Nutriflex omega 56144 – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Energiavajaduse, essentsiaalsete rasvhapete, sh oomega-3 ja oomega-6 rasvhapete, aminohapete, elektrolüütide ja vedelike vajaduse katmine parenteraalse toitmise käigus mõõduka kuni raske katabolismiga patsientidel, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud. Preparaat on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle kahe aasta vanustele lastele.

infusiooniemulsioon

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nutriflex Omega 56/144 ja milleks seda kasutatakse

Nutriflex Omega 56/144 sisaldab vedelikke ja aineid, mida nimetatakse aminohapeteks, elektrolüütideks ja rasvhapeteks, mis on tähtsad keha kasvamiseks või taastumiseks. See sisaldab ka energiat süsivesikute ja rasvade kujul.

Nutriflex Omega 56/144 manustatakse täiskasvanutele, noorukitele ja üle kahe aasta vanustele lastele.

Teile manustatakse Nutriflex Omega 56/144, kui te ei ole ise võimeline normaalselt toituma. Selliseid olukordi on palju, nt operatsioonist, vigastustest või põletustest taastumine või kui teie organism ei suuda omastada toitu maost ja soolestikust.

2. Mida on vaja teada enne Nutriflex Omega 56/144 kasutamist

Nutriflex Omega 56/144 ei tohi kasutada

− kui olete toimeainete, muna, maapähklite, sojaubade, kala või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − Seda ravimit ei tohi manustada vastsündinutele, imikutele ega alla 2 aasta vanustele lastele. Samuti ärge kasutage Nutriflex Omega 56/144, kui teil esineb mõni järgmistest tervisehäiretest: ● eluohtlikud vereringeprobleemid, nt sellised, mis võivad esineda kollapsi- või šokiseisundis; ● südameinfarkt või insult; ● tõsised verehüübehäired, veritsusrisk (raskekujuline koagulopaatia, suurenenud kalduvus veritsusele); ● veresoonte ummistus verehüüvete või rasvade tõttu (emboolia); ● raske maksapuudulikkus; ● takistatud sapivool (maksasisene sapipais); ● raske neerupuudulikkus neerude asendusravi puudumisel; ● häired keha soolade koostises; ● vedelikupuudus või liigne vedelikuhulk kehas; ● vesi kopsudes (kopsuturse); ● raske südamepuudulikkus; ● teatud ainevahetushäired, nt

liiga palju lipiide (rasvad) veres;

kaasasündinud aminohapete ainevahetuse häired; ebanormaalselt kõrge suhkrusisaldus veres, mille kontrolli alla saamiseks on vaja enam kui 6 insuliini ühikut tunnis; ainevahetushäired, mis võivad esineda pärast operatsioone või vigastusi; ebaselge põhjusega kooma; kudede ebapiisav hapnikuvarustus; vere tavatult kõrge happelisus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nutriflex Omega 56/144 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Palun informeerige oma arsti, kui ● teil on probleeme südame, maksa või neerudega; ● teil on teatud liiki ainevahetushäired, nt diabeet, vere rasvanäitude häired ja häired organismi vedelikusisalduses, soolade koostises või happe-aluse tasakaalus.

Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt allergilise reaktsiooni esmaste ilmingute (nt palavik, külmavärinad, nahalööve või õhupuudus) osas.

Teile tagatakse piisavas koguses vitamiinide (eriti B -vitamiini) manustamine. Teid jälgitakse ja analüüsitakse ka muu osas, nt tehakse erinevaid vereanalüüse, veendumaks, et teie organism saab manustatavate toitainetega korralikult hakkama.

Tervishoiutöötajad omakorda rakendavad meetmeid vedelike ja elektrolüütide tasakaalu tagamiseks teie organismis. Lisaks Nutriflex Omega 56/144’le manustatakse teile kõigi teie vajaduste rahuldamiseks muid toitaineid.

Lapsed Seda ravimit ei tohi anda vastsündinutele, imikutele ega alla 2 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Nutriflex Omega 56/144 Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nutriflex Omega 56/144’l võib esineda koostoimeid mõnede teiste ravimitega. Palun öelge arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või saate ükskõik millist järgmistest ravimitest: ● insuliin; ● hepariin; ● ravimid, mis hoiavad ära soovimatuid verehüübeid, nt varfariin või teised kumariini derivaadid; ● uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid); ● ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide raviks (AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II-retseptori antagonistid); ● ravimid, mida kasutatakse elundisiirdamisel, nt tsüklosporiin ja takroliimus; ● põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid); ● vedeliku tasakaalu mõjutavad hormoonpreparaadid (adrenokortikotroopne hormoon [AKTH]). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase, saate seda ravimit ainult juhul, kui teie arst või apteeker peab seda teie taastumiseks hädavajalikuks. Nutriflex Omega 56/144 kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Parenteraalsel toitmisel olevatel emadel ei soovitata imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seda ravimit antakse üldjuhul liikumatutele patsientidele, nt haiglas või kliinikus, mis välistab

autojuhtimise või masinatega töötamise. Samas ei ole sel ravimil endal toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Nutriflex Omega 56/144 sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1,244 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes ml-s. See on võrdne 0,062%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravimi maksimaalne soovitatav ööpäevane annus sisaldab 3048 mg naatriumi (söögisoola koostisosa). See on võrdne 152%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate ühte või enam kotti ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Nutriflex Omega 56/144 kasutada

Seda ravimit manustatakse veenisisese infusioonina (tilgutiga) ehk läbi peenikese vooliku otse veeni. Seda ravimit manustatakse ainult suurde (tsentraalne) veeni. Parenteraalse toitekoti infundeerimise soovitatav kestus on maksimaalselt 24 tundi.

Teie arst või apteeker otsustab, kui palju ravimit te vajate ja kui kaua teie ravi selle ravimiga peab kestma.

Kasutamine lastel Seda ravimit ei tohi anda vastsündinutele, imikutele ega alla 2 aasta vanustele lastele. Arst otsustab, kui palju ravimit teie laps vajab ja kui kaua tema ravi selle ravimiga peab kestma.

Kui te kasutate Nutriflex Omega 56/144 rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse seda ravimit liiga suures koguses, võib teil tekkida nn „ülekoormussündroom” ja järgmised sümptomid: ● vedeliku kuhjumine ja elektrolüütide häired ; ● vesi kopsudes (kopsuturse); ● aminohapete kaotus uriiniga ja häired aminohappe tasakaalus; ● oksendamine, iiveldus; ● külmavärinad; ● kõrge veresuhkrusisaldus; ● glükoos uriinis; ● vedelikupuudus; ● normaalsest palju suurema kontsentratsiooniga veri (hüperosmolaalsus); ● äärmiselt kõrgest veresuhkru tasemest tingitud teadvusehäired või teadvusekaotus; ● maksa suurenemine (hepatomegaalia) koos kollatõvega (ikterus) või ilma; ● põrna suurenemine (splenomegaalia); ● rasva ladestumine siseorganitesse; ● muutused maksafunktsiooni näitajates; ● vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia); ● vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); ● vere trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia); ● ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine (retikulotsütoos); ● vererakkude lagunemine (hemolüüs); ● veritsus või kalduvus veritsusele; ● verehüübimise häired (täheldatavad veritsusaja, hüübimisaja, protrombiiniaja jms muutustena); ● palavik; ● kõrge rasvasisaldus veres; ● teadvusekaotus.

Juhul, kui teil ilmnevad ükskõik millised neist sümptomitest, tuleb infusioon viivitamatult peatada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, öelge kohe oma arstile. Ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ● allergilised reaktsioonid, nt nahareaktsioonid, õhupuudus, huulte, suu ja kõri turse, hingamisraskused.

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): ● iiveldus, oksendamine, isutus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ● suurenenud soodumus vere hüübimiseks; ● naha sinakas värvus; ● õhupuudus; ● peavalu; ● nahaõhetus; ● nahapunetus (erüteem); ● higistamine; ● külmavärinad; ● külmatunne; ● kõrge kehatemperatuur; ● uimasus; ● valu rindkeres, seljas, luudes või nimmepiirkonnas; ● vererõhu langus või tõus. Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ● ebanormaalselt suur rasva- või suhkrusisaldus veres; ● suur happeliste ainete sisaldus veres; ● liigne lipiidide sisaldus võib põhjustada rasvade ülekoormuse sündroomi, rohkema teabe saamiseks vt lõik 3 „Kui te kasutate rohkem Nutriflex Omega 56/144, kui ette nähtud”. Haigusnähud kaovad üldjuhul pärast infusiooni peatamist.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ● vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); ● vere trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia); ● takistatud sapivool (sapipais).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nutriflex Omega 56/144 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Juhuslikul külmumisel visake kott ära. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida kott välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nutriflex Omega 56/144 sisaldab

Toimeained valmissegus on: ülemisest kambrist (glükoosilahus) 1000 ml-s 625 ml-s 1250 ml-s 1875 ml-s Glükoosmonohüdraat, 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g vastab glükoosile 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g Naatriumdivesinikfosfaat 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g (dihüdraadina) Tsinkatsetaatdihüdraat 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg

keskmisest kambrist (rasvemulsioon) 1000 ml-s 625 ml-s 1250 ml-s 1875 ml-s Keskmise ahelaga triglütseriidid 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Rafineeritud sojaoaõli 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Oomega-3-rasvhappe triglütseriidid 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g

alumisest kambrist (aminohapete 1000 ml-s 625 ml-s 1250 ml-s 1875 ml-s lahus) Isoleukiin 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leukiin 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Lüsiinvesinikkloriid, 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g vastab lüsiinile 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g Metioniin 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Fenüülalaniin 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Treoniin 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Trüptofaan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g

Valiin 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginiin 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g vastab histidiinile 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g Alaniin 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Asparagiinhape 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Glutamiinhape 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glütsiin 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Proliin 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Seriin 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Naatriumhüdroksiid 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Naatriumkloriid 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Naatriumatsetaattrihüdraat 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Kaaliumatsetaat 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Magneesiumatsetaattetrahüdraat 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g

Aminohapete sisaldus [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Lämmastiku sisaldus [g] 8 5 10 15 Süsivesikute sisaldus [g] 144 90 180 270 Lipiidide sisaldus [g] 40 25 50 75

Elektrolüüdid [mmol] 1000 ml-s 625 ml-s 1250 ml-s 1875 ml-s Naatrium 53,6 33,5 67 100,5 Kaalium 37,6 23,5 47 70,5 Magneesium 4,2 2,65 5,3 7,95 Kaltsium 4,2 2,65 5,3 7,95 Tsink 0,03 0,02 0,04 0,06 Kloriid 48 30 60 90 Atsetaat 48 30 60 90 Fosfaat 16 10 20 30

Lipiididest saadav energia 1590 995 1990 2985 [kJ (kcal)] (380) (240) (475) (715) Süsivesikutest saadav energia 2415 1510 3015 4520 [kJ (kcal)] (575) (360) (720) (1080) Aminohapetest saadav energia [kJ 940 585 1170 1755 (kcal)] (225) (140) (280) (420) Mittevalgupõhine energia 4005 2505 5005 7510 [kJ (kcal)] (955) (600) (1195) (1795) Energia kokku [kJ (kcal)] 4945 3090 6175 9260

Osmolaalsus (mOsm/kg) 2115 Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l] 1545 pH 5,0...6,0

Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (pH tasakaalustamiseks), süstitavad muna fosfolipiidid, glütseriin, naatriumoleaat, all-rac-alfa-tokoferool, naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Nutriflex Omega 56/144 välja näeb ja pakendi sisu Kasutusvalmis ravim on infusiooniemulsioon, st seda manustatakse väikese vooliku kaudu otse veeni.

Nutriflex Omega 56/144 on saadaval elastsetes mitmekambrilistes kottides, mis sisaldavad: ● 625 ml (250 ml aminohapete lahust + 125 ml rasvemulsiooni + 250 ml glükoosilahust) ● 1250 ml (500 ml aminohapete lahust + 250 ml rasvemulsiooni + 500 ml glükoosilahust) ● 1875 ml (750 ml aminohapete lahust + 375 ml rasvemulsiooni + 750 ml glükoosilahust)

Rebimissälgud Ümbris Käepide/riputi

Hapnikuindikaator Hapnikuabsorber Infundeerimisport Ravimiport Joonis A Joonis B

Joonis A. Mitmekambriline kott on pakitud kaitseümbrisesse. Koti ja ümbrise vahele paigutatakse hapnikuabsorber ja hapnikuindikaator; hapnikuabsorbenri kotike on valmistatud inertsest materjalist, mis sisaldab raudhüdroksiidi.

Joonis B. Ülemises kambris on glükoosilahus, keskmises rasvade emulsioon ja alumises aminohapete lahus.

Glükoosi ja aminohapete lahused on selged ja värvitud kuni õlevärvi lahused. Rasvade emulsioon on piimjasvalge.

Ülemise ja keskmise kambri saab ühendada alumise kambriga, selleks tuleb avada vaheõmblused (avatavad õmblused).

Erinevate suurustega kotid on pakendatud 5 koti kaupa pappkarpidesse. Pakendi suurused: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml ja 5 x 1875 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Faks +49 5661 71 4567

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Paldiski mnt 80 10617, Tallinn Telefon: +372 677 1200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion Belgia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, émulsion emulsie voor infusie Bulgaaria Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion Horvaatia Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju Tšehhi Nutriflex Omega special 56/144 Taani Nutriflex Omega Special Eesti Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon Soome Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio Prantsusmaa REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

Saksamaa NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Kreeka Nutriflex Omega 56/144 special Iirimaa Omeflex special emulsion for infusion Itaalia Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Läti Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām Leedu Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Holland Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norra Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon Poola Omegaflex special Portugal Omegaflex special emulsão para perfusão Rumeenia NuTRIflex Omega Special B.Braun emulsie perfuzabilă Slovakkia Nutriflex Omega special 56/144 Sloveenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje Hispaania Omegaflex especial emulsión para perfusión Rootsi Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Omeflex special emulsion for infusion

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

______________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Patsiendi parenteraalne toitmine dialüsaadi vahendusel (intradialytic parenteral nutrition, IDPN) Parenteraalset toitmist dialüsaadi vahendusel kasutatakse mitteägeda haigusega ja alatoitumusega dialüüsi saavatel patsientidel, kelle puhul toitumisnõustamine või ravi suukaudsete toidulisanditega ei ole osutunud efektiivseks. IDPN-iks vajaliku Nutriflex Omega 56/144 koguse valimisel tuleb arvestada soovitatavate koguste ja tegelikult omastatavate koguste vahega. Lisaks tuleb arvestada patsiendi metaboolse taluvusega. IDPN-il olev patsient saab Nutriflex Omega 56/144 maksimaalse vooluhulgaga 2,3 ml/kg/h, mis vastab 0,13 g/kg/h aminohapetele, 0,33 g/kg/h glükoosile ja 0,092 g/kg/h lipiididele manustatuna 4 tunni jooksul. Võttes arvesse teadaolevat aminohapete (retentsioonimäär 73%) ja glükoosi kadu (25 g 4-tunnise dialüüsi korral) dialüüsi ajal, saab patsient 4-tunnise dialüüsi korral lõpuks 0,095 g/kg/h aminohappeid, 0,24 g/kg/h glükoosi ja 0,092 g/kg/h lipiide. 70 kg kaaluva patsiendi korral vastab see 27 g aminohapetele, 67 g glükoosile, 26 g lipiididele ja 644 ml vedelikule.

Parenteraalseid toitelahuseid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida kahjustuste, värvimuutuste ja emulsiooni ebastabiilsuse osas. Kahjustatud kotte ei tohi kasutada. Ümbris, toitelahuse kott ja kambritevahelised avatavad õmblused peavad olema vigastusteta. Kasutada ainult aminohapete ja glükoosi lahuseid, mis on selged ja värvitud kuni õlevärvi ning lipiidide emulsioon on ühtlane piimjasvalge vedelik. Mitte kasutada, kui lahused sisaldavad tahkeid aineosakesi.

Pärast kolme kambri segamist mitte kasutada, kui emulsioon on värvi muutnud või esinevad faaside eraldumise tunnused (õlitilgad, õlikiht). Emulsiooni värvi muutumise või faaside eraldumise tunnuste esinemise korral katkestada infusioon viivitamatult.

Enne ümbrise avamist tuleb kontrollida hapnikuindikaatorit (vt joonis A). Mitte kasutada, kui hapnikuindikaator on muutunud roosaks. Kasutada ainult neid kotte, mille hapnikuindikaator on kollane.

Segatud emulsiooni ettevalmistamine Aseptikanõuetest tuleb rangelt kinni pidada.

Avamiseks rebida ümbris lahti, alustades ettelõigatud rebimissälgust (joonis 1). Võtta kott

kaitseümbrisest välja. Visata ümbris, hapnikuindikaator ja hapnikuabsorber ära.

Kontrollida toitelahuse kotti visuaalselt lekete osas. Lekkivad kotid tuleb ära visata, kuna steriilsuse tagamine ei ole võimalik.

Koti sisu segamine ja lisandite lisamine Kottide järjestikku avamiseks ja segamiseks rullida kotti mõlema käega, alustades ülemist (glükoos) ja alumist (aminohapped) kambrit lahutava vaheõmbluse avamisest (joonis 2).

Seejärel jätkata surve avaldamist, kuni avaneb keskmist (lipiidid) ja alumist kambrit eraldav õmblus (joonis 3).

Kui kõikide kambrite sisu on segatud ja pärast alumiiniumsulguri eemaldamist (joonis 3A), võib ravimipordi (joonis 4) kaudu lisada sobivaid lisandeid. Segada koti sisu korralikult (joonis 5) ja kontrollida segu visuaalselt (joonis 6). Segu on piimjasvalge homogeenne õli-vees emulsioon. Märke emulsiooni faaside eraldumisest ei tohi esineda.

Nutriflex Omega 56/144 võib segada järgmiste lisanditega kuni allpool täpsustatud kõrgeimate kontsentratsiooni piirväärtusteni või maksimaalse lisandite arvu lisamiseni. Saadud lahused on stabiilsed 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja lisaks 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Elektrolüüdid: arvestada juba kotis sisalduvate elektrolüütidega; stabiilsus on tõestatud kuni

üldkoguseni 200 mmol/l naatriumi + kaaliumi (summeerituna), 9,6 mmol/l magneesiumi ja 6,4 mmol/l kaltsiumi kolmekomponendilistes segudes.

Fosfaat: stabiilsus on tõestatud kuni maksimaalse kontsentratsioonini 20 mmol/l anorgaanilist

fosfaati või orgaanilist fosfaati maksimaalse kontsentratsioonini 30 mmol/l (mitte mõlemaid üheeaegselt).

Alanüülglutamiini kuni 24 g/l.

Mikroelemendid ja vitamiinid: stabiilsus on tõestatud kaubanduslikult saadavate

multimikroelementide ja multivitamiinide (nt Tracutil, Cernevit) korral kuni standardse annuseni, mida soovitavad mikroelementide vastavad tootjad. Täpsemat teavet ülalmainitud lisandite ja selliseid lisandeid sisaldavate segude vastavate säilivusaegade kohta saab küsida tootjalt.

Ettevalmistus infusiooniks Enne infusiooni tuleb emulsioonil alati lasta soojeneda toatemperatuurini.

Eemaldada infusioonipordi alumiiniumsulgur (joonis 7) ja ühendada infusioonikomplekt (joonis 8 ). Kasutada ilma ventilatsiooniavadeta infusioonikomplekti või sulgeda avad ventilatsiooniavadega komplekti kasutamisel. Riputada kott infusioonistatiivile (joonis 9) ja infundeerida standardmeetodil.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kott ja kasutamata toitelahuse jäägid tuleb pärast kasutamist hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada.

Kui kasutatakse filtreid, peavad need olema lipiide läbilaskvad (poori läbimõõt ≥ 1,2 µm).

Kõlblikkusaeg pärast kaitseümbrise eemaldamist ja koti sisu kokkusegamist Aminohapete, glükoosi ja rasvade segu kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C ning lisaks 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast sobivate lisanditega segamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kasutada ära kohe pärast lisandite segamist. Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lisanditega segamist, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast esmakordset avamist (infusioonipordi läbitorkamist) Emulsioon tuleb ära kasutada kohe pärast koti avamist.

Nutriflex Omega 56/144 ei tohi segada teiste ravimitega, mille sobivus on dokumenteerimata.

Nutriflex Omega 56/144 ei tohi manustada samaaegselt samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nutriflex Omega 56/144, infusiooniemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Intravenosse infusiooni kasutusvalmis emulsioon sisaldab pärast kambrikeste sisu segamist: ülemisest kambrist (glükoosilahus) 1000 ml-s 625 ml-s 1250 ml-s 1875 ml-s Glükoosmonohüdraat, 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g vastab glükoosile 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g Naatriumdivesinikfosfaat 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g (dihüdraadina) Tsinkatsetaatdihüdraat 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg

keskmisest kambrist (rasvemulsioon) 1000 ml-s 625 ml-s 1250ml-s 1875 ml-s Keskmise ahelaga triglütseriidid 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Rafineeritud sojaõli 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Oomega-3-rasvhappe triglütseriidid 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g

alumisest kambrist (aminohapete 1000 ml-s 625 ml-s 1250 ml-s 1875 ml-s lahus) Isoleutsiin 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leutsiin 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g

Lüsiinvesinikkloriid, 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g vastab lüsiinile 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g Metioniin 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Fenüülalaniin 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Treoniin 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Trüptofaan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Valiin 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginiin 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g vastab histidiinile 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g Alaniin 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Aspartaamhape 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Glutamiinhape 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glütsiin 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Proliin 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Seriin 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Naatriumhüdroksiid 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Naatriumkloriid 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Naatriumatsetaattrihüdraat 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Kaaliumatsetaat 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Magneesiumatsetaattetrahüdraat 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g

Aminohapete sisaldus [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Lämmastiku sisaldus [g] 8 5 10 15 Süsivesikute sisaldus [g] 144 90 180 270 Lipiidide sisaldus [g] 40 25 50 75

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatriumi koguhulk 1000 ml-s kasutusvalmis emulsioonis on 54,1 mmol (1244 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusiooniemulsioon Aminohapete ja glükoosi lahused: selged, värvitud kuni õlevärvilised lahused Rasvaemulsioon: piimjasvalge, õli-vees tüüpi emulsioon

Lipiidide energiasisaldus 1590 995 1990 2985 [kJ (kcal)] (380) (240) (475) (715) Süsivesikute energiasisaldus 2415 1510 3015 4520 [kJ (kcal)] (575) (360) (720) (1080) Aminohapete energiasisaldus [kJ 940 585 1170 1755 (kcal)] (225) (140) (280) (420) Mittevalguline energia 4005 2505 5005 7510 [kJ (kcal)] (955) (600) (1195) (1795) Energiasisaldus kokku [kJ (kcal)] 4945 3090 6175 9260

Osmolaalsus (mOsm/kg) 2115 Teoreetiline osmolaarsus [mOsm/l] 1545 pH 5,0...6,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Energiavajaduse, essentsiaalsete rasvhapete, sh oomega-3 ja oomega-6 rasvhapete, aminohapete, elektrolüütide ja vedelike vajaduse katmine parenteraalse toitmise käigus mõõduka kuni raske katabolismiga patsientidel, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud. Preparaat on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja üle kahe aasta vanustele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annust tuleb kohandada lähtuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest.

Nutriflex Omega 56/144 on soovitatav manustada pidevalt. Infusioonikiiruse astmeline suurendamine esimese 30 minuti jooksul kuni soovitatava infusioonikiiruse saavutamiseni välistab võimalike tüsistuste tekke.

Täiskasvanud Maksimaalne ööpäevane annus on 35 ml kg kehakaalu kohta, mis vastab: 2,0 g aminohappeid kg kehakaalu kohta ööpäevas, 5,04 g glükoosi kg kehakaalu kohta ööpäevas, 1,4 g lipiide kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus on 1,7 ml kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab: 0,1 g aminohappeid kg kehakaalu kohta tunnis, 0,24 g glükoosi kg kehakaalu kohta tunnis, 0,07 g lipiide kg kehakaalu kohta tunnis.

70 kg kehakaaluga patsiendil vastab see maksimaalsele infusioonikiirusele 119 ml tunnis. Sellisel juhul on manustatav substraadi hulk: aminohappeid 6,8 g tunnis, glükoosi 17,1 g tunnis ja lipiide 4,8 g tunnis.

Lapsed Vastsündinud, imikud ja alla kahe aasta vanused väikelapsed Nutriflex Omega 56/144 on vastunäidustatud vastsündinutele, imikutele ja alla 2 aasta vanustele väikelastele, kelle jaoks aminohape tsüsteiin on tinglikult asendamatu (vt lõik 4.3).

Lapsed vanuses 2 kuni 18 aastat Lastel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Nutriflex Omega 56/144 katab vaid laste peamise toitainete ja energiavajaduse. Olenevalt individuaalsest vajadusest võib lastel, kes vajavad parenteraalset toitmist kauem kui 4 nädala jooksul, kaaluda karnitiini lisamist.

Täpne annus oleneb patsiendi energiakulust ja Nutriflex Omega 56/144 toimeainete metaboliseerimisvõimest ning seetõttu tuleb annust individuaalselt kohandada vastavalt vanusele, kehakaalule, kliinilisele seisundile ja olemasolevale haigusele.

Essentsiaalsete rasvhapete defitsiidi vältimiseks võib manustada lipiidiemulsiooni annuses, mis tagab minimaalse linoolhapete vajaduse 0,1 g/kg ööpäevas, ja mis tagab ka piisava linoolhapete tarbimise kõigi praegu lastel kasutamiseks registreeritud 20% lipiidiemulsioonidega. Kuna laste vajadused on erinevad, ei pruugi Nutriflex Omega 56/144 täielikult katta lapse kogu energia-, toitainete, elektrolüütide ja vedelikuvajadust. Sellisel juhul tuleb vastavalt vajadusele lisada aminohappeid, süsivesikuid ja/või lipiide, mineraalaineid ja/või vedelikke.

Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta lapse organismi vedelikusisaldust. Selle järgi tuleb valida koti suurus.

Lisaks väheneb vanuse kasvades päevane vedeliku-, glükoosi- ja energiavajadus. Seetõttu jagatakse lapsed kahte vanuserühma: 2- kuni ≤ 12-aastased ja 12- kuni 18-aastased.

Maksimaalne ööpäevane annus Laste kliinilise toitmise juhiste kohaselt ei sõltu annus mitte ainult vanusest, vaid ka lapse kliinilisest seisundist (äge, stabiilne või taastumisfaas).

2- kuni ≤ 12-aastaste vanuserühmas on Nutriflex Omega 56/144 maksimaalset ööpäevast annust piiravaks teguriks kõigi kliiniliste seisundite korral magneesiumi kontsentratsioon. 12- kuni 18-aastaste vanuserühmas on ägedas ja stabiilses faasis piiravaks teguriks glükoosi ning taastumisfaasis magneesiumi kontsentratsioon.

Selle põhjal arvutatud maksimaalsed ööpäevased annused on toodud allolevas tabelis.

Maksimaalne ööpäevane annus 24 9,5 20 24 (ml/kg ööpäevas) Vedelikud (ml/kg ööpäevas) Aminohapped (g/kg ööpäevas) Glükoos (g/kg ööpäevas) Äge faas 1,4...3,6 0,7...1,4 1,37 – – Stabiilne faas 2,2...5,8 3,46 1,4...2,9 – 2,88 – Taastumisfaas 4,3...8,6 2,9...4,3 – – 3,46 Lipiidid (g/kg ööpäevas) ≤ 3 0,96 ≤ 3 0,38 0,8 0,96 Energia (kcal/kg ööpäevas) Äge faas 30...45 20...30 11,2 – –

Stabiilne faas 40...60 28,3 25...40 – 23,6 – Taastumisfaas 55...75 30...55 – – 28,3 Naatrium (mmol/kg ööpäevas) Kaalium (mmol/kg ööpäevas) Kaltsium (mmol/kg ööpäevas) Magneesium (mmol/kg ööpäevas) Kloriid (mmol/kg ööpäevas) Fosfaat (mmol/kg ööpäevas) Äge faas = elustamisfaas, mille ajal patsient vajab elutähtsate organite toetamist (sedatsioon, kopsude kunstlik ventilatsioon, vasopressorid, vedeliku tasakaalu taastamine); stabiilne faas = patsient on elutähtsate funktsioonide toetamisel stabiilses seisundis või võib elutoetava ravi ära jätta; taastumisfaas = patsiendi füüsiline aktiivsus on piisav füsioloogiliste muutuste esilekutsumiseks. Lastel võib olla vajalik alustada toitumisravi eesmärgiks seatud annusest poole väiksema annusega. Annust tuleb individuaalset metaboliseerimisvõimet arvestades järk-järgult suurendada maksimaalse annuseni. Maksimaalne infusioonikiirus Laste kliinilise toitmise juhiste kohaselt ei sõltu maksimaalne infusioonikiirus mitte ainult vanusest, vaid ka lapse kliinilisest seisundist (äge, stabiilne või taastumisfaas).

Nutriflex Omega 56/144 puhul on infusioonikiirust piiravaks teguriks kõikide laste vanuserühmade ja kõikide kliiniliste seisundite korral glükoosi infusioonikiirus.

Selle põhjal arvutatud maksimaalsed infusioonikiirused tunnis on toodud allolevas tabelis.

Maksimaalne infusioonikiirus 0,63 1,25 1,67 0,42 0,83 1,25 (ml/kg/h)

Aminohapped (g/kg/h) ≤ 0,1 0,035 0,07 0,094 ≤ 0,1 0,024 0,046 0,07 Glükoos (g/kg/h) Äge faas 0,09 0,09 – – 0,03...0,06 0,06 – –

Stabiilne faas 0,09...0,18 – 0,18 – 0,06...0,12 – 0,12 – Taastumisfaas 0,18...0,24 – – 0,24 0,12...0,18 – – 0,18 Lipiidid (g/kg/h) ≤ 0,15 0,025 0,05 0,067 ≤ 0,15 0,017 0,033 0,05

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid individuaalselt kohandada (vt ka lõik 4.4).

Ühe infusioonikoti infundeerimise kestus Parenteraalse toitekoti infundeerimise soovitatav kestus on maksimaalselt 24 tundi.

Manustamisviis Intravenoosne. Veeniinfusioon ainult tsentraalveeni. Parenteraalsel toitmisel dialüsaadi vahendusel (IDPN) tuleb koti sisu manustada kehavälise vereringesüsteemi veenitilguti kambri kaudu.

4.3 Vastunäidustused

− Ülitundlikkus toimeainete, muna, kala, maapähkli või sojavalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − kaasasündinud aminohapete ainevahetushäired; − raske hüperlipideemia, mida iseloomustab hüpertriglütserideemia (≥ 1000 mg/dl ehk 11,4 mmol/l); − raske koagulopaatia; − hüperglükeemia, mis ei allu ravile insuliiniga annustes kuni 6 ühikut insuliini tunnis; − atsidoos; − intrahepaatiline kolestaas; − raske maksapuudulikkus; − raske neerupuudulikkus, kui puudub neeruasendusravi võimalus; − süvenev hemorraagiline diatees; − äge trombemboolia, rasvemboolia.

Nutriflex Omega 56/144 koostise tõttu ei tohi seda kasutada vastsündinutel, imikutel ega alla 2- aastastel väikelastel.

Parenteraalse toitmise üldised vastunäidustused on järgmised: − ebastabiilne tsirkulatoorne seisund eluliste funktsioonide häiretega (kollaps ja šokk); − südamelihase infarkti ja insuldi ägedad faasid; − ebastabiilne ainevahetus (nt raske traumajärgne sündroom, teadmata põhjusega kooma); − rakkude ebapiisav hapnikuvarustus; − elektrolüütide ja vedelike tasakaaluhäired; − äge kopsuturse; − dekompenseeritud südamepuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seerumi suurenenud osmolaarsuse korral tuleb olla ettevaatlik.

Enne infusiooni algust tuleb korrigeerida vedeliku, elektrolüütide või happe-aluse tasakaaluhäired.

Liiga kiire infusioon võib põhjustada vedeliku ülekoormuse koos patoloogilise seerumi elektrolüüdisisalduse, hüperhüdratsiooni ja kopsutursega.

Mis tahes anafülaktilise reaktsiooni nähu või sümptomi (nt palavik, külmavärinad, lööve või hingeldus) ilmnemisel tuleb infusioon kohe katkestada.

Nutriflex Omega 56/144 infundeerimisel tuleb jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust. Sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist võib üksikjuhtudel tekkida hüpertriglütserideemia. Kui plasma triglütseriidide tase suureneb lipiidide infusiooni ajal üle 4,6 mmol/l (400 mg/dl), on soovitatav infusiooni kiirust vähendada. Kui plasma triglütseriidide tase ületab 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), tuleb infusioon katkestada, kuna sellist sisaldust on seostatud ägeda pankreatiidiga.

Lipiidiainevahetuse häiretega patsiendid Nutriflex Omega 56/144 manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on lipiidide ainevahetushäired koos plasma triglütseriidide sisalduse suurenemisega, nt neerupuudulikkus, diabeet, pankreatiit, maksafunktsiooni kahjustus, hüpotüreoidism (koos hüpertriglütserideemiaga), sepsis ja metaboolne sündroom. Nutriflex Omega 56/144 manustamisel selliste haigusseisunditega patsientidele tuleb sagedamini jälgida seerumi triglütseriidide sisaldust, tagamaks triglütseriidide eritumist ja seerumi stabiilset triglütseriidide sisaldust alla 11,4 mml/l (1000 mg/dl). Kombineeritud hüperlipideemia ja metaboolse sündroomi korral muutub triglütseriidide sisaldus glükoosi, lipiidide ja ületoitmise toimel. Annust tuleb vastavalt kohandada. Teisi lipiidide ja glükoosi allikaid ning nende ainevahetust mõjutavaid ravimeid tuleb hinnata ja jälgida.

Hüpertriglütserideemia esinemine 12 tundi pärast lipiidide manustamist viitab samuti lipiidide ainevahetusehäirele.

Nagu kõik süsivesikuid sisaldavad lahused, võib ka Nutriflex Omega 56/144 manustamine põhjustada hüperglükeemiat. Tuleb jälgida vere glükoosisisaldust. Hüperglükeemia tekkimisl tuleb vähendada infundeerimiskiirust või manustada insuliini. Juhul, kui patsiendile manustatakse samaaegselt muid intravenoosseid glükoosilahuseid, tuleb seda täiendavalt manustatud glükoosikogust arvesse võtta.

Kui vere glükoosisisaldus tõuseb manustamise ajal üle 14 mmol/l (250 mg/dl), võib vajalikuks osutuda emulsiooni manustamise katkestamine.

Raske laktatsidoosi ja/või Wernicke entsefalopaatia tekke riski tõttu tuleb alatoitumuses patsientidele, kellel on tiamiini (B -vitamiin) puuduse tekke risk, manustada niipea kui võimalik parenteraalselt piisavas koguses tiamiini. Halvas toitumuses või toitainepuuduses patsientide toitmine või toitainete normaliseerimine võib põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat. Kohustuslik on hoolikalt jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust. Sel juhul tuleb normaalväärtuste kõrvalekallete tasakaalustamiseks manustada lisaks piisavalt elektrolüüte. Kindlasti tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, vedelikutasakaalu, happe-alustasakaalu ning vererakkude hulka, verehüübivust ning maksa- ja neerufunktsiooni.

Vajadusel tuleb asendada elektrolüüte, vitamiine ja mikroelemente. Kuna Nutriflex Omega 56/144 sisaldab tsinki, magneesiumi, kaltsiumi ja fosfaati, tuleb olla ettevaatlik ravimi samaaegsel manustamisel nimetatud aineid sisaldavate lahustega.

Nutriflex Omega 56/144 on kompleksravim. Seetõttu on rangelt soovitatav muid lahuseid mitte lisada (seni kuni ühilduvus on tõestamata, vt lõik 6.2).

Nutriflex Omega 56/144 ei tohi manustada samaaegselt samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks (vt ka lõik 4.5).

Nagu kõigi intravenoossete lahuste, eriti parenteraalsete toitelahuste korral, tuleb Nutriflex Omega 56/144 infundeerimisel rakendada rangeid aseptika ettevaatusabinõusid.

Lapsed Nutriflex Omega 56/144 kasutamise kliinilised kogemused lastel ja noorukitel veel puuduvad. Eakad patsiendid Eakatele sobivad valdavalt samad annused nagu teistele täiskasvanutele, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on teisi haigusi, nt südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mida seostatakse sageli kõrgema eaga.

Diabeedi ja südame- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Nagu kõigi suuremahuliste infusioonilahuste korral, tuleb Nutriflex Omega 56/144 manustamisel südame- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele olla ettevaatlik. Kasutamisega diabeedi või neerupuudulikkusega patsientidel on ainult piiratud kogemus.

Abiaineid puudutavad erihoiatused/ettevaatusabinõud Ravim sisaldab 1,244 mg naatriumi ühes ml-s, mis on võrdne 0,062%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravimi maksimaalne ööpäevane annus 70 kg kehakaaluga täiskasvanu kohta on võrdne 152%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest. Nutriflex Omega 56/144 naatriumisisaldust peetakse suureks. Seda tuleb eriti arvestada väikese soolasisaldusega dieedi korral.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Rasvade sisaldus võib mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapnikuga küllastatus), kui vereproov võetakse enne, kui rasvad on vereringest piisavalt välja viidud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned ravimid, nt insuliin, võivad mõjutada organismi lipaasisüsteemi. See koostoime näib siiski olevat vaid piiratud kliinilise tähtsusega.

Kliinilistes annustes manustatud hepariin põhjustab lipoproteiinlipaasi mööduvat vabanemist vereringesse. Selle tulemusel võib kõigepealt suureneda plasma lipolüüs, millele järgneb mööduv triglütseriidide kliirensi aeglustumine.

Sojaõli sisaldab looduslikku K -vitamiini. See võib mõjutada kumariini derivaatide raviefekti, mistõttu tuleb nende ravimitega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida. Kaaliumi sisaldavate lahuste, nagu Nutriflex Omega 56/144 kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kes saavad seerumi kaaliumisisaldust suurendavaid ravimeid, nagu kaaliumi säästvad diureetikumid (triamtereen, amiloriid, spironolaktoon), AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt losartaan, valsartaan), tsüklosporiin ja takroliimus.

Kortikosteroide ja AKTH-d seostatakse naatriumi- ja vedelikupeetusega.

Nutriflex Omega 56/144 ei tohi manustada samaaegselt samas infusioonisüsteemis vereülekandega, sest on oht pseudoaglutinatsiooni tekkeks (vt ka lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Nutriflex Omega 56/144 kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Raseduse ajal võib parenteraalne toitmine osutuda vajalikuks. Rasedatele naistele võib Nutriflex Omega 56/144 manustada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Imetamine Nutriflex Omega 56/144 koostisained/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes manustamisel ei ole rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele toimet oodata. Parenteraalsel toitmisel olevatel emadel ei ole imetamine siiski soovitatav. Fertiilsus Nutriflex Omega 56/144 kasutamise kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nutriflex Omega 56/144 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ka õigel kasutamisel, st annustamise jälgimisel, ohutuspiirangute ja juhiste järgimisel, võib siiski esineda kõrvaltoimeid. Allolevas loendis on toodud valik süsteemseid reaktsioone, mida võib seostada Nutriflex Omega 56/144 kasutamisega.

Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: hüperkoagulatsioon. Teadmata: leukopeenia, trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid; nahalööbed; kõri-, suu-

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: söögiisu puudus. Väga harv: hüperlipideemia, hüperglükeemia, metaboolne atsidoos.

Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, uimasus.

Vaskulaarsed häired Harv: hüpertensioon või hüpotensioon, nahaõhetus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: düspnoe, tsüanoos.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine.

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: kolestaas.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: erüteem, higistamine. Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Harv: valu seljas, luudes, rindkeres ja nimmepiirkonnas.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: kehatemperatuuri tõus, külmatunne, külmavärinad. Väga harv: rasvade ülekoormuse sündroom (vt täpsemalt allpool).

Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infundeerimine lõpetada.

Kui triglütseriidide sisaldus tõuseb infundeerimise ajal üle 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), tuleb infundeerimine lõpetada. Üle 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sisalduse korral võib infundeerimist jätkata vähendatud annuses (vt lõik 4.4).

Infusiooni taasalustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida, eriti alguses, ning seerumi triglütseriidide sisaldust tuleb lühikeste ajavahemike järel hinnata.

Teave konkreetsete kõrvaltoimete kohta Iiveldus, oksendamine ja isutus on sümptomid, mida sageli seostatakse seisunditega, mille korral on näidustatud parenteraalne toitmine, ja need võivad samas olla seotud parenteraalse toitmisega.

Rasvade ülekoormussündroom Häirunud võime elimineerida triglütseriide võib viia „rasvade ülekoormussündroomi“ tekkeni, mida võib põhjustada üleannustamine. Tuleb jälgida võimalikke metaboolse ülekoormuse tunnuseid. Põhjus võib olla geneetiline (individuaalselt erinev metabolism) või võib rasvade metabolism olla häirunud kaasuva või eelneva haiguse tõttu. See sündroom võib ilmneda ka raske hüpertriglütserideemia ajal, isegi soovitatud infusioonikiiruse tingimustes ja ka seoses patsiendi kliinilise seisundi kiire muutusega (nt neerufunktsiooni häire või infektsiooni tekkel). Rasvade ülekoormussündroomi iseloomustab hüperlipideemia, palavik, rasvinfiltratsioonid, hepatomegaalia koos ikterusega või ilma, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäired, hemolüüs ja retikulotsütoos, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides ja kooma. Sümptomid on tavaliselt lipiidide emulsiooni infusiooni katkestamisel pöörduvad. Rasvade ülekoormussündroomi nähtude ilmnemisel tuleb Nutriflex Omega 56/144 infundeerimine viivitamatult katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Vedelike ja elektrolüütide üleannustamise sümptomid Hüperhüdratsioon, elektrolüütide tasakaaluhäired ja kopsuturse.

Aminohapete üleannustamise sümptomid Aminohapete renaalne kadu koos sellele järgneva aminohapete tasakaalu häiretega, iiveldus, oksendamine ja külmavärinad.

Glükoosi üleannustamise sümptomid Hüperglükeemia, glükosuuria, dehüdratsioon, hüperosmolaalsus, hüperglükeemiline-hüperosmolaarne kooma.

Lipiidide üleannustamise sümptomid Vt lõik 4.8.

Ravi Üleannustamise korral on näidustatud infusiooni kohene katkestamine. Edasised ravimeetmed sõltuvad konkreetsetest sümptomitest ja nende raskusastmest. Kui infusiooni jätkamine on pärast sümptomite taandumist näidustatud, on soovitatav infusioonikiirust suurendada järk-järgult ning patsienti regulaarselt jälgida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, kombinatsioonid, ATC-kood: B05BA10

Toimemehhanism Parenteraalse toitmise eesmärk on kudede varustamine kasvuks ja/või regeneratsiooniks ning organismi kõigi funktsioonide säilitamiseks vajalike toitainetega ja energiaga.

Aminohapped on eriti olulise tähtsusega, kuna mõned neist on valgusünteesi asendamatud komponendid. Erinevate energiaallikate (süsivesikud/lipiidid) samaaegne manustamine on vajalik, kuna sel juhul ei kasutata aminohappeid energiaallikana, vaid reserveeritakse kudede taastamiseks ja anabolismiks.

Glükoosi metaboliseeritakse kogu organismis. Mõned koed ja organid (nt KNS, luuüdi, erütrotsüüdid, tubulaarepiteel) katavad oma energiavajaduse ainult glükoosiga. Lisaks on glükoos mitmetele rakusubstantsidele strukturaalseks ehitusmaterjaliks.

Tänu kõrgele energiasisaldusele on rasvad efektiivseks energiaallikaks. Pika ahelaga triglütseriidid varustavad organismi asendamatute rasvhapetega, mis on vajalikud rakukomponentide sünteesiks. Seetõttu sisaldab rasvemulsioon keskmise ja pika ahelaga triglütseriide (pärinevad sojaõlist ja kalaõlist).

Pika ahelaga triglütseriidide fraktsioon sisaldab oomega-6 ja oomega-3 triglütseriide, mis varustavad organismi polüküllastumata rasvhapetega. Need on peamiselt mõeldud asendamatute rasvhapete vaeguse ennetamiseks ja raviks, kuid ka energiaallikaks. Nutriflex Omega 56/144 sisaldab asendamatuid oomega-6 rasvhappeid, peamiselt linoolhappe kujul, ning oomega-3 rasvhappeid alfa- linoleenhappe, eikosapentaeenhappe ja dokosaheksaeenhape kujul. Nutriflex Omega 56/144 oomega-6/oomega-3 rasvhapete suhe on ligikaudu 2,5 : 1.

Keskmise ahelaga triglütseriidid hüdrolüüsuvad, elimineeruvad tsirkulatsioonist ja oksüdeeruvad täielikult kiiremini kui pika ahelaga triglütseriidid. Keskmise ahelaga triglütseriidid on eelistatud energiallikatena eriti juhul, kui on häiritud pika ahelaga triglütseriidide lagundamine ja/või kasutamine, nt kui esineb lipoproteiini lipaasi defitsiit ja/või lipoproteiini lipaasi kofaktorite defitsiit.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Nutriflex Omega 56/144 infundeeritakse intravenoosselt. Seega on kõik ained ainevahetusele koheselt kättesaadavad.

Jaotumine Annus, infusioonikiirus, patsiendi metaboolne seisund ja individuaalsed tegurid (nälguse aste) on saavutatava maksimaalse triglütseriididide kontsentratsiooni määramisel otsustava tähtsusega. Kasutatuna vastavalt juhistele ja järgides annustamissuuniseid, ei tohi triglütseriidide sisaldus üldjuhul ületada 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Keskmise ahelaga rasvhapped on albumiini suhtes madala afiinsusega. Loomkatsetes, kus manustati puhtaid keskmise ahelaga triglütseriidide emulsioone, tuvastati, et keskmise ahelaga rasvhapped võivad üleannustamisel läbida hematoentsefaalbarjääri. Keskmise ja pika ahelaga triglütseriidide emulsioonsegu manustamisel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuna pika ahelaga triglütseriidid inhibeerivad keskmise ahelaga triglütseriidide hüdrolüüsi. Seega võib välistada Nutriflex Omega 56/144 manustamisjärgse toksilise toime ajule. Aminohapped sisalduvad eri valkude koostises keha eri elundites. Lisaks sisaldub kõiki aminohappeid vabade aminohapetena veres ja rakkudes.

Kuna glükoos on vesilahustuv, jaotatakse see verega üle kogu organismi. Kõigepealt jaotub glükoosilahus intravaskulaarselt, seejärel rakusiseselt.

Puuduvad andmed komponentide transpordi kohta läbi platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon Valkude sünteesi kaasamata jäetud aminohapped metaboliseeritakse järgmiselt. Aminorühm eraldatakse süsinikstruktuurist transamiinimise teel. Süsinikuahel kas oksüdeeritakse otse CO -ks või utiliseeritakse maksas glükoneogeneesi substraadina. Aminorühm metaboliseeritakse samuti maksas uureaks. Glükoos metaboliseeritakse tuntud ainevahetusradade vahendusel CO -ks ja H O-ks. Osa glükoosist võetakse kasutusele lipiidide resünteesiks.

Pärast infusiooni hüdrolüüsitakse triglütseriidid glütserooliks ja rasvhapeteks. Mõlemad kaasatakse füsioloogilistesse energiatootmise radadesse, bioloogiliselt aktiivsete molekulide sünteesi ning glükoneogeneesi ja lipiidide resünteesi.

Täpsemalt asendavad pika ahelaga polüküllastumata oomega-3-rasvhapped arahhidoonhapet eikosanoidsubstraadina rakumembraanides ja vähendavad põletikuliste eikosanoidide ning tsütokiinide teket organismis. Sellest võib olla kasu tugeva põletikulise seisundi ja sepsise tekke riskiga patsientidel.

Eritumine Ainult väike kogus aminohappeid eritub muutumatul kujul uriiniga.

Liigne glükoos eritatakse uriiniga ainult juhul, kui ületatakse glükoosi neerulävi.

Nii sojaõli triglütseriidid kui keskmise ahelaga triglütseriidid metaboliseeritakse täielikult CO -ks ja H O-ks. Väike kogus lipiide kaotatakse ka naha ja muude epiteelmembraanide rakkude irdumisega.. Neerude kaudu eritumist praktiliselt ei toimu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilisi uuringuid ei ole Nutriflex Omega 56/144-ga läbi viidud.

Asendusravina manustatavate toiteainesegude kasutamisel soovitatavates annustes ei ole toksilist toimet oodata.

Reproduktsioonitoksilisus Erinevates taimeõlides, eriti sojaõlis, võib leida fütoöstrogeene, nagu beeta-sitosterool. Beeta-sitosterooli subkutaansel ja intravaginaalsel manustamist täheldati rottidel ja küülikutel fertiilsuse häirumist. Pärast puhta beeta-sitosterooli manustamist registreeriti isastel rottidel testikulaarse massi ja spermatosoidide kontsentratsiooni vähenemist ning emastel küülikutel vähenenud tiinestumissagedust. Hetkel teadolevatel andmetel puudub seos loomadel täheldatud toime ja kliinilise kasutamise vahel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat (pH korrigeerimiseks) Glütserool Süstitavad muna fosfolipiidid Naatriumoleaat Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) all-rac-alfa-tokoferool Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, mille sobivus on dokumenteerimata. Vt lõik 6.6.

Nutriflex Omega 56/144 ei tohi manustada samaaegselt vereülekandega, vt lõigud 4.4 ja 4.5.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakend 2 aastat

Pärast kaitseümbrise eemaldamist ja koti sisu kokkusegamist Aminohapete, glükoosi ja rasvade segu kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C ning lisaks 2 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast sobivate lisanditega segamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kasutada ära kohe pärast lisanditega segamist. Kui ravimit ei kasutata kohe pärast lisanditega segamist, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast esmast avamist (infusioonipordi läbitorkamist) Pärast koti avamist tuleb emulsioon kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Kui ravim juhuslikult külmub, tuleb kott hävitada. Hoida kotti välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nutriflex Omega 56/144 on pakendatud mitmekihilisest fooliumist valmistatud elastsetesse mitmekambrilistesse kottidesse. Sisemine, lahusega kokkupuutes olev kiht on polüpropüleenist. Alumine kaksikport on valmistatud polüpropüleenist ja stüreenetüleenbutüleenstüreenist. Mitmekambrilised kotid sisaldavad:

625 ml (250 ml aminohapete lahust + 125 ml rasvade emulsiooni + 250 ml glükoosilahust)
1250 ml (500 ml aminohapete lahust + 250 ml rasvade emulsiooni + 500 ml glükoosilahust)
1875 ml (750 ml aminohapete lahust + 375 ml rasvade emulsiooni + 750 ml glükoosilahust)

Rebimissälgud Ümbris

Hapnikuindikaator Hapnikuabsorber Infundeerimisport Ravimiport Joonis A Joonis B

Joonis A. Mitmekambriline kott on pakitud kaitseümbrisesse. Koti ja ümbrise vahele paigutatakse hapnikuabsorber ja hapnikuindikaator; hapnikuabsorberi kotike on valmistatud inertsest materjalist, mis sisaldab raudhüdroksiidi.

Joonis B. Ülemises kambris on glükoosilahus, keskmises rasvade emulsioon ja alumises aminohapete lahus.

Ülemise ja keskmise kambri saab ühendada alumise kambriga, selleks tuleb avada vaheõmblus (avatavad õmblused).

Koti disain võimaldab aminohapete, glükoosi, lipiidide ja elektrolüütide kokkusegamist ühte kambrisse. Vaheõmbluste avamisel seguneb kottide sisu steriilselt ning moodustub emulsioon.

Erinevas suuruses kotid on pakendatud viie kaupa pappkarpidesse.

Pakendi suurused: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml ja 5 x 1875 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Parenteraalseid toitelahuseid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida kahjustuste, värvimuutuste ja emulsiooni ebastabiilsuse osas.

Kahjustatud kotte ei tohi kasutada. Ümbris, toitelahuse kott ja kambritevahelised avatavad õmblused peavad olema vigastusteta. Kasutada ainult aminohapete ja glükoosi lahuseid, mis on selged ja värvitud kuni õlevärvi ning lipiidide emulsioon on ühtlane piimjasvalge vedelik. Mitte kasutada, kui lahused sisaldavad tahkeid aineosakesi.

Pärast kolme kambri segamist mitte kasutada ravimit, kui emulsioon on värvi muutnud või esinevad faaside eraldumise tunnused (õlitilgad, õlikiht). Emulsiooni värvi muutumise või faaside eraldumise tunnuste esinemise korral katkestada infusioon viivitamatult.

Enne ümbrise avamist tuleb kontrollida hapnikuindikaatorit (vt joonis A). Mitte kasutada, kui hapnikuindikaator on muutunud roosaks. Kasutada ainult neid kotte, mille hapnikuindikaator on kollane.

Segatud emulsiooni ettevalmistamine Aseptikanõuetest tuleb rangelt kinni pidada.

Avamiseks rebida ümbris lahti, alustades ettelõigatud rebimissälgust (joonis 1). Võtta kott kaitseümbrisest välja. Visata ümbris, hapnikuindikaator ja hapnikuabsorber ära.

Kontrollida toitelahuse kotti visuaalselt lekete osas. Lekkivad kotid tuleb ära visata, kuna steriilsuse tagamine ei ole võimalik.

Seejärel jätkata surve avaldamist, kuni avaneb keskmist (lipiidid) ja alumist kambrit eraldav õmblus (joonis 3).

Elektrolüüdid: arvestada juba kotis sisalduvate elektrolüütidega; stabiilsus on tõestatud kuni

üldkoguseni 200 mmol/l naatriumi + kaaliumi (summeerituna), 9,6 mmol/l magneesiumi ja 6,4 mmol/l kaltsiumi kolmekomponendilistes segudes.

Fosfaat: stabiilsus on tõestatud kuni maksimaalse kontsentratsioonini 20 mmol/l anorgaanilist

fosfaati või orgaanilist fosfaati maksimaalse kontsentratsioonini 30 mmol/l (mitte mõlemaid üheaegselt).

Alanüülglutamiini kuni 24 g/l.

Mikroelemendid ja vitamiinid: stabiilsus on tõestatud kaubanduslikult saadavate

Ettevalmistus infusiooniks Enne infusiooni tuleb emulsioonil alati lasta soojeneda toatemperatuurini.

Eemaldada infusioonipordi alumiiniumsulgur (joonis 7) ja ühendada infusioonikomplekt (joonis 8). Kasutada ilma ventilatsiooniavadeta infusioonikomplekti või sulgeda avad ventilatsiooniavadega komplekti kasutamisel. Riputada kott infusioonistatiivile (joonis 9) ja infundeerida standardmeetodil.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kott ja kasutamata toitelahuse jäägid tuleb pärast kasutamist hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada.

Kui kasutatakse filtreid, peavad need olema lipiide läbilaskvad (poori läbimõõt ≥ 1,2 µm).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Saksamaa

Tel: +49 5661 71 0 Faks: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

917316

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄE

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025