Oliclinomel n4-550 E - Pakendi Infoleht

OLICLINOMEL N 4-550E, infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Käesolev ravim on pakitud kolmeosalistesse kottidesse. On olemas neli erineva suurusega pakendit:

Osa 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml

Lipiidiemulsioon 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml

Aminohappelahus 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml

Glükoosilahus 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml

1000 ml kott sisaldab:

Toimeaine Lipiidiemulsioon

(200 ml)

Aminohappelahus

(400 ml)

Glükoosilahus

(400 ml)

Rafineeritud oliiviõli

+ rafineeritud sojaõli*

20,00 g

Alaniin 4,56 g

Arginiin 2,53 g

Glütsiin 2,27 g

Histidiin 1,06 g

Isoleutsiin 1,32 g

Leutsiin 1,61 g

Lüsiin

(lüsiinhüdrokloriidina)

1,28 g

(1,60 g)

Metioniin 0,88 g

Fenüülalaniin 1,23 g

Proliin 1,50 g

Seriin 1,10 g

Treoniin 0,92 g

Trüptofaan 0,40 g

Türosiin 0,09 g

Valiin 1,28 g

Naatriumatsetaat x 3H2O 0,98 g

Naatriumglütserofosfaat x

5H2O

2,14 g

Kaaliumkloriid 1,19 g

Magneesiumkloriid x 6H2O 0,45 g

Veevaba glükoos

(monohüdraadina)

80,00 g

(88,00 g)

Kaltsiumkloriid x 2H2O 0,30 g

* Rafineeritud oliiviõli (ligikaudu 80%) ja rafineeritud sojaõli (ligikaudu 20%) segu.

Abiained vt 6.1.

Pärast kolme osa sisu kokkusegamist sisaldab iga koti kolmeosaline segu järgmist:

Koti kohta 1 liiter 1,5 liitrit 2 liitrit 2,5 liitrit

Lämmastik (g) 3,6 5,4 7,3 9,1

Aminohapped (g) 22 33 44 55

Kalorite üldkogus (kcal) 610 910 1215 1520

Mittevalgulised kalorid (kcal) 520 780 1040 1300

Glükoosi kalorid (kcal) 320 480 640 800

Lipiidide kalorid (kcal) 200 300 400 500

Mittevalguliste kalorite /

lämmastiku suhe (kcal/g N)

144 144 144 144

Naatrium (mmol) 21 32 42 53

Kaalium (mmol) 16 24 32 40

Magneesium (mmol) 2,2 3,3 4,4 5,5

Kaltsium (mmol) 2 3 4 5

Fosfaat (mmol)** 8,5 13 17 21

Atsetaat (mmol) 30 46 61 76

Kloriid (mmol) 33 50 66 83

pH 6 6 6 6

Osmolaarsus (mOsm/l) 750 750 750 750

** Sealhulgas lipiidiemulsiooni fosfaadid

3. RAVIMVORM

Pärast kokkusegamist: infusiooniemulsioon.

Lahuste kirjeldus enne kokkusegamist:

lipiidiemulsioon on homogeenne piimjas vedelik,

aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või veidi kollakad vedelikud.

Emulsiooni kirjeldus pärast kokkusegamist:

homogeenne piimjas vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on

võimatu, mitteküllaldane või vastunäidustatud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine sõltub patsiendi metaboolsest vajadusest, energiakulust ja kliinilisest seisundist.

Manustamine võib kesta seni, kuni patsiendi kliiniline seisund seda nõuab.

Täiskasvanutel.

Vajadused

Keskmine lämmastikuvajadus on 0,16…0,35 g/kg/ööpäevas (umbes 1…2 g aminohappeid kg/ööpäevas).

Energiavajadus varieerub sõltuvalt patsiendi toitumusest ja katabolismi tasemest. Keskmiselt on see

25…40 kcal/kg/ööpäevas.

Maksimaalne päevane annus

Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml/kehakaalu kg (vastavalt 0,88 g aminohappeid, 3,2 g glükoosi ja

0,8 g lipiide kg kohta), nt 70 kg kaaluva inimese puhul on infusiooniemulsiooni maksimaalne ööpäevane

annus 2800ml.

Üle kahe aasta vanused lapsed.

Vajadused

Keskmine lämmastikuvajadus on 0,35…0,45 g/kg/ööpäevas (ligikaudu 2…3 g aminohappeid

kg/ööpäevas).

Energiavajadus varieerub sõltuvalt patsiendi east, toitumusest ja katabolismi tasemest. Keskmiselt

60…110 kcal/kg/ööpäevas.

Annustamine

Annustamine põhineb manustatud vedeliku hulgal ja ööpäevasel lämmastikuvajadusel. Nende

manustamist tuleb kohandada, arvestades lapse hüdratsiooni seisundit.

Maksimaalne ööpäevane annus

Maksimaalne ööpäevane annus on 100ml kehakaalu kg kohta (vastavalt 2,2 g aminohappeid, 8 g glükoosi

ja 2 g lipiide kehakaalu kg kohta).

Üldreeglina ei tohiks ööpäevased aminohapete annused ületada 3 g/kg/ööpäevas aminohappeid ja/või 17

g/kg/ööpäevas glükoosi ja/või 3 g/kg/ööpäevas lipiide, välja arvatud erijuhtumid.

Manustamisviis

Infusiooniemulsiooni ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt 6.6.

INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE TSENTRAALSE VÕI PERIFEERSE VEENI KAUDU

Parenteraalse toiteinfusiooni soovitatav kestus on 12…24 tundi.

Manustamise kiirus tuleb kohandada vastavalt annuse suurusele, lõpliku infusioonisegu omadustele,

ööpäevas manustatava vedeliku hulgale ja infusiooni kestusele (vt 4.4 ).

Voolu kiirust suurendatakse tavaliselt järk-järgult esimese tunni jooksul.

Maksimaalne infusioonikiirus

Üldreeglina ei tohiks infusiooni kiirus ületada 3 ml infusiooniemulsiooni iga kehakaalu kg kohta tunnis,

s.t 0,06 g aminohappeid, 0,24 g glükoosi ja 0,06 g lipiide kehakaalu kg kohta tunnis.

Lisandid.

Käesolev toode sisaldab elektrolüüte, kuid ei sisalda vitamiine ega mikroelemente. OLICLINOMELi võib

kasutada ilma lisanditeta või vajadusel lisada elektrolüüte, mikroelemente või vitamiine (vt 4.4 ja 6.6).

Elektrolüüdid

Kui lisatakse elektrolüüte, mis on OLICLINOMELis juba algselt olemas, ei tohi mitte mingil juhul ületada

järgmisi elektrolüüdi kontsentratsioone lõppsegu liitri kohta (vt ka 4.4):

- naatrium: 150 mmol/l

- kaalium: 150 mmol/l

- magneesium: 5,60 mmol/l

- kaltsium: 5 mmol/l

Mikroelemendid ja vitamiinid

Täiskasvanutele on olemas registreeritud koostised.

Lastele on vajalikud pediaatrilised koostised.

4.3 Vastunäidustused

OLICLINOMEL on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

- enneaegsetel vastsündinutel, imikutel ja alla 2-aastastel lastel, kuna kalorite ja lämmastiku suhe ning

energia juurdevool ei ole sobivad;

- kui on teada ülitundlikkus muna- või sojavalgule või mõnele muule ravimi koostisosale;

- raske neerupuudulikkuse korral, kui puudub hemofiltratsiooni või -dialüüsi võimalus;

- raske maksapuudulikkuse korral;

- kaasasündinud aminohapete metabolismi häirete puhul;

- raskete vere hüübimishäirete korral;

- raske hüperlipideemia puhul;

- hüperglükeemia puhul, mis vajab raviks rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis;

- mõne preparaadis sisalduva elektrolüüdi kõrge ja patoloogiline plasmakontsentratsioon.

Veeniinfusiooni üldised vastunäidustused on järgmised:

- äge kopsuturse, hüperhüdratsioon, dekompenseeritud südamepuudulikkus ja hüpotooniline

dehüdratsioon;

- ebastabiilsed seisundid (nt ägedad traumajärgsed seisundid, dekompenseeritud suhkurtõbi, tsirkulatoorse

šoki äge faas, äge müokardiinfarkt, raske metaboolne atsidoos, sepsis ja hüperosmolaarne kooma).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vee ja elektrolüütide tasakaalu häired ning metaboolsed häired tuleb patsiendil korrigeerida enne

infusiooni algust.

Kuna antud ravim ei sisalda vitamiine ega mikroelemente, tuleb neid vajadusel lisada.

OLICLINOMELi manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on tõusnud osmolaarsus,

neerupealiste puudulikkus, südamepuudulikkus või kopsufunktsiooni häired.

Kateetri asetamine või käsitsemine kogu infusiooni ajal peab toimuma rangelt aseptilistes tingimustes.

Veeniinfusiooni alguses on vajalik patsiendi tähelepanelik kliiniline jälgimine.

Tavaliselt tuleb esimese tunni jooksul vähehaaval voolukiirust suurendada.

Käesolev ravim sisaldab sojaõli, mis harva võib põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone.

Allergilise reaktsiooni sümptomite (palavik, treemor, nahalööve või hingamisraskused) ilmnemise korral

tuleb infusioon koheselt lõpetada.

Kui kasutatakse lisandeid, tuleb enne manustamist mõõta lõpp-segu osmolaarsust. Saadud segu manustada

vastavalt osmolaarsusele, kas läbi tsentraalse või perifeerse veeni. Kui lõplik segu on hüpertooniline, võib

see perifeersesse veeni manustamisel põhjustada veeni ärritust.

Ravimit võib kasutada ainult siis, kui kott ei ole kahjustatud ja ajutised isoleerjooned on terved (s.t koti

kolme osa sisud ei ole segunenud) ning aminohappe- ja glükoosilahused on selged.

Pärast koti avamist tuleb selle sisu kasutada kohe ja mitte kunagi säilitada järgmiseks infusiooniks.

Kogu ravi kestel peab täpselt jälgima vee ja elektrolüütide tasakaalu, seerumi osmolaarsust, happe-leelise

tasakaalu, vere glükoosisisaldust ja maksafunktsiooni.

Regulaarselt tuleb kontrollida seerumi triglütseriidide kontsentratsiooni ja organismi lipiidide

eemaldamise võimet.

Seerumi triglütseriidide kontsentratsioon ei tohi infusiooni vältel ületada 3mmol/l. Seda kontsentratsiooni

ei tohi saavutada enne 3 tunni möödumist infusiooni algusest.

Kahtluse korral lipiidide metabolismi kõrvalekalletele on soovitatav teostada teste iga päev, mõõtes

seerumi triglütseriidide taset, kui 5...6 tunni vältel ei ole lipiide manustatud. Täiskasvanutel peab olema

seerum selge vähem kui 6 tundi pärast lipiidiemulsiooni sisaldava infusiooni lõpetamist. Järgmist

infusiooni võib teostada ainult siis, kui seerumi triglütseriidide kontsentratsioon on normaliseerunud.

Lisaks on regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed testid eriti nõutavad järgmistel juhtudel:

- aminohapete metabolismi häired;

- maksapuudulikkus, mil esineb oht hüperammoneemiaga seotud neuroloogiliste häirete tekkeks või

halvenemiseks (vt 4.3);

- neerupuudulikkus, eriti hüperkaleemia olemasolul; hüperasoteemia ning metaboolse atsidoosi arenemise

või halvenemise oht, juhul kui ei toimu neeruvälist jääkainete eemaldamist (vt 4.3);

- metaboolne atsidoos (piimhappeatsidoosi olemasolul ei ole süsivesikute manustamine soovitatav);

- suhkurtõbi: glükoosi kontsentratsiooni, glükosuuria ja ketonuuria jälgimine ning vajadusel

insuliiniannuste kohandamine;

- hüübimishäired;

- aneemia;

- hüperlipideemia (infusiooniemulsiooni lipiididesisalduse tõttu).

Pikaajalise manustamisel (mitu nädalat) tuleb verepilti ja hüübimisfaktoreid jälgida hoolikamalt.

Hoiatused seoses kasutamisega lastel

Annustamine tuleb kohandada vastavalt patsiendi eale, toitumusele ja haigusele ning vajadusel anda

juurde lisaenergiat või valke suu kaudu/enteraalselt.

Manustamisel üle kahe aasta vanustele lastele on oluline, et kasutatav ravimikott mahutaks kogu

ööpäevase annuse.

Vitamiinide ja mikroelementide lisamine on alati kohustuslik. Tuleb kasutada lastele soovitatavaid

ravimikoostisi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pseudoaglutinatsiooni ohu tõttu ei tohi infusiooniemulsiooni manustada samaaegselt verega, kasutades

sama infusioonivoolikut.

Emulsioonis sisalduvad lipiidid võivad mõjustada teatavate laboratoorsete testide (näiteks: bilirubiini,

laktaatdehüdrogenaasi, hapnikuküllastuse, vere hemoglobiini) tulemusi, kui vereproov on võetud enne

lipiidide eliminatsiooni (eliminatsioon toimub tavaliselt 5…6 tunni jooksul).

4.6 Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad ja olulised kliinilised uuringud, hindamaks rasedate või imetavate naiste taluvust

OLICLINOMELi koostisosade suhtes.

Andmete puudumise tõttu peab enne emulsiooni määramist raseduse või imetamise ajal hindama

loodetavat kasu ja võimalikke ohte.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tekkida ravimi vale kasutamise tulemusena, näiteks: üleannustamine, liiga suur

infusioonikiirus (vt 4.4 ja 4.9).

Tagajärjed, mis ilmnemisel vajavad ravi lõpetamist on: hüpertermia, liigne higistamine, treemor, iiveldus,

peavalu, hingeldus.

Eelkõige pikaajalise, mitmeid nädalaid kestva parenteraalse toitumise puhul on registreeritud mööduvaid

maksafunktsiooni parameetrite (alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini) suurenemist.

Maksa suurenemine ja ikterus ilmnevad harva.

Hüpertoonilise lahuse manustamisel perifeersesse veeni võib tekkida tromboflebiit.

Organismi vähenenud võime eemaldada OLICLINOMELis sisalduvaid lipiide võib tuua kaasa rasvade

üleküllastussündroomi, mis võib olla põhjustatud üleannusest ja ilmneda ka instruktsioonile vastava

infusiooni alguses. See on seotud patsiendi kliinilise seisundi järsu halvenemisega.

Rasvade üleküllastussündroomile on iseloomulikud: hüperlipideemia, palavik, rasvade infiltratsioon,

maksa suurenemine, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired ja kooma.

Kõik need sümptomid kaovad, kui lipiidiemulsiooni infusioon lõpetada.

Trombotsütopeeniat on lipiidiinfusiooni saavatel lastel registreeritud harva.

4.9 Üleannustamine

Ebasobiva manustamise (üleannustamine ja/või soovitatavast kõrgem infusioonikiirus) korral võivad

ilmneda hüpervoleemia ja atsidoosi sümptomid.

Üleliigse glükoosi manustamine võib kaasa tuua hüperglükeemia, glükosuuria ja hüperosmolaarse

sündroomi.

Liiga kiire infusioon või liiga suure koguse manustamine võib esile kutsuda iivelduse, oksendamise,

treemori ja elektrolüütide tasakaalu häire. Sellises olukorras tuleb infusioon viivitamatult lõpetada.

Lipiidide eemaldamise võime vähenemine võib kaasa tuua rasvade üleküllastussündroomi, mille mõju

kaob pärast lipiidiinfusiooni lõpetamist (vt ka 4.8).

Mõnedel rasketel haigusjuhtudel võivad vajalikuks osutuda hemodialüüs, hemofiltratsioon või

hemodiafiltratsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: parenteraalsed toitelahused ATC-kood: B05BA10.

Antud ravim on kolmeosaline lahus, mis võimaldab säilitada lämmastiku/energia tasakaalu; lämmastiku

allikaks on (aminohapete L-isomeerid) ja energia allikaks glükoos ning asendamatud rasvhapped. Lisaks

sisaldab see ravimikoostis veel elektrolüüte.

Aminohapete lahus sisaldab 15 aminohapete L-isomeeri (sealhulgas 8 asendamatut aminohapet), mis on

hädavajalikud valgusünteesiks.

Aminohapped esindavad ka energiaallikat, nende oksüdatsiooni tulemusena eritub lämmastik uriinis

uureana.

Aminohapete profiilid on järgmised:

- asendamatud aminohapped/kõik aminohapped: 40,5%

- asendamatud aminohapped (g)/kogu lämmastik (g): 2,5

- heterotsüklilised (branched-chain) aminohapped/kõik aminohapped: 19%

Süsivesikute allikas on glükoos (80 g/l).

Lipiidiemulsioon sisaldab rafineeritud oliiviõli ja rafineeritud sojaõli (suhe 80/20), ning rasvhappeid

järgneva ligikaudse jaotuse järgi:

- 15% küllastatud rasvhapped (SFA);

- 65% monoküllastamata rasvhapped (MUFA);

- 20% polüküllastamata rasvhapped (PUFA).

Fosfolipiidide/triglütseriidide suhe on 0,06.

Mõõdukas asendamatute rasvhapete (EFA) sisaldus parandab nende kõrgemate derivaatide seisundit,

korrigeerides samal ajal patsiendi EFA defitsiiti.

Oliiviõli sisaldab olulist a-tokoferooli hulka, mis kombineerituna keskmise PUFA manustamisega aitab

kaasa vitamiin E seisundi paranemisele ja vähendab lipiidide peroksüdatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Infusiooniemulsiooni koostisosade (aminohapped, elektrolüüdid, glükoos, lipiidid) jaotumine,

metaboliseerumine ja eemaldamine toimub samuti nagu siis, kui nad oleksid manustatud eraldi.

Intravenoosselt manustatud aminohapete farmakokineetilised omadused on peamiselt samad, mis

suukaudsel toitumisel saadud aminohapetel. Toiduvalkude aminohapped läbivad siiski enne süsteemsesse

ringlusse jõudmist värativeeni.

Lipiidiemulsiooni eliminatsioonikiirus sõltub osakeste suurusest. Väikesed lipiidiosakesed aeglustavad

kliirensit, nagu nad suurendavad lipolüüsi lipoproteiinlipaasi abil.

OLICLINOMELis sisalduvad lipiidiosaked on suuruselt lähedased hülomikronitele ja seepärast on neil

sarnane eliminatsioonikiirus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

OLICLINOMELi lõpliku tootega ei ole prekliinilisi uuringuid teostatud.

Prekliinilised uuringud, mis on teostatud OLICLINOMELis sisalduvate erineva kvalitatiivse koostise ja

kontsentratsiooniga aminohappe- ja glükoosilahustega, ei näidanud mingit spetsiifilist toksilisust.

Prekliinilised OLICLINOMELis sisalduva lipiidiemulsiooni toksilisuse uuringud näitasid muutusi (maksa

rasvumine, trombotsütopeenia ja kõrgenenud kolesteroolitase), mis on tavalised lipiidiemulsiooni suurte

annuste manustamise korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Lipiidiemulsiooni osa:

Puhastatud munaletsitiin

Glütserool

Naatriumoleaat

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

Aminohapete lahuse osa:

Äädikhape

Süstevesi

Glükoosilahuse osa:

Vesinikkloriidhape

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Mitte lisada ühelegi kolmest koostisosast ega lahustatud emulsioonile teisi ravimeid ega aineid ilma nende

sobivuse eelneva hindamiseta kolme komponendi seguga ning lõpptulemuse stabiilsuse (eriti

lipiidiemulsiooni stabiilsuse) eelneva hindamiseta.

Kokkusobimatus võib tekkida näiteks ülemäärasest happelisusest (madal pH) või ebasobivast divalentsete

katioonide (Ca2+ ja Mg 2+) sisaldusest, mis võivad muuta lipiidiemulsiooni ebastabiilseks.

Kontrollida tuleb samaaegselt sama infusioonisüsteemi, kateetri või kanüüliga manustatavate lahuste

sobivust.

Pseudoaglutinatsiooni ohu tõttu mitte manustada enne, samaaegselt või pärast vereülekannet sama

infusioonivarustusega.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat, kui ümbris ei ole kahjustatud.

Soovitatakse kasutada kohe pärast kolme osa vahel olevate eraldusribade avamist.

Lahustatud emulsioon säilib stabiilsena, kui teda hoida 2…8 ºC vahemikus maksimaalselt 7 päeva ning

seejärel maksimaalselt 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.

Pärast lisandite (elektrolüüdid, orgaanilised fosfaadid, mikroelemendid, vitamiinid) lisamist (vt 6.6):

Spetsiifiliste juurdesegatud lisanditega lahuste keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus säilib, kui segu

hoida 7 päeva vältel temperatuuril 2…8 ºC ning seejärel 48 tunni jooksul alla 25 ºC. Mikrobioloogilisest

seisukohast tuleb juurdesegatud lisanditega lahust kasutada kohe pärast valmistamist. Kui seda ei kasutata

kohe, langeb vastutus kasutuses oleva lahuse säilitusaja ja tingimuste suhtes kasutajale. Tavaliselt säilib

selline lahus temperatuuril 2…8 ºC 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine toimus kontrollitud

ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte külmutada.

Hoida kott välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kolmeosaline mitmekihilisest plastikust kott on pakitud hapnikubarjääriga välispakendisse. Ümbrisse on

lisatud hapniku absorbeerija. Mitmekihiline plastikmaterjal koosneb peamiselt EVA-st

(polüetüleenvinüülatsetaat) ja sobib lipiididega kokku.

Koti glükoosi osassa saab viia lisandeid.

Aminohapete osa on kohandatud vastavalt manustamiskohale infusioonikomplekti teraviku sissepanekuks.

Pärast eraldusribade katkimurdmist võimaldab koti maht vitamiinide, elektrolüütide ja mikroelementide

lisamist.

PAKENDI SUURUSED:

1000 ml kolmeosalises kotis (400 ml 5,5% aminohappelahust + 400 ml 20% glükoosilahust + 200 ml 10%

lipiidiemulsiooni).

Pappkarp kuue kotiga.

1000 ml kolmeosalises kotis (400 ml 5,5% aminohappelahust + 400 ml 20% glükoosilahust + 200 ml 10%

lipiidiemulsiooni).

1 kott

1500 ml kolmeosalises kotis (600 ml 5,5% aminohappelahust + 600 ml 20% glükoosi lahust + 300 ml

10% lipiidiemulsiooni).

Pappkarp nelja kotiga.

1500 ml kolmeosalises kotis (600 ml 5,5% aminohappelahust + 600 ml 20% glükoosi lahust + 300 ml

10% lipiidiemulsiooni).

1 kott

2000 ml kolmeosalises kotis (800 ml 5,5% aminohappelahust + 800 ml 20% glükoosilahust + 400 ml 10%

lipiidiemulsiooni).

Pappkarp nelja kotiga.

2000 ml kolmeosalises kotis (800 ml 5,5% aminohappelahust + 800 ml 20% glükoosilahust + 400 ml 10%

lipiidiemulsiooni).

1 kott

2500 ml kolmeosalises kotis (1000 ml 5,5% aminohappelahust + 1000 ml 20% glükoosilahust + 500 ml

10% lipiidiemulsiooni).

Pappkarp kahe kotiga.

2500 ml kolmeosalises kotis (1000 ml 5,5% aminohappelahust + 1000 ml 20% glükoosilahust + 500 ml

10% lipiidiemulsiooni).

1 kott

Kõik erineva suurusega pakendid ei pruugi müügil olla.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

a. Avamine

- Eemaldage kaitsev ümbris.

- Pärast ümbrise eemaldamist hävitage hapniku absorbenti sisaldav pakike, kui see on olemas.

- Kontrollige, kas kott ja eraldusribad on terved.

- Kasutage ainult siis, kui kott on kahjustamata, eraldusribad terved (kolme osa sisu ei ole segunenud) ja

aminohappe- ning glükoosilahused on selged.

b. Lahuste ja emulsiooni segamine

Enne eraldusribade katki murdmist kontrollige, et lahused oleksid ümbritseva keskkonna temperatuuril.

Keerake kott rulli, alustades ülalt (riputamiseks mõeldud otsast).

Eraldusribad avanevad sisselaskeavapoolsest küljest. Jätkake rullimist, kuni eraldusribad on poole pikkuse

ulatuses avatud. Segage, pöörates kotti vähemalt kolm korda üles-alla.

c. Ettevalmistused infusiooniks

Järgige aseptika reegleid.

Riputage kott statiivile.

Eemaldage manustamisväljapääsu ees olev plastikkaitse.

Asetage infusioonikomplekti teravik kindlalt manustamisväljapääsu.

d. Lisandid

Mis tahes lisandid (kaasa arvatud vitamiinid) võib segada lahustatud segusse (pärast eraldusribade avamist

ja kolme osa sisu segunemist).

Vitamiine võib lisada glükoosiosasse ka enne segu lahustamist (enne eraldusribade avamist ning lahuste ja

emulsiooni segunemist).

OLICLINOMELi võib täiendada:

- Elektrolüütidega: tuleb arvestada, et kotis on juba algselt elektrolüüdid. Stabiilsus on tõestatud, kui

elektrolüütide üldkogus kolmeosalises segus ei ületa kokku 150 mmol naatriumi, 150 mmol kaaliumi,

5,6 mmol magneesiumi ja 5 mmol kaltsiumi liitri kohta.

- Orgaaniliste fosfaatidega: stabiilsus säilib, kui lisandite hulk on kuni 15 mmol koti kohta.

- Mikroelementidd ja vitamiinidega: stabiilsus säilib kuni soovitatava ööpäevase annuseni.

Mikrotoitainete lisamine teostada aseptilistes tingimustes.

Neid lisamisi teostatakse nõela abil veeniühendusvoolikusse:

valmistage ette veeniühendusvoolik/steriliseerige vooliku välispind;

punkteerige injektsiooni koht ja süstige;

segage koti sisu ja lisandid.

e. Manustamine

Kui OLICLINOMELi on hoitud madalal temperatuuril, siis laske sellel enne kasutamist soojeneda

toatemperatuurini.

Manustage ainult siis, kui eraldusribad kolme osa vahel on murtud ja sisu segunenud.

Avatud koti sisu tuleb kasutada kohe, mitte säilitada järgmiseks infusiooniks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata või üleliigne ravim ning infusioonivarustus tuleb hävitada.

Ärge ühendage järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega. Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla

õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Clintec Parenteral

Avenue Louis Pasteur, BP 56

78310 Maurepas

France

8. MÜÜGILOA NUMBER

421203

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

3. oktoober 2003/9. märts 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006