Omeprazol sandoz 40 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Omeprazol Sandoz 10 mg, gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprazol Sandoz 20 mg, gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprazol Sandoz 40 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Omeprazol Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Omeprazol Sandoz`e võtmist
3. Kuidas Omeprazol Sandoz"t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Omeprazol Sandoz"t säilitada
6. Lisainfo
1
MIS RAVIM ON OMEPRAZOL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omeprazol Sandoz kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse ,,prootoni pumba inhibiitoriteks".
Need ravimid vähendavad mao happesust, soodustades haavandite paranemist ning leevendades
valu.

Omeprazol Sandoz"t kasutatakse järgnevatel juhtudel:
· soolehaavandid (nimetatakse ka kaksteistsõrmiksoole haavanditeks) ja maohaavandid
(healoomulised maohaavandid). Need võivad tekkida mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite (NSAIDide) kasutamisest;
· gastroösofageaalse reflukshaiguse (nn reflukshaiguse ehk GERDi) põhjustatud
kõrvetised. Sellisel juhul tekib maosisaldise tagasiheide söögitorusse, mis põhjustab
kõrvetisi koos valu ning põletikuga. Omeprazol Sandoz aitab seda probleemi ravida;
· Helicobacter pylori nimelise bakteriga nakatunud haavandid. Sellisel juhul
kombineeritakse Omeprazol Sandoz"t sobiva antibakteriaalse raviga;
Omeprazol Sandoz"t võib kasutada ka järgmistel juhtudel:
· refluksösofagiidi (maosisaldise tagasivoolu tõttu tekkinud söögitorupõletik) sümptomite
leevendamine ning refluksösofagiidi pikaajaline ravi kordumiste vältimiseks;
· haavandtõvega patsientidel, kes peavad võtma NSAIDe. Neil juhtudel võib Omeprazol
Sandoz"t kasutada haavandi raviks või profülaktikaks;
· kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom) .
2
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMEPRAZOL SANDOZ"E VÕTMIST
Ärge võtke Omeprazol Sandoz"t vaid teavitage oma arsti järgmistel juhtudel:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) omeprasooli või ravimi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6
,,Lisainfo");
- kui teil on maksaprobleeme ja te võtate ka klaritromütsiini (infektsioonide ravis kasutatav
antibiootikum);
- kui te kasutate atazanaviiri (Reyataz) ja ritonaviiri (Norvir) kombinatsiooni, millede abil ravitakse
HIV nakkust.
Rääkige oma arstile, kui eelpool toodust midagi kehtib teie kohta.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omeprazol Sandoz ja teavitage oma arsti kui:
- Teil on tugevad kõrvetised. Arst võib teile teha uuringu nimetusega endoskoopia ning uurida teie
söögitoru, et õige diagnoos välja selgitada.
- Teil on haavandid. Arst võib kontrollida, kas teil on Helicobacter pylori nakkus. Kui olete
Helicobacter pylori-positiivne, võib arst määrata teile selle infektsiooni raviks antibiootikumid.
- Teil on olnud probleeme maksaga, teavitage sellest oma arsti, kes hakkab teile regulaarselt
tegema maksa analüüse.
- Teil on varem olnud vereprobleeme, nagu aneemia või B12-vitamiini sisaldus veres madal.
- Teil kahtlustatakse maohaavandit, tuleb enne ravi välistada kasvaja olemasolu, et selle
diagnoosimine ei hilineks.
- Teil on tõsised maksaprobleemid. Sel juhul tuleb regulaarselt määrata maksaensüümide
näitajaid.
- Te olete Omeprazol Sandoz"t kasutanud kauem kui üks aasta. Ravi tuleb regulaarselt üle
hinnata.
- Te võtate lisaks teisi ravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid), on vajalik
ettevaatus eelkõige siis, kui teil on maksa- ja neerude probleeme, sest ravimitel võib olla
koosmõjusid.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad tekitada probleeme,
kui te võtate neid samaaegselt Omeprazol Sandoz`ega.
Enne Omeprazol Sandoz"e võtmist teavitage arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:
· rahustina kasutatavad bensodiasepiinid, nagu diasepaam, triasolaam või flurasepaam;
· epilepsiaravimid, nagu fenütoiin;
· varfariin ja teised verehüübimist takistavad ravimid;
· alkoholismi ravim disulfiraam;
· tsüklosporiin, mida kasutatakse transplantaadi (nt neeru, maksa või südame) äratõuke vältimiseks;
· infektsioonide ravis kasutatav antibiootikum klaritromütsiin;
· seeninfektsioonide ravimid ketokonasool ja itrakonasool;
· digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja kiirenenud südamerütmi (nn kodade
virvenduse või laperduse) raviks;
· suurtes annustes naistepuna, sest naistepuna võib vähendada omeprasooli sisaldust veres.
Omeprazol Sandoz"t võtvad patsiendid ei tohi naistepuna kasutada;
· unetuse ravim heksabarbitaal;
· depressiooniravimid tsitalopraam, imipramiin või kloorimipramiin;
· kui võtate hetkel kombineerituna atazanaviiri (Reyataz) ja ritonaviiri (Norvir), mida kasutatakse
HIV nakkuse ravis. Atazanaviiri (Reyataz) ja ritonaviiri (Norvir) saavad patsiendid ei tohi
Omeprazol Sandoz"t võtta;
· B12-vitamiini asendajad, sest nende imendumine võib Omeprazol Sandoz"t võttes väheneda.
Rasedus ja imetamine
Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Omeprazol Sandoz`e ohutus rasedusele ja rinnaga toitmisele ei ole kindlaks tehtud. Kui
olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne Omeprazol Sandoz`e võtmist nõu oma
arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tavaliselt ei mõjuta Omeprazol Sandoz auto juhtimise ja masinatega töötamise võimet. Tuleb aga
teada, et kõrvaltoimetena võivad tekkida:
· pearinglus, väsimus ja unisus,
· nägemise või kuulmise probleemid,
mis võivad mõjutada teie võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
Kui teil peaks nimetatud kõrvaltoimeid tekkima, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate ravimi koostisainete suhtes
Laktoos on Omeprazol Sandoz`e üks koostisaine (vt lõik 6). Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud
suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
3
KUIDAS OMEPRAZOL SANDOZ"T VÕTTA

Omeprasooli võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed (üle 1 aasta vanused)
Võtke Omeprazol Sandoz"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Võtke seda ravimit söögikorra ajal või tühja kõhuga.
· Neelake kapsel alla tervena ühe klaasitäie veega.
· Ärge närige ega purustage kapsleid.
Kui te võtate Omeprazol Sandoz"t üks kord päevas, püüdke seda teha iga päev samal ajal.
Kui võtate Omeprazol Sandoz"t kaks korda päevas, võtke esimene annus hommikul ja teine õhtul.
Patsientide puhul, kes ei suuda või kellel on raskusi kapslite neelamisega (kaasa arvatud lapsed
vanuses üle 1 aasta, kes suudavad juua või neelata pooltahket toitu) võib kapslid avada ja kapsli sisu
võib lahustada väheses mahla või jogurti koguses seda kergelt segades. Segatud lahus tuleb manustada
koheselt.

Täiskasvanud
Kaksteistsõrmiksoole haavandid
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 kuni 4 nädalat.
· Haavandi profülaktikas on tavaline Omeprazol Sandoz`e annus 10 mg üks kord päevas.
Üksikjuhtudel võib arst annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Maohaavand
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 kuni 8 nädalat. Üksikjuhtudel võib arst annust
suurendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Refluksösofagiit
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 kuni 8 nädalat. Üksikjuhtudel võib arst annust
suurendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi (säilitusravi)
· Tavaline annus on 10 kuni 20 mg päevas.
Refluksösofagiidi sümptomite ravi
· Tavaline annus on 10 kuni 20 mg üks kord päevas 2 kuni 4 nädalat. Kui kahe nädala möödudes
sümptomid ei parane, on vajalikud täpsustavad uuringud.
Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi
· Tavaline annus on 20 mg kaks korda päevas.
· Arst palub teil lisaks võtta ka kahte antibiootikumi. Need on amoksitsilliin/klaritromütsiin
või klaritromütsiin/metronidasool. Ravi kestab ühe nädala. Ärge raviaega lühendage, sest
bakterid võivad muutuda ravi suhtes resistentseks.
Zollingeri-Ellisoni sündroom
· Tavaline algannus on 60 mg üks kord päevas.
· Kui annus on suurem kui 80 mg päevas, tuleb pool annusest võtta hommikul ja pool õhtul.
NSAIDide põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 kuni 8 nädalat.
NSAIDide põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi pikaajaline ravi
(säilitusravi)
· Kui teil oli eelnevalt haavand ja te peate NSAIDe edasi võtma, on tavaline annus 20 mg üks
kord päevas. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate kapsleid võtma.

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja 10 kg
Refluksösofagiit ja sümptomite ravi nagu kõrvetised ja maohappe regurgitatsioon gastroösofagaalse
reflukshaiguse puhul:
· Annus sõltub lapse vanusest ja kehakaalust.
· Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas 2 kuni 8 nädala jooksul.

Lapsed vanuses üle 4 aasta
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandite ravi:
· Annus sõltub lapse kehakaalust.
· Tavaline annus on 10 mg või 20 mg kaks korda ööpäevas 1 nädala jooksul.
· Teie lapsele manustatakse samaaegselt omeprasooli kapslitega järgnevaid antibiootikume:
amoksitsilliin ja klaritromütsiin.

Eakad
Annuseid ei ole vaja kohandada.
Maksaprobleemidega patsiendid
Arst võib teie annuseid muuta. Mitte ületada soovitatud päevaannust 20 mg.

Neeruprobleemidega patsiendid
Annuseid ei ole vaja kohandada.

Järgige juhiseid ja võtke ravimeid hoolikalt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arstiga.
Kui te võtate Omeprazol Sandoz"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, võtke ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake
neile võetud kapslite pakendit või purki.
Kui te unustate Omeprazol Sandoz"t võtta
Kui olete ühe Omeprazol Sandoz`e annuse vahele jätnud, jätkake järgmise annusega tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Omeprazol Sandoz`e võtmise
Palun ärge lõpetage ravi ise, vaid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Omeprazol Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Neid kõrvaltoimeid tekib väga harva (vähem kui ühel patsiendil 10 000st). Kui teil aga peaks
tekkima järgmisi kõrvaltoimeid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
· huulte, näo ja keele turse, hingamise- või neelamiseraskused;
· villide teke nahale, suhu, silmadele (Stevensi-Johnsoni sündroom)
· villide teke nahale (toksiline epidermolüüs)
Need on tõsiste reaktsioonide nähud, mis vajavad viivitamatut ravi, tavaliselt haiglas.

Omeprazol Sandoz"e-ravi ajal võivad tekkida ka järgmiselt loetletud kõrvaltoimed.

Sageli (tekib rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil kümnest):
· unisus ja uimasus,
· uinumisraskused,
· peavalu,
· pearinglus või peapööritus,
· kõhulahtisus,
· kõhukinnisus,
· kõhugaasid,
· iiveldus,
· oksendamine.

Aeg-ajalt (tekib rohkem kui ühel patsiendil 1000st, kuid vähem kui ühel patsiendil sajast):
· nägemise häired, nagu nägemise hägustumine või nägemisväljade häired (pöördub tavaliselt ravi
lõppedes);
· erinevate helide kuulmine, nagu helin või kumin kõrvus (ravi lõppedes tavaliselt taandub);
· maitsetundlikkuse muutused;
· maksaensüümide näitajate muutused vereanalüüsides;
· sügelemine;
· nahalööve;
· nahatundlikkus valguse suhtes;
· juuste väljalangemine;
· suurenenud higistamine;
· ulatuslik punetus ja nahale villide teke (multiformne erüteem);
· jalgade/käte turse.

Harv (tekib rohkem kui ühel patsiendil 10 000st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000st):
· punavereliblede arvu langus veres (aneemia) lastel, mis võib tekitada nahakahvatust ja nõrkust;
· nõeltega torkimise tunne nahas;
· peapööritus;
· segasus ning hallutsinatsioonid, seda peamiselt raskelt haigetel või eakatel patsientidel;.
· keele värvuse muutus;
· mao limaskesta muutused, mis tekivad pärast pikaajalist ravi ja on avastatav endoskoopial
(healoomulised näärmetsüstid);
· lihasenõrkus;
· lihasevalu;
· liigesevalu.

Väga harv (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):
· valgevereliblede arvu langus, mis võib põhjustada sagedasi infektsioone, nagu palavik, tugevad
külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid;
· vereliistakute arvu langus, mis suurendab verevalumite ja verejooksude ohtu;
· aneemia vorm, mille puhul väheneb nii punavereliblede, valgevereliblede kui ka vereliistakute arv.
Haigusnähtude hulka kuuluvad väsimus, hingeldus ja kahvatus; sagedased infektsioonid, millega
kaasneb palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid; tavalisest kergemini
tekkivad verejooksud või verevalumid, samuti ninaverejooksud;
· nõgestõbi (urtikaaria);
· kehatemperatuuri tõus, palavik;
· minestamine;
· veresoonte allergiline põletik, väljendub sageli nahalööbena (allergiline vaskuliit);
· ärevuseseisund, millega kaasneb rahutus, depressioon eelkõige raskesti haigetel või eakatel
patsientidel;
· suukuivus;
· suu turse/valulikkus;
· seeninfektsioon suuõõnes;
· kõhunäärme põletik (pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu;
· hepatiit (maksahaigus) ikterusega (naha ja silmavalgete kollasus) või ilma;
· maksapuudulikkus ja entsefalopaatia (ajuhaigus) patsientidel, kellel on juba raskeid
maksaprobleeme;
· neerupõletik (interstitsiaalne nefriit);
· madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihasetõmblusi, krampe
või koomat;
· suurenenud rinnanäärmed meestel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5
KUIDAS OMEPRAZOL SANDOZ"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Omeprazol Sandoz"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Blisterpakend: hoida originaalpakendis.
Ravimipurk: hoida tihedalt suletuna.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6
LISAINFO
Mida Omeprazol Sandoz sisaldab
Toimeaine on omeprasool.
Üks kapsel sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg omeprasooli.
Abiained on:
Graanulid:
hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud, mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos,
naatriumkroskarmelloos, povidoon (K väärtus 22,5­27,0), polüsorbaat 80, hüpromelloosftalaat,
dibutüülsebakaat, talk.
Kapsli kest:
Omeprasool 10 mg ja 40 mg kapsli kaas ja kest: karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171),
kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), hüpromelloos, puhastatud vesi.
Omeprasool 20 mg kapsli kaas ja kest: karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171),
hüpromelloos, puhastatud vesi
Trükitint: sellak, etüülalkohol, isopropüülalkohol, propüleenglükool, N-butüülalkohol,
ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Kuidas Omeprazole Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Omeprasool 10 mg
Helepruuni kaane ja helepruuni kestaga ning kirjaga "OME 10" kapsel, mis sisaldab tuhm-
kollakaspruune graanuleid.
Omeprasool 20 mg
Valge kaane ja valge kestaga ning kirjaga "OME 20" kapsel, mis sisaldab tuhm-kollakaspruune
graanuleid .
Omeprasool 40 mg
Valge kaane ja helepruuni kestaga ning kirjaga "OME 40" kapsel, mis sisaldab tuhm-kollakaspruune
graanuleid.

Omeprasool 10 mg ja Omeprasool 20mg
Alumiinium/aluminium blisterpakendis 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 ja 98 kapslit.

Omeprasool 40 mg
Alumiinium/aluminium blisterpakendis 7, 14, 15, 28, 30, 56 ja 98 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Varssav
Poola

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Tootmiskoht:
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel : 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009