Noroclav - intramammaarsuspensioon (200mg +10mg +50mg 3g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Noroclav, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Intramammaarsuspensioon.

Kreemikas kuni tuhmkollane õline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud kliinilise mastiidi raviks:

Stafülokokid (kaasaarvatud β-laktamaasi produtseerivad tüved).

Streptokokid (kaasaarvatud S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis).

Escherichia coli (kaasaarvatud β-laktamaasi produtseerivad tüved).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte kasutada Pseudomonas’ega seotud haigusjuhtude korral.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne ravi puhastada nisa ots kaasasolevate puhastuslappidega.

Soovitused mõistlikuks kasutamiseks

Ravimit võib kasutada ainult kliinilise mastiidi raviks.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti esimese valiku ravile.

Vältida ravimi kasutamist karjades, kus ei ole isoleeritud β-laktamaasi produtseerivate stafülokokkide tüvesid.

Loomaarstid peavad võimaluse korral püüdma kasutada kitsa toimespektriga antibiootikume. Ravimi ebaõige kasutamine võib suurendada β-laktaamantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada võimaliku ristresistentsuse tõttu ravi efektiivsust β-laktaamantibiootikumidega.

Antibiootikumi jääke sisaldava piima jootmist vasikatele tuleb vältida piima keeluaja lõpuni, välja arvatud ternespiima faasis, kuna see võib selekteerida vasikate soolestiku mikrobioota hulgas antimikroobse resistentsusega bakterid ja suurendada nende bakterite levimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Kokkupuute korral naha või silmadega loputada rohke puhta veega.

Ravimiga kaasasolevad puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi, mis võib põhjustada mõnedel inimestel naha või silmade ärritust.

Ravimi manustamise ja puhastuslappide kasutamise ajal on soovitatav kanda kindaid.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja nahaga kokkupuutel põhjustada ülitundlikkust (allergiat).

Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla tõsised.

Ärge käsitsege seda ravimit teadaoleva tundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

Kokkupuute vältimiseks käsitseda seda ravimit väga ettevaatlikult, järgides kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.

Kui pärast kokkupuudet tekivad sümptomid nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata seda hoiatust.

Näo, huulte või silmalaugude turse ning hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kiiret arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Muud hoiatused

Prednisolooni endokriinseid häireid põhjustava võime tõttu, võib ravim olla ohtlik kaladele või teistele veeorganismidele. Seega ei tohi ravitud loomadel võimaldada juurdepääsu veekogudele 12 tunni jooksul pärast ravi.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib tekkida kohene ülitundlikkusreaktsioon (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Erihoiatusi ei ole.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks kasutamiseks.

Süstal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ebaõnnestunud kasutamise tõttu osaliselt tühjendatud süstlad tuleb hävitada.

Ühe süstla sisu manustada ettevaatlikult nakatunud udaraveerandi nisasse iga 12 tunni tagant pärast kolme järjestikust lüpsi.

Lüpsta nakatunud udaraveerandid tühjaks. Pärast nisa ja nisaava põhjalikku puhastamist ja desinfitseerimist kaasasoleva puhastuslapiga, manustada üks süstlatäis ettevaatlikult igasse nakatunud udaraveerandisse. Masseerida õrnalt haigestunud looma nisa ja udarat ravimi ühtlaseks jaotamiseks.

Staphylococcus aureus’e infektsioonide korral võib vajalik olla pikem antibakteriaalse ravi kuur. Seetõttu peab kogu ravi kestuse määrama loomaarst, kuid see peab olema piisavalt pikk, et tagada intramammaarse infektsiooni täielik taandumine.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast juhuslikku üleannustamist kõrvaltoimeid oodata ei ole.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.

Piimale: 84 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks – antibakteriaalsed ained ja kortikosteroidid.

ATCvet kood: QJ51RV01

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on laia toimega bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum. Klavulaanhape inaktiveerib β- laktamaase. See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase produtseerivate organismide vastu.

Prednisoloon on põletikuvastaste omadustega kortikosteroid.

In vitro toimib klavulaanhappe ja amoksitsilliini kombinatsioon paljudele kliiniliselt tähtsatele bakteritele, kaasa arvatud järgmistele, veiste mastiitidega tihti seostatud mikroorganismidele:

Stafülokokid (kaasaarvatud β-laktamaasi produtseerivad tüved)

Streptokokid (kaasaarvatud S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)

Escherichia coli (kaasaarvatud β-laktamaasi produtseerivad tüved)

1. Nende sihtorganismide minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK), mis määrati üheksa EL riigi (nimelt Belgia, Tšehhi Vabariigi, Taani, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Hollandi, Hispaania ja Ühendkuningriigi)1 proovidest näitavad tundlikkust amoksitsilliinile ja klavulaanhappele kasutatuna kombinatsioonis vastavalt Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) piirväärtuste suunistele2 (tabel 1 ja 2).

Tabel 1: Amoksitsilliini/klavulaanhappe minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (mg/l) mastiiditekitajate tüvede suhtes piimaveistel üheksas EL riigis

Tabel 2: Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituudi (CLSI) resistentsuse piirväärtused (mg/l) sihtbakteritele

Üle Euroopa haigestunud piimalehmadelt isoleeritud mastiidi patogeenide antimikroobne tundlikkus: VetPath monitoorimise tulemused, Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste ühing (European society of clinical microbiology and infectious diseases,ECCMID), 2015.

Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut, 2013 (Clinical and Laboratory Standards Institute). Heakskiidetud standardid, neljas väljalase, CLSI dokument VETO01-A4, Wayne, PA, USA.

CNS – koagulaasnegatiivsed stafülokokid

Antimikroobse resistentsuse aluseks olevad mehhanismid Streptococcus’ e puhul on võimalik omandada eriomaste geenide mutatsiooni või resistentsuse tegureid kodeeriva geneetilise materjali horisontaalse vahetuse läbi. E. coli ja Staphylococcus mastiidi tüvedel on teada resistentsuse omandamine geenide horisontaalse ülekande ja bakteriofaagide/plasmiidide ülekande teel ning samuti tänu nende enda võimele moodustada biokilet.

Eriti kõrge on omandatud resistentsuse levimus E. coli puhul. Mõnedel Staphylococcus aureus (metitsilliiniresistentne S. aureus, MRSA) tüvedel ja Staphylococcus pseudintermedius’el on resistentsus kõikide β-laktaamide suhtes tänu rakuseina sihtvalkude (penitsilliini siduvate valkude) alteratsioonile. Seda seostatakse tihti resistentsusega paljude teiste ristresistentsusega antimikroobsete koostisosade suhtes.

E. coli ja Staphylococcus mastiidi tüvedel on teada resistentsuse omandamine geenide horisontaalse ülekande ja bakteriofaagide/plasmiidide ülekande teel ning samuti tänu nende enda võimele moodustada biokilet.

.Farmakokineetilised andmed

On dokumenteeritud, et penitsilliinide (kaasa arvatud amoksitsilliini) farmakokineetilised omadused pärast intramammaarset manustamist näitavad ravimi kiiret eliminatsiooni piimast. Keskmine residentsusaeg on mitmekordselt madalama väärtusega kui määratud eliminatsiooni poolväärtusaeg ja ulatub vaid kuni 3,4 tunnini. Ravimi kontsentratsioon piimas langeb suhteliselt kiiresti ja protsess on väga dünaamiline.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Alumiiniumnaatriumsilikaat

Tsetostearüülalkohol (tüüp B), emulgeeriv

Parafiin, valge pehme

Parafiin, kerge vedel

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida kuivas kohas.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Üheannuseline 3 g valge LDPE süstal koos valge LDPE kahekordse kinnisurutava korgiga.

Karbid 3, 12 või 24 süstlaga või ämbrid 120 süstlaga koos 3, 12, 24 või 120 isopropüülalkoholi sisaldava üksikult pakendatud puhastuslapiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Eriti ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave ravimiga või kasutatud pakenditega.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Camlough Road Newry

Co. Down

BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.