Nitigraf - süstelahus (755mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nitigraf 647 mg/ml süstelahus

Nitigraf 755 mg/ml süstelahus

Joheksool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nitigraf ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nitigraf’i kasutamist
3. Kuidas Nitigraf’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nitigraf’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Nitigraf ja milleks seda kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse teie tervisliku seisundi uurimiseks.

Nitigraf on röntgenkontrastaine, mida võib kasutada järgmiste röntgenuuringute ajal:

• veresoonteuuringud,
• kuseteedeuuringud,
• liigesteuuringud,
• kaelalülide murrud,
• naistel suguorganite uuringud,
• süljenäärmeteuuringud,
• seedetraktiuuringud.

Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile millise uuringu jaoks seda ravimit teil täpselt kasutatakse.

Mida on vaja teada enne Nitigraf’i kasutamist

Ärge kasutage Nitigraf’i:

• kui olete joheksooli, teiste joodi sisaldavate kontrastainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kilpnäärme ületalitus.

Kui mistahes ülalmainitust kehtib teie puhul, ei tohi Nitigraf’i kasutada. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui Nitigraf’i teile manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil esineb:

• ülitundlikkust, astmat või soovimatuid kõrvaltoimeid joodi sisaldavate kontrastainete suhtes. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks manustada teile eelnevalt kortikosteroide (põletikuvastase toimega ravimid) või antihistamiine (allergiaravimid).
• Rasket südame või veresoonkonna haigust, sh kõrge vererõhk, trombid, insult ja südame rütmihäire (arütmia), häired kopsuvereringes.
• Ootama ajuhäire (sh migreen), kasvajad või epilepsia.
• Alkoholismi või ravimisõltuvust.
• Diabeeti, hulgimüeloomi (teatud tüüpi valgete vereliblede pahaloomuline vohamine) ja teisi ainevahetushaigusi.
• Raske neeru ja maksafunktsiooni häire.
• Lihasnõrkus.
• Neerupealise säsi kasvaja, millega kaasneb ootamatu ja märkimisväärne vererõhu tõus, tugev peavalu, higistamine ja südamerütmi kiirenemine (feokromotsütoom).
• Kilpnäärmehaigus.
• Seisundit, mille korral eritatakse uriiniga rohkem aminohapet tsüsteiini (homotsüsteinuuria).
• Immuunsüsteemi häire (myasthenia gravis).
• Sirprakuline aneemia.

Enne Nitigraf’i manustamist on oluline, et teie organismi vedelikusisaldus oleks piisav. See on eriti oluline juhul, kui teil esineb hulgimüeloom (teatud tüüpi valgete vereliblede pahaloomuline vohamine), diabeet (suhkruhaigust), kui teie neerud ei toimi korralikult ja samuti halvas üldseisundis imikute, väikelaste ja eakate puhul.

Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid

Jooge kindlasti rohkesti vedelikku enne ja pärast Nitigraf’i kasutamist. See on eriti oluline imikute ja väikelaste puhul. Nitigraf’iga samaaegselt ei tohi kasutada ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid. Kui emale on raseduse ajal manustatud Nitigraf’i, on soovitatav esimesel elunädalal pärast sündi jälgida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni ning väikese sünnikaaluga enneaegsetel imikutel korrata seda 2 ja 6 nädala vanuselt.

Muud ravimid ja Nitigraf

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka retseptita ostetavate ravimite kohta.

Teatage enne uuringut oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate järgmist liike ravimeid. Need ravimid võivad mõjutada uuringu tulemust:

• Joodi sisaldav kontrastaine.

See kontrastaine võib mõjutada kilpnäärmeuuringuid. Kui teile tehakse kilpnäärmeuuringut 2 nädala jooksul pärast röntgenuuringut, öelge oma arstile või meditsiiniõele, et teile on manustatud Nitigraf’i.

• Kui emale on raseduse ajal manustatud Nitigraf’i, on soovitatav esimesel elunädalal pärast sündi jälgida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni.
• Metformiin (ravim, mida manustatakse mõnikord diabeediga patsientidele). Enne Nitigraf’iga uuringule minekut tuleb määrata teie neerufunktsiooni tase. Selle alusel otsustab arst, kas te peate oma metformiini kasutamise lõpetama. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate metformiini.
• Vasokonstriktoorsed ravimid (veresooni ahendavad ained).

Kontrastaine ja vasokonstriktoorsete ravimite samaaegne manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid.

• Interleukiin2 ja interferoonid (immuunsüsteemi töös osalevad valgud).

Kui teid on ravitud interleukiin-2 või interferoonidega vähem kui 2 nädalat enne Nitigraf’i süsti, esineb teil suurem oht nahapunetuse (erüteem), gripilaadsete sümptomite või nahareaktsioonide tekkeks.

• Teatud psühhoosivastaste (raske vaimne haigus) ravimite (neuroleptikumide) või depressioonivastaste ravimite (tritsüklilised antidepressandid) samaaegne kasutamine võib alandada krambiläve ja seetõttu suurendada krampide tekkeriski.
• Ravi kõrge vererõhu, südameseisundite või silmasisese rõhu suurenemisevastaste teatud ravimitega (beetablokaatorid) võib alandada allergiliste reaktsioonide tekkimise läve ning vajada ülitundlikkusreaktsioonide raviks beetaagonistide suuri annuseid.
• Ravi kõrge vererõhu, südameseisundite või silmasisese rõhu suurenemise teatud ravimitega (beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid) võib vähendada südame ja veresoonkonna aktiivsust.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, pidage enne teile selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst manustab teile seda ravimit üksnes juhul, kui ta on veendunud, et uuringu olulisus kaalub üles riskid emale ja lapsele. Kui emale on raseduse ajal

manustatud Nitigraf’i, on soovitatav esimesel elunädalal pärast sündi jälgida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni ning väikese sünnikaaluga enneaegsetel imikutel korrata seda 2 ja 6 nädala vanuselt.

Kui teile on manustatud Nitigraf’i, ei pea te imetamist katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Süsti järgselt soovitatakse teil ühe tunni jooksul mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid. Kui Nitigraf’i manustatakse teile lülisambasse, soovitatakse teil 24 tunni jooksul mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Kuidas Nitigraf’i kasutada

Nitigraf’i manustab teile spetsiaalse väljaõppe saanud isik.

• Seda ravimit kasutatakse alati haiglas või kliinikus.
• Te saate kogu informatsiooni, mida peaksite teadma ravimi ohutu kasutamise kohta.
• Seda ravimit manustatakse enne uuringut või uuringu ajal veeni või luuüdisse või kehaõõnsustesse.
• Vajadusel manustatakse teile nii enne kui pärast selle ravimi annustamist vedelikke.

Tavaline annus on:

• Ühekordne süst veeni, luuüdisse või kehõõnsusesse.

Nitigraf’i võib manustada täiskasvanutele ja lastele järgmistel viisidel:

Süstimine veresoonde

Kõige sagedamini süstitakse kontrastainet veeni. Mõnikord manustatakse ravimit läbi väikese plastkanüüli (kateetri), mis on tavaliselt paigaldatud teie käe või kubeme arterisse.

Süstimine lülisambasse

Lülisambakanali nähtavale toomiseks süstitakse seda kontrastainet teie seljaaju ümber olevasse ruumi.

Pärast uuringut peab patsient lamama pea ja ülakeha tõstetud asendis 1 tunni. Kummardamist tuleb vältida. Patsienti ei tohi esimese 24 tunni jooksul üksi jätta. Voodirežiimil patsiendi pead ja keha tuleb püstises asendis hoida 6 tundi.

Suukaudne manustamine

Söögitoru, mao või peensoole uurimiseks manustatakse seda kontrastainet tavaliselt suu kaudu. Nende uuringute korral võib ravimit veega lahjendada.

Rektaalne manustamine

Seedetrakti uuringuks manustatakse seda ravimit päraku kaudu. Selle uuringu korral võib ravimit veega lahjendada.

Järgmisi uuringuid võib teostada ainult täiskasvanutel: liigeste, emaka või munasarjade, songa ja süljenäärmete uuringud.

Teile manustatav annus sõltub uuringust, kasutatavast manustamisviisist, teie vanusest ja kehakaalust. Arst otsustab, milline on teile kõige sobivam annus.

Kas teile on manustatud liiga palju ravimit?

Nitigraf’i manustatakse teile haiglas või kliinikus spetsiaalse väljaõppe saanud isiku poolt. Ei ole tõenäoline, et te seda ravimit liiga palju saaksite. Kui selline asi peaks siiski juhtuma, ravib teie arst teid selle osas. Üleannustamise korral võivad ilmneda peamiselt vereringehäired südames ja kopsudes. Mõnikord võib liigse joheksooli eemaldamiseks teie organismist olla vajalik dialüüsravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

RÄÄKIGE OMA ARSTILE KOHE MISTAHES JÄRGNEVATEST TÕSISTEST KÕRVALTOIMETEST VÕI PÖÖRDUGE KIIRESTI LÄHIMA HAIGLA ERAKORRALISE MEDITSIINI VASTUVÕTTU:

Olge teadlik järgmiste sümptomite suhtes:

• nahalööve, nahapunetus, sügelus, lööve koos tugeva sügeluse ja kupladega, punased/sügelevad silmad, köha, vesine nohu, aevastamine, kuumahood, näoturse, veresoonepõletik, ootamatult tekkiv vedeliku kogunemine naha ja limaskestade alla (nt kurgus või keelel), hingamisraskused ja/või sügelus ja nahalööve. Need sümptomid võivad viidata ülitundlikkusreaktsioonidele (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st).
• Eelnevalt mainitud ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda kohe pärast ravimi süstimist või kuni mõne päeva jooksul pärast süsti ning võivad viitada eluohtlikule seisundile, mida nimetatakse šokiks (iseloomustab tugev vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk ja kiire pulss, külma higiga kaetud nahk, teadvuse häired) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Tugev vererõhu langus, kahvatus, nõrk ja kiire pulss, külma higiga kaetud nahk ja teadvuse häired võivad ilmneda ootamatu tugeva veresoonte laienemise tagajärjel. Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
• Raske ülitundlikkusreaktsioon (koos kõrge palavikuga), punased laigud nahal, liigestevalu ja/või silmapõletik. Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud, mida nimetatakse StevensiJohnson’i sündroomiks (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teised kõrvaltoimed:

Üldised reakstioonid (need ilmnevad kõigi lõigus 3 mainitud manustamisviiside puhul)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10’st

• valu, kuumatunne

:Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100’st

• iiveldus
• suurenenud/ebatavaline higistamine, külmatunne, pearinglus/minestamine

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st

• peavalu
• oksendamine
• palavik
• aeglane südamerütm (bradükardia)

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000’st

• ajutine metalli maitse suus (düsgeuusia)
• krambid
• kõrge vererõhk, madal vererõhk
• kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus
• külmavärinad

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

PÄRAST SÜSTIMIST VEENI VÕI ARTERISSE

• minestamine (teadvuse kaotus), pearinglus või peapööritus
• valulik süljenäärmete turse

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10’st

• mööduvad hingamishäired, hingamisraskused

:Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100’st

• valu ja ebamugavustunne

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st

• pearinglus, nõrkus, lihasnõrkus, halvatus, unisus
• ereda valguse talumatus
• südamerütmi häired [sh aeglane (bradükardia) ja kiire (tahhükardia) südamerütm]
• köha, hingamisseiskus
• kõhulahtisus
• neerufunktsiooni halvenemine, sh äge neerupuudulikkus
• halb enesetunne, väsimus
• nahalööve ja –sügelus, nahapunetus
• nägemisteravuse langus

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000’st

• krambid, teadvuse häired
• südameinfarkt
• ootamatult tekkiv näo ja kurgu punetus
• hingeldus, tugev hingeldus, millega kaasnevad hingamisteede lihaste krambid ja hingamisteede limaskestade turse (astmahoog)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

PÄRAST SÜSTIMIST LÜLISABMASSE

• erinevad nahalööbed ja nahahäire korduv ägenemine, millega kaasneb ketendav ja kuiv nahalööve (psoriaas)
• kontrastainest tingitud väga tõsine nahareaktsioon
• kilpnäärmehormooni ületootmine (türeotoksikoos), ajutine kilpnäärme funktsiooni langus (hüpotüreoidism)
• segasus, erutuvus, rahutus, ärevus
• mööduv mälukaotus, tursed/ajuturse
• mööduvad motoorikahäired, nt kõnehäired, segasus
• mööduv ajuhäire (entsefalopaatia, sh mööduv mälukaotus, kooma, teadvuse vähenemine, lühiajaline mälukaotus)
• mööduv pimedus
• mööduv kurtus
• raske südmehaigus (sh südamepuudulikkus, südameseiskus, südametöö ja hingamise peatumine), ootamatult tekkiv tugev südame pärgarterite spasm, valu rinnus ja sinakas kuni purpurpunane nahavärvus hapnikutaseme languse tõttu (tsüanoos)
• šokk (seisund, mida iseloomustab tugev vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk ja kiire pulss, külma higiga kaetud nahk, teadvuse häired), tugev arterite kokkutõmbumine, veresoonepõletik
• raske hingamishäire, millega kaasneb kopsuturse, hingamisteede spasmid, hingamisseiskus (apnoe), astmahoog
• kõhunäärmepõletik, millega kaasneb tugev valu ülakõhus, mis kiirgub selga ja iiveldus ning oksendamine
• liigesevalu (artralgia), lihasnõrkus, lihaskrambid
• valu ja paiksed reaktsioonid süstekohal, seljavalu
• vererakkude arvu vähenemine
• joodimürgitus (joodi suured kogused organismis), mille tulemusena tekib süljenäärmete turse ja hellus (valulikkus)

Selle korral võivad soovimatud kõrvaltoimed ilmneda mitmeid tunde või isegi päevi pärast protseduuri.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st

• peavalu (võib olla tugev ja pikajaline)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10’st

• iiveldus, oksendamine

:Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100’st

• ajukelmepõletik (meningiit) või luuüdi põletik

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st

• krambid, pearinglus
• kaelavalu, seljavalu
• valu jäsemetes

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

PÄRAST MANUSTAMIST KEHAÕÕNTES

• rahutus
• segasus
• ajukelmete ärritus ilma võimaliku põletikuta
• mööduv ajuhäire (entsefalopaatia, s.h mööduv mälukaotus, kooma, teadvuse vähenemine, lühiajaline mälukaotus)
• mööduv pimetus, ereda valguse talumatus
• mööduv kuulmislangus
• lihaskrambid
• valu ja paiksed reaktsioonid süstekohal

Pärast suukaudset manustamist:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st

• kõhulahtisus

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10’st

• iiveldus, oksendamine

:Aeg-ajalt võib esineda kuni 1 inimesel 100’st

• kõhuvalu

Pärast kasutamist emakas või munasarjades:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st

• alakõhu valu

Pärast süstimist liigestesse:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st

• valu

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liigesepõletik (artriit)

Kui mõni kõrvaltoimetest ilmneb pärast seda, kui te olete haiglast või kliinikust lahkunud, pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini vastuvõttu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nitigraf’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Hoida röntgenkiirguse eest kaitstult. Ravimit võib säilitada klaasviaalides ja pudelites temperatuuril kuni 37ºC ühe kuu jooksul. Pärast joogiveega lahjendamist on ravimi kõlblikkusaeg 6 tundi (hoida temperatuuril kuni 30°C). Lahjendatud ravim on ette nähtud ainult seedetrakti ja pärasoole uuringutes ning kompuutertomograafias kasutamiseks.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Haiglapersonal peab hoolitsema ravimi korrektse säilitamise ja hävitamise eest ning et preparaati ei kasutataks pärast etiketil märgitud kõlblikkusaega.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nitigraf sisaldab

• Toimeaine on joheksool. Üks Nitigraf’i viaal sisaldab:

647 mg joheksooli 1 ml kohta (vastab 300 mg joodile 1 ml kohta) või 755 mg joheksooli 1 ml kohta (vastab 350 mg joodile 1 ml kohta).

- Teised koostisosad on trometamool (TRIS), naatriumkaltsiumedetaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Nitigraf välja näeb ja pakendi sisu

Nitigraf on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne vesilahus, mis on pakendatud tüüp I klaasist viaali või pudelisse, millel on bromobutüülist kummikork ja alumiiniumist kaitsekate.

10, 20, 50, 75 ja 100 ml viaalid 200 ml pudel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja JUSTE S.A.Q.F.

Avda. De San Pablo, 27 28823 Coslada (Madrid) Hispaania

Tootjad Demo S.A.

21st km National Road Athens - Lamia Krioneri Attiki, 14568

Kreeka

või

National and Kapodistrian University of Athens

Department of Chemistry

Service Laboratory ‘Chemical Analysis - Quality Control’

Panepistimiopolis Zografou

Athens, 15771

Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.