Nalgosed - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Nalgosed, 10 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bioveta, a. s. Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nalgosed, 10 mg/ml süstelahus butorfanool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeained:

Butorfanool 10 mg (butorfanooltartraadina 14,58 mg)

Selge värvitu süstelahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Hobustele analgeesiaks ja sedatsiooniks, koertele ja kassidele analgeesiaks, sedatsiooniks ja preanesteesiaks.

Hobune

Analgeesiaks: mõõduka kuni tugeva gastrointestinaalset päritolu, sh koolikute põhjustatud valu vaigistamine. Ravim vaigistab koolikutest või poegimisest põhjustatud valu.

Sedatsiooniks: kasutamiseks pärast teatud α2-adrenoretseptorite agonistide (detomidiinvesinikkloriidi, romifidiini) manustamist.

Seisvas asendis loomade sedatsioon ravi- ja diagnostikaprotseduuride korral.

Koer

Analgeesiaks: mõõduka kuni tugeva valu vaigistamine, mis on seotud operatsioonijärgsete protseduuridega, eriti pärast ortopeedilisi või pehmete kudede operatsioone. Sedatsiooniks: kombineerituna medetomidiinvesinikkloriidiga.

Preanesteesiaks: ravimi manustamine anesteesia premedikatsiooniks vähendab üldanesteetikute, eriti naatriumtiopentaali annust. Ravimit manustatakse anesteesiaprotokolli osana, kombineerituna medetomidiinvesinikkloriidi ja ketamiiniga.

Kass

Analgeesiaks: mõõduka kuni tugeva valu vaigistamine, mis on seotud operatsiooniaegsete protseduuridega, eriti kastratsiooni, ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonidega. Sedatsiooniks: kombineerituna medetomidiinvesinikkloriidiga.

Preanesteesiaks: ravimi manustamine anesteesia premedikatsiooniks vähendab üldanesteetikute, eriti naatriumtiopentaali annust. Ravimit manustatakse anesteesiaprotokolli osana kombineerituna medetomidiinvesinikkloriidi ja ketamiiniga.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada raske neerupuudulikkusega loomadel.

Butorfanooli kasutamine on vastunäidustatud ajutrauma või orgaaniliste ajukahjustuste korral ning loomadel, kellel on obstruktiivne respiratoorhaigus, südamepuudulikkus või spastilised haigusseisundid.

Hobune

Eraldi ja kombineerituna

Mitte kasutada loomadel, kellel on esinenud maksahaigust.

Butorfanooli ja detomidiinvesinikkloriidi kombinatsioon Mitte kasutada loomadel, kellel on koolikud.

Mitte kasutada loomadel, kellel on avastatud südame arütmia või bradükardia.

Koer, kass

Mitte kasutada koertel ja kassidel, kellel on esinenud maksahaigust.

KÕRVALTOIMED

Kõik loomaliigid

Väga harvadel juhtudel võib intramuskulaarne süste olla valus.

Hobune

Kõige sagedasem kõrvaltoime on kerge ataksia, mis võib kesta 3...10 minutit.

Kerge kuni tugev ataksia võib tekkida kasutamisel kombinatsioonis detomidiiniga, aga kliiniliste uuringute kohaselt on hobuse kokkukukkumine ebatõenäoline. Vigastuste vältimiseks tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid.

Väga harvadel juhtudel võib butorfanoolil olla kõrvaltoimeid ka hobuse seedetrakti motoorikale, ehkki seedetrakti läbimise aeg ei lühene. Need toimed on annusest sõltuvad ning on üldjuhul kerged ja mööduvad.

Väga harva võib butorfanool põhjustada eksitatoorset lokomotoorset toimet (tammumist). Kasutamisel kombinatsioonis α2-adrenoretseptori agonistidega võib väga harva esineda kardiopulmonaarset depressiooni, mis võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.

Koer

Harva on teatatud mööduvast ataksiast, anoreksiast ja kõhulahtisusest.

Väga harvadel juhtudel võib tekkida hingamise ja südametöö pärssumine (ilmneb hingamissageduse vähenemise, bradükardia tekke ja diastoolse rõhu langemisena). Pärssumise aste on annusest sõltuv. Väga harvadel juhtudel võib aeglustuda seedetrakti motoorika.

Kass

Väga harvadel juhtudel võib esineda hingamise pärssumist.

Butorfanool võib väga harva põhjustada erutust, ärevust, meeltesegadust, düsfooriat ja müdriaasi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast);

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune, koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Manustamisviis

Hobune: ainult intravenoosne (i. v.)

Koer, kass: intravenoosne (i. v.), subkutaanne (s. c.) või intramuskulaarne (i. m.) Intravenoosne manustamine ei tohi toimuda boolusena. Vältige liiga kiiret intravenoosset

manustamist. Korduval subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel teha süsted eri kohtadesse.

Annustamine iga liigi korral

HOBUNE

Analgeesiaks

Butorfanool ainuravimina

Manustage i. v. annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,01 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 100 kg kehamassi kohta.

Vajadusel võib manustamist korrata. Analgeetiline toime tekib 15 minuti jooksul pärast manustamist.

Sedatsiooniks

Butorfanool kombinatsioonis detomidiinvesinikkloriidiga

Manustage detomidiinvesinikkloriidi i. v. annuses 0,012 mg 1 kg kehamassi kohta. Seejärel manustage 5 minutit hiljem butorfanooli i. v. annuses 0,025 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,0025 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta, st 0,25 ml 100 kg kehamassi kohta.

Butorfanool kombinatsioonis romifidiiniga

Manustage romifidiini i. v. annuses 0,04...0,12 mg 1 kg kehamassi kohta. Seejärel manustage 5 minutit hiljem butorfanooli i. v. annuses 0,02 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,002 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta, st 0,2 ml 100 kg kehamassi kohta.

KOER

Analgeesiaks

Butorfanool ainuravimina

Manustage i. v., i. m. või s. c. annuses 0,2...0,3 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,02...0,03 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta, st 0,2...0,3 ml 10 kg kehamassi kohta.

Manustage ravimit 15 minutit enne anesteesia lõpetamist, et toibumisperioodil oleks tagatud analgeetiline toime. Analgeetiline toime tekib 15 minuti jooksul. Vajadusel korrata manustamist analgeesia jätkamiseks.

Sedatsiooniks

Butorfanool kombinatsioonis medetomidiiniga

Manustage butorfanooli i. v. või i. m. annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,01 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta. Kohe pärast seda manustada medetomidiinvesinikkloriidi i. v. või i. m. annuses 0,01...0,025 mg 1 kg kehamassi kohta. Manustage kumbagi ravimit eraldi, mitte koos ühes süstlas (vt lõik 12).

Enne raviprotseduuriga alustamist oodake pärast manustamist 20 minutit, et tekiks piisav sedatsioon. Anesteesiast välja toomiseks manustage atipamesooli annuses 0,05...0,125 mg 1 kg kehamassi kohta. Umbes 5 minuti jooksul ajab patsient end rinnakule ja veel 2 minutit hiljem tõuseb püsti.

Preanesteesiaks

Butorfanool ainuravimina

Manustage i. v., i. m. või s. c. annuses 0,1...0,2 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,01...0,02 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta.

Manustage 15 minutit enne anesteesia indutseerimist.

Sedatsiooniks ja preanesteesiaks – barbituraatanesteesia premedikatsioon

Butorfanool kombinatisoonis medetomidiiniga

Manustage butorfanooli i. v. või i. m. annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,01 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta. Kohe pärast seda manustage medetomidiinvesinikkloriidi i. v. või i. m. annuses 0,01 mg 1 kg kehamassi kohta. Manustage kumbagi ravimit eraldi, mitte koos ühes süstlas (vt lõik 12).

Osana anesteesiaprotokollist

Butorfanool kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga

Manustage butorfanooli i. m. annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,01 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta. Kohe pärast seda manustage medetomidiinvesinikkloriidi i. m. annuses 0,025 mg 1 kg kehamassi kohta. Manustage kumbagi ravimit eraldi, mitte koos ühes süstlas (vt lõiku 12). Pärast 15 minuti möödumist annustage ketamiini i. m. annuses 5 mg 1 kg kehamassi kohta.

Sedatsioon ja anesteesia tekivad umbes 6 minuti jooksul alates esimesest manustamisest. Umbes 14 minuti möödudes kaob pöia refleks. Anesteesia kaob umbes 53 minutit pärast ketamiini manustamist – taastub pöia refleks. Umbes 35 minuti möödudes ajab patsient end rinnakule ja veel 36 minutit hiljem tõuseb püsti.

Pärast butorfanooli, medetomidiini ja ketamiini kombinatsiooni kasutamist ei soovitata kasutada anesteesiast välja toomiseks atipamesooli.

KASS

Operatsioonieelseks analgeesiaks

Butorfanool ainuravimina

Manustage i. m. või s. c. annuses 0,4 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,04 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta, st 0,2 ml 5 kg kehamassi kohta.

Intravenoossete anesteesiat indutseerivate ravimite kasutamisel manustage butorfanooli 15...30 minutit enne anesteetikume.

Intramuskulaarsete anesteesiat indutseerivate ravimite kasutamisel (atsepromasiin/ketamiin või ksülasiin/ketamiin) manustage butorfanooli 5 minutit enne anesteetikume. Butorfanooli kasutamine ei mõjuta märkimisväärselt ärkamise kestust.

Operatsioonijärgseks analgeesiaks

a)Intramuskulaarne, subkutaanne manustamine: manustage s. c. või i. m. annuses 0,4 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,04 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta, st 0,2 ml 5 kg kehamassi kohta.

b)Intravenoosne manustamine: manustage i. v. annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,01 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta, st 0,05 ml 5 kg kehamassi kohta.

Manustage 15 minutit enne anesteesia lõpetamist.

Sedatsiooniks

Butorfanool kombinatsioonis medetomidiiniga: manustage butorfanooli i. m. või s. c. annuses 0,4 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,04 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta. Kohe pärast seda manustage medetomidiinvesinikkloriidi s. c. või i. m. annuses 0,05 mg 1 kg kehamassi kohta. Manustage kumbagi ravimit eraldi, mitte koos ühes süstlas (vt lõik 12).

Haavade kirurgilisel õmblemisel tuleb kasutada lokaalanesteesiat.

Anesteesiast välja toomiseks manustage atipamesooli annuses 0,125 mg 1 kg kehamassi kohta. Umbes 4 minuti möödudes ajab patsient end rinnakule ja veel 1 minut hiljem tõuseb püsti.

Osana anesteesiaprotokollist

Butorfanool kombinatsioonis medetomidiini ja ketamiiniga

a)Intravenoosne manustamine: manustage butorfanooli i. v. annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,01 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta. Kohe pärast seda manustage medetomidiinvesinikkloriidi i. v. annuses 0,04 mg 1 kg kehamassi kohta ja ketamiini i. v. annuses 1,25...2,5 mg 1 kg kehamassi kohta; ketamiini annustage vastavalt vajalikule anesteesia sügavusele. Manustage ravimeid eraldi, mitte koos ühes süstlas (vt lõik 12).

Patsient heidab pikali 2...3 minuti jooksul pärast manustamist. Pöia refleks kaob 3 minutit pärast manustamist. Anesteesiast välja toomiseks manustage atipamesooli annuses 0,2 mg 1 kg kehamassi kohta. Umbes 2 minuti jooksul taastub pöia refleks, umbes 6 minuti jooksul ajab patsient end rinnakule ja veel 18 minutit hiljem tõuseb püsti.

b)Intramuskulaarne manustamine: manustage butorfanooli i. m. annuses 0,4 mg 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,04 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta. Kohe pärast seda manustage medetomidiinvesinikkloriidi i. m. annuses 0,08 mg 1 kg kehamassi kohta ja ketamiini i. m. annuses 5 mg 1 kg kehamassi kohta. Manustage ravimeid eraldi, mitte koos ühes süstlas (vt lõik 12).

Toime teke ja sügavus sõltuvad manustatud ketamiini annusest. Patsient heidab pikali ja pöia refleks kaob 1 minuti jooksul. Edasise medikatsiooni puudumisel kestab anesteesia kuni 60 minutit (rinnakule ajamine) ja patsient tõuseb püsti 70...83 minuti jooksul. Anesteesiast välja toomiseks manustage atipamesooli annuses 0,1 mg 1 kg kehamassi kohta. Umbes 4 minuti jooksul taastub pöia refleks, umbes 7 minuti jooksul ajab patsient end rinnakule ja 18 minuti jooksul tõuseb püsti.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass. Viaali korki võib läbistada kuni 50 korda.

KEELUAEG

Hobune

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Piimale: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Butorfanool on mõeldud lühiajaline analgeesia tagamiseks (hobused, koerad) või lühiajalise kuni keskmise kestusega analgeesia tagamiseks (kassid).

Kassidel võib individuaalne reaktsioon butorfanoolile varieeruda. Piisava analgeetilise reaktsiooni puudumisel tuleb kasutada alternatiivset analgeetikumi.

Kasside puhul ei tõsta annuse suurendamine soovitud toime intensiivsust ega pikenda toime kestust.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne ravimi kasutamist koos muude ravimitega tuleb võtta arvesse nende pakendi infolehtedel esitatud vastunäidustusi ja hoiatusi.

Butorfanool on morfiini derivaat ja nii esineb sellel opioidi aktiivsust.

Veterinaarravimi ohutus kutsikatel, kassipoegadel ja varssadel kasutamise korral ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Köha pärssivate omaduste tõttu võib butorfanool põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse.

Seetõttu tuleb suurenenud limatekkega seotud respiratoorhaigustega loomadel butorfanooli kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti hinnangule.

Enne butorfanooli kasutamist koos α2-adrenoretseptori agonistidega tuleb teha rutiinne südame auskultatsioon. Kardiovaskulaarsete haigustega loomadel tuleb butorfanooli koos α2-adrenoretseptori agonistidega kasutada ettevaatlikult. Tuleb kaaluda antikolinergiliste ravimite, nt atropiini samaaegset manustamist.

Hobune

Ravimi manustamine soovitatud annuses võib põhjustada mööduvat ataksiat ja/või erutuse teket. Seetõttu tuleb patsiendi ja ravipersonali traumade vältimiseks valida sobiv koht ravimi manustamiseks.

Koer

Intravenoosne manustamine peab toimuma aeglaselt, mitte kiire boolusena.

MDR1 mutatsiooniga koertel tuleb annust 25...50% võrra vähendada.

Kass

Pidage annustamisest täpselt kinni. Õige annuste tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass. Täpseks annustamiseks tuleb kasutada sobiva skaalajaotusega süstalt (nt insuliinisüstalt).

Hingamise pärssumise korral võib kasutada antidoodina naloksooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältige juhuslikku süstimist iseendale. Hoidke süstlanõel korgiga kaetult kuni ravimi manustamise hetkeni. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust, peapööritust ja meeltesegadust. Antidoodina võib kasutada opioidi antagonisti.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Nahale või silma sattumisel loputage kohe rohke koguse veega.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Butorfanooli kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Butorfanooli kasutamine kombineeritult mõnede α2-adrenoretseptori agonistidega (romifidiini või detomidiiniga hobustel, medetomidiiniga koertel ja kassidel) kaasneb sünergiline toime, mistõttu on vaja butorfanooli annust vähendada (vt lõik 8).

Butorfanooli köha pärssivate omaduste tõttu ei tohi seda kasutada koos ekspektorandiga, kuna siis võib kaasneda lima kogunemine hingamisteedesse.

Kuna butorfanoolil on antagonistlik toime opiaadi µ-retseptorile, võib see elimineerida analgeetilise toime loomadel, keda on juba ravitud puhta opioidi µ-retseptori agonistidega (nt morfiin/oksümorfiin). Samaaegsel kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega võimendab suure tõenäosusega butorfanooli toimet ning seetõttu tuleb selliseid ravimeid kasutada ettevaatusega. Nende ravimite samaaegsel manustamisel tuleb butorfanooli annust vähendada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise kõige olulisem tagajärg on hingamise pärssumine. Sobivaks antidoodiks on opioid- retseptori antagonistid (näiteks naloksoon).

Butorfanooli üleannustamisel kombinatsioonis medetomidiinvesinikkloriidi või ketamiiniga on sobiv antidoot atipemasool, välja arvatud butorfanooli, medetomidiini ja ketamiini kombinatsiooni intramuskulaarsel manustamisel koertele.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Retseptiravim.

Pakendi suurus: 1 x 10 ml