Oroperidys 10 mg - suus dispergeeruv tablett (10mg)

ATC Kood: A03FA03
Toimeaine: domperidoon
Tootja: Pierre Fabre Medicament

Artikli sisukord

OROPERIDYS 10 MG
suus dispergeeruv tablett (10mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

OROPERIDYS 10 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Domperidoon

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on OROPERIDYS ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne OROPERIDYS’i võtmist
  3. Kuidas OROPERIDYS’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas OROPERIDYS’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on OROPERIDYS ja milleks seda kasutatakse

OROPERIDYS on suus dispergeeruv tablett (suus lahustuv tablett).

Domperidoon, ravimi toimeaine, kuulub ainete gruppi, mida nimetatakse dopamiini antagonistideks ja mis mõjutab soole motoorikat (soolestiku liikuvust).

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute ning noorukite (üle 12-aastased ja vanemad, kes kaaluvad üle 35 kg) iivelduse (halb enesetunne) ja oksendamise raviks.

Mida on vaja teada enne OROPERIDYS’i võtmist

Ärge võtke OROPERIDYS’i:

  • kui olete domperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on teatud tüüpi ajukasvaja (prolaktinoom);
  • kui teil on tugevad kõhuvalud või püsivalt musta värvi väljaheide;
  • kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus;
  • kui teie EKG (elektrokardiogramm) näitab südameprobleemi, mida nimetatakse „pikenenud korrigeeritud QTintervall”;
  • kui teil on või oli probleem, et süda ei pumpa verd kehas ringi nii, nagu peaks (seisundit nimetatakse südamepuudulikkuseks);
  • kui teil on probleem, mille tõttu on teil veres väike kaaliumi või magneesiumisisaldus või suur kaaliumsisaldus;
  • kui te võtate teatud ravimeid (vt „Muud ravimid ja OROPERIDYS”).

Kui te ei ole kindel selle ravimi võtmise suhtes, palun pidage kindlasti nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga:

  • kui teil on probleeme maksaga (maksafunktsiooni halvenemine või maksapuudulikkus) (vt „Ärge võtke OROPERIDYS’i”);
  • kui teil on probleeme neerudega (neerufunktsiooni halvenemine või neerupuudulikkus). Kui teil on vaja seda ravimit võtta pikka aega, on soovitatav nõu pidada arstiga, sest võib olla peate te kasutama väiksemaid annuseid või võtma ravimit pikemate ajavahedega ja arstil võib olla vaja teid sagedamini kontrollida.

Domperidoon võib olla seotud südame rütmihäire ja südameseiskuse suurenenud riskiga. Risk võib olla tõenäolisem üle 60 aastastel või 30 mg suuremate ööpäevaste annuste kasutamise puhul. Riski suurendab ka domperidooni manustamine koos mõningate ravimitega. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate infektsioonivastaseid ravimeid (seeninfektsioonide või bakteriaalsete infektsioonide vastu) ja/või kui teil on probleeme südamega või teil on HIV/AIDS (vt lõik „Muud ravimid ja OROPERIDYS”). Domperidooni tuleb täiskasvanutele ja lastele manustada väikseimas efektiivses annuses.

Väikestel lastel on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks.

Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga. Ravi domperidooniga tuleb lõpetada.

Kui te ei ole kindel selle ravimi võtmise suhtes, palun pidage kindlasti nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate suukaudselt ketokonasooli või erütromütsiini, ei tohi te seda ravimit ilma arstiga konsulteerimata kasutada (vt lõik „Muud ravimid ja OROPERIDYS“).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate levodopat.

Muud ravimid ja OROPERIDYS

Ärge võtke OROPERIDYS’i, kui te võtate ravimit, et ravida:

−seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudne ketokonasool, flukonasool või vorikonasool;

−bakteriaalseid infektsioone, täpsemalt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, pentamidiin (need on antibiootikumid);

−südamehaigusi või kõrgenenud vererõhku (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, diltiaseem, verapamiil);

−psühhoose (nt haloperidool, pimosiid, sertindool);

−depressiooni (nt tsitalopraam, estsitalopraam);

−seedetrakti häireid (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid);

−allergiat (nt mekvitasiin, misolastiin);

−malaariat (eriti halofantriin);

−AIDS-i/HIV-i (proteaasi inhibiitorid);

−vähki (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ravimeid, et ravida infektsiooni, südamehaigust või HIV-i/AIDS-i.

OROPERIDYS ja apomorfiin: Enne OROPERIDYS’i ja apomorfiini koos kasutamist veendub teie arst, et talute samaaegsel kasutamisel mõlemat ravimit. Küsige individuaalset nõu oma arstilt või spetsialistilt. Lugege apomorfiini infolehte.

Oluline on küsida oma arstilt või apteekrilt, kas OROPERIDYS on teie jaoks ohutu, kui te võtate teisi ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

OROPERIDYS koos toidu ja joogiga

Ravimit on soovitatav võtta 15…30 minutit enne sööki. Pärast sööki võtmine aeglustab mõnevõrra ravimi imendumist.

Rasedus

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne mis tahes ravimi kasutamist.

Kogemused domperidooni kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Kui te olete rase, tohite te OROPERIDYS’i kasutada ainult juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks.

Kui avastate, et olete ravi ajal rasestunud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas te peaksite ravi jätkama või mitte.

Imetamine

Rinnapiimast on leitud vähene kogus domperidooni. Domperidoon võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid rinnapiimatoidul oleva lapse südamele. Domperidooni tohib kasutada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui arst peab seda selgelt vajalikuks. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimilei ole või on ebaoluline toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui te tunnete end halvasti, ei tohi te tähelepanu nõudvaid tegevusi sooritada, nt juhtida autot või käsitseda masinaid.

Oluline teave mõningate OROPERIDYS’i koostisainete suhtes

Tabletid sisaldavad vääveldioksiidi. Vääveldioksiid võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Kuidas OROPERIDYS’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgige neid juhiseid hoolikalt, kui arst ei ole soovitanud teisiti.

Ravi kestus

Sümptomid lahenevad tavaliselt 3...4 päeva jooksul pärast ravimi kasutamise alustamist. Ärge võtke OROPERIDYS’i arstiga nõu pidamata kauem kui 7 päeva.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad kehakaaluga 35 kg või enam)

Tavaline annus on üks tablett kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki. Ärge võtke üle kolme tableti ööpäevas.

Lapsed ja noorukid alates sünnist kuni kehakaaluga alla 35 kg

Suus dispergeeruvad tabletid ei sobi lastele, kes kaaluvad alla 35kg.

Manustamisviis

Ravim võetakse suukaudselt.

Ravimit on soovitatav võtta 15…30 minutit enne sööki.

Kuna tablett lahustub sülje abil kiiresti suus, võib suus lahustuvaid tablette võtta ilma või koos veega. Ilma veeta võtmisel asetage tablett keelele ja laske sel enne alla neelamist suus lahustuda. Kui nii on mugavam, võib seejärel klaasitäie vett peale juua.

Tableti võib vahetult enne neelamist ka klaasitäies vees lahustada. Tablette peaks võtma enne sööki. Kui võtate tablette peale sööki, peab arvestama pikema imendumisajaga.

Kui te võtate OROPERIDYS’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud või kasutanud liiga palju OROPERIDYS’i, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole või mürgistuskeskusesse, eriti juhul, kui laps on võtnud liiga palju ravimit. Üleannustamise

korral võib rakendada sümptomaatilist ravi. Võidakse jälgida EKG-d, sest võib tekkida pikenenud QT- intervalli nimeline südameprobleem.

Lastel võivad üleannustamisel tekkida ekstrapüramidaalsed sümptomid.

Kui te unustate OROPERIDYS’i võtta

Võtke ravim niipea, kui see teile meenub. Kui on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, oodake, kuni see aeg on käes ja jätkake nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate OROPERIDYS’i võtmise

Kui te kasutate OROPERIDYS’i nii nagu arst on seda ette kirjutanud, ärge katkestage ravimi võtmist iseseisvalt, ilma arstiga nõu pidamata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1…10 kasutajal 10 000-st):

  • prolaktiini suurenenud sisaldus (hormoon, mis põhjustab piima teket),
  • galaktorröa (piima eritus selleks mitte ettenähtud ajal),
  • günekomastia (rinnanäärmete ebanormaalne suurenemine meestel),
  • amenorröa (menstruatsioonitsükli häired),
  • seedetrakti häired, k.a väga harvadel juhtudel esinevad mööduvad soolekrambid.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

  • psühhiaatrilised häired: agiteeritus ja närvilisus,
  • närvisüsteemi häired: võivad esineda ebatavalised lihastõmblused või värinad, krambid, unisus ja peavalu.

Risk krampide, agiteerituse ja unisuse tekkeks on suurim lastel.

  • diarröa (kõhulahtisus),
  • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Järgmiste kõrvaltoimete ilmnemisel peate viivitamatult ravi katkestama ja konsulteerima oma arsti või apteekriga:

  • immuunsüsteemi häired: on teatatud allergilistest reaktsioonidest (nt nahalööve, sügelus, hingeldus, vilistav hingamine ja/või näo turse).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • südameveresoonkonna süsteemi häired: teatatud on südame rütmihäiretest (kiire või ebaregulaarne südamerütm); sel juhul tuleb ravi viivitamatult lõpetada. Domperidoon võib olla seotud südame rütmihäire ja südameseiskuse suurenenud riskiga. Risk võib olla tõenäolisem üle 60aastastel või ööpäevas suuremate kui 30 mg annuste kasutamisel. Domperidooni tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada väikseimas efektiivses annuses.
  • närvisüsteemi häired: tugev tung jalgu liigutada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OROPERIDYS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OROPERIDYS sisaldab

  • Toimeaine on domperidoon, 10 mg ühes suus dipergeeruvas tabletis.
  • Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, mündi lõhnaaine (tähtaniisi eeterlik õli, nelgiõli, põldmündi eeterlik õli, piparmündiõli, Lmentool, maltodekstriin, kummiaraabik, vääveldioksiid), maltodekstriin, kaaliumatsesulfaam, magneesiumstearaat, ammooniumglütsürisaat.

Kuidas OROPERIDYS välja näeb ja pakendi sisu

OROPERIDYS on valged või peaaegu valged, kaksikkumerad, ümmargused suus dispergeeruvad tabletid, mis on iseloomuliku mündi lõhnaga.

OROPERIDYS on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 10, 21 või 30 suus dispergeeruvat tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance – 92100 Boulogne Prantsusmaa

Tootja

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, Place Abel Gance – 92100 BOULOGNE

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Orivas Estonia OÜ

Regati pst 1 - 321 11911 Tallinn Tel: +372 6398845 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Prantsusmaa: DOMPERIDONE PIERRE FABRE

Itaalia: NEOPERIDYS

Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Kreeka, Läti, Leedu, Luksemburg, Poola, Rumeenia,

Slovakkia: OROPERIDYS

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OROPERIDYS 10 mg, suus dispergeeruvad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg domperidooni. INN: Domperidonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: vääveldioksiid

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Valged või peaaegu valged, kaksikkumerad, ümmargused suus dispergeeruvad tabletid, mis on iseloomuliku mündi lõhnaga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad kehakaaluga 35 kg või enam)

Iivelduse ja oksendamise sümptomaatiline leevendamine

Annustamine ja manustamisviis

OROPERIDYS 10 mg suus dispergeeruvaid tablette tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses lühima aja jooksul, mis on vajalik iivelduse ja oksendamise kontrolli all hoidmiseks.

Suukaudset OROPERIDYS’i on soovitatav võtta enne sööki. Võtmine pärast sööki aeglustab mõnevõrra ravimi imendumist.

Patsiendid peaksid püüdma võtta iga annuse planeeritud ajal. Kui kavandatud annus jäi vahele, tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja jätkata tavalise annustamisskeemi kohaselt. Annust ei tohi kahekordistada, et vahelejäänud annus tasa teha.

Tavaliselt ei tohi ravi maksimaalne kestus ületada ühte nädalat.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad kehakaaluga 35 kg või enam)

Üks 10 mg tablett kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus 30 mg.

Kuna suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad sülje abil kiiresti suus, võib neid võtta ilma või koos veega.

Ilma veeta võtmisel asetage tablett keelele ja laske sel enne alla neelamist suus lahustuda. Kui on mugavam, võib seejärel klaasitäie vett peale juua.

Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg

Täpse annustamisvajaduse tõttu ei ole suus dispergeeruvad tabletid, kihisevad graanulid ega raviküünlad sobilikud laste ja alla 35 kg kaaluvate noorukite raviks.

Täiendav info teiste patsientide erigruppide kohta

Maksakahjustus

OROPERIDYS on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3) Annuse kohandamine kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vajalik (vt lõik 5.2).

Neerukahjustus

Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel OROPERIDYS annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.

Vastunäidustused

Domperidoon on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

  • ülitundlikkus domperidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • prolaktiini vabastav hüpofüüsi kasvaja (prolaktinoom);
  • mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2);
  • patsientidel, kellel on teadaolev südame erutusjuhtivuse aeglustumine, eriti QTc, märkimisväärsed elektrolüütide tasakaalu häired või kaasuv südamehaigus, näiteks südame paispuudulikkus (vt lõik 4.4);
  • koosmanustamine QTintervalli pikendavate ravimitega, välja arvatud apomorfiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5);
  • tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise korral (sõltumata nende toimest QT aja pikenemisele) (vt lõik 4.5).

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui seedetrakti motoorika stimuleerimine võib osutuda kahjulikuks: seedetrakti verejooks, mehhaaniline sulgus või seedetrakti perforatsioon.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutamine imetamise ajal

Domperidooni rinnapiima erituv eeldatav kogus suurima soovitatud annuse kasutamisel on vähem kui 7 mikrogrammi ööpäevas. Ei ole teada, kas selline kogus on vastsündinule kahjulik. Seetõttu ei soovitata domperidooni imetavatel naistel kasutada.

Neerukahjustus

Domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral. Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest. Samuti võib olla vajalik annuse vähendamine.

Toime südame-veresoonkonnale

Domperidooni seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega. Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on väga harvadel juhtudel esinenud domperidooni kasutanud patsientidel QT aja pikenemist ja torsade de pointes’i. Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).

Epidemioloogilised uuringud näitasid, et domperidoon oli seotud tõsiste ventrikulaarsete arütmiate või kardiaalse äkksurma suurenenud riskiga (vt lõik 4.8). Suuremat riski täheldati patsientidel, kes on üle 60 aasta vanad, patsientidel, kes kasutavad suuremaid annuseid kui 30 mg, ja patsientidel, kes kasutavad samal ajal QT aega pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid.

Domperidooni tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada väikseimas efektiivses annuses.

Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemine, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia, või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.). Elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia on teadaolevalt seisundid, mis suurendavad proarütmia tekkeriski.

Ravi domperidooniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad nõu pidama oma arstiga.

Kasutamine koos apomorfiinga

Domperidooni kasutamine koos QT-intervalli pikendavate ravimite, sealhulgas apomorfiin, on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui apomorfiiniga koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud riskid ning kui rangelt järgitakse apomorfiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud koosmanustamise soovituslikke ettevaatusabinõusid. Lugege apomorfiini ravimi omaduste kokkuvõtet. Patsiendid peavad kohe teatama kõigist südamega seotud sümptomitest.

Kasutamine koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega

Kasutamist koos suukaudse ketokonasooli, erütromütsiini või teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, mis pikendavad QTc-intervalli, tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Kasutamine koos levodopaga

Kuigi otsest vajadust levodopa annuse kohandamiseks ei ole, on domperidooni võtmisel koos levodopaga siiski täheldatud levodopa plasmakontsentratsiooni tõusu (maksimaalselt 30…40%). Vt lõik 4.5.

Hoiatus abiainete kohta

See ravim sisaldab vääveldioksiidi. Vääveldioksiid võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Domperidooni peamine metaboliseerumistee on läbi ensüümi CYP3A4. In vitro andmed viitavad, et samaaegne kasutamine ravimitega, mis oluliselt pärsivad seda ensüümi, võib põhjustada domperidooni sisalduse suurenemist vereplasmas.

QT-intervalli pikenemise risk farmakodünaamiliste ja/või farmakokineetiliste koostoimete tõttu.

Järgmiste ainetega kooskasutamine on vastunäidustatud

QTc-intervalli pikendavad ravimid:

  • IA klassi antiarütmikumid (nt disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin);
  • III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool);
  • teatud antipsühhootikumid (näiteks haloperidool, pimosiid, sertindool);
  • teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam);
  • teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, spiramütsiin);
  • teatud seenevastased ained (nt pentamidiin);
  • teatud malaariavastased ained (eriti halofantriin, lumefantriin);
  • teatud seedetrakti ravimid (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid);
  • teatud antihistamiinid (nt mekvitasiin, misolastiin);
  • teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin);
  • apomorfiin, välja arvatud juhul, kui koosmanustamise kasu ületab riskid ning kui koosmanustamise soovituslikke ettevaatusabinõusid rangelt järgitakse. Lugege apomorfiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
  • teatud teised ravimid (nt bepridiil, difemaniil, metadoon) (vt lõik 4.3).

Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (sõltumata nende toimest QT-intervalli pikenemisele), nt:

  • proteaasi inhibiitorid;
  • süsteemsed seenevastased asoolid;
  • mõned makroliidid (erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.3).

Järgmiste ainetega kooskasutamine ei ole soovitatav

Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).

Järgmiste ainetega kooskasutamisel on vaja olla ettevaatlik

Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimite ning järgnevate QT- intervalli pikenemisega seotud makroliidide kasutamisel: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin kui tugev CYP3A4 inhibiitor on vastunäidustatud).

Ülalnimetatud ainete loetelus on esindatud tüüpilised näited ja see ei ole lõplik.

Kasutamine koos levodopaga

Levodopa plasmakontsentratsiooni tõus (max 30…40%). Vt lõik 4.4.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Turuletulekujärgsed andmed domperidooni kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Uuringud rottidel on näidanud reproduktsioonitoksilisust suurte, emale toksiliste annuste korral (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib domperidooni kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on õigustatud ja ravist on oodata kasu.

Imetamine

Domperidoon eritub rinnapiima ja rinnapiimatoidul olevad imikud saavad vähem kui 0,1% ema kehakaalu korrigeeritud annusest. Kõrvaltoimete avaldumist, eelkõige toimet südamele ei saa välistada pärast rinnapiima saamist. Otsus lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi domperidooniga tuleb teha, arvestades rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasulikkust emale. Ettevaatlik tuleb olla kui rinnapiimatoidul oleval imikul on QTc-intervalli pikenemise riskitegurid.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organssüsteemi klass

Harv

Väga harv

Teadmata

(MedDRA

(≥1/10 000 kuni

(<1/10 000)

(ei saa hinnata

klassifikatsiooni järgi)

<1/1000)

 

olemasolevate

 

 

 

andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

 

allergilised reaktsioonid,

 

 

 

sh anafülaksia,

 

 

 

anafülaktiline šokk,

 

 

 

anafülaktiline reaktsioon

 

 

 

ja angioödeem

 

Endokriinsüsteemi

suurenenud prolaktiini

 

 

häired

tase

 

 

Närvisüsteemi häired

 

ekstrapüramidaalsed

rahutute jalgade

 

 

kõrvaltoimed, krambid,

sündroom

 

 

unisus, peavalu

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

seedehäired, sh väga

diarröa

 

 

harva lühiajaline

 

 

 

soolekramp

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

urtikaaria, pruuritus,

 

kahjustused

 

lööve

 

Reproduktiivse süsteemi

galaktorröa,

 

 

ja rinnanäärme häired

günekomastia,

 

 

 

amenorröa

 

 

Südame häired

 

 

ventrikulaarsed

 

 

 

arütmiad, QTc-

 

 

 

intervalli pikenemine,

 

 

 

torsade de pointes,

 

 

 

kardiaalne äkksurm

 

 

 

(vt lõik 4.4)

Psühhiaatrilised häired

 

agiteeritus, närvilisus

 

 

 

 

 

Uuringud

 

kõrvalekalded

 

 

 

maksafunktsiooni

 

 

 

analüüsides

 

Kuna hüpofüüs on väljaspool hematoentsefaalbarjääri, võib domperidoon põhjustada prolaktiini taseme tõusu. Harvadel juhtudel võib hüperprolaktineemia viia neuro-endokrinoloogiliste kõrvaltoimeteni nagu galaktorröa, günekomastia ja amenorröa.

Ekstrapüramidaalseid kõrvaltoimeid on esinenud väga harva vastsündinutel ja imikutel ning erandjuhul ka täiskasvanutel. Need kõrvaltoimed taanduvad iseenesest ja täielikult niipea, kui ravi on peatatud.

Teised kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed – krambid, agiteeritus ja unisus – esinevad samuti väga harva ja neist on peamiselt teatatud imikutel ja lastel.

Rahutute jalgade sündroomi ägenemine Parkinsoni tõvega patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, desorientatsioon ja ekstrapüramidaalsed reaktsioonid, eriti lastel.

Ravi

Domperidoonile pole spetsiifilist antidooti, aga üleannustamise korral võib osutuda kasulikuks nii maoloputus kui ka aktiivsöe manustamine.

Üleannustamise korral tuleb alustada kohe standartse sümptomaatilise raviga. Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.

Kolinoblokaatorid ja Parkinsoni-tõve vastased ravimid võivad olla abiks ekstrapüramidaalsete reaktsioonide kontrollimiseks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat kiirendavad ained,

ATC-kood: A03FA03

Domperidoon on antiemeetilise toimega dopamiini antagonist. Domperidoon ei läbi hästi hematoentsefaalbarjääri.

Domperidooni kasutajatel, eriti täiskasvanutel, on ekstrapüramidaalsümptomite teke väga harv, kuid domperidoon soodustab prolaktiini vabanemist hüpofüüsist. Tema antiemeetiline toime on seletatav kombineeritud toimega: perifeerne toime (gastrokineetiline) ja dopamiiniretseptorite antagonism trigger-tsoonis asuvates kemoretseptorites, mis asuvad hematoentsefaalbarjäärist väljaspool - area postrema’s. Loomkatsed, koos ajus leitud väikese kontsentratsiooniga, viitavad domperidooni toimele peamiselt perifeersete dopamiini retseptorite kaudu.

Inimestel läbiviidud uuringud on näidanud, et suukaudne domperidoon suurendab söögitoru alaosa rõhku, soodustab gastroduodenaalset motiilsust ja kiirendab mao tühjenemist. Toime mao sekretsioonile puudub.

ICH-E14 juhiste kohaselt viidi läbi põhjalik QT uuring. Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas. Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel

3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel. Kahepoolne 90% usaldusvahemik (1,0...5,9 ms) ei ületa 10 ms. Uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile kuni 80 mg domperidooni manustamisel ööpäevas (st rohkem kui kaks korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremas annuses).

Ometi on kahes eelmises ravimite koostoime uuringus näidatud domperidooni manustamisel monoteraapiana (10 mg 4 korda ööpäevas) QTc-intervalli pikenemist. Suurim keskmine QTcF-intervalli erinevus domperidooni- ja platseeborühma vahel oli vastavalt 5,4 ms (usaldusvahemik 95%: –1,7... 12,4) ja 7,5 ms (usaldusvahemik 95%: 0,6...14,4).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Domperidoon imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, plasmakontsentratsiooni maksimum tekib ligikaudu 1 tund pärast manustamist. Domperidooni CMAX ja AUC väärtused suurenesid 10...20 mg annuste vahemikus proportsionaalselt. Domperidooni korduva manustamise korral neli korda ööpäevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul täheldati domperidooni AUC 2..3-kordset akumuleerumist.

Kuigi domperidooni biosaadavus tervetel isikutel suureneb, kui ravimit võtta pärast sööki, peaksid mao-soole kaebustega patsiendid domperidooni võtma 15…30 minutit enne sööki. Vähenenud maohappesus mõjutab domperidooni imendumist. Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.

Kui suukaudset ravimit võetakse pärast sööki, lükkub maksimaalse imendumise aeg pisut edasi ja AUC mõnevõrra suureneb.

Jaotumine

Suukaudselt manustatav domperidoon ei kumuleeru ega soodusta iseenda metabolismi; plasma kontsentratsiooni maksimum pärast 90 minutit 21 ng/ml pärast kahenädalast suukaudset manustamist annuses 30 mg ööpäevas on enamvähem sama kui pärast esimest annust tekkiv 18 ng/ml. Domperidoon seondub 91…93% ulatuses plasmavalkudega.

Isotoopmärgistatud ravimiga teostatud jaotumise uuringud loomadel on näidanud ulatuslikku jaotumist kudedesse, kuid samas madalat kontsentratsiooni ajukoes. Väikesed kogused ravimit läbivad rottidel platsentaarbarjääri.

Metabolism

Domperidoon allub kiirele ja ulatuslikule metabolismile maksas hüdroksüleerumise ja N- dealküleerumise kaudu. In vitro läbi viidud metabolismi katsed diagnostiliste inhibiitoritega viitavad asjaolule, et CYP3A4 – suurim tsütokroom P450 vorm - on kaasatud domperidooni N- dealküleerumisse, kusjuures CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2E1 on seotud domperidooni aromaatse hüdroksüleerumisega.

Eritumine

Suukaudsest annusest eritub vastavalt 31% uriiniga ja 66% roojaga. Muutumatul kujul erituva ravimi osahulk on väike (10% roojaga ja ligikaudu 1% uriiniga eritumisest). Plasma poolväärtusaeg pärast ühekordset suukaudset annust on tervetel isikutel 7…9 tundi, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel on see pikenenud.

Patsientide erigrupid

Maksakahjustus

Mõõduka maksakahjustusega (Pugh’ skoor 7..9, Child-Pugh’ hinnang B) patsientidel olid domperidooni AUC ja CMAX vastavalt 2,9 ning 1,5 korda suuremad kui tervetel isikutel.

Sidumata fraktsioon suureneb 25% võrra ja plasma poolväärtusaeg pikeneb 15...23 tunnini. Kerge maksakahjustusega isikutel on mõnevõrra väiksem süsteemne ekspositsioon võrrelduna tervete isikutega, põhinedes -ilMAXC ja AUC-l, kusjuures valkude sidumisvõime või plasma poolväärtusaeg ei ole muutunud. Raske maksakahjustusega isikuid ei ole uuritud. Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus

Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min/1,73m)) on domperidooni poolväärtusaeg pikenenud 7,4 tunnilt 20,8 tunnini, kuid ravimi plasmatase oli väiksem kui tervetel vabatahtlikel.

Kuna väga väike osa muutumatul kujul ravimist (ligikaudu 1%) eritub neerude kaudu, on üsna ebatõenäoline et neerupuudulikkusega patsientidel peaks ühekordselt manustatavat annust muutma.

Kuid korduvmanustamisel peab manustamissagedust vähendama 1 kuni 2 korrani päevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest ning vähendama ka päevaannust. Neid patsiente tuleb pikemaajalise ravi puhul regulaarselt kontrollida, vt lõigud 4.2, 4.4.

Prekliinilised ohutusandmed

  1. Elektrofüsioloogilised in vitro ja in vivo uuringud viitavad üldiselt mõõdukale riskile, et domperidoon pikendab QTc-intervalli inimesel. In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist. Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral. Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui ...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral. In vivo mudelites koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke sensibiliseeritud torsade de pointes’i küülikumudelil ületas vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435- kordselt. Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.

Viimati mainitud uuringu tähtsus inimestele pärast suukaudselt manustatud domperidooni on teadmata.

Metabaolismi inhibeerimise korral läbi CYP3A4 võib domperidooni vaba kontsentratsioon plasmas suureneda kuni 3 korda.

Suurtes, emasloomale toksilistes annustes (enam kui 40-korda suurem annus inimesel soovitatust) täheldati rottidel teratogeenset toimet. Hiirtel ja küülikutel teratogeensust ei täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mannitool

Maltodekstriin

Kroskarmelloosnaatrium

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Kaaliumatsesulfaam

Lõhnaaine:

Mündi lõhnaaine pulber nr SN 13627517 (tähtaniisi eeterlik õli, nelgiõli, põldmündi eeterlik õli, piparmündiõli, L-mentool, maltodekstriin, kummiaraabik, vääveldioksiid), ammooniumglütsürisaat.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 suus lahustuvat tabletti kõrgkuumusega vormitud blisterpakendites (PVC/PE/PVDC/alumiinium).

21 suus lahustuvat tabletti kõrgkuumusega vormitud blisterpakendites (PVC/PE/PVDC/alumiinium).

30 suus lahustuvat tabletti kõrgkuumusega vormitud blisterpakendites (PVC/PE/PVDC/alumiinium).

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance – 92100 Boulogne Prantsusmaa

Tel: + 33 5 63 71 45 84

Faks: + 33 5 63 71 89 68

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.10.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017