Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse

Ontruzant sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega. Trastuzumab on loodud seonduma selektiivselt antigeeniga, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Ontruzant’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ja rakud hävivad.

Teie arst võib määrata Ontruzant’i rinna- ja maovähi raviks:

• kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega;
• kui teil on metastaatiline rinnavähk (algsest kasvajast edasi levinud rinnavähk) kõrge HER2 tasemega. Ontruzant’i võib määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmaseks raviks või määrata ainsa ravimina, kui teised raviviisid ei ole olnud edukad. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis ravimitega, mida nimetatakse aromataasi inhibiitoriteks, kõrge HER2 tasemega ja hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnavähiga (naissuguhormoonide olemasolu suhtes tundlik vähk) patsientidel;
• kui teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, mille puhul seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Ontruzant’i saamist

Ontruzant’i ei tohi kasutada

• kui olete trastuzumabi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on puhkeolekus vähist tingitud rasked hingamishäired või kui te vajate hapnikuravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst jälgib teie ravi hoolikalt.

Südame kontroll Ravi ainult Ontruzant’iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on veel kaks ravimirühma, mida kasutatakse vähiravis).

See mõju võib olla mõõdukas kuni raske ja põhjustada surmajuhtumeid. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Ontruzant’iga (kuni kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse (süda ei pumpa piisavalt verd) nähud, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või võib osutuda vajalikuks Ontruzant-ravi lõpetada.

Enne Ontruzant’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda ravimit vererõhu langetamiseks;

• kui olete kasutanud või kasutate ravimit doksorubitsiin või epirubitsiin (vähiravimid). Need ravimid (või teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada Ontruzant’i kasutamisel südamehäirete tekkimise riski;

• kui teil esineb õhupuudust, eriti, kui kasutate praegu taksaani. Ontruzant võib põhjustada hingamisraskusi, eriti esmakordsel manustamisel. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb õhupuudust. Ravieelsete raskete hingamisraskustega patsientidel on Ontruzant’i manustamine väga harva surmajuhtumeid põhjustanud;

• kui olete kunagi saanud muud vähiravi.

Kui saate Ontruzant’i koos teiste vähiravimitega, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid Ontruzant’i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel.

Muud ravimid ja Ontruzant Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ontruzant’i eritumisele organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Ontruzant’i eelnevast saamisest. Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravi ajal Ontruzant’iga ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Teie arst teavitab teid Ontruzant’i raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust. Ontruzant’i kasutavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude arengupeetusega.

Ravi ajal Ontruzant’iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ontruzant võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ontruzant võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud, nagu pearinglus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Ontruzant sisaldab polüsorbaati Ontruzant sisaldab 0,6 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg viaalis, mis vastab 0,083 mg/ml (pärast lahustamist 7,2 ml steriilses süstevees). Ontruzant sisaldab 1,7 mg polüsorbaat 20 ühes 420 mg viaalis, mis vastab 0,085 mg/ml (pärast lahustamist 20 ml steriilses süstevees). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ontruzant’i manustatakse

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 sisalduse teie kasvajas. Ontruzant’iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente. Ontruzant’i võib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Teie arst määrab teie jaoks õige annuse ja raviskeemi. Ontruzant’i annus sõltub teie kehakaalust.

Ontruzant’i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosse infusioonina, tilgutiga). See intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda võib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.

Teie esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ja tervishoiutöötaja jälgib teid selle manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui esimest annust talutakse hästi, võib järgmised annused manustada 30 minuti jooksul. Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest. Teie arst arutab seda teiega.

Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaalide etikette ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on kindlasti Ontruzant (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Ontruzant’i manustatakse varase rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnavähi raviks võidakse Ontruzant’i manustada ka üks kord nädalas.

Kui te lõpetate Ontruzant’i kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Peate saama kõik annused õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (olenevalt teie annustamisskeemist). See aitab teie ravimil võimalikult hästi toimida.

Ontruzant’i eritumisele organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seepärast võib teie arst otsustada jätkata teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Ontruzant põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.

Ontruzant'i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja teised gripilaadsed sümptomid. Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st). Teised infusiooniga seotud sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja vappumine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, lööve ja väsimustunne.

Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised ja on mõnel patsiendil surmaga lõppenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Need toimed tekivad põhiliselt esimese intravenoosse infusiooni („veeni tilgutamise”) ajal ja esimestel tundidel pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt ajutised. Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust. Kõrvaltoime tekkimisel aeglustatakse või katkestatakse teie infusioon ning võidakse teie kõrvaltoimeid ravida. Sümptomite paranedes võib infusiooni jätkata.

Vahel tekivad sümptomid pärast kuue tunni möödumist infusiooni algusest. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja hiljem uuesti halveneda.

Tõsised kõrvaltoimed

Ravi ajal Ontruzant’iga võib tekkida ka teisi kõrvaltoimeid peale infusiooniga seotud kõrvaltoimete. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2, „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südant, kuid peate arstile kohe teatama, kui märkate mõnda eeltoodud sümptomit.

• Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Ükskõik millise eeltoodud sümptomi tekkimisel pärast teie ravi Ontruzant’iga peate võtma ühendust arstiga ja ütlema, et teid on ravitud Ontruzant’iga.

Järgmisi kõrvaltoimeid võib tekkida ravi ajal Ontruzant’iga igal ajal, mitte ainult seoses infusiooniga.

Ontruzant’i väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• infektsioonid
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• düspepsia (kõrvetised)
• väsimus
• nahalööve
• valu rinnus
• kõhuvalu
• liigesevalu
• vere punaliblede ja (infektsiooniga võidelda aitavate) valgeliblede vähesus, mõnikord koos palavikuga
• lihasvalu
• konjunktiviit
• silmade vesisus
• ninaverejooksud
• eritis ninast
• juuste väljalangemine
• treemor

• kuumahood
• pearinglus
• küünte häired
• kehakaalu langus
• isutus
• unetus
• maitsemuutus
• trombotsüütide vähesus veres
• verevalumid
• sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine, mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele
• suu ja/või kõri punetus, turse või haavandid
• käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või kipitus
• õhupuudus
• peavalu
• köha
• oksendamine
• iiveldus

Ontruzant’i sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• allergilised reaktsioonid • suu- ja nahakuivus
• neeluinfektsioonid • silmade kuivus
• põie- ja nahainfektsioonid • higistamine
• rinnapõletik • nõrkus ja haiglane enesetunne
• maksapõletik • ärevus
• neeruhäired • depressioon
• hüpertoonia • astma (suurenenud lihastoonus või -pinge) • kopsuinfektsioon
• käsivarre- ja/või säärevalu • kopsuhäired
• sügelev lööve • seljavalu
• unisus • kaelavalu
• hemorroidid • luuvalu
• sügelus • akne
• jalakrambid

Ontruzant’i aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• kurtus
• kublaline lööve
• vilistav hingamine
• kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Ontruzant’i harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• kollatõbi (naha või silmade kollakaks muutumine)
• anafülaktilised reaktsioonid

Ontruzant’i kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere hüübimise häired või halvenemine
• kõrge kaaliumitase
• silmapõhja turse või veritsemine
• šokk
• südame rütmihäired
• respiratoorne distress
• hingamispuudulikkus

• äge vedeliku kogunemine kopsudesse
• äge hingamisteede ahenemine
• vere ebanormaalselt madal hapnikutase
• hingamisraskus selili lamades
• maksakahjustus
• näo, huulte ja kõri turse
• neerupuudulikkus

Raseduse ajal:

• emakas loodet ümbritseva vedeliku vähesus
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
• emakasisene loote neerude arengupeetus

Mõningad tekkivad kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud olemasolevast vähist. Kui saate Ontruzant’i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ontruzant’i säilitada

Ontruzant´i säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Avamata viaal hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.
• Infusioonilahused tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamistingimuste ja -aja eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Ärge kasutage Ontruzant’i, kui täheldate enne manustamist osakeste sisaldumist või värvimuutust.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ontruzant sisaldab

• Toimeaine on trastuzumab.Üks viaal sisaldab kas: 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml süstevees või 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
• Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
• Teised koostisosad on histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 (E432) (vt lõik 2 „Ontruzant sisaldab polüsorbaati“).

Kuidas Ontruzant välja näeb ja pakendi sisu Ontruzant on intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi. Pulber on valge kuni helekollane pellet. Igas karbis on 1 pulbriviaal.

Müügiloa hoidja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Tootja

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Ontruzant on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Ontruzant (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Hoidke seda ravimit alati kinnises originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 ºC.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptika nõudeid järgides. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus. Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.

Süsteveega (ei sisaldu pakendis) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Ontruzant’i pulber on temperatuuril 2 ºC…8 ºC keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 7 päeva, lahusel mitte lasta külmuda.

Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides, on Ontruzant’i keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 ºC…8 ºC ja 24 tunni jooksul temperatuuril alla 30 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Ontruzant´i infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine

Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine. Ettevalmistus:

• viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel
• valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel
• järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine

Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu). Teiste lahustite kasutamist lahustamiseks tuleb vältida. Sellega saadakse 7,4 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. Mahu 4%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 150 mg väljavõtmise igast viaalist. Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu). Teiste lahustite kasutamist lahustamiseks tuleb vältida. Sellega saadakse 21 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. Mahu 5%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 420 mg väljavõtmise igast viaalist.

Ontruzant viaal Steriilse süstevee kogus Lõplik kontsentratsioon

150 mg viaal + 7,2 ml = 21 mg/ml 420 mg viaal + 20 ml = 21 mg/ml

Aseptilise lahustamise juhised

Ontruzant’i tuleb käsitseda lahustamisel ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud Ontruzant’i loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant’i koguse väljatõmbamist viaalist.

• Süstida steriilset süstalt kasutades aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) süstevett lüofiliseeritud Ontruzant´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
• Lahustamise soodustamiseks keerutada viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA.

Vähese vahu tekkimine lahustamisel on normaalne. Lasta viaalil ligikaudu 5 minutit seista. Lahustatud Ontruzant on värvitu kuni helekollane läbipaistev lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Valmistatud lahuse aseptilise lahjendamise juhised

Arvutage vajalik lahuse kogus:

• lähtudes küllastusannusest 4 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iganädalasest annusest 2 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:

Maht (ml) =

• lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:

Maht (ml) = Steriilse nõela ja süstla abil tõmmatakse viaalist välja vajalik kogus lahust ja lisatakse polüvinüülist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega. Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.