Nutriflex omega peri - infusiooniemulsioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nutriflex Omega peri, infusiooniemulsioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Intravenosse infusiooni kasutusvalmis emulsioon sisaldab pärast kambrikeste sisu segamist:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusiooniemulsioon

Aminohapete ja glükoosi lahused: selged värvitud kuni õlevärvi lahused

Rasvaemulsioon: õli-vees tüüpi emulsioon, piimjasvalge

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Energia-, essentsiaalsete rasvhapete, sh omega-3 ja omega-6 rasvhapete, aminohapete, elektrolüütide ja vedelike vajaduse katmine parenteraalse toitmise käigus kerge kuni mõõdukalt raske katabolismiga patsientidel, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

Preparaat on näidustatud täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust tuleb kohandada lähtuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest.

Nutriflex Omega peri on soovitatav manustada pidevalt. Infusioonikiiruse astmeline suurendamine esimese 30 minuti jooksul kuni soovitatava infusioonikiiruse saavutamiseni välistab võimalike tüsistuste tekke.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml/kg kehakaalu kohta, mis vastab: 1,28 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta ööpäevas

2,56 g glükoosi/kg kehakaalu kohta ööpäevas

1,6 g lipiide/kg kehakaalu kohta ööpäevas

Maksimaalne infusioonikiirus on 2,5 ml/kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab: 0,08 g aminohappeid/kg kehakaalu kohta tunnis

0,16 g glükoosi/kg kehakaalu kohta tunnis

0,1 g lipiide/kg kehakaalu kohta tunnis

70 kg kehakaaluga patsiendil vastab see maksimaalsele infusioonikiirusele 175 ml tunnis. Sellisel juhul on manustatav substraadi hulk: aminohappeid 5,6 g/tunnis, glükoosi 11,2 g/tunnis ja lipiide 7,0 g/tunnis.

Lapsed

Nutriflex Omega peri on vastunäidustatud vastsündinutele, imikutele ja alla 2 aasta vanustele lastele (vt lõik 4.3). Ohutus ja efektiivsus üle 2 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid individuaalselt kohandada (vt ka lõik 4.4).

Ravi kestus

Ülaltoodud näidustustel ei tohi ravi kesta üle 7 ööpäeva, kasutades sama perifeerset manustamisteed. Nutriflex Omega peri manustamise ajal peab kindlasti manustama ka sobivas koguses mikroelemente ja vitamiine.

Ühe infusioonikoti infundeerimise kestus

Parenteraalse toitekoti infundeerimise soovitatav kestus on kuni 24 tundi.

Manustamisviis

Intravenoosne. Ainult tsentraalveenisisese infusioonina.

Vastunäidustused

●Ülitundlikkus toimeainete, muna, kala, maapähkli või sojavalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

●kaasasündinud aminohapete ainevahetushäired;

●tugev hüperlipideemia, mida iseloomustab hüpertriglütserideemia (≥ 1000 mg/dl ehk

11,4 mmol/l);

●raske koagulopaatia;

●hüperglükeemia, mis ei allu insuliinravile annuses kuni 6 insuliiniühikut/tunnis;

●atsidoos;

●intrahepaatiline kolestaas;

●raske maksapuudulikkus;

●raske neerupuudulikkus, kui puudub neeruasendusravi võimalus;

●süvenev hemorraagiline diatees;

●äge trombemboolia, rasvemboolia.

Nutriflex Omega peri koostise tõttu ei tohi seda kasutada vastsündinutel, imikutel ega alla 2-aastastel lastel.

Parenteraalse toitmise üldised vastunäidustused on järgmised:

●ebastabiilne tsirkulatoorne seisund eluliste funktsioonide häiretega (kollaps ja šokk);

●südamlihase infarkti ja insuldi ägedad faasid;

●ebastabiilne ainevahetus (nt raske traumajärgne sündroom, teadmata põhjusega kooma);

●rakkude ebapiisav hapnikuvarustus;

●elektrolüütide ja vedelike tasakaaluhäired;

●äge kopsuturse;

●dekompenseeritud südamepuudulikkus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seerumi suurenenud osmolaarsuse korral tuleb olla ettevaatlik.

Enne infusiooni algust tuleb korrigeerida vedeliku, elektrolüütide või happe-aluse tasakaaluhäired.

Liiga kiire infusioon võib põhjustada vedeliku ülekoormuse koos patoloogilise seerumi elektrolüüdisisalduse, hüperhüdratsiooni ja kopsutursega.

Mis tahes anafülaktilise reaktsiooni nähu või sümptomi (nt palavik, külmavärinad, lööve või hingeldus) ilmnemisel tuleb infusioon kohe katkestada.

Nutriflex Omega peri infundeerimisel tuleb jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust.

Sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist võib üksikjuhtumitel tekkida hüpertriglütserideemia. Kui plasma triglütseriidide tase suureneb lipiidide infusiooni ajal üle 4,6 mmol/l (400 mg/dl), on soovitatav infusiooni kiirust vähendada. Kui plasma triglütseriidide tase ületab 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), tuleb infusioon katkestada, kuna sellist sisaldust on seostatud ägeda pankreatiidiga.

Lipiidiainevahetuse häiretega patsiendid

Nutriflex Omega peri manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on lipiidide ainevahetushäired koos plasma triglütseriidide sisalduse suurenemisega, nt neerupuudulikkus, diabeet, pankreatiit, maksafunktsiooni kahjustus, hüpotüreoidism (koos hüpertriglütserideemiaga), sepsis ja metaboolne sündroom. Nutriflex Omega peri manustamisel selliste haigusseisunditega patsientidele tuleb sagedamini jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust, tagamaks triglütseriidide eritumist ja seerumi stabiilset triglütseriidide sisaldust alla 11,4 mml/l (1000 mg/dl).

Kombineeritud hüperlipideemia ja metaboolse sündroomi korral muutub triglütseriidide sisaldus glükoosi, lipiidide ja ületoitmise toimel. Annust tuleb vastavalt kohandada. Teisi lipiidide ja glükoosi allikaid ning nende ainevahetust mõjutavaid ravimeid tuleb hinnata ja jälgida.

Hüpertriglütserideemia esinemine 12 tundi pärast lipiidide manustamist viitab samuti lipiidide ainevahetusehäirele.

Nagu kõik süsivesikuid sisaldavad lahused, võib ka Nutriflex Omega peri manustamine põhjustada hüperglükeemiat. Tuleb jälgida vere glükoosisisaldust. Hüperglükeemia tekkimisel tuleb vähendada infundeerimiskiirust või manustada insuliini. Juhul, kui patsiendile manustatakse samaaegselt muid intravenoosseid glükoosilahuseid, seda täiendavalt manustatud glükoosikogust arvesse võtta.

Kui vere suhkrusisaldus tõuseb manustamise ajal üle 14 mmol/l (250 mg/dl), võib vajalikuks osutuda manustamise katkestamine.

Halvas toitumuses või toitainepuuduses patsientide toitmine või toitainete normaliseerimine võib põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat. Kohustuslik on hoolikalt jälgida

seerumi elektrolüütidesisaldust. Sel juhul tuleb normaalväärtuste kõrvalekallete tasakaalustamiseks manustada lisaks piisavalt elektrolüüte.

Kindlasti tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, vedelikutasakaalu, happe-alustasakaalu ning vererakkude hulka, verehüübivust ning maksa- ja neerufunktsiooni.

Vajadusel tuleb asendada elektrolüüte, vitamiine ja mikroelemente. Kuna Nutriflex Omega peri sisaldab tsinki, magneesiumi, kaltsiumi ja fosfaati, tuleb olla ettevaatlik ravimi samaaegsel manustamisel nimetatud aineid sisaldavate lahustega.

Nutriflex Omega peri on kompleksravim. Seetõttu on rangelt soovitatav muid lahuseid mitte lisada (seni kuni ühilduvus on tõestamata, vt lõik 6.2).

Lisaained võivad suurendada emulsiooni üldist osmolaarsust; kaaluge perifeerset manustamist ja jälgige süstekohta.

Nutriflex Omega peri’t ei tohi manustada samaaegselt samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks (vt ka lõik 4.5).

Nagu kõigi intravenoossete lahuste, eriti parenteraalsete toitelahuste korral, tuleb Nutriflex Omega peri infundeerimisel rakendada rangeid aseptika ettevaatusabinõusid.

Perifeersetesse veenidesse infundeerimine võib põhjustada tromboflebiiti. Infusioonikohta tuleb iga päev jälgida tromboflebiidi nähtude osas.

Lapsed

Nutriflex Omega peri kasutamise kliinilised kogemused lastel ja noorukitel veel puuduvad.

Eakad patsiendid

Eakatele sobivad valdavalt samad annused nagu teistele täiskasvanutele, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on teisi haigusi, nt südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mida seostatakse sageli kõrgema eaga.

Suhkurtõve ja südame- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Nagu kõigi suuremahuliste infusioonilahuste korral, tuleb Nutriflex Omega peri manustamisel südame- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele olla ettevaatlik.

Kogemused diabeedi või neerupuudulikkusega patsientidel on piiratud.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Rasvade sisaldus võib mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapnikuga küllastatus), kui vereproov võetakse enne kui rasvad on vereringest piisavalt välja viidud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned ravimid, nt insuliin, võivad mõjutada organismi lipaasisüsteemi. See koostoime näib siiski olevat vaid piiratud kliinilise tähtsusega.

Kliinilistes annustes manustatud hepariin põhjustab lipoproteiinlipaasi mööduvat vabanemist vereringesse. Selle tulemusel võib kõigepealt suureneda plasma lipolüüs, millele järgneb mööduv triglütseriidide kliirensi aeglustumine.

Sojaõli sisaldab looduslikku -vitamiini.K See võib mõjutada kumariini derivaatide raviefekti, mistõttu tuleb nende ravimitega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida.

Kaaliumi sisaldavate lahuste, nagu Nutriflex Omega peri kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kes saavad seerumi kaaliumisisaldust suurendavaid ravimeid, nagu kaaliumi säästvad

diureetikumid (triamtereen, amiloriid, spironolaktoon), AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt losartaan, valsartaan), tsüklosporiin ja takroliimus.

Kortikosteroide ja AKTH-d seostatakse naatriumi- ja vedelikupeetusega.

Nutriflex Omega peri’t ei tohi manustada samaaegselt samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks (vt ka lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Nutriflex Omega peri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Kahekordse omega-3-rasvhappe triglütseriidide ja vastavalt väiksema omega-6-rasvhappe triglütseriidide sisaldusega lipiidemulsiooniga tehtud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktsioonile võrreldes Nutriflex Omega peri’ga (vt lõik 5.3). Raseduse ajal võib parenteraalne toitmine osutuda vajalikuks. .Rasedatele naistele võib Nutriflex Omega peri’t manustada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Imetamine

Nutriflex Omega peri koostisained/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes manustamisel ei ole rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele toimet oodata. Parenteraalsel toitmisel olevatel emadel ei ole imetamine soovitatav.

Fertiilsus

Nutriflex Omega peri kasutamise kohta andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Nutriflex Omega peri ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ka õigel kasutamisel, st annustamise jälgimisel, ohutuspiirangute ja juhiste järgimisel, võib siiski esineda kõrvaltoimeid. Allolevas loendis on toodud valik süsteemseid reaktsioone, mida võib seostada Nutriflex Omega peri kasutamisega.

Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt.

Immuunsüsteemi häired

Harv:allergilised reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid; nahalööbed; kõri-, suu- ja näoturse)

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv:hüperlipideemia, hüperglükeemia, metaboolne atsidoos Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on annusest sõltuv ja võib rasvade absoluutse või suhtelise üleannustamise korral suureneda.

Veeniseina ärrituse, flebiidi või tromboflebiidi nähtude ilmnemisel tuleks kaaluda infusioonikoha muutmist.

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infundeerimine lõpetada.

Kui triglütseriidide sisaldus tõuseb infundeerimise ajal üle 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), tuleb infundeerimine lõpetada. Üle 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sisalduse korral võib infundeerimist jätkata vähendatud annuses (vt lõik 4.4).

Infusiooni taasalustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida, eriti alguses, ning seerumi triglütseriidide sisaldust tuleb lühikeste ajavahemike järel hinnata.

Teave konkreetsete kõrvaltoimete kohta

Iiveldus, oksendamine ja isutus on sümptomid, mida sageli seostatakse parenteraalset toitmist vajavate seisunditega, kui ka parenteraalse toitmisega.

Rasvade ülekoormussündroom

Häirunud võime elimineerida triglütseriidide võib viia „rasvade ülekoormussündroomi“ tekkeni, mida võib põhjustada üleannustamine. Tuleb jälgida võimalikke metaboolse ülekoormuse tunnuseid. Põhjus võib olla geneetiline (individuaalselt erinev metabolism) või võib rasvade metabolism olla häirunud kaasuva või eelneva haiguse tõttu. See sündroom võib ilmneda ka raskekujulise hüpertriglütserideemia ajal, isegi soovitatud infusioonikiiruse tingimustes ja ka seoses patsiendi kliinilise seisundi kiire muutusega (nt neerufunktsiooni häire või infektsiooni tekkel). Rasvade ülekoormussündroomi iseloomustab hüperlipideemia, palavik, rasvinfiltratsioonid, hepatomegaalia koos ikterusega või ilma, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired, hemolüüs ja

retikulotsütoos, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides ja kooma. Sümptomid on tavaliselt lipiidide emulsiooni infusiooni katkestamisel pöörduvad.

Rasvade ülekoormussündroomi nähtude ilmnemisel tuleb Nutriflex Omega peri infundeerimine viivitamatult katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee , kaudu.

Üleannustamine

Vedelike ja elektrolüütide üleannustamise sümptomid

Hüperhüdratsioon, elektrolüütide tasakaaluhäired ja kopsuturse.

Aminohapete üleannustamise sümptomid

Aminohapete renaalne kadu koos sellele järgneva aminohapete tasakaalu häiretega, iiveldus, oksendamine ja külmavärinad.

Glükoosi üleannustamise sümptomid

Hüperglükeemia, glükosuuria, dehüdratsioon, hüperosmolaalsus, hüperglükeemiline-hüperosmolaarne kooma.

Lipiidide üleannustamise sümptomid

Vt lõik 4.8.

Ravi

Üleannustamise korral on näidustatud infusiooni kohene katkestamine. Edasised ravimeetmed sõltuvad konkreetsetest sümptomitest ja nende raskusastmest. Kui infusiooni jätkamine on pärast sümptomite taandumist näidustatud, on soovitatav infusioonikiirust suurendada järk-järgult ning patsienti regulaarselt jälgida.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, kombinatsioonid

ATC-kood: B05BA10

Toimemehhanism

Parenteraalse toitmise eesmärk on kudede varustamine kasvuks ja regeneratsiooniks vajalike toitainetega ning organismi kõigi funktsioonide säilitamiseks vajaliku energiaga.

Aminohapped on eriti olulise tähtsusega kuna mõned neist on valgusünteesi asendamatud komponendid. Erinevate energiaallikate (süsivesikud/lipiidid) samaaegne manustamine on vajalik, kuna sel juhul ei kasutata aminohappeid energiaallikana, vaid reserveeritakse kudede taastamiseks ja anabolismiks.

Glükoosi metaboliseeritakse kogu organismis. Mõned koed ja organid (nt KNS, luuüdi, erütrotsüüdid ja tubulaarepiteel) katavad oma energiavajaduse ainult glükoosiga. Lisaks on glükoos mitmetele rakusubstantsidele strukturaalseks ehitusmaterjaliks

Tänu kõrgele energiasisaldusele on rasvad efektiivseks energiaallikaks. Pika ahelaga triglütseriidid varustavad organismi asendamatute rasvhapetega, mis on vajalikud rakukomponentide sünteesiks.

Seetõttu sisaldab rasvemulsioon keskmise ja pika ahelaga triglütseriide (pärinevad sojaõlist ja kalaõlist).

Pika ahelaga triglütseriidide fraktsioon sisaldab omega-6 ja omega-3 triglütseriide, mis varustavad organismi polüküllastumata rasvhapetega. Need on peamiselt mõeldud asendamatute rasvhapete vaeguse ennetamiseks ja raviks, kuid ka energiaallikaks. Nutriflex Omega peri sisaldab asendamatuid omega-6 rasvhappeid, peamiselt linoolhappe kujul, ning omega-3-rasvhappeid alfa-linoleenhappe, eikosapentaeenhappe ja dokosaheksaeenhape kujul. Nutriflex Omega peri’s on omega-6 /omega-3 rasvhapete suhe ligikaudu 2,5 : 1.

Keskmise ahelaga triglütseriidid hüdrolüüsivad, elimineerivad tsirkulatsioonist ja oksüdeeruvad täielikult kiiremini kui pika ahelaga triglütseriidid. Keskmise ahelaga triglütseriidid on eelistatud energiallikatena eriti juhul, kui on häiritud pika ahelaga triglütseriidide lagundamine ja/või kasutamine, nt kui esineb lipoproteiini lipaasi defitsiit ja/või lipoproteiini lipaasi kofaktorite defitsiit.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Nutriflex Omega peri’t infundeeritakse intravenoosselt. Seega on kõik ained ainevahetusele koheselt kättesaadavad.

Jaotumine

Annus, infusioonikiirus, patsiendi metaboolne seisund ja individuaalsed tegurid (nälguse aste) on saavutatava maksimaalse triglütseriididide kontsentratsiooni määramisel otsustava tähtsusega. Kasutatuna vastavalt juhistele ja järgides annustamissuuniseid, ei tohi triglütseriidide sisaldus üldjuhul ületada4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Keskmise ahelaga rasvhapped on albumiini suhtes madala afiinsusega. Loomkatsetes, kus manustati puhtaid keskmise ahelaga triglütseriidide emulsioone, tuvastati, et keskmise ahelaga rasvhapped võivad üleannustamisel läbida hematoentsefaalbarjääri. Keskmise ja pika ahelaga triglütseriidide emulsioonsegu manustamisel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuna pika ahelaga triglütseriidid inhibeerivad keskmise ahelaga triglütseriidide hüdrolüüsi. Seega võib välistada Nutriflex Omega peri manustamisjärgse toksilise toime ajule.

Aminohappeid kasutatakse eri valkude koostises keha eri elundites. Lisaks hoitakse kõiki aminohappeid vabade aminohapetena veres ja rakkudes.

Kuna glükoos on vesilahustuv, jaotatakse see verega üle kogu organismi. Kõigepealt jaotub glükoosilahus intravaskulaarselt, seejärel rakusiseselt.

Puuduvad andmed komponentide transpordi kohta läbi platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon

Valkude sünteesi kaasamata jäetud aminohapped metaboliseeritakse järgmiselt. Aminorühm eraldatakse süsinikstruktuurist transamiinimise teel. Süsinikuahel kas oksüdeeritakse otse -ksCO või utiliseeritakse maksas glükoneogeneesi substraadina. Aminorühm metaboliseeritakse samuti maksas uureaks.

Glükoos metaboliseeritakse tuntud ainevahetusradade vahendusel -ksCO ja O-ks.H Osa glükoosist võetakse kasutusele lipiidide resünteesiks.

Pärast infusiooni hüdrolüüsitakse triglütseriidid glütserooliks ja rasvhapeteks. Mõlemad kaasatakse füsioloogilistesse energiatootmise radadesse, bioloogiliselt aktiivsete molekulide sünteesi ning glükoneogeneesi ja lipiidide resünteesi.

Täpsemalt asendavad pika ahelaga polüküllastumata omega-3 rasvhapped arahhidoonhapet eikosanoidsubstraadina rakumembraanides ja vähendavad põletikuliste eikosanoidide ning tsütokiinide teket organismis. Sellest võib olla kasu tugeva põletikulise seisundi ja sepsise tekkeriskiga patsientidel.

Eritumine

Ainult väike kogus aminohappeid eritub muutumatul kujul uriiniga.

Liigne glükoos eritatakse uriiniga ainult juhul, kui ületatakse glükoosi neerulävi.

Nii sojaõli triglütseriidid kui keskmise ahelaga triglütseriidid metaboliseeritakse täielikult -ksCO ja O-ks.H Väike kogus lipiide kaotatakse ka naha ja muude epiteelmembraanide rakkude irdumisega. Neerude kaudu eritumist praktiliselt eit toimu.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud, sh farmakoloogilise ohutuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud, kahekordse omega-3 rasvhappe triglütseriidide ja vastavalt väiksema omega-6 rasvhappe triglütseriidide sisaldusega lipiidemulsiooniga, ei näidanud teisi toimeid peale nende, mida võib eeldada pärast suurte lipiidiannuste manustamist.

Asendusravina manustatavate toiteainesegude kasutamisel soovitatavates annustes ei ole toksilist toimet oodata.

Reproduktsioonitoksilisus

Erinevates taimeõlides, eriti sojaõlis, võib leida fütoöstrogeene, nagu beeta-sitosterool. Beeta-sitosterooli subkutaansel ja intravaginaalsel manustamisel täheldati rottidel ja küülikutel fertiilsuse häirumist. Pärast puhta beeta-sitosterooli manustamist registreeriti isastel rottidel testikulaarse massi ja spermatosoidide kontsentratsiooni vähenemist ning emastel küülikutel vähenenud tiinestumissagedust. Hetkel teadaolevatel andmetel puudub seos loomadel täheldatud toime ja kliinilise kasutamise vahel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat (pH korrigeerimiseks) Glütserool

Munaletsitiin

Naatriumoleaat

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) all-rac-alfa-tokoferool

Süstevesi

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, mille sobivus on dokumenteerimata. Vt lõik 6.6.

Nutriflex Omega peri’t ei tohi manustada samaaegselt vereülekandega, vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.

Kõlblikkusaeg

Avamata

2 aastat

Pärast kaitseümbrise eemaldamist ja koti sisu kokkusegamist

Aminohapete, glükoosi ja rasvade segu kasutusaegne keemilis-füsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C ning lisaks 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast sobivate lisanditega segamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kasutada ära kohe pärast lisanditega segamist. Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lisanditega segamist, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja.

Pärast esmast avamist (infusioonipordi läbitorkamist)

Pärast koti avamist tuleb emulsioon kohe ära kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda. Kui ravim juhuslikult külmub, tuleb kott ära visata.

Hoida kott välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Nutriflex Omega peri on pakendatud mitmekihilisest fooliumist valmistatud elastsetesse mitmekambrilistesse kottidesse. Sisemine, lahusega kokkupuutes olev kiht on polüpropüleenist. Alumine kaksikport on valmistatud polüpropüleenist ja stüreenetüleenbutüleenstüreenist. Mitmekambrilised kotid sisaldavad:

–1250 ml (500 ml aminohapete lahust + 250 ml rasvade emulsiooni + 500 ml glükoosilahust)

–1875 ml (750 ml aminohapete lahust + 375 ml rasvade emulsiooni + 750 ml glükoosilahust)

–2500 ml (1000 ml aminohapete lahust + 500 ml rasvade emulsiooni + 1000 ml glükoosilahust)

Joonis A. Mitmekambriline kott on pakitud kaitseümbrisesse. Koti ja ümbrise vahele paigutatakse hapnikuabsorber ja hapnikuindikaator; hapnikuabsorberi kotike on valmistatud inertsest materjalist, mis sisaldab raudhüdroksiidi.

Joonis B. Ülemises kambris on glükoosilahus, keskmises rasvade emulsioon ja alumises aminohapete lahus.

Ülemise ja keskmise kambri saab ühendada alumise kambriga, selleks tuleb avada vaheõmblus (avatavad õmblused).

Koti disain võimaldab aminohapete, glükoosi, lipiidide ja elektrolüütide kokkusegamist ühte kambrisse. Vaheõmbluste avamisel seguneb kottide sisu steriilselt ning moodustub emulsioon.

Erinevas suuruses kotid on pakendatud viie kaupa pappkarpidessse.

Pakendi suurused: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml ja 5 x 2500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Parenteraalseid toitelahuseid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida kahjustuste, värvimuutuste ja emulsiooni ebastabiilsuse osas.

Kahjustatud kotte ei tohi kasutada. Ümbris, toitelahuse kott ja kambritevahelised avatavad õmblused peavad olema vigastusteta. Kasutage ainult aminohapete ja glükoosi lahuseid, mis on selged ja värvitud kuni õlevärvi ning lipiidide emulsioon on ühtlane piimjasvalge vedelik. Ärge kasutage, kui lahused sisaldavad tahkeid aineosakesi.

Pärast kolme kambri segamist ärge kasutage ravimit, kui emulsioon on värvi muutnud või esinevad faaside eraldumise tunnused (õlitilgad, õlikiht). Emulsiooni värvi muutumise või faaside eraldumise tunnuste esinemise korral katkestage infusioon viivitamatult

Enne ümbrise avamist tuleb kontrollida hapnikuindikaatorit (vt joonis A). Ärge kasutage, kui hapnikuindikaator on roosa. Kasutage ainult neid kotte, mille hapnikuindikaator on kollane.

Segatud emulsiooni ettevalmistamine

Aseptikanõuetest tuleb rangelt kinni pidada.

Avamiseks rebige ümbris lahti, alustades ettelõigatud rebimissälgust (joonis 1). Võtke kott kaitseümbrisest välja. Visake ümbris, hapnikuindikaator ja hapnikuabsorber ära.

Kontrollige toitelahuse kotti visuaalselt lekete osas. Lekkivad kotid tuleb ära visata, kuna steriilsuse tagamine ei ole võimalik.

Kottide järjestikku avamiseks ja segamiseks rullige kotti mõlema käega, alustades ülemist (glükoos) ja alumist (aminohapped) kambrit lahutava vaheõmbluse avamisest (joonis 2a). Seejärel jätkake surve avaldamist, kuni avaneb keskmist (lipiidid) ja alumist kambrit eraldav õmblus (joonis 2b).

Lisanditega segamine

Pärast alumiiniumsulguri (joonis 3) eemaldamist võib ravimipordi (joonis 4) kaudu lisada sobivaid lisandeid.

Nutriflex Omega peri’t võib segada järgmiste lisanditega kuni allpool täpsustatud kõrgeimate kontsentratsiooni piirväärtusteni või maksimaalse lisandite arvu lisamiseni. Saadud lahused on stabiilsed 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja lisaks 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C

• Elektrolüüdid: arvestage juba kotis sisalduvate elektrolüütidega; stabiilsus on tõestatud kuni üldkoguseni 200 mmol/l naatriumi + kaaliumi (summeerituna), 9,6 mmol/l magneesiumi ja 6,4 mmol/l kaltsiumi kolmekomponendilistes segudes.
• Fosfaat: stabiilsus on tõestatud kuni maksimaalse kontsentratsioonini 20 mmol/l anorgaanilist fosfaati.
• Alanüülglutamiini kuni 24 g/l.
• Mikroelemendid ja vitamiinid: stabiilsus on tõestatud kaubanduslikult saadavate multimikroelementide ja multivitamiinide (nt Tracutil, Cernevit) korral kuni standardse annuseni, mida soovitavad mikroelementide preparaatide vastavad tootjad.
• Täpsemat teavet ülalmainitud lisandite ja selliseid lisandeid sisaldavate segude vastavate säilivusaegade kohta saab küsida tootjalt.

Segage koti sisu korralikult (joonis 5) ja kontrollige segu visuaalselt (joonis 6). Märke emulsiooni faaside eraldumisest ei tohi esineda.

Segu on piimjasvalge ühtlane õli-vees emulsioon.

Ettevalmistus infusiooniks

Enne infusiooni tuleb emulsioonil lasta soojeneda toatemperatuurini.

Eemaldage infusioonipordi alumiiniumsulgur (joonis 7) ja ühendage infusioonikomplekt (joonis 8). Kasutage ilma ventilatsiooniavadeta infusioonikomplekti. Ventilatsiooniavadega komplekti kasutamisel tuleb avad sulgeda. Riputage kott infusioonistatiivile (joonis 9) ja infundeerige standardmeetodil.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kott ja kasutamata toitelahuse jäägid tuleb pärast kasutamist ära hävitada.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada.

Kui kasutatakse filtreid, peavad need olema lipiide läbilaskvad (poori läbimõõt ≥ 1,2 µm).

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Saksamaa

Postiaadress

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Saksamaa

Tel: +49 5661 71 0

Faks: +49 5661 71 4567

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017