Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Otulfi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Otulfi Otulfi sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Otulfi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Otulfi’t kasutatakse Otulfi’t kasutatakse pen-süstliga manustades järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• naastuline psoriaas – täiskasvanutel;
• psoriaatiline artriit – täiskasvanutel;
• mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel;
• mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Otulfi vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.

Otulfi’t kasutatakse pen-süstliga manustades täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Otulfi’t, et:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
• parandada teie füüsilist funktsiooni;
• pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid. Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Otulfi’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Otulfi kasutamist

Otulfi’t ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otulfi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Otulfi’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Otulfi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Otulfi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Tõsised kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Otulfi kasutamist oma arstile:

• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
• Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Otulfi nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
• Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
• Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
• Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Otulfi süste suhtes –allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4.
• Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravide

samaaegset kasutamist Otulfi’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

• Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Otulfi võib neid allergiaid mõjutada.
• Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Otulfi kasutamist oma arstile või apteekrile. Mõnedel patsientidel on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Otulfi pen-süstlit ei soovitata kasutada psoriaasiga või Crohni tõvega alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. Psoriaasiga lastel vanuses 6 aastat ja vanemad ning noorukitel tuleb selle asemel kasutada süstlit või viaali. 2-aastastel ja vanematel Crohni tõvega lastel tuleb selle asemel kasutada infusioonilahust, süstlit või viaali.

Otulfi’t ei soovitata kasutada psoriaatilise artriidi või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ega Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Otulfi Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Otulfi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Otulfi’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Otulfi kasutamist raseduse ajal.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate Otulfi’ga ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast Otulfi’ga ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele

esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Otulfi’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Otulfi’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otulfi’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Otulfi sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,04 mg polüsorbaat 80 ühes 1 ml pen-süstlis, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Otulfi’t kasutada

Otulfi on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Otulfi’ga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Otulfi’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Otulfi’t te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

Psoriaas või psoriaatiline artriit

• Soovitatav algannus on 45 mg Otulfi’t. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
• Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Otulfi esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Otulfi annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Otulfi 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Otulfi’t manustatakse

• Otulfi’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Otulfi’t süstida haigla- või põetuspersonal.
• Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Otulfi’t ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse selle kohta, kuidas Otulfi’t ise süstida.
• Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Otulfi süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida.

Kui te kasutate Otulfi’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Otulfi’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Otulfi’t kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te lõpetate Otulfi kasutamise Otulfi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. o
• Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Otulfi’t kasutada. Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Nina- ja kurgupiirkonna infektsioonid ja külmetusnähud, mida esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
• Rindkereinfektsioonid, mida esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Nahaaluskoe põletik (tselluliit), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Vöötohatis (teatud valulik villiline lööve), mida esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Otulfi võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Otulfi kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
• väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
• kõrvetustunne urineerimisel;
• kõhulahtisus;

• nägemishäired või nägemise kaotus;
• peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid või nahainfektsioonid või vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Otulfi’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon. Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• väsimustunne;
• pearingluse tunne;
• peavalu;
• kihelus (pruuritus);
• selja-, lihase- või liigesevalu;
• kurguvalu;

• punetus ja valu süstekohal;
• ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

• hammaste infektsioonid;
• tupe pärmseeneinfektsioon;
• depressioon;
• ninakinnisus;
• veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja sügelus süstekohal;
• nõrkustunne;
• silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv;
• muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas);
• naha koorumine;
• akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

• naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas).
• väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid).
• nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Otulfi’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Vajadusel võib üksikuid Otulfi pen-süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 30-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage välispakendile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil pen-süstel võeti esmakordselt külmkapist välja. Igal ajal kuni selle perioodi lõpuni tohib ravimpreparaadi panna ühel korral külmkappi tagasi ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 30-päevast toatemperatuuril hoidmist või esialgse kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
• Ärge loksutage pen-süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu”);
• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Otulfi on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstlisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otulfi sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks pen-süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
• Abiained on L-histidiin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos, süstevesi ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Otulfi välja näeb ja pakendi sisu Otulfi on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane süstelahus. Lahus on saadaval pappkarpides, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml pen-süstel. Üks pen-süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Selles „Kasutusjuhendis“ selgitatakse, kuidas süstida OTULFI’t, kasutades 90 mg/1 ml üheannuselist pen-süstlit (OTULFI pen-süstel).

Lugege ja järgige seda kasutusjuhendit, mis on teie OTULFI pen-süstliga kaasas, enne kasutamist ja iga kord, kui saate uue ravimi. Seal võib olla uut teavet. See infoleht ei asenda vajadust rääkida oma haigusest või ravist arsti või apteekriga.

Kui teil on mis tahes küsimusi OTULFI pen-süstli kasutamise kohta, helistage oma arstile või apteekrile.

Tähtis teave, mida peate teadma enne OTULFI süstimist

• Lugege OTULFI pen-süstliga kaasas olevat pakendi infolehte, milles on tähtis teave, mida te peate teadma enne ravimi kasutamist.
• Ainult subkutaanseks süstimiseks (süstida otse naha alla).
• Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite OTULFI’t kodus ise süstida, peate saama väljaõppe, kuidas OTULFI’t õigesti ette valmistada ja süstida. Ärge proovige OTULFI’t endale ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda õigesti süstida.
• Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit korduvalt. OTULFI pen-süstel on ette nähtud vaid ühe annuse manustamiseks (ühekordseks kasutamiseks).
• Ärge andke oma OTULFI pen-süstlit teisele isikule. Te võite teist isikut nakatada või saada temalt nakkuse.
• Ärge eemaldage OTULFI pen-süstlilt läbipaistvat korki enne, kui olete valmis OTULFI’t süstima.
• Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui sellel on märke kahjustustest või see on maha kukkunud.
• Ärge mitte kunagi proovige võtta OTULFI pen-süstlit osadeks lahti.

OTULFI pen-süstlite säilitamine

• Hoidke OTULFI pen-süstleid külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
• Hoidke kasutamata OTULFI pen-süstleid originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
• Ärge laske OTULFI pen-süstlil külmuda. Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui see on olnud külmunud.
• Ärge jätke OTULFI pen-süstlit kuumuse ega otsese päikesevalguse kätte.
• Ärge loksutage OTULFI pen-süstlit. Pikaajaline jõuline loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui seda on loksutatud.
• OTULFI pen-süstleid võib hoida toatemperatuuril kuni 30 °C juures originaalkarbis kuni 30 päeva. Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui see on olnud külmkapist väljas kauem kui 30 päeva. Igal ajal kuni selle perioodi lõpuni tohib OTULFI pen-süstli panna ühekordselt külmkappi tagasi ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Pen-süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud pärast maksimaalselt 30-päevast toatemperatuuril hoidmist või esialgse kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
• Lennukiga reisides hoidke OTULFI pen-süstlit alati oma käsipagasis, sest lennuki pagasiruumis võib olla väga külm ja OTULFI võib külmuda.

Teie OTULFI pen-süstel Enne kasutamist Läbipaistev Vaateava kork

Ravim Kõlblikkusaeg

Pärast kasutamist

Nõelakate Vaateava Korpus

Lilla indikaator (täidab täielikult vaateava)

1. samm Süstimiseks valmistumine

• Valige hästi valgustatud alal puhas tasane aluspind, nagu laud või tööpind.
• Pange valmis järgmised tarvikud (ei ole pakendis kaasas) (vt joonis A): − steriilne vati- või marlitups − alkoholilapike − teravate esemete konteiner (vt 8. samm) esemete
• Võtke külmkapist välja OTULFI pen-süstlit sisaldav karp.

• Kontrollige karbilt, et ravim ja annus on kindlasti need, mis teile on määratud.
• Kontrollige kõlblikkusaega (EXP) karbil, tehes kindlaks, et see ei ole möödunud (vt joonis B).
• Kontrollige, et karbil ei oleks mingeid märke kahjustustest.

Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui tundub, et karp on olnud avatud. EXP: KKK/AAAA

• Jätke karp valitud pinnale enne kasutamist 45 minutiks seisma, et OTULFI pen-süstlis olev ravim soojeneks toatemperatuurini (vt joonis C).

Ärge soojendage OTULFI pen-süstlit ühelgi muul viisil minutit (nt mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes).

• Võtke OTULFI pen-süstel karbist välja.

Ärge eemaldage OTULFI pen-süstlilt läbipaistvat korki enne, kui olete valmis süstima, et vältida vigastusi.

2. samm Kontrollige oma OTULFI pen-süstlit

• Kontrollige OTULFI pen-süstlit, tehes kindlaks, et sellel ei ole pragusid ega vigastusi (vt joonis D).

Ärge kasutage OTULFI pen-süstlit, kui sellel on märke kahjustustest või see on maha kukkunud.

• Kontrollige OTULFI pen-süstli etiketti, tehes kindlaks, et: EXP: KKK/AAAA Pen-süstlil on nimi OTULFI OTULFI pen-süstlile märgitud annus on sama, nagu teile määratud. OTULFI pen-süstlile märgitud kõlblikkusaeg EXP: KKK/AAAA (EXP) ei ole möödunud (vt joonis E).

Ärge kasutage pen-süstlit, kui etiketile märgitud nimi ei Joonis E ole OTULFI, annus ei ole see, mis teile on määratud, või kui etiketile märgitud kõlblikkusaeg on möödunud.

• Vaadelge vaateava kaudu ravimit. Veenduge, et see on selge ja värvitu kuni kergelt pruunikaskollane ega sisalda üldse osakesi (vt joonis F).

Märkus. Ravimis võib olla õhumulle. Ärge süstige OTULFI’t, kui ravim on külmunud, hägune, selle värv on muutnud või selles on kogumikke või osakesi, sest sel juhul ei pruugi kasutamine olla ohutu. Helistage juhiste saamiseks oma arstile või apteekrile.

3. samm Peske käed

• Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage puhta

rätikuga (vt joonis G).

4. samm Valige süstekoht

• Kui süstite ennast ise, võite kasutada järgmisi süstekohti: Reie esikülg. Kõht, välja arvatud 5 cm raadiuses ümber naba. Kui teid süstib hooldaja, siis tema tohib kasutada ka õlavarre väliskülge (vt joonis H).

Märkus. Kasutage igaks süsteks kordamööda erinevaid süstekohti (nt teine jalg, kõhu teine pool jne). Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik (hell), verevalumiga, punetav või kõvastunud. Ärge süstige läbi riiete.

5. samm Puhastage süstekoht

• Pühkige nahka alkoholilapikesega kohas, kuhu soovite süstida, et seda puhastada (vt joonis I). Laske nahal kuivada.

Ärge puhuge peale ega puudutage süstekohta pärast puhastamist.

6. samm Tehke süste

Kui olete valmis süstima, võtke OTULFI pen-süstel kätte nii, et näete selgesti vaateava. Joonis J Teise käega tõmmake kindla liigutusega läbipaistev kork otse ära, vältides selle keeramist (vt joonis J).

Märkus. Nõelast võib väljuda paar tilka ravimit, see on normaalne. Märkus. Kasutage OTULFI pen-süstlit 3 minuti jooksul pärast läbipaistva korgi eemaldamist, et vältida saastumist. Ärge kunagi proovige panna läbipaistvat korki OTULFI pen-süstlile tagasi, isegi mitte süstimise lõpus. Ärge puudutage nõelakatet (lillat värvi osa, mis asub OTULFI pen-süstli otsas), sest sedasi võite kogemata ennast nõelaga torgata.

• Visake läbipaistev kork teravate esemete konteinerisse (vt 8. samm).

Enne, kui alustate süstimist, lugege läbi kõik 6. sammu ülejäänud juhised, et te saaksite kindlasti kogu annuse.

• Seadke OTULFI pen-süstli lilla nõelakate otse vastu nahka, 90-kraadise nurga all. Veenduge, et näete vaateava (vt joonis K). Märkus. Selleks, et süste läheks naha alla (rasvkoesse), jälgige, et te ei kallutaks OTULFI pen-süstlit.

• Ühe kindla liigutusega vajutage OTULFI pen-süstel kindlalt vastu nahka ja hoidke all, nii et kuulete esimest klõpsu. See tähendab, et süstimine on alanud (vt joonis L). Joonis L
• Vaadake vaateavasse veendumaks, et lilla indikaator

liigub süstimise ajal edasi.

• Hoidke jätkuvalt OTULFI pen-süstlit vastu nahka ja kuulake, kuni kõlab teine klõps, mis tähendab, et süstimine on peaaegu lõppenud. Selleks võib kuluda 5 kuni 30 sekundit (vt joonis M).

Ärge tõstke OTULFI pen-süstlit nahalt üles, kui kuulete 5-30 teist klõpsu, sest kogu ravim ei pruugi olla veel süstitud.

• Pärast seda, kui kuulsite teist klõpsu, hoidke jätkuvalt OTULFI pen-süstlit paigal ja lugege aeglaselt 5-ni (vt joonis N).

• Hoides OTULFI pen-süstlit paigal, vaadake ja veenduge, et lilla indikaator on üleni vaateavas ega liigu enam (vt joonis O).

Ärge proovige süstimist korrata uue OTULFI pen-süstliga, kui lilla indikaator ei tulnud süstimise ajal lõpuni alla või kui te arvate, et ei saanud kogu süstet. Kui see juhtub, helistage oma arstile või apteekrile.

Tõmmake OTULFI pen-süstel nahast

7. samm

välja

• Kui süstimine on lõppenud, tõstke OTULFI pen-süstel otse nahalt üles (vt joonis P).

Märkus. Lilla nõelakate libiseb alla ja katab nõela. Ärge pange läbipaistvat korki OTULFI pen-süstlile tagasi.

• Kui märkate süstekohal verd, vajutage nahale marli- või vatitupsuga, kuni veritsus peatub (vt joonis Q).

Ärge hõõruge süstekohta.

• Visake kasutatud OTULFI pen-süstel ära, nagu on kirjeldatud 8. sammus ja joonisel R.

OTULFI pen-süstli äraviskamine

8. samm

(hävitamine) Kasutatud OTULFI pen-süstel ja läbipaistev kork tuleb panna torkekindlasse konteinerisse, nt teravate esemete Joonis R konteinerisse kohe pärast kasutamist (vt joonis R). Ärge pange läbipaistvat korki OTULFI pen-süstlile tagasi. Ärge visake (hävitage) OTULFI pen-süstlit ära koos olmejäätmetega. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal ja teravate esemete esemete konteiner tuleb hävitada vastavalt kohalikele konteiner nõuetele. Antiseptilised lapid ja teised tarvikud võib hävitada koos olmejäätmetega. Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas. Hoidke OTULFI pen-süstlit ja kõiki ravimeid lastele kättesaamatus kohas.