Naloxone adapt - ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (1,8mg 0.1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Naloxone Adapt 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris. Naloxone Adapt 3,6 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris. naloksoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Naloxone Adapt ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Naloxone Adapti võtmist
3. Kuidas Naloxone Adapti kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Naloxone Adapti säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Naloxone Adapt ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainena naloksooni. Naloxone Adapt pöörab ümber ajutiselt opioidide, (näiteks heroiin, metadoon, fentanüül, oksükodoon, buprenorfiin ja morfiin) toime.

Naloxone Adapt on ninasprei, mida kasutatakse täiskasvanute opoidide üledoosi või võimaliku üledoosi erakorraliseks raviks.

Opioidide üledoosi nähud ja sümptomid on:

•hingamisraskus

•väga tugev unisus

•väga väikesed pupillid

•tugevale mürale või puudutusele mittereageerimine.

Kui teil on risk opioidide üledoosi tekkeks, kandke alati Naloxone Adapt endaga kaasas.

Naloxone Adapt toimib ainult lühiajaliselt, et pöörata ümber opioidide toimed, kuni ootate erakorralist arstiabi. See ei asenda erakorralist arstiabi. Naloxone Adapt on mõeldud kasutamiseks vastava väljaõppe saanud isikute poolt.

Teavitage alati oma sõpru ja lähedasi, et kannate endaga kaasas Naloxone Adapti.

Mida on vaja teada enne Naloxone Adapt võtmist

Ärge kasutage Naloxone Adapti

• kui te olete allergiline (ülitundlik) naloksooni või ravimpreparaadi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Naloxone Adapti antakse teile alles siis, kui teid või teile ravimit manustavat isikut on õpetatud opiodide üledoosi sümptomeid tuvastama ja ravimit õigesti kasutama.

Seda tuleb manustada viivitamatult ja see ei asenda erakorralist arstiabi.

Kui kahtlustate opioidide üledoosi, helistage kiirabisse.

Opioidide üledoosi nähud ja sümptomid võivad ninasprei manustamise järgselt taastekkida. Sellisel juhul on lubatud 2 kuni 3 minuti pärast manustada uus annus, kasutades uut ninaspreid. Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida kuni erakorralise abi saabumiseni.

Opioidide ärajäämanähud

Kui olete opioididest füüsiliselt sõltuv, võib ravi selle ravimpreparaadiga põhjustada opioidide ärajäämanähtude äkilist ilmnemist. Nendeks võivad olla kehavalu, kõhulahtisus, kiirenenud südame löögisagedus, palavik, nohu, aevastamine, külmavärinad, higistamine, haigutamine, iiveldus või oksendamine, rahutus või ärrituvus, värisemine, kõhukrambid, nõrkus ja kõrgenenud vererõhk.

Eakad

Kui olete eakas patsient, kellel on diagnoositud südamehaigus või kui võtate muid südametööd mõjutavaid ravimeid, tuleb ravimprepraati kasutada ettevaatlikkusega.

Lapsed ja noorukid

Naloxone Adapt kasutamist alla 18-aastastel lastel pole uuritud. Naloxone Adapt on näidustatud vaid täiskasvanutele kasutamiseks.

Muud ravimid ja Naloxone Adapt

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid.

• Kui kasutate valuvaigistava toimega ravimeid, näiteks buprenorfiin, võib valuvaigistav toime Naloxone Adapt raviga tugevneda. Toime soovimatute nähtude (näiteks buprenorfiinist põhjustatud hingamisdepressioon) leevendamiseks võib olla piiratud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge on ämmaemandale või arstile, kui olete kasutanud Naloxone Adapt sünnituse ajal või sellele ajaliselt lähedal.

Teie imikul võib tekkida äkilise algusega opioidide võõrutussündroom, mis võib ravita jäämisel olla eluohtlik.

Jälgige oma imikut esimese 24 tunni jooksul alates sünnist järgmiste sümptomite suhtes:

•krambid (krambihoog),

•tavalisest rohkem nuttu,

•elavnenud refleksid.

Kui teile manustatakse Naloxone Adapti raseduse või imetamise ajal, tuleb teie imikut hoolikalt jälgida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Naloxone Adapt kasutamist opioidide toimete ümberpööramiseks ei tohi te vähemalt 24 tunni jooksul osaleda liikluses, töötada masinatega või tegeleda muu füüsiliselt või vaimselt nõudliku tegevusega, kuna opioidide toimed võivad taastekkida.

Naloxone Adapt sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravimpreparaadi iga sprei sisaldab 0,01 mg bensalkooniumkloriidi.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninasisest ärritust või tursed, eriti kui seda kasutatakse pikema aja jooksul.

Kuidas Naloxone Adapt kasutada

Naloxone Adapt on nasaalseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Naloxone Adapt kättesaamist õpetatakse teile selle kasutamist.

See ravim ei asenda erakorralist arstiabi. Naloxone Adapt ninasprei manustamise juhised on esitatud infolehe lõpus.

Pärast Naloxone Adapt manustamist algab toime tavaliselt kahe kuni kolme minuti pärast.

Naloxone Adapt on saadaval kahes annuses 1,8 mg ja 3,6 mg. Arst määrab teie annuse.

Kasutamine eakatel

Vanemaealistel patsientidel võib olla halvenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsioon või nad võivad kannatada muude haiguste käes või kasutada muid ravimeid. Teie arst arvestab annuse määramisel nende teguritega, kuna need võivad põhjustada naloksooni suuremat kontsentratsiooni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Naloxone Adapt kõrvaltoimeid võib olla raske ära tunda, kuna seda manustatakse alati pärast muude ainete kasutamist.

Allpool on toodud naloksooniga seotud kõrvaltoimed, kui seda manustatakse süstena. Järgnevad kõrvaltoimed võivad olla rasked. Mistahes järgnevate kõrvaltoimete esinemisel pöörduge otsekohe arsti poole.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kiirenenud südame löögisagedus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• muutused teie südame löögisageduses, aeglane südame löögisagedus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• krambihood.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•allergilised reaktsioonid (nõgeslööve, ninaõõne põletik, hingamisraskused, angioödeem (selliste sümptomitega nagu näo, keele või neelu turse, neelamis- ja hingamisraskused), allergiline šokk;

•virvendus (südamekambrite ülemäärased ja ebaregulaarsed kokkutõmbed), südameseiskus;

•vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse selliste sümptomitega nagu kiirenenud südame löögisagedus ja higistamine).

Kõrvaltoimed naloksooni ninaspreina manustamisel

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmetealusel):

•nina limaskesta erüteem (naha punetus);

•nina limaskesta ödeem (turse);

•ninavalu;

•peavalu.

Teised naloksooniga seotud kõrvaltoimed, kui seda manustatakse süstena.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•pearinglus;

•peavalu;

•kõrgenenud või alanenud vererõhk;

•oksendamine.

•Kui operatsioonijärgselt manustatakse liiga suur annus, võite tunda erutust ja valu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•tahtmatu värisemine (treemor);

•higistamine;

•kõhulahtisus;

•suukuivus;

•liiga sage hingamine (hüperventilatsioon).

•On teatatud veresooneseina ärritusest, kui naloksooni on manustatud intrevenoosselt (veeni).

•On teatatud lokaalsest ärritusest ja põletikust, kui naloksooni on manustatud intramuskulaarselt (lihasesse).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Pingetunne.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• naha värvimuutused ja kahjustused (multiformne erüteem).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•nohu, aevastamine;

•haigutamine;

•palavik;

•ärrituvus, kui manustada operatsioonijärgselt patsientidele liiga suurtes annustes;

•valuvaigistava toimega ravimite toime vähenemine, kui manustada operatsioonijärgselt patsientidele liiga suurtes annustes;

•nõrkus;

•külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Naloxone Adapti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast“Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Naloxone Adapt sisaldab

• Toimeaine on naloksoon.
• Iga 0,1 ml annus sisaldab nalkoksoonvesinikkloriiddühdraati, mis vastab 1,8 mg või 3,6 mg naloksoonile.
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt jaotis 2), dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) ja vesi.

Kuidas Naloxone Adapt välja näeb ja pakendi sisu

Naloxone Adapt on selge värvitu või õrnalt kollane lahus ninasprei seadmes. Pakendi suurus: 2 blisterpakendit, kummaski üks Naloxone Adapt pihustusseade.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Adapt Pharma Operations Limited

45 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Iirimaa

Tootja:

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Muud teabeallikad

See pakendi infoleht on saadaval pimedate või vaegnägijate jaoks sobivates vormingutes. Sellised vormingud on saadaval nõudmisel.

Naloxone Adapt kasutamise samm-sammult juhend.

See ravimpreparaat ei asenda erakorralist arstiabi.

Ärge eemaldage ninasprei seadet selle blisterpakendist ennet kui olete valmis seda kasutama. Iga pihustusseade on pakendatud blisterpakendisse, et hoida seda puhta ja kaitstuna. Kui kannate endaga ilma blistrita pihustusseadet või see on avatud blisterpakendis, ei pruugi see õigesti töötada, kui seda vajate.

Iga pihustusseade sisaldab ainult ühte ravimiannust.

Ärge katsetage ega valmistage pihustusseadet ette, vastasel juhul läheb annus kaotsi.

Pihustusseade on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Naloxone Adapt pihustusseadmel on 3 osa:

Otsik

Osa, mille panete patsiendi ninasõõrmesse. Pihustus tuleb välja väikesest august ülaosas.

Sõrmepide

Pihusti kasutamisel hoidke sellest.

Kolb

Vajutage seda, et kogu annus korraga ninasõõrmesse pihustada.

See toimib vaid ühe korra - ärge vajutage kolbi enne, kuni olete otsiku ninasõõrmesse viinud, vastasel juhul läheb annus kaotsi.

Kontrollige sümptomeid ja ravivastust.

Kutsuge kiirabi (kujutis A). Naloxone Adapt ei asenda erakorralist arstiabi.

• Kontrollige ravivastust, et näha, kas isik on teadvusel. Võite karjuda ta nime, raputada teda ettevaatlikult õlgadest, rääkida valjult nende kõrva, hõõruda nende rinnakut, pigistada nende kõrva või sõrmeküünt.
• Kontrollige hingamisteid ja hingamist. Eemaldage suust ja ninast takistused. Kontrollige 10 sekundi jooksul hingamist – kas rindkere liigub? Kas kuulete hingamishelisid? Kas tunnete hingeõhku oma põsel?
• Kontrollige üleannustamise nähte, näiteks mittereageerimine puudutusele või helidele, aeglane ebaühtlane hingamine või hingamise puudumine, norinal hingamine, hingeldamine või õhu ahmimine, sinised või lillad sõrmeküünde või huuled.
• Kui kahtlustate üledoosi, tuleb manustada Naloxone Adapti.

Kuidas Naloxone Adapti kasutada

1. Eemaldage pihustusseade blisterpakendist vahetult enne, kui peate seda kasutama (kujutis B).
2. Pange patsient annuse manustamiseks selili. Toestage selga ja kaela, et kallutada pea taha, nagu on näidatud kujutisel C.
3. Hoidke pihustusseadet, pöial kolvi alaosal ja nimetissõrm ja keskmine sõrm kummalgi poolt otsikut, nagu on näidatud kujutisel D. Ärge veel kolvile vajutage.

D

1. Viige otsiku ots ettevaatlikult ühte ninasõõrmesse, kuni teie kummalgi pool otsikut olevad sõrme puutuvad vastu nina alumist osa, nagu on näidatud kujutisel E.

E

Ravimiannuse manustamiseks vajutage pöidlaga tugevalt kolvile (kujutis F).

F

1. Eemaldage pihustusseade peale annuse manustamist ninasõõrmest.
2. Kui inimene ei reageeri (ärgetes, häälele või puudutusele või normaalselt hingates) 2...3 minuti jooksul, võite manustada teise annuse. Olge ettevaatlik! Isegi kui patsient ärkab, võib ta uuesti teadvuse kaotada ja hingamine seiskuda. Sellisel juhul võite otsekohe teise annuse manustada. Manustage ravim teise ninasõõrmesse, kasutades uut Naloxone Adapt ninaspreid.

Ebanormaalselt hingavaid patsiente tuleb elustada, teostades 30 rindkere kompressiooni ja 2 kunstlikku hingamist, kui see on võimalik.

Kui patsient ei reageeri kahele annusele, võite manustada veel annuseid (kui on saadaval).

Kui patsient hingab normaalselt, pange patsient külili (taastumisasend, kujutis G). Püsige patsiendi juures ja jälgige paranemise märkide suhtes kuni kiirabi saabumiseni, kes rakendavad edasist ravi.

G

10. Pange kasutatud pihustusseade tagasi karpi ja visake see ära vastavalt kohalikele nõuetele ja lastele kättesaamatusse kohta.