Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse

Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon sisaldab toimeainet baritsitiniibi, mis kuulub Janus-kinaasi inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, mis aitavad vähendada põletikku.

Reumatoidartriit Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks täiskasvanutel, kui eelnev ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.

Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis. Seeläbi aitab Olumiant vähendada valu, liigeste jäikust ja turset, väsimust ning aeglustada luu- ja kõhrekahjustuse teket liigestes. Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.

Atoopiline dermatiit Olumiant’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (nimetatakse ka atoopiliseks ekseemiks) raviks lastel alates 2 aasta vanustest, noorukitel ja täiskasvanutel. Olumiant’i võib kasutada koos paikselt nahale manustatavate ekseemiravimitega või üksinda. Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis. Seeläbi aitab Olumiant naha seisundil paraneda ja vähendada sügelust. Lisaks aitab Olumiant vähendada (sügelusest tingitud) unehäireid ja parandada üldist elukvaliteeti. Samuti on näidatud, et Olumiant viib atoopilise dermatiidiga seotud nahavalu, ärevuse ja depressiooni sümptomite paranemiseni.

Koldeline alopeetsia Olumiant’i kasutatakse raske koldelise alopeetsia raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel. See on autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik põletikuline, armistumist mittepõhjustav juuste/karvade väljalangemine peanahalt, näopiirkonnast ja mõnikord teistest kehapiirkondadest, mis võib olla korduv ja süvenev.

Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus-kinaasiks“ nimetatud ensüümi aktiivsust organismis. Vähendades selle ensüümi aktiivsust, aitab Olumiant juustel ja karvadel haigusest haaratud peanahal, näol ja teistes kehapiirkondades tagasi kasvada. Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit Olumiant’i kasutatakse aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (põletikuline liigesehaigus) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.

Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse entesiidiga seotud artriidi (liigeste ja kõõluste luude külge kinnitumise kohtade põletik) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.

Olumiant’i kasutatakse ka aktiivse juveniilse psoriaatilise artriidi (põletikuline liigesehaigus, mis sageli kaasneb psoriaasiga) raviks lastel alates 2 aasta vanusest.

Olumiant’i võib kasutada üksinda või koos metotreksaadiga.

2. Mida on vaja teada enne Olumiant’i võtmist

Olumiant’i ei tohi võtta

• kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist Olumiant’iga ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• te olete vanem kui 65 aastat. 65-aastastel ja vanematel patsientidel võib olla suurem risk infektsioonide, südameprobleemide (sh südameinfarkti) ja teatud vähitüüpide tekkeks. Arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim.
• teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega. Olumiant võib vähendada organismi infektsioonide vastu võitlemise võimet ning põhjustada olemasoleva infektsiooni halvenemist või suurendada uue infektsiooni tekkevõimalust. Kui teil on suhkurtõbi või te olete vanem kui 65 aastat, võib teil olla suurem võimalus infektsioonide tekkeks.
• te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi. Enne ravi alustamist Olumiant’iga on vaja teha tuberkuloosi sõeluuring. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Olumiant’iga püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
• teil on olnud herpesnakkus (vöötohatis), sest Olumiant’i kasutamise ajal võib see uuesti tekkida. Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Olumiant’iga valulik nahalööve koos villidega, sest need võivad olla vöötohatise nähud.
• te põete või olete varem põdenud B- või C-hepatiiti.
• teil on aeg saada vaktsiini. Olumiant’i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.
• teil on või on olnud vähk, te suitsetate või olete varem suitsetanud, sest arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim.
• teie maksatalitlus on halvenenud.
• teil on või on olnud probleeme südamega, sest arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim.
• teil on kunagi olnud verehüübeid ehk trombe jalaveenides (süvaveeni tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia) või teil on suurem risk nende tekkeks (näiteks kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid/hormoonasendusravi või kui teil või teie lähisugulastel on tuvastatud hüübimishäire). Arst arutab teiega, kas Olumiant on teile sobiv ravim. Öelge oma arstile, kui teil tekib järsku hingeldus või hingamisraskus, valu rindkeres või ülaseljas, jala või käe turse, jalavalu või hellus või jala või käe punetus või värvuse muutus, sest need võivad olla veenitrombide ilmingud.

• teil on esinenud divertikuliit (soole sopististõbi ehk teatud liiki jämesoolepõletik) või mao- või soolehaavandid (vt lõik 4).
• Olumianti võtvatel patsientidel on täheldatud mittemelanoomse nahavähi teket. Arst võib teile soovitada regulaarseid nahauuringuid Olumianti võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi uued nahamuutused või kui olemasolevate muutuste väljanägemine muutub.

Kui märkate mõnda järgnevalt loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, peate sellest kohe teatama arstile:

• vilistav hingamine;
• tugev pearinglus või –pööritus;
• huulte, keele või kõri turse;
• nõgestõbi (sügelus või nahalööve);
• tugev kõhuvalu, eriti kui sellega kaasnevad palavik, iiveldus ja oksendamine;
• tugev valu või pingetunne rindkeres (mis võib kiirguda kätte, lõuga, kaela, selga);
• hingeldus;
• külm higi;
• ühepoolne nõrkus käes ja/või jalas;
• segane kõne.

Enne Olumiant’iga ravi alustamist või ravi ajal on vaja teha vereanalüüsid, et kontrollida teid madala punavereliblede hulga (aneemia), madala valgevereliblede hulga (neutropeenia või lümfopeenia), kõrge vererasva (kolesterooli) taseme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu suhtes. Selle eesmärk on tagada, et ravi Olumiant’iga ei põhjusta probleeme.

Lapsed ja noorukid Võimalusel tuleb lastele ja noorukitele enne Olumiant’i kasutamist teha kõik vajalikud vaktsineerimised.

Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele.

Ärge andke seda ravimit koldelise alopeetsiaga lastele vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga alla 30 kg, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta selle haiguse korral.

Muud ravimid ja Olumiant Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on enne Olumiant’i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:

• probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant’i sisaldus veres. Kui võtate probenetsiidi, on Olumiant’i soovitatav annus täiskasvanutele 2 mg üks kord ööpäevas ning laste ja noorukite puhul tuleb annust poole võrra vähendada;
• süstitav antireumaatiline ravim;
• immuunsüsteemi pärssivad süstitavad ravimid, sealhulgas niinimetatud bioloogilised sihtmärkravimid (raviantikehad);
• ravimid, mida kasutatakse organismi immuunvastuse pärssimiseks, nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin;
• teised Janus-kinaasi inhibiitorite hulka kuuluvad ravimid;
• ravimid, mis võivad suurendada divertikuliidiriski, nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (neid kasutatakse tavaliselt lihaste või liigeste valulike ja/või põletikuliste seisundite ravimiseks), opioide (neid kasutatakse tugeva valu ravis) ja/või kortikosteroidid (neid kasutatakse tavaliselt põletikuliste seisundite ravimiseks) (vt lõik 4);
• diabeediravimid või kui teil on diabeet. Teie arst võib otsustada, kas vajate Olumiant’i võtmise ajal vähem diabeediravimit.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Olumiant-ravi ajal ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Olumiant’i viimast manustamiskorda peate raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Rasestumisest tuleb teavitada arsti, sest Olumiant’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Olumiant’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Te otsustate koos arstiga, kas toidate last rinnaga või võtate Olumiant’i. Te ei saa teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Olumiant sisaldab naatriumbensoaati (E211) Ravim sisaldab 2,09 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris.

Olumiant sisaldab sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 105 mg sorbitooli ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Olumiant sisaldab bensüülalkoholi (E1519) Ravim sisaldab 0,24 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

Olumiant sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Olumiant’i võtta

Ravi peab alustama teie haiguse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Olumiant’i suukaudne suspensioon on saadaval pudelis. Lisaks pudelile kuulub pakendisse annustamiskomplekt: 0,25 ml skaalajaotusega suusüstal ja sissesurutav pudeliadapter. Juhiseid adapteri ja süstla kasutamiseks lugege ravimi karbis olevast kasutusjuhendist.

Reumatoidartriidi, atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsiaga täiskasvanud Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas. Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg (1 ml) üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 65 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide, trombide, raskete südame-veresoonkonna tüsistuste või vähi tekkeks.

Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.

Halvenenud neerutalitluse korral on Olumiant’i soovitatav annus 2 mg (1 ml) üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Atoopilise dermatiidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed ja noorukid Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või rohkem. Patsientidele, kelle kehakaal on 10 kg kuni 30 kg, on soovitatav annus 2 mg (1 ml) üks kord ööpäevas.

Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada. Koldelise alopeetsiaga noorukid Soovitatav annus on 4 mg (2 ml) üks kord ööpäevas patsientidele kehakaaluga 30 kg või rohkem.

Halvenenud neerutalitluse korral tuleb Olumiant’i soovitatavat annust poole võrra vähendada.

Manustamisviis Olumiant on suukaudseks manustamiseks.

Olumiant’i võib võtta koos toiduga või ilma. Arst või apteeker juhendab teid, kuidas saab ravimit segada piima, apelsinimahla või veega. Olumiant’i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.

Määratud annuse võib manustada ka toitesondi kaudu. Järgige arsti ja/või apteekri juhiseid Olumiant’i manustamise kohta toitesondi kaudu.

Kui te võtate Olumiant’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Olumiant’i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga. Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.

Kui te unustate Olumiant’i võtta

• Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
• Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Olumiant’i võtmise Ärge lõpetage Olumiant’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Infektsioon nagu vöötohatis ja kopsupõletik, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st: Järgmiste sümptomite ilmnemisel pidage otsekohe nõu oma arstiga või otsige meditsiinilist abi, sest need võivad olla:

• vöötohatise (herpes zoster) nähud: valulik nahalööve koos villide ja palavikuga (seda esines atoopilise dermatiidi korral väga harva ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
• kopsupõletiku nähud: püsiv köha, palavik, hingeldus ja väsimus (seda esines atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt).

Tõsist kopsupõletikku ja tõsist vöötohatist esines aeg-ajalt.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• ninaneelu infektsioonid;
• vererasva (kolesterooli) kõrge tase, mida näitab vereanalüüs.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• ohatis (herpes simplex);
• nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit);
• kuseteede infektsioon;
• trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi ja koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
• peavalu;
• iiveldus (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);
• kõhuvalu (seda esines koldelise alopeetsia korral aeg-ajalt);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs (seda esines atoopilise dermatiidi korral aeg-ajalt);
• lööve;
• akne (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
• kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines reumatoidartriidi korral aeg-ajalt);
• karvanääpsude põletik (turse), eriti juuste tagasikasvuga seotud peanaha piirkonnas (täheldati koldelise alopeetsia korral).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs;
• vererasvade (triglütseriidide) kõrge sisaldus, mida näitab vereanalüüs;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitab vereanalüüs (seda esines koldelise alopeetsia korral sageli);
• kehakaalu tõus;
• näo turse;
• nõgestõbi;
• trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes;
• tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT);
• divertikuliit (sooleseina väikeste sopististe valulik põletik).

Lapsed ja noorukid

• Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit: uuringus, kus osalesid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidiga lapsed alates 2 aasta vanusest, esines peavalu väga sageli ning valgete vereliblede arvu vähenemist ja verehüübeid kopsudes sageli (kumbki kõrvaltoime tekkis ühel lapsel 82-st).
• Atoopiline dermatiit lastel: uuringus, kus osalesid atoopilise dermatiidiga lapsed alates 2 aasta vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks oli vere valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel.
• Koldelise alopeetsiaga noorukid: uuringus, kus osalesid koldelise alopeetsiaga noorukid alates 12 aasta vanusest, olid kõrvaltoimed kooskõlas täiskasvanud patsientidel täheldatuga. Erandiks olid akne ja vere valgeliblede (neutrofiilid) madal arv, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Olumiant’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage ravimit, kui pudel on olnud avatud üle 90 päeva. Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis ja hoidke seda ravimit temperatuuril 10 °C kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olumiant sisaldab

• Toimeaine on baritsitiniib. Üks milliliiter sisaldab 2 milligrammi baritsitiniibi.

• Teised koostisosad on ksantaankumm [(E415)], mikrokristalliline tselluloos [(E460)], naatriumkarmelloos [(E466)], sidrunhappe monohüdraat [(E330)], naatriumtsitraat [(E331)], naatriumbensoaat [(E211)], kolloidne veevaba ränidioksiid [(E551)], vedel (kristalliseeruv) sorbitool [(E420)], polüsorbaat 80 [(E433)], sukraloos [(E955)], simetikooni emulsioon 30% (sisaldab dimetüülpolüsiloksaani [(E900)], metüültselluloosi [(E461)], sorbiinhapet [(E200)], vett), apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli [(E1520)], bensüülalkoholi [(E1519)] ning lõhna- ja maitseaineid), puhastatud vesi. Vt lõik 2 „Olumiant sisaldab“, et saada lisateavet naatriumbensoaadi, sorbitooli, bensüülalkoholi ja naatriumi kohta.

Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon on valge kuni praktiliselt valge vesisuspensioon.

Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon 7,5 ml pudelis: Olumiant on 7,5 ml suukaudset suspensiooni sisaldavas ja lapsekindla korgiga suletud pudelis karbi sees. Igas karbis on üks pudel, üks 1 ml (0,25 ml skaalajaotusega) süstal ja sissesurutav pudeliadapter.

Olumiant 2 mg/ml suukaudne suspensioon 30 ml pudelis: Olumiant on 30 ml suukaudset suspensiooni sisaldavas ja lapsekindla korgiga suletud pudelis karbi sees. Igas karbis on üks pudel, üks 2 ml (0,25 ml skaalajaotusega) süstal ja sissesurutav pudeliadapter.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528BD Utrecht, Holland.

Tootja Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Prantsusmaa. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland SLOVENIJA Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave patsientidele OLUMIANT’i Rasedus: (baritsitiniib) kohta • Ärge võtke Olumiant’i, kui olete rase või Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, kahtlustate rasedust. mida peate teadma enne Olumiant-ravi • Kasutage tõhusat rasestumisvastast alustamist ja ravi ajal. meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake jääte rasedaks (või soovite rasestuda). seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele. Infektsioonid: Teie nimi: infektsiooni või viiruste reaktiveerumise _______________________________________ olete vanem kui 65 aastat, võib teil olla suurem Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant’iga): jätmise korral võib infektsiooni kulg muutuda _______________________________________ kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu: Arsti telefoninumber: väsimus või hambaprobleemid. _______________________________________

Enne OLUMIANT suukaudse suspensiooni kasutamist lugege läbi ja järgige hoolikalt kõiki üksikasjalikke juhiseid.

Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet OLUMIANT suukaudse suspensiooni kasutamise kohta.

Olumiant suukaudse suspensiooni manustamiskomplekti osad

TÄHTIS INFO, MIDA PEATE TEADMA ENNE OLUMIANT SUUKAUDSE SUSPENSIOONI KASUTAMIST

Adapteriga kaasneb LÄMBUMISOHT – väikesed osad. Ärge kinnitage suukaudse annustamise süstalt adapteri külge enne, kui adapter on täies ulatuses pudelikaela sisestatud. Ohutuks kasutamiseks peab see olema täielikult pudelisse sisestatud. Kasutada ainult täiskasvanu järelevalve all.

Ärge lubage lapsel ravimit võtta ilma teie abita. Ärge kasutage, kui pudel, adapter või suukaudse annustamise süstal on kahjustatud.

Ärge kasutage ravimit, kui pudel on olnud avatud üle 90 päeva. Hävitamise lõigus on toodud teave selle kohta, mida teha ravimiga, mida te ei kasuta.

Märkige pudeli esmase avamise kuupäev siia: _________________________

Ärge peske suukaudse annustamise süstalt seebi ega puhastusvahendiga. Puhastamisjuhised leiate sammude 4b kuni 4c alt.

Ärge pange suukaudse annustamise süstalt nõudepesumasinasse. Süstal ei pruugi pärast seda töötada nii hästi kui vaja.

Kasutage 30 päeva möödudes uut suukaudse annustamise süstalt. Kui te vajate täiendavat suukaudse annustamise süstalt, helistage Lilly’le Teie arst või apteeker juhendavad teid, kuidas saab ravimit segada piima, apelsinimahla või veega.

Kasutage OLUMIANT suukaudse suspensiooni manustamiseks ainult ravimiga kaasasolevat suukaudse annustamise süstalt.

Ravim on valge. Annust ette valmistades võib olla raske märgata suukaudse annustamise süstlas õhuvahesid, mille tõttu võib annus olla ebatäpne. Õhuvahede märkamise korral tegutsemise juhised on toodud allpool.

Üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kiire arstiabi on tähtis isegi juhul, kui te ei märka ühtegi nähtu ega sümptomit.

1. SAMM: PUDELI ETTEVALMISTUS

2. SAMM: ANNUSE ETTEVALMISTAMINE

2c Eemaldage kork pudelilt.

3. SAMM: ANNUSE MANUSTAMINE

4. SAMM: PUHASTAMINE

RAVIMI HÄVITAMINE

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

SUUKAUDSE ANNUSTAMISE SÜSTLA HÄVITAMINE

Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada suukaudse annustamise süstalt.

KUIDAS RAVIMIT SÄILITADA

Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis temperatuuril 10 °C kuni 30 °C.

Hoidke pudelit ja suukaudse annustamise süstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

KORDUMA KIPPUVAD KÜSIMUSED

K. Mida teha, kui ma märkan suukaudse annustamise süstlas õhuvahesid? V. Ärge ravimit manustage. Õhuvahede tõttu võib annus olla ebatäpne. Tühjendage ravim tagasi pudelisse ja korrake samme 2d kuni 2g. K. Mida teha, kui suukaudse annustamise süstlas on liiga palju ravimit? V. Hoidke süstla ots pudelis. Hoidke pudelit püstasendis. Vajutage kolbi alla, kuni süstlas on õige annus.

K. Mida teha, kui suukaudse annustamise süstlas ei ole piisavalt ravimit? V. Hoidke süstla ots pudelis. Hoidke pudelit tagurpidi. Tõmmake kolbi alla, kuni süstlas on õige annus.

K. Mida teha, kui ravim sattub minu või minu lapse silma? V. Loputage silma otsekohe veega ja helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Esimesel võimalusel peske puhtaks käed ja pinnad, mis võisid ravimiga kokku puutuda.

K. Kuidas selle ravimiga reisida? V. Veenduge, et teil on kogu reisi ajaks piisavalt ravimit. Võtke suukaudse annustamise süstal ja ravim kaasa originaalpakendis. Pärast esmast avamist hoidke pudelit püstasendis temperatuuril 10 °C kuni 30 °C.

K. Kas ma võin seda ravimit enne lapsele andmist toidu või veega segada? V. Teie arst või apteeker juhendab, kuidas saab ravimit piima, apelsinimahla või veega segada. Pärast kogu ravimiannuse võtmist võite anda lapsele juua klaasi vett.

K. Mida teha, kui laps ravimi välja sülitab? V. Ärge andke lapsele ravimit juurde. Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. K. Mida teha, kui laps kogu ravimit alla ei neela? V. Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

K. Mida teha, kui laps neelab liiga palju ravimit? V. Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

KUI TEIL ON KÜSIMUSI VÕI SOOVITE LISATEAVET OLUMIANT SUUKAUDSE SUSPENSIOONI KOHTA

Kui teil on küsimusi või soovite lisateavet OLUMIANT’i kohta

• Helistage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele
• Helistage Lilly’le

Ravimi kohta lisateabe saamiseks lugege läbi kogu karbis olev Olumiant’i pakendi infoleht.