Nobivac lepto - süstesuspensioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Lepto, süstesuspensioon koertele

* Antigeeni mass ELISA ühikutes, IN VITRO potentsustestis vastavalt Euroopa farmakopöa monograafiale 0447.

Abiaine(d):

Tiomersaal (säilitusaine) 0,1 mg.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine Leptospira interrogans serogruppide Canicola ja Icterohaemorrhagiae põhjustatava leptospiroosi vastu.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid koeri.

.Erihoiatused

Ei ole teada.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte vaktsineerida haigeid koeri.

Kasutada steriilseid vaktsineerimisvahendeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnel juhul võib koertel ilmneda ebamugavustunne süstimise ajal.

Süstekohal võib täheldada difuusset kuni 5 mm läbimõõduga turset, mis või püsida kuni 4 päeva. Mõnel juhul võib turse olla kõva ja valulik, kuid väheneb järkjärgult ja kaob 2...3 nädala jooksul. Mõningatel juhtudel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon, mille puhul võib esineda palavik, näopiirkonna turse, oksendamine, kõhulahtisus, nahapunetus, unisus.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib vajadusel segada ja manustada koos elusviirusvaktsiinidega: Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP, või Nobivac Rabies.

.Annustamine ja manustamisviis

Tavaline annus on 1 ml, manustada subkutaanselt.

Kutsikad peavad esmakordsel vaktsineerimisel olema vähemalt 8-nädala vanused.

Koeri, keda pole eelnevalt leptospiroosi vastu vaktsineeritud, tuleb vaktsineerida kaks korda intervalliga 2…4 nädalat.

Revaktsineerida kord aastas.

Soovitav on leptospiroosi vastu revaktsineerida kevadel, sest Leptospirae põhjustatud leptospiroosi nakatutakse sagedamini (hilis)suvel. Koeri, kes viibivad sageli looduslikes veekogudes, vaktsineeritakse leptospiroosi vastu kolmandat korda 6 kuu möödumisel pärast baasvaktsineerimist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kahekordsel üleannustamisel kliinilisi tunnuseid ei täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, Leptospira interrogans serogrupid

Canicola ja Icterohaemorrhagiae.

ATCvet kood: QI07AB01

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks Leptospira interrogans -bakteri serogruppide Canicola ja

Icterohaemorrhagiae vastu. Vaktsiinis sisalduvad antigeenid käivitavad antikehade tootmise nende serogruppide vastu. Võrreldes vaktsineerimata loomadega vähendab vaktsineerimine haiguse kliinilisi tunnuseid samuti koerte hulka kel on nakatumise järgselt baktereemia ja leptospiruuria

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Stabiliseeriv lahus, tiomersaal, süstevesi.

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lõigus 4.8. mainitud veterinaarravimid.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga, kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.1 ml (1 annus) või 10 ml (10 annust) viaalid. 10 või 50 viaali karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.04.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim