Norvasc odt - suus dispergeeruv tabl 5mg n10; n20; n30; n60; n90; n100; n500 - Pakendi infoleht

ATC Kood: C08CA01

Toimeaine: Amlodipine

Tootja: Pfizer Europe MA EEIG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Norvasc ODT, 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Norvasc ODT, 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Amlodipiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Norvasc ODT ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Norvasc ODT võtmist

3.Kuidas Norvasc ODT’d võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Norvasc ODT’d säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Norvasc ODT ja milleks seda kasutatakse

Norvasc ODT sisaldab toimeainena amlodipiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumiantagonistideks.

Norvasc ODT’d kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) või teatud tüüpi rindkerevalu ehk stenokardia (ning selle harvaesineva vormi Prinzmetali ehk variantstenokardia) raviks.

Kõrge vererõhuga patsientidel seisneb selle ravimi toime veresoonte seinte lõõgastamises, nii et veri saab soontest kergemini läbi voolata. Stenokardiaga patsientidel parandab Norvasc ODT südamelihase verevarustust, mille tulemusena saab südamelihas enam hapnikku ja sellega hoitakse ära rindkerevalu teke. See ravim ei võimalda stenokardiast tingitud rindkerevalu kohest leevendust.

2. Mida on vaja teada enne Norvasc ODT võtmist

Ärge võtke Norvasc ODT’d:

-kui olete amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne muu kaltsiumiantagonisti suhtes allergiline. Selleks võib olla sügelemine, nahapunetus või hingamisraskus;

-kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);

-kui teil esineb südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mil teie süda ei ole võimeline kehasse piisavalt verd pumpama);

-kui teil on südameinfarkti tõttu tekkinud südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Norvasc ODT võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõni allpool loetletud seisunditest:

-hiljutine südameinfarkt;

-südamepuudulikkus;

-vererõhu oluline tõus (hüpertensiivne kriis);

-maksahaigus;

-te olete eakas ning teie annust on vaja suurendada.

Lapsed ja noorukid

Norvasc ODT’d ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel lastel. Norvasc ODT’d võib kasutada ainult 6...17 aasta vanustel hüpertensiooniga lastel ja noorukitel (vt lõik 3). Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Norvasc ODT

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Norvasc ODT võib mõjutada või võib olla mõjutatud teiste ravimite poolt, nagu:

−ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid)

−ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (kutsutakse proteaasiinhibiitoriteks, HIV raviks)

−rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid)

−naistepuna (Hypericum perforatum)

−verapamiil, diltiaseem (südameravimid)

−dantroleen (infusioon tõsiste kehatemperatuuri kõrvalekallete jaoks)

−takroliimus (immuunsüsteemi talitlust mõjutav ravim)

−simvastatiin (kolesteroolitaset alandav ravim)

−tsüklosporiin (immuunosupressant).

Teiste vererõhku langetavate ravimite samaaegsel tarvitamisel võib Norvasc ODT veelgi rohkem langetada teie vererõhku.

Norvasc ODT koos toidu ja joogiga

Norvasc ODT kasutamise ajal ei ole lubatud süüa greipfruuti ega juua selle mahla. Selle põhjuseks on asjaolu, et nii greipfruut kui ka selle mahl võivad põhjustada ravimi toimeaine amlodipiini sisalduse suurenemist veres, see aga omakorda võib põhjustada Norvasc ODT vererõhku langetava toime tugevnemist teadmata määral.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Amlodipiini ohutus inimese rasedusele ei ole tõestatud. Kui te arvate, et olete rase või planeerite rasestuda, peate te rääkima sellest oma arstile enne Norvasc ODT võtmist.

Imetamine

Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või soovite alustada rinnaga toitmist, peate te rääkima sellest oma arstile enne Norvasc ODT võtmist.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Norvasc ODT võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui tabletid põhjustavad teil halba enesetunnet, pearinglust, väsimust või peavalu, tuleb autojuhtimisest või masinatega töötamisest hoiduda ja pöörduda kohe oma arsti poole.

3.Kuidas Norvasc ODT’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav algannus on 5 mg Norvasc ODT’d üks kord ööpäevas. Norvasc ODT annust võib suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Tablett tuleb asetada keele peale ja lasta sel enne allaneelamist suus lahustuda, vastavalt teie eelistusele kas koos veega või ilma.

Seda ravimit võib võtta enne või pärast söömist või joomist. Ärge manustage Norvasc ODT’d koos greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel (vanuses 6...17 eluaastat) on tavaline soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Maksimaalne soovitatav annus on 5 mg ööpäevas. Amlodipiini annuses 2,5 mg ei ole praegu saada ja Norvasc ODT 5 mg suus dispergeeruvaid tablette ei saa kasutada 2,5 mg annuse saamiseks, sest need tabletid ei ole toodetud murdmiseks võrdseteks annusteks.

Oluline on tablettide võtmist mitte katkestada. Te ei pea oma arsti vastuvõtule minekuks ootama seni, kuni teie tabletid on otsa saanud.

Kui te võtate Norvasc ODT’d rohkem kui ette nähtud

Liiga suure koguse tablettide sissevõtmine võib põhjustada madalat või isegi ohtlikult madalat vererõhku. Teil võib tekkida pearinglus, peapööritus, minestus või nõrkustunne. Vererõhu liigse languse korral võib tekkida šokk. Sellistel juhtudel võib nahk tunduda jahe ja kleepuv-niiske, samuti võib ette tulla teadvusekaotust. Liigse koguse Norvasc ODT tablettide sissevõtmisel peate kindlasti pöörduma arsti poole.

Kui te unustate Norvasc ODT’d võtta

Ärge muretsege. Kui te unustate tableti võtta, jätke see annus vahele. Selle asemel võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Norvasc ODT võtmise

Teie arst ütleb teile, kui pikalt tuleb seda ravimit võtta. Selle ravimi võtmise katkestamisel enne arsti vastavat korraldust võib teie haigus uuesti ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te täheldate pärast selle ravimi võtmist endal mõnda allpool loetletud kõrvaltoimet:

−äkiline hingeldus, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisraskused;

−silmalaugude, näo või huulte turse;

−keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust;

−rasked nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve kehapinna, tugev sügelus, naha villiline kahjustus, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom) või muud allergilised reaktsioonid;

−südameinfarkt, südamerütmi häired;

−kõhunäärme(pankrease)põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne.

Teatatud on järgmisest väga sageli esinevast kõrvaltoimest. Kui see teid häirib või kestab üle ühe nädala, pöörduge oma raviarsti poole.

Väga sageli esinev kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st):

−turse (ödeem) pahkluude ümber.

Teatatud on järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest teid häirib või kestab üle ühe nädala, pöörduge oma raviarsti poole.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10-st):

−peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alguses);

−palpitatsioonid (südamepekslemine), nahaõhetus;

−kõhuvalu, iiveldus;

−sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired;

−väsimus, nõrkus;

−nägemishäired, topeltnägemine;

−lihaskrambid.

Teised teadaolevad kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui ükskõik milline neist muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 100-st):

−meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus;

−värisemine, maitsetundlikkuse muutused, minestus;

−jäsemete tuimus või pakitsustunne, valutundlikkuse kadumine;

−vilin kõrvus;

−madal vererõhk;

−ninalimaskestapõletikust (riniidist) tingitud aevastamine/vedel nohu;

−köha

−suukuivus, oksendamine;

−juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, nahasügelus, punakad laigud nahal, naha värvuse muutused;

−urineerimishäired, öise urineerimisvajaduse sagenemine, urineerimiskordade suurenemine;

−võimetus saavutada erektsiooni, meestel rinnanäärmete ebamugavustunne või suurenemine;

−valu, halb enesetunne;

−liigese- või lihasvalu, seljavalu;

−kehakaalu tõus või langus.

Harva esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st):

−segasus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 000-st):

−vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute (trombotsüüdid) arvu vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergelt tekkivaid veritsusi (vere punaliblede kahjustus);

−vere suhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia);

−närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, pakitsust või tuimustunnet;

−igemete turse;

−kõhupuhitus (gastriit);

−maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide aktiivsuse tõus, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi uuringuid;

−suurenenud lihaspinge;

−veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega;

−valgustundlikkus;

−jäikuse, värinate ja/või liigutuste häiretega kombineeritud häired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Norvasc ODT’dsäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Norvasc ODT sisaldab

Norvasc ODT 5 mg suus dispergeeruvate tablettide toimeaine on amlodipiin (besilaadina). Norvasc ODT 10 mg suus dispergeeruvate tablettide toimeaine on amlodipiin (besilaadina).

Teised abiained on:

−Ludiflash (sisaldab mannitooli (E421), krospovidooni, polüvinüülatsetaati ja povidoon K30).

−Prosweet N&A FL PWD (sisaldab glükoosi, looduslikke ja kunstlikke maitselisandeid).

−Piparmünt Durarome maitselisand (sisaldab maitseainete valmissegu, maisi maltodekstriini ja suhkrut).

−Sukraloos

−Krospovidoon (Tüüp B)

−Kolloidne veevaba ränidioksiid

−Ksülitool (E967)

−Kollane raudoksiid (E172)

−Magneesiumstearaat

Kuidas Norvasc ODT välja näeb ja pakendi sisu

5 mg suus dispergeeruvad tabletid: kahvatukollased ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A 5” ja teine külg on sile.

10 mg suus dispergeeruvad tabletid: kahvatukollased ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A 10” ja teine külg on sile.

Norvasc ODT 5 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval blisterpakendis, sisaldades 10, 20, 30, 60, 90, 100 ja 500 tabletti.

Norvasc ODT 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on saadaval blisterpakendis, sisaldades 10, 20, 30, 60, 90, 100 ja 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10, Zaventem

Vlaams Brabant, B-1930

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Sõpruse pst 157

13417 Tallinn

Tel: +372 666 7500

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia, Luxemburg: Amlor Portugal: Norvasc

Eesti, Poola: Norvasc ODT Ühendkuningriik: Istin

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015