Norador - kriipsulahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Norador, 5 mg/ml kriipsulahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Kriipsulahus. Helesinine selge lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, väivide ja täide, sügelislestade ja pistekärbeste tõrjeks veistel.

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed) Ostertagia ostertagi (kaasaarvatud soikevastsed)

• O. lyrata* Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. punctata*
• C. surnabada* (syn. mcmasteri) Bunostomum phlebotomum*

Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.*

• * täiskasvanud

Kopsuussid (täiskasvanud ja neljanda arengustaadiumi vastsed)

Dictyocaulus viviparus

Silmaussid (täiskasvanud)

Thelazia spp.

Kiinid (parasiteerivates arengustaadiumites)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Väivid

Damalinia (Bovicola) bovis

Täid

Haematopinus eurystemus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Sügelislestad

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Chorioptes bovis

Pistekärbsed

Haematobia irritans

Toime kestus

Veterinaarravim kaitseb veiseid parasiitidega nakatumise või taasnakatumise eest ajaliselt järgmiselt:

Veterinaarravim kaitseb pistekärbeste (Haematobia irritans) eest vähemalt 42 päeva pärast ravi.

Vastunäidustused

Ravim on ette nähtud paikseks manustamiseks spetsiaalselt veistele. Mitte kasutada teistel liikidel, sest võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas koertel surmajuhtumid. Vt lõik 4.5 i.

Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiaine suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Mitte kanda pori või sõnnikuga saastunud nahapiirkondadele.

Sise- ja välisparasiitide vastase ravi efektiivsust ei mõjuta tugev vihm (2 cm 1 tunni jooksul ) 20 minutit enne või 20 ja 40 minutit pärast ravi. Äärmuslike ilmastikutingimuste mõju efektiivsusele on teadmata..

Ettevaatusabinõud

i. Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik mittesihtloomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda. Teatatud on surmaga lõppenud talumatusejuhtudest, eriti collie’del, vana-inglise lambakoertel ja nende sugulastõugudel või ristanditel, samuti mere- ja maismaakilpkonnadel. Mahaläinud preparaadi allaneelamist või ligipääsu pakenditele teiste liikide poolt tuleb väga hoolikalt vältida.

Et vältida Hypoderma vastsete hukkumisest söögitorus või lülisambas põhjustatud sekundaarseid reaktsioone, on soovitatav manustada veterinaarravimit kiini aktiivse perioodi lõpus ja enne vastsete jõudmist soikekohtadesse. Ravi õige ajastamise kohta küsige nõu oma veterinaararstilt.

ii. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.

Inimesed, kes on toimeaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet ravimiga vältima. Ravimi käsitsemisel mitte suitsetada ega süüa. Pärast kasutamist pesta käed. Veterinaarravim võib inimese nahka ja silmi ärritada ning kasutajad peavad olema ettevaatlikud, et seda mitte endale või teistele manustada. Manustajad peavad kandma selle ravimi kasutamisel kummikindaid, saapaid ja veekindlat jakki. Kaitserõivastus tuleb pärast kasutamist pesta. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kahjustatud piirkonda kohe seebi ja veega. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi kohe veega ja pöörduda arsti poole. Kasutada ainult ventileeritud ruumides või välitingimustes.

Kergesti süttiv – hoida eemal soojusallikatest, sädemetest, lahtisest tulest ja muudest süttimisallikatest.

iii. Muud ettevaatusabinõud

Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes. Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel.

Riski vee ökosüsteemidele saab vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võivad manustamiskohal tekkida kerged nahakahjustused.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada mittelakteerivatel piimalehmadel ja tiinetel mullikatel 60 päeva jooksul enne poegimist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Ühekordne ravi - 500 µg doramektiini 1 kg kehamassi kohta, millele vastab 1 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta. Manustatakse paikselt selja keskjoonele kitsa kriipsuna turja ja sabajuure vahele.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

5 kordse soovitatud annuse manustamine kliinilisi nähte ei põhjustanud, mis võiks olla seotud doramektiini raviga.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 35 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Ei ole lubatud kasutada tiinetel lehmadel või mullikatel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks, 60 päeva jooksul enne poegimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid/endektotsiidid

ATCvet kood: QP54AA03

Farmakodünaamilised omadused

Doramektiin on fermentatsiooni tulemusena valmistatud parasiidivastane aine, mis kuulub avermektiinide rühma ja on struktuurilt lähedane ivermektiiniga. Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ja nad kutsuvad nematoodidel ja parasiitidest lülijalgsetel esile sarnase paralüüsi. Kuigi avermektiinidel ei ole võimalik määratleda ühest toimemehhanismi, on kogu seerial tõenäoliselt ühtne mehhanism olemas. Parasiitorganismides vahendatakse toimet spetsiaalse avermektiiniga seondumise koha kaudu. Füsioloogilise reaktsioonina avermektiiniga seondumisele suureneb kesta läbitavus kloriidioonidele. Kloriidiioonide sissevool nematoodide erutuse motoorsesse neuronisse või lülijalgsete lihasrakku põhjustab selgrootute närvikoes hüperpolarisatsiooni ja signaalide edastamise katkemise koos sellest tuleneva paralüüsiga.

Farmakokineetilised andmed

Doramektiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse veistel ligikaudu

9 päeva möödumisel veterinaarravimi paiksest manustamisest. Eliminatsiooni ligikaudu 10-päevane (näiv) poolväärtusaeg tagab doramektiini kontsentratsioonide püsimise, mis kaitseb loomi parasiitidega nakatumise ja taasnakatumise eest pikaajaliselt pärast ravi.

Keskkonnaomadused

Doramektiinil, nagu ka teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on potentsiaal kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme. Doramektiin võib erituda potentsiaalselt toksilisel tasemel mitme nädala jooksul pärast ravi. Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.

Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Briljantsinine FCF (E133) Tsetearüüloktanoaat Isopropüülalkohol Puhastatud vesi Trolamiin

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis.

Hoida originaalpakendis tihedalt suletuna.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Veterinaarravimit tarnitakse:

250 ml ja 1 l standardsetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites, millel on 28 mm polüpropüleenist / kõrgtihedast polüetüleenist korgid;

1 l, 2,5 l ja 5 l valgetes lameda põhjaga tugevates kõrgtihedast polüetüleenist seljakottides, millel on 38 mm valgest polüpropüleenist kergesti ärarebitavad korgid.

10 l ja 20 l valgetes kõrgtihedast polüetüleenist kanistrites, millel on kõrgtihedast polüetüleenist korgid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Väga ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Mitte saastada tiike, vooluveekogusid või kraave preparaadi või kasutatud pakendiga.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2013

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim