Noromectin multi injection - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 7.3, 04/2010]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noromectin Multi Injection, 10 mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 ml süstelahust sisaldab ivermektiini 10 mg

Abiaine(d):

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis: seedekulgla ümarusside (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), kopsuusside

(täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), silmausside (täiskasvanud), kiinide, (parasiitsed vormid), täide,

sügelislestade tõrje.

Lammas: seedekulgla ümarusside (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), kopsuusside, sügelislestade, ninakiinide tõrje.

Siga: seedekulgla ümarusside, kopsuusside, täide, sügelislestade tõrje. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Veis:

Seedekulgla ümarussid (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed):

Ostertagia ostertagi (k.a. inhibeeritud O.ostertagi), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (täiskasvanud), Nematodirus helvetianus (täiskasvanud), Nematodirus spathiger (täiskasvanud), Trichuris spp. (täiskasvanud).

1. Kopsuussid (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed): Dictyocaulus viviparus. Silmaussid (täiskasvanud): Thelazia spp.

Kiinid: (parasiitsed vormid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum.

1. Täid: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus. Sügelislestad: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis.

Lammas:

Seedekulgla ümarussid (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed): Teladorsagia (Ostertagia) circumcinta,

O. trifurcata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei (täiskasvanud), Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus (täiskasvanud), Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum, Nematodirus filicollis, Chabertia ovina, Trichuris ovis (täiskasvanud).

Kopsuussid: Dictyocaulus filaria (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), Protostrongylus rufescens (täiskasvanud).

Sügelislestad: Psoroptes ovis.

Ninakiin: Oestrus ovis (kõik vastsejärgud).

Siga:

1. Seedekulgla ümarussid: Ascaris suum (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed), Hyostrongylus rubidus ( täiskasvanud ja 4.kasvujärgu vastsed), Oesophagostomum spp. (täiskasvanud ja
2. kasvujärgu vastsed), Strongyloides ransomi (täiskasvanud ja 4. kasvujärgu vastsed).

Kopsuussid: Metastrongylus spp. Täid: Haematopinus suis.

Sügelislestad: Sarcoptes scabiei var suis.

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.

Mitte manustada teistele loomaliikidele, kui punktis 4.1. nimetatud kuna see võib kaasa tuua tõsiseid tagajärgi k.a. surmajuhtumid koertel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mõnedel lammastel on vahetult pärast subkutaanset süstimist täheldatud valu, mis mõnikord on tugev, kuid enamasti mööduv.

. Erihoiatused

Resistentsuse kujunemise ning selle tulemusel ebaefektiivse ravi vältimiseks pidada silmas järgmist: Mitte kasutada liiga sageli ja korduvalt samasse klassi kuuluvaid anthelmintikume pika

aja jooksul.

Vältida aladoseerimist, mis võib olla tingitud kehamassi ebaõigest hindamisest.

Resistentsuse kahtlustamisel teha vastavad testid (nt koproloogiline test parasiitide munade leiu alusel). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

Veised. Vältimaks Hypoderma vastsete surmast tingitud sekundaarseid reaktsioone söögitorus või lülisambas on soovitatav manustada preparaati kiinide aktiivsusaja lõpus ja enne, kui vastsed jõuavad oma puhkepaika.

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Doseerimise täpsus on väga oluline eriti sigadel, kes kaaluvad vähem kui 16 kg ja kellele manustatava ravimi kogus on väiksem kui 0,5 ml. Soovitatav on kasutada kalibreeritud süstalt täpsusega 0,1 ml.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Preparaadiga töötamise ajal mitte süüa ega suitsetada. Vältida preparaadi kokkupuudet nahaga.

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida juhuslikku enesele süstimist, kuna preparaat võib põhjustada lokaalset ärritust ja/või valu süstekohal.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnel veisel on pärast subkutaanset manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Süstekohal võib esineda kudede turse. Need tunnused mööduvad ilma ravita.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte manustada lehmadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Lihaveistele ja - lammastele võib preparaati manustada igas tiinuse ja laktatsiooni järgus, kuid piima ei tohi kasutada inimtoiduks.

Mitte manustada tiinetele piimalehmadele ja mullikatele 60 päeva jooksul enne poegimist. Emistele võib manustada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed puuduvad.

.Annustamine ja manustamisviis

Preparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Pärast iga doosi võtmist puhastada pudeli kork. Kasutada kuiva steriilset süstalt ja nõela. 250 ml, 500 ml ja 1 l pakendite jaoks on soovitatav kasutada dosaatorit.

Süstla uuesti täitmisel kasutada kuiva nõela. Vältida ravimi saastumist.

Ainult subkutaanseks manustamiseks.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida aladoseerimist.

Veis:

Doos 200 μg ivermektiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 50 kg kehamassi kohta. Manustada ainult

subkutaanselt kaela keskpiirkonda või õlavarre tagaossa, järgides aseptika reegleid. Vasikaid, kes on esmakordselt karjamaal, tuleks uuesti ravida 3., 8. ja 13. nädalal arvates karjatamisperioodi algusest, et saavutada püsiv ivermektiini toime. See võib kaitsta loomi seedekulgla- ja kopsuusside eest kogu karjatamisperioodi vältel. Ravida tuleb kõiki

karjamaale saadetavaid loomi, Ravimata loomi ei või lasta karjamaale teiste hulka. Vastavalt headele loomapidamistavadele tuleb ravitud loomi jälgida.

Lammas:

Doos 200 μg ivermektiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 50 kg kehamassi kohta. Manustada

subkutaanselt kaela keskpiirkonda, järgides aseptika reegleid.

Psoroptes ovis`e tõrjeks süstida kaks korda seitsmepäevase intervalliga, et hävitada

täiskasvanud sügelislestad ja vähendada kliinilisi tunnuseid. Vahetada nõela iga 10-12 looma järel. Märgi või määrdunuid loomi ei ole soovitav süstida.

Siga:

Doos 300 μg ivermektiini kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml preparaadile 33 kg kehamassi kohta. Preparaat tuleb

süstida kaela piirkonda naha alla. Manustamisel tuleb järgida aseptika reegleid.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ühekordne doos 4,0 mg/kg ivermektiini subkutaanselt manustatuna (20-kordne soovitatav doos) põhjustas ataksiat ja depressiooni. Antidoot ei ole teada. Vajadusel rakendada sümptomaatilst ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis: lihale 49 päeva,

Mitte manustada lehmadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada tiinetel mittelakteerivatel piimalehmadel ja mullikatel 60 päeva enne poegimist.

Lammas: lihale 42 päeva

Mitte kasutada uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga: lihale 28 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: avermektiinid, ATCvet kood: QP54AA01

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin on avermektiini (seene Streptomyces avermitilis`e fermentatsioonil tekkinud aine) 22,23 dihüdroderivaat ning koosneb kahest homoloogist: B1a ja B1b. Ivermektiini nematoodide vastast, insektitsiidset ja akaritsiidset toimet on kirjeldatud paljudel koduloomadel.

Ivermektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Selle rühma ained on kõrge afiinsusega glutamaadi vahendatud kloriidiooni kanalite suhtes, mis asuvad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. Selle tulemusel suureneb parasiidi rakumembraani permeaablus kloriidioonidele, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma.

Selle rühma ained võivad toimida ka teiste ligandide, näiteks gammaaminovõihappe (GABA) vahendatud kloriidiooni kanalite kaudu.

Imetajatele on preparaat suhteliselt ohutu, sest neil puuduvad glutamaadi vahendatud kloriidiooni kanalid. Makrotsüklilistel laktoonidel on nõrk afiinsus imetajatele omaste ligandide vahendatud kloriidikanalitesse.Samuti ei läbi nad kergesti hematoentsefaalbarjääri.

Keskkonnaomadused

Noromectin Multi Injection ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Formaalglütserool

Polüetüleenglükool

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ja 1 liitrine kõrge tihedusega

polüetüleenviaalid, millel on bromobutüülkummikorgid ja alumiiniumist korgikatted. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA TEISTELE VEEORGANISMIDELE. Ravimit või selle pakendit ei tohi visata pinnavette ega kraavidesse.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

NORBROOK LABORATORIES Ltd.

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Põhja-Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2004/17.02.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2011

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.