Pakendi infoleht: teave patsiendile

Oczyesa 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus pen-süstlis Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oczyesa ja milleks seda kasutatakse

Oczyesa sisaldab toimeainet oktreotiidi. Oktreotiid on somatostatiini sünteetiline vorm. Somatostatiin on inimorganismis leiduv kehaomane aine, mis reguleerib inimesel kasvuhormooni vabanemist. Oktreotiid toimib samal viisil nagu somatostatiin, aga selle toime kestab kauem, nii et seda ei ole vaja nii sageli manustada.

Oczyesat kasutatakse akromegaalia säilitusraviks täiskasvanuteln. See on haigus, mille korral organism toodab liiga palju kasvuhormooni. Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kasu olnud sellistest ravimitest nagu somatostatiin.

Normaalselt reguleerib kasvuhormoon kudede, elundite ja luude kasvu. Akromegaaliaga inimestel põhjustab kasvuhormooni suurenenud tootmine (tavaliselt ajuripatsi ehk hüpofüüsi healoomulise kasvaja tõttu) luude ja teatud kudede vohamist ning tekitab selliseid sümptomeid nagu peavalu, ülemäärane higistamine, jala- ja käelabade tuimus, väsimus ja liigesevalu. Ravi Oczyesaga võib aidata neid sümptomeid leevendada.

2. Mida on vaja teada enne Oczyesa kasutamist

Oczyesat ei tohi kasutada

• kui olete oktreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Oczyesa kasutama hakkamist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

• südameprobleemid, sest see ravim võib mõjutada südamelöökide sagedust ja korrapärasust;
• sapipõieprobleemid, sest pikaajaline Oczyesa kasutamine võib põhjustada sapikivide moodustumist;
• suhkurtõbi, sest Oczyesa võib mõjutada vere glükoosisisaldust. Pikaajalisel kasutamisel võib vere glükoosisisaldus olla püsivalt suurenenud. Teatatud on ka vere glükoosisisalduse vähenemisest. Seega võib arst teile soovitada regulaarset veresuhkru jälgimist ja suhkurtõve ravi.

Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi ja te kasutate insuliini, võidakse selle annuseid vähendada ravi ajal Oczyesaga;

• kunagi olnud B12-vitamiini vaegus. Kuna see ravim võib vähendada B12-vitamiini sisaldust veres, võib arst ravi ajal Oczyesaga pidada vajalikuks regulaarselt kontrollida teie vere B12-vitamiini sisaldust.

Jälgimine ravi ajal Ajuripatsikasvajad, mis toodavad liigselt kasvuhormooni ja põhjustavad akromegaaliat, võivad mõnikord suureneda, tekitades tõsiseid tüsistusi, nagu nägemishäired. Ravi ajal Oczyesaga tuleb teid kindlasti jälgida kasvaja suurenemise osas. Kui ilmnevad tõendid kasvaja suurenemise kohta, võib arst teile määrata teistsuguse ravi.

Ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie maksatalitlust ning kui teid ravitakse Oczyesaga pika aja jooksul, siis ka kilpnäärmetalitlust.

Lapsed ja noorukid Oczyesa ei ole soovitatav lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Ravimi ohutus ja kasulikkus selles vanuserühmas ei ole teada.

Muud ravimid ja Oczyesa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest nende toime või kõrvaltoimed võivad muutuda, kui neid kasutatakse koos Oczyesaga. Kui võtate järgmisi ravimeid, võib arst vajadusel nende ravimite annuseid kohandada:

• ravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks (nt atenolool, metoprolool), ja kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin, verapamiil), mida kasutatakse kõrgvererõhktõve või südamehaiguste raviks;
• ravimid, mida kasutatakse vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu reguleerimiseks;
• insuliin või muud suhkurtõveravimid;
• kinidiin, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks;
• terfenadiin, mida kasutatakse allergiliste seisundite raviks;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni pärssimiseks, raskete nahahaiguste, raskete silma- ja liigesepõletike raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, tuleb Oczyesa kasutamist vältida.

Ei ole teada, kas Oczyesa eritub rinnapiima. Oczyesa kasutamise ajal ei tohi imetada.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Oczyesa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teie reageerimisvõime on selliste kõrvaltoimete nagu pearingluse, asteenia või peavalu tõttu halvenenud, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.

Oczyesa sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 63 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 63 mg/ml (6,5 massi%). Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Oczyesat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 20 mg iga 4 nädala järel. Oczyesa annuse võib erandjuhtudel (nt vahelejäänud annus, puudulik ravijärgimus vms) manustada kuni 1 nädal enne või 1 nädal pärast ettenähtud 4-nädalase intervalli täitumist.

Kui lähete üle muult ravilt oktreotiidiga või lanreotiidiga, peate Oczyesa esimese annuse manustama eelmise ravi igapäevase või igakuise annustamisintervalli lõpus.

Teie arst hindab ravi toimet teile regulaarselt IGF-1 ja sümptomite leevenemise põhjal. Kui sümptomite leevenemine ei püsi või te ei talu ravimit, võidakse teid üle viia teise somatostatiini analoogi kasutamisele.

Oczyesa manustatakse ühe süstena naha alla (subkutaanselt (s.c.)) kõhu, reie või tuhara piirkonda. Muudesse piirkondadesse seda süstida ei tohi. Üks kord kuus süstides on tähtis iga kord süstekohta vahetada. Samasse piirkonda võib süstida mitu korda, aga iga süst tuleb teha eri kohta.

Te peate saama väljaõppe Oczyesa õigesti süstimiseks. Enne Oczyesa kasutamist lugege läbi pen-süstli kasutusjuhend.

Oczyesa üksikasjalik kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.

Kui te kasutate Oczyesat rohkem, kui ette nähtud Kui olete Oczyesat kasutanud rohkem, kui ette nähtud, võtke viivitamata ühendust arstiga. Üleannustamise sümptomid on ebanormaalne või ebaregulaarne südametegevus, madal vererõhk, südameseiskus (süda jääb seisma), peaaju hapnikuvaegus, tugev ülakõhuvalu, naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, kõhulahtisus, nõrkus, väsimus, energiapuudus, kehakaalu vähenemine, maksa suurenemine, ebamugavustunne ja vere suur piimhappesisaldus.

Kui te unustate Oczyesat kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage annus niipea, kui see meenub.

Kui te lõpetate Oczyesa kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate Oczyesa kasutamise, võivad akromegaalia sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige viivitamata arstile, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Sapikivid (kolelitiaas), mis põhjustab äkki tekkivat seljavalu
• Vere liiga suur glükoosisisaldus (hüperglükeemia)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• Kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos), millega kaasnevad väsimus, kaalutõus ning naha- ja juuksemuutused

• Kilpnäärmefunktsiooni muutused (kilpnäärmetalitluse häire), mis on määratav vereanalüüsiga
• Sapipõiepõletik (koletsüstiit); sümptomid võivad olla parempoolne ülakõhuvalu, palavik, iiveldus
• Vere vähene glükoosisisaldus (hüpoglükeemia)
• Seisund, mille puhul organismil on raskusi normaalse glükoosisisalduse hoidmisega (halvenenud glükoositaluvus)
• Aeglane südametöö (bradükardia)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)

• Maksa veresoonte mitteagressiivne kasvaja
• Vedelikupuudus; sümptomid võivad olla janu, vähene uriinieritus, tume uriin, kuiv õhetav nahk
• Kiire südametöö (tahhükardia)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), sealhulgas nahalööve
• Järsku tekkiv raske allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, turset ja kirvendust ning millega võib kaasneda vererõhu langus koos pearingluse või teadvusekaotusega
• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit); sümptomid võivad olla järsku tekkiv ülakõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Vähenenud sapivool maksast ummistuse tõttu (kolestaas)
• Maksapõletik (hepatiit, kolestaatiline hepatiit); sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine, isutus, üldine halb enesetunne, sügelus, tume uriin, heledat värvi väljaheide
• Naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• Vere hüübimisel osalevate vereliistakute (trombotsüütide) vähesus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada verejooksude ja verevalumite teket

Muud kõrvaltoimed Kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Need on tavaliselt kerged ja üldjuhul mööduvad ravi käigus.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Kõhuvalu
• Kõhukinnisus
• Iiveldus
• Kõhulahtisus
• Kõhugaasid
• Peavalu
• Paiksed reaktsioonid süstekohas

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• Pearinglus
• Nõrkus
• Hingamisraskused (düspnoe)
• Seedehäired (düspepsia)
• Ebamugavustunne või kõhupuhitus või kõhu paisumine (kõhu puhitumine)
• Oksendamine
• Rasvane väljaheide (steatorröa)
• Väljaheite värvuse muutus
• Isutus
• Vere bilirubiinisisalduse suurenemine (hüperbilirubineemia); bilirubiin on punaliblede (erütrotsüütide) lagunemisel tekkiv jääkaine
• Maksaensüümide sisalduse suurenemine (transaminaaside aktiivsuse suurenemine)
• Juuste väljalangemine (alopeetsia)
• Sügelus (kihelus)

• Lööve
• Liigesevalu (artralgia)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria)
• Maksaensüümide (aluseline fosfataas, gammaglutamüüli transferaas) sisalduse suurenemine veres

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oczyesat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbile, kotikesele ja pen-süstli etiketile kui „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis hapniku ja valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid tahkeid osakesi või hägusust.

Oczyesa on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutatud pen-süstlid tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oczyesa sisaldab

• Toimeaine on oktreotiidvesinikkloriid, mis vastab 20 mg-le oktreotiidile. Ühe pen-süstli maht on 1 ml, mis sisaldab 20 mg oktreotiidi.
• Teised koostisosad on glütserooldioleaat, fosfatidüülkoliin sojaubadest, veevaba etanool (vt ka lõik 2 „Oczyesa sisaldab alkoholi“), propüleenglükool (E1520), edeethape, etanoolamiin.

Kuidas Oczyesa välja näeb ja pakendi sisu Oczyesa on toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus. Iga pen-süstel sisaldab kollakat kuni kollast selget vedelikku.

Igas pakendis on üks pen-süstel, millel on kolvikork, varjatud nõel, kaitsekork ja nõelakaitse, ning mis on paigaldatud automaatsesse süstevahendisse. Pen-süstel on pakendatud õhukindlalt suletud alumiiniumkotikesse. Pakendis on väike valge silinder, mis on sinna paigutatud ainult säilitamise eesmärgil.

Müügiloa hoidja Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Rootsi See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 SE-216 13 Limhamn Rootsi Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/en. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oczyesa 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus pen-süstlis

Ühekordseks kasutamiseks Pen-süstel Subkutaanne

Kasutusjuhendis on teave Oczyesa kasutamise kohta.

Enne Oczyesa pen-süstli kasutamist lugege läbi kogu kasutusjuhend. Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Ärge süstige ennast ega kedagi teist enne, kui teile on näidatud, kuidas Oczyesa pen-süstlit kasutada. Enne kui esimest korda ise süstida proovite, näitab teie tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale, kuidas selle ravimi süstimiseks valmistuda ja kuidas annus süstida. Kui teil on küsimusi, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

Oczyesa pen-süstli osad enne ja pärast kasutamist

Enne kasutamist:

Pärast kasutamist:

Kaitsekork Nõelakaitse Kolvivars (eemaldatud)

Märkus. Pakendis on väike valge silinder, mis on sinna paigutatud ainult säilitamise eesmärgil. Mitte eemaldada!

Tähtis teave, mida peate teadma enne selle ravimi süstimist

• Ainult ühekordseks kasutamiseks (ärge korduskasutage Oczyesa pen-süstlit).
• Ainult subkutaanseks süstimiseks (süstitakse vahetult nahaalusesse rasvkihti).
• Süstida ei tohi intramuskulaarselt (veresoonde), intradermaalselt (nahakihti) ega

intramuskulaarselt (lihasesse).

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbile, kotikesele ja

pen-süstli etiketile.

• Ärge kasutage, kui pen-süstel paistab kahjustatud.
• Ärge kasutage, kui pakend (pappkarp ja kotike) on kahjustatud või kotikese õhukindlus on

rikutud.

• Ärge eemaldage kaitsekorki enne, kui olete valmis süstima.

Oczyesa pen-süstli säilitamine

• Pen-süstlit tuleb hoida originaalpakendis hapniku ja valguse eest kaitstult.
• Pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis.
• Oczyesat tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Oczyesa süstimiseks valmistumine

1. etapp: pange valmis vahendid

Asetage kõik süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale:

• Oczyesa pen-süstel
• alkoholitampoon (ei ole kaasas)
• vatitups või marlitampoon (ei ole kaasas)
• plaaster (ei ole kaasas)
• torkekindel konteiner (ei ole kaasas) (vt

10. etapp)

2. etapp: kontrollige Oczyesa pen-süstlit

• Võtke kotike pappkarbist välja. Avage

kotike ja võtke pen-süstel välja.

• Kontrollige etiketilt, et teil oleks õige Vedelik Ravim ja annus

ravim.

• Kontrollige pappkarbile, kotikesele või

pen-süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega. Kui kõlblikkusaeg on möödas, ei tohi Oczyesa pen-süstlit kasutada.

• Kontrollige, et vedelik oleks kollakas

kuni kollane ja selge. Võite näha õhumulli. See on normaalne.

• Ärge kasutage seda ravimit, kui

täheldate nähtavaid tahkeid osakesi või hägusust.

3. etapp: peske käed

• Peske käed korralikult vee ja seebiga.

Kuivatage käed korralikult.

4. etapp: valige süstekoht

• Valige süstimispiirkond (kõht, reis või tuhar).

Valige süstimispiirkonnas süstekoht, kus on piisavalt nahaalust (subkutaanset) rasvkude. Igas süstimispiirkonnas võib olla mitu süstekohta.

• Kui te ise mõne süstimispiirkonnani ei ulatu, võite

vajada abi teiselt inimeselt, keda on õpetatud teid süstima.

• Süstida ei tohi nahka, mis on valulik, kahjustatud,

verevalumiga või armiga.

• Süstida ei tohi hiljuti samas süstimispiirkonnas

kasutatud süstekohta.

• Süstida ei tohi 5 cm laiusesse piirkonda ümber naba.

5. etapp: puhastage süstekoht

• Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
• Enne süstimist laske süstekohal õhu käes kuivada.
• Puhastatud nahapiirkonda ei tohi enne süstimist

uuesti puudutada.

6. etapp: eemaldage kaitsekork ja visake see ära

• Hoidke Oczyesa pen-süstlit ühes käes, ots ülespidi.

Tõmmake teise käega kaitsekork otsesuunas ära. Selleks tuleb veidi jõudu kasutada. Ärge korki kangutage ega keerake.

• Ärge pange korki peale tagasi. Visake kaitsekork

kohe ära.

• Nõelaotsas võite näha vedelikutilka. See on

normaalne.

• Ärge puudutage ega vajutage nõelakaitset. See võib

pen-süstli käivitada.

Oczyesa süstimine

7. etapp: valmistuge süstimise alustamiseks

• Võtke süstekoha nahk pöidla ja sõrmede vahele volti.

Hoidke nahka voltis, kuni süstimine on lõpule jõudnud.

• Hoidke pen-süstlit teises käes nii, et kontrollaken

oleks nähtaval.

• Asetage pen-süstel otse (90° nurga all) vastu

nahavoldi pinda.

8. etapp: süstige

Süstige Oczyesa, järgides etappe joonistel A, B ja C.

• Vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke pen-süstlit

vastu nahka. Selle tulemusel libiseb nõelakaitse üles pen-süstlisse.

• Kuulete esimest klõpsu, mis annab märku, et süstimine

on alanud.

• Näete kontrollaknast, kuidas kolvivars alla liigub.
• Hoidke pen-süstlit ikka all.
• Kui kuulete teist klõpsu, hoidke pen-süstlit veel

5 sekundit all.

• Kontrollige, et kolvivars oleks kontrollaknas üleni B

nähtav.

9. etapp: eemaldage Oczyesa pen-süstel

• Eemaldage pen-süstel nahast. Nüüd on süstimine lõpule

jõudnud ja võite nahavoldi vabastada.

• Kaitseks nõelatorkevigastuste eest jääb nõel

nõelakaitsmega varjatuks.

• Süstekohas võib olla väike kogus verd või vedelikku.

See on normaalne. Asetage süstekohale vatitups või marlitampoon ja vajaduse korral kasutage plaastrit.

• Ärge hõõruge süstekohta.

Oczyesa pen-süstli kõrvaldamine

10. etapp: kõrvaldage Oczyesa pen-süstel

Kohe pärast kasutamist visake (kõrvaldage) kasutatud Oczyesa pen-süstel torkekindlasse konteinerisse. Ärge visake (kõrvaldage) Oczyesa pen-süstleid olmejäätmete hulka. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.