiin
1,97
g
Naatriumatsetaat x 3H2O
2,45
g
Naatriumglütserofosfaat x
2,14
g
5H2O
Kaaliumkloriid
1,79
g
Magneesiumkloriid x 6H2O
0,45
g
Veevaba glükoos
120,00
g
(monohüdraadina)
(132,00 g)
Kaltsiumkloriid x 2H2O
0,30
g
* Rafineeritud oliiviõli (ligikaudu 80%) ja rafineeritud sojaõli (ligikaudu 20%) segu.
Abiained vt 6.1
Pärast kolme osa sisu kokkusegamist sisaldab iga koti kolmeosaline segu järgmist:
Koti kohta
1 liiter
1,5 liitrit
2 liitrit
2,5 liitrit
Lämmastik (g)
5,6
8,4
11,2
14,0
Aminohapped (g)
34
51
68
85
Kalorite üldkogus (kcal)
1015
1525
2030
2540
Mittevalgulised kalorid (kcal)
880
1320
1760
2200
Glükoosi kalorid (kcal)
480
720
960
1200
Lipiidide kalorid (kcal)
400
600
800
1000
Mittevalguliste kalorite /
157 157 157
157
lämmastiku suhe (kcal/g N)
Naatrium (mmol)
32
48
64
80
Kaalium (mmol)
24
36
48
60
Magneesium (mmol)
2,2
3,3
4,4
5,5
Kaltsium (mmol)
2
3
4
5
Fosfaat (mmol)**
10
15
20
25
Atsetaat (mmol)
53
79
106
132
Kloriid (mmol)
46
69
92
115
pH 6
6
6
6
Osmolaarsus (mOsm/l)
1160
1160
1160
1160
** Sealhulgas lipiidiemulsiooni fosfaadid
3. RAVIMVORM
Pärast kokkusegamist:
infusiooniemulsioon.
Lahuste kirjeldus enne kokkusegamist:
· Lipiidiemulsioon on homogeenne piimjas vedelik.
· Aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või veidi kollakad vedelikud.
Emulsiooni kirjeldus pärast kokkusegamist:
homogeenne piimjas vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanute ja üle 2 aasta vanuste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine
on võimatu, mitteküllaldane või vastunäidustatud.
4.2 Annused ja manustamisviis
Annustamine
Annustamine sõltub patsiendi metaboolsest vajadusest, energiakulust ja kliinilisest seisundist.
Manustamine võib kesta seni, kuni patsiendi kliiniline seisund seda nõuab.
Täiskasvanutel.
Vajadused
Keskmine lämmastikuvajadus on 0,16...0,35 g/kg/ööpäevas (umbes 1...2g aminohappeid kg/päevas)
Energiavajadus varieerub sõltuvalt patsiendi toitumusest ja katabolismi tasemest. Keskmiselt on see
25...40 kcal/kg/ööpäevas.
Maksimaalne ööpäevane annus
Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml/kehakaalu kg (vastavalt 1,36 g aminohappeid, 4,8 g glükoosi ja
1,6g lipiide kg kohta), nt. 70 kg kaaluva inimese puhul on infusiooniemulsiooni maksimaalne ööpäevane
annus 2800ml.
Üle kahe aasta vanused lapsed.
Vajadused
Keskmine lämmastikuvajadus on 0,35...0,45 g/kg/ööpäevas (ligikaudu 2...3g aminohappeid
kg/ööpäevas).
Energiavajadus varieerub sõltuvalt patsiendi east, toitumusest ja katabolismi tasemest. Keskmiselt
60...110 kcal/kg/ööpäevas.
Annused
Annustamine põhineb manustatud vedeliku hulgal ja ööpäevasel lämmastikuvajadusel. Nende
manustamist tuleb kohandada, arvestades lapse hüdratsiooni seisundit.
Maksimaalne päevane annus
Maksimaalne ööpäevane annus on 75 ml kehakaalu kg kohta (vastavalt 2,55g aminohappeid, 9 g glükoosi
ja 3 g lipiide kehakaalu kg kohta).
Üldreeglina ei tohiks ööpäevased aminohapete annused ületada 3 g/kg/ööpäevas ja/või 17 g/kg/ööpäevas
glükoosi ja/või 3 g/kg/ööpäevas lipiide, välja arvatud erijuhtumid.
Manustamisviis
Infusiooniemulsiooni ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt 6.6.
INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS TSENTRAALSESSE VEENI
Parenteraalse toiteinfusiooni soovitatav kestus on 12...24 tundi.
Manustamise kiirus tuleb kohandada vastavalt annuse suurusele, lõpliku infusioonisegu omadustele,
ööpäevas manustatava vedeliku hulgale ja infusiooni kestusele (vt 4.4 ).
Voolu kiirust suurendatakse tavaliselt järk-järgult esimese tunni jooksul.
Maksimaalne infusiooni kiirus
Üldreeglina ei tohi infusiooni kiirus ületada 3 ml infusiooniemulsiooni iga kehakaalu kg kohta tunnis, s.t
0,07 g aminohappeid, 0,24 g glükoosi ja 0,08 g lipiide kehakaalu kg kohta tunnis.
Lisandid.
Käesolev toode sisaldab elektrolüüte, kuid ei sisalda vitamiine ega mikroelemente. OLICLINOMELi võib
kasutada ilma lisanditeta või vajadusel lisada elektrolüüte, mikroelemente või vitamiine (vt 4.4 ja 6.6).
Elektrolüüdid
Kui lisatakse elektrolüüte, mis on OLICLINOMELis juba algselt olemas, ei tohi mitte mingil juhul ületada
järgmisi elektrolüüdi kontsentratsioone lõppsegu liitri kohta (vt ka 4.4):
- naatrium: 150mmol/l
- kaalium: 150mmol/l
- magneesium: 5,60mmol/l
- kaltsium: 5mmol/l
Mikroelemendid ja vitamiinid
Täiskasvanutele on olemas registreeritud koostised.
Lastele on vajalikud pediaatrilised koostised.
4.3 Vastunäidustused
OLICLINOMEL on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- enneaegsetel vastsündinutel, imikutel ja alla 2-aastastel lastel, kuna kalorite ja lämmastiku suhe ning
energia juurdevool ei ole sobivad;
- kui on teada ülitundlikkus muna- või sojavalgule või mõnele muule ravimi koostisosale;
- raske neerupuudulikkuse korral, kui puudub hemofiltratsiooni või -dialüüsi võimalus;
- raske maksapuudulikkuse korral;
- kaasasündinud aminohapete metabolismi häirete puhul;
- raskete vere hüübimishäirete korral;
- raske hüperlipideemia puhul;
- hüperglükeemia puhul, mis vajab raviks rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis;
- mõne preparaadis sisalduva elektrolüüdi kõrge ja patoloogiline plasmakontsentratsioon.
Veeniinfusiooni üldised vastunäidustused on järgmised:
- äge kopsuturse, hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus ja hüpotooniline
dehüdratsioon;
- ebastabiilsed seisundid (nt ägedad traumajärgsed seisundid, dekompenseeritud suhkurtõbi, tsirkulatoorse
soki äge faas, äge müokardiinfarkt, raske metaboolne atsidoos, sepsis ja hüperosmolaarne kooma).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Perifeersesse veeni mitte manustada.
Vee ja elektrolüütide tasakaalu häired ning metaboolsed häired tuleb patsiendil korrigeerida enne
infusiooni algust.
Kuna antud ravim ei sisalda vitamiine ega mikroelemente, tuleb neid vajadusel lisada. Enne manustamist
tuleb kindlaks määrata pärast lisamisi valminud lõpliku segu osmolaarsus.
OLICLINOMELi manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on tõusnud osmolaarsus,
neerupealiste puudulikkus, südamepuudulikkus või kopsufunktsiooni häired.
Kateetri asetamine või käsitsemine kogu infusiooni ajal peab toimuma rangelt aseptilistes tingimustes.
Veeniinfusiooni alguses on vajalik patsiendi spetsiifiline kliiniline jälgimine.
Tavaliselt tuleb esimese tunni jooksul vähehaaval voolukiirust suurendada.
Käesolev ravim sisaldab sojaõli, mis võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Allergilise reaktsiooni sümptomite (palavik, treemor, nahalööve või hingamisraskused) ilmnemise korral
tuleb infusioon koheselt lõpetada.
Ravimit võib kasutada ainult siis, kui kott ei ole kahjustatud ja eraldusribad on terved (s.t koti kolme osa
sisud ei ole segunenud) ning aminohappe- ja glükoosilahused on selged.
Pärast koti avamist tuleb selle sisu kasutada kohe ja mitte kunagi säilitada järgmiseks infusiooniks.
Kogu ravi kestel peab täpselt jälgima vee ja elektrolüütide tasakaalu, seerumi osmolaarsust, happe-leelise
tasakaalu, vere glükoosi sisaldust ja maksafunktsiooni.
Regulaarselt tuleb kontrollida seerumi triglütseriidide kontsentratsiooni ja organismi lipiidide
eemaldamise võimet.
Seerumi triglütseriidide kontsentratsioon ei tohi infusiooni vältel ületada suurust 3mmol/l. Seda
kontsentratsiooni ei tohi saavutada enne 3 tunni möödumist infusiooni algusest.
Kahtluse korral lipiidide metabolismi kõrvalekalletele on soovitatav teostada teste iga päev, mõõtes
seerumi triglütseriidide taset, kui 5...6 tunni vältel ei ole lipiide manustatud. Täiskasvanutel peab olema
seerum selge vähem kui 6 tundi pärast lipiidiemulsiooni sisaldava infusiooni lõpetamist. Järgmist
infusiooni võib teostada ainult siis, kui seerumi triglütseriidide kontsentratsioon on normaliseerunud.
Lisaks on regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed testid eriti nõutavad järgmistel juhtudel:
- aminohapete metabolismi häired;
- maksapuudulikkus, mil esineb oht hüperammoneemiaga seotud neuroloogiliste häirete tekkeks või
halvenemiseks (vt 4.3);
- neerupuudulikkus, eriti hüperkaleemia olemasolul; hüperasoteemia ning metaboolse atsidoosi arenemise
või halvenemise oht, juhul kui ei toimu neeruvälist jääkainete eemaldamist (vt 4.3);
- metaboolne atsidoos (piimhappeatsidoosi olemasolul ei ole süsivesikute manustamine soovitatav);
- suhkrudiabeet: glükoosi kontsentratsiooni, glükosuuria ja ketonuuria jälgimine ning vajadusel
insuliiniannuste kohandamine;
- hüübimishäired;
- aneemia;
- hüperlipideemia (infusiooniemulsiooni lipiididesisalduse tõttu).
Pikaajalise manustamise (mitu nädalat) korral tuleb verepilti ja hüübimisfaktoreid jälgida hoolikamalt.
Hoiatused seoses kasutamisega lastel
Annustamine tuleb kohandada vastavalt patsiendi eale, toitumusele ja haigusele ning vajadusel anda
juurde lisaenergiat või valke suu kaudu/enteraalselt.
Manustamisel üle kahe aasta vanustele lastele on oluline, et kasutatav ravimikott mahutaks kogu
ööpäevase annuse.
Vitamiinide ja mikroelementide lisamine on alati kohustuslik. Tuleb kasutada lastele soovitatavaid
ravimikoostisi.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pseudoaglutinatsiooni ohu tõttu ei tohi infusiooniemulsiooni manustada samaaegselt verega, kasutades
sama infusioonivoolikut.
Emulsioonis sisalduvad lipiidid võivad mõjustada teatavate laboratoorsete testide (näiteks: bilirubiini,
laktaatdehüdrogenaasi, hapnikuküllastuse, vere hemoglobiini) tulemusi, kui vereproov on võetud enne
lipiidide eliminatsiooni (eliminatsioon toimub tavaliselt 5...6 tunni jooksul).
4.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad ja olulised kliinilised uuringud, hindamaks rasedate või imetavate naiste taluvust
OLICLINOMELi koostisosade suhtes.
Andmete puudumise tõttu peab enne emulsiooni määramist raseduse või imetamise ajal hindama
loodetavat kasu ja võimalikke ohte.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole kohaldatav.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed võivad tekkida ravimi vale kasutamise tulemusena, näiteks: üleannustamine, liiga suur
infusiooni kiirus (vt 4.4 ja 4.9).
Tagajärjed, mis ilmnemisel vajavad ravi lõpetamist on: hüpertermia, liigne higistamine, treemor, iiveldus,
peavalu, hingeldus.
Eelkõige pikaajalise, mitmeid nädalaid kestva parenteraalse toitumise puhul on registreeritud mööduvaid
maksafunktsiooni parameetrite (alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini) suurenemist.
Maksa suurenemine ja ikterus ilmnevad harva.
Organismi vähenenud võime eemaldada OLICLINOMELis sisalduvaid lipiide võib tuua kaasa rasvade
üleküllastussündroomi, mis võib olla põhjustatud üleannusest ja ilmneda ka instruktsioonile vastava
infusiooni alguses. See on seotud patsiendi kliinilise seisundi järsu halvenemisega.
Rasvade üleküllastussündroomile on iseloomulikud: hüperlipideemia, palavik, rasvade infiltratsioon,
maksa suurenemine, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired ja kooma.
Kõik need sümptomid kaovad, kui lipiidiemulsiooni infusioon lõpetada.
Trombotsütopeeniat on lipiidiinfusiooni saavatel lastel registreeritud harva.
4.9 Üleannustamine
Ebasobiva manustamise (üleannustamine ja/või soovitatavast kõrgem infusioonikiirus) korral võivad
ilmneda hüpervoleemia ja atsidoosi sümptomid.
Üleliigse glükoosi manustamine võib kaasa tuua hüperglükeemia, glükosuuria ja hüperosmolaarse
sündroomi.
Liiga kiire infusioon või liiga suure koguse manustamine võib esile kutsuda iivelduse, oksendamise,
treemori ja elektrolüütide tasakaalu häire. Sellises olukorras tuleb infusioon viivitamatult lõpetada.
Lipiidide eemaldamise võime vähenemine võib kaasa tuua rasvade üleküllastussündroomi, mille mõju
kaob pärast lipiidiinfusiooni lõpetamist (vt ka 4.8).
Mõnedel rasketel haigusjuhtudel võivad vajalikuks osutuda hemodialüüs, hemofiltratsioon või
hemodiafiltratsioon.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: parenteraalsed toitelahused ATC-kood: B05 BA 10.
Antud ravim on kolmeosaline lahus, mis võimaldab säilitada lämmastiku/energia tasakaalu; lämmastiku
allikaks on (aminohapete L-isomeerid) ja energia allikaks glükoos ja asendamatud rasvhapped. Lisaks
sisaldab see ravimikoostis veel elektrolüüte.
Aminohapete lahus sisaldab 15 aminohapete L-isomeeri (sealhulgas 8 asendamatut aminohapet), mis on
hädavajalikud valgusünteesiks.
Aminohapped esindavad ka energiaallikat, nende oksüdatsiooni tulemusena eritub lämmastik uriini
uureana.
Aminohapete profiilid on järgmised:
- asendamatud aminohapped/kõik aminohapped: 40,5%
- asendamatud aminohapped (g)/kogu lämmastik (g): 2,5
- heterotsüklilised (branched-chain) aminohapped/kõik aminohapped: 19%
Süsivesikute allikas on glükoos (120 g/l).
Lipiidiemulsioon sisaldab rafineeritud oliiviõli ja rafineeritud sojaõli (suhe 80/20), ning rasvhappeid
järgneva ligikaudse jaotuse järgi:
- 15% küllastatud rasvhapped (SFA);
- 65% monoküllastamata rasvhapped (MUFA);
- 20% polüküllastamata rasvhapped (PUFA).
Fosfolipiidide/triglütseriidide suhe on 0,06.
Mõõdukas asendamatute rasvhapete (EFA) sisaldus parandab nende kõrgemate derivaatide seisundit,
korrigeerides samal ajal patsiendi EFA defitsiiti.
Oliiviõli sisaldab olulist a-tokoferooli hulka, mis kombineerituna keskmise PUFA manustamisega aitab
kaasa vitamiin E seisundi paranemisele ja vähendab lipiidide peroksüdatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Infusiooniemulsiooni koostisosade (aminohapped, elektrolüüdid, glükoos, lipiidid) jaotumine,
metaboliseerumine ja eemaldamine toimub samuti nagu siis, kui nad oleksid manustatud eraldi.
Intravenoosselt manustatud aminohapete farmakokineetilised omadused on peamiselt samad, mis
suukaudsel toitumisel saadud aminohapetel. Toiduvalkude aminohapped läbivad siiski enne süsteemsesse
ringlusse jõudmist värativeeni.
Lipiidiemulsiooni eliminatsioonikiirus sõltub osakeste suurusest. Väikesed lipiidiosakesed aeglustavad
kliirensit, nagu nad suurendavad lipolüüsi lipoproteiinlipaasi abil.
OLICLINOMELis sisalduvad lipiidiosaked on suuruselt lähedased hülomikronitele ja seepärast on neil
sarnane eliminatsioonikiirus.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
OLICLINOMELi lõpliku tootega ei ole prekliinilisi uuringuid teostatud.
Prekliinilised uuringud, mis on teostatud OLICLINOMELis sisalduvate erineva kvalitatiivse koostise ja
kontsentratsiooniga aminohappe- ja glükoosilahustega, ei näidanud mingit spetsiifilist toksilisust.
Prekliinilised OLICLINOMELis sisalduva lipiidiemulsiooni toksilisuse uuringud näitasid muutusi (maksa
rasvumine, trombotsütopeenia ja kõrgenenud kolesteroolitase), mis on tavalised lipiidiemulsiooni suurte
annuste manustamise korral.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lipiidiemulsiooni osa:
· puhastatud munaletsitiin
· glütserool
· naatriumoleaat
· naatriumhüdroksiid
· süstevesi
Aminohapete lahuse osa:
· äädikhape
· süstevesi
Glükoosilahuse osa:
· vesinikkloriidhape
· süstevesi
6.2 Sobimatus
Mitte lisada ühelegi kolmest koostisosast ega lahustatud emulsioonile teisi ravimeid ega aineid ilma
nende sobivuse eelneva hindamiseta kolme komponendi seguga ning lõpptulemuse stabiilsuse (eriti
lipiidiemulsiooni stabiilsuse) eelneva hindamiseta.
Kokkusobimatus võib tekkida näiteks ülemäärasest happelisusest (madal pH) või ebasobivast divalentsete
katioonide (Ca2+ ja Mg 2+) sisaldusest, mis võivad muuta lipiidiemulsiooni ebastabiilseks.
Kontrollida tuleb samaaegselt sama infusioonisüsteemi, kateetri või kanüüliga manustatavate lahuste
sobivust.
Pseudoaglutinatsiooni ohu tõttu mitte manustada enne, samaaegselt või pärast vereülekannet sama
infusioonivarustusega.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat, kui ümbris ei ole kahjustatud.
Soovitatakse kasutada kohe pärast kolme osa vahel olevate eraldusribade avamist.
Lahustatud emulsioon säilib stabiilsena, kui teda hoida 2...8 ºC vahemikus maksimaalselt 7 päeva ning
seejärel maksimaalselt 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
Pärast lisandite (elektrolüüdid, orgaanilised fosfaadid, mikroelemendid, vitamiinid) lisamist (vt 6.6):
Spetsiifiliste juurdesegatud lisanditega lahuste keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus säilib, kui segu
hoida 7 päeva vältel temperatuuril 2...8 ºC ning seejärel 48 tunni jooksul alla 25 ºC. Mikrobioloogilisest
seisukohast tuleb juurdesegatud lisanditega lahust kasutada kohe pärast valmistamist. Kui seda ei kasutata
kohe, langeb vastutus kasutuses oleva lahuse säilitusaja ja tingimuste suhtes kasutajale. Tavaliselt säilib
selline lahus temperatuuril 2...8 ºC 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine toimus kontrollitud
ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte külmutada.
Hoida kott välispakendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kolmeosaline mitmekihilisest plastikust kott on pakitud hapnikubarjääriga välispakendisse. Ümbrisse on
lisatud hapniku absorbeerija. Mitmekihiline plastikmaterjal koosneb peamiselt EVA-st
(polüetüleenvinüülatsetaat) ja sobib lipiididega kokku.
Koti glükoosi osassa saabi viia lisandeid.
Aminohapete osa on kohandatud vastavalt manustamiskohale infusioonikomplekti teraviku sissepanekuks.
Pärast eraldusribad katki murdmist võimaldab koti maht vitamiinide, elektrolüütide ja mikroelementide
lisamist.
PAKENDI SUURUSED:
1000 ml kolmeosalises kotis (400 ml 8,5% aminohappelahust + 400 ml 30% glükoosilahust + 200 ml 20%
lipiidiemulsiooni).
Pappkarp kuue kotiga.
1000 ml kolmeosalises kotis (400 ml 8,5% aminohappelahust + 400 ml 30% glükoosilahust + 200 ml 20%
lipiidiemulsiooni).
1 kott
1500 ml kolmeosalises kotis (600 ml 8,5% aminohappelahust + 600 ml 30% glükoosilahust + 300ml 20%
lipiidiemulsiooni).
Pappkarp nelja kotiga.
1500 ml kolmeosalises kotis (600 ml 8,5% aminohappelahust + 600 ml 30% glükoosilahust + 300ml 20%
lipiidiemulsiooni).
1 kott
2000 ml kolmeosalises kotis (800 ml 8,5% aminohappelahust + 800 ml 30% glükoosilahust + 400 ml 20%
lipiidiemulsiooni).
Pappkarp nelja kotiga.
2000 ml kolmeosalises kotis (800 ml 8,5% aminohappelahust + 800 ml 30% glükoosilahust + 400 ml 20%
lipiidiemulsiooni).
1 kott
2500 ml kolmeosalises kotis (1000 ml 8,5% aminohappelahust + 1000 ml 30% glükoosilahust + 500ml
20% lipiidiemulsiooni).
Pappkarp kahe kotiga.
2500 ml kolmeosalises kotis (1000 ml 8,5% aminohappelahust + 1000 ml 30% glükoosilahust + 500ml
20% lipiidiemulsiooni).
1 kott
Kõik erineva suurusega pakendid ei pruugi müügil olla.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
a. Avamine
- Eemaldage kaitsev ümbris.
- Pärast ümbrise eemaldamist hävitage hapniku absorbenti sisaldav pakike, kui see on olemas.
- Kontrollige, kas kott ja eraldusribad on terved.
- Kasutage ainult siis, kui kott on kahjustamata, eraldusribad terved (kolme osa sisu ei ole segunenud) ja
aminohappe ning glükoosi lahused on selged.
b. Lahuste ja emulsiooni segamine
Enne eraldusribade katkimurdmist kontrollige, et lahused oleks ümbritseva keskkonna temperatuuril.
Keerake kott rulli, alustades ülalt (riputamiseks mõeldud otsast).
Eraldusribad avanevad sisselaskeavapoolsest küljest. Jätkake rullimist, kuni eraldusribad on poole pikkuse
ulatuses avatud. Segage, pöörates kotti vähemalt kolm korda üles-alla.
c. Ettevalmistused infusiooniks
Järgige aseptika reegleid.
Riputage kott statiivile.
Eemaldage manustamisväljapääsu ees olev plastikkaitse.
Asetage infusioonikomplekti teravik kindlalt manustamisväljapääsu.
d. Lisandid
Mis tahes lisandid (kaasa arvatud vitamiinid) võib segada lahustatud segusse (pärast eraldusribade avamist
ja kolme osa sisu segunemist).
Vitamiine võib lisada glükoosi osasse ka enne segu lahustamist (enne eraldusribade avamist ning lahuste
ja emulsiooni segunemist).
OLICLINOMELi võib täiendada:
- elektrolüütidega: tuleb arvestada, et kotis on juba algselt elektrolüüdid. Stabiilsus on tõestatud, kui
elektrolüütide üldkogus kolmeosalises segus ei ületa kokku 150 mmol naatriumi, 150 mmol kaaliumi,
5,6 mmol magneesiumi ja 5 mmol kaltsiumi liitri kohta.
- orgaanilised fosfaadid: stabiilsus säilib, kui lisandite hulk on kuni 15 mmol koti kohta.
- mikroelemendid ja vitamiinid: stabiilsus säilib kuni soovitatava ööpäevase annuseni.
Mikrotoitainete lisamine teostada aseptilistes tingimustes.
Neid lisamisi teostatakse nõela abil veeniühendusvoolikusse:
· valmistage ette veeniühendusvoolik/steriliseerige vooliku välispind;
· punkteerige injektsiooni koht ja süstige;
· segage koti sisu ja lisandid.
e. Manustamine
Kui OLICLINOMELi on hoitud madalal temperatuuril, siis laske sellel enne kasutamist soojeneda
toatemperatuurini.
Manustage ainult siis, kui eraldusribad kolme osa vahel on murtud ja sisu segunenud.
Avatud koti sisu tuleb kasutada kohe, mitte säilitada järgmiseks infusiooniks.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata või üleliigne ravim ning infusioonivarustus tuleb hävitada.
Ärge ühendage järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega. Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla
õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Clintec Parenteral
Avenue Louis Pasteur, BP 56
78310 Maurepas
France
8. MÜÜGILOA NUMBER
421103
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
3. oktoober 2003/9. märts 2006
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006